EP4217111B1 - Beta-komponente eines transfersystems für einen sterilen isolationsbereich, steriler isolationsbereich, aseptische abfüllanlage sowie ein verfahren zum betrieb einer derartigen abfüllanlage - Google Patents

Beta-komponente eines transfersystems für einen sterilen isolationsbereich, steriler isolationsbereich, aseptische abfüllanlage sowie ein verfahren zum betrieb einer derartigen abfüllanlage

Info

Publication number
EP4217111B1
EP4217111B1 EP21778026.1A EP21778026A EP4217111B1 EP 4217111 B1 EP4217111 B1 EP 4217111B1 EP 21778026 A EP21778026 A EP 21778026A EP 4217111 B1 EP4217111 B1 EP 4217111B1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
beta
filling
alpha
closure unit
component
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Active
Application number
EP21778026.1A
Other languages
English (en)
French (fr)
Other versions
EP4217111A1 (de
Inventor
Ulrich Krauss
Patrick Holl
Markus Ilgenfritz
Andreas Bernhard
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Syntegon Technology GmbH
Original Assignee
Syntegon Technology GmbH
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Syntegon Technology GmbH filed Critical Syntegon Technology GmbH
Publication of EP4217111A1 publication Critical patent/EP4217111A1/de
Application granted granted Critical
Publication of EP4217111B1 publication Critical patent/EP4217111B1/de
Active legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

Links

Classifications

    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L1/00—Enclosures; Chambers
    • B01L1/02—Air-pressure chambers; Air-locks therefor
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L3/00—Containers or dishes for laboratory use, e.g. laboratory glassware; Droppers
    • B01L3/56—Labware specially adapted for transferring fluids
    • B01L3/563—Joints or fittings; Separable fluid transfer means to transfer fluids between at least two containers, e.g. connectors
    • B01L3/5635—Joints or fittings; Separable fluid transfer means to transfer fluids between at least two containers, e.g. connectors connecting two containers face to face, e.g. comprising a filter
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L1/00—Enclosures; Chambers
    • B01L1/02—Air-pressure chambers; Air-locks therefor
    • B01L1/025—Environmental chambers
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
    • B65B3/00—Packaging plastic material, semiliquids, liquids or mixed solids and liquids, in individual containers or receptacles, e.g. bags, sacks, boxes, cartons, cans, or jars
    • B65B3/04—Methods of, or means for, filling the material into the containers or receptacles
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
    • B65B55/00—Preserving, protecting or purifying packages or package contents in association with packaging
    • B65B55/02—Sterilising, e.g. of complete packages
    • B65B55/027—Packaging in aseptic chambers
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L2200/00—Solutions for specific problems relating to chemical or physical laboratory apparatus
    • B01L2200/02—Adapting objects or devices to another
    • B01L2200/026—Fluid interfacing between devices or objects, e.g. connectors, inlet details
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L2200/00—Solutions for specific problems relating to chemical or physical laboratory apparatus
    • B01L2200/06—Fluid handling related problems
    • B01L2200/0689—Sealing
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L2200/00—Solutions for specific problems relating to chemical or physical laboratory apparatus
    • B01L2200/14—Process control and prevention of errors
    • B01L2200/141—Preventing contamination, tampering
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L2300/00—Additional constructional details
    • B01L2300/06—Auxiliary integrated devices, integrated components
    • B01L2300/0672—Integrated piercing tool
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L2300/00—Additional constructional details
    • B01L2300/06—Auxiliary integrated devices, integrated components
    • B01L2300/0681—Filter
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L2300/00—Additional constructional details
    • B01L2300/12—Specific details about materials
    • B01L2300/123—Flexible; Elastomeric
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
    • B65B3/00—Packaging plastic material, semiliquids, liquids or mixed solids and liquids, in individual containers or receptacles, e.g. bags, sacks, boxes, cartons, cans, or jars
    • B65B3/003—Filling medical containers such as ampoules, vials, syringes or the like

Definitions

  • the filling system is used to fill a flowable medium, which is also called product, into sealable containers.
  • the filling process takes place under sterile, germ- and contamination-free conditions.
  • isolation zone also known as an isolator
  • the isolation zone forms a closed environment with an atmosphere that meets specific requirements for purity and freedom from contamination.
  • a filling device is arranged in the isolation area. This device is designed to fill the medium or product into sealable containers using a filling needle.
  • the filling device is also referred to as the filling path.
  • the filling device or the filling path for aseptic filling in the isolation area or isolator has been set up by the operating personnel using gloves, i.e. the operating personnel mounts the filling needle in the filling needle holder of the filling device and then connects the lines connected to the filling needle via pumps to the product bag in which the medium or product to be filled is held.
  • the object is achieved by a beta component according to claim 1, by a sterile isolation area according to claim 2, a filling system according to claim 3 and a method according to claim 10.
  • Transfer systems consist of two main components, an alpha port and a beta component, which, when docked, form a double-door system.
  • the Alpha flange is often made of stainless steel.
  • the Alpha closure unit is often made of plastic.
  • the Alpha port is usually equipped with a mechanical safety mechanism that prevents the Alpha closure unit from opening in the absence of a Beta component.
  • the closure unit formed by the coupled alpha closure unit and beta closure unit
  • the closure unit is pivoted into the isolation area. Since the holding device is arranged on the beta closure unit, it pivots into the isolation area and the held object is accessible without spatial restrictions and can be removed there.
  • a filling system with a sterile isolation area is also provided, wherein a handling device is arranged in the isolation area, which is designed to open the beta closure unit and the alpha closure unit in the coupled state (i.e., as described above, to open the closure unit formed by the coupled beta closure unit and alpha closure unit).
  • the handling device can also be designed to remove the object held in the holding device, in particular the filling needle, from the holding device and/or to place it in the holding device.
  • the opening of the locking unit can be automated via an automated opening mechanism that is separate from the handling device and can be operated from the operating area.
  • the filling system according to the invention allows a biodecontamination cycle to be carried out in a closed isolation area. This creates a germ- and contamination-free environment in the isolation area.
  • the beta component is docked to the alpha port of the transfer system.
  • the closure unit (coupled beta closure unit and alpha closure unit) is then opened, for example, by the handling device, such as the robot arm.
  • the closure unit can also be opened automatically from the outside (e.g., via a manually operated mechanism or with the aid of a motor).
  • the filling system may comprise a detection unit which is configured for machine vision and whose field of view includes at least the transfer system, so that a position of the filling needle can be detected by the detection unit can be detected. This simplifies the handling device's automated handling of the filling needle.
  • the handling device's movement path can be flexibly adjusted depending on the position of the filling needle.
  • the beta closure unit (or the entire closure unit formed by the coupled beta closure unit and alpha closure unit) can be transferred into a fixed open position upon opening, in which its position is defined. This can be achieved, for example, via a stop or a locking device.
  • the beta closure unit and thus the holding device attached to it are located in a predetermined position when opened. This simplifies the removal of the object held in the handling device.
  • the beta component can comprise a casing for the receiving space that can be removed from the beta flange.
  • the casing can be formed, for example, by a flexible plastic bag or a dimensionally stable, sterilizable container.
  • the casing can also be designed as a semi-dimensionally stable bellows unit. A casing designed in this way can be compressible toward the beta flange or variable in its extension, but rigid transversely to it.
  • the hose section located in the receiving space is typically longer than the distance of the transfer system from the filling needle position provided in the insulator. If the sheath is designed to be flexible, e.g., as a plastic bag, the bag itself can be longer than the distance of the transfer system from the filling needle position provided in the insulator. When the filling needle is moved, the bag (sheath) can be moved toward the transfer system, compressed, or folded.
  • the filling needle When shutting down the filling system or when a filling process is interrupted, the filling needle can be returned from the handling device to the holding device.
  • the hose can be returned to the bag, for example, by pulling on the compressed bag (beta bag or beta bag), allowing the beta closure unit to be closed without crushing the hose. This pulling operation can be performed by the operating personnel outside the isolator without having to intervene in the isolator.
  • the invention and its various developments include the avoidance of errors through the possibility of automated setup and increased product safety by eliminating the need for glove interventions. Furthermore, time can be saved when setting up the filling path.
  • the entire filling path i.e. filling needle and hose, including the single-use bag (beta bag) can be disposed of after production. This is particularly advantageous when filling toxic products.
  • the filling path can be upgraded after the biodecontamination cycle and is not exposed to H2O2. In other words, the filling needle and hose are located outside the isolation area during the decontamination cycle.
  • the object is also achieved by a method for operating a filling plant as described in this application.
  • the procedure includes the following steps: Attaching the Beta component to the Alpha port in the partition. During this attachment, the filling needle is positioned in the Beta component's receiving space in the holder.
  • Opening the closure unit i.e., the entire closure unit formed by the coupled Beta closure unit and Alpha closure unit
  • opening is also possible using an opening mechanism integrated, for example, into the Alpha flange.
  • removing the filling needle from the needle holding device of the filling device in particular by means of the handling device;
  • placing the filling needle in the receiving space in particular by means of the handling device, in particular in the holding device.
  • the filling device 18 comprises a needle holding device 19, which is designed to hold a filling needle 20 or in which the filling needle 20 can be arranged to perform filling processes.
  • the needle holding device 19 forms a holder for the filling needle 20.
  • the needle holding device 19 can also be arranged in the filling device 18 in such a way that it is moved by the filling device during the filling processes.
  • the transfer system 22 comprises a replaceable beta component 24 and an alpha port 27 fixedly arranged in the partition wall 16.
  • the filling needle 20 To insert the filling needle 20 into the insulation area 12, it is first arranged in the beta component 24 in the receiving space 36.
  • the filling needle 20 is connected to a hose 43 that extends out of the receiving space 36 and, at its end facing away from the filling needle 20, includes a sterile connector 48 for connection to a storage container 46.
  • a holding device 50 is arranged for the precise positioning of the filling needle 20.
  • the holding device 50 is, as shown in Figures 3 and 4 clearly shown, arranged on the removable beta closure unit 30. If the beta component 24 is coupled to the alpha port 27 and the closure unit 31 is opened, the filling needle 20 held in the holder device 50 is moved into the isolation area 12.
  • the handling device 40 arranged in the isolation area 12 is designed as a robot arm in the present case.
  • the handling device 40 is designed to open the closure unit 31 (alpha closure unit 29 and beta closure unit 30 connected to each other in the coupled state) and to remove the filling needle 20 from the holder device 50 and insert it into the needle holding device 19. After use of the filling needle 20, the filling needle 20 can be moved back into the holder device 50 by means of the handling device 40.
  • the filling system 10 comprises an optional detection unit 42 which is configured for machine vision and whose field of view comprises the transfer system 22 and, in the present case, the needle holding device 19, so that a position of the filling needle 20 can be detected by the detection unit 42 and the handling device 40 can be controlled or regulated accordingly in order to remove the filling needle 20 from the holding device 50 and to place it in the needle holding device 19 and, after use, to transfer it back into the holding device 50.
  • an optional detection unit 42 which is configured for machine vision and whose field of view comprises the transfer system 22 and, in the present case, the needle holding device 19, so that a position of the filling needle 20 can be detected by the detection unit 42 and the handling device 40 can be controlled or regulated accordingly in order to remove the filling needle 20 from the holding device 50 and to place it in the needle holding device 19 and, after use, to transfer it back into the holding device 50.
  • the casing 44 can also be designed as a semi-rigid bellows unit.
  • a casing 44 designed in this way can be compressible in the direction of the beta flange 26 or variable in its extension, but rigid transversely thereto.
  • the locking unit 31 (or the alpha locking unit 29 and the beta locking unit 30 coupled to it) can be transferred into a fixed open position when opened, as shown in Figure 2 In the fixed open position, the alpha locking unit 29 or the entire locking unit 31 and thus also the beta locking unit 30 and the holding device 50 arranged on it are fixed in their position.
  • the filling needle 20 is connected via the hose 43 to the storage container 46 containing the medium 32 by means of the sterile connector 48.
  • the storage container 46 is connected via a container-side sterile connector 52 to a hose section that passes through a peristaltic pump 56.
  • a medium filter 58 is arranged in the connecting hose line between the peristaltic pump 56 and the sterile connector 48 on the filling needle 20 side.

