ECSP12012350A - Formulación de liberación sostenida - Google Patents
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Abstract
[Problema para resolver por la invención] [0004]A fin de obtener beneficios de la reducci6n de los efectos colaterales al requerir una cantidad poso16gica no elevada para lograr efectos médicos, una mejora de la compliance del paciente y La superación del dolor al reducir la frecuencia de administración, así como la producci6n de efectos médicos durante un período prolongado, se desea desarrollar una formulaci6n de liberaci6n sostenida capaz de liberar lentamente un derivado de metastina durante un período prolongado y que tenga excelentes propiedades como una medicina clínica. Se desea en particular desarrollar una formulación que proporcione una liberación estable y sostenida del compuesto (I) 0 una de sus sales durante un período prolongado.[Solución al problema] [0005]Los presentes inventores realizaron intensivos estudios con vistas a resolver los problemas antes mencionados y, como resultado, hallaron que una formulación de liberación sostenida que contiene un derivado de metastina 0 una de sus sales y un polímero de acido láctico con peso molecular medio en peso de aproximadamente 5.000 a aproximadamente 40.000 0 una de sus sales de acuerdo con la presente solicitud tiene excelentes propiedades requeridas para una medicina clínica en efectos medicinales, seguridad, estabilidad, cantidad de dosis, forma de dosis y uso y, finalmente, lograron la presente invención.Más específicamente, la presente invenci6n se refiere a la siguiente formulaci6n de liberaci6n sostenida y a un método para producirla.[1] Una formulaci6n de liberación sostenida que comprende un compuesto representado por la fórmula:Ac-D-Tyr-Hyp-Asn-Thr-Phe-AzaGly-Leu-Arg(Me)-Trp-NH2 (I)(en la memoria descriptiva, a veces mencionada simplemente como compuesto (I)) o una de sus sales y un polímero de acido láctico que tiene un peso molecular medio en peso de aproximadamente 5.000 a aproximadamente 40.000 0 una de sus sales; [2] La formulaci6n de liberaci6n sostenida de acuerdo con el punto [1] anterior, en donde el peso molecular medio en peso del polímero de acido láctico 0 una de sus sales es de aproximadamente 13.000 a aproximadamente 17.000;[3] La formulaci6n de liberaci6n sostenida de acuerdo con el punto [1] 0 [2], que es una formulación de liberación sostenida en 3 a 6 meses;[4] La formulaci6n de liberación sostenida de acuerdo con cualquiera de los puntos [1] a [3] anteriores, que es un agente terapéutico 0 preventivo para el cáncer;[5] La formulaci6n de liberaci6n sostenida de acuerdo con cualquiera de los puntos [1] a [4] anteriores, que es un agente parenteral; y[6] Un método para el tratamiento 0 prevenci6n del cáncer que comprende la administración de una cantidad efectiva de la formulación de liberación sostenida de acuerdo con cualquiera de los puntos [1] a [5] anteriores a un mamífero;[7] Un met.odo para producir la formulaci6n de liberaci6n sostenida de acuerdo con cualquiera de los puntos [1] a [5] anteriores, que comprende someter(1) una emulsión Ag/Ac/Ag obtenida al emulsionar una emulsión Ag/Ac compuesta por una fase acuosa interna que contiene el compuesto (I) 0 una de sus sales y una fase oleosa que contiene el polímero de acido láctico 0 una de sus sales, 0(2) una emulsión de Ac/Ag obtenida al emulsionar una fase oleosa que contiene el compuesto (I) 0 una de sus sales y el polímero de acido láctico 0 una de sus sales; a un método de secado en agua;[8] El método de acuerdo con el punto [7], que comprende someter una emulsión de Ac/Ag obtenida al emulsionar una fase oleosa que contiene el compuesto (I) 0 una de sus sales y el polímero de ácido láctico o una de sus sales, a un método de secado en agua.Por otra parte, la presente invención también se refiere a una formulación de liberación sostenida y un método terapéutico de acuerdo con los siguientes aspectos.