ES2201153T3 - Union electronicamente separable para dispositivos embolicos endovasculares. - Google Patents

Abstract

LA INVENCION SE REFIERE A UN APARATO PARA LA OCLUSION ENDOVASCULAR A TRAVES DE LA FORMACION DE UN TROMBO EN LAS ARTERIAS, VENAS, ANEURISMAS, MALFORMACIONES VASCULARES Y FISTULAS ARTERIOVENOSAS. EN PARTICULAR, SE REFIERE A UNA UNION SACRIFICIAL MEJORADA (141) ENTRE EL DISPOSITIVO ENDOVASCULAR (104) QUE SE INTRODUCE Y QUE ESTA DISEÑADO PARA PERMANECER EN LA ZONA DESEADA PARA LA FORMACION DEL TROMBO Y EL DISPOSITIVO (137) UTILIZADO PARA INTRODUCIR EL DISPOSITIVO (104). LA UNION SACRIFICIAL DISCRETA (141) ES UNA ACANALADURA PRODUCIDA POR UN MARCADO LASER A TRAVES DE UN REVESTIMIENTO DE POLIMERO. LA INVENCION INCLUYE ADEMAS UN METODO PARA LA INTRODUCCION DEL DISPOSITIVO Y SU SEPARACION ELECTROLITICA.

Description

Unión electrónicamente separable para dispositivos embólicos endovasculares.

Esta invención es un aparato para oclusión endovascular mediante la formación de trombos en arterias, venas, aneurismas, malformaciones vasculares, y fístulas arteriovenosas. En particular, trata de una conexión sacrificable perfeccionada entre un dispositivo endovascular que se introduce y se pretende que permanezca en el lugar deseado para la formación del trombo y el dispositivo utilizado para introducir el dispositivo anterior. La invención incluye además un método para introducción del dispositivo y su separación electrolítica.

Aproximadamente 25.000 rupturas de aneurismas intracraneales se producen cada año en Norte América. El propósito primordial del tratamiento de un aneurisma intracraneal roto es prevenir el resangrado. Hay una variedad de formas de tratar aneurismas rotos y no rotos.

Posiblemente el más ampliamente conocido de estos procedimientos es un método extravascular utilizando cirugía o microcirugía. Este tratamiento es común con aneurismas intracraneales saculares. El método comprende una etapa de poner una grapa en el cuello del aneurisma, realizar una sutura de unión del cuello, o envolver el aneurisma entero. Cada uno de estos procedimientos se realiza por invasión intrusiva del cuerpo y se realiza desde fuera del aneurisma o del sitio diana. En estos procedimientos quirúrgicos, normalmente se requiere anestesia general, craneotomia, retracción del cerebro, y colocación de una grapa en torno al cuello del aneurisma. El procedimiento quirúrgico a menudo se retrasa mientras se espera que el paciente se estabilice médicamente. Por esta razón, muchos pacientes mueren como consecuencia de la enfermedad o defecto subyacente antes de iniciarse el procedimiento.

Otro procedimiento - el método extra-intravascular- implica exponer quirúrgicamente o alcanzar estereotácticamente un aneurisma con una sonda. Entonces se perfora la pared del aneurisma desde el exterior y se usan varias técnicas para ocluir el interior con el propósito de prevenir el resangrado. Las técnicas usadas para ocluir el aneurisma incluyen electrotrombosis, embolización adhesiva, embolización pelo de cerdo, y trombosis ferromagnética. Estos procedimientos se discuten en la Patente de EE.UU. No. 5.122.136 de Guglielmi et al.

Aún otro método es menos invasivo y está descrito adicionalmente por Guglielmi et al. Es el método endovascular. En este método, se entra en el interior del aneurisma usando un catéter tal como los mostrados en Engelson (Catheter Guidewire) Patente de EE.UU. No. 4.884.579 y también en Engelson (Catheter for Guideware Tracking) Patente de EE.UU. No. 4.739.768. Estas patentes describen dispositivos que utilizan guías metálicas y catéteres que permiten acceder al aneurisma desde puntos remotos del cuerpo. Específicamente, con el uso de catéteres que tienen zonas distales muy flexibles y guías metálicas que se pueden dirigir a la zona del aneurisma, los dispositivos embólicos que pueden depositarse a través del catéter son una alternativa a los métodos extravasculares y extra-intravasculares.

