JP2000514336A - 外科用移植物およびそのための送達システム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 ヒト動脈管を閉塞するためのステントであって、形状記憶効果材料または超弾性材料のある長さのワイヤからなり、該ステントは患者への導入のための相対的な直線状態から閉塞状態に拡張可能であり、閉塞状態において該ワイヤは閉塞アンカー部１０、および螺線状アンカー部１２および直線連結部１４を定義し、該閉塞アンカー部において該ワイヤは該閉塞アンカー部１０の横断面積に広がる一連の巻きをなしているステント。

Description

【発明の詳細な説明】 外科用移植物およびそのための送達システム 本発明は、ステントとして一般に既知である外科用移植物、またより特にヒト 動脈管、心中隔欠損および閉塞が必要である他の血管のためのステントに関する 。本発明はまた、そのようなステントのための送達システム、およびそのような ステントの製造方法に関する。 胎児において、動脈管は肺動脈を大動脈に結合する開放された管である。出生 に際して、様々な生理学的変化が管を制限せしめ、そして１日または２日後に永 久に閉鎖される。少数の場合において、管は完全に閉塞することを果たせず（開 放された管）、血液が大動脈から肺動脈に流れることを可能にし、呼吸および循 環を危うくする。重大な結果が生じ得る。 反対に、管が自然に閉鎖される幾つかの他の循環出生欠損において、管が人工 的に再び開放されるとき、患者のためになる。 開放された動脈管を緩和する外科的介入は、漏れ経路を外科的に決紮すること または“シングルアンブレラ”、例えばC R Bard PDA Umbrellaの移植のいずれ かからなる。この装置のための送達システムは大きく、そして大変小さな子供に 使用することはできない。現在使用されている臨床的解決法は問題を有し、手術 が主であり、重大な暴露を必要とし、そして関連した合併症の発生の可能性を有 する。技術上、大きな送達システムのために、考慮すべき困難がアンブレラ装置 を正確に位置決めしそして配置することにおいて経験されている。 手術に変わるものとして、薬理学的な薬剤を管を制限するために使用すること ができるが、しかしこの技術は乳児においてのみ使用することができ、また常に 成功しない。またそのような薬剤は副作用を有する。 現在市販で使用できる多くの設計のステントが存在し、Gianturco、(EP028217 5)Palmatz-Schatz、Wallステントその他は従来技術において良く知られている。 これらのステントはそれらの直径よりも数倍長い管における使用のために設計さ れており、そして該ステントはこのアスペクト比を有する。多くの設計は半 径方向の圧縮にスプリング抵抗を示すが、しかしそれにもかかわらず、一度移植 すると、ほぼ平行に側面をつける円筒状チューブを意図する。動脈管はその直径 に関して短く、そして結果として慣用のステント設計は不適当な形状であり、そ して移動する傾向にある。存在する装置を修正し、この方法における移植のため により適当にせしめることは、外科医にとって全く普通のことである。しかし、 これは問題への理想的な解答ではない。 存在するステントは病的な血管の開口している状態を維持し、そしてさらなる 局所的な疾患または外傷を生じる危険を最小化することを意図している。例えば 、ステントの導入は管壁上の斑を損傷することにより内膜過形成を起こすことも ある。ステントに衝突した血流は乱流になり、そしてさらなる新しい内膜増殖を 生じ得る。これらの理由のために、ステントはそれらの表面積を減ずるために最 小限の材料で普通設計される。 EP-A-0666065は、胆汁、尿また血管系の経路の開口している状態を維持するた めのステントであって、形状記憶合金（ＳＭＡ）ワイヤまたはメッシュから形成 され、そして間隔を置いて離れた遠位および近位のコイル状またはメッシュ状の 円筒部分を有する第一配置から、直径が拡張する遠位から連続して直径が増加す る漏斗型に近位部分が開く第二配置に熱的に変化することができるところのステ ントを開示している。しかしながら、そのようなステントは相対的に大きな送達 システムを必要とする。 管の開口している状態を維持するためのＳＭＡワイヤに基づくステントの他の 例は、US3868956およびUS45l2338において開示される。 