ES2299426T3 - Dispositivo de oclusion intracorporeo. - Google Patents
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Abstract
Un mecanismo de separación para separar un dispositivo de llenado intracorpóreo desde un sistema de entrega, que comprende: A) un sistema de entrega; B) un dispositivo de llenado de espacio intracorpóreo que comprende un muelle helicoidal (41), y C) un mecanismo de separación; caracterizado porque: i) dicho mecanismo de separación comprende: (a) un enlace polimérico (97) degradable que asegura el dispositivo de llenado de espacio intracorpóreo al sistema de entrega; (b) una fuente de electricidad de baja tensión; c) un elemento calentador dispuesto en contacto térmico con el enlace polimérico degradable de tal modo que al producirse la activación de la fuente de baja electricidad, el elemento calentador calienta el enlace polimérico degradable de modo que degrade el enlace polimérico degradable; y ii) el elemento calentador comprende un alambre bipolar.
Description
Dispositivo de oclusión intracorpóreo.
El presente invento está dirigido en general a
un mecanismo de separación para separar un dispositivo de llenado
de espacio intracorpóreo de un sistema de entrega. Los dispositivos
de oclusión intracorpórea son usados para tratar vasos sanguíneos
de un paciente, conductos intracorpóreos u otras partes de un cuerpo
de un paciente, por ejemplo para tratar aneurismas intracraneales,
fístulas arteriovenosas, y otras anormalidades dentro de los vasos
cerebrales.
Los aneurismas cerebrales y otras anormalidades
vasculares presentan un problema médico significativo para la
población de los Estados Unidos de Norteamérica. Se ha estimado que
el número de aneurismas intracraneales rotos anualmente es del
orden de unas decenas de millar, a menudo con consecuencias
devastadoras para el paciente. Para un paciente que ha sido
diagnosticado de un aneurisma cerebral, hay muy pocas modalidades de
tratamiento actualmente disponibles. Un tratamiento quirúrgico
invasivo puede ser usado cuando el acceso a la parte externa del
aneurisma es conseguido colocando al paciente bajo anestesia
general, realizando una craneotomía, y una retracción del tejido
cerebral. Una vez que se ha obtenido acceso a la superficie externa
del aneurisma, el cuello del aneurisma puede ser pinzado. El
pinzado del cuello del aneurisma impide la entrada de sangre en la
cavidad del aneurisma que puede conducir a la rotura. Debido a la
naturaleza invasiva del procedimiento y a la vulnerabilidad del
tejido cerebral que rodea al aneurisma, este procedimiento supone un
elevado grado de riesgo con tasas de mortalidad y morbilidad
concomitantes. El riesgo es particularmente alto cuando el
aneurisma se ha roto antes de la intervención quirúrgica.
Una alternativa al método quirúrgico actualmente
en uso implica una intervención endovascular percutánea. Este
método implica generalmente acceder al aneurisma cerebral por medio
de un microcatéter intravascular que es hecho avanzar bajo imagen
fluoroscópica sobre un alambre de guía o similar dentro de las
arterias del paciente desde una zona de pinchazo en la pierna o
brazo del paciente. El extremo distal del microcatéter es guiado
sobre un alambre de guía dentro de los vasos sanguíneos del paciente
y dispuesto junto al cuello del aneurisma. La punta distal del
microcatéter puede entonces ser dirigida a la cavidad del aneurisma
y dispositivos oclusivos apropiados son a continuación entregados
desde un puerto en el extremo distal del microcatéter. Actualmente,
el dispositivo oclusivo más común entregado a través de microcatéter
es un muelle oclusivo de vaso que está hecho de acero inoxidable o
metales radio-opacos tales como oro o platino,
tántalo. Los muelles oclusivos de vasos son fabricados típicamente
de una manera similar a los muelles distales de un alambre de guía
coronario, que tiene un material de alambre de muelle con un pequeño
diámetro y un diámetro exterior de muelle adecuado para su entrega
a través de un microcatéter. Tales muelles oclusivos de vasos tienen
a menudo una forma secundaria o configuración por lo que los
muelles pueden ser enderezados y entregados a través del lumen o
luz interior de un microcatéter, pero forman una estructura de
llenado del espacio convoluta o aleatoria una vez entregado desde
el extremo distal del microcatéter. La entrega endovascular de
muelles oclusivos vasculares a través de un microcatéter representa
un avance significativo en el tratamiento de aneurismas craneales.
Sin embargo, los muelles son cuerpos huecos, a menudo hechos de
metales relativamente blandos que están sujetos a compactación
debido a la presión ejercida sobre los muelles desplegados por el
flujo sanguíneo del paciente. La compactación y nueva conformación
de los muelles los deja susceptibles de descolocarse y de ser
desplazados dentro de los vasos del paciente, con el potencial para
causar una embolia distal. Además, la compactación de los muelles
en la cúpula del aneurisma o coágulo de sangre que rodea a los
muelles puede conducir a la reaparición y nuevo crecimiento del
aneurisma. Finalmente, los aneurismas con cuellos anchos que tienen
una relación de dimensión de la cúpula a dimensión del cuello menor
de 2 a 1 a menudo no proporcionan una morfología que conduzca a la
retención de muelles dentro del aneurisma. Así los muelles
actualmente disponibles están generalmente contraindicados para
usar en aneurismas de cuello ancho. Lo que ha sido necesario en un
dispositivo de llenado de espacio intracorpóreo que puede ser
entregado por métodos no invasivos, es que no esté sujeto a
compactación y nueva conformación y que sea adecuado para
implantación en aneurismas de cuello ancho.
