ES2114956T5 - Aparato para tratar tejido dañado. - Google Patents

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Abstract

LA INVENCION DESCUBIERTA ES UN METODO PARA EL TRATAMIENTO DE TEJIDO DAÑADO QUE CONSISTE EN APLICAR UNA PRESION NEGATIVA A UNA HERIDA CON UN TIEMPO Y MAGNITUD SUFICIENTES PARA PROVOCAR EL MOVIMIENTO DE TEJIDO Y ASI FACILITAR EL CIERRE DE LA HERIDA. EL METODO ES APLICABLE A HERIDAS, QUEMADURAS, HERIDAS INFECTADAS Y AÑADIDOS DE TEJIDOS VIVOS. TAMBIEN SE DESCUBREN CONFIGURACIONES DEL APARATO PARA LLEVAR A CABO EL METODO.

Description

Aparato para tratar tejido dañado.
Campo de la invención
La presente invención se refiere en general a cicatrización de heridas, y más en concreto está dirigido aparatos para tratar heridas que es improbable que cicatricen por completo con métodos convencionales.
Antecedentes de la invención
El tratamiento de heridas abiertas que son demasiado grandes para cerrarse espontáneamente, ha sido un área problemática durante muchos años. La cicatrización de heridas necesita que el tejido epitelial y subcutáneo adyacente a la herida migre hacia la herida, y eventualmente la cierre. Algunas heridas son lo suficientemente grandes, o tan están infectadas, que es improbable que se cierren espontáneamente. En tales casos, se forma una zona de estasis, un área en la que la hinchazón localizada de tejidos limita el flujo de sangre a estos tejidos, cerca de la superficie de la herida. Sin el suficiente flujo de sangre, la herida es incapaz de combatir con éxito la infección bacteriana y, por consiguiente, es incapaz de cerrarse espontáneamente.
La técnica más común para la el cierre de heridas abiertas, ha sido durante mucho tiempo el uso de suturas o grapas. Estos métodos de cierre mecánico proporcionan tensión sobre el tejido de la piel en el borde de la herida, que fomenta que los tejidos epiteliales migren hacia la herida y la cubran. Si bien la sutura y grapado de heridas se practica ampliamente, tienen un inconveniente principal: la fuerza de tracción necesaria requerida para conseguir el cierre con suturas o grapas, provoca tensiones muy altas localizadas en los puntos de inserción de la sutura, lo que tiene como resultado la ruptura del tejido en estos puntos. La ruptura sustancial provocará eventualmente la dehiscencia en algunas heridas, lo que tiene como resultado pérdidas adicionales de tejido. Además, algunas heridas infectadas se endurecen e inflaman hasta tal punto que no es viable el cierre mediante sutura. Las heridas no reparables mediante sutura o grapado necesitan generalmente hospitalizaciones prolongadas, con los consiguientes altos costes y procedimientos quirúrgicos importantes, tales como injertos de tejido circundante. Ejemplos de tales heridas incluyen heridas grandes, profundas, abiertas, escaras de decúbito resultantes de presión prolongada, ulceras resultantes de osteomielitis crónica, y quemaduras de segundo grado que se desarrollan subsiguientemente en quemaduras de tercer grado.
Hasta la fecha, no ha existido un método satisfactorio de forma sistemática para tratar tales heridas. Lo que se necesita es un método de cicatrización de la herida, sin las tensiones localizadas que acompañan la sutura, mientras que a la vez trate cualquier infección presente en la herida, con un solo aparato para realizar el método. Tales método y aparato, reducirían la hospitalización e incrementarían la probabilidad de cicatrización de la herida.
El documento WO-A-90/11 795 se refiere a un sistema de comunicación por fluido, para drenaje de la herida o introducción de fluido. El dispositivo comprende una membrana de cubierta, que recubre una herida. El extremo próximo de un tubo, comunica mediante fluido con la herida, a través de una abertura en la membrana de cubierta. El dispositivo puede ser manejado para evacuar o introducir fluidos, tanto de forma activa como pasiva. Cuando es manejado en modo activo, el extremo distal del tubo está conectado a una fuente de succión para drenar la herida, o a una fuente de fluido para introducir fluido en la herida.
M.E. Chariker et al, en Contemporary Surgery, Vol 34, junio de 1989, páginas 59-63, se refieren a un aparato que proporciona drenaje de una herida por succión cerrada.