El método endovascular normalmente incluye dos partes principales. La primera parte implica la introducción del catéter en el punto del aneurisma usando dispositivos tales como los mostrados en las patentes de Engelson. La segunda parte a menudo implica el rellenado del aneurisma de una forma u otra. Por ejemplo, se puede introducir un globo en el aneurisma desde una parte distal del catéter donde se infla, se desprende, y se deja para ocluir el aneurisma. De esta manera, se protege la arteria principal. Los globos están empezando a tener menos a su favor debido a la dificultad de introducir el globo en el saco del aneurisma, la posibilidad de ruptura debido al sobre-inflamiento del globo dentro del aneurisma, y el riesgo asociado con la tracción producida cuando se desprende el balón.

Un dispositivo formador de embolismo altamente deseable que puede introducirse en un aneurisma usando procedimientos endovasculares de emplazamiento, se encuentra en la Patente EE.UU. No. 4.994.069, de Ritchart et al. En ella se describe un dispositivo - normalmente una espiral de aleación platino/wolframio que tiene un diámetro muy pequeño- que puede introducirse en el aneurisma a través de un catéter tal como los descritos anteriormente por Engelson. Estas espirales están hechas frecuentemente de alambre que tiene un diámetro de 0,051-0,152 mm (2-6 milésimas de pulgada). El diámetro de la espiral puede ser de 0,254-0,762 mmm (10-30 milésimas de pulgada). Estas espirales blandas, flexibles pueden ser de cualquier longitud deseada y apropiada para el sitio que ha ser ocluido. Por ejemplo, las espirales pueden usarse para rellenar aneurismas saculares. Dentro de un período de tiempo corto después de rellenar el aneurisma con el dispositivo embólico, se forma un trombo en el aneurisma e inmediatamente después se complementa con un material colagenoso que reduce significativamente la potencial ruptura del aneurisma.

Espirales tales como las mostradas en Ritchart et al. pueden transportarse al punto vascular mediante una variedad de maneras que incluyen, p. ej., su depósito mecánico a partir del dispositivo de transporte como se muestra en la Patente de EE.UU. no. 5.250.071 de Palermo o por depósito electrolítico como se muestra en Guglielmi et al. (Patente EE.UU. No. 5.122.136) como se ha mencionado anteriormente.

Guglielmi et al. muestran un dispositivo formador de embolismo y procedimiento para usar este dispositivo. Específicamente, Guglielmi et al. rellenan una cavidad vascular tal como un aneurisma con un dispositivo embólico tal como una espiral de platino que ha sido transportada endovascularmente. La espiral se separa entonces del instrumento de inserción aplicando una corriente eléctrica pequeña. De forma deseable, el dispositivo de inserción implica una guía metálica que está fijada por su extremo distal a un dispositivo embólico por una unión sacrificable electrolíticamente. Guglielmi et al. sugieren que cuando el dispositivo embólico es una espiral de platino, la espiral de platino puede ser de 1-50 cm o más larga si es necesario. La guía metálica, proximal de la espiral embólica, está a menudo construida de acero inoxidable. La guía metálica se utiliza para empujar la espiral embólica de platino, obviamente con mucho cuidado, al sitio vascular que ha de ser ocluido. La patente muestra una variedad de formas de unir la espiral embólica a la guía metálica de empuje. Por ejemplo, la guía metálica es afilada en su extremo distal y la punta distal de la guía metálica está soldada en el extremo proximal de la espiral embólica. Adicionalmente, una espiral de acero inoxidable está envuelta coaxialmente alrededor de la parte afilada distal de la guía metálica para proporcionar un soporte fuerte a la guía metálica. Este alambre coaxial de acero inoxidable está unido tanto a la guía metálica como a la espiral embólica. Puede usarse un aislamiento para cubrir una parte de la espiral de acero inoxidable de refuerzo. Esta disposición proporciona dos zonas que deben separarse electrolíticamente antes de separar la espiral embólica de la guía metálica.

