ES2967415T3

ES2967415T3 - Dispositivos de protección embólica

Info

Publication number: ES2967415T3
Application number: ES17862315T
Authority: ES
Inventors: Yair Dan; Avi Neta; Guy Shinar; Ofer Yodfat; Eyal Kaufman; Sagi Shitrit; Sagit Broder
Original assignee: Javelin Medical Ltd
Current assignee: Javelin Medical Ltd
Priority date: 2016-10-21
Filing date: 2017-10-20
Publication date: 2024-04-30
Anticipated expiration: 2037-10-20
Also published as: US11202699B2; EP3528712A4; CN109890302A; EP4331536B1; US20220110736A1; CN109890302B; WO2018073830A3; EP3528712A2; JP7222886B2; US20190021836A1; WO2018073830A2; EP4331536A3; EP3528712B1; JP2019531127A; EP4331536A2

Abstract

Las realizaciones de la presente divulgación están dirigidas a sistemas, métodos y dispositivos para proporcionar protección embólica en un paciente, y a la implantación de dispositivos (y sistemas de los mismos) para permitir dicha funcionalidad. En algunas realizaciones, un dispositivo está configurado para su implantación en un vaso corporal que incluye flujo de fluido. El dispositivo puede asumir, o estar obligado a asumir, un estado no desplegado y un estado desplegado. En el estado no desplegado, el dispositivo o una parte del mismo está configurado para residir en el lumen de una aguja o cánula delgada que tiene un diámetro inferior a aproximadamente 0,5 mm (por ejemplo). La aguja puede incluir una porción curva. En el estado desplegado, el dispositivo tiene un eje que, cuando se implanta, se sitúa aproximadamente paralelo al flujo de fluido del vaso. En algunas realizaciones, el dispositivo comprende un cuerpo de filamento delgado por el cual, en un estado desplegado, al menos una porción del filamento adopta una forma helicoidal. En algunas realizaciones, al menos una bobina helicoidal tiene una altura o paso mayor que el diámetro de la bobina. En algunas realizaciones, el dispositivo tiene una porción de filtro monofilamento que incluye al menos una bobina cuyo centro está fuera del eje de la hélice. El dispositivo puede estar hecho de una aleación superelástica de modo que el dispositivo pueda realizar la transición entre los estados no desplegado y desplegado sin deformación plástica (en al menos algunas realizaciones). En algunas realizaciones, el dispositivo está configurado para administración transcatéter. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivos de protección embólica

Solicitudes relacionadas

Esta solicitud reivindica el beneficio de prioridad de las solicitudes de patente provisional de EE.UU. n.° 62/411.353, presentada el 21 de octubre de 2016, y 62/471.676, presentada el 15 de marzo de 2017, y también está relacionada con la solicitud PCT n.° PCT/IB2013/001336, presentada el 30 de mayo de 2013, PCT/IL2013/050979, presentada el 27 de noviembre de 2013, PCT/IL2013/050981, presentada el 27 de noviembre de 2013, y PCT/EL2016/050016, presentada el 6 de enero de 2016, y la solicitud de patente de EE.UU. n.° 14/563.513, presentada el 8 de diciembre de 2014.

Campo de la divulgación

El campo de la presente divulgación son los dispositivos de protección embólica. Más específicamente, el campo de la presente divulgación es la protección embólica para la prevención del infarto cerebral y/o la embolia pulmonar.

Antecedentes

La embolia es el evento de alojamiento de un émbolo (una masa intravascular desprendida) en un vaso estrecho, lo que provoca una obstrucción en una parte distante del cuerpo. La embolia se puede clasificar según si ingresa a la circulación por arterias o venas. La embolia arterial puede comenzar en el corazón o en grandes arterias, y puede provocar oclusión y/o infarto en cualquier parte del cuerpo. Los émbolos alojados en el cerebro procedentes del corazón o de las arterias carótidas pueden provocar un accidente cerebrovascular isquémico. La embolia venosa, que se forma en las venas sistémicas, puede alojarse en los pulmones después de pasar por el lado derecho del corazón. Esta afección nociva se conoce como embolia pulmonar.

La embolización distal puede producirse espontáneamente o inducirse por manipulación del corazón, arterias o venas grandes, ya sea en el contexto de una cirugía abierta o en el contexto de una manipulación endovascular tal como la angioplastia con balón o la colocación de endoprótesis.

El documento US 5649949 A divulga un dispositivo vasooclusivo implantable construido a partir de una espiral enrollada helicoidalmente primaria, cuya espiral primaria se enrolla además en formas secundarias que son, al menos parcialmente, sustancialmente cónicas. Otras porciones de la forma secundaria pueden tener secciones de diámetro constante o de otras formas cónicas. La espiral primaria puede fabricarse de tal manera que tenga regiones de diferente flexibilidad. Se pueden colocar materiales fibrosos sobre las espirales en configuraciones copetudas, de serpentina o tejidas para aumentar la trombogenicidad del dispositivo ensamblado global.

Sumario de algunas de las realizaciones de la divulgación

Por consiguiente, pueden usarse realizaciones de la presente divulgación para abordar eventos de embolia en los vasos sanguíneos del cuerpo.

La invención se refiere a un dispositivo de protección embólica según lo definido en la reivindicación 1. Las características opcionales se definen en las reivindicaciones dependientes.

Breves descripciones de las figuras

Una descripción detallada de algunas realizaciones puede entenderse mejor haciendo referencia a las siguientes figuras:

La figura 1A representa un estado no desplegado de un dispositivo de protección embólica que incluye (por ejemplo) dos espirales reductoras fuera del eje de acuerdo con algunas realizaciones.

La figura 1B representa un estado no desplegado de un dispositivo de protección embólica que incluye dos espirales reductoras fuera del eje de acuerdo con algunas realizaciones.

Las figuras 2A-C representan vistas isométrica, lateral y frontal del estado desplegado de un dispositivo de protección embólica que incluye (por ejemplo) dos espirales reductoras fuera del eje de acuerdo con algunas realizaciones.

La figura 3 representa un estado no desplegado de un dispositivo de protección embólica que incluye dos espirales reductoras fuera del eje, un vástago, un tope, un anclaje y un cable de tracción de acuerdo con algunas realizaciones.

Las figuras 4A-C representan vistas isométrica, lateral y frontal del estado desplegado de un dispositivo de protección embólica que incluye dos espirales reductoras fuera del eje, un vástago, un tope, un anclaje y un cable de tracción de acuerdo con algunas realizaciones.

La figura 5 representa un estado no desplegado de un dispositivo de protección embólica que incluye una porción de filtro interpuesta entre dos conjuntos de porciones de soporte de acuerdo con algunas realizaciones.

Las figuras 6A-D representan vistas isométrica, lateral, posterior y frontal del estado desplegado de un dispositivo de protección embólica que incluye una porción de filtro interpuesta entre dos conjuntos de porciones de soporte de acuerdo con algunas realizaciones.

Las figuras 7A-C representan vistas isométrica, lateral y frontal del estado desplegado de un dispositivo de protección embólica que incluye tres espirales reductoras fuera del eje de acuerdo con algunas realizaciones. La figura 8 representa un estado no desplegado de un dispositivo de protección embólica que incluye un elemento reductor de acuerdo con algunas realizaciones.

Las figuras 9A-C representan vistas isométrica, lateral y frontal del estado desplegado de un dispositivo de protección embólica que incluye un elemento reductor de acuerdo con algunas realizaciones.

La figura 10 representa un estado no desplegado de un dispositivo de protección embólica que incluye un elemento reductor de tipo anillo de acuerdo con algunas realizaciones.

Las figuras 11A-C representan vistas isométrica, lateral y frontal del estado desplegado de un dispositivo de protección embólica que incluye elemento reductor de tipo anillo de acuerdo con algunas realizaciones. La figura 12 representa un estado no desplegado de un dispositivo de protección embólica que incluye un vástago y un elemento reductor colineal con el vástago de acuerdo con algunas realizaciones.

Las figuras 13A-C representan vistas isométrica, lateral y frontal del estado desplegado de un dispositivo de protección embólica que incluye un vástago y un elemento reductor colineal con el vástago de acuerdo con algunas realizaciones.

Las figuras 14A-E representan un sistema y un método para administrar/implantar un dispositivo de protección embólica dentro de un vaso de un paciente de acuerdo con algunas realizaciones.

Las figuras 15A-H representan un sistema y un método para suministrar/implantar una protección embólica dentro de un vaso de un paciente de acuerdo con algunas realizaciones, el sistema puede incluir un dispositivo de protección embólica equipado con un cable de tracción de acuerdo con algunas realizaciones. Las figuras 16A-H representan un sistema y un método para proporcionar protección embólica en un vaso de un paciente, el sistema puede incluir un dispositivo de protección embólica que puede estar equipado con un cable de tracción, un tope y un anclaje de acuerdo con algunas realizaciones.

Las figuras 17 A-H representan un sistema y método para implantar/suministrar un dispositivo de protección embólica dentro de un vaso de un paciente, el sistema también puede incluir un dispositivo de protección embólica que puede estar equipado con un cable de tracción, un tope y un anclaje.

Las figuras 18 A-E representan un sistema transcatéter y un método para implantar/suministrar un dispositivo de protección embólica dentro de un vaso de un paciente.

Descripción detallada de algunas realizaciones

En las figuras 3, 4A-4C se representa un dispositivo de protección embólica/DPE 1 de acuerdo con la invención. Los métodos de implantación de un dispositivo de protección embólica, como se ilustra en la figura 13-18, no forman parte de la invención.

Se hace referencia a la figura 1A, que representa una realización del dispositivo 1 en su estado no desplegado. El dispositivo 1 puede construirse a partir de un monofilamento 2. En algunas realizaciones, el monofilamento 2 puede fabricarse a partir de una aleación con memoria de forma tal como nitinol. En algunas realizaciones, el monofilamento 2 puede fabricarse a partir de un polímero con memoria de forma. En algunas realizaciones, el monofilamento 2 puede fabricarse de un polímero biodegradable o bioabsorbible, tal como ácido poliláctico o ácido poliglicolítico. En algunas realizaciones, la longitud L del monofilamento 2 puede estar comprendida entre 5 cm y 25 cm. En algunas realizaciones, el monofilamento 2 puede tener una sección transversal redonda. El diámetro d de la sección transversal redonda puede estar comprendido entre 0,05 mm y 0,3 mm. En algunas realizaciones, el diámetro puede estar comprendido entre 1,2 y 2,8 mm. En algunas realizaciones, la sección transversal del monofilamento 2 puede no ser redonda. Por ejemplo, la forma de la sección transversal puede ser cuadrada o rectangular.

La forma no desplegada del dispositivo 1 puede incluir una porción 3 que es lineal o sustancialmente lineal. La porción 3 está configurada para encajar dentro del lumen de una cánula o una aguja 4. Todo el dispositivo 1 tiene una forma no desplegada lineal o sustancialmente lineal (y en otras realizaciones, no lineal). En algunas realizaciones, la aguja 4 puede tener un diámetro exterior en el intervalo de 0,3 mm y 1,0 mm

Se hace referencia a la figura 1B, que representa otro dispositivo 1, no según la invención, en su estado no desplegado. La forma no desplegada del dispositivo 1 puede ser no lineal. La forma no desplegada del dispositivo 1 puede incluir una curva.