Resumen de la invención
La invención proporciona un aparato para facilitar el calentamiento de una herida, de acuerdo con la reivindicación 1. La realización de la invención comprende una sección de espuma de polímero de células abiertas, configurada para recubrir una herida, y un tubo flexible que tiene un extremo de entrada y un extremo de salida, estando el mencionado extremo de entrada insertado en la mencionada sección de espuma de polímero de células abiertas. Una lámina flexible de polímero puede recubrir la sección de espuma y los tubos, y estar configurada para adherirse a la piel que rodea la herida.
Se seguirá describiendo la invención, a modo de ejemplo, con referencia a los dibujos anexos en los cuales:
Breve descripción de los dibujos
La figura 1 muestra una vista en sección transversal, de un dispositivo de presión negativa que comprende una pantalla de polímero de células abiertas, un tubo flexible que conecta la sección de espuma con una bomba de succión, y una lámina de polímero flexible que recubre el conjunto de tubo flexible-espuma, para proporcionar el necesario aislamiento; y
la figura 2 muestra una vista en sección transversal, de un dispositivo de presión negativa que comprende una pantalla poroso, un dobladillo hinchable unido a una copa semi-rígida, y un tubo flexible que se extiende desde una bomba de succión, hasta un punto dentro del volumen sellado del conjunto de copa-dobladillo.
Descripción detallada de la invención
La presente invención se refiere a un aparato para tratar lesiones en tejidos, acorde con la reivindicación 1. La cicatrización de la herida necesita que el tejido epitelial y subcutáneo migre, desde el borde de la herida hacia la herida. El uso de presión negativa proporciona tensión sobre este tejido del borde, que provoca la migración acelerada de tejido. Se ha observado que el uso del aparato también provoca, dentro del tejido, la formación incrementada de tejido de granulación, una matriz de colágeno, fibronectina, y ácido hialurónico que lleva macrófagos, fibroblastos y neovasculatura, que ayudan a la cicatrización.
El aparato acorde con la invención es especialmente adecuado para ser utilizado en escaras de decúbito. Una escara de decúbito es una herida que se desarrolla debido a una presión compresiva constante, sobre la superficie de la piel y por debajo del tejido. El flujo de sangre al tejido comprimido está limitado, hasta el punto que el tejido suprayacente muere, y subsiguientemente permite que se infecte el tejido subyacente. La disminución del flujo de sangre a la herida, impide una reacción inmune normal para combatir la infección, cuya presencia impide la migración de tejido desde el borde de la herida. Las escaras de decúbito se producen a menudo en pacientes postrados en cama, que no son capaces de sentir las escara, o de moverse suficientemente para liberar la presión de contacto. Tales heridas pueden llegar a ser muy serias, necesitando repetidos y extensivos injertos de piel; incluso a veces son fatales. Como se ha descrito arriba, la aplicación de presión negativa a las escara permite que se produzca la migración de tejido del borde de la herida, y así permite que las escaras cicatricen sin estos procedimientos más drásticos.
La invención puede practicarse con la aplicación sustancialmente continua de presión negativa, donde la presión se libera solo para cambiar el vendaje de de la herida, o puede practicarse con el uso de una aplicación cíclica de presión, en periodos alternos de aplicación y no aplicación. La proporción del periodo de aplicación frente al período de no aplicación, puede ir desde tan solo número 1:10 hasta tanto como 10:1, pero más preferente es de 1:1. Un esquema preferido consiste en 5 minutos de aplicación de presión, seguidos por 5 minutos de liberación.
La invención se practica utilizando un rango de presión negativa entre 1,01 y 100,3 kPa (0,01 a 0,99 atmósferas), y más preferentemente se practica utilizando una presión negativa que varía entre 50,7 y 81,1 kPa (0,5 a 0,8 atmósferas). El pedido de tiempo para el uso del método sobre una herida es preferentemente de al menos 12 horas, pero puede ser por ejemplo de 1 día, 2 días, 5 días, 7 días, 14 días, 30 días, o incluso más largo. No hay límite superior, más allá del cual deje de ser beneficioso el uso de este método; el método incrementa la velocidad de cicatrización hasta el momento en que la herida se cierra realmente.
