ES2202627T3 - Implantes quirurgicos y sistemas de entrega para ellos. - Google Patents

Implantes quirurgicos y sistemas de entrega para ellos.

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ES2202627T3
ES2202627T3 ES97931921T ES97931921T ES2202627T3 ES 2202627 T3 ES2202627 T3 ES 2202627T3 ES 97931921 T ES97931921 T ES 97931921T ES 97931921 T ES97931921 T ES 97931921T ES 2202627 T3 ES2202627 T3 ES 2202627T3
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ES97931921T
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Anthony Walter Anson
Peter William Phillips
John Reidy
Shakeel Qureshi
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Anson Medical Ltd
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Anson Medical Ltd
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Abstract

SE EXPONE UN STENT PARA OCLUIR EL DUCTUS ARTERIOSUS HUMANO, Y QUE COMPRENDE UN TROZO DE ALAMBRE CON EFECTO DE MEMORIA DE FORMA O MATERIAL SUPERELASTICO QUE PUEDE EXPANDIRSE DESDE UN ESTADO RELATIVAMENTE RECTO, PARA SU INTRODUCCION DENTRO DEL PACIENTE, A UN ESTADO DE OCLUSION, EN EL QUE EL ALAMBRE DEFINE UNA PARTE DE ANCLAJE OCLUSIVO (10), UNA PARTE DE ANCLAJE EN ESPIRAL (12) Y UNA PARTE RECTA DE CONEXION (14). LA PARTE DE ANCLAJE OCLUSIVO (10), EL ALAMBRE ADOPTA UNA SERIE DE GIROS QUE SE EXTIENDEN POR LA SUPERFICIE EN SECCION TRANSVERSAL DE LA PARTE DE ANCLAJE OCLUSIVO (10).

Description

Implantes quirúrgicos y sistemas de entrega para ellos.
Esta invención se refiere a implantes quirúrgicos que son comúnmente conocidos como "stents" y más particularmente a "stents" para ocluir el conducto arterioso humano, defectos septales cardiacos y otros vasos sanguíneos que necesiten oclusión. Esta invención se refiere también a sistemas de suministro para tales "stents" y a métodos para fabricar tales "stents".
En el feto, el conducto arterioso es un vaso patente que conecta la arteria pulmonar a la aorta. Al nacer, una diversidad de cambios fisiológicos originan que el conducto se estreche y llegue a cerrarse permanentemente transcurridos uno o dos días. En unos pocos casos el conducto falla y no se ocluye completamente (conducto patente), permitiendo que circule sangre desde la aorta a la arteria pulmonar, lo cual compromete la respiración y la circulación. Puede tener graves consecuencias.
Inversamente, en algunos otros defectos de nacimiento circulatorios en los que el conducto se ha cerrado de modo natural, el paciente se beneficia cuando el conducto es reabierto artificialmente.
Las intervenciones quirúrgicas para aliviar un conducto patente arterioso consisten en ligar quirúrgicamente la trayectoria de fuga o implantar una "sombrilla única", tal como la Sombrilla PDA de C.R. Bard. El sistema de administración para este dispositivo es grande y no puede ser usado en niños muy pequeños. Las soluciones clínicas que se utilizan actualmente son problemáticas; la cirugía es la principal, requiere una exposición significativa y tiene una mortalidad asociada. Técnicamente, pueden experimentarse considerables dificultades para asentar y desplegar el dispositivo de sombrilla porque es un sistema de administración grande.
Como una alternativa a la cirugía, pueden utilizarse agentes farmacológicos para contraer el conducto pero esta técnica puede ser usada solamente en bebés y no tiene siempre éxito. Tales agentes tienen también efectos laterales.
Hay muchos diseños de "stents" disponibles comercialmente, el "stent" de pared Palmatz-Schatz (EP 0282175), Gianturco, y otros son bien conocidos en la técnica. Estos "stents" están diseñados para ser usados en vasos que son varias veces más largos que anchos y los "stents" tienen esta relación de aspecto. La mayoría de los diseños presentan resistencia elástica a la compresión radial pero no obstante están destinados a ser tubos cilíndricos de lados aproximadamente paralelos, una vez implantados. El conducto arterioso es corto con respecto a su diámetro y como resultado los diseños de "stents" convencionales no son de forma adecuada y tienden a migrar. Es bastante usual que los cirujanos modifiquen dispositivos existentes para hacerlos más apropiados para la implantación en este procedimiento. Pero esta no es una solución ideal para el problema.