El dispositivo 1 o una parte del mismo puede configurarse en su forma no desplegada para residir parcial o totalmente dentro del lumen de una aguja 4 cuya forma puede incluir una curva. El dispositivo 1 en su estado no desplegado puede estar enrollado o bobinado completamente fuera del lumen de una aguja.

Se hace referencia a las figuras 2A-C, que representan una realización del dispositivo 1 desplegado en un vaso corporal 5. El vaso corporal 5 puede ser una arteria, tal como una arteria carótida, o una vena, tal como una vena femoral superficial o una vena cava.

En algunos ejemplos no según la invención, la forma desplegada del filamento 2 puede ser la de un alambre enrollado que comprende vueltas de diferentes tamaños. Todas las vueltas se pueden enrollar en la misma dirección, por ejemplo, en el sentido horario o en el sentido antihorario. La forma desplegada del filamento 2 puede incluir una porción de soporte 6 y una porción de filtro 7. La porción de filtro 7 puede incluir una porción de embudo 8 y un elemento reductor 9.

En algunas realizaciones, la porción de soporte 6 puede tener forma de hélice que tiene un diámetro D. En algunas realizaciones, el diámetro de la porción de soporte 6 puede ser mayor que el diámetro del vaso 5. En algunas realizaciones, el diámetro de la porción de soporte 6 puede ser igual al diámetro del vaso 5. Aún en otras realizaciones, el diámetro de la porción de soporte 6 puede ser menor que el diámetro del vaso 5. En algunas realizaciones, la porción de soporte 6 puede incluir espirales de diferentes diámetros. En algunas realizaciones, la altura o paso Z (es decir, la distancia vertical entre espirales consecutivas) puede ser constante. En otras realizaciones, el paso puede variar. En algunas realizaciones, el paso cerca del extremo proximal 10 del filamento 2 puede ser menor que el paso cerca del extremo distal 11. En algunas realizaciones, el paso cerca del extremo distal puede ser mayor que el paso cerca del extremo proximal.

En algunas realizaciones, las espirales de la porción de soporte 6 pueden configurarse para entrar en contacto con la pared interna del vaso 5. En algunas realizaciones, las espirales pueden configurarse para aplicar fuerza radial a las paredes internas del vaso 5, promoviendo así la cobertura de la porción de soporte 6 por células que crecen en la pared del vaso.

En algunos ejemplos no según la invención, la porción de soporte 6 puede incluir al menos una espiral cuya altura Z puede ser menor que el diámetro de la espiral D. En otros ejemplos no según la invención, la altura Z puede ser igual al diámetro D. En realizaciones de acuerdo con la invención, la altura Z es mayor que el diámetro D. En algunas realizaciones, la altura Z puede ser mayor de 1,5 veces el diámetro D. En algunas realizaciones, la altura Z puede ser mayor de 2 veces el diámetro D.

En algunas realizaciones, la porción de embudo 8 del filtro 7 puede tener vueltas que varían en diámetro. En algunas realizaciones, el diámetro de la espiral puede estrecharse o disminuir de diámetro hacia el extremo distal. En algunas realizaciones, la distancia mínima entre espirales consecutivas de la porción de embudo puede estar en el intervalo de 0,3 a 1,5 mm. En algunas realizaciones, la distancia mínima entre espirales consecutivas de la porción de embudo puede ser inferior a aproximadamente 1,5 mm, evitando así que los émbolos que puedan provocar el paso de un accidente cerebrovascular grave entre las espirales de la porción de embudo.

En algunas realizaciones, la porción de soporte 6 y la porción de embudo 7 pueden tener un eje de hélice común 12. En algunas realizaciones, el elemento reductor 9 incluye al menos una espiral fuera del eje cuyo centro no está en el eje 12. En algunas realizaciones, el elemento reductor 9 puede incluyen dos espirales fuera del eje 13 y 14 cuyos centros 15 y 16, respectivamente, no están en el eje 12 y son distintos entre sí. En algunas realizaciones, un segmento de línea que conecta los centros 15 y 16 puede cruzar el eje 12, dando como resultado un elemento reductor con forma de diagrama de Venn, como en la figura 2C.

La inclusión del elemento reductor 9 en el dispositivo 1 tiene la ventaja de reducir el tamaño máximo del émbolo que puede pasar a través del dispositivo 1. Cabe apreciar que sin el elemento reductor 9 el tamaño máximo del émbolo sería mucho mayor, aproximadamente igual al diámetro de la espiral más pequeña en la porción de embudo 7. Cabe apreciar también que existe un límite en cuanto al tamaño de la espiral más pequeña de la porción de embudo, como deja claro el siguiente ejemplo:

Ejemplo: Ejemplo: el monofilamento 2 está hecho de nitinol. El diámetro d del monofilamento 2 es de 0,22 mm, lo que proporciona al dispositivo 1 suficiente rigidez para mantener su forma en el entorno carotídeo pulsante, pero proporciona suficiente flexibilidad para permitir la carga en una aguja. La deformación máxima permitida en el monofilamento 2 es £ = 8 %: de lo contrario, la memoria de forma del nitinol se pierde y la recuperación de la forma desplegada deseada del dispositivo 1 es imposible. Dados los parámetros especificados, el diámetro mínimo permitido de la espiral más pequeña en el embudo 7 es d/£ = 0,22/0,08 = 2,75 mm. Por lo tanto, todos los émbolos de tamaño 2,75 mm o menos pasarán a través del dispositivo 1, y estos émbolos pueden provocar un accidente cerebrovascular grave. Por el contrario, la llegada del elemento reductor 9 que tiene dos espirales fuera del eje 13 y 14 dispuestas con sus centros distintos entre sí como en las figuras 2A-C reduce el tamaño máximo del émbolo que puede llegar a aproximadamente 1,1 mm. Esto mejora significativamente la capacidad del dispositivo 1 para evitar accidentes cerebrovasculares graves mientras el diámetro del monofilamento 2 se mantiene en 0,22 mm sin deformación plástica en el filamento 2 tras la transición entre los estados no desplegado y desplegado.

Un dispositivo de protección embólica 17 de acuerdo con la invención se representa en las figuras 3 y 4A-C. El dispositivo 17 es similar al dispositivo 1, excepto que el monofilamento 2 se reemplaza por el monofilamento 26 y, opcionalmente, se puede añadir cada uno de un tope 18 y un anclaje 19. Se añade un cable de tracción 20. En algunas realizaciones, el tope 18 puede estar unido al monofilamento 26 cerca de su extremo proximal 21. En algunas realizaciones, el anclaje 19 puede estar unido al monofilamento 26 cerca de su extremo proximal 21 y proximalmente al tope 18. En algunas realizaciones, el cable de tracción 20 puede estar unido al filamento 26 en su extremo proximal 21 y proximalmente al tope 18 y/o al anclaje 19. La unión de cada uno del tope 18, el anclaje 19 y el cable de tracción 20 puede realizarse usando cualquier método de unión conocido en la técnica, tal como soldadura, engaste o encolado. La unión del cable de tracción 20 puede realizarse usando un conector que recibe el cable de tracción en su extremo proximal y el monofilamento 26 en su extremo distal. En algunas realizaciones, el dispositivo 17 puede incluir solo el monofilamento 2. En algunas realizaciones, el dispositivo 17 puede incluir el monofilamento 2, el cable de tracción 20 y, opcionalmente, un conector que conecta el monofilamento y el cable de tracción.

En algunas realizaciones, el tope 18 puede estar hecho de un material con memoria de forma, tal como nitinol o un polímero con memoria de forma. En algunas realizaciones, el tope 18 puede tener una forma no desplegada configurada para encajar alrededor o junto al monofilamento 26 en el lumen de la aguja 4.

En algunas realizaciones, el anclaje 19 puede estar hecho de un material con memoria de forma, tal como nitinol o un polímero con memoria de forma. En algunas realizaciones, el anclaje 19 puede tener una forma no desplegada configurada para encajar alrededor o junto al monofilamento 26 en el lumen de la aguja 4.

Se hace referencia a la figura 3, que representa el estado no desplegado del dispositivo 17 de acuerdo con algunas realizaciones. En algunas realizaciones, al menos una porción del monofilamento 26 está configurada para encajar en el lumen de una aguja 4. En algunas realizaciones, el dispositivo 17 en su totalidad está configurado para encajar dentro del lumen de una aguja.

Se hace referencia a las figuras 4A-C, que representan el dispositivo de protección embólica 17 desplegado en un vaso corporal. En algunas realizaciones, la forma desplegada del monofilamento 26 es similar a la del monofilamento 2, con la adición del vástago 25. En algunas realizaciones, el tope 18, el anclaje 19 y el cable de tracción 20 pueden unirse cada uno al vástago 25. La porción de soporte 6 y la porción de filtro 7 ya se han descrito en detalle anteriormente y, por lo tanto, se omite su descripción detallada.

En ejemplos no según la invención, la porción de soporte 6 puede incluir al menos una espiral cuya altura o paso Z puede ser menor que el diámetro de la espiral D. En otros ejemplos no según la invención, la altura Z puede ser igual al diámetro D. El paso Z es mayor que el diámetro D. En algunas realizaciones, la altura Z puede ser mayor de 1,5 veces el diámetro D. En algunas realizaciones, la altura Z puede ser mayor de 2 veces el diámetro D. Tener al menos una espiral alargada con Z/D >1,5 puede tener la ventaja de resistir la compresión axial de la porción de soporte 6 por la contracción del vaso. La compresión axial puede ocurrir cuando la porción de filtro 7 es empujada en la dirección del vástago 25 (que está fijado en la pared del vaso) mediante la contracción o pulsación del vaso. Resistir la compresión de la porción de soporte es importante porque ayuda a prevenir fenómenos tales como la distorsión de la forma desplegada del dispositivo 17 o incluso la inversión de la dirección de la porción de embudo 7 mediante el giro del dispositivo comprimido en torno al vástago y la posterior extensión del dispositivo. La relación Z/D grande (espiral alargada) resiste la compresión de la porción de soporte porque la compresión inicial de una espiral alargada hace que el diámetro de la espiral aumente significativamente, lo que posteriormente hace que la espiral encuentre resistencia de las paredes del vaso, dificultando así una mayor compresión de la espiral (y el crecimiento del diámetro resultante de la espiral).

En algunas realizaciones, el vástago 25 puede configurarse para atravesar la pared del vaso 5. En algunas realizaciones, el vástago 25 puede configurarse para romper, pero no atravesar, la pared del vaso 5. En algunas realizaciones, el vástago 25 puede configurarse aproximadamente perpendicular a la pared del vaso.

En algunas realizaciones, el tope 18 puede estar configurado para residir en el lumen del vaso. En algunas realizaciones, al menos una porción del tope 18 puede estar configurada para residir en la pared del vaso. En algunas realizaciones, el tope 18 puede tener una forma desplegada que tenga una o más protuberancias 23. Pueden configurarse una o más protuberancias 23 para resistir el movimiento del monofilamento 26 a través de la pared del vaso 5, desde el interior del lumen del vaso 5 hacia el exterior del vaso.