Las heridas abiertas están casi siempre contaminadas con bacterias dañinas. Generalmente, una densidad bacteriana de 10^{5} organismos bacterianos por gramo de tejido, se considera como infección. (Generalmente se acepta que a este nivel de infección, el tejido injertado no se adherirá a una herida). Debe matarse estas bacterias, bien a través de la respuesta inmune natural de la persona herida, o a través de algún método externo, antes de que una herida se pueda cerrar. Hemos observado que la aplicación de presión negativa a una herida reducirá la densidad bacteriana de la herida; se cree que este efecto se debe bien a la incompatibilidad de las bacterias con un entorno de presión negativa, o a un flujo de sangre incrementado en el área de la herida, puesto que la sangre de trae consigo células y enzimas para destruir las bacterias.
La invención puede ser utilizada para reducir la densidad bacteriana en una herida, al menos a la mitad. Más preferentemente, puede utilizarse para reducir la densidad bacteriana en al menos 1 000 veces. En el caso más preferente, el método puede ser utilizado para reducir la densidad bacteriana en, al menos, 1 000 000 veces. Los rangos de magnitud de la presión y duración de la aplicación, son como se han descrito arriba, aunque el ejemplo 3 de muestra una reducción drástica en la contaminación de la herida después de una aplicación de presión negativa de 4 días. La presión puede ser aplicada de forma continua o cíclica, en las proporciones de aplicación/no aplicación descritas arriba.
La presente invención puede también ser utilizada para tratar una quemadura. Una quemadura de segundo grado, una quemadura que tenga una capa superficial de tejido muerto y una zona subyacente de estasis, a menudo está tan infectada que dentro de 24-48 horas se transformará en una quemadura de tercer grado, en la que están destruidas todas las estructuras epidérmicas. Como se ha explicado arriba, la aplicación de una presión negativa a la herida impide que la infección sea lo suficientemente grave como para provocar la destrucción de estructuras epidérmicas subyacentes. Como se ha indicado arriba la magnitud, patrón, y duración de la aplicación de presión pueden variar con la herida concreta.
La presente invención sirve además para mejorar la unión de tejido vivo a una herida. La unión de tejido vivo a una herida, es un procedimiento común que puede adoptar muchas formas. Por ejemplo, una técnica común es el uso de un "colgajo", una técnica en la que se separa en tres lados tejido de la piel, procedente de un área adyacente a la herida, pero permanece unido al cuarto, y a continuación es movido sobre la herida. Otra técnica utilizada frecuentemente es un injerto de piel abierta, en el que se separa piel por completo respecto de otra superficie de piel, y es injertada sobre la herida. La aplicación de presión negativa al complejo herida-injerto, reduce la densidad bacteriana en el complejo y mejora el flujo de sangre a la herida, mejorando de ese modo la unión del tejido injertado.
Los rangos aceptables de tiempo, magnitud, y proporción de aplicación/no aplicación son los descritos arriba. Cada una de estas variables se ve afectada por el tamaño y el tipo de la herida.
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El aparato acorde con la presente invención para facilitar la cicatrización de heridas, comprende medios de vacío tales como una bomba para crear una presión negativa sobre el área de piel que rodea la herida, y medios de sellado tales como una lámina adhesiva asociada operativamente con el medio de vacío, para mantener la presión negativa en la herida, mediante contactar con la piel que rodea a la herida, y medios de tamizado tales como una sección de espuma de células abiertas, localizada dentro del medio de sellado, para impedir el sobrecrecimiento de tejido en el área de la herida.
El medio de tamizado está situado sustancialmente sobre la extensión de la herida, para impedir su sobrecrecimiento. El tamaño y configuración del tamizado puede ajustarse para cubrir la herida individual. Puede estar formado de una variedad de materiales semi-rígidos porosos. El material debe ser lo suficientemente poroso para permitir que el oxígeno alcance la herida, y suficientemente rígido para impedir el sobrecrecimiento de la herida. El medio de tamizado comprende una espuma de polímero de células abiertas, que permiten la conexión directa del medio de tamizado con el medio de vacío, a través de un tubo flexible insertado en la espuma. Tal espuma puede variar en grosor y rigidez, aunque se prefiere el uso de un material esponjoso para el confort de los pacientes, si el paciente tiene que tumbarse sobre el dispositivo durante su funcionamiento. También puede perforarse para reducir su peso. Otra realización comprende una sección de lámina de polietileno con estructura alveolar, cortada con la forma de la herida.
