ES2242132T3 - Endoprotesis vascular y dispositivo de colocacion asociado. - Google Patents

Abstract

Una endoprótesis vascular (10) en combinación con un dispositivo de alimentación para la misma, que comprende, en combinación: un dispositivo de alimentación que incluye una funda (164) que tiene extremo distante, que está adaptado para recibir la endoprótesis (10); una endoprótesis, que comprende un injerto tubular (12) que tiene extremos próximo y distante y un conjunto de ancla (14), que tiene extremos próximo y distante, teniendo el conjunto de ancla (14) una pluralidad de ganchos (24) que se proyectan radialmente hacia fuera en su extremo distante; siendo la endoprótesis extensible y contráctil entre una configuración desplegada y una configuración de alimentación; teniendo el extremo distante de la funda una pestaña (166) que se extiende radialmente que está adaptada para acoplarse y colocarse debajo de los ganchos que se extienden radialmente, siendo la anchura radial de la pestaña no menor que la dimensión radial de los ganchos, por lo que, cuando la endoprótesis está contenida dentro de la funda, los ganchos que se extienden radialmente se acoplarán con la pestaña y no se proyectarán radialmente fuera de la pestaña.

Description

Endoprótesis vascular y dispositivo de colocación asociado.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a dispositivos para colocar y asegurar una endoprótesis tubular en un lugar predeterminado en el cuerpo de un paciente.

Antecedentes de la invención

Ha sido práctica aceptada desde hace mucho tiempo tratar una variedad de desórdenes vasculares en un procedimiento quirúrgico que implica la colocación de una endoprótesis tubular, tal como un injerto, en un sistema vascular del paciente. La construcción y características del injerto se adaptarán típicamente para optimizar su uso en el medio quirúrgico específico y condición que debe tratarse y, por consiguiente, y están disponibles un número de diferentes tipos de injertos. Entre los tipos más comunes de injertos vasculares están aquellos formados de una tela tubular tejida o tricotada así como tubos sin tela tales como politetrafluoretileno extendido. Tales injertos son colocados típicamente en un sistema vascular del paciente en un procedimiento quirúrgico extensivo. En general, la complejidad del procedimiento quirúrgico requerido para colocar el injerto dependerá de muchos factores, incluyendo la localización y la accesibilidad de la porción de la vasculatura del paciente donde debe colocarse el injerto.

No todas las condiciones vasculares en las que sería deseable colocar un injerto pueden tratarse de esta manera. Entre las condiciones médicas particularmente molestas en las que es deseable colocar un injerto es la de un aneurismo aórtico abdominal, en el que una porción de la aorta del paciente, la mayor arteria que lleva sangre desde el corazón, ha desarrollado una pared debilitada de manera que la porción debilitada tenderá a expandirse bajo la influencia de la presión sanguínea del paciente. Un aneurismo aórtico presenta un riesgo que amenaza la vida de manera que el aneurismo puede reventar provocando un sangrado interno masivo. El tratamiento de la condición ha implicado típicamente cirugía abdominal profundamente invasiva en la que la cavidad abdominal del paciente se abre para alcanzar y exponer el aneurismo aórtico. Mientras que se mantiene el paciente en un sistema de soporte de vida independiente, la región del aneurismo es cortada longitudinal para permitir la inserción del injerto dentro de la aorta para atravesar la región debilitada y definir una trayectoria de flujo estructuralmente tubular entre las porciones sanas restantes de la aorta. El injerto así colocado es suturado entonces en su sitio. El injerto sirve por lo tanto como un revestimiento de refuerzo para la porción debilidad de la aorta. Procedimientos quirúrgicos de este tipo se han caracterizado por una proporción de morbosidad y mortalidad relativamente altas. Típicamente, los pacientes que sufren de la condición son gente mayor y son menos capaces de sobrevivir los riesgos de una cirugía abdominal mayor. Adicionalmente, existe un grado substancial de riesgo cuando la cavidad abdominal está abierta debido a que se libera la presión de confinamiento de otros órganos abdominales en la aorta. En algunos casos, la pared abdominal en la región del aneurismo es tan debilitada que después de la liberación de la presión de confinamiento, el aneurismo revienta con hemorragias masivas inmediatas resultantes.