En algunas realizaciones, el anclaje 19 puede estar configurado para residir fuera del vaso 5. En algunas realizaciones, al menos una porción del anclaje 19 puede estar configurada para residir en la pared del vaso. En algunas realizaciones, al menos una porción del anclaje 19 puede estar configurada para residir fuera del vaso 5. En algunas realizaciones, el anclaje 19 puede tener una forma desplegada que tenga una o más protuberancias 24. Pueden configurarse una o más protuberancias 24 para resistir el movimiento del monofilamento 2 a través de la pared del vaso 5, desde el exterior del vaso hacia el lumen del vaso. En algunas realizaciones, tanto el tope 18 como el anclaje 19 están configurados para evitar la migración del dispositivo 17.

El cable de tracción 20 se extiende fuera de la piel del paciente.

El cable de tracción puede usarse para sacar el dispositivo 17 del vaso y del cuerpo del paciente. En algunas realizaciones, el cable de tracción 20 puede estar hecho de metal o aleación, tal como nitinol, o polímero tal como nylon. En algunas realizaciones, el cable de tracción 20 puede fabricarse de un polímero biodegradable o bioabsorbible, tal como ácido poliláctico o ácido poliglicolítico. En algunas realizaciones, el cable de tracción 20 puede tener una sección transversal redonda. En algunas realizaciones, el diámetro de la sección transversal del cable de tracción puede estar en el intervalo de 0,025 mm a 0,25 mm.

Un dispositivo de protección embólica 27 de acuerdo con algunas realizaciones de la presente divulgación se representa en las figuras 5 y 6A-D. En algunas realizaciones, el dispositivo 27 puede ser similar al dispositivo 17, excepto que el monofilamento 26 se reemplaza por el monofilamento 28 que tiene los extremos proximal y distal 21 y 22. Cabe apreciar que cada uno del tope 18, anclaje 19 y cable de tracción 20 es opcional. El vástago 25 también es opcional.

Se hace referencia a la figura 5, que representa el estado no desplegado del dispositivo 27 de acuerdo con algunas realizaciones. En algunas realizaciones, el estado no desplegado del dispositivo 27 es sustancialmente similar al estado no desplegado del dispositivo 17 y, por lo tanto, se omite su descripción detallada.

Se hace referencia a las figuras 6A-D, que representan el estado desplegado del dispositivo 27. El estado desplegado del dispositivo 27 es similar al estado desplegado del dispositivo 17, excepto que el monofilamento 26 se reemplaza por el monofilamento 28.

El monofilamento 28 es similar al monofilamento 26 en todos los aspectos excepto en su forma desplegada. En algunas realizaciones, la forma desplegada del monofilamento 28 puede ser la de un alambre enrollado que comprende vueltas de diferentes tamaños. En algunas realizaciones, todas las vueltas se pueden enrollar en la misma dirección, por ejemplo, en el sentido horario o en el sentido antihorario. En algunas realizaciones, la forma desplegada del monofilamento 28 puede incluir opcionalmente una porción de soporte distal 29. En algunas realizaciones, la forma desplegada del monofilamento 28 puede incluir una porción de filtro 30 y una porción de soporte proximal 31. En algunas realizaciones, la forma desplegada del monofilamento 28 incluye un vástago 25. En algunas realizaciones, la porción de filtro 30 puede incluir una porción de embudo 32 y un elemento reductor 33.

En algunas realizaciones, la porción de soporte distal 29 puede tener la forma de una hélice que tiene un diámetro. En algunas realizaciones, la espiral más distal de la porción de soporte distal 29 puede tener un diámetro menor que el diámetro del vaso 5. En algunas realizaciones, el diámetro de algunas espirales de la porción de soporte distal 29 puede ser mayor que el diámetro del vaso 5. En algunas realizaciones, el diámetro de algunas espirales de la porción de soporte distal 29 puede ser igual al diámetro del vaso 5. Aún en otras realizaciones, el diámetro de algunas espirales de la porción de soporte distal 29 puede ser menor que el diámetro del vaso 5. En algunas realizaciones, la porción de soporte distal 29 puede incluir espirales de diferentes diámetros. En algunas realizaciones, el paso puede ser constante. En otras realizaciones, el paso puede variar.

En algunas realizaciones, las espirales de la porción de soporte distal 29 pueden configurarse para entrar en contacto con la pared interna del vaso 5. En algunas realizaciones, las espirales pueden configurarse para aplicar fuerza radial a las paredes internas del vaso 5, promoviendo así la cobertura de la porción de soporte distal 29 por células que crecen en la pared del vaso.

En algunas realizaciones, la porción de soporte proximal 31 puede tener la forma de una hélice que tiene un diámetro. En algunas realizaciones, el diámetro de algunas espirales de la porción de soporte proximal 31 puede ser mayor que el diámetro del vaso 5. En algunas realizaciones, el diámetro de algunas espirales de la porción de soporte 31 puede ser igual al diámetro del vaso 5. Aún en otras realizaciones, el diámetro de algunas espirales de la porción de soporte proximal 31 puede ser menor que el diámetro del vaso 5. En algunas realizaciones, la porción de soporte proximal 31 puede incluir espirales de diámetro variable. En algunas realizaciones, el paso puede ser constante. En otras realizaciones, el paso puede variar.

En algunos ejemplos no según la invención, cada una de las porciones de soporte 29 y 31 puede incluir al menos una espiral cuya altura o paso Z puede ser menor que el diámetro de la espiral D. En otros ejemplos no según la invención, la altura Z puede ser igual al diámetro D. En realizaciones de acuerdo con la invención, la altura Z es mayor que el diámetro D. En algunas realizaciones, la altura Z puede ser mayor de 1,5 veces el diámetro D. En algunas realizaciones, la altura Z puede ser mayor de 2 veces el diámetro D. Tener al menos una espiral con Z/D >1,5 puede tener la ventaja de resistir la compresión axial de la porción de soporte 29 o 31 por la compresión o pulsación del vaso. La importancia de esto ya se ha analizado anteriormente.

En algunas realizaciones, la porción de filtro 30 puede estar distal a la porción de soporte proximal 31. En algunas realizaciones, la porción de filtro 30 puede interponerse entre la porción de soporte distal 29 y la porción de soporte proximal 31. En algunas realizaciones, la porción de embudo 32 de la porción de filtro 30 puede tener vueltas que varían en diámetro. En algunas realizaciones, el diámetro de la espiral puede aumentar hacia el extremo distal 22 del filamento 28. En algunas realizaciones, el diámetro de la espiral puede disminuir en diámetro hacia el extremo distal 22 del filamento 28. En algunas realizaciones, la distancia mínima entre espirales consecutivas de la porción de embudo puede estar en el intervalo de 0,3 a 1,5 mm. En algunas realizaciones, la distancia mínima entre espirales consecutivas de la porción de embudo puede ser inferior a aproximadamente 1,5 mm, evitando así que los émbolos que puedan provocar el paso de un accidente cerebrovascular grave entre las espirales de la porción de embudo.

En algunas realizaciones, la porción de soporte proximal 31 y la porción de embudo 32 pueden tener un eje de hélice común 34. En algunas realizaciones, el elemento reductor 33 puede incluir al menos una espiral fuera del eje cuyo centro no está en el eje 34. En algunas realizaciones, el elemento reductor 33 puede incluyen dos espirales fuera del eje 35 y 36 cuyos centros 37 y 38, respectivamente, no están en el eje 34 y son distintos entre sí. En algunas realizaciones, un segmento de línea que conecta los centros 37 y 38 puede cruzar el eje 34, dando como resultado un elemento reductor con forma de diagrama de Venn, como en la figura 6D.

En algunas realizaciones, el dispositivo 27 puede tener opcionalmente un vástago 25. En algunas realizaciones, el vástago 25 puede configurarse opcionalmente con uno o más de un tope 18, un anclaje 19. Están configurados con un cable de tracción 20. En algunas realizaciones, el vástago, el tope, el anclaje y el cable de tracción pueden ser sustancialmente los mismos que en el dispositivo 17. Por lo tanto, se omite su descripción detallada.

En 7A-C se representa un dispositivo de protección embólica 35 de acuerdo con algunas realizaciones de la presente divulgación. En algunas realizaciones, el estado no desplegado del dispositivo 35 es sustancialmente similar al estado no desplegado del dispositivo 17 y, por lo tanto, se omite su descripción detallada.

En algunas realizaciones, el estado desplegado del dispositivo 35 es similar al estado desplegado del dispositivo 17, excepto que el monofilamento 26 se reemplaza por el monofilamento 36.

En algunas realizaciones, el monofilamento 36 puede ser similar al monofilamento 28 en todos los aspectos excepto en su forma desplegada. En algunas realizaciones, la forma desplegada del monofilamento 36 puede ser similar a la forma desplegada del monofilamento 26 en todos los aspectos excepto que la porción de filtro 7 puede reemplazarse por la porción de filtro 37. La porción de filtro 37 puede incluir una porción de embudo 38 y un elemento reductor 39, que puede ser diferente del elemento reductor 9 del filamento 26. En algunas realizaciones, la porción de embudo 38 puede ser sustancialmente similar a la porción de embudo 8 del monofilamento 26.

En algunas realizaciones, la porción de soporte proximal 6 y la porción de embudo 38 pueden tener un eje de hélice común 40. En algunas realizaciones, el elemento reductor 39 puede incluir tres espirales fuera del eje 41, 42 y 43 cuyos centros 44, 45 y 46, respectivamente, no están en el eje 40 y son distintos entre sí. En algunas realizaciones, los tres centros pueden definir la forma de un triángulo equilátero, dando como resultado un elemento reductor con forma de diagrama de Venn, como en la figura 7C.

En algunas realizaciones, el dispositivo 35 puede tener opcionalmente un vástago 25. En algunas realizaciones, el vástago 25 puede configurarse opcionalmente con uno o más de un tope 18, un anclaje 19. Están configurados con un cable de tracción 20. En algunas realizaciones, el vástago, el tope, el anclaje y el cable de tracción son sustancialmente los mismos que en el dispositivo 17. Por lo tanto, se omite su descripción detallada.

En las figuras 8 y 9A-C se representa un dispositivo de protección embólica 47 de acuerdo con algunas realizaciones de la presente divulgación.

Se hace referencia a la figura 8, que representa el estado no desplegado del dispositivo 47 de acuerdo con algunas realizaciones. En algunas realizaciones, el dispositivo 47 puede ser sustancialmente similar al dispositivo 17, excepto que el monofilamento 26 se reemplaza por el monofilamento 48 y el elemento reductor 9 se reemplaza por el elemento reductor 50. En algunas realizaciones, el monofilamento 48 puede ser similar al monofilamento 26 en todos los aspectos excepto que falta el elemento reductor 9, que está integrado con el monofilamento 26.

