ES2198726T3 - Protesis de nucleo de disco intervertebral. - Google Patents

Abstract

La presente invención proporciona una cubierta protésica (12) conformada para formar un núcleo de sustitución gelatinoso (56) para un disco intervertebral (50), comprendiendo la citada cubierta una capa permeable de un material inmunológicamente neutro que termina en una estructura de válvula (16) para permitir la introducción de un material hidrogel (14); caracterizada porque está dispuesto un material transudativo sobre la superficie interna pretendida de la cubierta para permitir un flujo a su través sólo de materiales de bajo peso molecular.

Description

Prótesis de núcleo de disco intervertebral.

La presente invención se refiere a un núcleo protésico de disco intervertebral y a un dispositivo de inserción para su utilización con dicho núcleo protésico. Dichos dispositivos son útiles para sustituir núcleos discales dañados, en la zona lumbar u otra zona de la columna.

En el ser humano, el disco intervertebral normal es una articulación altamente especializada entre los cuerpos intervertebrales de las vértebras situadas entre la segunda vértebra cervical y la primera vértebra sacra. Los discos están realizados de un anillo externo fuerte llamado annulus, el cual está fuertemente unido a los cuerpos intervertebrales situados encima y debajo mediante fibras colágenas, y por un núcleo central. El núcleo comprende una malla de fibras colágenas a las que se unen moléculas de proteoglicano, las cuales son higroscópicas. Puede decirse, por lo tanto, que consiste en una parte central y una zona intermedia. La parte central comprende 90% de proteoglicano y 10% de colágeno, y la zona intermedia algo menos de proteoglicano y proporcionalmente más de colágeno. El annulus comprende 90% de colágeno y, aproximadamente, 10% de proteoglicano, el cual actúa con el fin de permitir un movimiento de deslizamiento entre capas adyacentes durante el uso diario habitual.

Los discos intervertebrales, en particular los discos intervertebrales lumbares, igual que otras articulaciones en el cuerpo, se ven sometidos a diversos tipos de daño, degeneración y enfermedad. Pueden desarrollarse síndromes dolorosos de los discos debido a la destrucción de la estructura del disco intervertebral.

Frecuentemente, el dolor de espalda que se origina en un disco intervertebral emana de un annulus dañado, debido a que el annulus mismo es la única parte de la estructura del disco que se encuentra inervada. En teoría, por lo tanto, la inserción de una prótesis, la cual tenga ella misma una estructura finita con resistencia inherente pero, al mismo tiempo, se mantenga en posición gracias al annulus, permitiría al annulus mismo que sanase con el consiguiente alivio del dolor.

Se conocen en la técnica diversas prótesis de disco, como por ejemplo las de las patentes US-A-3875595 y WO 95/31948. Existen diversos problemas asociados con éstos. En la patente US-A-3875595 se proporciona una prótesis de vejiga colapsable de plástico con la misma forma externa que el núcleo pulposo de un disco intervertebral. Esta prótesis se proporciona con un tubo por el que se introduce líquido/plástico para inflar la prótesis hasta su forma natural. La dificultad con esta disposición es que, debido a que el exterior de la prótesis similar a una vejiga es impermeable, la prótesis no está anclada y, por tanto, debe proporcionarse con ganchos externos para fijar la misma en posición en relación a las vértebras adyacentes. Tal disposición tiende a impactar negativamente sobre las vértebras adyacentes y/o sobre la funda plástica de la prótesis, y teniendo en cuenta el trauma asociado con la inserción y la reparación subsiguiente cuando resulta necesaria, tales dispositivos no han resultado satisfactorios.

En parte, estos problemas también han sido tratados en la patente WO 95/31948. Ésta proporciona un implante de tejido expandible para estabilizar el movimiento de la columna, lo cual permite el crecimiento a su través de células vivas, al contrario que otras prótesis de la técnica anterior. Puede insertarse en operación abierta. Este dispositivo está diseñado para rellenarse con injerto óseo o material de sustitución de hueso, con el fin de producir una fusión ósea sólida o una fusión fibrosa. Para el anclaje evidentemente es necesario que las células vivas crezcan a través del material tejido de la cubierta prostética y esto, de hecho, puede ocurrir.

Se han sugerido alternativas, por ejemplo en la patente U.S. nº 5.674.295. Ésta describe una prótesis nuclear con una cubierta externa de contención que rodea a un hidrogel, y opcionalmente a otros materiales. En el estado deshidratado, el hidrogel tiene un volumen menor que la cubierta de contención, pero en forma hidratada el hidrogel se encuentra restringido dentro de la cubierta de manera que puede adaptarse en cierto grado a cargas externas. La prótesis siempre es de un volumen menor al espacio nuclear en el que se coloca, pero al hidratarse, se incrementa la altura del disco, tensionando las fibras del annulus.

Otro intento ha sido el de la patente WO 92/10982, en la que se da a conocer una prótesis del tipo de la presente invención con una membrana soportada de más de, aproximadamente, 15.000 daltons, o 25 \ring{A}. Aunque este enfoque puede ser viable, pueden conseguirse mejores resultados, especialmente en términos de perturbación inmunológica, si se utiliza una porosidad significativamente menor sin hacer que la cubierta sea completamente impermeable.