Las dificultades y riesgos asociados con la colocación de un injerto para reforzar un aneurismo aórtico abdominal puede reducirse de manera significativa utilizando anendoprótesis que puede insertarse en vasos sanguíneos del paciente percutáneamente y sin requerir cirugía extensiva. Tales dispositivos y sistemas de alimentación para su colocación percutánea son conocidos ampliamente por aquellos técnicos en la materia. Aquellos dispositivos incluyen una endoprótesis que tiene un injerto tubular flexible alargado fijado a uno o más anclas que soportan el injerto flexible y sirven para retener el injerto en la localización desplegada en el vaso sanguíneo con riesgo reducido del injerto que migra desde su posición desplegada. El ancla(s) es radialmente contráctil y extensible entre una configuración de perfil bajo en la que puede insertarse percutáneamente en el vaso sanguíneo del paciente y una configuración extendida en la que se despliegan el ancla(s) en el vaso sanguíneo y acopla la superficie luminal interior del recipiente sanguíneo suficientemente y de una manera para reducir el riesgo de conjunto de injerto que migra desde su localización desplegada. Con el fin de reducir adicionalmente el riesgo de migración, el dispositivo puede proporcionarse con un o más ganchos que pueden acoplar la pared del vaso sanguíneo cuando el ancla está extendido. Aunque el uso de tales ganchos se considera que es altamente deseable, pueden presentar alguna dificultad cuando el dispositivo es contraído a una configuración deseable. Si se enganchase uno cualquiera de los ganchos, ello podría perjudicar la capacidad del dispositivo que debe extenderse de forma adecuada y pueden interferir con la capacidad del dispositivo para colocarse inicialmente o colocarse de nuevo por el dispositivo de alimentación.

El sistema de alimentación incluye un dispositivo similar a un catéter flexible, alargado que tiene una funda tubular en su extremo distante (el extremo insertado dentro del paciente). Cuando la endoprótesis es contraída radialmente, puede contenerse dentro de la funda del dispositivo de alimentación. El dispositivo de alimentación es insertado entonces dentro del paciente tanto percutáneamente como por acceso quirúrgico y es navegado al lugar de colocación pretendido. La endoprótesis puede expulsarse entonces desde la funda y puede extenderse hasta su configuración desplegada. El dispositivo puede expulsarse solo parcialmente desde la funda de alimentación para permitir al médico verificar que la endoprótesis está en su posición pretendida. Si es así, la endoprótesis puede liberarse completamente. Si no, la endoprótesis puede retirarse de la funda, la funda puede reposicionarse, y la endoprótesis puede liberarse de nuevo en la localización pretendida o retirarse completamente del paciente.

El documento EP 0 466 518 que sirve como la base para la porción de caracterización previa de la reivindicación 1 describe un injerto vascular intraluminal extensible, que consta de un miembro tubular tejido que está provisto en sus extremos axiales con medios de muelle extensibles. El medio de muelle sirve para impulsar de forma elástica el miembro tubular desde una primera posición comprimida a una segunda posición extendida. Los medios de muelle se forman de una pluralidad de formas de V con los ápices de las formas de V que están formados con muelles de bobina helicoidal. Los elementos similares a ganchos se proporcionan en los ápices y se aseguran a los mismos por medios adecuados, tales como soldadura.

El documento EP 0 579 523 describe una endoprótesis vascular con elementos similares a gancho que se extienden hacia fuera radialmente en ambos extremos axiales de la endoprótesis. Los elementos similares a gancho son parte de miembros longitudinales que están alineados axialmente con la endoprótesis y fijados a la misma.