En algunas realizaciones, el elemento reductor 50 puede tener una porción tubular 51 y una porción de placa 52. En el estado no desplegado, la porción de placa 52 puede configurarse para encajar lado a lado con el monofilamento 48 en el lumen de una aguja 4. En algunas realizaciones, el elemento reductor 50 puede estar unido al extremo distal 49 del monofilamento 48. La porción tubular 51 del elemento reductor 50 puede configurarse para recibir el extremo distal 49 del monofilamento 48. En algunas realizaciones, la unión del elemento reductor 50 al monofilamento 48 puede realizarse usando cualquier medio conocido en la técnica, tal como soldadura, engaste o encolado. En algunas realizaciones, el elemento reductor 50 puede cortarse de un tubo de nitinol.

Ahora se hace referencia a las figuras 9A-C, que representan el estado desplegado del dispositivo 47 de acuerdo con algunas realizaciones. En algunas realizaciones, la forma desplegada del monofilamento 48 incluye una porción de soporte 6 y una porción de filtro 53. El monofilamento 48 también puede incluir opcionalmente un vástago 25. Opcionalmente, también pueden incluirse uno o más del tope 18, el anclaje 19 y el cable de tracción 20. La porción de soporte 6, el tope 18, el anclaje 19 y el cable de tracción 20 ya se han descrito y, por lo tanto, se omite su descripción detallada.

En algunas realizaciones, la forma desplegada de la porción de filtro 53 puede tener una porción de embudo 54 sustancialmente similar a la porción de embudo 8 del dispositivo 17, excepto que la punta distal 49 puede girarse o retorcerse de modo que la porción de placa 52 del elemento reductor 50 pueda orientarse para cruzar la espiral más distal 55 de la porción de embudo 54. Por lo tanto, la porción de placa 52 puede reducir el tamaño del émbolo máximo que puede pasar a través del dispositivo 47 en un factor de aproximadamente 2.

Ejemplo: Ejemplo: el monofilamento 48 está hecho de nitinol. El diámetro d del monofilamento 48 es de 0,22 mm, lo que proporciona al dispositivo 47 suficiente rigidez para mantener su forma en el entorno carotídeo pulsante, pero proporciona suficiente flexibilidad para permitir la carga en una aguja. La deformación máxima permitida en el monofilamento 48 es £ = 8 %: de lo contrario, la memoria de forma del nitinol se pierde y la recuperación de la forma desplegada deseada del dispositivo 48 es imposible. Dados los parámetros especificados, el diámetro mínimo permitido de la espiral más pequeña es d/£ = 0,22/0,08 = 2,75 mm. Por lo tanto, todos los émbolos de tamaño 2,75 mm o menos pasarán a través del dispositivo 47, y estos émbolos pueden provocar un accidente cerebrovascular grave. Por el contrario, la llegada del elemento reductor 50 que cruza la espiral 55 reduce el tamaño máximo del émbolo que puede llegar a aproximadamente 1,4 mm. Esto mejora significativamente la capacidad del dispositivo 47 para evitar un accidente cerebrovascular grave mientras el diámetro del monofilamento 48 se mantiene en 0,22 mm.

En las figuras 10 y 11A-C se representa un dispositivo de protección embólica 56 de acuerdo con algunas realizaciones de la presente divulgación.

Se hace referencia a la figura 10, que representa el estado no desplegado del dispositivo 56 de acuerdo con algunas realizaciones. En algunas realizaciones, el dispositivo 56 puede ser sustancialmente similar al dispositivo 47, excepto que el monofilamento 48 se reemplaza por el monofilamento 57 y el elemento reductor 50 se reemplaza por el elemento reductor 59.

En algunas realizaciones, el elemento reductor 59 puede formarse haciendo ranuras en un tubo, de modo que se formen una o más porciones tubulares 60 y una o más porciones sobresalientes 61. El tubo puede fabricarse a partir de una aleación con memoria de forma, tal como nitinol. En el estado no desplegado, el elemento reductor 59 puede configurarse para residir en el lumen de la aguja 4. En algunas realizaciones, una o más protuberancias 61 pueden configurarse para ser aproximadamente colineales con el monofilamento 57. En algunas realizaciones, el elemento reductor 59 puede estar unido al extremo distal 58 del monofilamento 57. La porción tubular más proximal 60 del elemento reductor 59 puede configurarse para recibir el extremo distal 58 del monofilamento 57. En algunas realizaciones, la unión del elemento reductor 59 al monofilamento 48 puede realizarse usando cualquier medio conocido en la técnica, tal como soldadura, engaste o encolado.

Ahora se hace referencia a las figuras 11A-C, que representan el estado desplegado del dispositivo 56 de acuerdo con algunas realizaciones. En algunas realizaciones, el monofilamento 57 puede ser similar al monofilamento 48 en todos los aspectos, excepto que puede faltar la espiral más distal 55. En algunas realizaciones, el elemento reductor 50 puede reemplazarse por el elemento reductor 59. En el estado desplegado del dispositivo 56, el elemento reductor 59 tiene forma de espiral. Una o más porciones sobresalientes 61 se extienden hacia el centro de la espiral, reduciendo así el tamaño máximo de un émbolo que puede pasar a través del dispositivo 56.

En las figuras 12 y 13A-C se representa un dispositivo de protección embólica 62 de acuerdo con algunas realizaciones de la presente divulgación. El dispositivo 62 puede construirse a partir de un monofilamento 63. En algunas realizaciones, el monofilamento 63 puede ser similar en términos de material, longitud, diámetro y sección transversal al monofilamento 2. En algunas realizaciones, el dispositivo 62 puede incluir un tope opcional 65 y un elemento reductor 66. En algunas realizaciones, el tope opcional 65 y el elemento reductor 66 pueden estar integrados entre sí. En algunas realizaciones, el tope 66 puede cortarse de un tubo hecho de una aleación con memoria de forma, tal como nitinol. En algunas realizaciones, el elemento reductor 66 puede cortarse de un tubo hecho de una aleación con memoria de forma, tal como nitinol. En algunas realizaciones, el tope 65 y el elemento reductor 66 pueden cortarse del mismo tubo. En algunas realizaciones, el tope 65 y el elemento reductor 66 pueden ser ambos integrales con un elemento tubular común 67, formando juntos un tope/reductor 64. En algunas realizaciones, el dispositivo 62 puede incluir opcionalmente un anclaje 19. Incluye un cable de tracción 20. Tanto el anclaje como el cable de tracción se describieron anteriormente en esta divulgación y, por lo tanto, se omite su descripción detallada.

Se hace referencia a la figura 12, que representa el dispositivo 62 en su estado no desplegado de acuerdo con algunas realizaciones. En algunas realizaciones, en el estado no desplegado, el dispositivo 62, o una porción del mismo, está configurado para encajar dentro del lumen de una aguja. En algunas realizaciones, todo el dispositivo 62 puede tener una forma no desplegada lineal o sustancialmente lineal (y, en algunas realizaciones, puede ser no lineal o sustancialmente no lineal). En algunas realizaciones, el tope 65 puede tener un estado no desplegado y un estado desplegado. En el estado no desplegado, el tope 65 puede estar lado a lado del monofilamento 63 en el lumen de la aguja 4. En algunas realizaciones, el elemento reductor 66 puede estar lado a lado del monofilamento 66 en el lumen de la aguja 4.

Se hace referencia a las figuras 13A-C, que representan la forma desplegada del dispositivo 62 de acuerdo con algunas realizaciones. En algunas realizaciones, la forma desplegada del monofilamento 63 puede incluir la forma de un alambre enrollado que comprende espirales o vueltas de diferentes tamaños. En algunas realizaciones, todas las vueltas se pueden enrollar en la misma dirección, por ejemplo, en el sentido horario o en el sentido antihorario. En algunas realizaciones, la forma desplegada del monofilamento 63 puede incluir una porción conductora 69, una porción de soporte 70, una porción de embudo 72 y un vástago 25. En algunas realizaciones, la porción de embudo 72 y el elemento reductor 66 forman juntos la porción de filtro 71.

En algunas realizaciones, la porción conductora 69 puede estar ubicada cerca del extremo distal 68 del monofilamento 63. En algunas realizaciones, la porción conductora 69 puede incluir una o más espirales cuyo diámetro es menor que el diámetro del vaso 5. En algunas realizaciones, la función de la parte conductora 69 sirve para guiar ordenadamente la salida del monofilamento 63 a medida que se despliega desde una aguja 4 en el lumen del vaso sanguíneo 5.

En algunas realizaciones, la porción de soporte 70 puede tener forma de hélice que tiene un diámetro que, cuando no está restringido, puede ser menor, igual o mayor que el diámetro del lumen del vaso sanguíneo 5. En algunas realizaciones, la porción de soporte 70 puede configurarse para al menos uno de ayudar en la orientación adecuada de una porción de filtro 71 del dispositivo dentro del vaso sanguíneo 5, y asegurar el dispositivo 62 a las paredes del vaso mediante presión radial y/o el crecimiento posterior de células de la pared del vaso.

En algunas realizaciones, la porción de embudo 72 puede tener forma de una hélice que se estrecha hacia abajo en la dirección desde el extremo distal 68 del monofilamento 63 hasta su extremo proximal 21. En algunas realizaciones, la distancia mínima entre espirales consecutivas de la porción de embudo puede estar en el intervalo de 0,3 a 1,5 mm. En algunas realizaciones, la distancia mínima entre espirales consecutivas de la porción de embudo puede ser inferior a aproximadamente 1,5 mm, evitando así que los émbolos que puedan provocar el paso de un accidente cerebrovascular grave a través de las espirales de la porción de embudo.

En algunas realizaciones, se puede incluir un vástago 25, que puede tener una forma aproximadamente lineal y puede configurarse para atravesar una pared del vaso. En algunas realizaciones, el vástago 25 está dispuesto perpendicular al eje longitudinal del vaso y la pared del vaso. El vástago puede disponerse a lo largo de una bisectriz de la sección transversal del vaso (véase la figura 13C).

En algunas realizaciones, la función del vástago es evitar la migración del dispositivo 62 desde su ubicación de implantación y/o permitir el anclaje del dispositivo 62 en tejido externo a la pared del vaso próximo a la punción en la pared del vaso a través del cual se despliega el filamento 63 en el lumen del vaso.

En algunas realizaciones, en el estado desplegado del dispositivo 62, el elemento reductor 66 está configurado para ser colineal con el vástago 25. En algunas realizaciones, el elemento reductor 66 está configurado para garantizar que el espacio máximo en el dispositivo 62 sea suficientemente pequeño para permitir embolias de un tamaño clínicamente relevante para atraparse. El elemento reductor, en algunas realizaciones, puede ser útil, ya que en el filamento 63, hecho de una aleación con memoria de forma, hay una tensión máxima que, cuando se excede, inhabilita la recuperación de la forma después del despliegue de una aguja. Típicamente, con nitinol, la tensión máxima es de aproximadamente el 8 %. Esta tensión máxima y el diámetro del alambre determinan un radio de curvatura mínimo que puede tener el dispositivo. Por ejemplo, el radio mínimo de curvatura de un alambre de nitinol de 180 micrómetros de diámetro es de 1,1 mm. Por lo tanto, todas las partículas de menos de aproximadamente 2,2 mm de tamaño pueden pasar a través de la vuelta más proximal de la porción de embudo 72. Por consiguiente, el elemento reductor 66 cruza la vuelta más proximal de la porción de embudo 72, reduciendo así a la mitad (aproximadamente) el espacio máximo y evitando que todos que los émbolos de más de 1,1 mm de tamaño pasen. En algunas realizaciones, en el estado desplegado, el elemento reductor 66 puede ser un bucle, gancho, zig-zag o cualquier otra estructura configurada para reducir el espacio máximo en la espiral más proximal de la porción de embudo 72.