Finalmente, la patente DE-C-3.922.203 da a conocer una estructura valvular adaptada para su utilización con un dispositivo protésico, dicha estructura comprende un cuerpo con un orificio longitudinal, dicho cuerpo comprende medios para la unión de una cubierta protésica al exterior de la estructura, y medios para la unión reversible y fácil del cuerpo de la válvula a un introductor, dicho introductor permite la inyección de material hidrogel en el interior de la cubierta.

Lo que se requiere, por lo tanto, es una prótesis que pueda introducirse con el mínimo de trauma por ruta percutánea lateral, que permanezca correctamente anclado en posición, que permita algún intercambio de fluido y materiales de bajo peso molecular, pero sin problemas inmunológicos, y/o que actúe sobre la mayor parte de las superficies articuladas de las vértebras adyacentes.

Sumario de la invención

La presente invención se refiere a una prótesis de núcleo de disco intervertebral que comprende, generalmente, un material trasudativo o de transporte iónico que se extiende sobre la cara interna de un tejido protésico, tejido o poroso, seleccionado por su resistencia y neutralidad inmunológica. Con este diseño, el tejido puede crecer sobre el tejido externo e incorporarlo, mientras que agua y materiales de muy bajo peso molecular pueden pasar a través del tejido protésico y la membrana trasudativa, eliminando de esta manera, o al menos aliviando sustancialmente, cualquier problema inmunológico. Esto permite el anclaje del implante del núcleo pulposo dentro del espacio discal, a la vez que previene el crecimiento de trabéculas óseas, proporcionando, de esta manera, una solución a largo plazo más satisfactoria.

Una realización alternativa comprende, en general, una cubierta de tres capas, en la que la capa externa y las capas internas se forman con un material resistente en una construcción tipo sandwich con una capa intermedia de un material trasudativo de tamaño de poro pequeño. En el interior del núcleo discal normal se dan presiones muy elevadas durante su utilización. Con el fin de contrarrestar esto, a menudo es necesario introducir un gel u otra sustancia adecuada en estado líquido o en forma pulverulenta dentro de la cubierta. De esta manera, el hidrogel tendría una tendencia a escapar a través de la cubierta si no se construyese para combinar resistencia con capacidad para retener el hidrogel, el cual, de otra manera, podría escaparse a través de los poros en la cubierta. La construcción alternativa de cubierta trata este problema.

De acuerdo con la presente invención, se proporciona una cubierta protésica conformada como implante de núcleo pulposo para un disco intervertebral, dicha cubierta comprende una capa permeable de un material inmunológicamente neutro que termina en una estructura valvular para permitir la introducción de un material hidrogel; caracterizado porque la capa permeable comprende un material trasudativo dispuesto en la cara de la cubierta prevista como interna, con el fin de permitir un flujo a su través de materiales de bajo peso molecular, con un peso molecular máximo de 12.000 daltons. En una realización preferida, la cubierta termina en una estructura de válvula unidireccional para permitir la introducción del material hidrogel de una manera habitualmente irreversible.

La cubierta prostética puede comprender una cubierta de tres capas, formada, preferentemente, con una estructura tipo sandwich con una capa intermedia de un material trasudativo.

El término "habitualmente irreversible" se entiende que se refiere a la situación de utilización. Pueden darse situaciones clínicas en las que es deseable cambiar postoperatoriamente el volumen de hidrogel en la cubierta. Esto puede conseguirse provocando que el gel fluya hacia fuera de la cubierta al reabrir la estructura valvular de una manera análoga a la de la operación de llenado, fluidificando el hidrogel y aplicando entonces un vacío.

Con independencia del número de capas que comprenda la cubierta, ésta incluye, adicionalmente, en una realización preferida, un elemento de refuerzo en la cara opuesta a la estructura valvular. El elemento de refuerzo preferentemente forma parte integral del material que comprende la cubierta y se configura para recibir selectivamente un extremo de una varilla introductora durante la implantación de la prótesis. En este aspecto, el elemento de refuerzo permite a un usuario la aplicación de una fuerza de empuje sobre la cubierta sin causar desgarros.

Como resulta claro de lo anterior, los materiales de bajo peso molecular incluyen agua y otros materiales de bajo peso molecular presentes en el ambiente de utilización. El material inmunológicamente neutro puede ser tejido, y es especialmente satisfactorio si se selecciona entre "Dacron®" y "Gortex®", pero también son adecuados otros materiales similares con las mismas características de separación por peso molecular, por ejemplo aquellos descritos en la patente U.S. nº 5.674.295.

La membrana de material trasudativo está adaptada para separar moléculas menores a 100 Angstroms, o 12.000 daltons, preferentemente menores a 9.000 daltons. En realizaciones particularmente preferibles, el material trasudativo de membrana tiene un tamaño de corte molecular de hasta PM500, pero puede ser tna bajo como PM200 o, incluso, PM50. En una composición particularmente preferida, el material trasudativo de membrana puede comprender "Opsite®".

