ES2199708T3

ES2199708T3 - Desisfectante y antiseptico a base de alcoholes.

Info

Publication number: ES2199708T3
Application number: ES00100213T
Authority: ES
Inventors: Richard Dr. Bloss
Original assignee: Bode Chemie GmbH and Co KG
Current assignee: Bode Chemie GmbH and Co KG
Priority date: 1999-01-16
Filing date: 2000-01-14
Publication date: 2004-03-01
Anticipated expiration: 2020-01-14
Also published as: EP1020115A1; ATE242597T1; DE50002504D1; EP1020115B1

Abstract

Desinfectante o antiséptico que contiene: a) 42 - 47% en peso de 1-propanol 22 - 27% en peso de 2-propanol b) 4 - 6% en peso de etanol al menos 20% en peso de agua c) máximo 0, 0001% en peso sustancias sólidas en condiciones normales de otras sustancias de propiedades virucidas.

Description

Desinfectante y antiséptico a base de alcoholes.

La presente invención se refiere a desinfectantes y antisépticos alcohólicos, sobre todo a desinfectantes y antisépticos alcohólicos para desinfectar superficies.

Como agentes desinfectantes, conservantes y antisépticos hay un gran número de sustancias químicas de acción microbiocida o mezclas de dichas sustancias, de por sí conocidos microbiocidas, que en general son más o menos eficaces contra el espectro común de gérmenes, por ejemplo bacterias grampositivas, bacterias gramnegativas, microbacterias, levaduras, hongos, virus y análogos, para conseguir normalmente un efecto desinfectante, conservante o antiséptico mediante combinaciones adecuadas de los principios activos.

Para la desinfección, conservación y antisepsia, el estado técnico conoce una serie de principios activos, sobre todo aldehídos como el formaldehído o el glutaraldehído, compuestos de amonio cuaternario, y aminas, fenoles o alcoholes de cadena larga. Sin embargo estos compuestos tienen algunos inconvenientes:

Los aldehídos fijan por reacción química restos de sangre y albúmina sobre las partes desinfectadas, las cuales resultan por tanto difíciles de limpiar tras la desinfección. Además, poseen un potencial alérgeno comparativamente alto, con lo cual solo pueden aplicarse a la piel o a las manos en pequeñas concentraciones, o combinados con otros principios activos, a fin de no rebasar el umbral de sensibilización. Tampoco se desean mayores concentraciones de aldehídos debido a su olor. Por lo tanto, también por este motivo, se reduce su concentración combinándolos con otros principios activos. Los campos de aplicación de los aldehídos también están limitados por el potencial carcinógeno o mutágeno de esta clase de sustancias, actualmente en discusión.

Los compuestos de amonio cuaternario y las aminas de cadena larga se utilizan con frecuencia para desinfectar superficies y para la desinfección manual de instrumentos, así como, a menor escala, en la antisepsia de las manos. En comparación con los aldehídos, el olor de estos compuestos es mucho menos desagradable. No reaccionan químicamente con las albúminas pero provocan su precipitación física, que se puede compensar en parte mediante una buena combinación con tensioactivos. Los compuestos de amonio cuaternario no son apropiados para la desinfección mecánica de instrumentos, porque las turbulencias producidas en la máquina limpiadora provocan una fuerte e indeseable formación de espuma. En la desinfección de superficies, los compuestos de amonio cuaternario muestran una fuerte tendencia a "montarse" sobre las superficies, es decir, se forman capas de estos compuestos sobre ellas. Otro inconveniente crítico es el restringido espectro de acción de los compuestos de amonio cuaternario, ya que no son efectivos contra las esporas ni contra los virus sin envoltura.

Los fenoles están en retroceso como desinfectantes, sobre todo debido a su olor, a su escasa eficacia contra el virus de la polio, en parte a su mala degradabilidad, y a su elevada liposolubilidad, asociada con una fuerte penetración a través de la piel, así como con riesgos tóxicos y mutágenos en casi todos los campos de aplicación.

Los alcoholes alifáticos etanol, 1-propanol y 2-propanol son conocidos hace tiempo como principios activos para la desinfección de la piel y las manos, o también como antisépticos para la piel y las manos. Con los desinfectantes y antisépticos basados en alcoholes, el número de gérmenes se puede reducir hasta en un 99,9% con breves tiempos de acción, de solo 30 hasta 60 segundos. En el libro de K.H. WallhäuBer: "Praxis de la esterilización, desinfección y conservación", editorial G. Thieme, Stuttgart, New York, 5ª edición, p. 469-474, se encuentra una descripción general y resumida de la acción microbiocida de los alcoholes.