El documento USA 5.108.407 describe un método y
aparato para colocar dispositivos terapéuticos tales como muelles
embólicos que incluye un conjunto de sonda llevado dentro de un
catéter. El conjunto de sonda incluye un cable de fibra óptica con
un conector retenido en él por recalcado. El conector tiene un
extremo receptor de cable que se parece a un herraje, que está
recalcado alrededor del cable. El otro extremo del conector
proporciona el montaje de un dispositivo terapéutico, tal como un
muelle embólico. Un adhesivo liberable por calor une el dispositivo
terapéutico a la parte de montaje del conector. Una energía de láser
transmitida a través del cable de fibra óptica es convertida en
calor por el conector, que después de ello resulta calentado,
liberando la unión por adhesivo entre el conector y el dispositivo
terapéutico. El conjunto de sonda puede ser retirado de la zona de
tratamiento.
El invento está dirigido en general a un
dispositivo de llenado intracorpóreo y a un sistema de entrega para
posicionar y desplegar el dispositivo de llenado dentro de un
paciente.
De acuerdo con el presente invento se ha creado
un mecanismo de separación para separar un dispositivo de llenado
intracorpóreo de un sistema de entrega, que comprende:
- A)
- un sistema de entrega;
- B)
- un dispositivo de llenado de espacio intracorpóreo que comprende un muelle helicoidal (41), y
- C)
- un mecanismo de separación;
caracterizado porque
i) dicho mecanismo de separación comprende
- a)
- un enlace polimérico (97) degradable que asegura el dispositivo de llenado de espacio intracorpóreo al sistema de entrega; y
- b)
- una fuente de electricidad de baja tensión;
- c)
- un elemento calentador dispuesto en contacto térmico con el enlace polimérico degradable de tal modo que al producirse la activación de la fuente de baja electricidad, el elemento calentador calienta el enlace polimérico degradable de modo que degrade el enlace polimérico degradable; y
ii) el elemento calentador comprende un alambre
bipolar.
Preferiblemente el muelle helicoidal está
dispuesto alrededor de una superficie exterior de una envolvente
tubular alargada.
Preferiblemente el enlace polimérico degradable
comprende un material seleccionado para ser degradable por una
reacción de clivaje en cadena.
Preferiblemente el elemento calentador es un
elemento de calentamiento por resistencias configurado para ser
calentado por corriente eléctrica hecha pasar a su través. Cuando
está presente la envolvente tubular alargada preferiblemente tiene
un lumen dispuesto dentro de la envolvente. El lumen o luz está en
comunicación de fluido con un primer puerto en un primer extremo de
la envolvente, y un segundo puerto en un segundo extremo de la
envolvente. Un material transmutable está dispuesto preferiblemente
dentro del lumen de la envolvente que llena sustancialmente el
lumen. El material transmutable tiene propiedades que permiten la
transformación desde un estado no rígido a un estado
sustancialmente rígido dentro del cuerpo de un paciente. El carácter
transmutable del material transmutable permite un dispositivo de
llenado de espacio que es blando y flexible en el instante del
despliegue a una cavidad intracorpórea y rígido y sustancialmente
incompresible después de ser convertido a un estado rígido. Tal
dispositivo puede fácilmente adaptarse a la morfología variada de
cavidades intracorpóreas y transmutar a una masa sustancialmente
rígida al activar o endurecer el material transmutable de modo que
sea resistente a compresión y nueva conformación debido a presiones
vasculares u otros tipos de presión dentro del cuerpo de un
paciente.
La envolvente alargada cuando está presente está
hecha generalmente de un material de pared polimérico y está
cerrada herméticamente en uno o ambos del primer y segundo extremos.
El material transmutable que llena el lumen de la envolvente puede
ser seleccionado de una variedad de polímeros adecuados que pueden
ser hechos rígidos o endurecidos por la aplicación de una variedad
de tipo de energía tales como luz emitida desde un láser u otra
fuente, energía de radiofrecuencia, energía ultrasónica u otros
medios adecuados tales como cambios controlados en el pH del
material que rodea al material transmutable. El dispositivo de
llenado del espacio está configurado típicamente para entrega
percutánea a través de un microcatéter adecuado a partir de una
incisión en una arteria periférica en un brazo o pierna de un
paciente a una cavidad intracorpórea deseada, tal como un aneurisma
cerebral.
El dispositivo de llenado del espacio puede
incluir un miembro longitudinal alargado asegurado a la envolvente
tubular alargada del dispositivo cuando está presente y
preferiblemente coextensivo con ella. Típicamente, el miembro
longitudinal alargado es un miembro de alambre fino que puede o no
estar configurado para dar una forma secundaria al dispositivo de
llenado del espacio cuando está en un estado relajado sin tensiones.
La forma secundaria del miembro longitudinal puede ser una
configuración convoluta, plegada, enrollada en hélice o retorcida o
cualquier otra configuración de llenado de espacio adecuada cuando
está en un estado sin tensiones que es impartido al dispositivo de
llenado de espacio intracorpóreo al que está asegurado el miembro
longitudinal alargado. Cuando el dispositivo está en un estado o
configuración lineal sin tensiones, puede ser hecho avanzar a
través de un lumen interior de un microcatéter u otro dispositivo
similar para entrega a una zona deseada dentro del cuerpo de un
paciente. Una vez que el dispositivo de llenado de espacio es
retirado de la tensión del microcatéter, de nuevo asume la forma
secundaria de llenado del espacio. El miembro longitudinal alargado
puede estar hecho a partir de una variedad de materiales adecuados,
incluyendo acero inoxidable y aleaciones con memoria de forma tales
como níquel titanio (NiTi). El miembro longitudinal alargado puede
ser al menos parcialmente radio-opaco. Puede estar
dispuesto a lo largo de un eje longitudinal del dispositivo de
llenado del espacio, embebido en el material transmutable,
encapsulado dentro del material de pared de la envolvente tubular
alargada, o adyacente a una superficie exterior de la envolvente
tubular alargada o en cualquier otro lugar en el dispositivo.
Preferiblemente el miembro longitudinal alargado es sustancialmente
paralelo al eje longitudinal de la envolvente alargada o del
dispositivo de llenado de espacio intracorpóreo. El miembro
longitudinal alargado también puede estar configurado para ser
calentado por el paso de distintos tipos de energía a su través.
