ES2173823T3 - Tableta para chupar con contenido en ambroxol. - Google Patents
Tableta para chupar con contenido en ambroxol.Info
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Abstract
Comprimido para chupar que contiene ambroxol, a base de azúcar-alcoholes de azúcar como material de la matriz, caracterizado por un contenido en un silicato estratificado, farmacéuticamente tolerable, y un polietilenglicol, eventualmente junto a otras sustancias adyuvantes, saboreantes y, respectivamente, aromatizantes.
Description
Tableta para chupar con contenido en
ambroxol.
El presente invento se refiere a un nuevo tipo de
tableta para chupar, con propiedades mejoradas, que contiene
ambroxol.
El
trans-4-(2-amino-3,5-dibromo-bencil-amino)-ciclohexanol
conocido por el nombre libre internacional de ambroxol, se emplea en
forma de su hidrocloruro desde hace decenas de años
satisfactoriamente como expectorante desprendedor de secreciones
[Hagers Handbuch der Pharmazeutischen Praxis (Manual de Hager de la
práctica farmacéutica) (List y Hörhammer, coordinadores de edición),
4ª edición, 1967 - 1989, Bruchhausen y colaboradores, 5ª edición,
tomo 9º, Springer, Berlín, 1993 - 1995), (5.) 7, 155 - 159; Pharm,
Ztg., 138, (1993) 2.754].
El presente invento está basado en la misión de
llevar el ambroxol a una forma medicamentosa que actúe localmente
en el espacio de la faringe en forma de una tableta para chupar.
Para la aceptación de una de tales tabletas para chupar por el
paciente resulta decisiva la impresión sensorial además de la
actividad. Junto a ello, otro punto importante es la seguridad del
medicamento, es decir que se debe asegurar que la cantidad prevista
de sustancia activa se pueda administrar al paciente sin productos
secundarios o de descomposición indeseables, que pueden aparecer
eventualmente después de un prolongado almacenamiento del
preparado.
Tales productos de descomposición pueden formarse
por diferentes razones, por ejemplo por la inestabilidad térmica de
las sustancias activas o por interacciones - tales como p.ej.
reacciones de descomposición, que acompañan a la sustancia activa
con las sustancias auxiliares o el material de envase o que son
catalizadas por estos materiales.
De la sustancia activa ambroxol, conocida desde
hace muchos años en la ciencia farmacéutica, no se habían descrito
hasta ahora incompatibilidades de ningún tipo, aparte de una
interacción con formaldehído o con compuestos que desprenden
formaldehído. Junto a la seguridad como medicamento y la eficacia,
para la aceptación de una tableta para chupar por el paciente,
desempeñan un importante cometido - tal como ya se ha mencionado -,
entre otras propiedades, el buen sabor, una suficiente dulzura y
una textura agradable o una sensación agradable en la boca. Tales
requisitos pueden ser satisfechos por medio de la elección de
adecuadas sustancias adyuvantes - tales como sustancias
aromatizantes o sustancias edulcorantes -.
Además, hay que prestar atención a que la
formulación de una tableta para chupar con un medicamento destinado
a la acción local exija, entre otros ingredientes, un agente
formador de matriz, que se desintegre uniformemente en la boca y con
ello ponga en libertad la sustancia activa. Puesto que la forma
medicamentosa se presenta en tal caso en interacción con las
papilas gustativas durante un período de tiempo prolongado, la
impresión sensorial debe ser aceptable para el paciente. Como
materiales para la matriz se emplean en el estado de la técnica los
denominados azúcar-alcoholes.
Por azúcar-alcoholes se entiende
un grupo de monosacáridos, que se obtienen por reducción de la
función carbonilo. Tales compuestos polihidroxílicos, que no son
azúcares propiamente dichos, pero con todo tienen sabor dulce,
encuentran utilización habitualmente como sustancias sustitutivas
de los azúcares. En el caso de estos polioles solubles en agua, por
lo general cristalinos, se distingue, según el número de los grupos
hidroxi contenidos en la molécula, entre tetritas, pentitas,
hexitas, etc. Los azúcar-alcoholes presentes en la
naturaleza son p.ej. glicerina, treita y eritrita, adonita
(ribita), arabita (con anterioridad: denominada lixita) y xilita,
dulcita (galactita), manita así como sorbita (glucita o sorbitol)
[compárese Römpp, Lexikon Chemie, editorial Georg Thieme Stuttgart
/ Nueva York 1998; Belitz-Grosch (3.), página 701;
Karrer, Nº 139-158, 5.401-5.410;
Kirk-Othmer 1, 569-588; (3.) 1,
754-777].