Los alcoholes poseen un efecto bactericida que se incrementa de metanol a propanol. Sobre todo se usa etanol, n-propanol e isopropanol, siendo generalmente el contenido de alcohol en los preparados del 50 al 80%. La ventaja fundamental de los alcoholes es que entran muy rápidamente en acción. El inconveniente es que no son eficaces contra las esporas y que su efecto desaparece al cabo de poco tiempo, puesto que se evaporan con rapidez. Se discute que los alcoholes tengan efecto antiviral, por otro lado a un límite de concentración elevado, supuesto de aproximadamente un 80% para el metanol.

Se ha demostrado que los desinfectantes y antisépticos alcohólicos no tienen la capacidad de destruir las trazas de algunas especies de bacilos y clostridios. Es cierto que las soluciones alcohólicas pueden dejarse libres de esporas por filtración, pero en la práctica no puede excluirse totalmente que (posteriormente) penetren gérmenes de esporas en los preparados, por ejemplo, al abrir brevemente los recipientes de almacenamiento o al envasar los productos en recipientes que ya contienen esporas. Por lo tanto, al utilizar antisépticos alcohólicos para la piel y las manos siempre hay un cierto riesgo de infección por esporas.

El objetivo de la presente invención es evitar los inconvenientes del estado técnico y encontrar desinfectantes y antisépticos alcohólicos que posean una gran acción microbiocida y que, simultáneamente, tengan efecto esporicida, que se distingan por una buena compatibilidad y, sobre todo, que sean apropiados para desinfectar superficies.

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No obstante, resultó sorprendente e imprevisible para el especialista, que un desinfectante o antiséptico que
contuviera

(a)	42 - 47% en peso de	1-propanol
(b)	22 - 27% en peso de	2-propanol
(c)	4 - 6% en peso de	etanol
(d)	al menos 20% en peso de	agua
(e)	máximo 0,0001% en peso de	sustancias sólidas en condiciones normales
(f)	ningún contenido eficaz de	otras sustancias de propiedades virucidas

constituyera la solución de estos problemas.

Los desinfectantes y antisépticos según la presente invención son especialmente apropiados para la desinfección de superficies y, si se desea, también para el tratamiento de las manos y la piel. Los desinfectantes y antisépticos de la presente invención muestran una gran eficacia contra los dermatófitos y, en particular, se distinguen sorprendentemente por tener una buena efectividad contra los virus.

Los ingredientes de los desinfectantes y antisépticos de la presente invención actúan sinérgicamente en cuanto a sus propiedades antimicrobianas y antivirales, es decir, de manera significativamente superaditiva.

La acción bactericida y fungicida de las formulaciones de la presente invención es muy buena. Para su empleo en la desinfección de superficies inanimadas, especialmente de superficies duras y aparatos, es sobre todo ventajoso su efecto inhibidor del virus HIV y del virus de la hepatitis B. El antígeno somático superficial de la hepatitis B queda destruido al cabo de un tiempo de actuación de 5 minutos.

Por consiguiente también es conforme a la presente invención el uso de un preparado formado por

como desinfectante o antiséptico, especialmente para combatir o inactivar el virus HIV o el virus de la hepatitis B.

La comprobación de la eficacia de los desinfectantes, por ejemplo contra el virus de la hepatitis B (HBV), es una prueba imprescindible, porque, tanto en el hospital como en la praxis médica y odontológica, es de gran importancia la desinfección de superficies, instrumental, manos y colada, para cortar la cadena de infección por HBV. De todos modos, los desinfectantes solo pueden evaluarse casi exclusivamente mediante métodos indirectos, pues no hay sistemas de reproducción in vitro del HBV y los ensayos con chimpancés están restringidos por motivos éticos y solo se pueden realizar en algunos casos excepcionales. Por tanto, la eficacia contra la hepatitis B debe determinarse con un método indirecto.

Hasta la fecha se han publicado tres métodos indirectos:

1.: Descomposición del antígeno somático de superficie (p.ej. del antígeno de superficie de la hepatitis B = HBsAG)

2.: Ensayo de alteración y desintegración morfológica (MADT)

3.: Inactivación de la polimerasa específica del ADN (p.ej. asociada al HBV)

Por lo tanto no son objeto de la presente invención los preparados que contengan un nivel antiviral eficaz de al menos otra sustancia, de manera que, tras la aplicación de al menos uno de estos tres métodos de ensayo, pueda deducirse la acción antiviral de estas sustancias.

Sorprendentemente es posible renunciar a sustancias antivirales adicionales y, por lo tanto, evitar su eventual e inherente potencial de riesgo. Lo que significa una sustancia antiviral en el sentido de la presente invención se determina según los criterios de los tres métodos indirectos antes mencionados.

Otra ventaja sorprendente de los desinfectantes de la presente invención es que se caracterizan por tener un punto de inflamación bastante elevado, normalmente superior a 24ºC, por lo cual no deben considerarse demasiado peligrosos en cuanto a inflamabilidad.