Sería deseable, por lo tanto, proporcionar una endoprótesis y sistema de alimentación por lo tanto que proporcione las ventajas de utilizar ganchos para acoplar de forma segura la pared del vaso sanguíneo pero en la que los ganchos pueden desacoplarse fácilmente y acoplarse de nuevo con la pared del vaso sanguíneo y con riesgo reducido de que los ganchos sean enredados ellos mismos o con otras porciones del dispositivo y sin entorpecer el despliegue y el reposicionamiento de la endoprótesis. Está entre los objetos generales de la invención proporcionar un dispositivo de este tipo.

Resumen de la invención

La invención es como se define en el juego de reivindicaciones que se acompañan.

La endoprótesis de la presente invención incluye un injerto tubular flexible alargado y un conjunto de ancla que incluye uno o más anclas extensibles radialmente fijados al injerto para soportar el injerto así como para anclar el injerto en su posición pretendida en el lumen del cuerpo. El injerto puede formarse de materiales que incluyen estructuras de injerto utilizadas convencionalmente como injertos vasculares artificiales. El conjunto de ancla puede formarse de alambre elástico dispuesto para definir una configuración generalmente tubular. El conjunto de ancla es elástico y puede comprimirse hasta un perfil bajo (diámetro pequeño) a partir del cual puede extenderse de forma elástica hasta un diámetro ampliado. El conjunto de ancla puede incluir uno o más anclas formados de un alambre continuo individual doblado en una configuración en zigzag para definir una serie alternativa de segmentos de alambre alargados conectados por curvaturas. El conjunto de ancla es fijado al injerto de manera que un extremo del conjunto se proyecta axialmente más allá de los extremos del injerto para permitir que los extremos de proyección del ancla acoplen la pared del lumen del cuerpo cuando el dispositivo es desplegado en el paciente. El conjunto de ancla puede adoptar la forma de un ancla individual en el que sus segmentos de alambre alargados son más largos que la longitud del injerto de manera que los extremos del ancla individual pueden proyectarse desde los extremos del injerto o pueden comprender dos anclas más cortos fijados a los extremos respectivos del injerto. Cuando se emplean dos anclas, están conectados preferiblemente por columnas de alambre alargadas que se extienden a lo largo de la longitud del injerto.

La endoprótesis está provista con una pluralidad de ganchos afilados adaptados para proyectarse radialmente hacia fuera y configurado de manera que cuando el dispositivo es desplegado, los ganchos acoplarán la pared luminal del lumen del cuerpo. Tal acoplamiento mejora la seguridad de la fijación del ancla en el lumen del cuerpo y mejora la resistencia del ancla para migración una vez la endoprótesis se coloca de forma adecuada. Los ganchos están formados preferiblemente sobre el extremo de segmentos cortos de alambre que están asegurados al ancla. En la forma de realización preferida, los ganchos se extienden una distancia corta más allá de las curvaturas del ancla.

El conjunto de injerto puede estar provisto con un dispositivo de alimentación similar a un catéter, que incluye una funda exterior tubular y un miembro de posicionamiento interior que se extiende a través de la funda. El extremo distante de la funda puede formarse para definir una canaleta tubular. La endoprótesis es compactada a su configuración de perfil bajo y es cargada en el extremo distante abierto de la canaleta. El dispositivo de alimentación puede insertarse dentro del lumen del cuerpo del paciente, tal como un vaso sanguíneo, y a continuación es avanzado a través del sistema vascular del paciente al lugar de despliegue pretendido. El miembro de posicionamiento tiene un lumen adaptado para recibir un alambre de guía. Cuando el sistema de alimentación y el conjunto de injerto han sido avanzados al lugar pretendido de despliegue, el miembro de posicionamiento se mantiene estacionario mientras la funda es retirada. A medida que la funda es retirada para exponer progresivamente el ancla, el ancla se extiende de forma elástica. Los ganchos se extienden de forma similar radialmente hacia fuera hacia y dentro del acoplamiento con la pared del lumen del cuerpo. Con el implante parcialmente desplegado, el líquido de contraste radio opaco puede inyectarse a través del lumen en la funda para determinar la posición del implante y para determinar si el ancla es acoplado de forma adecuada y firme con la pared del vaso.