Una variación adicional de la espiral desmontable de Guglielmi es una en que la punta distal de la guía metálica de acero inoxidable no está soldada al extremo proximal del dispositivo embólico. Un simple alambre cónico de acero inoxidable se incluye desde la guía metálica de acero inoxidable a la espiral embólica.

Una variación adicional encontrada en Guglielmi et al. incluye una extensión delgada, en forma de hilo entre el centro de la guía metálica y el extremo proximal de la espiral embólica. De esta forma, la guía metálica no estira la espiral embólica, pero en cambio se basa en una extensión introducida separadamente.

Una solicitud de continuación en parte a la patente de Guglielmi et al. discutida anteriormente, Pat. EE.UU. No. 5.354.295, "IMPROVEMENTS IN AN ENDOVASCULAR ELECTROLYTICALLY DETACHABLE WIRE AND TIP FOR THE FORMATION OF THROMBUS IN ARTERIES, VEINS, ANEURISMS, VASCULAR MALFORMATIONS AND ARTERIOVENOUS FISTULAS" expedida el 11 de octubre de 1994, describe el uso de dispositivos embólicos mecánicamente separables así como los que son electrolíticamente separables. Los dispositivos embólicos pueden ampliarse con filamentos unidos.

El Dr. Taki ha ingeniado una variación de la espiral separable de Guglielmi usando una unión de cobre entre la guía metálica y la espiral.

Ninguno de los procedimientos citados usando dispositivos embólicos electrolíticamente separables sugieren la estructura de las uniones sacrificables descritas en la presente memoria.

El documento WO-A-95/12367 (EP-A-0 726.745 & EP-A-0 807.410) que es admisible solo bajo el Artículo 54(3) EPC, divulga guías metálicas que tienen la construcción ilustrada en las figuras 1-7 del presente asunto.

De acuerdo con la presente invención se proporciona una guía metálica para usar en la formación de una oclusión vascular, en combinación con un catéter, que comprende:

un alambre central, teniendo dicho alambre central un eje y no siendo susceptible de desintegración electrolítica en la sangre;

una unión discreta, sacrificable, separable que tiene un diámetro y que es susceptible de desintegración electrolítica en sangre, distal y conectada de forma separable al mencionado alambre central,

en la que dicha unión tiene una longitud no mayor que el diámetro de la unión, o la superficie de la unión después de la desintegración no es sustancialmente mayor que sería un círculo que tenga el diámetro de la unión, y

en la que dicho alambre central está aislado proximalmente a la unión con al menos una capa de un recubrimiento polimérico adherente, siendo dicha unión sacrificable una muesca producida por un corte con láser en el recubrimiento polimérico adherente, y

un dispositivo vaso-oclusor que se prolonga distalmente desde dicho alambre central y adaptado para formar dicha oclusión en un punto seleccionado dentro de una vasculatura de mamífero, no siendo dicho dispositivo vaso-oclusor susceptible de desintegración electrolítica en sangre y siendo separable del alambre central tras la desintegración electrolítica de la unión sacrificable.

La unión sacrificable de la guía metálica permite la separación limpia y rápida del dispositivo vaso-oclusor de la guía metálica. Enfocando la electrólisis en la unión sacrificable se reduce la posibilidad de que se produzcan múltiples puntos de electrólisis y se liberen partículas grandes desde estos puntos.

Se describirá ahora una realización de la guía metálica de acuerdo con la presente invención, sólo a modo de ejemplo, con referencia a los dibujos que se adjuntan, en los que:

Las figuras 1 a 7 muestran guías metálicas conocidas a partir del documento WO-A-95/12367 que representan una técnica anterior de acuerdo con el Artículo 54(3) EPC.

