ES2202646T3 - Cateter de transporte de endoprotesis con control secuencial de etapas. - Google Patents

Abstract

LA PRESENTE INVENCION SE REFIERE A UN CATETER PARA CANALIZAR, ORIENTAR Y LIBERAR UN IMPLANTE ENDOPROTETICO EN UNA LUZ DEL CUERPO HUMANO. INCLUYE UNA FUNDA ALARGADA PARA MANTENER UN IMPLANTE EXTENSIBLE EN UNA CONFIGURACION DE BAJO PERFIL EN EL EXTREMO DISTAL DE LA FUNDA Y UN ASA DE MANDO EN EL EXTREMO PROXIMO DE LA FUNDA. UN ELEMENTO DE RETENCION DEL IMPLANTE SE PUEDE PONER EN CONTACTO CON EL EXTREMO POSTERIOR DEL IMPLANTE Y SE CONECTA AL ASA. SE PUEDE CONTROLAR EL DESPLAZAMIENTO DEL ELEMENTO DE RETENCION DEL IMPLANTE EN LA FUNDA PARA PERMITIR UN MOVIMIENTO RELATIVO ENTRE LA FUNDA Y EL IMPLANTE. SE PUEDE DESPLAZAR LA FUNDA ENTRE UNA POSICION DELANTERA DE RETENCION DEL IMPLANTE, EN LA CUAL EL DISPOSITIVO DE RETENCION ESTA CONTENIDO DENTRO DE LA FUNDA, Y UNA POSICION POSTERIOR DE LIBERACION DEL IMPLANTE, EN LA CUAL EL DISPOSITIVO DE RETENCION DEL IMPLANTE VA MAS ALLA DEL EXTREMO DE LA FUNDA. UN MECANISMO AMOVIBLE ASOCIADO AL ASA INCLUYE MUESCAS DESTINADAS A LIMITAR LA AMPLITUD DEL MOVIMIENTO DE LA PARTE AMOVIBLE DEL ASA PARA QUE SE PUEDA CONTROLAR SECUENCIALMENTE LAS ETAPAS, CONTROL QUE REQUIERE UNA MANIPULACION DELIBERADA DEL ASA PARA QUE SE PUEDA PASAR DE UNA ETAPA DEL CICLO DE CANALIZACION A OTRA.

Description

Catéter de transporte de endoprótesis con control secuencial de etapas.

Sector de la invención

La invención se refiere a los catéteres de transporte para la implantación y despliegue de un implante endoluminal en un sitio remoto dentro de un lumen del cuerpo.

Antecedentes de la invención

Hace mucho que el tratamiento de una variedad de trastornos vasculares mediante un procedimiento quirúrgico que implica el descubrimiento quirúrgico de la parte del sistema vascular del paciente que tiene que ser tratada y la colocación de un injerto vascular en dicho sitio constituye parte de la práctica médica aceptada. A fin de reducir los riesgos inherentes a dicha cirugía se ha desarrollado una serie de dispositivos y técnicas para desplazar y desplegar un injerto vascular sin exigir tratamiento quirúrgico completo. Entre dichas técnicas se incluye la de proporcionar un conjunto del implante tubular capaz de contraerse radialmente hasta un bajo perfil (reducido diámetro real en sección transversal) y de ser cargado en un catéter de implantación para permitir insertar el catéter por la vasculatura del paciente a fin de instalar y desplegar el implante en el lugar previsto para su colocación. Al colocarse en el sitio previsto de despliegue, se acciona el catéter para expulsar el implante de modo que se pueda desplegar a su configuración expandida de forma radial acoplándose con la superficie interna del vaso sanguíneo.

Una de las dificultades que se presentan en dicha colocación endoluminal de un implante es que el médico no consigue ver el implante y el catéter. Por lo tanto, se utilizan técnicas fluoroscópicas a fin de que el médico pueda determinar la ubicación del catéter y el implante, así como su posición dentro del vaso sanguíneo. Una posible solución es proporcionar elementos radioopacos en el implante o el catéter de implantación o en los dos. Además, se puede inyectar líquido de contraste radioopaco en el vaso sanguíneo. Sin embargo, incluso si la posición de pre-despliegue del implante parece ser satisfactoria, la manipulación posterior del catéter de implantación necesaria a fin de desplegar el implante puede producir el desplazamiento del injerto y una mala colocación con respecto a su ubicación, su orientación o los dos aspectos.

Las solicitudes de patente europea con nº de serie 94116805.6, presentada el 10 de noviembre de 1994 (Publicación nº 0657147) y nº de serie 95114543.2, presentada el 15 de septiembre de 1995 (Publicación nº 0701800A1) describen un implante prostético recuperable que incluye un implante y un dispositivo de implantación en el que se puede expulsar una parte sustancial del implante del dispositivo de implantación suficientemente para permitir averiguar si el implante se encuentra en su ubicación y orientación correctas y si ha asumido el tamaño correcto. El implante y el sistema de implantación son configurados de modo que permitan que el implante se retraiga en el dispositivo de implantación en el caso de que la ubicación o la orientación no fueran correctas. Una vez recuperado el implante, el dispositivo de implantación se puede manipular a la posición correcta. A continuación el implante se puede desplegar parcialmente, volviendo a determinar su posición y orientación. Cuando el implante está ubicado del modo deseado, el dispositivo de implantación se acciona para soltar el implante completamente. La construcción del implante es de tal modo que permanezca en la posición desplegada en el vaso sanguíneo.

El dispositivo de implantación tiene la forma de un catéter con una funda tubular alargada dispuesta para contener el implante en su configuración de bajo perfil dentro del extremo distal de la funda. El dispositivo incluye además un elemento de posicionamiento alargado que se extiende por la funda y el implante y se acopla con el extremo posterior del implante. El elemento de posicionamiento tiene un lumen hueco adaptado para recibir un alambre guía para que el dispositivo de implantación pueda ser insertado en y navegar por el sistema vascular del paciente mediante una técnica de alambre. Cuando el sistema de implantación y el implante llegan al sitio previsto para el despliegue, el elemento de posicionamiento se sostiene de forma estacionaria mientras la funda se retira. Conforme se retira la funda, el implante se descubre progresivamente y expande de forma radial hasta que se acople con la pared del vaso sanguíneo.