La estructura valvular está formada preferentemente por un material transparente de visión, por ejemplo titanio, fibra de carbono o un material plástico biocompatible duradero tal como polipropileno. En una realización preferida, la estructura valvular incluye una dispositivo de válvula unidireccional, la cual puede ser una válvula de charnela parcialmente unida al interior de la cubierta, asegurando que la estructura valvular estará en estado cerrado cuando la presión interna de la cubierta exceda la presión exterior o de inyección del material hidrogel. Alternativamente, el dispositivo de válvula unidireccional puede ser un cono con una abertura interna más estrecha, que provoca, nuevamente, que la estructura valvular pase a un estado cerrado bajo circunstancias similares. La configuración cónica facilita la inserción de una varilla introductora, como se describe posteriormente.

En una realización alternativa, la estructura valvular incluye, adicionalmente, un cuerpo de extensión unido al dispositivo de válvula unidireccional. El cuerpo de extensión puede ser externo a la cubierta, o estar parcial o totalmente en su interior. En una opción preferida, el cuerpo de extensión es externo o parcialmente externo a la cubierta, con el fin de permitir la unión de un tubo introductor externo que controle todo el proceso de implantación, como se describe posteriormente. El cuerpo de extensión preferentemente tiene un orificio central longitudinal, el cual se provee con una rosca interna en una parte del mismo.

El hidrogel es, preferentemente, un material alcohol polivinilo, tal como "HYPAN®", desarrollado para formar un fluido o líquido que pase fácilmente a través de la estructura valvular y, a continuación, se endurezca. Idealmente, la presión de hinchado del hidrogel resultante está en un rango similar, o tan cercano como sea posible, a la de un disco intervertebral lumbar normal.

La prótesis de la presente invención se dimensiona, preferentemente, de manera que un área interna de cavidad nuclear sea virtualmente la misma que la de la cubierta protésica. Esto asegurará que la distribución de cargas dentro de la prótesis resultante sea similar a la de un disco intervertebral normal. La tecnología actual de hidrogeles implica que la presión de hinchado del hidrogel solo puede aproximarse a un cuarto o a un tercio de un disco normal. Por lo tanto, con el fin de conservar su capacidad de mantener la altura del disco, es preferible formar el hidrogel como material sólido, o que el hidrogel se endurezca o se "cure" tras la inyección en el interior de la cubierta. En una realización alternativa, se incorpora un alambre fino de un material radioluminiscente dentro de la prótesis para mostrar la posición in vivo de la misma.

Durante su utilización, un método preferido de inserción de prótesis de acuerdo con la presente invención es el siguiente:

Se realiza en la piel una incisión adyacente a un disco intervertebral dañado, el cual incluye un annulus y un núcleo, del cual se han obtenido extensivamente imágenes mediante tomografía computerizada o resonancia magnética. Si resulta necesario, puede confirmarse que es el disco que provoca el dolor mediante examen radiológico de los discos bajo estrés inducido. Esto permite llevar a cabo cirugía discal percutánea con un enfoque lateral, en el que se utiliza una cánula o estilete para insertar lateralmente instrumentos entre vértebras adyacentes en la columna a través de la musculatura paraespinal, entrando, de esta manera, en el disco por la esquina posterolateral en el triángulo "seguro"; por debajo de la raíz nerviosa saliente. La incisión proporciona un acceso a la parte nuclear del disco intervertebral.

Puede inyectarse quimopapaína en el núcleo para digerir la estructura de proteoglicano del mismo. Puede utilizarse la acción mecánica mediante un cepillo con cerdas de polipropileno para ayudar a la rotura de cualquier estructura colágena remanente, con el fin de potenciar el efecto de la quimopapaína, la cual puede ser retirada entonces por succión. A continuación, se introduce una prótesis de núcleo de disco intervertebral de acuerdo con la presente invención a través del annulus discal. El annulus discal comprende un anillo externo de tejido colágeno fibroso fuerte. Como se ha descrito anteriormente, la prótesis incluye, preferentemente, una cubierta y una estructura valvular. La estructura valvular, en una realización preferida, incluye el dispositivo de válvula unidireccional (o válvula cónica) y un cuerpo de extensión con muescas o surcos, como resulte más apropiado. Puede incorporarse un elemento de refuerzo en la cubierta en la cara directamente opuesta a la estructura valvular para recibir una varilla introductora. Esto permite la inserción relativamente no traumática de la cubierta protésica a través del annulus en el espacio creado por la eliminación del núcleo.

Previamente a la inserción, la prótesis se une, preferentemente, a un tubo introductor externo. En una realización preferida, se crea una rosca interna en un extremo distal del tubo introductor externo que pueda enroscarse selectivamente con la rosca externa del cuerpo de extensión. De esta manera, el introductor externo puede asegurarse selectivamente a la estructura valular. Adicionalmente, puede proporcionarse un destornillador tubular. Se dimensiona el destornillador tubular para que se introduzca coaxialmente dentro del tubo introductor externo. Además, preferentemente se configura un extremo distal del destornillador tubular para acoplarse selectivamente con el cuerpo de extensión de la estructura valvular, así como con el extremo distal del tubo introductor externo. Con este diseño preferido, el destornillador tubular puede controlar la acción de la estructura valvular, y la unión entre ésta y el tubo introductor externo. Finalmente, la varilla introductora se coloca coaxialmente dentro del tubo introductor externo.