Por ejemplo, un miembro longitudinal alargado hecho de aleación de
NiTi puede ser configurado para ser calentado por el paso de
corriente eléctrica, incluyendo radiofrecuencia, o energía
ultrasónica a su través. El calentamiento del miembro longitudinal
alargado puede ser usado para transmutar o rigidizar el material
transmutable dentro de la envolvente alargada y para actuar como un
mecanismo para separación del dispositivo de llenado de espacio
intracorpóreo desde el extremo distal del sistema de entrega. El
material transmutable puede estar dispuesto alrededor del miembro
longitudinal completo en una configuración sustancialmente
cilíndrica.
Cuando la envolvente tubular alargada está
presente, está configurada preferiblemente para tener una superficie
exterior que es autoadherente para crear puntos de unión desde el
punto de contacto al producirse la activación de la superficie
exterior autoadherente: Puntos de contacto a lo largo de la longitud
del dispositivo de llenado del espacio ocurren inevitablemente
cuando el dispositivo es desplegado dentro de una cavidad o canal
intracorpóreo y el dispositivo de llenado del espacio asume una
configuración de llenado de espacio plegada o convoluta. La
configuración de llenado de espacio plegada o convoluta puede ser
debida al confinamiento del vacío o canal, una forma secundaria
asumida por el dispositivo en un estado relajado, o ambas cosas. La
creación de puntos de unión da como resultado una masa de llenado
de espacio más rígida y estable que es resistente a compactación y
a nueva conformación.
El dispositivo de llenado de espacio
intracorpóreo puede comprender opcionalmente un muelle helicoidal
dispuesto alrededor de una superficie exterior de la envolvente
tubular alargada. El muelle helicoidal puede tener propiedades
similares a las descritas anteriormente con respecto al miembro
longitudinal alargado. Por ejemplo, el muelle helicoidal puede ser
configurado para imponer una forma secundaria convoluta, plegada o
de llenado de espacio sobre el dispositivo de llenado de espacio
cuando está en un estado relajado sin tensiones. El muelle
helicoidal puede también estar configurado para calentar o activar
de otro modo la transmutación activa del material transmutable
cuando distintas formas de energía son hechas pasar a través de él,
tal como corriente eléctrica, energía ultrasónica o similar. Los
materiales del muelle helicoidal pueden también ser similares a los
descritos antes con respecto al miembro longitudinal alargado.
En una realización alternativa, el dispositivo
de llenado de espacio tiene un material transmutable dispuesto
alrededor de un miembro longitudinal alargado sin una envolvente
exterior de modo que el material transmutable sea expuesto cuando
el dispositivo es desplegado centro del cuerpo de un paciente. El
miembro longitudinal alargado puede tener propiedades similares a
las de los miembros longitudinales alargados descritos
anteriormente. Por ejemplo, el miembro longitudinal alargado puede
estar hecho de un fino alambre con una forma secundaria. La forma
secundaria puede ser impartida sobre el dispositivo de llenado de
espacio cuando el dispositivo está en un estado sin tensiones. Las
formas secundarias pueden incluir configuraciones de llenado de
espacio convolutas o plegadas. La exposición de una superficie
exterior del material transmutable permite que el material
transmutable se adhiera a sí mismo al producirse la transmutación
en puntos de unión donde partes diferentes del dispositivo de
llenado de espacio hacen contacto debido a la forma secundaria
asumida. Cuando el dispositivo de llenado de espacio es desplegado
en una cavidad intracorpórea y asume una configuración plegada, en
forma de racimo o convoluta debido a una forma secundaria del
miembro longitudinal alargado o al confinamiento natural de la
cavidad, inevitablemente, ciertas partes del dispositivo de llenado
de espacio harán contacto físico con otras partes del dispositivo.
Como tal, el material transmutable de estas partes hará contacto en
puntos de contacto y se formarán uniones reticuladas, se pegarán o
se autoadherirán entre sí para formar puntos de unión al producirse
la transmutación del material transmutable. La unión reticulada o
pegado del dispositivo en los puntos de unión da como resultado una
masa rígida que es resistente a compresión y a una nueva
conformación. La propiedad de autoadherencia de la superficie
exterior del material transmutable puede ser como resultado de las
propiedades intrínsecas del material transmutable, o como resultado
de un revestimiento aplicado al material transmutable con
propiedades de autoadherencia.
Realizaciones con gotas de material transmutable
pueden ser unidas por reticulación o pegadas a gotas adyacentes que
están en contacto en el instante de transmutación en una zona
deseada dentro del cuerpo de un paciente. Gotas adyacentes en
contacto mientras es desplegado dentro de una posición deseada
dentro de un paciente pueden adherirse o pegarse juntas y crear
puntos de unión al producirse la transmutación del material
transmutable. Los puntos de unión crean una masa más estable y
rígida de lo que se conseguiría por transmutación de las gotas sin
puntos de unión.
En realizaciones del dispositivo de llenado de
espacio que tiene un miembro flexible que consiste en un miembro
longitudinal alargado, el miembro longitudinal alargado puede ser un
fino alambre, preferiblemente de una aleación con memoria de forma.
El miembro longitudinal de alambre fino puede ser configurado para
ser calentado por el paso de energía a su través a fin de activar
la transmutación de material transmutable dispuesto en él. El
miembro longitudinal alargado puede también estar configurado para
tener una forma secundaria o configuración de llenado de espacio en
un estado relajado como se ha descrito antes con respecto a otros
miembros longitudinales alargados. La forma secundaria o
configuración de llenado de espacio del miembro longitudinal
alargado sería impartida al dispositivo de llenado de espacio como
un todo cuando está en un estado relajado sin tensiones.
Los dispositivos de llenado de espacio
intracorpóreo descritos anteriormente son generalmente desplegados
en una zona deseada dentro del cuerpo de un paciente disponiendo el
extremo distal de un microcatéter o similar de tal modo que un
puerto distal en el extremo distal del microcatéter es dirigido a
una cavidad o canal deseado dentro de un paciente. El dispositivo
de llenado de espacio es a continuación hecho avanzar distalmente
dentro del lumen interior del microcatéter preferiblemente por
medio de un sistema de entrega que tiene un árbol alargado con un
mecanismo de separación dispuesto en el extremo distal del sistema.