Un extremo del implante permanece unido al elemento de posicionamiento y permanece en este lugar hasta que la funda quede retirada, rebasando la conexión del implante, y en dicho punto se suelta el implante. En cualquier momento antes del punto de liberación, la funda puede ser extendida de nuevo sobre el implante para recuperarlo.

El implante puede incluir, por ejemplo, un injerto sintético tubular con extremos anterior y posterior así como un conjunto de anclaje elástico y auto-expansible conectado con el injerto, susceptibles de comprimirse a un perfil bajo y que puede expandirse de forma elástica a un diámetro mayor. El conjunto de anclaje puede incluir un ancla en cada extremo. Cada ancla puede ser tener la configuración general de un alambre continuo en zigzag colocado en una configuración tubular. Se conectan unas porciones de las anclas en los extremos opuestos del implante a dos o más refuerzos longitudinales. Las anclas pueden estar dotadas de uno o más ganchos sobresalientes hacia el exterior adaptados para engancharse en la pared del vaso sanguíneo por el efecto del ancla elástica para aumentar la resistencia del ancla a la migración una vez suelto el injerto del dispositivo de implantación.

La EP-A-O 696 447 describe un dispositivo de implante e implantación que comprende las características del preámbulo de la reivindicación 1.

Conforme se acerque el despliegue del dispositivo a su terminación, existe el riesgo de que se produzca la liberación accidental prematura del implante. Por lo tanto, es deseable proporcionar un medio y un método de evitar este tipo de liberación prematura accidental.

Resumen de la invención

El dispositivo de la invención se divulga en la reivindicación 1.

El catéter de implantación se dota de una empuñadura de control en su extremo proximal. La empuñadura tiene componentes móviles conectados respectivamente con la funda y el elemento de posicionamiento para controlar su desplazamiento relativo longitudinal y su posición. Los componentes de la empuñadura se disponen para definir al menos tres posiciones relativas de la funda y el elemento de posicionamiento incluyendo (1) una posición de apresamiento de implante en la que la funda acoge y contiene el implante completamente, (2) una fase posterior del estado de apresamiento del implante en la que el implante se despliega parcialmente de la funda pero en la que el extremo posterior del implante permanece unido al dispositivo de implantación y (3) una configuración de liberación en la que el implante ha sido expulsado de la funda suficientemente para permitir que se libere de la funda y se suelte totalmente dentro del vaso sanguíneo. En la realización ilustrada las partes móviles de la empuñadura incluyen un mecanismo móvil que debe ser accionado manualmente por el médico para permitir que la empuñadura se manipule de una posición a otra. Por tanto, el médico puede tener la seguridad de que el implante no se desplegará de forma prematura y que se soltará únicamente cuando el médico esté satisfecho con su colocación y posición. El dispositivo es ergonómico y puede ser accionado completamente por tacto. Por tanto, el médico se libra de la necesidad de la constante verificación visual de las posiciones relativas de la funda y el elemento de posicionamiento.

Entre los objetos generales de la invención se incluye el de proporcionar un dispositivo de implantación perfeccionado y un método de implante endoluminal que permite desplegar el implante en fases progresivas parciales.

Otro objeto de la invención es proporcionar un dispositivo de implantación perfeccionado mediante el cual se evita la liberación accidental del implante.

Otro objeto de la invención es proporcionar un dispositivo de implantación perfeccionado para un implante endoluminal que facilita la recuperación del implante.

Otro objeto de la invención es proporcionar un dispositivo del tipo descrito que se puede accionar substancialmente por tacto sin exigir que el médico desvíe su atención de otros aspectos del procedimiento.

Descripción de las figuras

Lo anteriormente expuesto, así como otros objetos y ventajas de la invención, serán apreciados en mayor profundidad por la descripción adicional que sigue, en relación con las Figuras que se acompañan, en las que:

La Figura 1 es una ilustración esquemática de un vaso sanguíneo con un aneurisma con un implante tubular endoluminal dispuesto en el aneurisma para reforzar el vaso sanguíneo;

La Figura 2 es una ilustración de una realización de un solo implante tubular que se puede colocar con el dispositivo de implantación;

La Figura 2 A es una sección longitudinal muy ampliada de una parte de un soporte del conjunto del implante;

La Figura 3 es una ilustración lateral del dispositivo de implantación del conjunto del implante;

La Figura 4 es una ilustración fragmentada de la zona distal del dispositivo de implantación;

La Figura 5 es una ilustración en sección ampliada de la zona distal del dispositivo de implantación cargado con el conjunto del implante y dispuesto para su inserción en un paciente;

La Figura 6 es una ilustración esquemática de la forma en que el implante se puede cargar en el extremo distal del dispositivo de implantación;

La Figura 7 es una ilustración ampliada de una realización de un soporte y dispositivo de retención del implante adaptado para enganchar con seguridad el extremo posterior del conjunto del implante;

La Figura 8 es una ilustración en sección del extremo posterior de un conjunto del implante contenido dentro del dispositivo de implantación y enganchado con el soporte y dispositivo de retención;

La Figura 9 es una ilustración del dispositivo de retención visto a lo largo de la línea 9-9 de la

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Las Figuras 10A-10C son ilustraciones esquemáticas del proceso por el que el implante se puede desplegar sin soltar el implante y de un modo que permite la recuperación del implante para modificar su posición o extraerlo;

La Figura 11 es una ilustración de la empuñadura de control del dispositivo de despliegue;

La Figura 11A es una ilustración en sección a través de la empuñadura de control vista a lo largo de la línea 11A-11A de la Figura 11;

La Figura 12 es una ilustración del tubo de desplazamiento interno de la empuñadura;

La Figura 13 es una ilustración despiezada de la empuñadura y sus componentes internos;

La Figura 14 es una ilustración en sección longitudinal de la empuñadura con varios componentes omitidos para facilitar una ilustración más clara; y

La Figura 15 es una vista en sección ampliada de la conexión entre el extremo distal de la corredera y su conexión con la funda del dispositivo de implantación.

