ES2200012T3

ES2200012T3 - Procedimiento para fabricar un cateter.

Info

Publication number: ES2200012T3
Application number: ES95942355T
Authority: ES
Inventors: Jan Utas
Original assignee: Astra Tech AB
Current assignee: Astra Tech AB
Priority date: 1994-12-22
Filing date: 1995-12-20
Publication date: 2004-03-01
Anticipated expiration: 2015-12-20
Also published as: EP0799069B1; AU701058B2; CZ193097A3; RU2146537C1; FI972656L; PL320742A1; EP0799069A1; MX9704547A; SE9404486D0; JP3729856B2; HUT77634A; CZ285743B6; HU219423B; NO972714L; CA2206722A1; FI119178B; NO972714D0; KR100388761B1; US5853518A; FI972656A0

Abstract

LA INVENCION HACE REFERENCIA A UN PROCESO PARA FABRICAR UN CATETER DE INSERCION EN UNA CAVIDAD CORPORAL, COMO LOS QUE SE INTRODUCEN EN LA URETRA. EL CATETER TIENE UNA PUNTA CON UNO O VARIOS ORIFICIOS DE DRENAJE O LAVADO ADYACENTES AL EXTREMO LIBRE QUE SE INSERTA EN LA CAVIDAD CORPORAL Y LA PARTE EXTERNA DEL CATETER POSEE UNA CUBIERTA. EL PROCESO CONSTA DE LOS PASOS DE: MOLDEO POR INYECCION DE LA PUNTA DEL CATETER, PORCION SEPARADA QUE CONTIENE LA LUZ INTERNA Y LOS ORIFICIOS DE DRENAJE/LAVADO, CORRESPONDIENDO LOS DIAMETROS INTERIOR Y EXTERIOR DE DICHA PUNTA A LOS DEL TUBO ESTANDAR; FORMACION DE UN EXTREMO DEL TUBO ESTANDAR Y EL EXTREMO DE DICHA PUNTA DE MANERA QUE SE ADAPTA ENTRE SI PARA LA OPERACION POSTERIOR DE UNION, Y UNION DE DICHA PUNTA CON EL TUBO ESTANDAR EN LA CITADA OPERACION DE UNION, APLICANDOSE LA CUBIERTA AL TUBO ESTANDAR ANTES DE LLEVAR A CABO LA OPERACION DE UNION. LA INVENCION TAMBIEN HACE REFERENCIA AL CATETER, FABRICADO MEDIANTES EL PROCESO.

Description

Procedimiento para fabricar un catéter.

Campo técnico de la invención

La presente invención se refiere a un procedimiento para la fabricación de un catéter, por ejemplo del tipo utilizado para su inserción dentro de la uretra, cuyo catéter está recubierto preferiblemente con una capa de material hidrófilo, y está dotado también de una abertura de drenaje o lavado por descarga adyacente al extremo libre que ha de ser insertado en la uretra.

Antecedentes de la invención

Catéteres recubiertos con material hidrófilo son conocidos, por ejemplo, por los documentos US-S-4585666 y US-A-4666437 (Lambert/Astra Meditec AB) o US-A-4906237 (Johansson et al./Astra Meditec AB).

El documento US-A-4773901 (Norton/C.R.Bard, Inc.) describe un catéter con una parte de punta rigidizada selectivamente. La punta es recubierta con un polímero hidrófilo que absorbe o adsorbe agua durante el uso, de modo que dicha punta se ablanda.

Una técnica utilizada comúnmente cuando se fabrican catéteres de la clase expuesta es emplear un tubo flexible extruído hecho de un material polímero tal como PVC, polietileno, o material similar, y que tiene unas dimensiones apropiadas como material inicial. El extremo del tubo está soldado o cerrado por fusión o de otro modo por un extremo. Si así se desea, el exterior del catéter es dotado luego de una capa hidrófila. El orificio de drenaje/lavado por descarga es practicado luego por punzamiento en el tubo.