El mecanismo de separación está asegurado de modo separable a un
primer extremo del dispositivo de llenado de espacio que proporciona
una conexión separable y permite el avance y retracción remotos del
dispositivo de llenado de espacio dentro del paciente antes de la
separación. El dispositivo de llenado de espacio es a continuación
hecho avanzar distalmente fuera de un puerto en el extremo distal
del microcatéter y a la cavidad o canal del paciente. Cuando el
dispositivo de llenado de espacio está posicionado apropiadamente,
el material transmutable dentro del dispositivo es activado de modo
que sea endurecido o rigidizado, y el dispositivo separado del
sistema de entrega. El dispositivo de llenado de espacio es
separado por un mecanismo de separación que utiliza la degradación
de un enlace de polímero entre el sistema de entrega y el primer
extremo del dispositivo de llenado de espacio. La degradación del
enlace de polímero puede ser realizada por una reacción de clivaje
en cadena que puede ser iniciada calentando el enlace de
polímero.
Durante el despliegue de un dispositivo de
llenado de espacio, un globo o balón de bloqueo puede ser desplegado
junto a la abertura de un vacío intracorpóreo y el extremo distal
de un microcatéter dispuesto dentro del vacío antes de hacer
avanzar distalmente el dispositivo de llenado de espacio desde el
extremo distal del microcatéter a la cavidad. El globo o balón de
bloqueo impide el egreso del dispositivo de llenado de espacio
desde dentro de la cavidad durante el despliegue del
dispositivo.
Estas y otras ventajas del invento resultarán
más evidentes de la siguiente descripción detallada del invento
cuando es tomada en unión con los dibujos ejemplares adjuntos.
La fig. 1 está incluida como antecedente y
muestra una vista en sección longitudinal de un dispositivo de
llenado de espacio intracorpóreo.
La fig. 2 es una vista en sección transversal
del dispositivo de llenado de espacio intracorpóreo de la fig. 1
tomado en líneas 2-2 de la fig. 1.
La fig. 3 es una vista en sección longitudinal
de un dispositivo de llenado de espacio intracorpóreo.
La fig. 4 es una vista en sección transversal
del dispositivo de llenado intracorpóreo de la fig. 3 tomado en las
líneas 4-4 de la fig. 3.
La fig. 5 es una vista en sección longitudinal
de un dispositivo de llenado de espacio intracorpóreo.
La fig. 6 es una vista en sección transversal
del dispositivo de llenado de espacio intracorpóreo de la fig. 5
tomado en las líneas 6-6 de la fig. 5.
La fig. 7 es una vista en sección longitudinal
de un dispositivo de llenado de espacio intracorpóreo similar al
dispositivo de la fig. 1, pero incluyendo un miembro de muelle
exterior.
La fig. 8 es una vista en sección transversal
del dispositivo de la fig. 7 tomada a lo largo de las líneas
8-8 de la fig. 7.
La fig. 9 es una vista esquemática en sección
longitudinal parcial de un microcatéter sobre un alambre de guía
dispuesto dentro de un vaso sanguíneo de un paciente.
La fig. 10 es una vista esquemática en sección
parcial del extremo distal de un microcatéter dispuesto dentro del
cuello de un aneurisma.
La fig. 11 es una vista esquemática en sección
parcial del extremo distal de un microcatéter dispuesto dentro de
una cavidad de un aneurisma con un dispositivo de llenado de espacio
intracorpóreo desplegado dentro del aneurisma.
La fig. 12 es una vista esquemática en sección
parcial de un globo o balón de bloqueo desplegado junto a un
aneurisma con el extremo distal de un microcatéter dispuesto dentro
del aneurisma y un dispositivo de llenado de espacio intracorpóreo
dispuesto dentro del aneurisma.
La fig. 13 es una vista en alzado en sección
parcial de un primer extremo de un dispositivo de llenado de
espacio intracorpóreo asegurado de manera separable a un extremo
distal de un sistema de entrega.
La fig. 14 es una vista en alzado en sección
parcial de un primer extremo de un dispositivo de llenado de
espacio intracorpóreo asegurado de modo separable a un extremo
distal de un sistema de entrega.
Ninguna de las figuras muestra todas las
características del invento. Las figs. 7 y 8 muestran la disposición
helicoidal, las figuras 1 a 6 muestran detalles del miembro
alargado de las figs. 7 y 8. Las figs. 9 a 12 ilustran el uso del
dispositivo y las figs. 13 y 14 muestran el alambre bipolar.
La fig. 1 ilustra un dispositivo 10 de llenado
de espacio intracorpóreo.
El dispositivo 10 de llenado de espacio
intracorpóreo tiene una envolvente 11 tubular alargada opcional con
un primer extremo 12 y un segundo extremo 13, estando formada la
envolvente alargada 11 de un material de pared 14. Hay una luz 15
dispuesta dentro de la envolvente 11 tubular alargada que tiene
material transmutable 16 dispuesto en ella.
La envolvente 11 tubular alargada puede estar
hecha de una variedad de materiales incluyendo metales y polímeros.
Metales adecuados para la envolvente tubular alargada incluyen acero
inoxidable, NiTi, oro, platino, tántalo, paladio y aleaciones de
los mismos, y similares. Si se usa un metal u otro material rígido,
métodos tales como la formación de hendiduras o ranuras en el
material de pared pueden ser usados para conseguir una flexibilidad
longitudinal deseada de la envolvente 11 tubular alargada. Polímeros
adecuados para la envolvente 11 tubular alargada pueden incluir
poliuretano, polietileno, nylon, poliimida, poliamida,
politetrafluoroetileno, poliéster, polipropileno y similares. La
envolvente 11 tubular alargada puede ser cerrada herméticamente e
impermeable al material transmutable 16, de modo que impida el
egreso del material transmutable desde dentro de la envolvente al
entorno circundante.