En una realización preferida, la varilla introductora preferentemente se rosca externamente con el fin de que pueda enroscarse con una rosca interna situada en el orificio longitudinal de la estructura valvular. La varilla introductora sirve de dispositivo rigidificador temporal, el cual permite a un cirujano aplicar una fuerza de empuje sobre la cubierta. De esta manera, con el posicionamiento adecuado de la varilla introductora, la cual puede descansar sobre el elemento de refuerzo de la cubierta, el cirujano puede extender la cubierta protésica hacia el interior de la cavidad entre vértebras adyacentes.

Una vez se ha situado la prótesis dentro del espacio discal, se retira la varilla introductora. Se introduce, entonces, material hidrogel en el interior de la cubierta protésica mediante una jeringa conectada al tubo introductor externo. En una realización preferida, un extremo distal de la jeringa se dirige a través del tubo introductor externo y se fija a la estructura valvular. Con este enfoque, la jeringa tiene un sello interno, para asegurar que el material hidrogel pase a través de la estructura valvular hacia el interior de la cubierta, y un mecanismo de cierre para asegurar un sellado hermético contra la estructura valvular. La jeringa de esta realización incluye, adicionalmente, una varilla tubular con pistón y un pistón que se fija selectivamente a un tornillo, el cual se configura para cerrar inmediatamente la estructura valvular tras la inyección del hidrogel. En una realización, una vez se ha inyectado un volumen deseado de hidrogel en el interior de la cubierta de la prótesis, y el pistón se encuentra al fondo de la jeringa, puede pasarse un destornillador por el centro del pistón para insertar y fijar un tornillo a la estructura valvular. Alternativamente, el tornillo y destornillador pueden incorporarse juntos en el interior del pistón, y simplemente girar la varilla con pistón para fijar el tornillo a la estructura valvular.

Alternativamente, el tubo introductor externo puede ser una cánula que incluya dos aberturas proximales para facilitar la inyección del material hidrogel. Con esta configuración, se fija una jeringa a una de las dos aberturas proximales. Se fuerza la entrada de material hidrogel desde la jeringa hacia el interior del tubo introductor externo. Éste, a su vez, dirige el material hidrogel a la estructura valvular y, a continuación, hacia el interior de la cubierta protésica. Una vez la prótesis se encuentra adecuadamente rellena con material hidrogel hasta alcanzar la presión interna deseada, se pasa, entonces, un tornillo a través del tubo introductor externo y se asegura a la estructura valvular de manera que el contenido de la prótesis quede retenido. En el caso de que, subsiguientemente, se necesite variar el volumen de material hidrogel, esto puede llevarse a cabo de una manera sustancialmente no traumática simplemente retirando el tornillo y sustituyendo el contenido de la cubierta protésica cuando sea necesario.

La cubierta protésica de la presente invención incluye una estructura valvular. La estructura valvular puede comprender un cuerpo valvular con un orificio longitudinal en el mismo, medio de obturación asociado con dicho orificio y medio de unión. El cuerpo valvular puede configurarse para fijarlo fluidamente a una cubierta del dispositivo protésico. Por ejemplo, una parte externa del cuerpo valvular puede unirse a la cubierta de manera que el orificio longitudinal esté en comunicación fluida con el interior de la cubierta. El medio de obturación puede configurarse para permitir el paso selectivo de material de relleno, tal como hidrogel, a través del orificio longitudinal. Finalmente, el medio de unión puede configurarse para acoplarse selectivamente a un instrumento de inyección de material. El instrumento de inyección de material puede ser un tubo introductor externo, cánula o aparato similar, diseñado para acoplarse selectivamente a un extremo distal del tubo de inyección de material. Por ejemplo, el tubo de inyección de material puede adaptarse para dar cabida a una varilla introductora a la vez que permita la inyección de material en la estructura valvular.

El orificio longitudinal del cuerpo valvular está, preferentemente, roscado internamente con el fin de que pueda enroscarse con el medio de obturación o con una varilla introductora, jeringa, tubo de inyección de material o tornillo, como resulte más apropiado. El cuerpo valvular puede ser, en general, simétrico, y el orificio puede extenderse axialmente dentro del cuerpo valvular. Preferentemente, el cuerpo valvular está formado por un material transparente de visión, por ejemplo titanio, fibra de carbono o un material plástico biocompatible y duradero, tal como polipropileno.

A continuación, se describirá en detalle un aspecto de la presente invención con fines ilustrativos solamente, haciendo referencia a los dibujos adjuntos.