Las figuras 1, 2, 3, 5 y 6 muestran vistas laterales parciales de secciones transversales de variaciones de unión sacrificable, electrolíticamente susceptible, entre un alambre central y un dispositivo embólico. La figura 4 muestra una sección transversal de la variación mostrada en la figura 3,

la figura 7 muestra una vista lateral cercana de una variación como la que se encuentra en la figura 6,

la figura 8 muestra una vista lateral de un ensamblaje que incluye la unión sacrificable marcada con láser de la presente invención,

la figura 9 muestra una vista lateral de un ensamblaje que incluye la unión sacrificable mostrada en la figura 1; y

las figuras 10 y 11 describen esquemáticamente un método para desplegar un dispositivo vaso-oclusor usando una guía metálica que puede estar o puede no estar de acuerdo con la presente invención.

Cada una de las uniones sacrificables discretas discutidas más adelante pueden usarse en el dispositivo mostrado en la Patente EE.UU. No. 5.122.136 de Guglielmi et al.

La primera de tales variaciones se muestra en la figura 1. El ensamblaje 100 está compuesto generalmente de una guía o alambre central 102 afilado a un punto en su extremo distal y está soldado en su extremo proximal a un dispositivo vaso-oclusor 104, que en este caso es una espiral. Todo el alambre central 102 está cubierto con un material aislante tal como polifluorocarbonos (p. ej. Teflón®), poliuretano, polietileno, polipropileno, poliimidas u otros materiales polímeros apropiados, excepto la unión más distal mostrada o unión sacrificable 106. La unión 106 no está cubierta con material aislante eléctrico y es de un material susceptible de disolución electrolítica en sangre. El alambre central 102 típicamente es de acero inoxidable y puede estar dispuesto dentro de un catéter protector no mostrado. La guía metálica 102 típicamente tiene un diámetro de aproximadamente 0,245-0,762 mm (10-30 milésimas de pulgada). Frecuentemente la guía metálica tiene 50-300 cm de largo, es decir, desde el punto de entrada exterior del cuerpo a la unión sacrificable 106.

La unión sacrificable 106 es una unión discreta. Por "discreta" queremos decir preferiblemente que la unión se disuelve sustancialmente tras liberar el dispositivo vaso-oclusor 104. Alternativamente, "discreta" puede querer decir que la longitud de la unión 106 no es mayor que el diámetro de la unión sacrificable 106 o que la superficie electrolítica presente después de haber sido liberado el dispositivo vaso-oclusor no es sustancialmente mayor que la que tendría un círculo cuyo diámetro sea el de la unión sacrificable 106.

También se muestra en la figura 1 una espiral 108 que está soldada en su extremo proximal y, típicamente, está diseñada para aportar alguna fortaleza básica al ensamblaje de la guía metálica mientras no afecte perjudicialmente la flexibilidad de la parte afilada del alambre central 102. Obviamente, en el área donde la espiral soporte 108 está soldada al alambre central 102, no hay recubrimiento en 102 de tal forma que se permita soldar para adherir las superficies metálicas. Además, en la punta distal del alambre central 102 se pueden encontrar un par de aislantes: una funda 110 y un obturador 112 que sirven para retirar más la espiral de acero inoxidable 108 del contacto con la sangre mientras la etapa de separación electrolítica se lleva a cabo. Preferiblemente, el obturador del extremo 112 y la funda 110 están unidos adhesivamente uno a otro para formar un aislante eléctrico o alojamiento estanco a la electrólisis alrededor de la espiral 108. El obturador del extremo 112 y la funda 110 forman una superficie plana en la figura que es generalmente plana y perpendicular al eje del alambre central 102.

Como se ha apuntado anteriormente, el extremo distal de la guía metálica o alambre central 102 se inserta en una junta soldada 114 formando el extremo proximal del dispositivo vaso-oclusor 104.

Como se discutirá en más detalle a continuación, la unión discreta sacrificable 106 se disuelve de forma completa o sustancialmente completa durante la electrólisis.