[9] Una formulación de liberación sostenida que comprende el compuesto (I) 0 una de sus sales y un polímero de ácido láctico que tiene un peso molecular medio en peso de aproximadamente 5.000 a aproximadamente 40.000 0 una de sus sales, que se usa de modo tal que el compuesto (I) 0 una de sus sales se administra a un paciente en una dosis de aproximadamente 0,01 a aproximadamente 4 mg/kg de peso corporal a intervalos de una vez cada 3 semanas o mas (con preferencia, 1 mes);[10] Una formulación de liberación sostenida que comprende el compuesto (I) o una de sus sales y un polímero ácido láctico que tiene un peso molecular medio en peso de aproximadamente 5.000 a aproximadamente 40.000 0 una de sus sales, que se usa de modo tal que el compuesto (I) 0 una de sus sales se administra a un paciente en una dosis de aproximadamente 0,03 a aproximadamente 12 mg/kg de peso corporal a intervalos de una vez cada 2 meses o más (con preferencia, 3 meses);[11] Una formulación de liberación sostenida que comprende el compuesto (I) 0 una de sus sales y un polímero de ácido láctico que tiene un peso molecular medio en peso de aproximadamente 5.000 a aproximadamente 40.000 0 una de sus sales, que se usa de modo tal que el compuesto (I) 0 una de sus sales se administra a un paciente en una dosis de aproximadamente 0,06 a aproximadamente 24 mg/kg de peso corporal a intervalos de una vez cada 4 meses 0 mas (con preferencia, 6 meses);[12] La formulación de liberación sostenida de acuerdo con cualquiera de los puntos [9] a [11] anteriores producida por medio de un método que utiliza (1) una emulsión Ag/Ac/Ag o (2) una emulsión Ac/Ag; [13] La formulación de liberación sostenida de acuerdo con cualquiera de los puntos [1] a [5] y [9] a [12] anteriores para usar en el tratamiento 0 la prevención del cáncer (por ejemplo, cáncer de pulmón, cáncer de estomago, cáncer de hígado, cáncer de páncreas, cáncer de intestino grueso, cáncer rectal, cáncer de colon, cáncer de próstata, cáncer de ovario, cáncer de cuello uterino, cáncer de mama, cáncer de riñon,cancer de vejiga, tumor cerebral), una enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis aguda 0 crónica, cáncer de páncreas), corioma, mola hidatidiforme, mola invasiva, aborto espontaneo, hipogenesis fetal, anomalía de sacarometabolismo, lipidosis y parto anormal;[14] La formulación de liberación sostenida de acuerdo con el punto [13] anterior, que es una formulación en microcápsula; y[15] Un método para el tratamiento o prevenci6n del cáncer (por ejemplo, cáncer de pulmón, cáncer de estomago, cáncer de hígado, cáncer de páncreas, cáncer de intestino grueso, cáncer rectal, cáncer de colon, cáncer de próstata, cáncer de ovario, cáncer de cuello uterino, cáncer de mama, cáncer de riñón, cáncer de vejiga, tumor cerebral), una enfermedad pancreática(por ejemplo, pancreatitis aguda 0 crónica), corioma, mola hidatidiforme, mola invasiva, aborto espontaneo, hipogenesis fetal, anomalía de sacarometabolismo, lipidosis y parto anormal, que comprende: la administraci6n de una cantidad efectiva de la formulaci6n de liberaci6n sostenida de acuerdo con el punto [13]o[14] anterior a un mamífero.[Efectos ventajosos de la invención][0006]La formulación de liberación sostenida de la presente invención libera lenta y establemente el compuesto (I) 0 una de sus sales durante un período prolongado (por ejemplo, 3 semanas 0 mas) y también ejerce efectos medicinales del compuesto (I) 0 una de sus sales durante un período prolongado. Por otra parte, la formulación de liberación sostenida de la presente invención provee mejor compliance del paciente al reducir la frecuencia de administración y es una excelente formulación como una medicina clínica.
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