Descripción de la realización preferente

La Figura 1 ilustra esquemáticamente un vaso sanguíneo, por ejemplo una arteria 2, en el que ha sido colocado un conjunto del implante tubular 4 para servir como funda de refuerzo en la zona de un aneurisma 6. El aneurisma 6 define una zona debilitada de la pared de la arteria, susceptible a la rotura y la consiguiente hemorragia por el efecto de la presión sanguínea arterial. El conjunto del implante 4 se adapta para ser colocado de forma endoluminal, por ejemplo mediante su contracción radial dentro de la funda de un catéter de implantación, insertando el catéter en un vaso sanguíneo para acceder al aneurisma, colocando el dispositivo dentro del aneurisma y a continuación soltando el conjunto del implante 4 para que se acople con el tejido arterial sano más allá de cada extremo del aneurisma.

En la siguiente descripción la dirección de avance del dispositivo de implantación se denominará "anterior" o "hacia delante" y la dirección opuesta se denominará "posterior" o "hacia atrás". Por tanto, se puede considerar que el conjunto del implante 4 tiene un extremo anterior 3 y un extremo posterior 5. Cuando el conjunto del implante 4 se ha insertado en, y pasado por el vaso sanguíneo desde una ubicación aguas abajo con respecto a una ubicación de despliegue aguas arriba, el extremo anterior del conjunto del implante 4 también se puede considerar como "aguas arriba" y el extremo posterior como "aguas abajo".

La Figura 2 es una vista general de un ejemplo del conjunto del implante 4 que se puede utilizar en la práctica de la presente invención. El conjunto incluye un injerto tubular flexible alargado 8 que puede ser tejido o de otro material convencional vascular. El implante incluye un conjunto de anclaje que se conecta con el injerto para mantener abiertos los extremos del injerto 8 así como para facilitar la recogida del conjunto del implante 4 dentro del dispositivo de implantación para permitir la nueva colocación o la extracción del injerto. El conjunto de anclaje puede incluir una serie de configuraciones que incluyen la ilustrada en la Figura 2, con un par de anclas expansibles de forma elástica incluyendo un ancla anterior 10 y un ancla posterior 12. Cada ancla 10, 12 puede ser conformada de un alambre adecuado tal como el aleado MP35N en una configuración zigzag que define una configuración circunferencial. Las anclas 10, 12 pueden ser unidas con el injerto 8 por una combinación de suturas 14 y pasando porciones del alambre del que se fabrican las anclas 10, 12 a través de aberturas o intersticios en el injerto de tejido.

La Figura 2 ilustra un implante tubular en una configuración relajada en la que las anclas 10, 12 han expandido hasta el punto permitido por las dimensiones del injerto 8. Preferentemente el ancla y el injerto se seleccionan con respecto al diámetro del lumen del cuerpo en el que se colocan de modo que, conforme se expanden, se engancharán de forme firme y segura en el lumen del vaso. El implante 4 se puede contraer radialmente a una configuración de bajo perfil compacta susceptible de insertarse en el extremo distal del dispositivo de implantación de la forma descrita a continuación.

El conjunto del implante 4 incluye además una conexión entre las anclas anterior y posterior 10, 12 en forma de soportes alargados 16. Los soportes pueden ser unidos con la superficie exterior del injerto 8 por las suturas 14 que afianzan también los soportes en sus uniones con las anclas 10, 12 y el injerto 8. Los soportes 16 también pueden ser unidos en sus extremos con la superficie exterior del injerto 8 mediante unión térmica. La Figura 2A muestra, en un detalle muy ampliado, la construcción de los soportes 16, que incluyen preferentemente un núcleo interior de alambre 17 rodeado por una bobina en espiral 19 envuelto firmemente alrededor del alambre del núcleo 17. La bobina se envuelve en un tubo fino de material polimérico termoplástico 21. La capa polimérica puede constar de polipropileno, aplicado como un tubo alrededor de la bobina 19 y calentada a continuación suficientemente para permitir que el polipropileno empiece a fundir y fluir en estrecha proximidad con las espiras de la bobina 19. La capa polimérica puede ser aplicada, por ejemplo, en forma de tubos. La capa polimérica 21 puede ser conformada del mismo material polimérico con el que se forma el injerto 8 o otro distinto. El soporte puede ser unido firmemente al injerto mediante la unión térmica del revestimiento polimérico directamente con el material del injerto, del modo sugerido en la Figura 2A. Esta disposición consigue una unión segura de los soportes por toda su longitud con el injerto 8 a fin de proporcionar un soporte completo para el injerto 8. El alambre del núcleo 17 y el alambre con el que se conforma la bobina 19 pueden ser de aleado MP35N. La construcción de los soportes proporciona mayor rigidez una vez montado el dispositivo a la vez que permite que el dispositivo se colapse a un perfil bajo. Se considera que un soporte construido de este modo tiene suficiente radioopacidad para permitir la adecuada visualización fluoroscópica o por rayos X de los soportes al ser implantados en la aorta abdominal. En el caso de desear añadir un material de relleno radioopáco al material polimérico 21, se puede aumentar la radioopacidad de este modo.

Tal y como se muestra en la Figura 2, el ancla anterior 10 se dota preferentemente de unos ganchos 15 dispuestos para sobresalir hacia el exterior de forma radial para engancharse en el tejido sano del vaso en el que se coloca el implante. Es posible utilizar una variedad de configuraciones de gancho, incluyendo los descritos en las solicitudes de patente anteriormente indicadas. Nos remitimos a las divulgaciones de las solicitudes de patente europea, cuyas divulgaciones se incorporan a la presente memoria en su totalidad, para obtener detalles adicionales y realizaciones de dichos conjuntos de implantes.