US5192301およびDD233303は、ＳＭＡ材料に基づく動脈管のための様々な閉塞 ステントを開示する。しかしながら、これらのどれも要求される部位への送達の ための小さな横断面積をなすことはできない。 本発明の第一の面の目的は、相対的に容易に送達および配置されることができ る閉塞ステントを提供することである。 前記本発明の第一の面に従い、患者への外科的移植のためのステントであって 、前記ステントは患者への導入のための相対的な直線状態から閉塞状態に拡張可 能であるワイヤを含み、閉塞状態において該ワイヤは閉塞アンカー部を定義 し、該閉塞アンカー部において該ワイヤは該閉塞アンカー部の横断面上に広がる 一連の巻きをなしているステントが提供される。 本発明のステントは、その相対的な直線状態において小さな横断面積を占める にもかかわらず、その拡張した閉塞状態においては血流に対して重大な表面積を 示し、凝固の確率を増加し、また機械的、生物学的または薬理学的被覆物または 表面処理のための重大な支持を与える。設計の一つの態様において、ステントは 低速放出病理学的被覆物により薬剤送達ビヒクルとして使用することができる。 他の態様において、ステントの表面は粗面処理され、装置単独の機械的作用が管 を融合するように細胞癒着のための誘引基質を与える。これらの特徴の組み合わ せは可能であり、また被覆物または処理はステント表面の全休または一部上に適 用されることができる。 都合よく、拡張した閉塞状態において、前記ステントは三つの区別される部位 を有し、それらは分離した部品またはモノブロック構造物として製造することが でき、また閉塞アンカー部、同様に閉塞機能を有し得る他のアンカー部、および アンカー部の間の連結部からなる。アンカー部材は典型的に断面において円であ り、またそれらの直径は中にステントが配置される管の最小直径より大きい。ス テントは、アンカー部が管の最も狭い部分の両側に位置するように配置される。 この方法において、アンカー部の双方が管の全長を通過し、移動を予防すること は不可能である。この構成は特に閉塞する短い管について適している。 前記連結部は単なるワイヤロッドであることができ、またはチューブまたはメ ッシュであることができる。その主な機能は、アンカー部の分離を設計された値 に維持することである。それは双方のアンカー部の最大外径よりも小さな外径を 有する。 少なくとも一つのアンカー部は管内にあるように設計されることができ、そし て閉塞状態において円錐形態を有し、遠位方向に拡張し、そして半径方向に拡張 する力を適用し、その位置に固定する。さもなければ、少なくとも一つのアンカ ー部は、その閉塞状態において実質的に平面の螺旋形態からなり、そして十分に 柔軟であって、拡張によって、使用において位置する経路の壁の横断面形状をな すように変形する。 前記ステントが、他のより大きな管との管の接合部位の近傍に配置される場合 、一方のアンカー部は単により大きな管内に設置することができるようなより大 きな直径を有することができる。この場合、アンカー部の形状は、より大きな管 の内壁に適合するように、都合よく平面状またはサドル状に成形される。 ステントは、例えば螺旋状に巻つけたワイヤ（一本鎖またはより合わせたもし くは編まれた複数鎖）および結合したワイヤのような確立された技術を使用して 、金属またはポリ乳酸のような生分解性プラスチックを含むプラスチックから製 造することができる。特別に含まれるものは形状記憶効果材料、超弾性材料およ びポリマーである。 形状記憶効果材料を用いるとき、その転移温度は０℃ないし５０℃の範囲であ ることができ、血液温度で開始し、そして従って早期の変形からそれらを保護す るために積極的に冷却することを必要とするステントか、または血液温度以上で 開始し、そしてそれらを最終形状となさしめるために積極的に加熱することを必 要とする装置の設計が可能となる。加熱するための多くの手段を用いることがで き、温かい液体でのかん流、または電気加熱もしくは誘導加熱を含む。 前記ステントは、期間前（pre-term）乳児および新生児ないし幼児および児童 の広範囲の年齢に使用することができる。使用することができる適当な寸法の範 囲は、ワイヤ直径０．２ｍｍないし０．