La figura 2 muestra una variación más preferida del dispositivo de la figura 1 que tiene una guía o alambre central 102 que puede estar afilado en su extremo distal y que está soldado en el extremo proximal de un dispositivo vaso-oclusor 104, que en este caso es una espiral. De forma similar, la parte distal de la guía metálica 102 que tiene la espiral de acero inoxidable alrededor está encerrada en un obturador del extremo 107 y funda 109 para proporcionar protección adicional a la guía metálica y a la espiral de acero inoxidable 108 incluida. La diferencia principal entre el dispositivo de la figura 1 y el ensamblaje de unión de la figura 2 es el uso de un bisel formado en la zona distal. La combinación del obturador del extremo 107 y la funda 109 permite el acceso libre de la sangre (y por tanto de la corriente electolítica) a la unión sacrificable (106). El obturador del extremo 107 y la funda 110 forman una superficie plana en la figura que es generalmente plana pero no perpendicular al eje del alambre central 102.

Obviamente, la forma de la superficie, por sí misma, no es muy crítica excepto en la medida en que permite razonablemente el libre acceso de la sangre a la unión sacrificable 106. Curvada, acanalada, y otras variaciones del acabado de la superficie también se contemplan en esta invención.

La figura 3 muestra una variación del dispositivo mostrado en las figuras 1 ó 2 en que el alambre central 102 entra en un punto que tiene una unión sacrificable 106 que está soldada a la junta soldada 114 en el dispositivo vaso-oclusor 104. La espiral 108 provista para dar fuerza básica adicional al alambre central 102 también está presente. El obturador del extremo 112 también se encuentra en este dispositivo. La variación está en la funda externa 116. En esta variación, la funda externa se extiende por arriba y está en contacto con la junta soldada 114 que se encuentra en el extremo del dispositivo vaso-oclusor 104. Para permitir que la unión sacrificable 106 tenga contacto eléctrico con la sangre del paciente, una funda 116 tiene un número de orificios allí para permitir a la sangre entrar en contacto con la unión sacrificable 106. Los orificios 118 pueden verse tanto en la figura 3 como en la sección transversal que se encuentra en la figura 4. El obturador del extremo 112 y la sección transversal de la unión sacrificable 106 también pueden verse en la figura 4. La variación mostrada en la figura 3 puede tener ligeramente mayor fortaleza física pero debido al área menor a través de los orificios 118, la etapa de electrólisis puede ser ligeramente más lenta.

La figura 5 muestra otra variación de la junta sacrificable. El dispositivo de nuevo tiene una guía metálica o alambre central que está afilado en un punto pequeño que está soldado en la junta soldada 114 del extremo del dispositivo vaso-oclusor 104. De nuevo, al igual que el dispositivo de las figuras 1, 2 y 3, todo excepto la parte más distal 122 del alambre central 120 está cubierto de un material aislante tal como el polímero Teflón® u otros polímeros aislantes apropiados. En este caso, sin embargo, la unión sacrificable 122 que forma el extremo distal del alambre central 120 está rodeado, como lo está una parte del afilamiento en la guía metálica 120, con un muelle liberador 124. El muelle liberador 124 está unido al cuerpo de la guía metálica pero no está unido a la junta soldada 114 en el dispositivo vaso-oclusor 104. El muelle liberador 124 está ligeramente comprimido. Hay, sin embargo, algún espacio entre sus espiras adyacentes cuando se encuentra situado sobre el alambre central 120. De esta forma, la sangre tiene acceso a la unión sacrificable 122 entre las espiras adyacentes del muelle liberador 124. Cuando se disuelve la unión sacrificable 122, el muelle liberador 124 empuja suavemente el dispositivo vaso-oclusor 104 fuera de la punta de la guía metálica o alambre central 120. El muelle liberador 124 está completamente aislado excepto, obviamente, por la parte que se conecta al alambre central 120, si el muelle liberador 124 está fundido o soldado al alambre central 120.