El extremo distante de la canaleta está configurado para coincidir con los ganchos de manera que los ganchos, aunque no penetran en la canaleta, se acoplan con la funda de tal manera que protege los extremos afilados del gancho y evita que se queden al descubierto de una manera que podría provocar lesiones o dificultades en el emplazamiento.

En la forma de realización de la invención, el reborde en el extremo distante de la canaleta está configurado con una pestaña anular configurada para acoplar los ganchos de manera que los ganchos pueden apoyarse sobre la pestaña de tal manera que las puntas afiladas de los ganchos, aunque visibles, son protegidas. Los ganchos propiamente dichos no se retraen dentro de la canaleta. En una modificación adicional de esta forma de realización, la propia canaleta puede ser retráctil dentro de una funda de diámetro más grande en el extremo distante del dispositivo de alimentación. En esta modificación, las puntas afiladas son acopladas en la pestaña anular de la canaleta interior y la canaleta interior junto con las puntas afiladas son retraídas dentro de la funda exterior.

Entre los objetos generales de la invención está proporcionar un sistema mejorado para anclar y colocar de forma más segura una endoprótesis dentro de un lumen de cuerpo.

Otro objeto de la invención es proporcionar una endoprótesis vascular de no migración que tiene ganchos que se pueden acoplar con la pared de un lumen de cuerpo todavía en el que los ganchos pueden desacoplarse para permitir que se coloque de nuevo o se retire la endoprótesis.

Un objeto adicional de la invención es proporcionar una endoprótesis que tiene ganchos que se proyectan radialmente para acoplamiento con un lumen de cuerpo, estando adaptada la endoprótesis para alimentarse por un dispositivo de alimentación en el que los ganchos pueden retirarse a una configuración donde las puntas afiladas de los ganchos no están expuestas
a tejido del cuerpo.

Otro objeto de la invención es proporcionar una endoprótesis del tipo descrito y un sistema de suministro para el mismo que permite la alimentación percutánea y el despliegue de la endoprótesis.

Descripción de los dibujos

Lo que precede y otros objetos y ventajas de la invención se apreciarán más completamente a partir de la siguiente descripción adicional de la misma, con referencia a los dibujos que se acompañan, donde:

La figura 1 es una ilustración de una endoprótesis.

La figura 2 es una ilustración isométrica de un ancla que forma un componente de la endoprótesis.

La figura 3 es una vista en alzado lateral de una mitad del ancla.

La figura 4 es una ilustración del ancla como se ve a lo largo de su eje longitudinal.

La figura 5 es una ilustración de la unión de los extremos del alambre que forma el ancla.

La figura 6 es una ilustración esquemática de otra forma de realización de la invención desplegada en un vaso sanguíneo a través de un aneurismo.

La figura 7 es una ilustración de otra endoprótesis con los ganchos no mostrados para claridad.

La figura 8 es una ilustración ampliada de la manera en la que los extremos de una columna pueden conectarse a las curvaturas de los anclas espaciados.

La figura 9 es una ilustración ampliada de la conexión entre las columnas ilustradas en la figura 7 y una porción asociada de su ancla.

La figura 10 es una ilustración en sección ampliada de una porción de una columna como se ve a lo largo de la línea 10-10 de la figura 9 y que ilustra adicionalmente la manera en la que la columna puede fijarse al injerto.

La figura 11 es una ilustración de una forma de realización de un gancho y de un soporte de gancho fijado a una porción del ancla como se ve a partir de una localización radialmente hacia fuera del ancla y vista en una dirección radialmente hacia fuera.

La figura 12 es una ilustración del soporte de gancho de la figura 11 como se ve desde la izquierda de la figura 11 y como se ve en una dirección generalmente tangencial.

La figura 13 es una ilustración del aparato de alimentación para alimentar y desplegar la endoprótesis.