En algunas realizaciones, en el estado desplegado, el tope 65 puede sobresalir, como un ala o un pétalo, lateralmente desde el vástago 25. En algunas realizaciones, el tope puede configurarse para resistir la transición desde el lumen del vaso al exterior del vaso. En algunas realizaciones, el tope puede configurarse para evitar que el filamento 63 salga del lumen del vaso a través de la punción en la pared del vaso.

En algunas realizaciones, se puede incluir un anclaje 19. Debido a que el anclaje se ha descrito anteriormente en detalle, aquí se omite su descripción detallada. En algunas realizaciones, el anclaje puede configurarse para girar en torno al vástago.

Se incluye un cable de tracción. Debido a que el cable de tracción se ha descrito anteriormente en detalle, aquí se omite su descripción detallada.

En algunas realizaciones, puede incluirse un cojinete 73 y puede estar hecho de metal, tal como acero, o aleación con memoria de forma, tal como nitinol, y está configurado para permitir la rotación del cable de tracción 20 con respecto al monofilamento 63, evitando así la acumulación de torsión en el cable de tracción 20 o el monofilamento 63.

En algunas realizaciones, los dispositivos 1, 17, 27, 35, 47, 56 y 62 pueden incluir uno o más de los siguientes atributos (cualquier combinación):

• una estructura hemocompatible hecha de un único filamento cuyo diámetro es inferior a aproximadamente 0,3 mm;

• capacidad de transición de la forma desplegada a la no desplegada y viceversa sin deformación plástica;

• suficiente rigidez estructural para soportar condiciones severas de flujo sanguíneo y pulsatilidad en los vasos sanguíneos y, en particular, en la arteria carótida;

• resistencia a la migración;

• un tamaño de abertura máximo inferior a aproximadamente 1,5 mm, que se requiere para evitar un accidente cerebrovascular grave;

• una porción de soporte que tiene al menos una espiral cuya altura o paso es mayor que su diámetro, o incluso 1,5 veces el diámetro, que resiste la compresión axial de la porción de soporte;

• una porción de soporte que tiene al menos una porción de una espiral cuya altura o paso es mayor que su diámetro, o incluso 1,5 veces el diámetro, que resiste la compresión axial de la porción de soporte. Por ejemplo, es posible un cuarto o la mitad de una espiral cuya altura sea mayor que su diámetro;

• estabilidad en el flujo pulsátil (por ejemplo, sin agitación ni inclinación);

• porción de soporte que resiste los espasmos de los vasos en virtud de su fuerza radial;

• robustez frente a la reducción dinámica del diámetro del vaso; y/o

• menos trombogenicidad, por ejemplo, menos metal en el flujo sanguíneo, la mayor parte del metal se encuentra cerca de la pared del vaso, donde queda cubierto por tejido.

Algunas de las realizaciones de los dispositivos 1, 17, 27, 35, 47, 56 y 62 pueden incluir una o más de las siguientes características (cualquier combinación):

• un filamento que tiene una longitud entre aproximadamente 70 mm y aproximadamente 300 mm;

• al menos uno del extremo de la aguja y el extremo distal del dispositivo está configurado para perforar el vaso sanguíneo en la proximidad del sitio de implantación;

• el monofilamento incluye una sección transversal sustancialmente circular;

• el diámetro del monofilamento es inferior a aproximadamente 0,25 mm;

• el monofilamento comprende un lumen hueco;

• uno o más de un marcador radiopaco, un marcador ecogénico, un marcador radiactivo, un marcador magnético y un marcador de resonancia magnética;

• el anclaje puede comprender al menos uno de un bucle, una superficie rugosa, una púa, una micropúa, un gancho, un abultamiento y un material configurado para agrandarse al entrar en contacto con un entorno acuoso;

• el anclaje puede girar en torno al vástago,

• el rodamiento puede comprender una carcasa y un eje, que puede configurarse para girar en dicha carcasa con cualquier grado de fricción, y puede ser integral con el filamento;

• el cojinete puede configurarse para liberar la torsión acumulada o para evitar la acumulación de torsión en el filamento;

• el dispositivo puede comprender además dos o más filamentos, donde cada filamento tiene una longitud, un diámetro, un extremo de filamento proximal y un extremo de filamento distal, como tal, dependiendo de la realización, los filamentos pueden unirse en el extremo proximal o en el extremo distal del dispositivo, y los dos o más filamentos tienen cada uno una forma helicoidal;

• la porción de soporte puede incluir al menos una espiral o una porción de la misma que tiene una altura Z que es menor, igual o mayor que el diámetro de la espiral D;

• al menos una espiral puede tener una relación entre altura Z y diámetro D superior a 1;

• al menos una espiral puede tener una relación entre altura Z y diámetro D superior a 1,5;

• al menos una espiral puede tener una relación entre altura Z y diámetro D superior a 2; y/o

• el ángulo entre el vástago y el eje puede estar en el intervalo de aproximadamente 30 grados y 150 grados.

Para las realizaciones 1, 17, 27, 35, 47, 56 y 62 de un dispositivo de protección embólica, por ejemplo, se proporciona un dispositivo de suministro para suministrar una y/u otras realizaciones del dispositivo (por ejemplo), y puede comprender una aguja que tiene un lumen, un extremo distal afilado y un diámetro exterior inferior a aproximadamente 1 mm, y un empujador deslizable dentro de la aguja. El dispositivo de suministro también puede incluir al menos uno de entre un mango de aguja y un mango de empujador. En algunas realizaciones, se proporciona un método para implantar un dispositivo de protección embólica en un vaso de un paciente que contiene flujo de fluido y puede incluir una o más, y en algunas realizaciones, varias y, en algunas realizaciones, todas las etapas siguientes: proporcionar una aguja con un lumen y un extremo distal afilado, proporcionar un empujador deslizable dentro del lumen de la aguja, proporcionar un dispositivo con un extremo distal, un estado no desplegado y un estado desplegado donde, en el estado no desplegado, al menos una porción del dispositivo se carga dentro del lumen, realizando una punción en una pared del vaso usando el extremo distal afilado de la aguja o el extremo distal del dispositivo, y exteriorizando el dispositivo a través de dicha aguja y dicha punción haciendo avanzar el empujador, retrayendo el aguja, o ambas, de modo que el eje de las espirales de soporte termine aproximadamente paralelo a la dirección del flujo de fluido.

En las figuras 14A-E se representan un sistema de protección embólica y un método 73.

El sistema de protección embólica 73 puede incluir un dispositivo de protección embólica 1, una aguja 4, un empujador 78, un tubo de empuje 79, una cremallera 77, una corona 76, un motor 75, una fuente de alimentación 82, un controlador 74, un dispositivo de entrada/salida 84 y una carcasa 85. En algunas realizaciones, el motor 75, la corona 76 y la cremallera 77 pueden formar un mecanismo impulsor 86. El dispositivo 1, o al menos una porción del mismo, puede posicionarse en su estado no desplegado dentro del lumen de la aguja 4. El empujador 78, o al menos una porción del mismo, también puede estar dispuesto en el lumen de la aguja 4. En algunas realizaciones, el extremo distal 87 del empujador 78 puede estar dispuesto proximalmente al extremo proximal 10 del dispositivo 1. El tubo de empuje 79 puede estar conectado mecánicamente en su extremo proximal 88 al extremo proximal 89 del tubo de empuje 78. Los extremos proximales del tubo de empuje y el empujador pueden soldarse entre sí. El tubo de empuje 79 puede alojarse en su cremallera exterior 77. Los dientes de la cremallera 77 pueden entrelazarse con los dientes de la corona 76. La corona 76 puede girarse en sentido horario y/o antihorario mediante el motor 75. El motor 75 puede recibir energía de la fuente de alimentación 82. La fuente de alimentación 82 y el motor 75 pueden controlarse mediante el controlador 83. El controlador 83 puede recibir una entrada y/o proporcionar una salida al dispositivo de entrada/salida 84.

La aguja 4 puede estar hecha de un metal, tal como acero inoxidable, o de un polímero. La punta 80 de la aguja 4 puede estar afilada. La aguja 4 puede ser una aguja hipodérmica, una aguja de epidural o una aguja de biopsia. El diámetro exterior de la aguja 4 puede ser inferior a aproximadamente 1 mm. En algunas realizaciones, el diámetro de la aguja 4 puede ser inferior a 0,7 mm. El diámetro interior de la aguja 4 puede ser superior a aproximadamente 0,2 mm.

La aguja 4 puede tener una porción que sea lineal. La aguja 4 puede tener una porción curvada. En algunas realizaciones, la aguja 4 puede estar enrollada en un cilindro.

El empujador 78 puede estar hecho de un metal, tal como acero inoxidable, o de un polímero. El empujador 78 puede tener una sección transversal circular.

El tubo de empuje 79 puede recibir el extremo proximal de la aguja 4 en el extremo distal del lumen del tubo de empuje 79. El tubo de empuje 79 puede contener y restringir el empujador 78 incluso si se pandea al empujar el dispositivo 1 fuera del lumen de la aguja 4.

La rejilla 77 puede estar hecha de un polímero. En algunas realizaciones, la rejilla 77 puede estar integrada con el tubo de empuje 79.

El motor 75 puede ser un motor eléctrico, tal como un motor de CA, un motor de CC o un motor paso a paso. La fuente de alimentación 82 puede ser una batería, que puede ser recargable o no.

El controlador 83 puede incluir una placa de circuito impreso, una memoria y una unidad de procesamiento central. El controlador 83 puede configurarse con software que reside en la memoria.

El dispositivo de entrada/salida 84 puede incluir un botón de operación. El dispositivo de entrada/salida 84 puede ser operado por voz.

La carcasa 85 puede incluir al menos una porción de la aguja 4, el motor 75, la fuente de alimentación 82, el controlador 83 y el dispositivo de entrada/salida 84. La carcasa 85 puede estar hecha de plástico.

El sistema 73 puede incluir una pieza reutilizable que incluye la carcasa, el dispositivo de entrada/salida, el controlador, la fuente de alimentación, el motor y la corona. La pieza desechable puede incluir la aguja 4, el dispositivo 1 y el empujador 78, el tubo de empuje 79 y la cremallera 77. El dispositivo 73 puede proporcionarse estéril. En algunas realizaciones, la pieza desechable puede proporcionarse estéril.

El dispositivo 1 puede proporcionarse en diferentes tamaños. Por ejemplo, el dispositivo puede proporcionarse en diámetros que varían de 4 mm a 10 mm en saltos de 0,5 mm.