La figura 6 muestra una variación del dispositivo de la invención en la que el alambre central está afilado hacia abajo y está o bien directamente soldado al interior de la espiral 128 en la junta soldada 130 o se conecta a una unión que se suelda después a la junta 130. Puede usarse un muelle soporte 132 interior a la espiral 128 de la misma forma que se ha visto en las figuras 1, 2 y 3. Como un factor de seguridad, la espiral 128 y el muelle soporte 132 se fijan al alambre central 126. La espiral 128 también está conectada eléctricamente al alambre central 126. El alambre central 126, la espiral 128, y el muelle soporte 132 están todos aislados para prevenir la electrólisis tras aplicar voltaje al alambre central 126. La excepción de este aislamiento es un trazo o marca puntual 134 que forma la unión discreta sacrificable. La marca puntual 134 se muestra en más detalle en la figura 7. De nuevo, el efecto del trazo o marca puntual 134 es que la electrólisis tenga lugar sólo esta pequeña área y cuando la electrólisis ha separado completamente la espiral 128 en este punto, el potencial es muy pequeño para que la electrólisis tenga lugar en cualquier otro sitio del alambre central 126 o muelle 128.

El dispositivo vaso-oclusor 104 que se muestra en cada uno de los dibujos citados anteriormente es una espiral. Puede ser una espiral o una trenza u otro dispositivo vaso-oclusor como ya se sabe. El dispositivo vaso-oclusor puede estar cubierto o conectado con material fibroso unido al exterior de la espiral o trenzado sobre la cubierta exterior según se desee. Estos materiales fibrosos adyuvantes se pueden encontrar en la Solicitud de Patente de EE.UU. No. 07/965.973, de Phelps et al. o en la solicitud de Patente de EE.UU. No. 07/771.013, titulada "Vasoocclusion Coil with Attached Fibrous Elements".

Además del uso de tubos envolventes encogibles que contienen polietileno, polipropileno, poliuretano, poli(tereftalato de etileno), poli(cloruro de vinilo), o de aislantes similares sobre el alambre central, se puede utilizar otro atractivo termoplástico conocido genéricamente como parileno. Hay una variedad de polímeros (p.ej. polixilileno) basado en el para-xilileno. Estos polímeros típicamente se ponen sobre un sustrato por polimerización en fase de vapor del monómero. Los revestimientos de Parileno N se producen por vaporización de un dímero di(p-xilileno), pirolización, y condensación del vapor para producir un polímero que se mantiene a una temperatura relativamente inferior. Además del parileno-N, el parileno-C se obtiene del di(monocloro-p-xilileno) y el parileno-D se obtiene del di(dicloro-p-xilileno). Hay una variedad de formas conocidas para aplicar parileno a los sustratos. Su uso en dispositivos quirúrgicos ha sido mostrado, por ejemplo, en la Patente de EE.UU. No. 5.380.320 (de J.R. Morris), en la Patente de EE.UU. No.5.174.295 (de Christian et al.), en la Patente de EE.UU. No.5.067.491 (de Taylor et al.) y otras similares. Ya que el dispositivo de la invención es un dispositivo de un solo uso, varios de los parilenos son apropiados, particularmente en el área de la junta electrolíticamente separable como una capa aislante externa. Esto es especialmente cierto cuando el dispositivo revestido está templado.

Una variación altamente deseable de esta invención es una en que al menos la zona próxima a la junta electrolíticamente separable está revestida con parileno y se ha eliminado una banda muy estrecha usando un láser para formar la junta sacrificable. Son altamente deseables revestimientos de menos de aproximadamente 0,025 mm (0,001"), preferiblemente menos de aproximadamente 0,019 mm (0,00075").