Los "stents" existentes están destinados a mantener despejados, sin bloquearse, vasos sanguíneos enfermos y a minimizar el riesgo de crear una enfermedad o trauma local adicional. Por ejemplo, la introducción de un "stent" puede causar una hiperplasia íntima dañando placas en la pared del vaso. La circulación de la sangre que incide en el "stent" puede llegar a ser turbulenta y a crear proliferación neoíntima adicional. Por estas razones, los "stents" se diseñan usualmente con el mínimo de material para reducir su área superficial.
El documento EP-A-0666065 describe "stents" para mantener despejados pasajes en el sistema biliar, urinario o vascular, en el que el "stent" consta de un alambre o malla de aleación de memoria de forma (SMA) y puede ser cambiado térmicamente de una primera configuración en la que tiene porciones cilíndricas enrolladas o de malla distal y proximal que están separadas entre sí, en una segunda configuración en la que la porción proximal está ensanchada en forma de embudo con diámetro creciente hacia fuera de la porción distal cuyo diámetro se dilata. No obstante, tales "stents" requieren un sistema de suministro grande.
Otros ejemplos de "stents" basados en alambre SMA para mantener la condición de no obturación de vasos se describen en el documento US 4512338.
El documento WO 92/11823 describe un dispositivo de filtro para prevenir la embolia y/o la distensión de los vasos sanguíneos que comprende una parte activa compuesta de un alambre de material de memoria de forma, en el que la parte activa puede ser extendida de modo sustancialmente rectilíneo y puede recuperar una forma elástica espiral plana que está diseñada para extenderse paralela a la dirección de circulación de la sangre cuando se utiliza.
Los documentos US 5192301 y DD 233303 describen cierto número de "stents" de oclusión para el conducto arterioso basados en materiales SMA. No obstante, ninguno de estos es capaz de adoptar un pequeño área de la sección transversal para ser suministrado en el lugar requerido.
Un objeto de un primer aspecto de la presente invención es proporcionar un "stent" de oclusión que pueda ser suministrado y colocado con relativa facilidad.
Según dicho primer aspecto de la presente invención se proporciona un "stent" para implantación quirúrgica en un paciente según la reivindicación 1.
El "stent" de la presente invención, a pesar de ocupar un área de pequeña sección transversal en su estado relativamente enderezado, presenta un área de superficie significativa a la circulación sanguínea en su estado de oclusión expandido, tanto para incrementar la probabilidad de coagulación como para proporcionar un soporte significativo para revestimientos o tratamientos de superficie mecánicos, biológicos o farmacológicos. En una realización del diseño, el "stent" puede ser usado como un vehículo de suministro de medicamentos por medio de revestimientos farmacológicos de lenta liberación. En otra realización, la superficie del "stent" es rugosa para proporcionar un sustrato atractivo para la adhesión de células de modo que la sola acción mecánica del dispositivo fundirá el conducto. Son posibles combinaciones de estas características y los revestimientos o tratamientos pueden ser aplicados sobre la totalidad o parte de la superficie del "stent".
Convenientemente, en su estado de oclusión expandido, el "stent" tiene tres regiones distintas que pueden ser fabricadas como componentes separados o como una construcción monobloque y que comprenden la parte de anclaje de oclusión, otra parte de anclaje que pueden tener también una función de oclusión, y una parte de enlace entre las partes de anclaje. las partes de anclaje son típicamente de sección circular y sus diámetros son mayores que el diámetro mínimo del vaso dentro del que se coloca el "stent". El "stent" puede ser colocado de modo que las partes de anclaje estén posicionadas en cualquier lado de la parte más estrecha del vaso. De esta manera será imposible para cualquier parte de anclaje pasar a través de toda la longitud del vaso, impidiendo su migración. Esta construcción es particularmente adecuada para vasos cortos que hayan de ser ocluidos.
La parte de enlace puede ser una simple varilla de alambre, o puede ser un tubo o malla. Su función principal es mantener la separación de las partes de anclaje en su valor de diseño. Tiene un diámetro exterior que es menor que los diámetros exteriores máximos de cualquiera de las partes de anclaje.
Dicha otra parte de anclaje puede estar diseñada para que se extienda dentro del vaso y tenga una forma cónica en el estado de oclusión, se expanda distalmente y aplique una fuerza radialmente expansiva que la asegure en posición. Alternativamente, dicha otra parte de anclaje, es de forma espiral sustancialmente plana en su estado de oclusión, y es suficientemente flexible para en la expansión, distorsionarse para adaptarse al perfil de la sección transversal de la pared del pasaje en la que está situada en uso.
Si el "stent" está desplegado cerca de la unión del vaso con otro vaso, más grueso, entonces una parte de anclaje puede tener un diámetro tal que solamente asiente dentro del vaso de mayor tamaño. En este caso, la forma de la parte de anclaje es convenientemente plana o de silla de montar de modo que esta se adapta a la pared interior del vaso de mayor tamaño.