Posibles medios de sellado incluyen un contorno de sellado flexible en contacto con la piel que rodea la herida, una lámina de polímero flexible superpuesta al medio de tamizado y el medio de vacío, y unida a la piel a través de un adhesivo aplicado a la superficie de la lámina opuesta a la piel, y un dobladillo de sellado hinchable, que se conforma a la piel cuando es hinchado, y que se mantiene en su posición mediante la succión del medio de vacío. Si se utiliza una lámina adhesiva, esta debe detener adhesión suficiente para permanecer en contacto con la piel y formar un sellado bajo la presión negativa. Adicionalmente, debe ser lo suficientemente flexible para recubrir el medio de tamizado y seguir conformándose a la piel alrededor de la herida. El medio de sellado puede incluir además una copa semi-rígida que protege la herida del contacto externo. Por ejemplo, un conjunto apropiado de copa-dobladillo se proporciona en una máscara CPR de adultos, con un manguito hinchable.
Los medios de vacío adecuados incluyen cualquier bomba de succión capaz de proporcionar al menos 689,5 Pa (0,1 psi) de succión a la herida, y preferentemente una succión de hasta 20,7 kPa (3 psi), y en el caso más preferente una succión de hasta 96,5 kPa (14 psi), y un tubo flexible que va desde la bomba hasta un punto dentro del volumen presurizado creado por el medio de sellado. La bomba puede ser cualquier bomba de succión ordinaria adecuada para fines médicos, que sea capaz de proporcionar la succión necesaria. La dimensión de los tubos está limitada solo por la capacidad de la bomba para proporcionar el nivel de succión requerido para el funcionamiento. Se ha probado que es adecuado un tubo de 6,4 milímetros (1/4 pulgadas) de diámetro. El medio de vacío puede funcionar de forma sustancialmente continua, o puede funcionar cíclicamente con periodos alternos de aplicación y no aplicación de presión, a la herida.
Una realización preferida de la invención, mostrada en la figura 1, comprende una sección sustancialmente plana de la sección 10 de espuma de poliéster de células abiertas (Fischer Scientific, Pittsburg, PA 15 219), lo suficientemente larga para cubrir la herida e impedir así el sobrecrecimiento, un tubo hueco flexible 11 (Fischer Scientific) insertado en la sección 10 de espuma de células abiertas, y unido a esta con un adhesivo y que se extiende para unirse, en su extremo opuesto, a una bomba Cast Vacuum (Fischer Scientific), y una lámina de adhesivo Loban 12 (Minnesota Mining and Manufacturing, St Paul, MN. 55 144) que recubre la sección de espuma 10 y los tubos 11, y está adherida a la piel que rodea la herida, formando así un sellado que permite la creación de un vacío, cuando funciona la bomba de succión. Tal aparato debería preferentemente estar envasado en condiciones estériles, para mejorar el requisito de esterilización del aparato previo a su uso (nótese que la lámina adhesiva 12 podría ser empaquetada por separado respecto del conjunto de espuma-tubo). Una ventaja concreta de esta configuración, es su uso con escaras de decúbito: el dispositivo puede ser situado profundamente en la herida, y el paciente puede estar tumbado sobre esta sin afectar a la utilidad del dispositivo ni dañar más la herida. Esto es crítico si el paciente no puede moverse de esta postura, debido a otras razones médicas.
La presente invención se explica adicionalmente a los siguientes ejemplos. Estos ejemplos se proporcionan con propósitos solo ilustrativos, y no para ser tomados como limitación.
Ejemplo 1 Velocidad de Cicatrización de la Herida bajo Presión Negativa
Este ejemplo demuestra el uso de presión negativa para incrementar la velocidad de cicatrización de defectos de tercer grado, mediante incrementar la vascularidad y la cantidad de tejido de granulación presente.
Se consiguió cerdos de quince kilogramos, y fueron acondicionados durante 1 semana antes de ser utilizados. Las espaldas de los cerdos fueron afeitadas y lavadas para cirugía. Se creó dos defectos circulares de tercer grado en la línea media de los animales, de 2,5 cm de diámetro y 1 cm de grosor. Se tomó impresiones de alginato de cada defecto, para determinar su volumen. Se administró Cefazolin (Kefzol) (500 mg) por vía intramuscular (antibiótico). Los dispositivos de succión utilizados, mostrados en la figura 2, comprenden una máscara CPR de adultos 20 (Doug Brown and Associates, Huntington Beach, CA 92648) que consta de una copa semi-rígida 21 y un dobladillo hinchable 22 en contacto con la piel, una pantalla 24 de poliéster de células abiertas que recubre la herida, y un tubo 23 flexible de 6,4 mm (1/4 pulgadas) de diámetro (Fischer Scientific), conectado mediante un conector de tubos Nalgene a una bomba de vacío (Fischer Scientific), y que se extiende a través de un agujero sellado en la copa. Cada dispositivo se configuró de forma que el tubo de succión iba desde la copa sobre el animal, hacia arriba a través de una polea suspendida sobre el centro del corral, y hacia abajo hasta una botella trampa de vacío, para recoger el líquido exudado, y después hacia abajo hasta la bomba de vacío. Se fijo un dispositivo de succión sobre cada defecto, y se aplicó succión de 13,8 a 41,4 kPa (2-6 psi), a uno de los dispositivos. Los dispositivos se retiraron solo cuando pudo realizarse impresiones de cada defecto. Este procedimiento se continuó hasta que el volumen de ambos defectos fue cero.