Específicamente, en la figura 8, se destaca una junta similar a las mostradas en las figuras 5 ó 6. El dispositivo tiene un alambre guía o alambre central 137 afilado hacia un punto pequeño que se incorpora a la junta soldada 114 en el extremo del dispositivo vaso-oclusor 104. Al menos la parte del alambre central 137, visible en la figura 8, está revestido con revestimiento de parileno 139. El alambre central 137 distal de la vista mostrada en la figura 8 también puede estar revestido de parileno según se necesite o desee. Una zona 141 trazada con láser se prepara recortando, usando un láser, el revestimiento previo de parileno. Es apropiado un láser excímero de ultravioleta de potencia adecuada. La anchura de la zona 141 trazada con láser es muy estrecha, típicamente no más de aproximadamente 0,254 mm (0,010 pulgadas) preferiblemente no más de aproximadamente 0,127 mm (0,005 pulgadas). La zona 141 trazada con láser puede ser adyacente a la junta soldada 114 o junta fundida; esto producirá una "cola" limpia de la espiral después de su separación. Sin embargo, la zona 141 trazada con láser puede situarse en cualquier lugar de esta zona.

Se ha probado que este procedimiento es fiable y produce consistentemente buenas juntas con tiempos de separación predecibles.

También hemos encontrado que el uso de un pulverizador de polifluorocarbono, p. ej., sólidos de PTFE en un disolvente portador adecuado, también es útil para producir una capa aislante en la parte de alambre central del ensamblaje, particularmente la parte del alambre central proximal a la junta sacrificable.

Dicho de otra forma, al menos una parte de la zona del ensamblaje distal de la junta sacrificable está revestida con un recubrimiento polimérico seleccionado de uno o más de los polímeros enumerados anteriormente; la zona usualmente no necesita extenderse más allá del cojinete o junta soldada de la espiral mencionada en otra parte. La zona del alambre central del ensamblaje proximal de la junta sacrificable puede también recubrirse con un recubrimiento polimérico de uno o más de los polímeros enumerados anteriormente; la zona aislante usualmente no necesita extenderse mucho más dentro del catéter pero puede estarlo también.

La figura 9 muestra un diseño típico incluyendo la junta discreta sacrificable 106 como se ha mostrado anteriormente de forma general en la figura 1. En la figura 9, un ensamblaje más o menos convencional de guía metálica 140 de acero inoxidable estratificado con Teflón® o aislado similarmente puede colocarse dentro de un catéter protector. Como se ha citado anteriormente la guía metálica de acero inoxidable puede tener un diámetro de 0,254-0,762 mm (10-30 milésimas de pulgada). En la citada realización de la figura 9, el ensamblaje 140 de la guía metálica está afilado en su extremo distal para formar una sección cónica 142 que se une a una sección 144 adicional la cual se extiende a lo largo de la longitud de la guía metálica 146. La sección 144 se estrecha gradualmente a una sección 148 menor. El ensamblaje de la guía metálica 140, como se ha citado anteriormente, puede situarse dentro de un cuerpo de catéter y típicamente tiene 50-200 cm de longitud hasta la unión sacrificable 106. Como se ha mostrado en la figura 1, la sección distal del ensamblaje 140 de la guía metálica tiene una funda 150 externa de Teflón® (o funda de otro material aislante apropiado). Además, tiene un obturador 152 de extremo para permitir aislar eléctricamente la guía metálica de la sangre excepto en la unión 106 discreta sacrificable. El extremo proximal del dispositivo 104 vaso-oclusor es típicamente una punta soldada o una junta 114. Preferiblemente, el dispositivo vaso-oclusor 104, cuando es una espiral, forma un bucle secundario después de su salida del extremo del catéter. El extremo distal del dispositivo vaso-oclusor 104 también puede tener un obturador de extremo o punta para prevenir punciones del aneurisma cuando se introduce en el saco del aneurisma.

Como se ha citado, la espiral o dispositivo vaso-oclusor 104 puede estar pre-biselado para formar un cilindro o envoltura cónica. Sin embargo, el dispositivo vaso-oclusor 104 es extremadamente blando y su forma global puede deformarse fácilmente. Cuando se inserta dentro del catéter (no mostrado), el dispositivo vaso-oclusor 104 se endereza fácilmente de tal forma que se sitúa axialmente dentro del catéter. Una vez se ha expulsado de la punta del catéter, el dispositivo vaso-oclusor 104 puede adoptar la forma mostrada en la figura 9 o puede deformarse de forma libre para adaptarse a la forma interior del aneurisma.