La figura 1A es una vista de una sección lateral de una prótesis de núcleo de disco intervertebral de acuerdo con la presente invención;

La figura 1B es una vista de una sección superior de la prótesis de la figura 1A;

La figura 2A es una vista ampliada de una sección lateral de la prótesis de la figura 1A en estado deshinchado, incluyendo varilla introductora y tubo introductor externo;

La figura 2B es una vista ampliada de una sección superior de la disposición de la figura 2A;

La figura 3A es una vista ampliada de un sección lateral de la prótesis de la figura 1A en estado hinchado;

La figura 3B es una vista ampliada de una sección superior de la disposición de la figura 3A;

La figura 4 muestra en la figura 4A una sección vertical a través de un disco intervertebral durante el procedimiento de retirada de núcleo pulposo dañado;

La figura 4B muestra la misma vista pero en sección transversal;

La figura 5A es una vista ampliada de una estructura valvular y destornillador tubular para su utilización con la presente invención;

La figura 5B es una vista ampliada del destornillador tubular y tubo introductor externo;

La figura 6 muestra, en la figura 6A, una sección transversal de una cubierta protésica de acuerdo con la presente invención durante su introducción entre vértebras adyacentes, mientras que la figura 6B muestra la misma vista de la cubierta de acuerdo con la presente invención durante la introducción pero en sección transversal;

La figura 7 muestra, en la figura 7A, la inserción de un hidrogel en el interior de la prótesis de acuerdo con la presente invención pero en sección transversal en plano vertical, mientras que la figura 7B muestra la misma vista pero en sección transversal en plano horizontal; y

La figura 8 muestra, en la figura 8A, una sección transversal en plano vertical de la prótesis completa, mientras que la figura 8B muestra la misma vista que la figura 8A pero en sección transversal en plano horizontal.

Se muestra en las figuras 1A y 1B una realización de una prótesis de núcleo de disco intervertebral 10. La prótesis 10 incluye una cubierta 12, un material de relleno 14 y una estructura valvular 16. La cubierta 12 rodea el material de relleno 14 y está sellada a una parte de la estructura 16. En este aspecto, la estructura valvular 16 se encuentra en comunicación de fluidos con el interior de la cubierta 12. Cabe señalar que la prótesis 10, mostrada en las figuras 1A y 1B, está en estado hinchado.

En una realización preferida, la cubierta 12 está formada por una capa externa tejida de material poroso pero de alta resistencia, tal como "Dacron®" o "Gortex®", y por una capa interna de un material microporoso, tal como "Opsite®". La capa externa tejida proporciona soporte estructural para la cubierta 12, mientras que la capa interna restringe el flujo a su través de fluidos procedentes del ambiente externo a la cubierta 12 a aquellos con peso molecular bajo. La capa externa de la cubierta 12 está formada, preferentemente, por un material inmunológicamente neutro, compatible con el tejido que se encuentra dentro del disco intervertebral. La capa interna está formada por un material trasudativo (o de transporte iónico), y se extiende sobre una interfase de la capa externa. Con esta configuración, puede crecer tejido presente en el interior del espacio de disco intervertebral, recubriendo e incorporando la capa externa, mientras que la capa restringe a solamente agua y materiales de muy bajo peso molecular el paso de material hacia el interior de la cubierta. En una realización alternativa, la cubierta 12 comprende tres capas, incluyendo una capa externa, una capa interna y una capa intermedia. En el sistema de las tres capas, las capas externa e interna están hechas de un material resistente inmunológicamente neutro como se ha descrito anteriormente. La capa intermedia comprende un material trasudativo con tamaño de poro pequeño.

El material de relleno 14 es, preferentemente, un material hidrogel, el cual es fluido en un primer estado y relativamente rígido en un segundo estado. En una realización preferida, el material hidrogel está basado en alcohol polivinilo, configurado para tener una transición entre una forma líquida en un primer estado, y una forma endurecida o curada en un segundo estado. Por ejemplo, el material hidrogel 14 puede ser HYPAN®, disponible en Hymedix International, Inc. Preferentemente, el material hidrogel 14 tiene una consistencia y presión de hinchado como un núcleo normal de disco. Adicionalmente, el material hidrogel 14, en una realización alternativa, puede reforzarse mediante la introducción de una estructura de malla dentro de la cubierta 12 e inyectando el material hidrogel 14 en un estado líquido en el interior de la cubierta 12 de manera que el material hidrogel 14 se cure alrededor de la malla. La estructura resultante será más capaz de resistir tensiones, de manera similar a la de un núcleo normal de disco. La malla podría introducirse en el interior de la cubierta 12 previamente al implante, y puede ser de hebra fina de polipropileno. Con esta configuración, la malla se deformaría fácilmente para simplificar la inserción de la cubierta 12 en el núcleo, tras lo cual la malla se hincharía nuevamente rellenando la cubierta 12.

Finalmente, la estructura valvular 16 incluye, preferentemente, una válvula unidireccional 18, un cuerpo de extensión 20, y un tornillo 22. La válvula unidireccional 18 forma parte integral del cuerpo de extensión 20, la combinación de los cuales forma un orificio longitudinal 24 a través de la estructura de la válvula 16. El tornillo 22 es fijable selectivamente al cuerpo de extensión 20 de manera que se cierre el orificio longitudinal 24. En las figuras 1A y 1B, se muestra la válvula unidireccional 18 como un cono. Con esta configuración, el cono restringe el flujo del material de relleno 14 de la cubierta 12 a través de la estructura de la válvula 16. Alternativamente, la válvula unidireccional 18 puede ser una válvula de charnela (se muestra en mayor detalle posteriormente) para inhibir adicionalmente el reflujo del material hidrogel 14 hacia el exterior de la cubierta 12.