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Clinical Laboratory Science (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Mechanical Engineering (AREA)
  • Basic Packing Technique (AREA)
  • Separation Using Semi-Permeable Membranes (AREA)
  • Filling Of Jars Or Cans And Processes For Cleaning And Sealing Jars (AREA)

Description

  • Die vorliegende Erfindung betrifft eine Beta-Komponente eines Transfersystems für einen sterilen Isolationsbereich, einen sterilen Isolationsbereich, eine aseptische Abfüllanlage sowie ein Verfahren zum Betrieb einer derartigen Abfüllanlage.
  • Die Abfüllanlage dient dem Abfüllen eines fließfähigen Mediums, das auch als Produkt bezeichnet wird, in verschließbare Behältnisse. Der Abfüllvorgang erfolgt dabei unter sterilen, keim- und verunreinigungsfreien Bedingungen.
  • Derartige aseptische Abfüllanlagen sind typischerweise mit einem nach außen geschlossenen Isolationsbereich ausgebildet, der auch als Isolator bezeichnet wird. Der Isolationsbereich oder Isolator bildet also eine geschlossene Umgebung mit einer Atmosphäre, die speziellen Anforderungen an Reinheit und Freiheit von Kontaminationen genügt.
  • Der Isolationsbereich ist durch eine Trennwand oder Isolatorwand von einem Bedienbereich getrennt. Im Bedienbereich kann sich Bedienpersonal aufhalten, eine sterile Umgebung ist hier nicht verfügbar.
  • In dem Isolationsbereich ist bei einer Abfüllanlage eine Abfülleinrichtung angeordnet, die ausgebildet ist, um mittels einer Abfüllnadel das Medium bzw. Produkt in verschließbare Behältnisse zu füllen. Die Abfülleinrichtung wird auch als Füllpfad bezeichnet.
  • Die Trennwand umfasst typischerweise einen Alpha-Port eines Transfersystems, dieser bildet zusammen mit der Beta-Komponente eine Art Schleuse, die zum Einbringen von Gegenständen von dem Bedienbereich in den Isolationsbereich ausgebildet ist, wobei die Sterilität im Isolator/Isolationsbereich gewährleistet bleibt.
  • Bisher wird die Abfülleinrichtung bzw. der Füllpfad für eine aseptische Abfüllung im Isolationsbereich bzw. Isolator über Handschuheingriffe durch das Bedienpersonal aufgerüstet, d.h. das Bedienpersonal montiert die Füllnadel im Füllnadelhalter der Abfülleinrichtung und verbindet anschließend die mit der Füllnadel verbunden Leitungen über Pumpen mit dem Produktbeutel in dem das abzufüllende Medium bzw. Produkt vorgehalten wird.
  • Neben einer Abfüllnadel kann auch das Einbringen anderer Gegenstände nötig sein.
  • Es sind auch vorkonfektionierte und vorsterilisierte Füllpfade bekannt. Aber auch hier muss der Füllpfad vom Bedienpersonal über Handschuheingriffe eingebaut werden. Es sind auch Systeme bekannt bei denen der Füllpfad vor dem Biodekontaminations-zyklus mit Wasserstoffperoxid (H2O2) im Isolator eingebaut wird und bei denen nach der Dekontamination die Füllnadel automatisiert, d.h. bspw. mit Hilfe eines Roboters, aus einem im Isolator befindlichen Köcher entnommen wird. Der Köcher ist über der Füllnadel angebracht und soll ein Eindringen von Wasserstoffperoxid in die Füllnadel und somit in den Füllschlauch verhindern. Nachteil bei dieser aus der Praxis bekannten Lösung ist, dass der Füllpfad durch H2O2 kontaminiert werden kann, da der Füllpfad sich während des Biodekontaminationszyklus bereits im Isolator befindet.
  • US 4 534 389 A und US 2017/137765 A1 offenbaren jeweils ein Transfersystem mit Merkmalen des Anspruchs 1.
  • EP 2 735 317 A1 beschreibt eine Beta-Komponente eines Transfersystems gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1.
  • Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde eine vorteilhafte Möglichkeit für das Einbringen von Gegenständen durch ein Transfersystem bereitzustellen. Insbesondere soll die im Isolationsbereich benötigte Abfüllnadel sicher und kontaminationsfrei in diesen einbringbar sein.
  • Die Aufgabe wird gelöst durch eine Beta-Komponente gemäß Anspruch 1, durch einen sowie sterilen Isolationsbereich nach Anspruch 2 eine Abfüllanlage nach Anspruch 3 und ein Verfahren nach Anspruch 10.
  • Transfersysteme werden zum kontaminationsfreien Materialtransfer in und aus Isolatoren eingesetzt. Sie gelten als sicherste Methode für den bidirektionalen Transfer in aseptischen oder toxischen Arbeitsbereichen ohne Eindämmung bzw. Verletzung der Sterilität.
  • Transfersysteme umfassen zwei Hauptkomponenten, einen Alpha-Port und eine Beta-Komponente, die im angedockten Zustand ein Doppeltür-System ergeben.
  • Der Alpha-Port umfasst einen Alpha-Flansch und eine Alpha-Verschlusseinheit. Der Alpha-Flansch ist in die Trennwand des Isolationsbereichs (in die Isolatorwand) fest integriert. An dem Alpha-Flansch ist die Alpha-Verschlusseinheit (ähnlich einer Tür) schwenkbar angeordnet.
  • Der Alpha-Flansch ist häufig durch einen Edelstahl-Flansch gebildet. Die Alpha-Verschlusseinheit ist häufig aus Kunststoff gebildet. Der Alpha-Port ist üblicherweise mit einem mechanischen Sicherheitsmechanismus ausgestattet, der die Öffnung der Alpha-Verschlusseinheit bei Abwesenheit einer Beta-Komponente verhindert.
  • Die zweite Hauptkomponente ist die eben erwähnte Beta-Komponente. Die Beta-Komponente umfasst einen Aufnahmeraum, einen Beta-Flansch, eine Ummantelung, die den Aufnahmeraum begrenzt, und eine Beta-Verschlusseinheit. Die Beta-Verschlusseinheit ist zum Öffnen und Schließen des Aufnahmeraums abnehmbar (deckelartig) an dem Beta-Flansch angebracht. Die Beta-Verschlusseinheit bildet quasi einen Deckel, der vom Aufnahmeraum abnehmbar ist.
  • Der Beta-Flansch und die Beta-Verschlusseinheit sind zur Kopplung mit dem Alpha-Flansch und der Alpha-Verschlusseinheit des Alpha-Ports des Transfersystems ausgebildet.
  • Bei der Kopplung werden Beta-Flansch und Alpha-Flansch sowie Beta-Verschlusseinheit und Alpha-Verschlusseinheit miteinander verbunden. Beta-Verschlusseinheit und Alpha-Verschlusseinheit bilden im gekoppelten Zustand eine Verschlusseinheit und sind nur gemeinsam öffenbar bzw. schließbar.