Además de los componentes anteriormente citados, los desinfectantes de la presente invención pueden contener los desnaturalizantes, colorantes, aromas y/o demás aditivos usuales en tales preparados, los cuales, en la mayor parte de los casos, no contribuyen al efecto desinfectante, sino que sirven para proporcionar estabilidad al almacenamiento y para fines estéticos. No obstante, si se desea, también se pueden emplear aquellos componentes que despliegan cierto efecto de cuidado, proporcionando al mismo tiempo un color determinado y/o un olor agradable, siempre que se mantengan las características de la presente invención.

Como propelentes para pulverizar los preparados cosméticos y/o dermatológicos de la presente invención, envasados en recipientes de aerosol, son adecuados los comúnmente conocidos gases licuados, por ejemplo hidrocarburos (propano, butano, isobutano), que pueden usarse solos o mezclados entre sí. También se puede emplear ventajosamente aire comprimido. Entre los porcentajes en peso señalados bajo los puntos (a)-(f) también puede figurar cierta proporción de uno o varios propelentes eventualmente presentes.

Naturalmente, el especialista ya sabe que hay gases propelentes no tóxicos que serían básicamente adecuados para poner en práctica la presente invención en forma de preparados tipo aerosol, pero de los cuales hay que prescindir por su efecto perjudicial para el medioambiente o por otras circunstancias, en concreto los hidrocarburos fluorados y fluoroclorados (CFC).

El siguiente ejemplo sirve para describir la presente invención, pero, evidentemente, sin pretender limitarla al mismo. Todos los datos cuantitativos, partes y porcentajes se refieren a peso y la cantidad total al peso total de los preparados, a no ser que se indique de otra manera.

Ejemplo

	% en peso
1-Propanol	45,00
2-Propanol	25,00
Etanol	4,70
2-Butanona	0,05
Agua	hasta 100,00

Se mezclaron entre sí y se disolvieron a temperatura ambiente resultando una solución incolora transparente.

Comprobación de la efectividad

Las pruebas de los desinfectantes se efectuaron con el ensayo de suspensión a temperatura ambiente, empleando las relaciones volumétricas y la carga proteica correspondiente a la norma del Departamento de Sanidad Federal (BGA) y de la Unión para la Lucha contra las Enfermedades Víricas (DW) para comprobar la eficacia de los desinfectantes químicos contra los virus.

El preparado de ensayo estaba formado por una parte de suero que contenía HBsAg (HBsAg y HBeAg pos., polimerasa de ADN detectable, HBV-PCR pos., genoma de virus \geq 10^{8}/ml), una parte de agua bidestilada o una parte de una solución al 2% de albúmina sérica o una parte de suero bovino fetal (SBF) y ocho volúmenes del desinfectante a prueba.

Inmediatamente después del tiempo de actuación, el preparado de ensayo se diluyó 1:100 con PBS que contenía 10% de SBF, para aumentar el efecto del desinfectante por dilución. Seguidamente se determina el contenido de HBsAG en cada preparado mediante una doble medición por radioinmunoanálisis (RIA) (Ausria II, Abbot Lab., North Chicago, Illinois, USA) y se calcula el valor medio de la radiactividad.

Además se han efectuado en paralelo los siguientes controles: un preparado de ensayo que contenía agua bidestilada en vez del desinfectante, del cual se analizó su contenido en HBsAG tras el tiempo de actuación más largo de los empleados. Este preparado, basado también en albúmina sérica y SBF, representaba los valores de partida para calcular el descenso de HBsAG. También se realizó un preparado de ensayo sin adición de virus (controles del desinfectante), así como otro preparado de ensayo solamente con el diluyente, a fin de reconocer de este modo, mediante una comparación de valores, una falta de especificidad del desinfectante presente.

Después se procedió a una inactivación completa del HBsAG, en caso que la radiactividad (cpm) tras la actuación del desinfectante fuera inferior a 2,1 veces la radiactividad (cpm) de los preparados de ensayo sin adición de virus. En estos preparados de ensayo se trataba del desinfectante mezclado con agua bidestilada, albúmina sérica o SBF, diluido a continuación 1:100 con PBS que contenía 10% de SBF, según la descripción anterior.

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El desinfectante de superficies según el ejemplo 1 mostró una gran eficacia contra el HBV. Así, por ejemplo, fue capaz de rebajar claramente, ya tras cinco minutos, la reactividad inmunológica del HBsAG. Al cabo de este tiempo se han medido counts (microcuries) por debajo de los valores límite. Así se demostró la eficacia contra el HBV, es decir, también en presencia de albúmina.

Claims

1. Desinfectante o antiséptico que contiene

2. Empleo de un preparado formado por

para elaborar un desinfectante o antiséptico.

3. Empleo de composiciones según la reivindicación 1 para elaborar preparados destinados a combatir o inactivar el virus HIV o el virus de la hepatitis B.

4. Empleo de composiciones según la reivindicación 1 para elaborar preparados destinados a la desinfección de superficies.