El dispositivo de implantación se ilustra en la Figura 3 e incluye un eje flexible alargado 18 y una empuñadura de control 20. El eje incluye una funda flexible alargada 22 (Figuras 4, 6) formada de un material polimérico adecuado. El extremo anterior de la funda 22 puede ser conformado para incluir una vaina de mayor diámetro 23 adaptada para alojar el conjunto del implante compacto de bajo perfil 4. El extremo distal de la vaina 23 puede ser dotado de una banda de indicación radioopaca 25 (Fig. 6). El eje incorpora además un tubo de posicionamiento 24 que se extiende por la funda 22 y tiene en su extremo anterior un dilatador cónico flexible 26. La parte posterior del dilatador 26 se dimensiona de modo que se puede enganchar con el extremo distal de la vaina (Fig. 5) para cerrar el extremo abierto de la vaina durante el avance del dispositivo de implantación y después de desplegar el implante, para mantener la vaina cerrada durante la extracción del dispositivo de implantación. Un tope 28 queda sujeto al tubo de posicionamiento 24 detrás del dilatador 26. El extremo posterior del dilatador 26 se dimensiona de forma que se pueda alojar dentro del lumen en el extremo anterior de la funda 22. El tubo de posicionamiento 24 es más largo que la longitud combinada de la funda 22 y la empuñadura de control 20 de modo que, una vez montado, el extremo posterior del tubo de posicionamiento 24 pueda sobresalir hacia la parte posterior de la empuñadura de control 20 mientras el dilatador 26 queda por delante del extremo de la funda. El tubo de posicionamiento 24 queda abierto en sus extremos anterior y posterior y está adaptado para recibir un alambre guía 32 por el lumen del tubo 24. El extremo posterior del tubo de posicionamiento 24 se dota preferentemente de un accesorio Luer 34. El tope 28 tiene aberturas para permitir que el fluido rebase el tope.

La Figura 5 ilustra en sección transversal longitudinal el extremo anterior del dispositivo con el conjunto del implante compactado 4 contenido dentro de la vaina 23 de la funda 22. El implante 4 estará dispuesto sobre una porción del tubo de posicionamiento 24. El ancla posterior 12 estará dispuesta en una relación de acoplamiento adyacente con el tope 28 cuando el dispositivo está cargado de este modo. El tope 28 se engancha con el ancla posterior 12 para mantener la posición del conjunto del implante 4 mientras se extrae la funda 22. El tope 28 funciona conjuntamente con un retenedor de ancla 36 dispuesto justo por delante del tope 28 (Figuras 7 y 8). El tope 28 y el retenedor de ancla 36 pueden tomar la forma de uno o más radios que se extienden de forma radial 38 unidos a un buje central 40. El retenedor del ancla 36 puede ser montado en el tubo de posicionamiento o puede ser conformado como parte integral del tope 28. Tal y como se aprecia claramente en la Figura 8, cuando el conjunto del implante 4 está enganchado con el dispositivo de implantación, los radios 38 del retenedor del ancla se enganchan con los extremos posteriores del ancla 12 dentro de la zona definida por los recodos 42 (Figuras 8 y 9). La colaboración del ancla posterior 12 con el tope 28 y el retenedor del ancla 36 sujetan eficazmente el conjunto del implante 4 al tubo de posicionamiento 24 para impedir el movimiento longitudinal entre los dos. Por lo tanto, el conjunto del implante se puede mantener en posición manteniendo la posición del tubo de posicionamiento 24 mientras se permite que la funda se extraiga o avance según el caso.

La Fig. 6 ilustra de forma esquemática la configuración del sistema cuando el conjunto del implante 4 se carga en el dispositivo de implantación. El tubo de posicionamiento 24 se extiende por la funda 22 con su extremo anterior extendido más allá del extremo distal de la vaina 23 de modo que el tope 28 y el dispositivo de retención se extiendan un poco más allá del extremo anterior de la vaina 23. Un embudo de carga 44 se coloca alrededor del tubo de posicionamiento 24 con el extremo posterior del embudo comunicando con el extremo anterior de la vaina 23. El conjunto del implante 4 se coloca sobre el extremo anterior del tubo de posicionamiento 24 de modo que los recodos posteriores 42 del ancla posterior 12 estén dispuestos contra el tope 28. El conjunto del implante se obliga a entrar en el embudo 44 para comprimir el extremo posterior del ancla 12 y para insertar el ancla 12, el tope 28 y el dispositivo de retención 36 en el extremo anterior de la vaina. Conforme el conjunto del implante pasa por el embudo 44, se encoge progresivamente a un perfil bajo alrededor del tubo de posicionamiento 24 y se mete en la vaina 23 en una configuración comprimida de bajo perfil. Se prosigue con la carga hasta que el extremo posterior del dilatador 26 haya comenzado a acoplarse con el extremo anterior de la vaina (Fig. 5). Preferentemente se configuran el dilatador 26 y la vaina 23 de modo que presenten una transición relativamente suave para minimizar los traumas conforme el dispositivo se inserta en y pasa por la vasculatura del paciente. Una vez cargado de este modo, el implante y su dispositivo de implantación están dispuestos para ser insertados en y avanzar por la vasculatura del paciente a fin de desplegar y soltar el dispositivo.

El dispositivo se puede insertar en la vasculatura del paciente con la ayuda de un alambre guía 32. El alambre guía se puede colocar en el vaso sanguíneo por separado en un procedimiento preliminar. A continuación el dispositivo de implantación avanza por el vaso sanguíneo del paciente, por ejemplo, por la arteria femoral, al colocar un implante para tratar un aneurisma aórtico abdominal. El alambre guía puede avanzar independientemente hacia y a través de la zona que se ha de tratar. El catéter de implantación puede avanzar a continuación por el alambre guía hasta que el conjunto del implante llegue a su ubicación prevista en el vaso sanguíneo.