９ｍｍで用いられ、アンカー部１２の外 径は７ないし１２ｍｍの範囲であり、アンカー部材１０のより小さな直径は２な いし４ｍｍの範囲であり、そして外径は５ないし１０ｍｍの範囲である。ステン トの全長は通常約６ないし１２ｍｍの範囲である。 前記ステントは血栓凝集および自然細胞増殖の双方を助長するために処理され た表面を有し得る。この効果を誘発するために、ステント表面は、研磨により機 械的に、または血液凝固および細胞付着を開始するタンパク質（例えばトロンビ ンまたはコラーゲン）を付着させることにより修飾され得る。これらの被覆物の ために必要とされる材料および方法は従来技術においてそれ自体は良く知られて いる。 前記ステントのいくつかの適用において、装置の端部は通常の健康な血管中に 投人し、一方、ステントの中央部は閉塞する部分中にある。被覆物はステント上 に帯状に適用され得る。この方法において、ステントの端部は抗トロンボン材料 で被覆されることができ、一方、中央部はトロンボン促進材料で被覆されること ができる。そのような被覆物は一連の浸漬およびマスキング工程によって塗布さ れることができる。 ナトリウム、カリウムおよび、特にカルシウムイオンと異なる金属が存在する とき、絶縁被覆物を与えることは、軽減可能な金属移行問題について好ましい。 絶縁被覆物の例は、“ダイアモンド状炭素”（ＤＬＣ）として既知である熱分解 炭素であって、医療装置分野において不活性で抗腐食性−および抗摩耗性材料と して見いだされているものを含む。ＤＬＣは合金からの構成金属の移行を予防し 、またそれらの身体への入り込みを予防する。その他の態様において、以前に記 載されたステント型はＤＬＣフィルムで被覆される。抗トロンボン形成剤または トロンボン形成剤は、ＤＬＣ被覆物上に直接にまたは双方の被覆物材料への内膜 付着を可能にする中間被覆物によって析出することができる。 ステントがトロンボン形成およびアテローム発生を減少させるための薬剤で被 覆される場合、そのような薬剤は、ポリ乳酸またはポリグリコール酸であってそ れら自体が細胞増殖を制御するような生分解性マトリックス内に保持され得る。 この取り合わせは活性基質の局所的な低速放出を与える。 本発明に従うステントは非常に小さなカテーテルで送達することが可能であり 、より小さな患者におけるそれらの使用を可能にし、そして解放手術を必要とし ない。前記ステントは外科医によって使用される前に修正される必要はなく、ま た閉塞される管または他の経路を閉鎖することにおけるステントの作用を増大す る薬理学的な薬剤の添加のための管腔内の十分な表面積を有する。 本発明の第二の面に従い、前記本発明の第一の面に従うステントの患者への配 置のための送達システムであって、（Ｉ）相対的な直線状態における前記ステン トを含むかまたは含むように適合されたカテーテルと、（II）前記カテーテルの 長手方向に延びるかまたは延びるように適合されかつ近位および遠位の端部を有 する細長い柔軟な配置部材と、および（III）配置部材の遠位端部をステントと 結合するかまたは結合するように適合された解放可能な結合手段とからなるシス テムが提供される。 前記カテーテルは単一または複数の管腔チューブであり、その内径はステント が障害無く通過することを可能にするものであり得る。カテーテルは好ましくは 血管系を通る曲がりくねった経路を通った後に、永久変形に抗する材料から構成 される。多くのポリマー性材料が用いられることができ、ポリ塩化ビニル化合物 およびその誘導体、ポリウレタンおよびポリエステルは用いられることができる 材料の典型である。 前記配置部材はカテーテルを通してステントを押出し、そしてそれを最終位置 に送達するために使用される押出ワイヤからなり得る。該ワイヤはカテーテル内 にキンクを形成すること無しに取り付ける適当なゲージである。それは結合手段 を介してステントに連結し、所要によりステントを引き抜くことを可能にする。 熱形状記憶効果材料から製造されたステントの場合、カテーテルは外界血液熱 からステントを絶縁し、また所望により、カテーテルの周囲に冷却液を循環させ るように設計される。ステントが血液温度以上で開始するように設計される場合 、カテーテルは定量の暖かい液体を送達し、配置されたステントを開始するため に使用し得る。 