La tabla 1 muestra datos expresados como la cantidad de tejido de granulación formado por día, y como la diferencia porcentual en la velocidad de formación de tejido de granulación. Los datos muestran que en todos los casos el uso de presión negativa incrementó la velocidad de cicatrización de la herida, y la formación de tejido de granulación en una proporción estadísticamente significativa.
Ejemplo 2 Velocidad de Cicatrización de Quemaduras bajo Presión Negativa
Este ejemplo se diseñó al efecto de mostrar el uso de succión cerrada continua, para el tratamiento de quemaduras térmicas de grosor parcial (quemaduras de segundo grado), profundas.
Se afeitó las espaldas de cerdos de 15 kg, y fueron lavadas para cirugía. Se calentó una varilla de cobre de 38 mm (1,5 pulgadas) de diámetro a 190ºC, en un baño de aceite. La varilla fue presionada sobre la espalda del cerrado durante 15 segundos, siguiendo una técnica bien conocida para relacionar la profundidad de la quemadura con el tiempo y la temperatura. Se creó tres quemaduras sobre la columna de cada cerdo, separadas en intervalos de 5 cm. Se situó copas del aparato de succión de la configuración descrita arriba, sobre dos de las quemaduras, con crema de sulfadiazina de plata (Silvadine), la crema antibiótica estándar aplicada a quemaduras humanas antes de la extirpación de tejido quemado, aplicada a la tercera. Se administró Cefazolin (Kefzol) (500 mg) intramuscular (antibiótico). Se aplicó succión de 13,8 hasta 41,4 kPa (2-6 psi) a una de las copas. Se tomó una pequeña biopsia con sacabocados (2 mm), del área herida, y se examinó histológicamente para determinar la profundidad de la quemadura.
TABLA 1
1 
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TABLA 2
2
Las biopsias fueron analizadas por un dermopatólogo a quien no se dijo la naturaleza del estudio. Este concluyó que los especímenes con tejido succionado estaban más saludables y cicatrizaban más rápidamente que los especímenes no succionados.
Ejemplo 3 Reducción de la Densidad Bacteriana bajo Presión Negativa
Este ejemplo ilustra los efectos de succión cerrada continua, en la densidad bacteriana del tejido infectado.
Se afeitó y preparó para cirugía cerdos de quince kilogramos. Se creó dos defectos de 2,5 cm de diámetro en el dorso de cada cerdo, utilizando técnicas estériles, manteniendo un intervalo de 7,5 cm entre los bordes de los defectos. Se obtuvo hemostasis por cauterización eléctrica. Se inyectó un ml de caldo de cultivo conteniendo 10^{8} de organismos Staph. aureus, inmediatamente por debajo del tejido superficial en el centro de cada herida. Se situó copas de succión de la configuración descrita arriba, sobre cada defecto, y se colocó una camiseta sobre el animal. Se aplicó succión desde 13,8 hasta 41,4 kPa (2-6 psi) 24 horas después de la cirugía, a solo uno de los defectos, dejando que cada animal actúe bajo su propio control. No se proporcionó antibióticos durante el curso del estudio.
Cada día se retiró una pequeña pieza (biopsia con sacabocados de 3 mm) de tejido de granulación, desde el centro de cada defecto. Se determinó el número de organismos presentes en el tejido, pesando el tejido, homogeneizando el tejido, diluyendo en serie el sobrenadante, y pasando a placas el sobrenadante diluido, sobre placas agar sangre. Se trató muestras del caldo original de forma idéntica, para determinar efectos de las manipulaciones mecánicas sobre la viabilidad bacteriana. El procedimiento se llevó a cabo hasta que cicatrizaron las heridas.