En el caso de un aneurisma aórtico abdominal, el dispositivo se colocaría de modo que el ancla anterior 10 esté ubicado aguas arriba de la zona del aneurisma de modo que el implante, una vez desplegado, pueda pasar por el aneurisma, forrando la arteria de este modo. Con el dispositivo de implantación colocado de esta forma, la posición del tubo de posicionamiento 24 se mantiene mientras se extrae la funda 22. El tope fijo 28 mantiene su acoplamiento con el extremo posterior del ancla 12 del modo anteriormente descrito, impidiendo de este modo el movimiento hacia atrás del conjunto del implante mientras se extrae la funda. Conforme se extrae progresivamente la funda y emerge el ancla posterior 12 del extremo distal de la vaina 23, el ancla se expande hasta acoplarse con la superficie luminal interior del vaso sanguíneo mientras ensancha simultáneamente el extremo distal del injerto.

Los implantes se caracterizan por su capacidad de ser extraídos de o reposicionados dentro del paciente antes de la finalización del proceso de despliegue. En concreto, mientras se mantiene una porción posterior del implante dentro de la vaina 23, el proceso de despliegue se puede invertir para recuperar el implante y reposicionar o extraerlo. Tal como se ha indicado arriba, la extracción progresiva de la funda 22 y la vaina 23 expone tramos progresivos del implante para permitir que el implante se ensanche en contacto con la pared del vaso sanguíneo. Durante este procedimiento, se puede emplear uno de los métodos disponibles de visualización fluoroscópica para determinar si el implante se está colocando correctamente.

Si el posicionamiento es correcto, la funda se extrae por toda la longitud del implante, soltando posteriormente el implante y permitiendo que expanda en contacto con el vaso sanguíneo a lo largo de todo el implante. Sin embargo, si se determina antes de la extracción total de la funda (y la consiguiente liberación del implante) que el implante no está colocado exactamente del modo indicado, es posible hacer avanzar la funda para recoger el implante. Puesto que, en cada realización, el implante incluye un conjunto de ancla conectado por toda la longitud del injerto, la compresión del extremo posterior del injerto, por ejemplo mediante el avance de la funda, permite que el esfuerzo de compresión radial se comunique de forma distal. En consecuencia, la funda puede avanzar sobre todo el conjunto del implante, colapsando progresivamente y recuperando el implante.

Las Figuras 10A-10C muestran el proceso de despliegue del implante anteriormente descrito. La Figura 10A ilustra un implante 4 con anclas 10, 12 contenidas dentro de la vaina y dispuesto en una arteria, listo para el despliegue. La Figura 10B muestra el dispositivo con la vaina extraída y con el ancla anterior acoplada con el vaso sanguíneo. La Figura 10C ilustra otra fase más del despliegue en la que se mantiene el extremo posterior del implante acoplado con el tope y el dispositivo de retención dentro del extremo distal de la vaina. En esta última configuración el extremo anterior del implante 4 se ha desplegado y está asentado contra la pared del vaso sanguíneo. Si en este momento se determina que es necesario reposicionar o extraer el implante, por ejemplo mediante la visualización fluoroscópica, la funda puede avanzar distalmente para recuperar progresivamente el implante. Del modo indicado en la Figura 10B, la funda 22 puede avanzar con respecto al tubo de posicionamiento 24, causando la compresión y la recuperación de una porción del implante 4. Los esfuerzos de compresión en el extremo proximal del implante son comunicados progresivamente a su extremo distal por los soportes 16, lo que significa que el extremo anterior del implante 4 empiece a contraerse también. En la Figura 10A, la funda ha avanzado sobre toda la longitud del implante. Al hacerlo, el implante se ha sacado de su posición de contacto con la pared del vaso y se puede extraer del paciente o colocar en otra ubicación.

La empuñadura de control está asociada con la funda 22 y el tubo de posicionamiento 24 para realizar varias funciones incluyendo (1) hacer avanzar o extraer la funda 22 con respecto al tubo de posicionamiento 24 y el conjunto del implante 4 (2), proporcionando un medio por el que el líquido se puede suministrar hasta y a través de la funda 22 y (3) para limitar los alcances relativos del movimiento entre la funda y el tubo de posicionamiento para impedir la liberación accidental y prematura del conjunto del implante 4. La empuñadura de control es susceptible de conectarse de forma segura pero ajustable con el tubo de posicionamiento 24 para sujetar el tubo de posicionamiento 24 en relación con la empuñadura. El extremo posterior de la funda está contenido dentro de la empuñadura de control y está conectado con un mecanismo de corredera por el que la funda se puede extraer o avanzar con respecto a la empuñadura y el tubo de posicionamiento. El mecanismo de corredera en la empuñadura incluye un sistema de corredera con puertas por el que el movimiento hacia atrás de la corredera se limita mediante un sistema de puertas, de modo que la funda no se pueda extraer suficientemente para liberar completamente el conjunto del implante. A fin de liberar el implante, hay que accionar la empuñadura de control de modo que suelte la corredera para permitir suficiente movimiento adicional hacia atrás para descubrir y soltar completamente el extremo posterior del ancla. La disposición impide el movimiento directo continuo de la corredera de la posición de sujeción a la posición de liberación y garantiza que el médico tiene la oportunidad de evaluar la posición y la orientación del injerto parcialmente desplegado mientras se evita la liberación accidental prematura.