La figura 10 muestra el emplazamiento de los dispositivos de la invención mostrados anteriormente dentro de un vaso 156 con la punta de catéter 158 situada cerca del cuello 160 del aneurisma 162. El dispositivo vaso-oclusor 164 se introduce en el aneurisma 162 al menos hasta que la unión sacrificable 106 está fuera de la punta distal del catéter 158. Una corriente eléctrica positiva de aproximadamente 0,01-2 mA a 0,1-6 voltios se aplica a la guía metálica 166 para formar un trombo dentro del aneurisma 162. El polo negativo 168 de la fuente de alimentación 170 está típicamente situado en contacto eléctrico con la piel.

Después que el trombo se ha formado y el aneurisma se ha ocluido, el dispositivo vaso-oclusor 164 se separa de la guía metálica 166 por desintegración electrolítica de la unión sacrificable 106.

Después de que la junta sacrificable 106 está disuelta al menos en su mayor parte por acción electrolítica, típicamente en menos de dos minutos, más frecuentemente en menos de un minuto, la guía metálica 166 y el catéter 158 se extraen del vaso 156, dejando el aneurisma ocluido como se muestra en la figura 11.

El proceso típicamente se practica bajo control fluoroscópico con anestesia local. Se utiliza un catéter transfemoral para tratar un aneurisma cerebral y usualmente se introduce en la ingle. Cuando el dispositivo vaso-oclusor 164 es de platino, la electrólisis no le afecta. Cuando la guía metálica y las partes pertinentes de las espirales de soporte en la punta distal de la guía metálica están revestidas adecuadamente con revestimientos aislantes, sólo la parte expuesta de la junta sacrificable 106 es afectada por la electrólisis.

Debe entenderse que la forma de la punta de la espiral distal de platino usada en combinación con la guía metálica acorde con la invención puede suministrarse con una variedad de formas y envolturas.

Claims (7)

1. Una guía metálica para usar en la formación de una oclusión vascular, en combinación con un catéter, que comprende:

un alambre central (137), teniendo dicho alambre central un eje y que no es susceptible de desintegración electrolítica en sangre;

una unión discreta, sacrificable, separable que tiene un diámetro y que es susceptible de desintegración electrolítica en sangre, distal a, y conectada de forma separable a dicho alambre central (137),

en la que dicha unión tiene una longitud no mayor que el diámetro de la unión, o la superficie de la unión después de la desintegración no es sustancialmente mayor que la que tendría un círculo que tenga el diámetro de la unión, y

en la que dicho alambre central (137) está aislado proximalmente de la unión con al menos una capa de un revestimiento polímero adherente (139), siendo dicha unión sacrificable una muesca (141) producida por un corte con láser a través del revestimiento polímero adherente (139), y

un dispositivo vaso-oclusor (104) que se prolonga distalmente desde dicho alambre central (137) y adaptado para formar dicha oclusión en un punto seleccionado dentro de una vasculatura de mamífero, no siendo dicho dispositivo vaso-oclusor (104) susceptible de desintegración electrolítica en sangre y siendo separable del alambre central (137) tras la desintegración electrolítica de la unión sacrificable.

2. La guía metálica de la reivindicación 1, en la que dichos revestimientos (139) polímeros adherentes son de materiales seleccionados de un grupo que consiste en polifluorocarbonos, polixililenos, polietileno, polipropileno, poliuretano, poliimidas, y polímeros de silicona.

3. La guía metálica de la reivindicación 1 o reivindicación 2, en la que al menos uno de los revestimientos (139) polímeros adherentes es un polifluorocarbono.

4. La guía metálica de la reivindicación 3, en la que al menos uno de los revestimientos (139) poliméricos adherentes es un politetrafluoretileno.

5. La guía metálica de la reivindicación 2, en la que al menos uno de los revestimientos (139) polímeros es un polixilileno.

6. La guía metálica de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el dispositivo vaso-oclusor (104) es una espiral.

7. La guía metálica de la reivindicación 6, en la que el dispositivo vaso-oclusor (104) comprende una espiral de aleación de platino.