形状記憶効果材料はまた、結合手段のために、または多くの他の使用のための コネクターとしても使用し得る。従って、本発明の第三の面に従い、第一および 第二部材を解放可能に相互に結合するための解放可能なコネクターであって、そ れぞれ第一および第二部材に固定されるように適合された第一および第二コネク ター部位からなり、第一コネクター部位は形状記憶効果を有しかつ所定のトリガ ー温度以上で第一状態から第二状態に変化可能であり、前記第一状態は第一コネ クター部位が第一部材を保持するように適合された状態であり、また第二状態は 、第一および第二部材を分離することができるように、第一コネクター部位が第 一部材を解放するように適合された状態であるコネクターが提供される。 本発明の第四の面に従い、成形品、例えば前記本発明の第一の面に従うステン トのようなステントの製造方法であって、（ａ）マンドレル上にある長さの形状 記憶材料を巻きつけ、長手方向の広がりを有するコイル部位を定義する一連の巻 きを形成すること、（ｂ）マンドレル上に巻きつけた材料を、それにコイル部位 の形状を記憶させるように処理すること、（ｃ）巻きつけた材料をマンドレルか ら取り外すこと、（ｄ）コイル部位の記憶された形状を回復するように取り外し た材料を処理すること、（ｅ）コイル部位の長さを変化させること、および（ｆ ）材料をそれにコイル部位の変化させた形状を記憶させるように処理することの 工程からなる方法が提供される。 工程（ｅ）はコイル部位の長さを、ことによると実質的に平面となるように減 少させることによって達成される。工程（ｂ）から生じるコイル部位は、円形ま たは非円形の横断面をからなることができ、またコイル部位の長手方向にテーパ ーした横断面を有し得る。 工程（ｄ）と（ｆ）の間に、コイル部位を定義する１回転またはそれ以上の巻 きを、コイル部位の長手方向の広がりの方向に対して横方向に転置し得る。 本発明の態様を、例によって、付随する図面を参照して記載する。 図１は、拡張した閉塞状態において示した本発明に従うステントの第一の態様の 模式透視図である。 図２は、ステントを相対的な直線状態において示す、図１で表されるステントの 配置のための送達システムの模式図である。 図３は、図２で表されるシステムの遠位端部の断面図である。 図４は、図２で表される送達システムの一部を形成するコネクターを表す断面図 である。 図５は、ヒト動脈管を閉塞するように位置した図１で表されるステントを表す模 式図である。 図６および７は、前記本発明の第三の面に従う解放可能なコネクターの態様の模 式軸方向断面図である。 図８は、本発明に従うステントの第二の態様の透視図である。 図９ないし１１は、本発明に従うステントの閉塞部位の他の形態を表す模式図で ある。 図１２ａおよび１２ｂは、本発明に従うステントを形成するための二重円錐およ び円錐−円筒マンドレルの側面図である。 図１３ａおよび１３ｂは、ステントの形成において使用する平面化クランプの模 式図である。 図１４は、本発明に従うステントを送達するためのカテーテルの横断面図である 。 図１５は、図１４で表されるカテーテルの軸方向断面図である。 図面の図１を参照すると、そこに図示されるステントは動脈管を閉塞するため のものであり、また形状記憶効果材料、好ましくはそれ自体は既知であるほぼ等 原子のニッケルおよびチタンの合金から形成される。拡張した閉塞状態において 、ステントは、円錐形螺旋状態が定義されるようにワイヤの一連の巻きによって 形成される閉塞アンカー部１０からなる。ステントはさらに、ワイヤの渦巻状ま たは螺旋状に巻きつけた部分によって形成される他のアンカー部１２からなる。 アンカー部１０および１２は、閉塞アンカー部１０によって定義される円錐の軸 方向でかつ螺旋アンカー部１２の平面に関して垂直に延び直線連結部１４によっ て相互に結合される。図１から解るように、ワイヤの単線が全ての装置を形成す る。 形状記憶効果合金がマルテンサイト条件にあるとき、前記ステントは可鍛性で あり、また直線ワイヤＷに変形させることができる（図２を見よ。）。典型的に 、ワイヤは０．３ｍｍの直径を有し、またマルテンサイトからオーステナイトに ３７℃またはわずかにそれ以上で転換するように整えられる。そのような転換は 、図２において図示される実質的に直線のワイヤＷを、以下に記載されるような 所望の配置部位での送達システムによる放出後に、図１において図示される形状 に転換させる。 