Una primera modalidad para efectuar la operación de punzamiento puede ser por medio de un movimiento oblicuo con relación al tubo, en el que una zona parcialmente circular de la pared lateral del tubo es cortada por medio del punzón. Una desventaja con esta operación de punzamiento es la dificultad para obtener el tamaño exacto del orificio, ya que un pequeño error en la alineación del punzón o en la dimensión del tubo dará por resultado una gran diferencia en el tamaño del orificio punzado. Esta dificultad en obtener un tamaño exacto puede ser remediada mediante el uso de una segunda modalidad de ejecución de la operación de punzamiento. En esta segunda operación, el punzón es centrado sobre el tubo y descendido hacia él, con lo que se comprimen la paredes laterales del tubo entre sí y se punza a través de la pared lateral más superior. La operación de punzamiento se detiene antes de que se produzca riesgo alguno de penetrar en la pared lateral inferior. El orificio que resulta de esta operación de punzamiento será siempre del mismo tamaño. Las dificultades relacionadas con esta operación son decidir exactamente cuándo ha de detenerse el punzamiento, para asegurar que una pared lateral ha sido penetrada totalmente pero que la otra pared ciertamente no lo ha sido. Puede ser más fácil ajustar el punzamiento exactamente cuando los orificios son punzados en tubos estándar sin recubrir que tienen sus grosores de pared bien definidos, pero puede ser difícil cuando el tubo ha sido recubierto con una capa, por ejemplo una capa hidrófila, ya que la capa afecta a las dimensiones del tubo, al menos en alguna cuantía.

Otro problema en la fabricación de catéteres recubiertos surge cuando un catéter hecho de un tubo estándar está formado con una punta curvada (por ejemplo, el denominado catéter Tiemann), ya que el tratamiento térmico relacionado con el procedimiento recubridor, o con una esterilización subsiguiente, puede dar por resultado que la punta se enderece de nuevo debido a la "memoria" o a las tensiones que queden sin suprimir en el polímero del tubo. La "memoria" del material puede ser definida como la tendencia de dicho material a readoptar su forma original debido a la orientación inherente de dicho material.

Exposición de la invención

De acuerdo con la invención, las dificultades expuestas se evitan haciendo que la parte de punta del catéter, incluido el lumen interior y un orificio de drenaje/lavado por descarga, es moldeada por inyección con diámetros interior y exterior correspondientes a los de un tubo estándar, y subsiguientemente es unida a dicho tubo estándar.

Por tanto, de acuerdo con la presente invención se proporciona un procedimiento para fabricar un catéter para su inserción en una cavidad corporal, por ejemplo del tipo utilizado para la inserción dentro de la uretra, cuyo catéter tiene una parte de punta dotada de una o varias aberturas de drenaje o lavado por descarga adyacentes al extremo libre que ha de ser insertado dentro de la cavidad corporal, cuyo exterior del catéter cuenta con un recubrimiento, caracterizado porque el citado procedimiento comprende las operaciones de:

-moldeo por inyección de una parte de punta separada del catéter, cuya parte incluye un lumen interior y dichas aberturas de drenaje/lavado por descarga, cuyos diámetros interior y exterior de dicha punta corresponden a los de un tubo estándar;

-formar un extremo de un tubo estándar y un extremo de dicha parte de punta, conformándolos entre sí para una operación de unión subsiguiente; y

-unir dicha punta a dicho tubo estándar en la citada operación de unión;

y en el que el recubrimiento se aplica al tubo estándar antes de efectuar la operación de unión.

Se eliminan así las dificultades encontradas al proceder a punzar los tubos recubiertos.

Dicho procedimiento permite además que el recubrimiento se extienda sobre toda la longitud del catéter, incluidos los bordes de las aberturas de drenaje/lavado por descarga. Esto puede lograrse por recubrimiento de la punta después de efectuada la operación de unión. De este modo no es necesario sumergir la totalidad del catéter montado dentro del medio recubridor.