La empuñadura de control 20 incluye un alojamiento exterior generalmente tubular alargado 50 que se puede conformar de un par de componentes moldeados, incluyendo una porción de alojamiento superior 50a y una porción de alojamiento inferior 50b. Las porciones de alojamiento 50a, 50b pueden ser moldeadas de cualquiera de una serie de materiales poliméricos adecuados. Se puede considerar que cada una de las porciones de alojamiento superior e inferior incluye una porción cilíndrica central que se extiende longitudinalmente 56a, 56b, la cual, al acoplarse las porciones 50a, 50b, define una sección transversal generalmente circular. Cada una de las porciones de alojamiento superior e inferior 50a, 50b incluye también un par de nervios opuestos que sobresalen lateralmente y se extienden longitudinalmente, los cuales, al ensamblar las porciones 50a, 50b, definirán nervios laterales 52 para facilitar la sujeción de la empuñadura de control 50 (Fig. 11a). La empuñadura de control tiene, por tanto, una anchura mayor que su altura, en sección transversal. Dicha configuración facilita la sujeción del dispositivo y permite además que el médico coloque el dispositivo contra una superficie de apoyo para ayudar a estabilizar el dispositivo para su accionamiento con una sola mano.

El extremo posterior de cada una de las porciones de alojamiento 50a, 50b, incluyen paredes extremas 66a, 66b. Cada pared extrema 66a, 66b tiene una prolongación hacia atrás que define un mandril de pinzas 68A, 68B. Las superficies opuestas de cada mandril de pinzas incluyen ranuras que, al acoplarse las piezas, definen un hueco susceptible de alojar la porción trasera del tubo de posicionamiento 24. Los mandriles de pinzas 68a, 68b pueden ser apretados alrededor del tubo de posicionamiento 24 mediante una tuerca 70 susceptible de acoplarse con roscas conformadas en la superficie exterior de los mandriles de pinzas 68a, 68b.

La porción de alojamiento superior incluye una ranura alargada 72 que proporciona acceso al interior del alojamiento para un botón de corredera mediante el cual se actúa sobre una porción del mecanismo de control interno.

El alojamiento exterior 50 de la empuñadura de control contiene un tubo compuerta indicado generalmente con 76 (Fig. 11). El tubo compuerta 76 se contiene de forma giratoria dentro de las porciones cilíndricas 56 del alojamiento exterior 50. El tubo compuerta 76 se puede conformar asimismo de un par de media cañas moldeadas 76a, 76b, (Fig 11). Las media cañas 76a, 76 b se conforman para que, una vez ensambladas, el extremo anterior del tubo compuerta incluya un pomo integral 78 con una pared extrema 80 y una abertura 82 conformada en el centro de la pared extrema 80. El extremo trasero del tubo compuerta 76 está abierto. Las media cañas del tubo compuerta 76a, 76b también son conformadas para incluir nervios circunferenciales 84, 86 susceptibles de alojarse dentro de unas ranuras arqueadas 88, 90 formadas en las porciones superior e inferior del alojamiento 50A, 50B (Fig. 11B). Cuando el alojamiento 50 y el tubo compuerta 76 se ensamblan, el tubo compuerta 76 se puede girar dentro del alojamiento 50 mediante la manipulación de un pomo 78. Las media cañas 76a, 76b del tubo compuerta 76 se conforman de modo que, al combinarse, definan un canal de puerta que incluye dos ranuras secuenciales longitudinales 92, 94. La ranura delantera 92 puede tener, en su extremo más delantero, una porción ampliada circunferencialmente 96. Una zona ampliada circunferencialmente de forma similar 98 se conforma en transición entre la ranura anterior 92 y la ranura adyacente inmediatamente posterior 93. Las porciones de la ranura de circunferencia ampliada 96, 98 definen las superficies de retención circunferencial 100, 102, 104, 106.

El tubo compuerta 76 contiene una corredera 108 susceptible de deslizarse a lo largo del mismo. La corredera 108 incluye un resalte que sobresale hacia arriba 110 para ser conectado con una lengüeta que se extiende hacia abajo 112 del botón de la corredera 74. El resalte 110 sobresale radialmente a través de una de las ranuras 92, 94 en el tubo compuerta y en la ranura 72 en el alojamiento exterior 50. El resalte 110 y la porción coincidente del botón de la corredera 74 se extienden en una relación de colaboración por la ranura 72 del alojamiento 50 y una porción alineada del canal de puerta. La zona de transición 98 y la superficie de retención 106 están dispuestos de modo que limiten el movimiento hacia atrás de la corredera 108 a una posición en la que el dispositivo de retención 36 permanece dentro de la vaina. Se apreciará que se permite de este modo el desplazamiento de la corredera únicamente dentro de una de las ranuras 92, 94. Por consiguiente, cuando la corredera 108 se ha retraído completamente al extremo trasero de la ranura 92 y su resalte 110 se acopla con la superficie de retención 106, no puede haber más desplazamiento de la corredera 108 hasta que el tubo de la puerta 76 se haya girado para alinear el resalte 110 con la ranura 94. La dimensión circunferencial de la abertura transicional 98 tiene un diseño que posibilita alojar el resalte 110 y permite dicha rotación.

La corredera 108 está conectada con el extremo trasero de la funda del modo indicado en las Figuras 14 y 15. El dispositivo se construye de modo que, además de proporcionar control sobre la medida en que la funda se extiende o se retrae, se proporciona además un medio para permitir la comunicación de un líquido hasta y a través de la funda, para su emisión al final de la vaina. La Figura 13 muestra la corredera en su posición más avanzada en la que el resalte 110 está dispuesto en la porción circunferencialmente ampliada 96 entre las superficies de retención 100, 102. En esa configuración, con el pomo 78 girado en sentido anti-horario (según se mira desde una posición trasera e indicada por la flecha 79), la corredera 108 queda bloqueada en esa posición, con el resalte 110 trabado entre las superficies de retención 100, 102. A fin de permitir que la corredera 108 se retraiga hacia atrás, el tubo compuerta 76 debe ser girado en sentido horario para alinear el resalte 110 con la ranura 92 en el tubo compuerta 76.