En una realización preferida, la envolvente 11
tubular alargada tiene al menos una abertura que expone el material
transmutable 16 y permite que el material transmutable haga contacto
con partes adyacentes del dispositivo de llenado de espacio u otros
dispositivos de llenado de espacio de modo que permita la
autoadherencia o pegado al producirse la transmutación del material
transmutable. Las aberturas en la envolvente 11 tubular alargada
pueden tener la forma de hendiduras o ranuras transversales o
longitudinales, circulares o agujeros configurados de otra forma o
similares. Las aberturas pueden estar relativamente lejos con
relación al tamaño de las aberturas, o pueden estar relativamente
juntas y ser tan numerosas de modo que formen un diseño de malla o
red u otro diseño adecuado de fenestración que facilite la
exposición del material transmutable 16 pero mantenga la estructura
alargada total del dispositivo 10 de llenado de espacio. Aberturas
similares pueden ser apropiadas para cualquiera de las distintas
realizaciones de dispositivos de llenado de espacio descritas aquí
con estructuras de envolvente exterior.
Las dimensiones del dispositivo 10 de llenado de
espacio y de la envolvente 11 tubular alargada son generalmente
apropiadas para entrega percutánea a través de un microcatéter a una
zona deseada dentro de los vasos de un paciente, sin embargo, se
consideran otras dimensiones y configuraciones adecuadas. La
longitud del dispositivo 10 de llenado de espacio, y todas las
otras realizaciones de dispositivos de llenado de espacio descritos
aquí en general, pueden ser desde aproximadamente 0,5 a
aproximadamente 50 cm, preferiblemente de aproximadamente 2 a
aproximadamente 30 cm. Debería observarse que la morfología de las
zonas que son llenadas o tratadas de otro modo por el presente
invento varían mucho. Realizaciones del invento para usar en el
tratamiento de aneurismas cerebrales pueden estar disponibles en
una variedad de tamaños y longitudes de modo que la mayor parte de
las morfologías anticipadas pueden ser acomodadas. Por ejemplo, un
dispositivo 10 de llenado de espacio, y otros dispositivos de
llenado de espacio descritos aquí en general, configurados para
tratamiento de aneurismas cerebrales, o similares, pueden estar
disponibles en longitudes de 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35 y 40 cm.
De este modo, un amplio intervalo de volúmenes de aneurismas puede
ser tratado apropiadamente.
Una dimensión transversal del dispositivo 10 de
llenado de espacio, y de otras realizaciones de dispositivo de
llenado de espacio descritos aquí en general, pueden ser desde
aproximadamente 0,127 mm a 6,35 mm, preferiblemente desde
aproximadamente 0,254 mm a 0,508 mm, más preferiblemente desde 0,254
mm a aproximadamente 0,965 mm, y más preferiblemente desde
aproximadamente 0,356 mm a aproximadamente 0,457 mm. En otras
realizaciones preferidas del invento, la dimensión transversal del
dispositivo de llenado de espacio puede ser desde aproximadamente
0,102 mm a aproximadamente 0,508 mm, preferiblemente de
aproximadamente 0,204 mm a aproximadamente 0,306 mm. El espesor del
material de pared 14 de la envolvente 11 tubular alargada puede ser
desde aproximadamente 0,00254 mm a aproximadamente 0,254 mm,
preferiblemente de aproximadamente 0,0127 mm a aproximadamente
0,0508 mm, y más preferiblemente de aproximadamente 0,0254 mm a
aproximadamente a 0,0381 mm.
El material transmutable 16 dispuesto dentro de
la envolvente 11 tubular alargada es preferiblemente un material
que puede ser transmutado por polimerización, cristalización u otro
proceso adecuado desde un estado líquido, de gel o granular no
rígido a un estado rígido. Algunos de los materiales adecuados para
esta aplicación están descritos generalmente en las patentes
norteamericanas nº 5.334.201 de K. Cowan y nº 5.443.495 de P.
Buscemi, y colaboradores.
La transmutación del material transmutable puede
ser conseguida o activada por la aplicación de un tipo adecuado de
energía al material transmutable. Tipos adecuados de energía
incluyen la energía electromagnética en forma de luz, corriente
continua, corriente alterna, corriente de RF o similar además de la
energía ultrasónica. La energía puede ser aplicada también directa
o indirectamente en forma de calor para causar la transmutación. La
transmutación puede también ser activada alterando la química del
entorno que rodea al material transmutable tal como mediante el
cambio del pH o por inyección de un catalizador en los materiales
transmutables, bien directa o bien indirectamente por inyección o
introducción al tejido circundante de fluido corporal tal como
sangre. Con respecto a la realización de la fig. 1, la energía láser
o de RF es aplicada preferiblemente a la superficie exterior de la
envolvente tubular alargada y material transmutable para causar la
transmutación. Las dimensiones exteriores del material transmutable
16 son generalmente similares a las dimensiones de cavidad de la
envolvente 11 tubular alargada. Como alternativa al material
transmutable 16, cualquier material de llenado biocompatible puede
ser usado tal como solución salina, silicona o similar. Tales
materiales de llenado alternativos pueden ser usados dentro de
cualquiera de las realizaciones adecuadas de dispositivos de llenado
de espacio descritas aquí, bien como una alternativa a un material
transmutable, o además de un material transmutable. Realizaciones
del invento adecuadas para materiales de llenado alternativos son
generalmente aquellas realizaciones que tienen una estructura de
envolvente configurada para confinar los materiales de
relleno
alternativos.
alternativos.