El recubrimiento podría conseguirse normalmente por montaje del catéter sobre unos vástagos o pasadores de acero inoxidable. Si la totalidad del catéter montado se sumergiese dentro del medio recubridor, los vástagos resultarían contaminados con la solución, ya que ésta puede penetrar a través de la abertura de la punta. El uso de la presente invención significa que después de ejecutada la operación de unión, el catéter necesita sólo ser sumergido hasta la zona de la junta, con lo que el recubrimiento interno del catéter se reduce así al mínimo.

En efecto, se prefiere también proporcionar la punta moldeada por inyección con un recubrimiento, antes de efectuar la operación de unión. De este modo no se precisa efectuar una operación sustancial recubridora después de ejecutada la operación de unión. Por otra parte, si después de efectuada la operación de unión se ejecuta una segunda operación recubridora, puede asegurarse que el área del catéter en la zona de la junta es recubierta. Puede ser difícil conseguir que el segundo recubrimiento se pegue, aunque esto puede lograrse raspando algo del recubrimiento existente, por ejemplo 2 mm, antes de proceder a realizar la segunda operación recubridora.

Antes de efectuar la operación de unión, el recubrimiento puede ser aplicado al tubo estándar en las otras operaciones de:

-fundir u obturar de otro modo un extremo de dicho tubo estándar;

-recubrir el exterior del catéter con una capa; y

-cortar el extremo fundido o desobturar de otro modo dicho extremo.

De esta manera se elimina por completo el posible recubrimiento de los vástagos de acero inoxidable y del interior del catéter durante esta fase de la fabricación.

Para unir la punta al tubo estándar puede ser utilizado cualquier método, tal como la conexión rápida o incluso la rosca. No obstante, se prefiere que la punta sea soldada, encolada, o pegada con disolvente al tubo estándar. Podría ser utilizado un pegamento compatible con el disolvente utilizado para el recubrimiento, por ejemplo, un pegamento que se disuelva en el disolvente, de modo que ayude a la adherencia. El pegamento puede extenderse parcialmente dentro del lumen, pero no demasiado, ya que esto reducirá el diámetro de dicho lumen.

El uso de un corte oblicuo podría causar problemas en cuanto a la orientación del tubo estándar con respecto a la punta. Por ello se emplea preferiblemente un corte recto perpendicular al eje del tubo estándar.

Puede ser utilizado cualquier tipo de recubrimiento, pero la invención resulta particularmente adecuada si el recubrimiento es hidrófilo.

La invención permite una gran variedad en el tipo de puntas que puedan ser utilizadas. Por tanto, la punta puede ser moldeada con forma curvada, como en el catéter Tiemann. Esta invención proporciona una forma más estable a estos catéteres.

De igual modo, la punta no necesita ser del mismo material que el tubo estándar. Puede ser moldeada a partir de un material que sea más blando, o más rígido, que el del tubo estándar. Una punta rígida sería utilizada si, por ejemplo, se manifiestan problemas de la próstata.

La punta y el tubo estándar podrían estar hechos también, y fácilmente, del mismo material. Esto haría más fácil su unión con pegamento.

Preferiblemente, el catéter es fabricado de un polímero termoplástico tal como PVC o polietileno, o un material similar. Dichos materiales son ideales si el catéter es de drenaje urinario intermitente, a diferencia de un catéter de balón para uso en tiempo prolongado. No hay necesidad de encoger la punta sobre el tubo estándar, como podría ser hecho con catéteres de balón.