El "stent" puede ser fabricado usando técnicas establecidas tales como un alambre enrollado helicoidalmente, (de hilo único, retorcido o trenzado de múltiples hilos) y alambres soldados, de metal o plástico incluyendo plásticos biodegradables tales como el ácido poliláctico. Concretamente incluidos están los materiales de efecto de memoria de forma, los materiales superelásticos y los polímeros.
Cuando se emplea un material de efecto de memoria de forma, su temperatura de transición puede estar en el intervalo de 0ºC a 50ºC, permitiendo diseños de "stent" que se dispararán a la temperatura de la sangre y por lo tanto necesitan ser refrigerados activamente para evitar que se deformen prematuramente, o dispositivos que se disparen a temperaturas superiores a la temperatura de la sangre y necesitan por tanto ser calentados activamente para que adopten su forma final. Puede ser empleado un cierto número de medios de calentamiento, que incluyen la perfusión con un líquido caliente y el calentamiento eléctrico o por inducción.
El "stent" puede ser usado en un amplio margen de edades de niños desde bebés prematuros y recién nacidos hasta niños y jóvenes. Puede ser usado un margen apropiado de tamaños empleando diámetros de alambre de 0,2 mm a 0,9 mm, estando comprendido el diámetro exterior de la parte 12 de anclaje en el intervalo de 7 a 12 mm, estando comprendido el menor diámetro de la parte 10 de anclaje en el intervalo de 2 a 4 mm y estando comprendido el diámetro exterior en el intervalo de 5 a 10 mm. La longitud global del "stent" estará comprendida normalmente en el intervalo de 6 a 12 mm.
El "stent" puede tener sus superficies tratadas para facilitar tanto la agregación de trombos como la proliferación natural de células. Para inducir estos efectos, la superficie del "stent" puede ser modificada mecánicamente por abrasión o fijando una proteína (por ejemplo trombina o colágeno) que inicia la coagulación de la sangre y la fijación de células. Los materiales y los procedimientos requeridos por estos revestimientos son bien conocidos de por sí en la técnica.
En algunas aplicaciones del "stent", los extremos del dispositivo sobresaldrán en vasos sanguíneos saludables, normales, mientras la sección central del "stent" se extiende en la sección que ha de ser ocluida. Pueden ser aplicados revestimientos en determinadas zonas sobre el "stent". De esta manera, los extremos del "stent" pueden ser revestidos con materiales resistentes a los trombos mientras que la sección central puede ser revestida con materiales que favorezcan a los trombos. Tales revestimientos pueden ser aplicados mediante una secuencia de operaciones de inmersión y enmascaramiento.
Se prefiere proporcionar un revestimiento aislante para mitigar posibles problemas de migración de metales cuando ciertos metales disimilares están en la presencia de sodio, potasio y, particularmente iones de calcio. Ejemplos de revestimientos aislantes incluyen los carbonos pirolíticos conocidos como "carbono tipo diamante" (DLC)que han encontrado aplicación en el campo de los dispositivos médicos como materiales inertes resistentes a la corrosión y la abrasión. Los DLCs impiden la migración de metales constituyentes de una aleación e impiden su entrada en el cuerpo humano. En una realización adicional, los tipos de "stents" descritos anteriormente son revestidos con una película de DLC. Agentes antitrombogénicos o trombogénicos pueden ser depositados sobre el revestimiento DLC bien directamente o por medio de un revestimiento intermedio que permita una fijación íntima a ambos materiales de revestimiento.
En casos en los que el "stent" es revestido con agentes para reducir la trombogénesis y la aterogénesis, tales agentes pueden ser mantenidos dentro de una matriz biodegradable tal como de ácido poliláctico o ácido poliglicólico los cuales controlarán por sí mismos la proliferación de células. Esta disposición producirá una liberación lenta, local de las sustancias activas.
Los "stents" según la presente invención pueden ser suministrados mediante un catéter muy pequeño, permitiendo su utilización en pacientes de corta edad, y no requieren cirugía abierta. El "stent" no requiere ser modificado antes de ser utilizado por el cirujano y tiene un área superficial suficiente dentro del lumen del canal central del vaso para que sean añadidos agentes farmacológicos que aumentarán la acción del "stent" en el cierre de conductos o de otros pasajes que hayan de ser ocluidos.
Según un segundo aspecto de la presente invención, se proporciona un sistema de suministro según la reivindicación independiente 14 para colocar un "stent" de acuerdo con dicho primer aspecto de la presente invención en un paciente.