En realizaciones del dispositivo 10 de llenado
de espacio en que el material transmutable 16 es expuesto, es
decir, en las que la envolvente 11 tubular alargada no está
presente, o partes de la envolvente 11 tubular alargada no están
presentes en zonas de abertura, es preferible que el material
transmutable 16 sea autoadherente en un campo fluido, tal como
sangre o solución salina. De este modo, cuando el dispositivo 10 es
desplegado dentro de una cavidad o canal intracorpóreo y se pliega
de nuevo sobre sí mismo como resultado del confinamiento de la
cavidad o canal, cualesquiera puntos de contacto entre material
transmutable en los que el dispositivo es plegado sobre sí mismo y
que hace contacto eléctrico resultarán puntos de unión al producirse
la transmutación del material transmutable pegándose o adhiriéndose
a sí mismo en los puntos de contacto. Los puntos de unión dan como
resultado una masa de llenado de espacio más estable que es
resistente a la compactación y a la nueva conformación.
Sustancias generalmente adecuadas para el
material transmutable 16 incluyen compuestos de metacrilato,
poliéster lineal, silicona, cianoacrilatos, poliisocianato,
acrilatos curables mediante radiación ultravioleta, siliconas de
cura por humedad, dimetil sulfoxido, aldehído de tioisocianato,
isocianato, compuestos de divinilo, acrilatos de epoxido,
salicilato de succinimidil azido, succinimidilo azidobenzoato, ditio
acetato de succinimidilo, azidoiodobenceno, fluoronitrofenilazido,
salicilato azidos, benzofenonemalieimida, y similares.
La fig. 2 es una vista en sección transversal
del dispositivo 10 de llenado de espacio intracorpóreo de la fig.
1. El material transmutable 16 está dispuesto dentro de la
envolvente 11 tubular alargada opcional del dispositivo. La sección
transversal de la fig. 2 está mostrada como sustancialmente redonda,
sin embargo, pueden ser usadas otras configuraciones adecuadas en
sección transversal tales como elíptica, triangular o cuadrada.
Las figs. 3 y 4 ilustran un dispositivo 20 de
llenado de espacio intracorpóreo similar a la realización de la
fig. 1, con la adición de un miembro 21 longitudinal alargado
dispuesto a lo largo de un eje longitudinal 22 de la envolvente 23
tubular alargada opcional. Los materiales, dimensiones, y
características de la envolvente 23 tubular alargada de las figs. 3
y 4 pueden ser similares a los de la envolvente 11 tubular alargada
de las figs. 1 y 2. Los materiales y dimensiones del material
transmutable 24 pueden ser similares a los del material
transmutable 16 descrito anteriormente. Típicamente, el miembro 21
longitudinal alargado es un miembro de alambre fino que está
configurado para dar una forma secundaria al dispositivo de llenado
de espacio cuando está en un estado de baja energía relajado sin
tensiones. El miembro longitudinal 21 puede tener una forma
secundaria de una configuración convoluta, plegada, enrollada
helicoidalmente, o retorcida o cualquier otra configuración de
llenado de espacio adecuada cuando está en un estado sin tensiones.
Esta configuración es impartida al dispositivo 20 de llenado de
espacio intracorpóreo al que está asegurado el miembro 21
longitudinal alargado. Cuando el dispositivo 20 está en un estado o
configuración lineal sin tensiones, puede ser hecho avanzar a
través de un lumen interior de un microcatéter u otro dispositivo
similar para entrega a una zona deseada dentro del cuerpo de un
paciente. Una vez que el dispositivo 20 de llenado de espacio es
retirado de la tensión del microcatéter, asume de nuevo la
configuración de llenado de espacio. El dispositivo 20 de llenado
de espacio, y otros dispositivos de llenado de espacio descritos
aquí en general que están configurados para tener una forma de
llenado de espacio secundaria, pueden tener una amplia variedad de
dimensiones transversales o diámetros cuando están en una forma
secundaria. A fin de adaptarse a una amplia variedad de morfologías
intracorpóreas, el dispositivo de llenado de espacio puede tener una
forma secundaria con una dimensión transversal o diámetro de entre
aproximadamente 1 a aproximadamente 20 mm. Un dispositivo de llenado
de espacio típico puede estar hecho con una forma secundaria que
tiene una dimensión transversal de entre 1 y 20 mm, en incrementos
de 1 mm.
El miembro longitudinal alargado 21 puede estar
hecho de una variedad de materiales adecuados, incluyendo acero
inoxidable y aleaciones con memoria de forma tales como níquel
titanio (NiTi). La longitud del miembro 21 longitudinal alargado
puede ser desde aproximadamente 0,5 a aproximadamente 50 cm,
preferiblemente de aproximadamente 1 a aproximadamente 20 cm, y más
preferiblemente de aproximadamente 5 a aproximadamente 15 cm. Es
preferible que el miembro 21 longitudinal alargado sea coextensivo
con la longitud de la envolvente 23 tubular alargada y con el
dispositivo de llenado de espacio en general. Así, el miembro
longitudinal alargado puede tener cualquiera de las longitudes
descritas aquí con respecto a los dispositivos de llenado de
espacio. La dimensión transversal del miembro 21 longitudinal
alargado puede ser desde aproximadamente 0,0127 mm a aproximadamente
0,254 mm, preferiblemente de aproximadamente 0,0254 mm a
aproximadamente 0,0762 mm, y más preferiblemente desde
aproximadamente 0,0381 mm a aproximadamente 0,508 mm. La sección
transversal del miembro longitudinal alargado es generalmente
redonda, sin embargo, son consideradas otras configuraciones. Las
formas en sección transversal alternativas para el miembro
longitudinal alargado incluyen elíptica, rectangular, como se
encontraría si se usara un alambre de cinta plana, triangular,
cuadrada y similar. Las distintas secciones transversales pueden ser
elegidas para dar un eje o ejes de curvatura preferida deseados a
lo largo del miembro. Preferiblemente el miembro longitudinal
alargado es sustancialmente paralelo al eje longitudinal 22 de la
envolvente alargada o dispositivo de llenado de espacio
intracorpóreo. El miembro 21 longitudinal alargado puede también
estar configurado para ser calentado por el paso de distintos tipos
de energía a su través. Por ejemplo, un miembro 21 longitudinal
alargado hecho de una aleación con memoria de forma tal como
aleación de NiTi puede estar configurado para ser calentado por el
paso de corriente eléctrica a su través. El calentamiento del
miembro 21 longitudinal alargado puede ser usado para transmutar o
rigidizar el material transmutable dentro de la envolvente 23
tubular alargada y para actuar como un mecanismo para separación
del dispositivo 20 de llenado de espacio intracorpóreo desde un
extremo distal de un sistema de entrega.