La tabla 2 compara la densidad bacteriana de heridas tratadas, y controladas heridas en el tiempo. Los datos se expresan como el registro medio del número de organismos viables por gramo de tejido, en función del tiempo. Claramente, la aplicación de presión negativa incrementa la velocidad a la que se destruye las bacterias. Utilizando 10^{5} organismos por gramo de tejido como línea de base para la infección, los datos mostraron que en promedio una herida succionada fue desinfectada después de cuatro numéricos días de tratamiento, mientras que la herida promedio no tratada seguía infectada después de 7 días.
Ejemplo 4 Tratamiento de Escaras de Decúbito con Presión Negativa
Mr. L. J. Es un hombre diabético de 45 años de edad, que ha sido parapléjico como resultado de un disparo, durante 12 años. Tiene un historial recurrente de escaras de decúbito en la fosa derecha del isquion y úlcera de decúbito trocantérica derecha. L. J. fue ingresado en el hospital para el tratamiento y cierre de las escaras de decúbito. Se situó un colgajo sobre la herida, y este fue asegurado con suturas y grapas.
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Las incisiones del colgajo se abrieron, teniendo como resultado una herida grande, abierta. Los tejidos del colgajo estaban muy edematosos y endurecidos. Nueve días después de que se separará el colgajo, se situó un dispositivo de presión negativa sobre la herida. El dispositivo consistía en una sección de espuma de poliéster de células abiertas (Fischer Scientific) de aproximadamente 12,7 mm (1/2 pulgadas) de grosor, unido a una bomba de succión mediante un tubo flexible (Fischer Scientific), y cubierto y sellado por lámina de polímero Loban (Minnesota Mining and Manufacturing, St. Paul, MN 55144). Se aplicó un vacío continuo de 34,5 kPa (5 psi) a la herida. El diseño del dispositivo permitió que el paciente estuviera tumbado confortablemente sobre el dispositivo, durante su funcionamiento.
La profundidad de la herida disminuyó de forma espectacular. Los dispositivos fueron cambiados y la herida examinada, con una frecuencia de tres veces por semana. Se continuó tratamiento a presión reducida durante 6 semanas, momento en el que la herida había cicatrizado.
Ejemplo 5 Tratamiento de Escaras de Decúbito con Presión Negativa
Mr. W. E. es un hombre de 51 años de edad, que tenía ambas piernas amputadas por la cadera desde hace aproximadamente 20 años. Estaba aquejado de una gran escara de decúbito en la región de las nalgas. La escara de decúbito había estado presente durante 7 meses y medía 200 mm (8 pulgadas) lateralmente, y 76 mm (3 pulgadas) en su parte más ancha. Se colocó un dispositivo de presión reducida con espuma de células abiertas como el descrito en el ejemplo 4, sobre la herida, y se aplicó una presión negativa de 34,5 kPa (5 psi), cíclicamente en periodos alternos de 5 minutos activada, 5 minutos desactivada. El dispositivo de espuma de células abiertas se utilizó cuando el paciente estaba tumbado sobre el dispositivo. Se cambió el dispositivo según un programa de tres veces por semana.
Después de 5 semanas de tratamiento, la herida medía 76 mm (3 pulgadas) lateralmente, y 38 mm (1,5 pulgadas) en su parte más ancha. En ese momento la herida era esencialmente tejido de granulación sano, que aceptó un transplante alogénico de queratinocito cultivado, y cicatrizó por completo.
Ejemplo 6 Tratamiento de Dehiscencia de la Herida con Presión Negativa
Mr. C. L. es un hombre de 50 años de edad, que padeció una revisión de colostomía a través de una laparotomía en línea media. Fuere reingresado en el hospital para la dehiscencia de la herida y la evisceración seguida de tos fuerte. La pared abdominal fue cerrada con cubierta de malla Prolene. Seis semanas después de la colocación de la malla Prolene, la herida seguía abierta y medía de 28 cm x 23 cm, con tejido de granulación disperso creciendo a través de la malla Prolene. Se colocó un dispositivo grande de copa de presión reducida, del tipo descrito en el ejemplo 1, con una lámina subyacente de Aquaplast poroso (WFR/Aquaplast Corp., Wyckoff, NJ 07481) sobre la superficie de la malla Proleno/herida, y el espacio se cerró con una cámara de Loban. Se aplicó presión negativa continua de 34,5 kPa (5 psi). El dispositivo se cambió tres veces por semana.