Como se muestra en las figuras 1A y 1B, la cubierta 12 se fija alrededor de la parte válvula unidireccional 18 de la estructura valvular 16. El cuerpo de extensión 20 se extiende desde la periferia de la cubierta 12. Además, en una realización preferida, la cubierta incluye un elemento de refuerzo 26 situado directamente delante de la estructura valvular 16. El elemento de refuerzo 26 se forma, preferentemente, en el interior de la cubierta 12, y puede adoptar una forma arqueada.

En las figuras 2A y 2B se muestra en mayor detalle la prótesis de núcleo de disco intervertebral 10. Cabe destacar que la prótesis se muestra en estado deshinchado, habiéndose retirado el material de relleno 14 (figuras 1A y 1B) de la cubierta 12, y el tornillo 22 (figuras 1A y 1B) del cuerpo de extensión 22. Adicionalmente, se muestra la prótesis 10 en las figuras 2A y 2B como estando unida a una barra introductora 28 y a un tubo introductor externo 30.

El cuerpo de extensión 20 de la estructura valvular 16 incluye una parte proximal 32 y una parte distal 34. En este aspecto, la parte distal 34 está conectada a la válvula unidireccional 18. La parte proximal 32 incluye una rosca externa 36 y una rosca interna 38. La rosca externa 36 está dimensionada para enroscarse a una parte roscada del tubo introductor externo 30. Análogamente, la rosca interna 38 del cuerpo de extensión 20 está dimensionada para enroscarse a la parte roscada de la barra introductora 28.

Posteriormente, se describirá en mayor detalle la utilización de la barra introductora 28 y del tubo introductor externo 30. En general, sin embargo, el tubo introductor externo 30 es un tubo alargado que define una vía interna 40. La vía interna 40 del tubo introductor externo 30 tiene un diámetro que se aproxima al diámetro externo del cuerpo de extensión 20. La barra introductora 28 es un elemento relativamente rígido con un diámetro menor al de la vía interna 40 del tubo introductor externo 30. De esta manera, la barra introductora 28 es recibida coaxialmente desde el tubo introductor externo 30. Además, la barra introductora 28 incluye un extremo distal 42 y una parte roscada intermedia 44. Como se muestra en las figuras 2A y 2B, la parte roscada intermedia 44 se enrosca a la rosca interna 38 del cuerpo de extensión 20. Finalmente, la barra introductora 28 tiene un diámetro que se aproxima al del orificio longitudinal 24 de la estructura valvular 16. De esta manera, la barra introductora 28 puede rotar respecto a la estructura valvular 16 para extender o retraer el extremo distal 42 respecto al elemento de refuerzo 26 de la cubierta 12.

En las figuras 3A y 3B se muestra en mayor detalle otra característica de la estructura valvular 16. Como punto de referencia, se muestra en las figuras 3A y 3B la prótesis 10 en estado hinchado. Nuevamente, la prótesis 10 se une al tubo introductor externo 30. Sin embargo, se ha retirado la barra introductora 28 (figuras 2A y 2B). Además, el tornillo 22 se ha fijado a la parte proximal 32 del cuerpo de extensión 20. En esta posición fija, el tornillo 22 evita que el material de relleno 14, que de otro modo se mantiene dentro de la cubierta 12, se escape a través de la estructura valvular 16.

Las figuras 3A y 3B también proporcionan una realización alternativa de la válvula unidireccional 18. Más concretamente, en la realización que se muestra en la figura 3A, la válvula unidireccional 18 comprende una charnela unida a un extremo de la parte distal 34 del cuerpo de extensión 20. La aleta 18 se extiende desde el cuerpo de extensión 20, dentro de la cubierta 12, y es capaz de moverse dentro de la cubierta 12. Con esta configuración, la aleta 18 puede moverse a una posición en la cual la aleta 18 cierra eficazmente el orificio longitudinal 24 en el cuerpo de extensión 20. En esta posición, la aleta 18, conjuntamente con el tornillo 22, evita el reflujo del material de relleno 14 a través de la estructura valvular 16.

Un método preferido de implantar la prótesis de núcleo de disco intervertebral 10 es, sustancialmente, como sigue. En primer lugar, se realiza una toma extensiva de imágenes del paciente por medios convencionales para obtener el nivel y condición del disco dañado 50, en el presente caso un disco lumbar dañado, como se muestra en las figuras 4A y 4B. El disco 50 comprende, básicamente, un annulus 52 y placas de extremos opuestos 54 que rodean a un núcleo 56.

Tras la toma de imágenes, el núcleo 56 puede eliminarse como se muestra en las figuras 4A y 4B. Preferentemente, se utiliza una aproximación percutánea lateral al disco 50, en la que se realiza una abertura operatoria 58 para acceder al núcleo 56. Se utiliza una aguja (no se muestra) de orificio apropiado para entrar en el núcleo 56 a través de la abertura operatoria 58 y se inyecta quimopapaína para digerir el proteoglicano del núcleo 56. Esto puede realizarse previamente a la creación de la abertura operatoria 58, o a través del mismo. Un cepillo de cerdas de polipropileno (no se muestra) puede insertarse entonces para ayudar a romper cualquier estructura remanente en el núcleo 56, y para ayudar a la digestión del mismo 56, el cual puede retirarse por succión.