El catéter puede ser un tubo de paso central único o múltiple cuyo diámetro interior permita el paso del "stent" sin ser obstaculizado. El catéter se construye preferiblemente de un material que resiste una deformación permanente después de seguir una trayectoria tortuosa a través del sistema vascular. Pueden ser empleados muchos materiales polímeros, de los cuales los compuestos de poli(cloruro de vinilo) y los poliuretanos y poliésteres derivados son materiales típicos que pueden ser empleados.
El miembro de colocación puede comprender un alambre empujador usado para empujar el "stent" a través del catéter y entregarlo en su posición final. El alambre será de un calibre apropiado para que se adapte dentro del catéter sin retorcimientos. Puede estar unido al "stent" mediante medios de conexión que permitan la retirada del "stent" si se requiere.
En versiones del "stent" fabricadas a partir de materiales de efecto de memoria de forma térmicos, el catéter está diseñado para aislar el "stent" del calor de la sangre ambiente y, opcionalmente, para hacer circular un fluido de refrigeración alrededor del catéter. Si el "stent" está diseñado para ser disparado a una temperatura superior a la de la sangre, el catéter puede ser usado para suministrar un bolus de fluido caliente para disparar el "stent" una vez situado este en su lugar.
Un material de efecto de memoria de forma puede ser usado también para los medios de conexión. Por tanto, según un tercer aspecto de la presente invención, se proporciona un conectador liberable según la reivindicación independiente 15 que interconecta un "stent" de modo liberable con un miembro para suministrar el "stent" a una región del cuerpo.
Según un cuarto aspecto de la presente invención, en la reivindicación independiente 18, se proporciona un método para producir un "stent" según dicho primer aspecto de la presente invención.
La región de enrollamiento resultante de la operación (b) puede ser de sección transversal circular o no circular y puede tener una sección transversal con conicidad longitudinal en la región del enrollamiento.
A continuación se describirán realizaciones de la presente invención, a modo de ejemplo, con referencia a los dibujos que se acompañan, en los que:
la figura 1 es una vista en perspectiva esquemática de un "stent" mostrado en un estado de oclusión expandido;
la figura 2 es una vista esquemática de un sistema de suministro para colocar el "stent" de la figura 1, que muestra el "stent" en un estado relativamente enderezado;
la figura 3 es una sección de un extremo distal del sistema de la figura 2;
la figura 4 es una sección que muestra un conectador que forma parte del sistema de suministro de la figura 2;
la figura 5 es una vista esquemática que muestra el "stent" de la figura 1 posicionado para ocluir el conducto arterioso humano;
las figuras 6 y 7 son secciones axiales esquemáticas a través de una realización del conectador liberable según dicho tercer aspecto de la presente invención;
la figura 8 es una vista en perspectiva de otro "stent";
la figura 9 es una vista extrema esquemática del "stent" de la figura 8;
las figuras 10 y 11 son vistas esquemáticas que muestran formas alternativas de la región de oclusión de las realizaciones primera y segunda del "stent" según la presente invención;
las figuras 12a y 12b son vistas laterales de mandriles dobles, cónico y cónico cilíndrico, para formar "stents" de acuerdo con la presente invención;
las figuras 13a y 13b son vistas esquemáticas de un sujetador de aplanamiento usado en la formación de un "stent";
la figura 14 es una vista en sección transversal de un catéter para suministrar un "stent" según la presente invención; y
la figura 15 es una sección axial a través del catéter de la figura 14.
Haciendo referencia ahora a la figura 1 de los dibujos; el "stent" ilustrado en la misma está destinado a ocluir el conducto arterioso y está formado por un alambre de material de efecto de memoria de forma, preferiblemente la aleación de níquel y titanio casi equiatómica que es conocida por sí misma. En un estado expandido, de oclusión, el "stent" comprende una porción 10 de anclaje de oclusión formada por una serie de vueltas del alambre de modo que se define una forma helicoidal cónica. El "stent" comprende además otra porción 12 de anclaje formada por una parte de enrollamiento extensible o en espiral del alambre. Las partes 10 y 12 de anclaje están interconectadas por una parte 14 de enlace recta que se extiende axialmente desde el cono definido por la parte 10 de anclaje de oclusión y perpendicularmente al plano de la parte 12 de anclaje en espiral. Como puede verse en la figura 1 un trozo único de alambre forma el dispositivo completo.
Cuando la aleación de efecto de memoria de forma está en una condición martensítica, el "stent" es maleable y se le puede dar la forma de un alambre W recto (véase la figura 2). Típicamente, el alambre tiene un diámetro de 0,3 mm y está dispuesto de modo que se convierte de martensita en austenita a 37ºC o ligeramente por encima de esta temperatura. Tal conversión origina que el trozo sustancialmente recto de alambre W como se ilustra en la figura 2 adopte la forma ilustrada en la figura 1 después de ser liberado por el sistema de suministro en el lugar de colocación deseado como se describirá más adelante.