Junto a ello, tales sistemas deben contener
convenientemente sustancias adyuvantes que faciliten la
manipulabilidad técnica de tales tabletas. Por ejemplo, no se desea
que las tabletas presenten propiedades pegajosas, lo cual entre
otras cosas puede conducir a que exista el peligro de que las
tabletas perjudiquen al proceso técnico de su producción por
pegamiento entre ellas o por pegamiento a las superficies de las
herramientas. Junto a ello, por el lado del paciente es indeseado
que la tableta - por ejemplo por causa de sus propiedades adhesivas
- se pueda sacar desde el envase sólo con dificultades. Por lo
tanto, a tales tabletas se les añaden de manera práctica los
denominados agentes de separación o lubricación. Para ello,
usualmente se emplean los denominados jabones metálicos - tales
como p.ej. estearato de calcio o magnesio o araquinato de calcio -
[U.I. Leinonen, H.U. Jalonen, P.A. Vihervaara, E.S.U. Laine:
Physical and Lubrication Properties of Magnesium Stearate
(Propiedades físicas y de lubricación del estearato de magnesio),
Journal of Pharmaceutical Sciences 81 (1992) 1.194 -
1.197].
De modo sorprendente, se comprobó que al preparar
la formulación de hidrocloruro de ambroxol en una de las bases
aromatizadas usuales con el fundamento de
azúcar-alcoholes - en particular mediando
utilización de sorbitol como material de matriz - así como mediando
utilización de estearato de magnesio como agente de separación se
detectaba un producto secundario que no se había manifestado hasta
ahora - con una estructura química hasta ahora inexplicada - cuya
génesis es dependiente en gran manera de la respectiva temperatura
de almacenamiento.
Puesto que la presencia de un producto secundario
o de descomposición no es de ninguna manera tolerable en un
medicamento, se plantea por consiguiente la misión de descubrir una
forma de formulación en la forma de una tableta para chupar que
especialmente a este respecto preste satisfacción especial a los
requisitos de seguridad de medicamentos.
Como una alternativa eventualmente realizable se
recomienda en primer lugar el cambio en cuanto al material de
matriz.
Con la sacarosa, también conocida como material
de matriz en el estado de la técnica, sin embargo sólo mediando el
empleo de altas presiones de compresión se pueden comprimir tabletas
con una dureza suficientemente alta. Además, esta sustancia
adyuvante es cariogénica.
El empleo de sorbitol proporciona, por el
contrario, tabletas con dureza suficiente y no es cariogénico. Por
otro lado, este azúcar-alcohol, tiende en gran
manera a pegarse a las herramientas de compresión de tabletas, lo
cual hace indispensablemente necesaria la adición de un agente de
desmoldeo y separación.
Sorprendentemente, se encontró por fin que se
puede obtener una tableta para chupar que contiene ambroxol, sobre
la base de azúcar-alcoholes, en particular de
sorbitol como material de matriz mediando utilización de un
polietilen-glicol y de un silicato estratificado
farmacéuticamente tolerable - en particular talco - como agente de
lubricación o desmoldeo, en que la formación de un producto
secundario no se puede detectar ni siquiera con un prolongado
almacenamiento o se encuentra por debajo del límite de
detección.
Los polietilen-glicoles que se
pueden emplear conforme al invento poseen convenientemente un peso
molecular situado en un intervalo de 3.500 a 20.000. Se prefiere un
polietilen-glicol con un peso molecular situado en
un intervalo de 4.000 a 12.000, siendo especialmente preferido un
polietilen-glicol que tiene un peso molecular de
aproximadamente 6.000. Un polietilen-glicol de este
tipo es conocido por el estado de la técnica bajo la denominación
de Macrogol 6.000.