図２ないし４を参照すると、そこに図示される送達システムは遠位端部２２お よび近位端部２４を有するカテーテル２０からなる。遠位端部２２で、カテーテ ル２０は、ワイヤＷの遠位をそれを通して受ける中心孔２８を持つ球状に丸まっ た端部を有する弾性エラストマーの案内／封止部材２６によって閉鎖される。ワ イヤＷの近位端部は、カテーテル２０内のステンレス鋼コネクターブッシュ（特 に図４を見よ。）内で摩擦嵌めする。コネクターブッシュ３０はまた、カテーテ ル２０の近位端部２４から延びるステンレス鋼押出ワイヤ３２をも受ける。カテ ーテル２０は冷却液注入口３４および排水口３６をそれぞれ与える。 使用において、直線にされかつカテーテル２０中に含まれたステントのワイヤ Ｗと共に、カテーテルの遠位端部２２は、適した部位、例えば大腿動脈を介して 循環系中に導入され、そして前記ステントは肺動脈４２および大動脈４４と相互 に結合され、かつ閉塞することが必要である管４０（図５を見よ。）内に位置す る。管４０に送達されるまで、ワイヤＷは口３４および３６を介したカテーテル ２０を通る冷却液の循環によってマルテンサイト形態に維持される。カテーテル ２０からのステントの放出は、カテーテル２０をしっかりと保持し、一方ワイヤ ２４を押出し、ワイヤＷを部材２６を通して遠位端部２２で放出せしめることに よって達成される。ステントが放出されると、それは血液によって３７℃で温め られ、ステントを図１および５において図示された構造をなすように拡張させる 。 前記ステントからのワイヤ３２の切り離しは、単にワイヤ３２を引き、ブッシ ュ３０を今や管４０に強固にアンカーで固定されたワイヤＷから滑らせて取り外 すことによって達成され、ワイヤＷとブッシュ３０の間の摩擦嵌めの強度はこれ を行うことを可能にするために十分である。摩擦嵌めの強度は、部分的に配置さ れたステントを引き抜くために必要とされる力より大きく、かつ完全に配置され たステントを引き抜くために必要とされる力より小さい力をステント上に働かせ ることができる。この方法において、ステントは制御され、そして転置され、そ して最終的に放出されることができる。 図６および７を参照すると、ブッシュ３０の他の取り合わせはステンレス鋼の 代わりの形状記憶合金材料から形成される。この場合、該取り合わせは、加熱に より、ブッシュ３０のワイヤＷに噛み合う部分が記憶された条件に拡張し、それ によりワイヤＷを解放するものである。ブッシュ３０は低温条件において、ワイ ヤを強固に固定するように、ワイヤＷの周りを半径方向に圧縮または縮むことに より変形する。これらの部材の注意深い設計によって、ステントはその９５％が 放出されたときですらまだ回収することができる。 ブッシュ３０のワイヤ３２と噛み合う部分は増加した直径の記憶を有さず、そ して従って、後者に堅固に取り付けられたままである。ワイヤ３２は抗キンク性 および適したバネ品質を有する数多くの金属からなることができる。 さらなる態様（示されていない。）において、前記ステントは長いプラスチッ クチューブの端部において締り嵌めによって保持される。プラスチックチューブ 内に滑り嵌めされたワイヤは、チューブを堅くし、そしてステントをプラスチッ クチューブの端部から放出するために使用される。 さらなる変法（同様に示されていない。）において、少なくとも遠位端部での カテーテルの先端は、該先端が滑り、そして予め導入された案内ワイヤが続くこ とを可能にする第二の管腔を有する。そのような技術それ自体は従来技術におい て既知である。 図面の図８および９を参照すると、そこに図示されるステントは、アンカー部 １０および１２を形成するある長さのワイヤの環から形成された連結部１４によ って相互に結合された、二つの螺旋状に巻きつけたアンカー部１０および２０を 形成するワイヤからなる。図９から解るように、アンカー部１０および１２の螺 旋状の巻きは反対の方向に巻つけられ、またそれらの中心軸はわずかに横方向に 移動している。この方法において、増大した閉塞効果が存在する。該ワイヤは細 い形状記憶合金ワイヤであって、より細いワイヤからなるアンカー部１０および １２を形成する螺旋状コイルのレジリエンス特性は、それらが移植される形状に 適合し、そして管を超えできるだけ小さく突出することを意味する。