Haciendo referencia ahora a las figuras 2 a 4, el sistema de suministro ilustrado en las mismas comprende un catéter 20 que tiene un extremo distal 22 y un extremo proximal 24. En su extremo distal 22, el catéter 20 está cerrado por un miembro 26 de guía/obturación elastómero dócil que tiene un extremo redondeado esféricamente con un ánima central 28 a través del mismo que recibe un extremo distal del alambre W. Un extremo proximal del alambre W está montado por rozamiento dentro de un casquillo (véase particularmente la figura 4)conectador de acero inoxidable dentro del catéter 20. El casquillo 30 conectador recibe también un alambre 32 empujador de acero inoxidable que se extiende fuera del extremo proximal 24 del catéter 20. El catéter 20 está provisto de una entrada de líquido de refrigeración y orificios 34 y 36 de salida, respectivamente.
En uso, con el alambre W del "stent" enderezado y contenido en el catéter 20, el extremo distal 22 del catéter se introduce en el sistema vascular a través de un punto indicado, tal como la arteria femoral, y el "stent" es posicionado dentro del conducto 40 (véase la figura 5) que interconecta la arteria pulmonar 42 y la aorta 44 y que es necesario ocluir. Hasta que es suministrado en el conducto 40; el alambre W es mantenido en su forma martensítica haciendo circular refrigerante a través del catéter 20 por medio de los orificios 34 y 36. La expulsión del "stent" del catéter 20 se efectúa manteniendo el catéter 20 firme mientras se empuja en el alambre 20 para hacer que el alambre W sea expulsado a través del miembro 26 en el extremo distal 22. Al ser expulsado el "stent", este es calentado por la sangre a 37ºC, haciendo que el "stent" se expanda de modo que adopte la estructura ilustrada en las figuras 1 y 5.
La desconexión del alambre 32 del "stent" se efectúa simplemente tirando del alambre 32 de modo que el casquillo 30 se desliza fuera del alambre W que está ahora anclado firmemente en el conducto 40, siendo suficiente la resistencia del montaje por fricción entre el alambre W y el casquillo 30 para que esto ocurra. La resistencia del montaje por fricción es tal que se puede ejercer una fuerza sobre el "stent" que es mayor que la requerida para retirar un "stent" parcialmente desplegado pero menor que la requerida para retirar un "stent" completamente desplegado. De esta manera, el "stent" puede ser controlado y recolocado así como finalmente expulsado.
Haciendo referencia a las figuras 6 y 7, en una disposición alternativa el casquillo 30 se compone de un material de aleación de memoria de forma en vez de acero inoxidable. En este caso, la disposición es tal que, tras el calentamiento, aquella porción del casquillo 30 que se aplica al alambre W se dilata en su condición memorizada, liberando de ese modo el alambre W. El casquillo 32 es deformado en su condición de baja temperatura comprimiendo o recubriendo radialmente el alambre W de modo que este sea mantenido firmemente. Mediante un diseño cuidadoso de estas partes, el "stent" puede ser recuperado todavía incluso cuando el 95% del mismo ha sido expulsado.
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La porción del casquillo 30 que está aplicada con el alambre 32 no tiene una memoria de diámetro incrementado y por lo tanto permanece unida firmemente a este último. El alambre 32 puede ser de cierto número de metales que tienen resistencia al retorcimiento y cualidades elásticas adecuadas.
En una realización más (no mostrada), el "stent" es mantenido en el extremo de un largo tubo de plástico mediante un ajuste de interferencia. Un alambre que tiene un ajuste de deslizamiento dentro del tubo de plástico se usa para rigidizar el tubo y expulsar el "stent" del extremo del tubo de plástico.
En una modificación más (tampoco se muestra), al menos la punta del catéter en el extremo distal del mismo tiene un segundo paso central que le permite deslizarse sobre y seguir un alambre de guía previamente introducido. Ese tipo de tecnología es por si mismo conocido en la técnica.
Haciendo referencia ahora a las figuras 8 y 9 de los dibujos, el "stent" ilustrado en las mismas se compone de un alambre compuesto de dos partes 10 y 12 de anclaje enrolladas en espiral interconectadas por la parte 14 de enlace formada por un bucle del trozo de alambre que forma las partes 10 y 12 de anclaje. Como se ve en la figura 9, los enrollamientos en espiral de las partes 10 y 12 de anclaje están enrollados en sentidos opuestos y tienen sus ejes centrales ligeramente desplazados lateralmente. De esta manera, se mejora el efecto de oclusión. El alambre es un fino alambre de aleación, de memoria de forma, en el que las propiedades elásticas de los enrollamientos en espiral que forman las partes 10 y 12 de anclaje hechas de alambres más finos significan que se adaptarán a la forma del vaso en el que sean implantadas y sobresaldrán tan poco como es posible más allá del vaso. Como puede verse en las figuras 8 y 9, las partes 10 y 12 de anclaje son planas y la parte 14 de enlace es una vuelta o bucle parcial. Alternativamente, puede ser una vuelta completa o varias vueltas de alambre que unan los centros de las partes 10 y 12 de anclaje de forma espiral. La longitud de la parte 14 de enlace entre las partes 10 y 12 de anclaje estará generalmente comprendida entre 0,1 y 5 mm.