Las figs. 5 y 6 muestran una realización de un
dispositivo 30 de llenado de espacio intracorpóreo similar a la
realización de las figs. 3 y 4 pero con un miembro 31 longitudinal
alargado encapsulado dentro de un material de pared 32 de la
envolvente 33 tubular alargada. Los materiales, dimensiones y
características de la envolvente 33 tubular alargada y del miembro
31 longitudinal alargado de las figs. 5 y 6 son similares a las de
la envolvente 23 tubular alargada y al miembro 21 longitudinal
alargado de las figs. 3 y 4. El miembro 31 longitudinal alargado
puede también estar asegurado a una superficie exterior 34 o
superficie interior 36 de la envolvente 33 tubular alargada por un
adhesivo u otros medios adecuados. Un material transmutable 35
dispuesto dentro de la envolvente 33 tubular alargada puede tener
propiedades y dimensiones similares o iguales que las de materiales
transmutables 16 y 24 de las figs. 1 - 4 anteriores.
Las figs. 7 y 8 ilustran un dispositivo 40 de
llenado de espacio intracorpóreo similar al de las figs. 1 y 2,
pero con un muelle helicoidal 41 dispuesto alrededor de una
superficie exterior 42 de la envolvente 43 tubular alargada. El
muelle helicoidal 41 de las figs. 7 y 8 puede tener algunas
propiedades similares a las descritas anteriormente con respecto a
los miembros longitudinales alargados 21 y 31 de las figs. 3 - 6. El
muelle helicoidal 41 puede estar configurado para imponer una
configuración convoluta, plegada o de llenado de espacio sobre el
dispositivo 40 de llenado de espacio cuando está en un estado
relajado sin tensiones. El muelle helicoidal 41 puede también estar
configurado para calentar cuando distintas formas de energía son
hechas pasar a su través. Los materiales del muelle helicoidal 41
pueden ser cualquier metal adecuado, compuesto o polímero
incluyendo aleaciones con memoria de forma tales como aleaciones de
NiTi o aleaciones de alta resistencia mecánica tal como acero
inoxidable. El tipo y dimensiones del material a partir del cual
está hecho el muelle helicoidal 41 pueden ser similares al miembro
31 longitudinal alargado descrito anteriormente. Un material
transmutable 44 está dispuesto dentro de la envolvente 43 tubular
alargada y puede tener propiedades similares o idénticas a las
propiedades de materiales transmutables 16, 24 y 35 de las figs. 1 -
6 anteriores.
Las figs. 9 - 12 representan esquemáticamente un
procedimiento por el que un dispositivo 70 de llenado de espacio
intracorpóreo es desplegado dentro de un aneurisma 71 cerebral
intravascular de un paciente por medios percutáneos a través de un
lumen 72 de un microcatéter 73. El extremo distal 74 del
microcatéter 73 es hecho avanzar sobre un alambre de guía 75 a
través de los vasos de un paciente y la arteria 76 a un aneurisma
71. El dispositivo 70 de llenado de espacio es a continuación hecho
avanzar distalmente dentro de un lumen interior 72 del microcatéter
73, preferiblemente por medio de un sistema de entrega 77. El
sistema de entrega 77 tiene un árbol alargado 80 con un mecanismo
de separación 81 dispuesto sobre el extremo distal 82 del sistema.
El mecanismo de separación 81 está asegurado de manera separable a
un primer extremo 83 del dispositivo 70 de llenado de espacio que
permite una manipulación proximal del sistema de entrega 77 para
controlar el avance y retracción axiales del dispositivo de llenado
de espacio dentro del microcatéter 73 y el paciente. El dispositivo
70 de llenado de espacio es a continuación hecho avanzar distalmente
fuera de un puerto 84 en el extremo distal 74 del microcatéter 73 y
al aneurisma 71.
Cuando el dispositivo 70 de llenado de espacio
está posicionado de modo apropiado, el material transmutable del
dispositivo 70 es transmutado a un estado rígido, y el dispositivo
70 de llenado de espacio separado del sistema de entrega 77. La
transmutación del material transmutable puede tener lugar antes de,
durante o después de la separación del dispositivo de llenado de
espacio del mecanismo de separación. El dispositivo 70 de llenado
de espacio es separado por degradación de un enlace polimérico 85
entre el sistema de entrega 70 y el primer extremo 83 del
dispositivo de llenado de espacio, por una reacción de clivaje en
cadena que puede ser iniciada por calentamiento del enlace
polimérico 85.
Al posicionar de modo apropiado el dispositivo
70 de llenado de espacio dentro del aneurisma 71, el dispositivo
asumirá una configuración de llenado de espacio plegada o convoluta
debido al confinamiento de la cavidad del aneurisma, una forma
secundaria impartida al dispositivo por un miembro longitudinal
alargado que tiene una forma secundaria, o ambos. Como resultado de
la configuración plegada o convoluta del dispositivo de llenado de
espacio, resultarán los puntos de contacto 78 como se ha mostrado en
la vista agrandada de la fig. 11A. Al producirse las
transmutaciones del material transmutable del dispositivo 70, los
puntos de contacto 78 se reticulan, pegan, autoadhieren o similar
para resultar puntos de unión que dan como resultado un dispositivo
de llenado de espacio transmutado más estable y rígido de lo que
resultaría sin tales puntos de unión. Tal configuración resiste la
compactación y el nuevo posicionamiento después del despliegue, y
facilita el uso en aneurismas u otras cavidades corporales con una
relación de cúpula a cuello menor de 2 a 1. Se ha creído que al
desplegar apropiadamente el dispositivo de llenado de espacio, el
flujo de sangre a través del aneurisma se reducirá suficientemente
durante un tiempo suficiente para permitir la formación de un
coágulo dentro de la cavidad del aneurisma. Eventualmente el
coágulo se organizará y se producirá en consecuencia el crecimiento
endotelial sobre el coágulo en el área de cuello del aneurisma
llenado, completando el proceso de curación. La resistencia a la
compactación y nueva conformación por el dispositivo de llenado de
espacio del presente invento se cree que facilita la reducción del
flujo de sangre a través del aneurisma durante un tiempo suficiente
para que ocurra este proceso de curación.