Descripción detallada de una realización preferida de la invención

Seguidamente se describirá, tan sólo a título de ejemplo, una realización preferida de la invención. El catéter está recubierto con una capa hidrófila, por ejemplo según las patentes de EE.UU. nº 4585666 y 4666437 (Lambert/Astra Meditec AB), o nº 4906237 (Johansson et al./Astra Meditec AB). El catéter está hecho por unión de dos partes, a saber, la parte formada por un tubo estándar adquirible comercialmente, hecho por ejemplo de PVC, y una parte formada por una punta moldeada por inyección. Antes de efectuar la operación de unión, las dos partes del catéter son recubiertas con una capa hidrófila.

Las dos partes del catéter son recubiertas por inmersión en una solución recubridora. Para evitar que el material recubridor o la solución recubridora penetren en el interior del tubo, el extremo del tubo estándar puede estar fundido u obturado de otro modo. Por supuesto que el tubo puede ser recubierto también por inmersión de su totalidad en la solución recubridora, al tiempo que se asegura que los extremos abiertos del mismo no se sumerjan en dicha solución. El extremo del tubo es cortado luego para formar una superficie final que sea adecuada para la operación de unión que ha de ser efectuada.

Las partes de punta huecas del catéter son hechas separadamente mediante moldeo por inyección, y la forma y propiedades de la punta pueden ser adaptadas así al uso previsto de dicho catéter. La parte de punta es sumergida luego en la solución recubridora. En una realización, la parte de punta es sostenida sobre un vástago cilíndrico, que rellena u obtura el lumen interior de aquélla, y después de la inmersión, dicha parte de punta es retirada de dicho vástago cilíndrico, aunque en algunos casos puede permitirse que dicha solución recubridora alcance el lumen interior de la punta. El extremo proximal o más posterior (durante el uso) de la parte de punta es cortado luego a la forma complementaria a la del extremo cortado del tubo recubierto, y las dos partes son unidas entre sí. Las dos partes pueden ser encoladas entre sí por medio de un pegamento apropiado, o pueden ser encoladas mediante disolvente, es decir, que los extremos de las dos partes del catéter son disueltas ligeramente en un disolvente adecuado y luego son presionadas para unirse. Dichas dos partes pueden ser también soldadas para unirse, por ejemplo ultrasónicamente.

La invención antes descrita ofrece varias ventajas importantes.

Las aberturas en el catéter pueden ser hechas redondas, con bordes suavizados y con el mismo tamaño constante. Dichos bordes de las aberturas serán también recubiertos. Una punta curvada "Tiemann" moldeada por inyección, estará más inclinada para mantener la forma deseada después del tratamiento térmico, que puede corresponder a un recubrimiento y/o a un tratamiento de esterilización, en comparación con un catéter que haya sido formado (o mejor aún, deformado) hasta darle una forma curvada. Si se desea, la punta puede ser moldeada a partir de un material que puede ser más duro o más blando que el material del tubo. La forma de la punta puede ser muy variada, de modo que se obtenga un gran número de catéteres diferentes para usos también diferentes. Una variante podría ser, por ejemplo, un "ojal terminal", es decir, una abertura redondeada en el extremo del catéter.

En consecuencia, puede ser fabricada fácilmente una amplia variedad de catéteres destinados perfectamente a usos diferentes, así como a tipos, formas, y trazados de cavidades corporales dentro de las cuales hayan de ser insertados, así como al modo en que haya de efectuarse dicha inserción.

El surtido de catéteres será modular, ya que el mismo tipo de punta será utilizado para longitudes diferentes de aquéllos. Finalmente, la longitud del catéter puede ser decidida después del procedimiento recubridor, ya que el problema del encogimiento será de menor importancia que en los catéteres adquiribles comercialmente en la actualidad. Las tensiones no suprimidas en el material polímero de la parte de tubo del catéter que permanecen como resultado del procedimiento de fabricación, pueden producir un encogimiento en los tratamientos térmicos subsiguientes, tales como de recubrimiento o esterilización.