Si resulta necesario, se pasa entonces un estilete 59 a través de la abertura de operación 58 hasta la parte posterolateral del annulus 52 y se utiliza para ensanchar la abertura operatoria 58 mediante la extensión del tejido colágeno fibroso fuerte del

\hbox{ annulus  52.}

A continuación, se utiliza el tubo introductor externo 30, el cual de otro modo se encontraría unido a la prótesis 10, como se ha descrito anteriormente. Más concretamente, como se ha descrito anteriormente con referencia a las figuras 2A y 2B, se fija el extremo distal 42 del tubo introductor externo 30 al cuerpo de extensión 20 de la estructura valvular 16. Debe recordarse que, en esta etapa, la cubierta 12 se encuentra desinflada o vacía. En esta posición fijada, se alinea el orificio longitudinal 24 de la estructura valvular 16 con la vía interna 40 del tubo introductor externo 30. La barra introductora 28 se coloca entonces coaxialmente a través de la vía interna 40 y del orificio longitudinal 24 de manera que la parte roscada intermedia 44 se enrosque en la rosca interna 38 del cuerpo de extensión 20. En este punto, se rota la barra introductora 28 de manera que las roscas opuestas de la barra introductora 28 y el cuerpo de extensión 20 se enrosquen una con la otra. La rotación adicional de la barra introductora 28 dirige la entrada en contacto del extremo distal 42 con el elemento de refuerzo 26 de la cubierta 12. De esta manera, la barra introductora 28 puede extenderse dentro de la cubierta 12 para definir un diámetro preferido de la cubierta, aproximadamente el diámetro del disco 50 (figura 4A).

En una realización preferida, puede proporcionarse también un destornillador tubular separado 60, como se muestra en la figura 5A. El destornillador tubular 60 incluye dientes 62 dimensionados para encajar en un surco recíproco 64 en el cuerpo de extensión 20 de la estructura valvular 16. Se sitúan los dientes 62 en un extremo distal 66 del destornillador tubular 60. De esta manera, el extremo distal 66 del destornillador tubular 60 se acopla al tubo introductor externo 30 y a la estructura valvular 16 con el fin de evitar que el tubo introductor externo 30 se desenganche de la estructura valvular 16. En este aspecto, es importante asegurar que la estructura valvular a la que se une la cubierta protésica 12 no se desvíe del tubo introductor externo 30 durante el proceso de inserción. Finalmente, el destornillador tubular 60 se fija en un extremo proximal 68 al tubo introductor externo 30, como se muestra en la figura 5B. Más concretamente, en una realización preferida, el extremo proximal 68 del destornillador tubular 60 incluye una protuberancia 70 dimensionada para encajar dentro de una muesca 72 en el tubo introductor externo 30. Dicho de otra manera, el acoplamiento de la protuberancia 70 dentro de la muesca 72 evita la rotación del destornillador tubular 60 respecto al tubo introductor externo 30.

El cirujano dirige entonces el tubo introductor externo 30 para insertar la cubierta 12 dentro del disco 50, como se muestra en las figuras 6A y 6B. Más concretamente, se dirige la cubierta 12 por la abertura operatoria 58 en el annulus 52 hasta el área ocupada anteriormente por el núcleo 56. El introductor 28 actúa como un rigidificador, permitiendo que el cirujano empuje o fuerce la cubierta 12 a través del annulus 52 y hacia el interior del área ocupada por el núcleo 56. Con el fin de evitar que la barra introductora 28 agujeree la cubierta 12 durante este procedimiento de inserción, el extremo distal 42 de la barra introductora 28 descansa efectivamente contra el elemento de refuerzo 26.

Cabe destacar que el tubo introductor externo 30 se muestra en las figuras 6A y 6B como una cánula con dos aberturas proximales 74 y 76. Ambas aberturas proximales 74, 76 se encuentran en comunicación de fluidos con la vía interna 40. Con esta configuración, la barra introductora 28 se coloca para extenderse hacia fuera desde la primera abertura proximal 74. Para facilitar la ilustración, no se muestra el destornillador tubular 60 descrito anteriormente.

Una vez se ha colocado adecuadamente la cubierta 12 dentro del espacio anteriormente ocupado por el núcleo 56, se retrae la barra introductora 28 del tubo introductor externo 30. Más concretamente, se rota la barra introductora 28 levógiramente de manera que se retira del orificio longitudinal 24 de la estructura valvular 16 y hacia la primera abertura proximal 74. La barra introductora 28 puede ser retirada totalmente de la primera abertura proximal 74 bajo la condición de que se utilice un tapón (no se muestra) para evitar cualquier reflujo del material hidrogel 14.