En algunos métodos de operación, el operador puede usar primero una modalidad de imagen tal como ultrasonido, TC, resonancia magnética o fluoroscopia de rayos X para evaluar el diámetro del vaso objetivo 5 en el sitio de implantación. En algunos métodos, el operador puede elegir a continuación un sistema 73 configurado con un implante 1 que tiene un diámetro D entre 0 y 2 mm sobre el diámetro del vaso objetivo 5. En algunos métodos, el operador puede anestesiar localmente la proximidad del sitio de implantación objetivo usando anestesia local. Posteriormente, el operador puede hacer avanzar el sistema 73 hacia el sitio de implantación objetivo, perforando la piel 81 y el vaso 5. En algunos métodos, el operador puede perforar el vaso 5 a lo largo de una bisectriz de la sección transversal del vaso, perpendicularmente a la pared del vaso (figura 14B). La punción del vaso se puede realizar bajo guía de imágenes, tales como ultrasonido, fluoroscopia de rayos X, TC o resonancia magnética.

En algunos métodos, una vez que la punta distal 80 de la aguja 4 está dentro del lumen del vaso, el operador puede indicarle al sistema 73 que exteriorice el dispositivo 1 de la aguja 4 (figura 14C). La instrucción puede darse usando el dispositivo de entrada/salida 84. La señal de entrada puede ser presionar un botón. La señal de entrada puede ser un comando de voz. En algunas realizaciones, la señal de entrada puede hacer que el controlador 83 proporcione energía desde la fuente de alimentación 82 al motor 75. El motor 75 puede hacer que la corona 76 gire, haciendo así que el empujador 78 se mueva hacia la punta 80 de la aguja 4. El extremo distal del empujador puede empujar el extremo proximal del dispositivo 1, haciendo así que se exteriorice de la aguja 4. A medida que el dispositivo 1 se exterioriza de la aguja 4, asume su forma desplegada, con el eje de las espirales de soporte en contacto con la pared interior de vaso 5. En algunos métodos, la porción de filtro puede apuntar en dirección caudal o craneal. Cuando el dispositivo 1 está completamente exteriorizado (figura 12D), el dispositivo de entrada/salida 84 puede emitir un pitido o realizar una indicación visual, tal como la iluminación de un LED.

En algunos métodos, una vez que se completa la exteriorización, el sistema 73 puede retirarse del vaso del paciente, con el dispositivo 1 implantado de forma segura en el vaso 5 (figura 14E).

En las figuras 15A-G se representa un sistema de protección embólica 74 y un método de uso del mismo.

El sistema 74 es similar al sistema 73 excepto que: (1) el dispositivo 1 se intercambia por una versión del dispositivo 17 que incluye el monofilamento 28, el vástago 25 y el cable de tracción 20, pero carece de un anclaje y un tope, y (2) el empujador 78 se intercambia por un empujador 90 que tiene un lumen hueco. En algunas realizaciones, el cable de tracción 20 del dispositivo 17, o una porción del mismo, puede residir inicialmente en el lumen del empujador 20.

El dispositivo 17 puede proporcionarse en diferentes tamaños. Por ejemplo, el dispositivo puede proporcionarse en diámetros que varían de 4 mm a 10 mm en saltos de 0,5 mm.

En algunos métodos de operación, el operador puede usar primero una modalidad de imagen tal como ultrasonido, TC, resonancia magnética o fluoroscopia de rayos X para evaluar el diámetro del vaso objetivo 5 en el sitio de implantación. En algunos métodos, el operador puede elegir a continuación un sistema 74 configurado con un implante 17 que tiene un diámetro D entre 0 y 2 mm sobre el diámetro del vaso objetivo 5. En algunos métodos, el operador puede anestesiar localmente la proximidad del sitio de implantación objetivo usando anestesia local. Posteriormente, el operador puede hacer avanzar el sistema 74 hacia el sitio de implantación objetivo, perforando la piel 81 y el vaso 5. En algunos métodos, el operador puede perforar el vaso 5 a lo largo de una bisectriz de la sección transversal del vaso, perpendicularmente a la pared del vaso (figura 15B). En algunos métodos, la punción del vaso se puede realizar bajo guía de imágenes, tales como ultrasonido, fluoroscopia de rayos X, TC o resonancia magnética.

En algunos métodos, una vez que la punta distal 80 está dentro del lumen del vaso (figura 15B), el operador puede indicarle al sistema 74 que exteriorice el dispositivo 17 de la aguja 4 (figura 15C). La instrucción puede darse usando el dispositivo de entrada/salida 84. La señal de entrada puede ser presionar un botón. La señal de entrada puede ser un comando de voz. La señal de entrada puede hacer que el controlador 83 proporcione energía desde la fuente de alimentación 82 al motor 75. El motor 75 puede hacer que la corona 76 gire en sentido horario, haciendo así que el empujador 78 se mueva hacia la punta 80 de la aguja 4. El extremo distal del empujador puede empujar el extremo proximal del monofilamento 28, o el extremo proximal de un conector que conecta el monofilamento 28 y el cable de tracción 20, haciendo así que el monofilamento 28 se exteriorice de la aguja 4. A medida que el monofilamento 28 se exterioriza de la aguja 4, asume su forma desplegada, con las espirales de soporte en contacto con la pared interior de vaso 5. La porción de filtro puede apuntar en dirección caudal o craneal. Cuando el dispositivo 17 está completamente exteriorizado, excepto el vástago 25 y el cable de tracción 20 (figura 15D), el dispositivo de entrada/salida 84 puede emitir un pitido o realizar una indicación visual, tal como la iluminación de un LED.

En algunos métodos, una vez que se completa la exteriorización del filamento 28, excepto el vástago 25, el sistema 74 puede retraerse. La retracción del sistema 74 puede exponer el vástago 25, que puede atravesar la pared del vaso 5. El cable de tracción 20 puede extenderse desde la piel 81 del paciente (figura 15E).

En algunos métodos, el paciente puede ser puesto bajo observación durante un período de observación que varía de varios minutos a varias semanas. Al final del período de observación, el dispositivo 17 puede investigarse usando una modalidad de imagen tal como ultrasonido, TC, resonancia magnética o fluoroscopia de rayos X. En algunos métodos, si el operador encuentra satisfactorios los resultados de la investigación, entonces se puede cortar el cable de tracción 20 al nivel de la piel. A continuación, la piel se puede levantar sobre el extremo proximal del cable de tracción cortado 20 (figura 15F) y se puede dar de alta al paciente. En algunos métodos, si el operador puede concluir que se debe retirar el dispositivo 17, el operador puede retirar el dispositivo 17 del vaso 5 tirando del cable de tracción 20 (figura 15G). Por lo tanto, el dispositivo 17 puede retirarse completamente del cuerpo del paciente (figura 15H).

En las figuras 16A-G se representa un sistema de protección embólica 91 y un método de uso del mismo.

El sistema 91 es similar al sistema 74 excepto que el dispositivo 17 que carece de tope y anclaje puede intercambiarse por cualquiera de los dispositivos 17, 27, 35, 47, 56 y 62, incluido al menos uno de un tope 18, un anclaje 19, un vástago 25 y un cable de tracción 20. El cable de tracción 20 o una porción del mismo puede residir inicialmente en el lumen del empujador 90.

El sistema 91 puede incluir un dispositivo 17, que puede proporcionarse en diferentes tamaños. Por ejemplo, el dispositivo puede proporcionarse en diámetros que varían de 4 mm a 10 mm en saltos de 0,5 mm.

En algunos métodos de operación, la implantación del dispositivo 17 equipado con el tope 18 y el anclaje 19 es sustancialmente similar a la implantación del dispositivo 17 que carece del tope y del anclaje. En algunos métodos, se pueden incluir uno o más de los siguientes (cualquier combinación):

• el tope 18 y el anclaje 19 pueden residir inicialmente en el lumen de la aguja 4 en su estado no desplegado (figura 16A);

• la piel 81 y el vaso 5 pueden perforarse usando la punta distal 80 de la aguja 4, y la punta 80 puede colocarse en el lumen de los vasos (figura 16B);

• el operador puede ordenar al sistema 91 que exteriorice el dispositivo 17 desde el lumen de la aguja 4 usando un comando del dispositivo de entrada/salida 84 que hace que el controlador 83 indique al mecanismo impulsor 86 que haga avanzar el empujador 90 hacia la punta 80 de la aguja 4 (figura 16C);

• el funcionamiento del motor 75 puede ser detenido por el controlador 83 cuando el filamento 28 se exterioriza en su mayor parte en el lumen del vaso 5, el tope 18 se exterioriza en el lumen del vaso 5, pero el anclaje 19 y tira del cable 20, o una porción del mismo, todavía residen dentro del lumen de la aguja 4 (figura 16D);

• el sistema 91 puede retraerse, dejando atrás el dispositivo 17 con la porción de filtro 7 y las espirales de soporte 6 dentro del lumen del vaso 5, el vástago 25 que atraviesa la pared del vaso, el tope 18 en estado desplegado dentro del lumen del vaso, el anclaje 19 en la forma desplegada dentro del tejido que rodea el vaso, y el cable de tracción 20 que atraviesa la piel 81 del paciente (figura 16E);

• se puede realizar un seguimiento del paciente durante minutos o meses y, al final del seguimiento, se puede investigar el dispositivo 17 usando la modalidad de imágenes. El operador puede considerar que el resultado es aceptable, sujetar el cable de tracción al nivel de la piel y levantar la piel sobre el extremo proximal del cable de tracción cortado 20. El paciente puede ser dado de alta (figura 16F); y/o

• si al final del seguimiento el operador considera que el resultado no es satisfactorio, entonces el dispositivo 17 se puede retraer tirando del cable de tracción 20 (figura 16G), hasta que el dispositivo 17 se retraiga completamente del cuerpo del paciente (figura 16H).

En algunos métodos, el ángulo entre la aguja y el eje del vaso durante la punción del vaso puede estar entre aproximadamente 30 grados y 150 grados.

En las figuras 17A-H se representan un sistema para implantar/suministrar un dispositivo de protección embólica y un método correspondiente.

El dispositivo de suministro y el dispositivo de protección embólica pueden formar en sí mismos un sistema de protección embólica 92, que puede incluir un dispositivo de protección embólica 17, una aguja 93, un empujador 94, un cilindro 95, un motor 96, un piñón 101, una corona 102, un eje 103, una fuente de alimentación 97, un controlador 98, un dispositivo de entrada/salida 99 y una carcasa 100 (otras realizaciones similares pueden incluir menos componentes). En algunas realizaciones, el motor 96, el piñón 101 y la corona 102 pueden formar un mecanismo impulsor 104. En algunas realizaciones se puede incluir un engranaje planetario, ya sea añadido a o reemplazando uno o más del piñón y la corona.

La aguja 93 puede estar conectada rígidamente a la carcasa 100 y la aguja 93 puede incluir una porción recta 105 y/o una porción curvada 106. La porción recta 105 puede incluir una porción que está dispuesta para residir externamente a la carcasa 100, y/o la porción curvada 106 puede estar dispuesta para residir dentro de la carcasa 100. La porción recta 105 puede incluir un extremo distal afilado 107 configurado para perforar la piel 81 y el vaso sanguíneo 5. La porción curvada 106 puede incluir una o más espirales o vueltas. La aguja 93 puede estar hecha de un metal, tal como acero inoxidable, o de un polímero, y la punta 107 también puede estar afilada. La aguja 93 puede ser una aguja hipodérmica, una aguja de epidural o una aguja de biopsia. El diámetro exterior de la aguja 93 puede ser inferior a aproximadamente 1 mm y, en algunas realizaciones, el diámetro de la aguja 93 puede ser inferior a 0,7 mm. El diámetro interior de la aguja 93 puede ser superior a aproximadamente 0,2 mm.