Tal y como se muestra de forma detallada en la Figura 15, la corredera 108 incluye una pared interior 114 con una abertura central 116 a través de la cual se extiende el tubo de posicionamiento. Se consigue un cierre hermético entre la pared interior 114 y el tubo de posicionamiento 24 mediante una junta tórica 118 dentro de una muesca delante de la pared interior 114. La junta tórica 118 se afianza con respecto a la pared interior 114 mediante un tapón 120 afianzado a la parte delantera de la pared interior 114 para sujetar la junta tórica 118. La junta tórica y el tubo de posicionamiento 24 se configuran de modo que se permita que el tubo de posicionamiento 24 se deslice libremente dentro de la junta tórica 118 y se mantenga a la vez un cierre estanco eficaz alrededor del tubo 24.

La porción de la corredera 108 delantera de la pared interior 114 define una cámara 122 que se puede encerrar por un tapón frontal 124, unido por ejemplo mediante soldadura ultrasónica, con el extremo frontal de la corredera 108. El tapón tiene una abertura central. La funda 22 se extiende por la abertura y está unida, en su extremo trasero, con el tapón frontal 124, por ejemplo mediante una brida circunferencial 126 para garantizar una conexión segura al tapón final 124. Como se indica en la Figura, el tubo de posicionamiento se extiende por la abertura central del tapón final 124 y a través de la funda 22. El diámetro exterior del tubo de posicionamiento es inferior al diámetro interior de la funda 22 para definir un lumen anular 128 que se extiende hasta la abertura en el extremo anterior de la vaina. De este modo, es posible inyectar líquidos por el lumen 128. El líquido se comunica con la cámara 122 y a continuación con el lumen 128 mediante un tubo flexible con un extremo anterior conectado a una puerta 132 en la pared interior 114 de la corredera 108. El tubo 130 puede ser enrollado en espiral alrededor del tubo de posicionamiento 24 y emerge de la porción trasera de la empuñadura de control. El tubo 130 puede estar conectado a una llave de paso de tres vías 134, del modo descrito a continuación. El líquido inyectado por el tubo 130 entrará en la cámara 122 y a continuación en el lumen 128 para su entrega en el extremo anterior del dispositivo. El tope 28 se dota de agujeros por los que el líquido puede fluir.

En funcionamiento, el dispositivo se carga con el conjunto del implante manipulando los mandos para retraer la funda suficientemente hacia atrás para que el tope 28 y el retenedor del ancla 36 se expongan más allá del extremo anterior de la vaina 23. La posición longitudinal del vástago de apoyo 24 se ajusta de forma preliminar y se afianza en relación con la empuñadura de control apretando la tuerca alrededor de la pinza en la parte trasera de la empuñadura.

A continuación el extremo posterior del conjunto del implante queda trabado con el tope y el dispositivo de retención y la funda avanza para arrastrar el conjunto del implante 4 dentro de la vaina 23. Puede ser conveniente que el médico se asegure de que el pomo de control 78 se ha girado completamente en sentido anti-horario, indicado por la flecha 79, para bloquear el botón de la corredera 74 dentro de la zona 96 del tubo compuerta 76. A continuación se puede adelantar el dispositivo sobre un alambre guía anteriormente colocado que sirve para guiar el dispositivo dentro de la vasculatura del paciente. Si se desea sustituir el alambre inicial por otro alambre guía (por ejemplo, un alambre guía dirigible), dicho intercambio de alambres guía puede ser efectuado por el tubo de posicionamiento 24. Una vez adelantado el alambre guía y manipulado en el sitio previsto de despliegue, el catéter de implantación puede avanzar sobre el alambre guía. Si el médico desea en cualquier momento inyectar un líquido de contraste radioopaco, se puede acoplar una jeringuilla con líquido de contraste a la llave de paso 134 e inyectar el líquido en y a través del lumen anular entre la funda 22 y el vástago de posicionamiento 24. La funda se puede retirar un poco para facilitar el flujo del líquido de contraste en el vaso sanguíneo.

Una vez determinado que el implante está en la posición y la orientación deseadas para su liberación, el pomo de control 78 se gira para alinear el tubo compuerta 76 a fin de permitir la extracción de la corredera. El médico extrae la funda accionando el botón de la corredera 74. En cualquier momento durante el procedimiento se puede inyectar líquido de contraste adicional. La corredera 108 sólo se puede retirar hasta que enganche en la superficie de retención 106. Al montar el dispositivo, el tubo de soporte 24 se afianza en una posición de tal modo que cuando la corredera 108 llegue a su posición de pre-liberación, enganchada con la superficie de retención 106, el tope 28 y el dispositivo de retención 36 permanezcan dentro de la vaina, enganchados en el extremo posterior del conjunto del implante. Solamente después de que el médico haya determinado que el dispositivo se ha colocado de la forma deseada, se gira el tubo compuerta 76 para permitir que la corredera 108 retroceda más hacia atrás. Una vez llevada la corredera completamente hacia atrás, el tope 28 y el dispositivo de retención estarán dispuestos fuera de la vaina 23 y el implante habrá sido soltado. Si el médico determina, antes de la liberación, que la posición del conjunto del implante no es como debe ser, el conjunto del implante se puede recuperar de la forma descrita anteriormente o puede ser reposicionado o extraído.

La empuñadura de control puede ser dotada de un retén 136 conformado integralmente con la corredera (Fig. 15). El retén se puede disponer de forma que se enganche a presión con el reborde trasero libre del tubo compuerta 76 cuando la corredera está atrás del todo. La superficie anterior del retén 136 puede ser dispuesta para formar un ángulo de modo que, si es conveniente, la corredera se pueda volver a desplazar hacia adelante, pero sólo mediante un esfuerzo sustancial que el médico necesariamente notará.