Después de 6 días, había crecido tejido de granulación a través de la malla Prolene, cubriendo por completo la malla. Se llevó al paciente a la sala de operaciones, donde fue socavado el tejido circundante, e injertado sobre la herida parcialmente próximo al defecto. Se utilizó injertos de piel de grosor dividido, para cubrir el resto del defecto, y fueron situados en el lecho del tejido de granulación. La herida aceptó el 80% de los injertos, y las restantes áreas cicatrizaron solo con cambios de vendaje.
Ejemplo 7 Tratamiento de Úlcera Osteomielítica de Tobillo con Presión Negativa
Mr. R. F. es un hombre blanco de 39 años de edad que tuvo trauma severo en su extremidad inferior izquierda, tras un accidente en un vehículo de motor, hace 10 años. Contrajo osteomielitis crónica y una úlcera abierta con hueso expuesto de su tobillo izquierdo lateral (úlcera maleolar lateral). Se retiró del tobillo, por métodos quirúrgicos, hueso y tejido blando necrótico. Se sometió al paciente a un proceso de antibióticos de 2-1/2 semanas. El día después de la cirugía, se situó un dispositivo de presión reducida del tipo descrito en el ejemplo 1, sobre la herida, y se aplicó una presión negativa de 34,5 kPa (5 psi). El dispositivo se cambió en un programa de tres veces por semana. Después de 14 días de tratamiento, la herida era menor y estaba rellena con tejido de granulación. Se colocó un injerto de piel de grosor dividido, sobre el centro del defecto, y cicatrizó en su mayor parte.
Ejemplo 8 Tratamiento de Quemaduras con Presión Negativa
El paciente B es ingresado con quemaduras de segundo y tercer grado, sobre la cara y extremidades superiores incluyendo ambas manos, como resultado de un incendio. Se colocó un dispositivo grande de presión reducida con forma de mitón, del tipo descrito en el ejemplo 4, sobre la mano derecha del paciente, con insertos de espuma de células abiertas situado sobre los dedos, para aplicar presión reducida a los espacios interdigitales. Se aplicó cíclicamente un vacío de 20,7 kPa (3 psi), en un esquema de 5 minutos activado, 5 minutos desactivado. El dispositivo se cambió en un programa de tres veces por semana. El tratamiento se prolongó hasta que el tejido necrótico fue mudado o suprimido, seguido de la colocación de injerto de piel de grosor partido.
Los ejemplos anteriores son ilustrativos de la presente invención, y no deben interpretarse como limitativos de esta. La invención se define mediante las reivindicaciones siguientes, y sus equivalentes han de considerarse incluidos en estas.

Claims (21)

1. Un aparato para facilitar la cicatrización de una herida, que comprende medios de vacío (11, 23) para crear una presión negativa en el área de la piel, incluyendo y rodeando la herida, y medios de sellado (12, 20) asociados operativamente con los mencionados medios de vacío, para mantener la mencionada presión negativa sobre la mencionada herida, mediante contactar la piel que rodea la mencionada herida, caracterizado porque la mencionada presión negativa está entre aproximadamente 1,01 y 100,3 kPa (0,01 y 0,99 atmósferas), y porque el mencionado aparato comprende medios de pantalla (10, 24) para ser posicionados en la herida dentro de los medios de sellado, al efecto de impedir el sobrecrecimiento de tejido en la herida, en el que los mencionados medios de pantalla (10, 24) comprenden una espuma de polímero de células abiertas.
2. Un aparato acorde con la reivindicación 1, en el que los mencionados medios de pantalla (10, 24) comprenden un elemento semi-rígido poroso, plano.
3. Un aparato acorde con la reivindicación 1 o la 2, en el que los mencionados medios de sellado (12, 20) incluyen un contorno de sellado flexible, en contacto con la mencionada piel que rodea la mencionada herida.
4. Un aparato acorde con la reivindicación 1, en el que el mencionado medio de sellado (12) incluye una lámina de polímero flexible que recubre el mencionado medio de pantalla, teniendo la mencionada lámina de polímero adhesiva en al menos una superficie opuesta a la herida, para unir y sellar la mencionada lámina de polímero a la mencionada piel circundante.
5. Un aparato acorde con la reivindicación 1 o la 2, en el que el mencionado medio de sellado (20) incluye una copa semi-rígida (21), configurada para proteger la mencionada herida respecto del contacto externo.