El eje 103 puede estar conectado rígidamente a la carcasa 100, y la corona 102 puede estar conectada rígidamente al cilindro 95. La corona 102 y el cilindro 95 pueden ser concéntricos entre sí, así como el cilindro 95 puede estar configurado para girar en torno al eje 103. La corona 102 y el piñón 101 pueden estar hechos de un polímero. La corona 102 puede estar integrada con el cilindro 95.

El dispositivo 17 puede posicionarse en un estado no desplegado dentro del lumen de la aguja 93, y la forma del estado no desplegado del dispositivo 17 puede ser "heredada" de, o corresponder a, la forma de la aguja 93. El dispositivo 17 puede estar total o parcialmente dentro del lumen de la aguja 93 cuando no está desplegado. Por ejemplo, en algunas realizaciones:

• al menos una porción del dispositivo 17 puede residir dentro del lumen de la porción recta 105 de la aguja 93 cuando no está desplegado;

• al menos una porción del dispositivo 17 puede residir dentro del lumen de la porción curvada 106 de la aguja 93 cuando no está desplegado; y/o

• al menos una porción del dispositivo 17 puede residir externamente al lumen de la aguja 93 cuando no está desplegado.

El empujador 94, o al menos una porción del mismo, puede estar dispuesto en el lumen de la aguja 93, y también puede residir inicialmente de forma externa al lumen de la aguja 93. El extremo distal 109 del empujador 94 puede estar dispuesto proximalmente al anclaje 19 del dispositivo 17, y el extremo proximal 110 del empujador 94 puede conectarse rígidamente al cilindro 95, por ejemplo, mediante soldadura, encolado o cualquier conexión mecánica o similar conocida en la técnica. En algunas realizaciones, el empujador 94 puede extenderse hacia el extremo proximal de la aguja 93 a través de guías o canales.

El empujador 94 puede estar hecho de un metal, tal como acero inoxidable, una aleación superelástica tal como nitinol, o de un polímero. El empujador 94 puede tener una sección transversal circular.

El empujador 94 puede incluir un lumen hueco, de modo que el cable de tracción 20 del dispositivo 17 puede estar dispuesto dentro del lumen hueco, mientras que el extremo proximal 111 del cable de tracción 20 puede sobresalir proximalmente del extremo proximal 110 del empujador 94.

El motor 96 puede configurarse para hacer que el dispositivo 17 sea empujado fuera de la aguja 93. En algunas realizaciones, el motor 96 puede hacer que el piñón 101 gire en el sentido horario, haciendo así que la corona 102 y el cilindro 95 giren en el sentido antihorario, lo que puede tener el efecto de impulsar el empujador 94 en la dirección de la punta 107 de la aguja 93, empujando así el dispositivo 17 fuera de la aguja.

El motor 96 puede recibir energía de la fuente de alimentación 97. La fuente de alimentación 97 y el motor 96 pueden ser controlados por el controlador 98, y el controlador 98 puede recibir una entrada y/o proporcionar una salida al dispositivo de entrada/salida 99.

El motor 96 puede ser un motor eléctrico, tal como un motor de CA, un motor de CC o un motor paso a paso, y la fuente de alimentación 97 puede ser una batería, que puede ser recargable o no.

El controlador 98 puede incluir una placa de circuito impreso, una memoria y una unidad de procesamiento central. El controlador 98 puede configurarse con software integrado en la memoria.

El dispositivo de entrada/salida 99 puede incluir un botón de operación. El dispositivo de entrada/salida 99 puede ser operado por voz.

La carcasa 100 puede incluir al menos una porción de la aguja 93, el motor 96, la fuente de alimentación 97, el controlador 98 y el dispositivo de entrada/salida 99. La carcasa 100 puede estar hecha de plástico.

El dispositivo 92 puede proporcionarse estéril. Por ejemplo, el dispositivo 92 puede comprender una pieza reutilizable y una pieza desechable, donde la pieza reutilizable puede incluir uno o más de la carcasa, el dispositivo de entrada/salida, el controlador, la fuente de alimentación, el motor y el piñón. La pieza desechable puede incluir uno o más de la aguja, el dispositivo de protección embólica, el cilindro y la corona. Las piezas reutilizables y desechables pueden estar conectadas reversiblemente entre sí.

Los métodos de operación y proporcionados para implantar el dispositivo de protección embólica usando sistemas tales como los de las figuras 17A-H. Por ejemplo, un operador puede usar primero una modalidad de imagen tal como ultrasonido, TC, resonancia magnética o fluoroscopia de rayos X para evaluar el diámetro del vaso objetivo 5 en el sitio de implantación. A continuación, el operador puede elegir un sistema 92 configurado con un implante 17 que tiene un diámetro D entre 0 y 2 mm sobre el diámetro del vaso objetivo 5. El operador puede anestesiar localmente la proximidad del sitio de implantación objetivo usando anestesia local. Posteriormente, el operador puede hacer avanzar el sistema 92 hacia el sitio de implantación objetivo, perforando la piel 81 y el vaso 5. El operador puede perforar el vaso 5 a lo largo de una bisectriz de la sección transversal del vaso, perpendicularmente a la pared del vaso (figura 17B). La punción del vaso se puede realizar bajo guía de imágenes, tales como ultrasonido, fluoroscopia de rayos X, TC o resonancia magnética.

Una vez que la punta distal 107 de la aguja 93 está dentro del lumen del vaso, el operador puede indicarle al sistema 92 que exteriorice el dispositivo 17 de la aguja 93 (figura 17C). A continuación, la instrucción puede darse usando el dispositivo de entrada/salida 99. La señal de entrada puede ser presionar un botón y similares, pero también puede ser un comando de voz, que hace que el controlador 98 proporcione energía desde la fuente de alimentación 97 al motor 96. A continuación, el motor 96 puede hacer que el piñón 101 gire en el sentido horario, haciendo así que la corona 102 y el cilindro 95 giren en el sentido antihorario, dando como resultado que el empujador 94 avance hacia la punta distal 108 de la aguja 93. El extremo distal del empujador puede empujar el anclaje del dispositivo 17, haciendo así que se exteriorice desde la aguja 93. A medida que el dispositivo 17 se exterioriza de la aguja 93, asume su forma desplegada con el eje de las espirales de soporte dispuestas paralelas a la pared interior del vaso 5 y las espirales de soporte en contacto con las paredes del vaso 5. En algunas realizaciones, la porción de filtro puede apuntar en dirección caudal o craneal. Cuando el dispositivo 17 está completamente exteriorizado, excepto el vástago 25, el anclaje 19 y el cable de tracción 20 (figura 17D), el dispositivo de entrada/salida 99 puede emitir un pitido o realizar una indicación visual, tal como la iluminación de un LED.

Una vez exteriorizado el filamento 28, excepto el vástago 25, el sistema 92 puede retraerse. La retracción del sistema 92 puede exponer el vástago 25, que puede atravesar la pared del vaso 5. El cable de tracción 20 puede extenderse desde la piel 81 del paciente (figura 17E). El anclaje 19 puede asumir su estado desplegado, con, por ejemplo, sus alas o pétalos abiertos.

El paciente puede ser puesto bajo observación durante un período de observación que varía de varios minutos a varias semanas. Al final del período de observación, el dispositivo 17 puede investigarse usando una modalidad de imagen tal como ultrasonido, TC, resonancia magnética, rayos X o fluoroscopia de rayos X. Si el operador encuentra satisfactorios los resultados de la investigación, entonces se puede cortar el cable de tracción 20 al nivel de la piel. A continuación, la piel se puede levantar sobre el extremo proximal del cable de tracción cortado 20 (figura 17F) y se puede dar de alta al paciente. Si el operador puede concluir que se debe retirar el dispositivo 17, el operador puede retirar el dispositivo 17 del vaso 5 tirando del cable de tracción 20 (figura 17G). Por lo tanto, el dispositivo 17 se puede retirar completamente del cuerpo del paciente (figura 17H).

Puede ser posible reemplazar el controlador, la fuente de alimentación y el mecanismo impulsor por un mecanismo manual configurado para hacer que el cilindro gire y el empujador avance hacia el extremo de la aguja, exteriorizando así el dispositivo de protección embólica.

El dispositivo de protección embólica 17 puede intercambiarse, por ejemplo, por cualquiera de los dispositivos 1, 27, 35, 47, 56 o 62.

En las figuras 18A-D se representan un sistema para implantar/suministrar un dispositivo de protección embólica y el método asociado de suministro/implantación. El sistema de protección embólica 112 puede configurarse para acceder al sitio de implantación de su dispositivo de protección embólica de forma transcatéter. Por lo tanto, su sitio de punción cutánea y el sitio de implantación del dispositivo embólico pueden estar alejados entre sí. Por ejemplo, el sitio de punción de la piel puede ser en la ingle o en el brazo, mientras que el sitio de implantación puede ser en una arteria carótida común, una arteria subclavia, una arteria innominada o una arteria vertebral.

El sistema de protección embólica 112 puede ser similar al sistema 92 excepto por una y/u otra de las siguientes diferencias (figura 18A), por ejemplo:

• la porción recta 105 de la aguja 93 puede reemplazarse por un tubo o catéter flexible 113 y, como alternativa, la aguja 93 puede reemplazarse en su totalidad por un tubo o catéter flexible;

• el dispositivo de protección embólica 17 puede reemplazarse por el dispositivo de protección embólica 1; y/o

• el empujador hueco 94 se puede reemplazar por un empujador sólido 114.

El tubo flexible 113 puede estar hecho de un metal, tal como nitinol, de un polímero o de un polímero reforzado con metal. La longitud del tubo flexible 113 puede estar en el intervalo de 50 y 150 cm, y el diámetro exterior del tubo flexible 113 puede estar entre 0,5 y 2,5 mm. La punta del tubo flexible 113 puede ser blanda.

El sistema 112 puede configurarse para acceder al sitio de implantación 116 a través de un catéter 115, que puede introducirse en el cuerpo del paciente como se conoce en la técnica. El sitio de implantación 116 puede estar alejado del punto de entrada 118 del catéter en el cuerpo, y el sitio de implantación 116 puede estar, por ejemplo, en la arteria carótida común, la arteria innominada, la arteria subclavia o la arteria vertebral, mientras que el punto de entrada 118 puede estar, por ejemplo, en la ingle o en el brazo.