El material de relleno o material hidrogel 14 se inyecta entonces dentro de la cubierta 12, como se muestra en las figuras 7A y 7B, las cuales ilustran la cubierta protésica 12 en estado completamente hinchado. Esto se consigue de dos maneras posibles. En primer lugar, una cantidad medida del material hidrogel 14 introducida en una jeringa especialmente diseñada (no se muestra), la cual se introduce en el tubo introductor externo 30 y se fija a la estructura valvular 16. El material hidrogel 14 se inyecta en el interior de la cubierta protésica 12 de manera que el pistón de la jeringa se encuentre adyacente a la estructura de la válvula 16. En una realización preferida, el pistón de la jeringa incluye el tornillo 22 (figura 3A), el cual puede fijarse a la parte proximal 32 (figura 2A) del cuerpo de extensión 20. Un destornillador separado se incorpora a la estructura del pistón, o se inserta por el centro del pistón hasta que se acople con el tornillo 22, el cual se gira entonces para acoplarse completamente y para apretarse contra la estructura de la válvula 16.

Alternativamente, el material hidrogel 14 se introduce a través de la segunda abertura proximal 76, fluye por la vía interna 40 del tubo introductor externo 30 a través del orificio 24 en la estructura valvular 16 y hacia el interior de la cubierta protésica desinflada 12 de manera que se infle ésta hasta la posición que se muestra en la figura 6A. Se continúa con la introducción del material hidrogel 14 hasta que la cubierta protésica 12 se encuentre adecuadamente llena con el material hidrogel 14.

Haciendo referencia a la figura 8, las figuras 8A y 8B muestran el sellado de la estructura valvular 16. El destornillador tubular 60 anteriormente descrito (figuras 5A y 5B) es retirado y sustituido por un segundo destornillador (no se muestra). El segundo destornillador incluye el tornillo correspondiente 22, y se introduce por el tubo introductor externo 30 y se aprieta atravesando el material hidrogel remanente 14 hasta que la rosca en el tornillo de sellado 22 entre en contacto con la rosca interna 38 en el cuerpo de extensión 20 de la estructura valvular 16. El tornillo 22 se rota entonces para cerrar el orificio 24. Con el tornillo 22 fijo a la estructura valvular 16, se rota entonces el tubo introductor externo 30 de manera que se desenganche de la estructura valvular 16 de la prótesis.

De esta manera, se retira el destornillador tubular, el cual tiene una protuberancia que encaja con la muesca en el extremo distal del introductor tubular del kit, y se sustituye con un segundo destornillador tubular sin muesca, de manera que pueda rotar libremente con el introductor tubular. El destornillador se acopla a surcos presentes sobre la válvula, evitando, de esta manera, la rotación de la válvula al retener al destornillador tubular contra la rotación. El introductor tubular se rota, entonces, de manera que se desenganche de la estructura valvular, retirando el segundo destornillador, seguido de la abertura operatoria.

Mediante el procedimiento anteriormente descrito, puede insertarse con éxito un implante de núcleo pulposo entre vértebras adyacentes con la eliminación del dolor e incapacitación, y la prevención del desarrollo de cambios degenerativos secundarios en el disco debido a la sustitución de disco intervertebral dañado o degenerado.

La invención se refiere, por lo tanto, al dispositivo protésico mejorado.

En una forma alternativa de la prótesis 10, la estructura valvular 16 puede permitir el paso de la barra introductora 28 a través de la válvula de charnela 18 para acoplarse al elemento de refuerzo 26. En este último caso, la barra introductora 28 consiste en una cánula con un estilete interno, con un extremo interno redondeado que se acopla al elemento de refuerzo 26. La prótesis 10 se inserta empujándola hacia el interior de la cavidad nuclear, tras lo cual se retira el estilete de extremo cónico. A continuación, se une una jeringa, la cual contiene el material hidrogel 14, al extremo externo de la cánula y se inyecta el material hidrogel 14. Debido a que la presión interna es mayor que la presión de inyección, la válvula de charnela 18 se cerrará al retirar la cánula. El orificio (o abertura operatoria) 58 en el annulus 52 tenderá a cerrarse al estirar las fibras, de manera que la prótesis 10, la cual llegado a este punto es mucho mayor en tamaño a la abertura operatoria 58, quedará fácilmente retenida en posición.

Claims (7)

1. Cubierta protésica (12) conformada para formar un implante de núcleo pulposo (10) para un disco intervertebral (50), comprendiendo dicha cubierta una capa permeable de un material inmunológicamente neutro que termina en una estructura valvular (16) para permitir la introducción de un material hidrogel (14); caracterizado porque la capa permeable comprende un material trasudativo dispuesto sobre la prevista cara interna de la cubierta con el fin de permitir un flujo a su través de materiales de bajo peso molecular, con un corte molecular por tamaño inferior a 12.000 daltons.

2. Cubierta protésica según la reivindicación 1, en la que la cubierta termina en una estructura de válvula unidireccional para permitir la introducción del material hidrogel de una manera habitualmente irreversible.

3. Cubierta protésica según la reivindicación 1 ó 2, en la que el material de bajo peso molecular incluye el agua.

4. Cubierta protésica según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la capa trasudativa tiene un corte molecular por tamaño inferior a 9.000 daltons.

5. Cubierta protésica según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la estructura valvular comprende una válvula de charnela cónica interna (18) para permitir el paso de un introductor.

6. Cubierta protésica según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que una sección frontal (26) está dispuesta en la cubierta en relación opuesta a la estructura valvular y adaptada para acoplarse al extremo distal de la barra introductora durante la inserción.

7. Cubierta protésica según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende una estructura valvular (16) formada por un material transparente de visión.