En vez de ser de forma espiral, y de acuerdo con la presente invención, la parte 10 de anclaje, y posiblemente también la parte 12 de anclaje es cicloidal (figura 10) o espiral cicloidal (figura 11).
Cuando están implantadas, las porciones 10 y 12 de anclaje planas estarán distorsionadas por las paredes de los vasos en los que están implantadas, produciendo un implante que tiene dos porciones de anclaje cónicas, dos porciones de anclaje planas o una porción de anclaje plana y una cónica. En todos los casos, el implante habrá sido estirado longitudinalmente y su recuperación elástica garantizará que el implante ha adoptado la longitud mínima posible dentro de la anatomía y que por lo tanto sobresale tan poco como es posible dentro de los vasos en cada lado del implante.
Las dimensiones típicas del implante son:
Diámetro máximo de la primera hélice 2 mm
Diámetro mínimo de la primera hélice 2 mm
Número de vueltas, primera hélice 10 vueltas
Diámetro máximo de la segunda hélice 12 mm
Diámetro mínimo de la segunda hélice 2 mm
Número de vueltas, segunda hélice 10 vueltas
Longitud de la parte de conexión 1 mm
Diámetro de alambre 0,2 mm
Las dimensiones típicas anteriores pueden ser modificadas al menos un 50% dependiendo de la extensión de la variación biológica de los pacientes que han de ser equipados con este implante de "stent".
En algunos casos, puede ser deseable que el diámetro mínimo de una o ambas partes 10 y 12 de anclaje espirales sea menor de 2 mm, aunque esta cifra está limitada por el diámetro del alambre empleado. Generalmente, el alambre de aleación, de memoria de forma, de níquel titanio no puede ser enderezado completamente cuando se le haya dado forma de enrollamiento de un diámetro menor de 10 veces el diámetro del alambre constituyente. Esta limitación puede ser superada construyendo un implante de "stent" de alambre fino cuyo diámetro se escoge aproximadamente de la décima parte del diámetro del diámetro mínimo de la parte 10 ó 12 de anclaje en espiral. Esto da como resultado un simple implante de resistencia mecánica reducida.
Alternativamente, puede ser empleado un alambre multitrenzado hecho de cierto número de alambres finos retorcidos o trenzados entre sí para formar el implante de "stent". Esto da como resultado un implante más complejo de mayor resistencia mecánica.
La fabricación de espirales de alambre es muy corriente usando técnicas de enrollamiento basadas en mandriles o procedimientos de formación basados en rodillos sin centro. No obstante, la fabricación de espirales emparejadas interconectadas en sus centros y de formas nominalmente planas o simétricas es más complejo. Un procedimiento de tres etapas para lograr estas últimas formas cuando se fabrican de aleación de memoria de forma se describirá con referencia a las figuras 12a y 12b y 13a y 13b. Este procedimiento implica enrollar el alambre de aleación de memoria de forma sobre un mandril 50 doblemente troncocónico (figura 12a) o un mandril 52 cónico cilíndrico (figura 12b). En cada caso, el alambre se enrolla en una rosca 54 de ranura profunda de la forma apropiada cortada en la periferia del mandril 50 ó 52. Normalmente, la retirada de esta forma del mandril sería imposible. No obstante, aunque la forma del alambre puede ser destruida cuando se retira este del mandril, la forma puede ser recuperada cuando el material es templado por encima de la temperatura de disparo. La forma del mandril 50 ó 52 define el número de vueltas de alambre en el "stent" y los diámetros de las vueltas. Una vez enrollado sobre el mandril 50 o 52, el alambre se fija por sus extremos mediante medios de sujeción o sujetadores apropiados (no mostrados). Luego, el montaje completo de alambre y mandril es tratado por calor de modo que el alambre adoptará la forma impartida por el mandril cuando recupere su memoria. Esta temperatura está usualmente comprendida entre 350ºC y 550ºC.