El dispositivo de protección embólica 1 se puede implantar en el sitio de implantación 116 usando el siguiente método de ejemplo:

• el catéter 115 puede colocarse con su extremo distal 117 cerca del sitio de implantación 116 dentro del lumen del vaso 5 (figura 18A). El extremo proximal 119 del catéter 115 puede sobresalir fuera de la piel del paciente en las proximidades del sitio de entrada 118. La inserción del catéter 115 en el cuerpo del paciente puede realizarse como se conoce en la técnica, usando, por ejemplo, dispositivos accesorios tales como una vaina introductora. y un alambre guía;

• se puede insertar un tubo flexible 113 en el lumen del catéter 115 a través de su extremo proximal 119 y avanzar hasta que el extremo distal del tubo 113 esté cerca del sitio de implantación 116 (figura 18B);

• se puede dar una orden al sistema 112 por el dispositivo de entrada/salida 99 para hacer que el motor 96 avance el empujador 114, exteriorizando así el dispositivo 1 del lumen del tubo flexible 113 (figura 18 C); y/o

• una vez que el dispositivo 1 se exterioriza completamente del tubo 113, el sistema 112 se puede retirar del cuerpo del paciente (figura 18D), y posteriormente, el catéter 115 también se puede retirar del cuerpo del paciente (figura 18E).

Puede ser posible reemplazar el controlador, la fuente de alimentación y el mecanismo impulsor por un mecanismo manual configurado para hacer que el cilindro gire y el empujador avance hacia el extremo del tubo flexible, exteriorizando así el dispositivo de protección embólica.

El dispositivo de protección embólica 1 puede reemplazarse por,

por ejemplo, cualquiera de los dispositivos 1, 27 (sin el vástago, tope, anclaje externo y cable de tracción), 35 (sin el vástago, tope, anclaje externo y cable de tracción), 47 (sin el vástago, tope, anclaje externo y cable de tracción), 56 (sin el vástago, tope, anclaje externo y cable de tracción), o 62 (sin el vástago, tope, anclaje externo y cable de tracción). Los dispositivos de protección pueden implantarse con la sección de filtro ahusándose en dirección caudal. Los dispositivos de protección pueden implantarse con la sección de filtro ahusándose en dirección craneal.

El tubo flexible 113 puede configurarse con un extremo distal curvado y afilado, y el extremo distal afilado del tubo flexible 113 puede configurarse para perforar la pared del vaso 5 desde el interior del vaso hacia el exterior. Un dispositivo de protección embólica, tal como, por ejemplo, 27 (excluyendo el cable de tracción) puede cargarse en el tubo flexible 113 con el anclaje apuntando hacia el extremo distal afilado del tubo flexible. El anclaje puede liberarse del tubo flexible 113 externamente a la pared del vaso, y el vástago del dispositivo de protección embólica puede atravesar la pared del vaso. Dicho dispositivo de protección embólica "anclado externamente" puede exteriorizarse adicionalmente desde el tubo flexible 113 tirando del sistema 112 fuera del cuerpo del paciente.

El tubo flexible 113 puede incluir un lumen de cable guía, de modo que el sistema 112 pueda suministrarse al sitio de implantación a través de un cable guía (aunque en algunas realizaciones, el tubo flexible 113 puede suministrarse directamente al sitio de implantación sin la necesidad de un catéter guía o un cable guía).

El implante 1 puede cargarse en el tubo flexible 113 de manera que, tras la exteriorización, las espirales de soporte salgan primero del extremo distal del tubo flexible. Las espirales de soporte pueden configurarse con un diámetro mayor que el diámetro del vaso. Tras la colocación de la punta del tubo flexible 113 en el sitio de implantación, el operador puede hacer que el empujador empuje sólo las espirales de soporte del implante 1 fuera del tubo flexible 113. La fuerza radial ejercida por la pared del vaso sobre la espiral de soporte puede configurarse para que se mantengan firmemente aseguradas contra la pared del vaso. A continuación, el operador puede sacar el sistema 112 del cuerpo del paciente, haciendo así que el resto del implante 1 se despliegue en el sitio de implantación.

El sistema 112 puede incluir el implante (dispositivo de protección embólica), el tubo flexible y el empujador. El extremo proximal del empujador puede extenderse proximalmente desde el extremo proximal del tubo flexible. Los demás componentes, tales como el cilindro, el mecanismo impulsor, la fuente de alimentación, el controlador, el dispositivo de entrada y salida y la carcasa, son todos opcionales. El operador puede hacer que el empujador empuje el implante o porciones del mismo fuera del tubo flexible moviendo el empujador manualmente. El operador puede empujar el empujador para exteriorizar completamente el implante. El implante puede cargarse con las espirales de soporte configuradas para salir primero del extremo distal del tubo flexible. El operador puede empujar el empujador para exteriorizar sólo las espirales de soporte y a continuación tirar del tubo flexible hacia atrás para exteriorizar el resto del implante en el sitio de implantación.

Se entiende que son posibles dispositivos de filtrado de monofilamento de acuerdo con algunos aspectos de la presente divulgación en los que, en un estado desplegado, el extremo proximal del monofilamento o el cable de tracción se extiende exteriormente desde la piel del paciente, o se implanta por vía subcutánea inmediatamente debajo de la piel del paciente. Dichos dispositivos son particularmente adecuados para uso temporal, en el que se desea recuperar el dispositivo poco después de una causa temporal que puede provocar una embolia, tal como una cirugía o un procedimiento mínimamente invasivo.

Para prevenir un accidente cerebrovascular, se pueden implantar dispositivos de filtrado de acuerdo con algunas realizaciones de la presente divulgación en una arteria que suministra sangre al cerebro, tal como una aorta, una arteria carótida común, una arteria carótida interna, una arteria subclavia, una arteria braquiocefálica o una arteria vertebral.

Para prevenir la embolia pulmonar, los dispositivos de filtrado de acuerdo con algunas realizaciones de la presente divulgación pueden implantarse en una vena tal como una vena femoral superficial, una vena femoral profunda, una vena poplítea, una vena ilíaca, una vena cava inferior o una vena cava superior.

El empujador en los sistemas de implantación de acuerdo con la presente divulgación no necesita ser sólido: es posible la exteriorización de dispositivos de protección embólica de acuerdo con la presente divulgación usando fluido, líquido o gas a presión.

En los sistemas de protección embólica descritos anteriormente, tales como, por ejemplo, los sistemas 73, 74 y 91, la velocidad con la que el monofilamento se exterioriza desde la aguja puede estar limitada. El límite de velocidad de exteriorización podrá ser inferior a 4 cm/s. La velocidad de exteriorización puede ser inferior a 2 cm/s. La velocidad de exteriorización puede ser inferior a 1 cm/s. La velocidad de exteriorización puede ser inferior a 0,5 cm/s. Limitar la velocidad de exteriorización del monofilamento puede aumentar la probabilidad de un despliegue adecuado, evitando el enredo de las espirales del dispositivo.

Los dispositivos preensamblados en los sistemas de protección embólica descritos anteriormente pueden ser cualquier implante de monofilamento que tenga una forma no desplegada en donde una porción del monofilamento esté configurada para encajar dentro del lumen de la aguja, y una forma funcional y desplegada en la que el monofilamento puede estar, por ejemplo, curvado, doblado o retorcido.

Por consiguiente, en el presente documento se han descrito realizaciones de ejemplo de los dispositivos, sistemas y métodos. Como se indica en otra parte, estas realizaciones se han descrito sólo con fines ilustrativos y no son limitativas. Son posibles otras realizaciones y están cubiertas por la divulgación, que resultarán evidentes a partir de las enseñanzas contenidas en el presente documento. Por lo tanto, el alcance de la invención no debe estar limitado por ninguna de las realizaciones descritas anteriormente sino que está definido por las reivindicaciones. Además, las realizaciones de la divulgación en cuestión pueden incluir métodos, sistemas y dispositivos que pueden incluir además todos y cada uno de los elementos de cualquier otro método, sistema y dispositivo divulgados, incluidos todos y cada uno de los elementos. En otras palabras, los elementos de una u otra realización divulgada pueden ser intercambiables con elementos de otras realizaciones divulgadas, soportando así aún otras realizaciones. Aún son posibles otras realizaciones con las realizaciones descritas en el presente documento (o características de las mismas) combinadas con realizaciones divulgadas en las solicitudes relacionadas, o combinadas con elementos/características/funcionalidad de las realizaciones de las aplicaciones relacionadas. Además, una o más características/elementos de las realizaciones divulgadas pueden eliminarse y aún dar como resultado una materia objeto patentable (y, por lo tanto, dar como resultado aún más realizaciones de la divulgación en cuestión). Ciertas realizaciones pueden ser patentables sobre la técnica anterior por carecer específicamente de uno o más elementos, características y/o funcionalidad de los divulgados en la técnica anterior. Por consiguiente, las reivindicaciones dirigidas a tales realizaciones distintivas (entre las muchas realizaciones divulgadas en el presente documento) pueden incluir una o más limitaciones negativas.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo de protección embólica (DPE) (1) configurado para su disposición dentro de un vaso sanguíneo, comprendiendo el DPE (1):

un filamento (26) configurado para incluir:

un estado lineal no desplegado que incluye una porción configurada para encajar dentro de un lumen de una aguja (4) o un tubo; y

un estado desplegado en donde el filamento (26) forma automáticamente una hélice que comprende una porción de soporte (6) y una porción de filtro (7),

en donde:

la porción de soporte (6) comprende una primera porción de la hélice que incluye un eje (12), que comprende una espiral alargada que tiene un paso que excede su diámetro; y

la porción de filtro (7) incluye un embudo (8) configurado para estrecharse en una primera dirección, incluyendo también el embudo (8) al menos una espiral reductora (9) que tiene un centro que está fuera del eje (12), y en donde:

la porción de soporte (6) está configurada para al menos uno de orientar la porción de filtro (7) dentro de un vaso sanguíneo (5) y asegurar el DPE (1) con respecto al vaso sanguíneo (5);

al menos una porción de la espiral alargada está configurada para resistir la compresión axial de la porción de soporte (6); estando la espiral alargada configurada de manera que cuando se comprime la espiral alargada, su diámetro crece y se genera un soporte de las paredes del vaso, que se opone a una mayor compresión, y

la espiral reductora (9) está configurada para capturar embolias mayores que un tamaño predeterminado, en donde el DPE (1) comprende además un cable de tracción (20) configurado para atravesar la piel de un paciente y permitir la retracción del dispositivo (1) tirando del dispositivo (1) fuera del vaso.

2. El DPE de la reivindicación 1, en donde la forma desplegada comprende además un vástago configurado para atravesar la pared del vaso.

3. La DPE de la reivindicación 1, que comprende además un tope configurado para evitar que el filamento se mueva desde el lumen del vaso hacia fuera a través de una punción en el vaso.

4. El DPE de la reivindicación 1, que comprende además un anclaje configurado para acoplar el tejido externamente al lumen del vaso.

5. La DPE de la reivindicación 1, que comprende además una segunda porción de soporte en donde la porción de filtro está interpuesta entre la porción de soporte y la segunda porción de soporte.

6. El DPE de la reivindicación 1, que comprende además una segunda espiral reductora cuyo centro está fuera del eje.

7. La DPE de la reivindicación 6, en donde un segmento de línea que conecta los centros de la espiral reductora y la segunda espiral reductora cruza el eje.

8. La DPE de la reivindicación 1, en donde el filamento está hecho de nitinol.

9. La DPE de la reivindicación 1, en donde la sección transversal del filamento es redonda y el diámetro de la sección transversal está en el intervalo de 0,05 y 0,3 mm.