  • Sobald die Alpha- und Beta-Komponenten miteinander verbunden sind, bilden sie eine geschlossene Einheit. Die Dichtheit wird bspw. durch Lippendichtungen der neu geschaffenen Einheit gewährleistet, welche ohne Unterbrechung der Sterilitätseinschließung geöffnet werden kann. Sind der Alpha- und Beta-Komponente verbunden, bspw. durch Bajonettverschlüsse, so wird die Verriegelung gelöst und die Verschlusseinheit (gekoppelte Beta-Verschlusseinheit und Alpha-Verschlusseinheit) kann im Inneren des Isolators geöffnet werden.
  • Erfindungsgemäß ist nun vorgesehen, dass die Beta-Komponente eine Halterungseinrichtung, zur Halterung eines Gegenstands, insbesondere einer Abfüllnadel, in einer definierten Position und Ausrichtung, aufweist. Die Halterungseinrichtung ist an einer dem Aufnahmeraum zugewandten Seite der Beta-Verschlusseinheit angeordnet, insbesondere wobei durch die Halterungseinrichtung eine Abfüllnadel gehalten ist.
  • Dadurch kann ein Gegenstand, der in der Halterungseinrichtung gehalten ist, durch schwenken der Verschlusseinheit (gekoppelte Beta-Verschlusseinheit und Alpha-Verschlusseinheit) in den Isolationsbereich bewegt werden. Bspw. kann die Verschlusseinheit automatisiert von innen, also von Seiten des Isolationsbereichs her, geöffnet werden.
  • Erfindungsgemäß ist auch ein steriler Isolationsbereich vorgesehen mit einer Trennwand durch die er von einem nichtsterilen Bedienbereich getrennt ist, wobei die Trennwand einen Alpha-Port eines Transfersystems zum Einbringen von Gegenständen von dem Bedienbereich in den Isolationsbereich umfasst. In dem Isolationsbereich ist insbesondere eine Abfülleinrichtung angeordnet, die ausgebildet ist, um mittels einer Abfüllnadel ein Medium in verschließbare Behältnisse zu füllen. An den Alpha-Port ist im Sinne der Erfindung eine Beta-Komponente mit der oben beschriebenen Halterungseinrichtung angekoppelt. Beim Öffnen der Verschlusseinheit, die durch die miteinander gekoppelte Alpha-Verschlusseinheit und Beta-Verschlusseinheit gebildet ist, die Halterungseinrichtung in das Innere des Isolationsbereichs bewegt wird. Zur Entnahme des gehaltenen Gegenstands muss entsprechend nicht in den Aufnahmeraum der Beta-Komponente eingegriffen werden. Beim Öffnen der Verschlusseinheit (durch gekoppelte Alpha-Verschlusseinheit und Beta-Verschlusseinheit gebildet) wird diese in den Isolationsbereich geschwenkt, da die Halterungseinrichtung an der Beta-Verschlusseinheit angeordnet ist, schwenkt diese mit in den Isolationsbereich und der gehaltene Gegenstand ist ohne räumliche Beschränkungen zugänglich und kann dort entnommen werden.
  • Erfindungsgemäß ist auch eine Abfüllanlage mit einem sterilen Isolationsbereich, wie eben beschrieben, vorgesehen, wobei in dem Isolationsbereich eine Handhabungseinrichtung angeordnet ist, die ausgebildet ist, um die Beta-Verschlusseinheit und die Alpha-Verschlusseinheit im miteinander gekoppelten Zustand zu öffnen (also wie oben beschrieben die durch die gekoppelte Beta-Verschlusseinheit und Alpha-Verschlusseinheit gebildete Verschlusseinheit zu öffnen). Alternativ oder zusätzlich kann die Handhabungseinrichtung auch ausgebildet sein, um den in der Halterungseinrichtung gehaltenen Gegenstand, insbesondere die Abfüllnadel, aus der Halterungseinrichtung zu entnehmen und/oder in dieser zu platzieren.
  • Die Öffnung der Verschlusseinheit (gekoppelte Beta-Verschlusseinheit und Alpha-Verschlusseinheit) kann automatisiert über einen von der Handhabungseinrichtung getrennten automatisierten Öffnungsmechanismus erfolgen, der vom Bedienbereich betätigbar ist.
  • Die erfindungsgemäße Abfüllanlage erlaubt es einen Biodekontaminationszyklus im geschlossenen Isolationsbereich durchzuführen. Damit ist im Isolationsbereich eine keim- und verunreinigungsfreie Umgebung geschaffen. Beispielsweise nach dem Biodekontaminationszyklus wird die Beta-Komponente an den Alpha-Port des Transfersystems angedockt. Anschließend wird die Verschlusseinheit (gekoppelte Beta-Verschlusseinheit und Alpha-Verschlusseinheit) bspw. von der Handhabungseinrichtung bspw. von dem Roboterarm geöffnet. Die Verschlusseinheit kann auch von außen automatisiert geöffnet (bspw. über von Hand betätigten Mechanismus oder mit Hilfe eines Motors) werden.
  • Die Abfüllanlage kann eine Erfassungseinheit umfassen, die zum maschinellen Sehen eingerichtet ist und deren Blickfeld wenigstens das Transfersystem umfasst, so dass eine Position der Abfüllnadel durch die Erfassungseinheit erfasst werden kann. Die Handhabungseinrichtung kann hierdurch vereinfacht die Abfüllnadel automatisiert übernehmen bzw. greifen. Der Bewegungspfad der Handhabungseinrichtung kann flexibel je nach Position der Abfüllnadel angepasst werden.
  • Es kann vorgesehen sein, dass die Beta-Verschlusseinheit (bzw. die durch gekoppelte Beta-Verschlusseinheit und Alpha-Verschlusseinheit gebildete Gesamtverschlusseinheit) beim Öffnen in eine fixierte Offenstellung überführbar ist, in der ihre Position festgelegt ist. Dies kann beispielsweise über einen Anschlag realisiert sein oder eine Arretierungseinrichtung. Die Beta-Verschlusseinheit und damit die an ihr fixierte Halterungseinrichtung befindet sich im geöffneten Zustand entsprechend in einer vorgegebenen Position. Dies vereinfacht das Entnehmen des in der Handhabungseinrichtung gehaltenen Gegenstands.
  • Die nachfolgenden Ausführungen beziehen sich sowohl auf die Beta-Komponente, den sterilen Isolationsbereich als auch auf die Abfüllanlage. Die Beta-Komponente kann eine von dem Beta-Flansch abnehmbare Ummantelung des Aufnahmeraums umfassen. Die Ummantelung kann bspw. durch einen flexiblen Kunststoffbeutel gebildet sein oder durch einen formstabilen sterilisierbaren Behälter gebildet sein. Die Ummantelung kann auch als semiformstabile Faltenbalgeinheit ausgebildet sein. Eine derartig ausgebildete Ummantelung kann in Richtung zum Beta-Flansch hin komprimierbar bzw. in ihrer Erstreckung veränderbar ausgebildet sein, jedoch quer hierzu steif.