Claims

1. Un procedimiento para fabricar un catéter con superficie exterior recubierta, para su inserción en una cavidad corporal, cuyo catéter tiene un cuerpo que comprende una parte de punta que tiene un extremo libre anterior que presenta el extremo libre anterior del cuerpo del catéter, y un extremo posterior separado del extremo libre anterior, y una parte de tubo que se extiende hacia atrás desde el extremo posterior de la parte de punta, un lumen que tiene una parte anterior en la parte de punta que se extiende hacia delante desde el extremo posterior de dicha parte de punta, y una parte posterior en la parte de tubo que comunica con la parte anterior, y una o más aberturas de drenaje o lavado por descarga en la parte de punta que comunican con la parte anterior del lumen, y cuyo procedimiento comprende:

a) una primera etapa que a su vez comprende las operaciones de:

I): seleccionar un tubo estándar que tiene un extremo anterior y un extremo posterior separado de aquél, para formar la parte de tubo del catéter, en el que al menos una sección de dicho tubo estándar tiene unos diámetros interior y exterior predeterminados; y

II): moldear por inyección la parte de punta, de la que su extremo posterior tiene unos diámetros interior y exterior que corresponden sustancialmente a los diámetros interior y exterior predeterminados del tubo estándar;

b) una segunda etapa que comprende las operaciones de:

I): cerrar el extremo anterior del tubo estándar; y

II): sumergir luego al menos el extremo anterior de dicho tubo estándar en un material o solución recubridores, para recubrir la superficie exterior de dicho tubo estándar;

c) una tercera etapa que comprende las operaciones de:

I): disponer el tubo estándar recubierto con un extremo libre abierto presentado por la sección que tiene los diámetros predeterminados interior y exterior;

II): conformar entre sí el extremo posterior de la parte de punta y el extremo libre abierto del tubo estándar recubierto;

III): unir el extremo posterior de la parte de punta al extremo libre abierto del tubo estándar recubierto para formar el cuerpo del catéter; y

IV): antes o después de unir la parte de punta y el tubo estándar recubierto, sumergir la parte de punta en el material o solución recubridores para recubrir la superficie exterior de dicha parte de punta.

2. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque la sección del tubo estándar que tiene los diámetros interior y exterior predeterminados, es una sección anterior que presenta el extremo anterior de dicho tubo estándar, y porque el extremo libre abierto del tubo estándar es dispuesto sin cerrar el extremo anterior del tubo estándar recubierto, o con corte de dicho extremo anterior cerrado.

3. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 2, caracterizado porque el tubo estándar es sumergido en el material o solución recubridores por delante, hasta el nivel posterior de la sección anterior del tubo estándar y por delante del extremo posterior de dicho tubo estándar.

4. El procedimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque después de efectuada la operación de unión, se ejecuta una segunda operación recubridora, lo que asegura así que el área del catéter en la zona de unión sea recubierta.

5. El procedimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque dicha parte de punta es soldada, encolada, o pegada con disolvente a dicho tubo estándar.

6. El procedimiento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque dicho recubrimiento es hidrófilo.

7. El procedimiento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque dicha punta es moldeada con forma curvada.

8. El procedimiento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque dicha punta es moldeada a partir de un material que es más blando que el material del tubo estándar.

9. El procedimiento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque dicha punta es moldeada a partir de un material que es más rígido que el material del tubo estándar.

10. El procedimiento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque dicho catéter está hecho de un polímero termoplástico.

11. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 10, caracterizado porque dicho polímero termoplástico comprende PVC, polietileno, o un material similar.

12. El procedimiento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la unión entre la parte de punta y el tubo estándar recubierto se hace antes de sumergir la parte de punta en el material o solución recubridores, y en el que el cuerpo del catéter es sumergido en el material o solución recubridores hasta la línea de unión entre la parte de punta y la parte de tubo, o hasta un nivel sustancialmente igual a la línea de unión entre la parte de punta y la parte de tubo, para recubrir la superficie exterior de dicha parte de punta.