Después de la refrigeración, el alambre es retirado del mandril 50 ó 52 y calentado suavemente para hacerle recuperar la forma del mandril, típicamente una larga espiral cuyo diámetro varía a lo largo de su longitud. Este es entonces insertado en un montaje 60 de sujeción de aplanamiento (véanse las figuras 13a y 13b). La sujeción 60 de aplanamiento incluye un miembro 62 de sujeción fijo desde el que se extienden barras 64 de guía. Un miembro 66 de sujeción movible y un divisor 68 están montados de modo deslizable en las barras 64 y pueden deslizarse sobre las barras 64 desde una posición en la que no está fijado como se ilustra en la figura 13a hasta una posición en la que está fijado como se ilustra en la figura 13b. El miembro 62 de sujeción es portador de una serie de ganchos o espigas 69 que se usan para atrapar y retener una o más vueltas de la espiral en una posición que está desplazada lateralmente del eje de la espiral. Cuando se usan seis o siete ganchos o espigas 69 para atrapar vueltas individuales de una espiral cilíndrica de lados paralelos, puede ser producido el modelo cicloidal ilustrado en la figura 10. De modo similar, una espiral de forma cónica usada con el mismo número de ganchos o espigas 69 puede producir el modelo de espiral cicloidal menos simétrico ilustrado en la figura 11. Si se usa solamente un gancho o espiga 69, el eje completo de la espiral atrapada puede ser desplazado de la parte no atrapada, resultando el modelo ilustrado en la figura 9. Tales ganchos o espigas pueden ser proporcionados en el miembro 62 de sujeción o en el divisor 68.
Se proporcionan huecos 70 en ambos miembros 62 y 66 de sujeción. Estos definen la longitud global de las secciones de la espiral contenidas dentro de ellos. Alternativamente o adicionalmente, puede ser proporcionado uno o más de los huecos 70 en la superficie o superficies apropiadas del divisor 68. En una realización más, el divisor 68 puede ser completamente omitido, o puede ser proporcionado más de un divisor 68. Cuando no se usan divisores 68, se produce una espiral plana de paso longitudinal cero. El divisor o divisores pueden ser introducidos para definir el paso longitudinal de vueltas particulares de la espiral.
Cuando han sido montados el divisor(es) 68 y el gancho(s) o espiga(s) 69 apropiados para imponer la estructura secundaria requerida para la espiral, las diversas partes son comprimidas juntas como se ilustra en la figura 13b y fijadas en su lugar, seguidas de un tratamiento térmico adicional. Ese tratamiento térmico adicional se realiza en dos operaciones, es decir un recocido a alta temperatura para eliminar toda "memoria" de la forma retenida del mandril, y un tratamiento a una temperatura inferior para "memorizar" la forma en la que el alambre es mantenido en el sujetador de aplanamiento. La forma final del "stent" es adquirida cuando este es liberado del sujetador de aplanamiento.
Haciendo referencia ahora a las figuras 14 y 15, el catéter ilustrado en las mismas comprende paredes 80 y 82 exterior e interior que son mantenidas en una relación de separación entre sí mediante un par de nervios interiores 84 que dividen el área entre las paredes 80 y 82 longitudinalmente en pasajes 86 y 88 de alimentación y retorno para el líquido de refrigeración. Estos nervios son eliminados en el extremo distal 22 del catéter 20 para permitir que el líquido del pasaje 86 de alimentación retorne a través del pasaje 88.

Claims (18)

1. Un "stent" para implantación quirúrgica en un paciente, incluyendo dicho "stent" un alambre (W) que puede expandirse desde una estado relativamente enderezado para la introducción en el paciente, en un estado de oclusión en el que el alambre (W) define una parte (10) de anclaje de oclusión en la que el alambre (W) ha adoptado una serie de vueltas que se extienden sobre el área de la sección transversal de la parte (10) de anclaje de oclusión, caracterizado porque las vueltas de alambre en dicha porción (10) de anclaje de oclusión son: (a) de una forma cicloidal que puede ser producida desplazando vueltas individuales de una hélice cilíndrica lateralmente en diferentes direcciones y aplanándolas de modo que sean sustancialmente coplanarias, o (b) de una forma espirocicloidal que puede ser producida desplazando vueltas individuales de una hélice cónica lateralmente en direcciones diferentes y aplanándolas de modo que sean sustancialmente coplanarias.
2. Un "stent" según la reivindicación 1, en el que las vueltas de alambre en dicha porción (10) de anclaje de oclusión son de dicha forma cicloidal.
3. Un "stent" según la reivindicación 1, en el que las vueltas de alambre en dicha porción (10) de anclaje de oclusión son de dicha forma espirocicloidal.
4. Un "stent" según las reivindicaciones 1, 2 ó 3, en el que el alambre (W) se forma de un material de efecto de memoria de forma y se autoextiende en su estado de oclusión por encima de una temperatura de disparo predeterminada.