La figura 14 es una ilustración ampliada de la región distante del dispositivo de alimentación con una endoprótesis cargada y en buena disposición para insertarse dentro del paciente.

La figura 15 es una ilustración esquemática de la manera en la que la endoprótesis puede cargarse en el extremo distante del dispositivo de alimentación.

Las figuras 16-18 son ilustraciones de una sección del dispositivo de alimentación que se acopla con el extremo próximo de la endoprótesis.

Las figuras 19-21 son ilustraciones esquemáticas del proceso por el que la endoprótesis puede ser recapturada durante un procedimiento de alimentación para permitir que sea colocada de nuevo o retirada del paciente.

La figura 22 es una ilustración de un ancla que tiene ganchos en forma de S a medida que se retira de la canaleta en el extremo distante del dispositivo de alimentación.

Las figuras 23A-23D ilustran la endoprótesis que incorpora los soportes de gancho en forma de S en varias etapas de retracción dentro de la funda.

Las figuras 24A-24D son vistas extremas de las figuras 23A-23D, respectivamente.

La figura 25 es una ilustración de un ancla con otros soportes de gancho.

La figura 26 es una vista radialmente hacia dentro ampliada de una porción de un soporte de ancla y gancho que ilustra en detalle adicional la configuración de los soportes de gancho de la figura 25.

La figura 27 es una ilustración tangencial de la forma de realización de la figura 26, como se ve desde la izquierda de la figura 26.

Las figuras 28A-28C ilustran la forma de realización de las figuras 25-27 en varios estados de retracción.

Las figuras 29A-29C ilustran vistas extremas de las figuras 28A-28C, respectivamente.

La figuras 30 ilustra, esquemáticamente, una forma de realización modificada de la forma de realización como se muestra en las figuras 25-29 en una configuración en la que se introduce dentro del dispositivo de alimentación.

Las figuras 31 y 32 son ilustraciones esquemáticas de una serie de soportes de gancho del tipo ilustrado generalmente en las figuras 26-30 en las que los soportes de gancho están provistos con un medio para variar la secuencia en la que los soportes de gancho son introducidos radialmente hacia dentro hasta una configuración contraída.

La figura 33 es una vista en alzado lateral de un tipo de gancho que puede utilizarse en la invención.

La figura 34 es una vista en alzado lateral del gancho como se ve desde la derecha de la figura 33.

La figura 35 es una ilustración de un ancla que tiene otro conjunto de gancho.

La figura 36 es una ilustración ampliada del conjunto de gancho de la figura 35.

La figura 37 es una ilustración esquemática de la configuración de uno de los conjuntos de ganchos en la figura 35 cuando el dispositivo está contenido dentro de una funda.

La figura 38 es una ilustración esquemática similar a la figura 37 que muestra la manera en la que el conjunto de gancho de la figura 37 acopla el tejido de un lumen de cuerpo cuando el dispositivo es desplegado dentro del paciente.

Las figuras 39A-39C son ilustraciones esquemáticas secuenciales de una forma de realización de la invención, en la que los ganchos están dispuestos para acoplar el reborde distante de la canaleta en el dispositivo de alimentación, de tal manera que previene la exposición de las puntas afiladas de los ganchos.

Descripción detallada de la invención

La figura 1 ilustra una forma de realización de un conjunto de endoprótesis implantable indicado generalmente en 10, que no forma parte de la presente invención. La endoprótesis está destinada para ser colocada dentro de un vaso sanguíneo del paciente, estando descrito el dispositivo, por ejemplo, en conexión con el tratamiento de un aneurismo aórtico abdominal.

Por conveniencia en la descripción, los términos "próximo" y "distante" se referirán a las direcciones que están dirigidas hacia el médico o el paciente, respectivamente. Por lo tanto, el extremo de guía de la prótesis que es insertado primero dentro del paciente se considera como "distante", mientras que el extremo de remolque dispuesto más hacia el médico, se referirá como "próximo". En el contexto de un aneurismo aórtico abdominal, "distante" puede referirse alternativamente como que está en una dirección "renal" mientras que "próxima" puede referirse como que está en una dirección ilíaca.