  • Die Abfüllnadel ist typischerweise mit einem Schlauch verbunden, der sich aus dem Aufnahmeraum heraus erstreckt. An seinem der Abfüllnadel abgewandten Ende weist dieser Schlauch typischerweise einen Steril-Verbinder zur Verbindung mit einem Vorlagebehälter auf. Der Schlauch (auch als Füllschlauch bezeichnet) kann beim Abrüsten händisch in den Aufnahmeraum zurückgeführt werden, es ist jedoch auch möglich, dass der Beta-Komponente eine Rückholeinrichtung für den Füllschlauch umfasst, die beim Abrüsten, also beim Zurückbewegen der Abfüllnadel in den Aufnahmeraum, den Füllschlauch ebenso zurück in den Aufnahmeraum bewegt. Bspw. kann hierfür ein federndes Element vorgesehen sein, dieses kann bspw. um den Füllschlauch herum angeordnet sein und diesen beim Abrüsten in den Aufnahmeraum zurückziehen. Beim Schließen der Beta-Verschlusseinheit kann so ein quetschen des Füllschlauchs vermieden werden.
  • Der im Aufnahmeraum befindliche Schlauchabschnitt ist typischerweise länger als die Entfernung des Transfersystems von der im Isolator vorgesehenen Position der Abfüllnadel. Ist die Ummantelung formflexibel ausgebildet, bspw. als Kunststoffbeutel, so kann der Beutel selbst länger als die Entfernung des Transfersystems von der im Isolator vorgesehenen Position der Abfüllnadel sein. Beim Bewegen der Abfüllnadel kann der Beutel (Ummantelung) Richtung Transfersystem bewegt bzw. gestaucht bzw. zusammengefaltet werden.
  • Beim Abrüsten der Abfüllanlage oder wenn eine Abfüllung unterbrochen wird, kann die Abfüllnadel von der Handhabungseinrichtung zurück in die Halterungseinrichtung gebracht werden. Der Schlauch kann, bspw. durch Ziehen am gestauchten Beutel (Beta-Beutel bzw. Beta-Bag), zurück in den Beutel gebracht werden, sodass die Beta-Verschlusseinheit geschlossen werden kann, ohne dass der Schlauch eingequetscht wird. Dieses Ziehen kann vom Bedienpersonal außerhalb des Isolators durchgeführt werden ohne in den Isolator eingreifen zu müssen.
  • Vorteile der Erfindung und deren verschiedener Weiterbildungen sind ein Vermeiden von Fehlern durch die Möglichkeit eines automatisierten Rüstens, eine Erhöhung der Produktsicherheit durch die Möglichkeit Handschuheingriffe entfallen zu lassen. Des Weiteren kann sich eine Zeiteinsparung beim Rüsten des Füllpfades ergeben. Durch die Verwendung von single-use Komponenten kann nach Produktionsende der komplette Füllpfad bzw. Abfüllnadel und Schlauch samt single-use Beutel (Beta-Beutel bzw. Beta-Bag) entsorgt werden. Dies ist besonders bei der Abfüllung toxischer Produkte von Vorteil. Der Füllpfad kann nach dem Biodekontaminationszyklus aufgerüstet werden und ist nicht dem H2O2 ausgesetzt. Mit anderen Worten Abfüllnadel und Schlauch befinden sich während dem Dekontaminationszyklus außerhalb des Isolationsbereichs.
  • Die Aufgabe wird, wie oben erwähnt auch gelöst durch ein Verfahren zum Betrieb einer Abfüllanlage wie sie in dieser Anmeldung beschrieben ist.
  • Das Verfahren umfasst die Schritte:
    Anbringen der Beta-Komponente an dem Alpha-Port in der Trennwand. Bei diesem Anbringen ist die Abfüllnadel im Aufnahmeraum der Beta-Komponente in der Halterungseinrichtung angeordnet.
  • Durchführen eines Dekontaminationszyklus in dem Isolationsbereich, insbesondere unter Verwendung von H2O2. Dieser Schritt kann vor aber insbesondere nach dem Anbringen der Beta-Komponente erfolgen.
  • Öffnen der Verschlusseinheit (also der durch gekoppelte Beta-Verschlusseinheit und Alpha-Verschlusseinheit gebildeten Gesamtverschlusseinheit), insbesondere mittels der Handhabungseinrichtung. Ein Öffnen ist jedoch auch durch einen in bspw. den Alpha-Flansch integrierten Öffnungsmechanismus möglich.
  • Entnehmen der Abfüllnadel aus der Halterungseinrichtung, insbesondere mittels der Handhabungseinrichtung.
  • Platzieren der Abfüllnadel in einer Nadelhalteeinrichtung der Abfülleinrichtung, insbesondere mittels der Handhabungseinrichtung.
  • Insbesondere Entnehmen der Abfüllnadel aus der Nadelhalteeinrichtung der Abfülleinrichtung, insbesondere mittels der Handhabungseinrichtung;
    Insbesondere Platzieren der Abfüllnadel in dem Aufnahmeraum, insbesondere mittels der wHandhabungseinrichtung, insbesondere in der Halterungseinrichtung.
  • Die Erfindung wird im Folgenden anhand der Figuren näher beschrieben, wobei gleiche oder funktional gleiche Elemente ggf. lediglich einmal mit Bezugszeichen versehen sind.
    • Figur 1
    eine aseptische Abfüllanlage;
    Figur 2
    die aseptische Abfüllanlage aus Figur 1 in einem betriebsbereiten Zustand;
    Figur 3
    ein Transfersystem (Alpha-Port mit angedockter Beta-Komponente); und
    Figur 4
    das Transfersystem aus Figur 3 in einem geöffneten Zustand.
  • Figur 1 zeigt eine aseptische Abfüllanlage 10. Die Abfüllanlage 10 dient dem Abfüllen eines Mediums 32 in verschließbare Behältnisse 34. Die aseptische Abfüllanlage 10 ist mit einem nach außen geschlossenen Isolationsbereich 12, der durch eine Trennwand 16 von einem Bedienbereich 14 getrennt ist, ausgebildet.
  • In dem Isolationsbereich 12 ist eine Abfülleinrichtung 18 angeordnet. In dem Isolationsbereich 12 ist vorliegend auch eine Handhabungseinrichtung 40 angeordnet auf die später noch im Detail eingegangen wird.
  • Die Abfülleinrichtung 18 umfasst eine Nadelhalteeinrichtung 19, die ausgebildet ist, um eine Abfüllnadel 20 zu halten bzw. in der die Abfüllnadel 20 zur Durchführung von Abfüllvorgängen angeordnet werden kann. Die Nadelhalteeinrichtung 19 bildet eine Halterung für die Abfüllnadel 20. Nadelhalteeinrichtung 19 kann auch derart in der Abfülleinrichtung 18 angeordnet sein, dass sie durch diese im Rahmen der Abfüllvorgänge bewegt wird.
  • Die Trennwand 16, durch welche der Isolationsbereich 12 von dem Bedienbereich 14 getrennt ist, umfasst ein Transfersystem 22. Das Transfersystem 22 dient dem Einbringen, insbesondere dem aseptischen Transfer, von Gegenständen von dem Bedienbereich 14 in den Isolationsbereich 12.
  • Das Transfersystem 22 umfasst eine austauschbare Beta-Komponente 24 und einen fest in der Trennwand 16 angeordneten Alpha-Port 27.
  • Die austauschbare Beta-Komponente 24 ist mit einem Beta-Flansch 26 ausgebildet (in Fig. 1 teilweise transparent dargestellt). Die austauschbare Beta-Komponente 24 umfasst weiter eine abnehmbare bzw. öffenbare Beta-Verschlusseinheit 30 (siehe bspw. Figur 2). Die Beta-Verschlusseinheit 30 ist quasi deckelartig ausgebildet.