図８および ９から解るように、アンカー部１０および１２は平面であり、そして連結部１４ は巻きまたは環の一部である。さもなくば、それは螺旋状アンカー部１０および １２の中心に接合するワイヤの全ての巻きまたは幾つかの巻きであり得る。アン カー部１０と１２の間の連結部１４の長さは、一般に０．１と５ｍｍの間である 。螺旋状である代わりに、アンカー部１０および１２の一つまたはそれ以上はサ イクロイド状（図１０）または螺旋サイクロイド状（図１１）であり得る。 移植されたとき、前記平面状アンカー部１０および１２は移植された管の壁に よって曲げられ、二つの円錐状アンカー部、二つの平面状アンカー部、または一 つの平面状アンカー部と一つの円錐状アンカー部を有する移植物を与える。全て の場合において、移植物は長手方向に引き伸ばされ、そしてその弾性跳ね返りは 、移植物が解剖学の範囲内において可能な最小の長さをなすこと、および従って 移植物の両側に管中にできるだけ小さく突出することを確実にする。 移植物の典型的な寸法は以下の通りである。 第一螺旋の最大直径 ２ｍｍ 第一螺旋の最小直径 ２ｍｍ 第一螺旋の巻数 １０巻き 第二螺旋の最大直径 １２ｍｍ 第二螺旋の最小直径 ２ｍｍ 第二螺旋の巻数 １０巻き 結合部の長さ １ｍｍ ワイヤ直径 ０．２ｍｍ 上記の典型的な寸法は、ステント移植物が取り付けられる患者の生物学的変化 の程度に依存して少なくとも±５０％で変化され得る。 ある場合、螺旋状アンカー部１０および１２の一方または双方の最小直径が２ ｍｍより小さいことが望ましいけれども、この数字は用いられるワイヤの直径に よって制限される。一般に、ニッケル−チタン形状記憶合金ワイヤは、構成成分 ワイヤの直径の１０倍より小さい直径のコイルに形成されたとき、完全に直線状 にはできない。この制限は、ステント移植物を螺旋状アンカー部１０または１２ の最小直径のほぼ１０分の１の直径に選択されたワイヤから構成することによっ て克服され得る。このことは減少した機械的強度の単線の移植物を生ずる さもなくば、一緒により合わすかまたは編まれた多数のより細いワイヤからな り、ステント移植物を形成する複数線ワイヤを用い得る。このことはより大きな 機械的強度のより複雑な移植物を生じる。 ワイヤ螺旋の製造は大変慣用であり、マンドレルに基づく巻きつけ技術、また は芯なしローラーに基づく形成方法を使用する。しかしながら、それらの中心で 相互に結合しかつ名目上平面のまたは非対称形態の一対の螺旋の製造はより複雑 である。形状記憶合金から製造されるとき、これらの後者の形態を達成するため の三工程方法が、今や図１２ａおよび１２ｂ並びに１３ａおよび１３ｂを参照し て記載される。この方法は形状記憶合金ワイヤを二重円錐台マンドレル５０（図 １２ａ）または円錐−円筒マンドレル５２（図１２ｂ）上に巻きつけることを含 む。それぞれの場合において、ワイヤはマンドレル５０または５２の周囲に刻ま れた適当な形状の深いネジ溝５４に巻きつけられる。通常、この形状はマンドレ ルから取り外すことが不可能である。しかしながら、ワイヤ形状がマンドレルか ら取り外すときに破壊され得るにもかかわらず、形状は材料がそのトリガー温度 以上に温められたときに回復することができる。マンドレル５０または５２の形 状はステント中のワイヤ巻数およびそれらの巻きの直径を定義する。ひとたびマ ンドレル５０または５２上に巻きつけられると、ワイヤはその端部で適当なクラ ンプまたは付着手段（示されていない。）によって固定される。その後、ワイヤ およびマンドレルの全集合は、その記憶が回復されたときにワイヤがマンドレル によって与えられた形状をなすように熱処理される。この温度は通常３５０℃な いし５５０℃の範囲である。 冷却後、ワイヤはマンドレル５０または５２から取り外され、そして穏やかに 加熱され、マンドレルの形状、典型的にその直径がその長さに沿って変化する長 い螺旋を再びなさしめられる。これは、その後、平面化クランプ装置６０（図１ ３ａおよび１３ｂを見よ。）に挿入される。平面化クランプ６０は、案内ロッド ６４から延びる固定クランプ部材６２を含む。移動可能クランプ部材６６および ディバイダ６８はロッド６４上に滑動可能に設置され、図１３ａにおいて図示さ れるようなクランプされていない位置から、図１３ｂにおいて図示されるような クランプされた位置へ滑動可能である。