Por el talco empleado de modo preferente se
entiende en general un silicato de magnesio hidratado - dilatado -
con la composición Mg_{3}[(OH)_{2}/Si_{4}O_{10}] o 3
MgO_{4}ASiO_{2}. Sin embargo, también es posible el empleo de
otro filosilicato apropiado desde el punto de vista
farmacéutico.
La proporción de talco en una tableta para chupar
conforme al invento con una masa total de 1,5 g está situada en un
intervalo de 5 a 100 mg, con preferencia de 20 a 80 mg, con
preferencia especial de 30 a 60 mg y con preferencia muy especial en
60 mg.
La proporción de sustancia activa - en el
presente caso el ambroxol - depende de la dosificación en cada caso
deseada y se puede hacer variar asimismo dentro de un amplio
intervalo. Convenientemente, la proporción de sustancia activa en
una tableta para chupar está situada en un intervalo de 1 a 50 mg,
con preferencia de 5 a 30 mg y con preferencia especial en un
intervalo de 10 a 25 mg de ambroxol en forma de su
hidrocloruro.
La proporción de las sustancias adyuvantes o
aromatizantes usuales no es crítica y se puede adaptar dentro de
amplios intervalos a los respectivos requisitos.
Los siguientes Ejemplos explican el presente
invento, pero sin limitarlo a ellos:
Ejemplos de
formulación
| Receta A: | |
| Ambroxol HCl: | 10,0 mg |
| Aroma de menta: | 16,0 mg |
| Sacarina - Na: | 0,5 mg |
| Sorbitol: | 1.458,5 mg |
| Estearato de magnesio: | 15,0 mg |
| Masa total: | 1.500,0 mg |
Las recetas A y C se producen con una tecnología
convencional de compresión directa.
\newpage
| Receta B: | |
| Ambroxol HCl: | 10,0 mg |
| Aroma de menta: | 16,0 mg |
| Sacarina - Na: | 0,5 mg |
| Sorbitol: | 1.438,5 mg |
| Macrogol 6000: | 30,0 mg |
| Talco: | 15,0 mg |
| Masa total: | 1.500,0 mg |
La receta B se preparó aplicando el talco
solamente sobre la superficie de las tabletas mediante el
procedimiento del recubrimiento en una cámara de compresión [Gruber,
Gläsel, Liske: PreBkammerbeschichtung, ein Beitrag zur
Optimierung der Tablettenherstellung (Recubrimiento en una cámara de compresión, una contribución a la optimización de la producción de tabletas), Pharm. Ind. 50 (198) 839-845].
Optimierung der Tablettenherstellung (Recubrimiento en una cámara de compresión, una contribución a la optimización de la producción de tabletas), Pharm. Ind. 50 (198) 839-845].
| Receta C: | |
| Ambroxol HCl: | 20,0 mg |
| Aroma de menta: | 16,0 mg |
| Sacarina - Na: | 0,5 mg |
| Sorbitol: | 1.403,5 mg |
| Macrogol 6000: | 30,0 mg |
| Talco: | 30,0 mg |
| Masa total: | 1.500,0 mg |
La siguiente Tabla reproduce los respectivos
contenidos en cuanto al producto de descomposición que tienen las
formulaciones individuales.
| Formación de productos de descomposición en las recetas de los Ejemplos en %* | ||||||
| Medio para envasado: | Tubos de polipropileno | |||||
| Condiciones de | 25ºC / H.R. 60% | 30ºC / H.R. 70% | ||||
| almacenamiento | ||||||
| Tiempo de | ||||||
| almacenamiento | A | B | C | A | B | C |
| (meses) | ||||||
| 0 | < 0,2 | < 0,2 | < 0,2 | < 0,2 | < 0,2 | < 0,2 |
| 3 | < 0,2 | < 0,2 | n.d. | 0,27 | < 0,2 | < 0,2 |
| 6 | < 0,2 | < 0,2 | n.d. | 0,34 | < 0,2 | < 0,2 |
(Continuación)
| Formación de productos de descomposición en las recetas de los Ejemplos en %* | ||||||
| Medio para envasado: | Tubos de polipropileno | |||||
| Condiciones de | 25ºC / H.R. 60% | 30ºC / H.R. 70% | ||||
| almacenamiento | ||||||
| Tiempo de | ||||||
| almacenamiento | A | B | C | A | B | C |
| (meses) | ||||||
| 12 | 0,26 | < 0,2 | n.d. | 0,89 | < 0,2 | < 0,2 |
| 24 | 0,53 | < 0,2 | n.d. | 1,80 | 0,32 | < 0,2 |
| *): Producto de descomposición en % del área de pico referido al | ||||||
| contenido de sustancia activa | ||||||
| H.R. = humedad relativa. |
Tal como se puede desprender inequívocamente de
la Tabla, la proporción en cuanto al producto de descomposición está
situada en cada caso por debajo de 0,2% o por debajo del límite de
detección.