  • Der fest in der Trennwand 16 angeordnete Alpha-Port 27 umfasst einen mit der Trennwand 16 verbundenen Alpha-Flansch 28 und eine Alpha-Verschlusseinheit 29, die gegenüber dem Alpha-Flansch 28 schwenkbar beweglich gelagert ist.
  • Die Beta-Komponente 24 ist zur Kopplung mit dem fest in der Trennwand 16 angeordneten Alpha-Port 27 ausgebildet. Zur Kopplung wird der Beta-Flansch 26 dichtend mit dem Alpha-Flansch 28 verbunden. Die Beta-Verschlusseinheit 30 wird mit der Alpha-Verschlusseinheit 29 verbunden, so dass beide dichtend mit ihren jeweiligen Außenseiten aneinander anliegen und nur gemeinsam bewegbar sind. Im verbundenen Zustand bilden Beta-Verschlusseinheit 30 und Alpha-Verschlusseinheit 29 eine Verschlusseinheit 31 des Transfersystems 22. Im geschlossenen Zustand bildet die Alpha-Verschlusseinheit 29 die dem Isolationsbereich 12 zugewandte Seite der Verschlusseinheit 31 und die Beta-Verschlusseinheit 30 die dem Isolationsbereich 12 abgewandte Seite der Verschlusseinheit 31. Die Verschlusseinheit 31 schwenkt beim Öffnen in den Isolationsbereich 12.
  • Zur Kopplung von Alpha-Port 27 und Beta-Komponente 24 werden diese mittels eines Bajonettverschlusses durch eine Drehbewegung der Beta-Komponente 24 miteinander verbunden. Dabei greift der Beta-Flansch 26 dichtend in den Alpha-Flansch 28 ein. Entsprechend greift die Beta-Verschlusseinheit 30 dichtend in die Alpha-Verschlusseinheit 29 ein. Andere Kopplungsarten sind ebenso im Sinne der Erfindung.
  • Die Beta-Komponente 24 umfasst einen über die Beta-Verschlusseinheit 30 zugänglichen und ansonsten geschlossenen Aufnahmeraum 36 und eine von dem Beta-Flansch 26 abnehmbare Ummantelung 44 des Aufnahmeraums 36. Die Ummantelung 44 ist vorliegend durch einen flexiblen Kunststoffbeutel (auch als Beta-Bag bezeichnet) gebildet. Die Ummantelung 44 kann auch durch einen formstabilen sterilisierbaren Behälter, bspw. einen Edelstahlbehälter, gebildet sein.
  • Die Beta-Verschlusseinheit 30 als Teil der Verschlusseinheit 31 öffnet bzw. verschließt im montierten Zustand den Aufnahmeraum 36 zum Isolationsbereich 12 hin. Die Beta-Verschlusseinheit 30 ist hierzu als rundliche deckelartige Einheit ausgebildet. Die Alpha-Verschlusseinheit 29 ist über einen Scharniermechanismus 45 schwenkbar an dem Alpha-Flansch 28 gelagert. Die Beta-Verschlusseinheit 30 ist von dem Beta-Flansch 26 abnehmbar, so dass sie, wenn sie mit der Alpha-Verschlusseinheit 29 gekoppelt ist, deren Schwenkbewegung beim Öffnen folgt. In Fig.4 ist gut erkennbar, dass das Transfersystem 22 einen Verriegelungsmechanismus 60 umfasst. Der Verriegelungsmechanismus 60 lässt sich nur dann entriegeln, wenn die Alpha-Verschlusseinheit 29 mit der Beta-Verschlusseinheit 30 gekoppelt ist.
  • Zum Einbringen der Abfüllnadel 20 in den Isolationsbereich 12 ist diese zunächst in der Beta-Komponente 24 in dem Aufnahmeraum 36 angeordnet. Die Abfüllnadel 20 ist mit einem Schlauch 43 verbunden, der sich aus dem Aufnahmeraum 36 heraus erstreckt und an seinem der Abfüllnadel 20 abgewandten Ende einen Steril-Verbinder 48 zur Verbindung mit einem Vorlagebehälter 46 umfasst.
  • In dem Aufnahmeraum 36 der Beta-Komponente 24 ist eine Halterungseinrichtung 50 zur positionsgenauen Halterung der Abfüllnadel 20 angeordnet. Die Halterungseinrichtung 50 ist, wie in Figuren 3 und 4 gut erkennbar gezeigt, an der abnehmbaren Beta-Verschlusseinheit 30 angeordnet. Ist die Beta-Komponente 24 an den Alpha-Port 27 gekoppelt und wird die Verschlusseinheit 31 geöffnet, so wird die in der Halterungseinrichtung 50 gehaltene Abfüllnadel 20 in den Isolationsbereich 12 bewegt.
  • Die in dem Isolationsbereich 12 angeordnete Handhabungseinrichtung 40 ist im vorliegenden Fall als Roboterarm ausgebildet. Die Handhabungseinrichtung 40 ist ausgebildet, um die Verschlusseinheit 31 (im gekoppelten Zustand miteinander verbundene Alpha-Verschlusseinheit 29 und Beta-Verschlusseinheit 30) zu öffnen und um die Abfüllnadel 20 aus der Halterungseinrichtung 50 zu entnehmen und in die Nadelhalteeinrichtung 19 einzusetzen. Nach Abschluss der Benutzung der Abfüllnadel 20 kann die Abfüllnadel 20 mittels der Handhabungseinrichtung 40 zurück in die Halterungseinrichtung 50 bewegt werden.
  • Die Abfüllanlage 10 umfasst eine optionale Erfassungseinheit 42, die zum maschinellen Sehen eingerichtet ist und deren Blickfeld das Transfersystem 22 und vorliegend die Nadelhalteeinrichtung 19 umfasst, so dass eine Position der Abfüllnadel 20 durch die Erfassungseinheit 42 erfasst werden kann und die Handhabungseinrichtung 40 entsprechend gesteuert bzw. geregelt werden kann, um die Abfüllnadel 20 aus der Halterungseinrichtung 50 zu entnehmen und in der Nadelhalteeinrichtung 19 zu platzieren und nach Abschluss der Verwendung diese wieder in die Halterungseinrichtung 50 zu überführen.
  • Beim Entnehmen der Abfüllnadel 20 wird die formflexible beutelartige Ummantelung 44 wie in Figur 2 gezeigt sozusagen gestaucht, da der Schlauch 43 in den Isolationsbereich gezogen wird.
  • Die Ummantelung 44 kann auch als semiformstabile Faltenbalgeinheit ausgebildet sein. Eine derartig ausgebildete Ummantelung 44 kann in Richtung zum Beta-Flansch 26 komprimierbar bzw. in ihrer Erstreckung veränderbar ausgebildet sein jedoch quer hierzu steif.
  • Die Verschlusseinheit 31 (bzw. die Alpha-Verschlusseinheit 29 und die mit ihr gekoppelte Beta-Verschlusseinheit 30) ist beim Öffnen in eine fixierte Offenstellung überführbar, wie sie in Figur 2 gezeigt ist. In der fixierten Offenstellung ist die Alpha-Verschlusseinheit 29 bzw. die gesamte Verschlusseinheit 31 und damit auch die Beta-Verschlusseinheit 30 und die an ihr angeordnete Halterungseinrichtung 50 in ihrer Position festgelegt.
  • Die Abfüllnadel 20 ist über den Schlauch 43 mittels des Steril-Verbinders 48 mit dem Vorlagebehälter 46, der das Medium 32 beinhaltet, verbunden. Der Vorlagebehälter 46 wiederum ist mittels eines behälterseitigen Steril-Verbinders 52 mit einem Schlauchabschnitt verbunden, der durch eine Peristaltikpumpe 56 hindurchgeführt ist. Zwischen der Peristaltikpumpe 56 und dem Steril-Verbinders 48 auf Seiten der Abfüllnadel 20 ist ein Medium-Filter 58 in der verbindenden Schlauchleitung angeordnet.