クランプ部材６２は一連のフックまたは ペグ６９を有し、それは螺旋の軸から横方向に片寄った位置に１回転またはそれ 以上の巻きを固定しそして保持するために使用される。６個または７個のフック またはペグ６９を使用し、平行な側面を有する円筒状螺旋の個々のコイルを固定 するとき、図１０において示されるサイクロイド模様が製造できる。同様に、同 数のフックまたはペグ６９を使用した円錐状の側面を有する螺旋は、図１１にお いて図示されるより対称でない螺旋サイクロイド模様を製造することができる。 ただ一つのフックまたはペグ６９を使用する場合、固定した螺旋の全ての軸は固 定していない部分から片寄り、図９において図示される模様を生じることができ る。そのようなフックまたはペグ６９はクランプ部材６２またはディバイダ６８ 上に与えられ得る。 ポケット７０は双方のクランプ部材６２および６６に与えられる。これらはそ の中に含まれる螺旋の断面の全長を定義する。さもなくばまたは加えて、一つま たはそれ以上のポケット７０がディバイダ６８の適当な表面または両面に与えら れ得る。さらなる態様において、ディバイダ６８は完全に省略されるか、または 一つ以上のディバイダ６８が与えられる。ディバイダ６８が使用されないとき、 長さ方向のピッチが０の平面螺旋が製造される。ディバイダまたは複数のディバ イタが導入され、螺旋の特定の巻きの長手方向のピッチを定義することができる 。 適したディバイダ６８およびフックまたはペグ６９が必要とされる第二構造を 螺旋に課すために取り付けられるとき、様々な部材が、図１３ｂにおいて図示さ れるように共に圧縮され、そしてその場に固定され、その後さらに熱処理される 。そのようなさらなる熱処理は二段階、即ちマンドレルから保持された形状の全 “記憶”を除去するための高温でのアニール、およびワイヤが平面化クランプ内 に保持された形状を“記憶”するためのより低い温度での処理において行われる 。ステントの最終形状は、それが平面化クランプから取り外されたときに生成さ れる。 図１４および１５を参照すると、そこに図示されるカテーテルは、一対の内部 リブ８４によって間隔を置いて離れた関係において維持される外壁８０および内 壁８２からなり、該リブ８４は、壁８０および８２の間の区域を長手方向に沿っ て冷却液のための供給経路８６および返送経路８８に分割する。これらのリブは 、供給経路８６からの液体を経路８８を介して返送することを可能にするように 、カテーテル２０の遠位端部２２で除去される。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 フィリップス，ペーター ウイリアム イギリス国 ダブリュアール11 ５ジェイ エヌ イブシャム バドセイ フィールズ クローズ 16 (72)発明者 リーディー，ジョン イギリス国 エスイー１ ９アールティ ロンドン ガイズ ホスピタル 内 (72)発明者 クエシ，シャキール イギリス国 エスイー１ ９アールティ ロンドン ガイズ ホスピタル 内

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． 患者への外科的移植のためのステントであって、前記ステントは患者への 導入のための相対的な直線状態から閉塞状態に拡張可能であるワイヤを含み、閉 塞状態において該ワイヤは閉塞アンカー部を定義し、該閉塞アンカー部において 該ワイヤは該閉塞アンカー部の横断面上に広がる一連の巻きをなしているステン ト。 ２． 前記ワイヤは形状記憶効果材料から形成されかつ所定のトリガー温度以上 で閉塞状態に自己拡張するところの、請求項１記載のステント。 ３． 前記ワイヤは閉塞状態をとるように弾性的に偏向されておりかつ相対的な 直線状態に保持されることができる超弾性材料から形成されるところの、請求項 １記載のステント。 ４． 前記ワイヤはまた、その閉塞状態において、閉塞アンカー部から間隔を置 いて離れかつ連結部によって閉塞アンカー部に接合される他のアンカー部をも定 義するところの、請求項１、２または３のうちいずれか１項記載のステント。 ５． 前記他のアンカー部は、連結部に関して横方向に広がる一連の巻きを有す るワイヤからなるところの、請求項４記載のステント。 ６． 