El conjunto 10 incluye un injerto vascular sintético 12 y un conjunto de ancla fijado al injerto. El conjunto de ancla puede incluir una pareja de anclas, indicado generalmente en 14R y 141 en la figura 1, fijada a los extremos del injerto. En disposiciones alternativas, el conjunto de ancla puede incluir un elemento de ancla alargado individual.

El injerto 12 es tubular y puede formarse de materiales y de cualquiera de una variedad de construcciones conocidas en la técnica. Por ejemplo, el injerto puede estar formado de politetrafluoretileno extendido con una porosidad y distancia internodal similar a injertos disponibles comercialmente ahora. Alternativamente, el injerto puede formarse de un material de tela, tanto tejida como tricotada, o en otras configuraciones conocidas en la técnica. El injerto puede estar provisto con una o más tiras radio opacadas 16 para facilitar observación fluoroscópica o de rayos-X del injerto. Las tiras pueden formarse en el injerto por cualquier medio convencional como se apreciará por aquellos técnicos en la materia.

El conjunto de ancla está asegurado al injerto 12 y sirve para soportar y retener el injerto en posición en el vaso sanguíneo. El conjunto de ancla puede colocarse tanto en el interior como en el exterior del injerto.

La figura 2 ilustra una forma de realización preferida de la estructura básica del ancla 14. El ancla 14 puede hacerse de una longitud continua individual de alambre de metal. El alambre puede ser preferentemente una aleación de níquel, cobalto, cromo, y molibdeno y puede mezclarse en proporciones de 35%, 35%, 20% y 10% respectivamente. Un cable de este tipo está disponible comercialmente bajo la designación MP35N. La aleación tiene resistencia a la corrosión alta, no es magnética y tiene una resistencia comparable al acero inoxidable. El alambre que puede ser 0,4 mm (0,014'') de diámetro se forma para definir un patrón en zigzag dispuesto como serie de segmentos de alambre 18 conectados alternando curvaturas ilíacas y renales alternativas 201, 20R. El ancla está formada doblando un alambre en configuración de zigzag a continuación fijando los extremos del alambre entres sí, como por soldadura para formar una configuración generalmente tubular (Fig. 2, 4). La figura 5 ilustra, en detalle ampliado, la unión 22 de los extremos del alambre en zigzag. Los extremos del alambre pueden solaparte sobre una distancia de aproximadamente dos mililitros donde son soldados. La unión 22 está formada preferiblemente de manera que se dispondrá generalmente entre medias de los extremos de segmento de alambre 18 que definen (figura 3). Por ejemplo, para un ancla 14 de aproximadamente veinticinco milímetros de largo, la unión 22 puede formarse aproximadamente 12,5 mililitros a partir de uno de los extremos del ancla. En un ejemplo ilustrativo, un ancla 14 puede tener un diámetro del orden de treinta y cinco milímetros, ser aproximadamente veinticinco milímetros de largo y tener doce segmentos de alambre 18 dispuestos en un ángulo entre sí de aproximadamente 30º. Debería entenderse, sin embargo, que las dimensiones y el número de segmentos de alambre del ancla pueden variarse dependiendo del tamaño de lumen dentro del cual la endoprótesis debe colocarse y la condición específica que debe tratarse. El diámetro del ancla no debería ser menor que el lumen dentro del cual tiene que desplegarse, de manera que el ancla puede extender el injerto completamente en acoplamiento con el lumen del cuerpo. Preferentemente, el diámetro extendido del ancla puede ser ligeramente mayor que el del lumen del cuerpo. Por ejemplo, para un lumen de cuerpo que tiene un diámetro efectivo del orden de 12 a 24 milímetros (como puede encontrarse en la aorta abdominal), puede ser deseable una endoprótesis que tiene un diámetro extendido efectivo de 14 a 26 milímetros. Adicionalmente, debería indicarse que puede ser deseable construir el ancla de manera que es extensible sobre un intervalo de diámetros de manera que un tamaño de ancla individual puede utilizarse con un intervalo amplio de diámetros de injerto.