Claims (10)

  1. Beta-Komponente (24) eines Transfersystems (22), das einen Aufnahmeraum (36), einen Beta-Flansch (26), eine Ummantelung (44), die den Aufnahmeraum (36) begrenzt, und eine Beta-Verschlusseinheit (30) umfasst, wobei die Beta-Verschlusseinheit (30) zum Öffnen und Schließen des Aufnahmeraums (36) abnehmbar an dem Beta-Flansch (26) angebracht ist und der Beta-Flansch (26) und die Beta-Verschlusseinheit (30) zur Kopplung mit einem Alpha-Flansch (28) und einer Alpha-Verschlusseinheit (29) eines Alpha-Ports (27) des Transfersystems (22) ausgebildet sind, dadurch gekennzeichnet, dass die Beta-Komponente (24) eine Halterungseinrichtung (50), zur Halterung eines Gegenstands (20), insbesondere einer Abfüllnadel (20), in einer definierten Position und Ausrichtung, aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass die Halterungseinrichtung (50) an einer dem Aufnahmeraum (36) zugewandten Seite der Beta-Verschlusseinheit (30) angeordnet ist, insbesondere wobei durch die Halterungseinrichtung (50) eine Abfüllnadel (20) gehalten ist.
  2. Steriler Isolationsbereich (12) mit einer Trennwand (16) durch die er von einem nichtsterilen Bedienbereich (14) getrennt ist, wobei die Trennwand (16) einen Alpha-Port (27) eines Transfersystems (22) zum Einbringen von Gegenständen (24) von dem Bedienbereich (14) in den Isolationsbereich (12) umfasst, wobei in dem Isolationsbereich (12) insbesondere eine Abfülleinrichtung (18) angeordnet ist, die ausgebildet ist, um mittels einer Abfüllnadel (20) ein Medium (32) in verschließbare Behältnisse (34) zu füllen, dadurch gekennzeichnet, dass an den Alpha-Port (27) eine Beta-Komponente (24) nach Anspruch 1 angekoppelt ist, wobei beim Öffnen einer Verschlusseinheit (31) des Transfersystems (22), die durch die miteinander gekoppelte Alpha-Verschlusseinheit (29) und Beta-Verschlusseinheit (30) gebildet ist, die Halterungseinrichtung (50) in das Innere des Isolationsbereichs (12) bewegt wird.
  3. Abfüllanlage (10) mit einem sterilen Isolationsbereich (12) nach Anspruch 2, wobei in dem Isolationsbereich (12) eine Handhabungseinrichtung (40) angeordnet ist, die ausgebildet ist, um die Beta-Verschlusseinheit (30) und die Alpha-Verschlusseinheit (29) im miteinander gekoppelten Zustand zu öffnen und/oder um den in der Halterungseinrichtung (50) gehaltenen Gegenstand, insbesondere die Abfüllnadel (20), aus der Halterungseinrichtung (50) zu entnehmen und/oder in dieser zu platzieren.
  4. Abfüllanlage (10) nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass sie eine Erfassungseinheit (42) umfasst, die zum maschinellen Sehen eingerichtet ist und deren Blickfeld wenigstens das Transfersystem (22) umfasst, so dass eine Position und/oder Ausrichtung des Gegenstands, insbesondere der Abfüllnadel (20), durch die Erfassungseinheit (42) erfasst werden kann.
  5. Steriler Isolationsbereich (12) oder Abfüllanlage (10) nach dem Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Verschlusseinheit (31), die durch die miteinander gekoppelte Alpha-Verschlusseinheit (29) und Beta-Verschlusseinheit (30) gebildet ist, beim Öffnen in eine fixierte Offenstellung überführbar ist, in der ihre Position festgelegt ist.
  6. Beta-Komponente (24), steriler Isolationsbereich (12) oder Abfüllanlage (10) nach einem der vorigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Ummantelung (44) des Aufnahmeraums (36) der Beta-Komponente (24) von dem Beta-Flansch (26) abnehmbar ausgebildet ist, insbesondere wobei die Ummantelung (44) durch einen flexiblen Kunststoffbeutel gebildet ist oder durch einen formstabilen sterilisierbaren Behälter gebildet ist.
  7. Beta-Komponente (24), Steriler Isolationsbereich (12) oder Abfüllanlage (10) nach einem der vorigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Abfüllnadel (20) mit einem Schlauch (43) verbunden ist, der sich aus dem Aufnahmeraum (36) heraus erstreckt insbesondere und an seinem der Abfüllnadel (20) abgewandten Ende einen Steril-Verbinder (48) zur Verbindung mit einem Vorlagebehälter (46) umfasst.
  8. Beta-Komponente (24), Steriler Isolationsbereich (12) oder Abfüllanlage (10) nach dem vorigen Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass die Beta-Komponente (24) eine Rückholeinrichtung für den Schlauch (43) umfasst, die beim Abrüsten, also beim zurückbewegen der Abfüllnadel (20) in den Aufnahmeraum (36), den Schlauch (43) ebenso zurück in den Aufnahmeraum bewegt.
  9. Beta-Komponente (24), Steriler Isolationsbereich (12) oder Abfüllanlage (10) nach einem der vorigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Beta-Flansch der Beta-Komponente (24) und der Alpha-Flansch (28) des Alpha-Ports (22) ausgebildet sind, um mit einem Bajonettverschluss miteinander verbunden zu werden und die Beta-Verschlusseinheit (30) und die Alpha-Verschlusseinheit (29) ausgebildet sind, um mit einem einen Bajonettverschluss miteinander verbunden zu werden.
  10. Verfahren zum Betrieb einer Abfüllanlage (10) nach einem der vorangegangenen Ansprüche 3 bis 9, wobei das Verfahren die Schritte umfasst:
    Anbringen der Beta-Komponente (24) an dem Alpha-Port (27) in der Trennwand (16), wobei die Abfüllnadel (20) im Aufnahmeraum (36) der Beta-Komponente (24) in der Halterungseinrichtung (50) angeordnet ist;
    Durchführen eines Dekontaminationszyklus in dem Isolationsbereich (12);
    dadurch gekennzeichnet, dass das
    Verfahren die folgenden Schritte umfasst:
    Öffnen des Transfersystems (22) mittels der Handhabungseinrichtung (40);
    Entnehmen der Abfüllnadel (20) mittels der Handhabungseinrichtung (40), aus der Halterungseinrichtung (50);
    Platzieren der Abfüllnadel (20) in einer Nadelhalteeinrichtung (19) der Abfülleinrichtung (18) mittels der Handhabungseinrichtung (40);
    Insbesondere Entnehmen der Abfüllnadel (20) aus der Nadelhalteeinrichtung (19) der Abfülleinrichtung (18), mittels der Handhabungseinrichtung (40);
    Insbesondere Platzieren der Abfüllnadel (20) in dem Aufnahmeraum (36), mittels der Handhabungseinrichtung (40), insbesondere in der Halterungseinrichtung (50).
EP21778026.1A 2020-09-23 2021-09-16 Beta-komponente eines transfersystems für einen sterilen isolationsbereich, steriler isolationsbereich, aseptische abfüllanlage sowie ein verfahren zum betrieb einer derartigen abfüllanlage Active EP4217111B1 (de)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
DE102020124826.1A DE102020124826A1 (de) 2020-09-23 2020-09-23 Beta-Komponente eines Transfersystems für einen sterilen Isolationsbereich, steriler Isolationsbereich, aseptische Abfüllanlage sowie ein Verfahren zum Betrieb einer derartigen Abfüllanlage
PCT/EP2021/075431 WO2022063667A1 (de) 2020-09-23 2021-09-16 Beta-komponente eines transfersystems für einen sterilen isolationsbereich, steriler isolationsbereich, aseptische abfüllanlage sowie ein verfahren zum betrieb einer derartigen abfüllanlage

Publications (2)

Publication Number Publication Date
EP4217111A1 EP4217111A1 (de) 2023-08-02
EP4217111B1 true EP4217111B1 (de) 2025-07-23

Family

ID=77924385

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
EP21778026.1A Active EP4217111B1 (de) 2020-09-23 2021-09-16 Beta-komponente eines transfersystems für einen sterilen isolationsbereich, steriler isolationsbereich, aseptische abfüllanlage sowie ein verfahren zum betrieb einer derartigen abfüllanlage

Country Status (7)

Country Link
US (1) US20230364619A1 (de)
EP (1) EP4217111B1 (de)
CN (1) CN116194214B (de)
CA (1) CA3192434A1 (de)
DE (1) DE102020124826A1 (de)
ES (1) ES3041274T3 (de)
WO (1) WO2022063667A1 (de)