前記ワイヤの巻きは前記他のアンカー部の横断面上に広がるところの、請 求項５記載のステント。 ７． 前記他のアンカー部のワイヤの巻きは、前記閉塞アンカー部のワイヤの巻 きとアンカー部の分離の方向に一直線に並んでいないところの、請求項５または ６のいずれかに記載のステント。 ８． 前記他のアンカー部におけるワイヤの巻きは、実質的に円錐形態、渦巻も しくは螺旋形態、サイクロイド形態または螺旋サイクロイド形態からなるところ の、請求項５ないし７のうちいずれか１項記載のステント。 ９． 前記閉塞アンカー部におけるワイヤの巻きは、実質的に円錐形態、渦巻も しくは螺旋形態、サイクロイド形態または螺旋サイクロイド形態からなるところ の、請求項１ないし８のうちいずれか１項記載のステント。 １０． 前記ワイヤの少なくとも一部は薬理学的被覆物で被覆されているところ の、請求項１ないし９のうちいずれか１項記載のステント。 １１． 前記被覆物は血液凝固および細胞癒着を開始するタンパク質からなると ころの、請求項１０記載のステント。 １２． 前記ワイヤの少なくとも一部は粗面を有するところの、請求項１ないし １１のうちいずれか１項記載のステント。 １３． ステントの配置のための送達システムであって、相対的な直線状態にお ける請求項１ないし１２のうちいずれか１項記載のステントを含むかまたは含む ように適合されたカテーテルと、前記カテーテルの長手方向に延びるかまたは延 びるように適合されかつ近位および遠位の端部を有する細長い可撓性配置部材と 、および配置部材の遠位端部をステントと結合するかまたは結合するように適合 された解放可能な結合手段とからなるシステム。 １４． 第一および第二部材を解放可能に相互に結合するための解放可能なコネ クターであって、それぞれ第一および第二部材に固定されるように適合された第 一および第二コネクター部位からなり、第一コネクター部位は形状記憶効果を有 しかつ所定のトリガー温度以上で第一状態から第二状態に変化可能であり、前記 第一状態は第一コネクター部位が第一部材を保持するように適合された状態であ り、また第二状態は、第一および第二部材を分離することができるように、第一 コネクター部位が第一部材を解放するように適合された状態であるコネクター。 １５． 前記第一コネクター部位は、第一状態において、第一部材を受けそして 保持するように適合された第一ブッシュ部からなるところの、請求項１４記載の 解放可能なコネクター。 １６． 前記第二コネクター部位は、第一コネクター部位が第一および第二の双 方の状態にあるとき、第二部材を受けそして保持するように適合された第二ブッ シュ部からなるところの、請求項１４または１５のうちいずれかに記載の解放可 能なコネクター。 １７． 前記第一部材は身体移植物であり、また前記第二部材は身体移植物を必 要とされる身体部位に送達するための部材であるところの、請求項１４、１５ま たは１６のうちいずれか１項記載の解放可能なコネクターと、前記第一および第 二部材との組み合わせ。 １８． 前記身体移植物がステントであるところの、請求項１７記載の組み合わ せ。 １９． 前記ステントが請求項１ないし１２のうちいずれか１項記載のステント であるところの、請求項１８記載の組み合わせ。 ２０． 成形品の製造方法であって、（ａ）マンドレル上にある長さの形状記憶 材料を巻きつけ、長手方向の広がりを有するコイル部位を定義する一連の巻きを 形成すること、（ｂ）マンドレル上に巻つけた材料をそれにコイル部位の形状を 記憶させるように処理すること、（ｃ）巻きつけた材料をマンドレルから取り外 すこと、（ｄ）コイル部位の記憶された形状を回復させるように取り外した材料 を処理すること、（ｅ）コイル部位の長さを変化させること、および（ｆ）材料 をそれにコイル部位の変化させた形状を記憶させるように処理することの工程か らなる方法。 ２１． 工程（ｅ）はコイル部位の長さを減少させることによって達成されると ころの、請求項２０記載の方法。 ２２． コイル部位の長さを、実質的に平面になるように減少させるところの、 請求項２０記載の方法。 ２３． 工程（ｄ）と（ｆ）の間に、コイル部位を定義する１回転またはそれ以 上の巻きを、コイル部位の長手方向の広がりの方向に対して横方向に転置すると ころの、請求項２０、２１または２２のうちいずれか１項記載の方法。