El ancla 14 es elástica y puede comprimirse hasta una configuración de perfil bajo, de diámetro pequeño seguido para alimentación (corte) percutánea o asistida quirúrgicamente dentro de un sistema vascular del paciente. El conjunto de endoprótesis está contenido en un catéter de alimentación fino y está contenido en el catéter en una configuración de perfil bajo radialmente contraído en el que las anclas son radialmente comprimidas a un diámetro más efectivo junto con el injerto 12. Cuando el conjunto 10 es avanzado al lugar donde debe implantarse, se libera del dispositivo de alimentación y, a medida que es liberado, las anclas se extienden bajo la influencia de sus propia elasticidad hasta un diámetro más grande y en acoplamiento con la superficie interior del vaso sanguíneo. Las anclas presionan radialmente hacia fuera contra la superficie luminal interior del vaso sanguíneo y sirven para retener el conjunto de endoprótesis 10 en su lugar.

La seguridad del acoplamiento entre la endoprótesis y la pared del vaso sanguíneo puede mejorarse proporcionando al menos uno, y preferiblemente una pluralidad, de ganchos sugeridos en 24, en al menos uno de los anclas, preferiblemente el ancla 14R (distante) aguas arriba. Como se ilustra en detalle adicional en las figuras 11, 12 y 25-27, los ganchos están formados en los extremos distantes de los soportes de gancho 26. Los soportes de gancho están formados preferentemente del mismo material que el alambre principal del ancla 14. Están asegurados a lo largo de los segmentos de ancla 18, tal que los ganchos 24 están dispuestos más allá de las curvaturas renales 20R. Los segmentos de gancho 26 están soldados a los segmentos de ancla 18 preferentemente en dos uniones. Los ganchos 24 preferentemente están afilados y se extienden radialmente hacia fuera de manera que pueden cavar dentro de la pared del vaso para prevenir la migración después de que se ha implantado el dispositivo. Debería entenderse que, aunque la figura 1 ilustra un gancho asociado con cada flexión renal 20R, pueden ser adecuados otros ganchos.

En la forma de realización preferida, el conjunto de endoprótesis 10 incluye una pareja de anclas extensibles, que incluyen el ancla distante 14R y el ancla próximo 141. Los anclas distante y próximo están unidos preferentemente por columnas que se extienden longitudinalmente 28 que están conectadas a las dos anclas y se extienden longitudinalmente de la endoprótesis 10. En la forma de realización como se muestra en la figura 1, las columnas 28 están fijadas en sus extremos distantes a las curvaturas próximas 201 del ancla 14R y en sus extremos próximos a las curvaturas distantes 20R del ancla próximo 141. Los extremos de las columnas 28 pueden fijarse a las curvaturas de las anclas 14 por soldadura u otros medios adecuados.

La figura 8 ilustra un método de fijación de columna en esta forma de realización en la que los extremos de la columna 28 están enrollados, en forma de bobina, alrededor de las curvaturas de ancla a la que son fijados, como se indica en 30. El cable a partir del cual está formada la columna define, en cada extremo, un segmento de cola 32 que se extiende parcialmente a lo largo del segmento de ancla 18 adyacente a la flexión de ancla y se fija, como por una soldadura 34, a ese segmento 18. Las columnas pueden disponerse de manera que alguna o todas las columnas están dispuestas tanto dentro como fuera del injerto 12, ilustrando las formas de realización ilustrativas las disposiciones en las que las columnas están dispuestas completamente dentro del injerto. Cuando están dispuestas fuera del injerto, pueden formarse aperturas apropiadas en el injerto para permitir que los alambres pasen a través del material de injerto.