Como se ha mostrado en la fig. 12, un globo o
balón de bloqueo 86 puede ser desplegado junto al cuello del
aneurisma 87 y el extremo distal 74 del microcatéter 73 antes de
hacer avanzar distalmente el dispositivo de llenado de espacio
desde el extremo distal del microcatéter al aneurisma. El globo o
balón de bloqueo 86 facilita el mantenimiento del dispositivo 70 de
llenado de espacio dentro del aneurisma 71 antes de la transmutación
del material transmutable dentro del dispositivo de llenado de
espacio. De este modo, los aneurismas con una relación de cuello a
cúpula mayor pueden ser tratados efectivamente.
La fig. 13 muestra un extremo distal 90 de un
sistema de entrega 91 asegurado de modo separable a un primer
extremo 92 de un dispositivo 93 de llenado de espacio que tiene
características del invento. El extremo distal 90 del sistema de
entrega tiene un árbol 94 tubular alargado con un lumen o luz
interior 95 dispuesto en él. Un conducto 96 de señal de separación
está dispuesto dentro del lumen interior 95 del árbol y está
conectado a un enlace polimérico degradable 97 en una extremidad
distal 98 del conducto. Un primer extremo 101 de un miembro
longitudinal alargado 102 está asegurado de modo separable al enlace
polimérico degradable 97 para formar un mecanismo de separación
103. El mecanismo de separación 103 puede ser activado por medio de
una señal transmitida a través del conducto 96 de señal de
separación que degrada el enlace polimérico y libera el dispositivo
93 de llenado de espacio del sistema de entrega 91. El enlace
polimérico 97 es degradado por una reacción de clivaje o escisión
en cadena. Los materiales y métodos adecuados para tal mecanismo
están descritos generalmente en la patente norteamericana nº
5.443.495. La señal de separación transmitida a través del conducto
96 de señal de separación es preferiblemente una señal de
radiofrecuencia que inicia la reacción de clivaje en cadena en el
enlace polimérico degradable 97, sin embargo, otras señales o
entrega de energía pueden ser usadas tales como corriente eléctrica
alterna o continua, energía ultrasónica, energía láser o cualquier
otra forma de radiación electromagnética o similar. El conducto 96
de señal de separación es un alambre bipolar.
La fig. 14 muestra un extremo distal 107 de un
sistema de entrega 108 asegurado de modo separable a un primer
extremo 109 de un dispositivo 111 de llenado de espacio que tiene
características del invento. El extremo distal 107 del sistema de
entrega 108 tiene un árbol 112 tubular alargado con un lumen
interior 113 dispuesto en él. Un conducto 114 de señal de
separación está dispuesto dentro del lumen interior 113 del árbol
112 y está conectado a un enlace polimérico degradable 115 en una
extremidad distal 116 del conducto. El primer extremo 109 del
dispositivo 111 de llenado de espacio está asegurado de modo
separable al enlace polimérico degradable 115 para formar un
mecanismo de separación 118. El mecanismo de separación 118 puede
ser activado por medio de una señal transmitida a través del
conducto 114 de señal de separación que degrada el enlace
polimérico 115 y libera al dispositivo 111 de llenado de espacio del
sistema de entrega 108. La señal de separación transmitida a través
del conducto 114 de señal de separación es preferiblemente una señal
de corriente eléctrica continua de baja tensión que calienta un
elemento resistivo 119 e inicia una reacción de clivaje en cadena
en el enlace polimérico degradable 115. Sin embargo, otras señales o
entrega de energía pueden ser usadas tales como corriente eléctrica
alterna o continua, energía ultrasónica, energía láser o cualquier
otra forma de radiación electromagnética o similar. El conducto 114
de señal de separación es un alambre bipolar.
Aunque se han ilustrado y descrito formas
particulares del invento, será evidente que pueden hacerse distintas
modificaciones sin salir del marco del invento según se ha definido
en las reivindicaciones. Consiguientemente, no se ha pretendido que
el invento esté limitado, excepto por las reivindicaciones
adjuntas.
Claims (3)
1. Un mecanismo de separación para separar un
dispositivo de llenado intracorpóreo desde un sistema de entrega,
que comprende: A) un sistema de entrega; B) un dispositivo de
llenado de espacio intracorpóreo que comprende un muelle helicoidal
(41), y C) un mecanismo de separación; caracterizado porque:
i) dicho mecanismo de separación comprende: (a) un enlace
polimérico (97) degradable que asegura el dispositivo de llenado de
espacio intracorpóreo al sistema de entrega; (b) una fuente de
electricidad de baja tensión; c) un elemento calentador dispuesto
en contacto térmico con el enlace polimérico degradable de tal modo
que al producirse la activación de la fuente de baja electricidad,
el elemento calentador calienta el enlace polimérico degradable de
modo que degrade el enlace polimérico degradable; y ii) el elemento
calentador comprende un alambre bipolar.
2. Un mecanismo de separación según la
reivindicación 1ª, en el que el muelle helicoidal está dispuesto
alrededor de una superficie exterior de una envolvente tubular
alargada.
3. Un mecanismo de separación según la
reivindicación 1ª o 2ª, en el que el enlace polimérico degradable
comprende un material seleccionado para ser degradable por una
reacción de clivaje en cadena.
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