5. Un "stent" según las reivindicaciones 1, 2 ó 3, en el que el alambre (W) se forma de un material superelástico que es activado elásticamente hacia su estado de oclusión y que puede ser retenido en su estado relativamente enderezado.
6. Un "stent" según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el alambre (W), en su estado de oclusión, define también otra parte (12) de anclaje que está espaciada de la parte (10) de anclaje de oclusión y unida a la misma por una parte (14) de enlace.
7. Un "stent" según la reivindicación 6, en el que dicha otra parte (12) de anclaje es de un alambre (W) que tiene una serie de vueltas que se extienden lateralmente con relación a la parte (14) de enlace.
8. Un "stent" según la reivindicación 7, en el que las vueltas de alambre se extienden sobre el área de la sección transversal de dicha otra parte (12) de anclaje.
9. Un "stent" según las reivindicaciones 7 u 8, en el que las vueltas de alambre de dicha otra parte (14) de anclaje no están alineadas con las vueltas de alambre de dicha parte (12) de anclaje de oclusión en la dirección de separación de las partes (10 y 12) de anclaje.
10. Un "stent" según una cualquiera de las reivindicaciones 7 a 9, en el que las vueltas de alambre en dicha otra parte (14) de anclaje son de forma sustancialmente cónica, de forma de voluta o espiral, de forma cicloidal o forma espirocicloidal.
11. Un "stent" según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que al menos parte del alambre (W) está revestida con un revestimiento farmacológico.
12. Un "stent" según la reivindicación 11, en el que el revestimiento es de una proteína que inicia la coagulación de la sangre y la adhesión de células.
13. Un "stent" según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que al menos parte del alambre (W) tiene una superficie rugosa.
14. Un sistema de suministro para colocar un "stent" según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, comprendiendo dicho sistema un catéter que contenga el "stent" en un estado enderezado, un miembro (32) de colocación flexible alargado que se extienda o que esté destinado a extenderse longitudinalmente de dicho catéter y que tenga extremos proximal y distal, y medios (30) de conexión liberables para conectar o que están destinados a conectar el extremo distal del miembro (32) de colocación con el "stent",
caracterizado porque los medios de conexión liberables son un casquillo adecuado para ser montado por rozamiento en el extremo del alambre (W) y para que se deslice fuera de dicho alambre tirando cuando el "stent" esté firmemente anclado.
15. Un conectador (30) liberable para interconectar de modo liberable un "stent" con un miembro (32) de colocación flexible alargado para suministrar el "stent" en una región del cuerpo, comprendiendo dicho conectador primera y segunda regiones de conectador para asegurar al "stent" y al miembro (32), respectivamente,
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caracterizado porque el "stent" es según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, y el conectador es un casquillo según la reivindicación 14, y porque la primera región del conectador tiene un efecto de memoria de forma y puede ser cambiada de un primer estado a un segundo estado por encima de una temperatura de disparo predeterminada, siendo dicho primer estado uno en el que la primera región de colector está destinada a liberar el "stent" para permitir que el "stent" y el miembro se desconecten.
16. Un conectador liberable según la reivindicación 15, en el que la primera región de conectador comprende una primar parte de casquillo que está destinada, en su primer estado, a recibir y mantener el "stent".
17. Un conectador liberable según las reivindicaciones 15 ó 16, en el que la segunda región de conectador comprende un segundo casquillo que está destinado a recibir y mantener el miembro (30) cuando la primera región de conectador está en sus estados primero y segundo.
18. Un método para producir un "stent" según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, que comprende las operaciones de: (a) enrollar un trozo de alambre (W) de material de memoria de forma sobre un mandril (50 ó 52) doblemente troncocónico o cónico cilíndrico para formar una serie de vueltas que definen una región de enrollamiento que tiene una cierta extensión longitudinal; (b) tratar el alambre (W) enrollado sobre el mandril (50 ó 52) para establecer en el mismo una memoria de la forma de la región de enrollamiento; (c) retirar el alambre (W) enrollado del mandril (50 ó 52); (d) tratar el alambre (W) retirado para que recupere la forma memorizada de la región de enrollamiento; (e) reducir la longitud de la región de enrollamiento de modo que sea sustancialmente plana; (f) tratar el alambre (W) para establecer en el mismo una memoria de la forma cambiada de la región de enrollamiento; y (g) entre las operaciones (d) y (f), desplazar una o más de las vueltas que definen la región de enrollamiento lateralmente de la dirección de extensión longitudinal de la región de enrollamiento, para producir de ese modo dicha parte (10) de anclaje de oclusión con vueltas de alambre de dicha forma cicloidal o dicha forma espirocicloidal.
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