Families Citing this family (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
DE102020102765A1 (de) * 2020-02-04 2021-08-05 Groninger & Co. Gmbh Verfahren zum Transferieren zumindest einer Füllnadel einer Anzahl von Füllnadeln in einen aseptischen Isolator
DE102022101820A1 (de) 2022-01-26 2023-07-27 Atec Pharmatechnik Gmbh Transfer-Port zum Übertragen eines Fluides sowie Übertragungs-System
WO2024017323A1 (zh) * 2022-07-20 2024-01-25 浙江健新原力制药有限公司 一种载体液无菌分装系统及其应用
DE102022131808A1 (de) * 2022-11-30 2024-06-06 Groninger & Co. Gmbh Funktionselement, Beta-Behältersystem, Transfersystem und Barrieresystem
DE102023118665A1 (de) * 2023-07-14 2025-01-16 Syntegon Technology Gmbh Befüllungssystem zur Fluidbefüllung von Behältnissen
DE102023122778A1 (de) 2023-08-24 2025-02-27 Syntegon Technology Gmbh Pharmazeutische Anlage und Verfahren zum Betreiben einer pharmazeutischen Anlage
DE102024115999A1 (de) * 2024-06-07 2025-12-11 OPTIMA pharma GmbH System und Verfahren zum Rüsten einer Anlage sowie Anlage

Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4534389A (en) * 1984-03-29 1985-08-13 Hewlett-Packard Company Interlocking door latch for dockable interface for integrated circuit processing
US20170137765A1 (en) * 2014-06-12 2017-05-18 Tokyo Electron Limited Sealed container and conveyance system

Family Cites Families (9)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4532970A (en) * 1983-09-28 1985-08-06 Hewlett-Packard Company Particle-free dockable interface for integrated circuit processing
AU699042B2 (en) 1995-03-09 1998-11-19 Boc Group, Inc., The Transfer port system
DE19814418C2 (de) * 1998-03-31 2000-12-07 Waldner Gmbh & Co Hermann Transfersystem zum Überführen eines Produkts aus einem ersten Behälter in einen zweiten Behälter
US20100084045A1 (en) 2008-10-03 2010-04-08 Adams Richard H Sterile liquid transfer port
US8919830B2 (en) * 2008-11-05 2014-12-30 West Pharmaceutical Services, Inc. Barrier isolator port assembly
KR101864294B1 (ko) * 2011-07-22 2018-06-04 반알엑스 파마시스템즈 인크. 제어된 환경 인클로저 내에 유체 경로를 보호 및 보호 해제하는 방법
FR3037186A1 (fr) * 2015-06-03 2016-12-09 Getinge La Calhene Dispositif d'actionnement pour systeme de tranfert a double porte a manipulation amelioree
DE102016103404A1 (de) * 2016-02-26 2017-08-31 Schott Ag Verfahren zum Überführen einer Mehrzahl von Behältern zur Aufbewahrung von Substanzen für medizinische, pharmazeutische oder kosmetische Zwecke in einen Reinraum, Transport- und Verpackungsbehälter und Verpackungsgebilde hierfür sowie Verwendung
DE102017216366A1 (de) * 2017-09-14 2019-03-14 Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Transportabler Reinraum, Verfahren zur Herstellung eines transportablen Reinraums und Verfahren zur Befüllung eines Medikamentenbehälters in einem transportablen Reinraum

Patent Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4534389A (en) * 1984-03-29 1985-08-13 Hewlett-Packard Company Interlocking door latch for dockable interface for integrated circuit processing
US20170137765A1 (en) * 2014-06-12 2017-05-18 Tokyo Electron Limited Sealed container and conveyance system

Also Published As

Publication number Publication date
CA3192434A1 (en) 2022-03-31
US20230364619A1 (en) 2023-11-16
CN116194214B (zh) 2025-11-25
WO2022063667A1 (de) 2022-03-31
CN116194214A (zh) 2023-05-30
DE102020124826A1 (de) 2022-03-24
ES3041274T3 (en) 2025-11-11
EP4217111A1 (de) 2023-08-02

Similar Documents

Publication Publication Date Title
EP4217111B1 (de) Beta-komponente eines transfersystems für einen sterilen isolationsbereich, steriler isolationsbereich, aseptische abfüllanlage sowie ein verfahren zum betrieb einer derartigen abfüllanlage
DE60306330T2 (de) Verfahren zum anschliessen einer handhabungseinrichtung an eine hülle mit sterilem inhalt
EP3941652B1 (de) Anlage zum handhaben von empfindlichen produkten, insbesondere verpackungsanlage
EP3496766B1 (de) Verfahren und behälter zum transport und zur übergabe von sterilem schüttfähigem gut in einen isolator
EP3681635A1 (de) Transportabler reinraum, verfahren zur herstellung eines transportablen reinraums und verfahren zur befüllung eines medikamentenbehälters in einem transportablen reinraum
DE102005020648A1 (de) Verbinder, Verbindersystem und Verwendung
EP2823828B1 (de) Vorrichtung zur Behandlung von kleineren Gegenständen
DE60037023T2 (de) Verbindungsset
EP0460344B1 (de) Einrichtung zum Reinigen und Sterilisieren von Gegenständen, insbesondere pharmazeutischen Verschlusselementen
EP2881124B1 (de) Vorrichtung und Verfahren zur Behandlung von kleineren Gegenständen
DE102005020647A1 (de) Verbinder, Verbindersystem und Verwendung
DE102023111480A1 (de) System zum Verarbeiten von pharmazeutischen Behältern und Verfahren zum Betreiben eines derartigen Systems
EP3978882B1 (de) Sensoranordnung für eine produktionseinrichtung sowie verfahren zum transferieren eines sensors in ein gehäuse einer produktionseinrichtung und aus einem gehäuse einer produktionseinrichtung
EP3771526B1 (de) Handschuhvorrichtung zum geschützten eingriff in ein containment
EP3428610B1 (de) Probenahmevorrichtung
EP0357998A2 (de) Verfahren für eine sterile Handhabung von strömungsfähigen Fermenterproben sowie Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens.
EP4603110A2 (de) Funktionselement, beta-behälter, transfersystem und barrieresystem
EP2644520A1 (de) Vorrichtung zum kontaminationsfreien Entleeren von nachgiebigen Gebinden
WO2023083996A1 (de) Anordnung zur aseptischen zuführung von komponenten in einen pharmazeutischen isolator
DE102020129169A1 (de) Verschließvorrichtung zum Verschließen pharmazeutischer Behältnisse
DE102004055378B4 (de) Probenentnahmevorrichtung sowie Probenaufnahmebehälter
DE3928452C2 (de)
DE102005030319A1 (de) Verbinder, Verbindersystem und Verwendung
WO2024227601A1 (de) System zum verarbeiten von pharmazeutischen behältern und verfahren zum betreiben eines derartigen systems
WO2024217944A1 (de) Dosiervorrichtung für pharmazeutische zwecke und verfahren zum betreiben einer dosiervorrichtung

Legal Events

Date Code Title Description
STAA Information on the status of an ep patent application or granted ep patent

Free format text: STATUS: UNKNOWN

STAA Information on the status of an ep patent application or granted ep patent

Free format text: STATUS: THE INTERNATIONAL PUBLICATION HAS BEEN MADE

PUAI Public reference made under article 153(3) epc to a published international application that has entered the european phase

Free format text: ORIGINAL CODE: 0009012

STAA Information on the status of an ep patent application or granted ep patent

Free format text: STATUS: REQUEST FOR EXAMINATION WAS MADE

17P Request for examination filed

Effective date: 20230323

AK Designated contracting states

Kind code of ref document: A1

Designated state(s): AL AT BE BG CH CY CZ DE DK EE ES FI FR GB GR HR HU IE IS IT LI LT LU LV MC MK MT NL NO PL PT RO RS SE SI SK SM TR

DAV Request for validation of the european patent (deleted)
DAX Request for extension of the european patent (deleted)
STAA Information on the status of an ep patent application or granted ep patent

Free format text: STATUS: EXAMINATION IS IN PROGRESS

17Q First examination report despatched

Effective date: 20240411

GRAP Despatch of communication of intention to grant a patent

Free format text: ORIGINAL CODE: EPIDOSNIGR1

STAA Information on the status of an ep patent application or granted ep patent

Free format text: STATUS: GRANT OF PATENT IS INTENDED

GRAS Grant fee paid

Free format text: ORIGINAL CODE: EPIDOSNIGR3

INTG Intention to grant announced

Effective date: 20250516

GRAA (expected) grant

Free format text: ORIGINAL CODE: 0009210

STAA Information on the status of an ep patent application or granted ep patent

Free format text: STATUS: THE PATENT HAS BEEN GRANTED

AK Designated contracting states

Kind code of ref document: B1

Designated state(s): AL AT BE BG CH CY CZ DE DK EE ES FI FR GB GR HR HU IE IS IT LI LT LU LV MC MK MT NL NO PL PT RO RS SE SI SK SM TR