Se apreciará de lo anterior que la invención proporciona un sistema por el que un conjunto de implante tubular se puede pasar por un lumen del cuerpo de forma que se reduzca considerablemente el riesgo de que el dispositivo se suelte de forma prematura antes de verificar la posición y la orientación del dispositivo. El dispositivo y el método que emplea requieren una manipulación deliberada por parte del médico para soltar el dispositivo en el lumen del cuerpo. En el caso de que la posición no sea la deseada, el conjunto del implante se puede recuperar fácilmente para su reposicionamiento y extracción.

Es importante apreciar que la anterior descripción de la invención pretende ser meramente una ilustración de la misma y que otras realizaciones, modificaciones y equivalentes serán evidentes para los expertos en la técnica.

Una vez descrita la invención de este modo, procederemos a exponer las características que deseamos reivindicar y asegurar.

Claims (15)

1. Dispositivo para implantar, colocar en posición y soltar dentro de un lumen del cuerpo un implante expansible, compuesto por: una funda tubular alargada (22) para mantener el implante (4) en una configuración de bajo perfil, dotada de un extremo anterior y un extremo posterior y abierta en su extremo anterior; una empuñadura de control (20) con una parte móvil (108) de la misma conectada con una porción posterior de la funda, dicha porción móvil siendo susceptible de recorrer la empuñadura para conseguir el desplazamiento de la funda (22) hacia adelante y atrás con respecto a la empuñadura; un retenedor del implante (36), susceptible de engancharse con el extremo posterior del implante (4) y asociado operativamente con la empuñadura para mantener el retenedor del implante en una posición fija con respecto a la empuñadura, el cual es capaz de alojarse dentro de la funda, de modo que la funda se pueda desplazar entre una posición avanzada de apresamiento del implante en la que el retenedor del implante queda envuelto por la funda y una posición posterior de liberación del implante en la que el retenedor del implante está colocado por delante del extremo de la funda; la porción móvil (108) de la empuñadura puede mover entre una configuración anterior de apresamiento del implante y una configuración posterior de liberación del implante, caracterizado en que la empuñadura tiene un retén (76, 98, 104, 106) para impedir el movimiento constante hacia adelante/atrás de la porción móvil de la empuñadura desde la posición de apresamiento del implante a la posición de liberación del implante.

2. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el retén es susceptible de liberarse manualmente para soltar la porción móvil de la empuñadura para su desplazamiento a una posición de liberación.

3. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 2, en el que el retén se construye de tal modo que sea móvil hasta la posición de liberación únicamente cuando la porción móvil de la empuñadura está dispuesta en el retén.

4. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado además por un tubo de posicionamiento (24) que se extiende por la funda (22) y la empuñadura (20), en el que el dispositivo de retención está unido con el tubo de posicionamiento.

5. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 4, caracterizado además en que el tubo de posicionamiento es móvil a lo largo del eje longitudinal del dispositivo, y un elemento de bloqueo (68, 70) incorporado en la empuñadura para bloquear el tubo de posicionamiento en una posición seleccionada con respecto a la empuñadura.

6. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado además porque la empuñadura es alargada y hueca y tiene extremos delantero y trasero, estando compuesta la porción móvil de la empuñadura por una corredera (108) conectada a la funda, siendo móvil dicha corredera a lo largo de la empuñadura; la empuñadura tiene además un mecanismo de puerta (76) susceptible de engancharse con la corredera para limitar el movimiento de la corredera a segmentos definidos a lo largo de la empuñadura; el mecanismo de puerta tiene una posición en la que el movimiento hacia atrás de la corredera se limita a una posición entre las posiciones de apresamiento y liberación; el mecanismo de puerta está montado en la empuñadura de forma móvil para permitir que la corredera se desplace más hacia atrás para llegar a la posición de liberación.

7. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 6, caracterizado además porque la empuñadura contiene la corredera y el extremo trasero de la funda se extiende por el extremo delantero de la empuñadura y está conectado con la corredera dentro de la empuñadura.

8. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 6, caracterizado además porque el mecanismo de puerta incluye una puerta (76) susceptible de girar dentro de la empuñadura y que incluye al menos dos ranuras secuenciales extendidas longitudinalmente y espaciadas circunferencialmente (92, 94); y un elemento de control (78) dispuesto fuera de la empuñadura conectado a la puerta para efectuar la rotación de la puerta.

9. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 8, caracterizado además porque la puerta giratoria está compuesta por un elemento tubular susceptible de girar dentro de la empuñadura, dotado de ranuras circunferenciales (98) dispuestas en la unión de las ranuras longitudinales (92, 94) y la corredera tiene una porción extensible por las ranuras alargadas y circunferenciales.

10. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 9, caracterizado además porque el extremo más delantero de la ranura alargada más avanzada (92) tiene una ranura circunferencial (96) susceptible de engancharse con la corredera (108) para permitir el bloqueo de la corredera en una posición completamente avanzada.

11. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 2, caracterizado además porque la porción móvil de la empuñadura de control tiene una cámara de fluido (122) en comunicación con el lumen de la funda y un puerto de entrada (132); y un conducto (130) conectado a un extremo a la puerta de entrada (132) y susceptible de conectarse en el otro extremo a la fuente del fluido.

12. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 11, caracterizado además por un tubo de posicionamiento que se extiende por la funda y la empuñadura y a través de la cámara del fluido, una junta (118) soportada por el elemento móvil y susceptible de engancharse con el tubo de posicionamiento para conseguir un cierre hermético alrededor del tubo de posicionamiento.

13. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 12, caracterizado además porque una porción del conducto queda enrollado alrededor del tubo de posicionamiento.

14. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 5, en el que el elemento de bloqueo está compuesto por una pinza (68), dispuesta en el extremo posterior de la empuñadura, que aloja la porción trasera del tubo de posicionamiento y una tuerca (70) para apretar la pinza de forma separable alrededor del tubo de posicionamiento.

15. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 2, caracterizado además por un medio (136) de bloqueo automático de la porción móvil de la empuñadura en una porción fija de la empuñadura cuando la porción móvil de la empuñadura se ha retirado a la configuración de liberación del implante.