Claims (19)
1. Tableta para chupar que contiene ambroxol,
sobre la base de azúcar-alcoholes como material de
matriz, caracterizada por un cierto contenido en cuanto a un
silicato estratificado farmacéuticamente tolerable y de un
polietilen-glicol eventualmente junto con otras
sustancias adyuvantes, saboreantes o aromatizantes
farmacéuticas.
2. Tableta para chupar que contiene ambroxol
según la reivindicación 1, caracterizada porque el silicato
estratificado es talco.
3. Tableta para chupar que contiene ambroxol
según la reivindicación 1 ó 2, caracterizada porque el
contenido en cuanto al silicato estratificado está situado en un
intervalo de 5 a 100 mg - referido a una masa total de la tableta de
1,5 g -.
4. Tableta para chupar que contiene ambroxol
según la reivindicación 3, caracterizada porque el contenido
en cuanto al silicato estratificado está situado en un intervalo de
20 a 80 mg.
5. Tableta para chupar que contiene ambroxol
según la reivindicación 4, caracterizada porque el contenido
en cuanto al silicato estratificado está situado en un intervalo de
30 a 60 mg.
6. Tableta para chupar que contiene ambroxol
según la reivindicación 5, caracterizada porque el contenido
en cuanto al silicato estratificado es de 60 mg.
7. Tableta para chupar que contiene ambroxol
según una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizada
porque el contenido en cuanto al hidrocloruro de ambroxol está
situado en un intervalo de 1 a 50 mg - refiriéndose a una masa total
de la tableta de 1,5 g -.
8. Tableta para chupar que contiene ambroxol
según la reivindicación 7, caracterizada porque el contenido
en cuanto al hidrocloruro de ambroxol está situado en un intervalo
de 5 a 30 mg.
9. Tableta para chupar que contiene ambroxol
según la reivindicación 8, caracterizada porque el contenido
en cuanto al hidrocloruro de ambroxol está situado en un intervalo
de 10 a 25 mg.
10. Tableta para chupar que contiene ambroxol
según una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizada
porque el polietilen-glicol posee un peso molecular
situado en un intervalo de 3.500 a 20.000.
11. Tableta para chupar que contiene ambroxol
según la reivindicación 10, caracterizada porque el
polietilen-glicol posee un peso molecular situado en
un intervalo de 4.000 a 12.000.
12. Tableta para chupar que contiene ambroxol
según la reivindicación 11, caracterizada porque el
polietilen-glicol posee un peso molecular de
6.000.
13. Tableta para chupar que contiene ambroxol
según una de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizada
porque como material de matriz se emplea sorbitol.
14. Tableta para chupar que contiene ambroxol
según una de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizada
porque como agente edulcorante se emplea la sal de sodio de la
sacarina.
15. Tableta para chupar que contiene ambroxol
según una de las reivindicaciones 1 a 14, caracterizada
porque como sustancia aromatizante se emplea aroma de menta.
16. Procedimiento para la producción de una
tableta para chupar con un contenido de ambroxol según una de las
reivindicaciones 1 a 15, caracterizado porque los
ingredientes individuales se mezclan unos con otros de acuerdo con
etapas de procedimiento en sí conocidas y se comprimen para formar
una tableta.
17. Procedimiento según la reivindicación 16,
caracterizado porque la tableta se produce por el método de
compresión directa.
18. Procedimiento según la reivindicación 16,
caracterizado porque el silicato estratificado se aplica
mediante el procedimiento de recubrimiento en una cámara de
compresión.
\newpage
19. Utilización de la tableta para chupar con un
contenido de ambroxol según una de las reivindicaciones 1 a 15 para
la producción de un medicamento con propiedades de desprendimiento
de secreciones.
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