REG Reference to a national code

Ref country code: GB

Ref legal event code: FG4D

Free format text: NOT ENGLISH

REG Reference to a national code

Ref country code: CH

Ref legal event code: EP

REG Reference to a national code

Ref country code: IE

Ref legal event code: FG4D

Free format text: LANGUAGE OF EP DOCUMENT: GERMAN

REG Reference to a national code

Ref country code: DE

Ref legal event code: R096

Ref document number: 502021008095

Country of ref document: DE

REG Reference to a national code

Ref country code: DE

Ref legal event code: R081

Ref document number: 502021008095

Country of ref document: DE

Owner name: SYNTEGON TECHNOLOGY GMBH, DE

Free format text: FORMER OWNER: SYNTEGON TECHNOLOGY GMBH, 71332 WAIBLINGEN, DE

REG Reference to a national code

Ref country code: CH

Ref legal event code: W10

Free format text: ST27 STATUS EVENT CODE: U-0-0-W10-W00 (AS PROVIDED BY THE NATIONAL OFFICE)

Effective date: 20251006

PGFP Annual fee paid to national office [announced via postgrant information from national office to epo]

Ref country code: DE

Payment date: 20250919

Year of fee payment: 5

PGFP Annual fee paid to national office [announced via postgrant information from national office to epo]

Ref country code: AT

Payment date: 20251020

Year of fee payment: 5

RAP4 Party data changed (patent owner data changed or rights of a patent transferred)

Owner name: SYNTEGON TECHNOLOGY GMBH

REG Reference to a national code

Ref country code: ES

Ref legal event code: FG2A

Ref document number: 3041274

Country of ref document: ES

Kind code of ref document: T3

Effective date: 20251111

REG Reference to a national code

Ref country code: NL

Ref legal event code: MP

Effective date: 20250723

PG25 Lapsed in a contracting state [announced via postgrant information from national office to epo]

Ref country code: PT

Free format text: LAPSE BECAUSE OF FAILURE TO SUBMIT A TRANSLATION OF THE DESCRIPTION OR TO PAY THE FEE WITHIN THE PRESCRIBED TIME-LIMIT

Effective date: 20251124

PG25 Lapsed in a contracting state [announced via postgrant information from national office to epo]

Ref country code: NL

Free format text: LAPSE BECAUSE OF FAILURE TO SUBMIT A TRANSLATION OF THE DESCRIPTION OR TO PAY THE FEE WITHIN THE PRESCRIBED TIME-LIMIT

Effective date: 20250723

PG25 Lapsed in a contracting state [announced via postgrant information from national office to epo]

Ref country code: IS

Free format text: LAPSE BECAUSE OF FAILURE TO SUBMIT A TRANSLATION OF THE DESCRIPTION OR TO PAY THE FEE WITHIN THE PRESCRIBED TIME-LIMIT

Effective date: 20251123

PG25 Lapsed in a contracting state [announced via postgrant information from national office to epo]

Ref country code: NO

Free format text: LAPSE BECAUSE OF FAILURE TO SUBMIT A TRANSLATION OF THE DESCRIPTION OR TO PAY THE FEE WITHIN THE PRESCRIBED TIME-LIMIT

Effective date: 20251023

REG Reference to a national code

Ref country code: LT

Ref legal event code: MG9D

PG25 Lapsed in a contracting state [announced via postgrant information from national office to epo]

Ref country code: FI

Free format text: LAPSE BECAUSE OF FAILURE TO SUBMIT A TRANSLATION OF THE DESCRIPTION OR TO PAY THE FEE WITHIN THE PRESCRIBED TIME-LIMIT

Effective date: 20250723

PGFP Annual fee paid to national office [announced via postgrant information from national office to epo]

Ref country code: IT

Payment date: 20251112

Year of fee payment: 5

PG25 Lapsed in a contracting state [announced via postgrant information from national office to epo]

Ref country code: HR

Free format text: LAPSE BECAUSE OF FAILURE TO SUBMIT A TRANSLATION OF THE DESCRIPTION OR TO PAY THE FEE WITHIN THE PRESCRIBED TIME-LIMIT

Effective date: 20250723

PG25 Lapsed in a contracting state [announced via postgrant information from national office to epo]

Ref country code: GR

Free format text: LAPSE BECAUSE OF FAILURE TO SUBMIT A TRANSLATION OF THE DESCRIPTION OR TO PAY THE FEE WITHIN THE PRESCRIBED TIME-LIMIT

Effective date: 20251024

PG25 Lapsed in a contracting state [announced via postgrant information from national office to epo]

Ref country code: SE

Free format text: LAPSE BECAUSE OF FAILURE TO SUBMIT A TRANSLATION OF THE DESCRIPTION OR TO PAY THE FEE WITHIN THE PRESCRIBED TIME-LIMIT

Effective date: 20250723

PG25 Lapsed in a contracting state [announced via postgrant information from national office to epo]

Ref country code: LV

Free format text: LAPSE BECAUSE OF FAILURE TO SUBMIT A TRANSLATION OF THE DESCRIPTION OR TO PAY THE FEE WITHIN THE PRESCRIBED TIME-LIMIT

Effective date: 20250723

PG25 Lapsed in a contracting state [announced via postgrant information from national office to epo]

Ref country code: BG

Free format text: LAPSE BECAUSE OF FAILURE TO SUBMIT A TRANSLATION OF THE DESCRIPTION OR TO PAY THE FEE WITHIN THE PRESCRIBED TIME-LIMIT

Effective date: 20250723

Ref country code: PL

Free format text: LAPSE BECAUSE OF FAILURE TO SUBMIT A TRANSLATION OF THE DESCRIPTION OR TO PAY THE FEE WITHIN THE PRESCRIBED TIME-LIMIT

Effective date: 20250723

PG25 Lapsed in a contracting state [announced via postgrant information from national office to epo]

Ref country code: RS

Free format text: LAPSE BECAUSE OF FAILURE TO SUBMIT A TRANSLATION OF THE DESCRIPTION OR TO PAY THE FEE WITHIN THE PRESCRIBED TIME-LIMIT

Effective date: 20251023

PGFP Annual fee paid to national office [announced via postgrant information from national office to epo]

Ref country code: ES

Payment date: 20251020

Year of fee payment: 5

PG25 Lapsed in a contracting state [announced via postgrant information from national office to epo]

Ref country code: RO

Free format text: LAPSE BECAUSE OF FAILURE TO SUBMIT A TRANSLATION OF THE DESCRIPTION OR TO PAY THE FEE WITHIN THE PRESCRIBED TIME-LIMIT

Effective date: 20250723

PG25 Lapsed in a contracting state [announced via postgrant information from national office to epo]

Ref country code: SM

Free format text: LAPSE BECAUSE OF FAILURE TO SUBMIT A TRANSLATION OF THE DESCRIPTION OR TO PAY THE FEE WITHIN THE PRESCRIBED TIME-LIMIT

Effective date: 20250723

PG25 Lapsed in a contracting state [announced via postgrant information from national office to epo]

Ref country code: DK

Free format text: LAPSE BECAUSE OF FAILURE TO SUBMIT A TRANSLATION OF THE DESCRIPTION OR TO PAY THE FEE WITHIN THE PRESCRIBED TIME-LIMIT

Effective date: 20250723

PG25 Lapsed in a contracting state [announced via postgrant information from national office to epo]

Ref country code: CZ

Free format text: LAPSE BECAUSE OF FAILURE TO SUBMIT A TRANSLATION OF THE DESCRIPTION OR TO PAY THE FEE WITHIN THE PRESCRIBED TIME-LIMIT

Effective date: 20250723

PG25 Lapsed in a contracting state [announced via postgrant information from national office to epo]

Ref country code: SK

Free format text: LAPSE BECAUSE OF FAILURE TO SUBMIT A TRANSLATION OF THE DESCRIPTION OR TO PAY THE FEE WITHIN THE PRESCRIBED TIME-LIMIT

Effective date: 20250723

Ref country code: EE

Free format text: LAPSE BECAUSE OF FAILURE TO SUBMIT A TRANSLATION OF THE DESCRIPTION OR TO PAY THE FEE WITHIN THE PRESCRIBED TIME-LIMIT

Effective date: 20250723