6. Un aparato acorde con la reivindicación 5, en el que el mencionado medio de sellado (20) incluye un dobladillo de sellado (22) en contacto con la mencionada piel que rodea la herida.
7. Un aparato acorde con la reivindicación 6, en el que el mencionado dobladillo de sellado (22) es hinchable.
8. Un aparato acorde con la reivindicación 1, en el que la sección de espuma de células abiertas (10) está configurada para recubrir la herida, y en el que el mencionado medio de sellado (12) incluye una cubierta flexible impermeable al fluido, que recubre la mencionada sección de espuma, adaptada la mencionada cubierta para formar un cierre con la piel que rodea la herida, al efecto de mantener la presión negativa por debajo de la mencionada cubierta, y en el que el mencionado medio de vacío (11) incluye un solo elemento tubular, que tiene un primer extremo insertado por debajo de al menos una parte de la sección de espuma (10), y tiene un segundo extremo que se extiende desde la mencionada cubierta, hasta una localización externa a la mencionada cubierta, para suministrar presión negativa por debajo de la cubierta.
9. Un aparato acorde con la reivindicación 8, en el que el mencionado primer extremo del elemento tubular (11) está insertado dentro de la sección de espuma (10).
10. Un aparato acorde con la reivindicación 1, en el que el mencionado medio de sellado (20) incluye:
a)
una copa semi-rígida impermeable al fluido (21), para posicionarse sobre la herida y mantener una presión negativa sobre la mencionada herida, teniendo la mencionada copa (21) solo un puerto externo de comunicación de fluido; y
b)
medios de sellado para sellar la mencionada copa alrededor de la herida, incluyendo los mencionados medios de sellado un dobladillo (22), para ser inflado y conformarse a la piel circundante, al efecto de sellar la mencionada copa (21) en su posición, mediante la mencionada presión negativa;
y donde el mencionado medio de vacío (23), está conectado con el mencionado puerto de comunicación de fluido de la mencionada copa (21), para suministrar la mencionada presión negativa.
11. Un aparato acorde con la reivindicación 10, que comprende medios de pantalla para su posicionamiento por debajo de la copa en la herida, al efecto de impedir el sobrecrecimiento de la herida.
12. Un aparato acorde con cualquier reivindicación precedente, en el que el mencionado medio de vacío (11, 23) incluye medios de bombeo capaces de proporcionar una succión de al menos 689,5 Pa (0,1 psi).
13. Un aparato acorde con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en el que los mencionados medios de vacío (11, 23) incluyen medios de bombeo capaces de proporcionar una succión de al menos 20,7 kPa (3 psi).
14. Un aparato acorde con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en el que los mencionados medios de vacío (11, 23) incluyen medios de bombeo capaces de proporcionar una succión de al menos 96,5 kPa (14 psi).
15. Un aparato acorde con cualquier reivindicación precedente, en el que los mencionados medios de vacío (11, 23) funcionan continuamente.
16. Un aparato acorde con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, en el que los mencionados medios de vacío (11, 23) funcionan cíclicamente, para proporcionar períodos de aplicación y períodos de no aplicación, de succión.
17. Un aparato acorde con la reivindicación 1, en el que los mencionados medios de pantalla (10) incluyen una sección de espuma de polímero de células abiertas, configurada para recubrir la herida; y donde los medios de vacío (11) incluyen un tubo flexible que tiene un extremo de entrada y un extremo de salida, estando el mencionado extremo de entrada insertado en la mencionada sección (10) de espuma de polímero de células abiertas.
18. Un aparato acorde con la reivindicación 17, que está en un envase aséptico.
19. El aparato acorde con la reivindicación 16, en el que el mencionado medio de vacío (11, 23) funciona cíclicamente para proporcionar períodos de aplicación y no aplicación, de succión, con la proporción de la duración del período de aplicación frente al período de no aplicación, entre aproximadamente 1:10 y 10:1.
20. Un aparato acorde con cualquier reivindicación precedente, en el que los mencionados medios de vacío (11, 23) proporcionan a la herida una presión negativa, entre aproximadamente 50,7 y 100,3 kPa (0,5 y 0,99 atmósferas).
21. Un aparato acorde con cualquier reivindicación precedente, en el que los mencionados medios de vacío (11, 23) suministran a la herida una presión negativa, entre aproximadamente 50,7 y 81,1 kPa (0,5 y 0,8 atmósferas).
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