La figura 7 ilustra una forma de realización preferida para la disposición de columnas longitudinales en las que las columnas 36 se extienden oblicuas al eje longitudinal de la endoprótesis 10. Como se ilustra en detalle adicional en la figura 9, en esta forma de realización, los extremos 38 de cada columna 36 se extienden a lo largo del lado y se fijan, como por soldaduras 40 a una porción de un segmento de alambre 18 adyacente a una flexión 20 en el ancla 14. En contraste con la forma de realización mostrada en la figura 8, en la que los extremos de la columna 28 están conectados a curvaturas de ancla longitudinalmente alineados 20 en la disposición de columna oblicua, los extremos de una columna se fijan a porciones desplazadas circunferencialmente de segmentos de las anclas próximos y distantes. Con esta disposición, la fijación de las columnas 36 se simplifica, requiriendo solamente que los extremos de la columna 36 estén orientados de forma oblicua de manera que pueden fijarse a los segmentos de alambre generalmente oblicuos 18 de las anclas.

Las figuras 9 y 10 muestran también detalles adicionales para la construcción preferida para las columnas. Las columnas 28, 36 incluyen preferiblemente un alambre de núcleo interior 42 rodeado por una bobina helicoidal 44 enrollada apretada alrededor del alambre de núcleo 42. La bobina es enrollada en un tubo fino de material polimérico termoplástico. La capa polimérica puede comprender polipropileno, aplicado como un tubo alrededor de la bobina 44 y a continuación calentado suficientemente para permitir que el polipropileno comience a fundir y fluir dentro en estrecha intimidad con las vueltas de la bobina 44 que pueden aplicarse, por ejemplo, en la forma de entubado. El recubrimiento polimérico 46 puede formarse a partir del mismo o de diferente material polimérico a partir del cual se forma el injerto 12. Las columnas pueden fijarse firmemente al injerto por calor que une el recubrimiento polimérico directamente al material de injerto 12, como se sugiere en la figura 10. Con esta disposición, las columnas pueden fijarse de forma segura a lo largo de toda su longitud al injerto 12 para proporcionar soporte completo para el injerto. La misma construcción puede utilizarse en la forma de realización ilustrada en las figuras 1 y 8. El alambre de núcleo 42 y el alambre a partir del cual la bobina helicoidal 44 está formada preferiblemente se forman de aleación MP35N y tienen diámetros más pequeños que 0,3 mm (0,012 pulgadas). La construcción de dos alambres proporciona rigidez mejorada después de que es montado el dispositivo mientras que al mismo tiempo permite que el ancla derrumbe a un perfil pequeño. Una columna así construida es considerada por tener radio opacidad suficiente para permitir una visualización fluoroscópica o de rayos-X adecuada de las columnas cuando se implantan en la aorta abdominal.

Los ganchos están previstos en el extremo distante de la endoprótesis de manera que el dispositivo puede acoplar de forma más segura el vaso dentro del cual se coloca para reducir adicionalmente el riesgo de que la endoprótesis 10 puede migrar desde su lugar de colocación. Cuando el dispositivo es desplegado, los ganchos son dispuestos de manera que se proyectan radialmente hacia fuera más allá de las porciones exteriores de la endoprótesis 10 para asegurar que los ganchos acoplarán de forma segura el tejido del lumen de cuerpo. La figura 6 ilustra esquemáticamente, la colocación de una endoprótesis 10 en una porción de un vaso sanguíneo tal como una aorta 48 que tiene un aneurismo 50. La endoprótesis 10 tiene anclas extensibles radialmente 14R, 141 en sus extremos respectivos. El extremo aguas arriba del dispositivo en el ancla distante 14R incluye ganchos que se extienden radialmente 24 ilustrados, a medida que se incrustan en la pared de la aorta.

En la forma de realización preferida de la invención la endoprótesis es seleccionada de manera que cuando se extiende completamente, se ajustará o será ligeramente mayor de diámetro que el lumen del vaso dentro del cual debe implantarse. Se pretende que cuando el implante es desplegado y extendido, los extremos del injerto se encontrarán lo más próximos posible a la superficie del lumen del vaso sanguíneo para mejorar el crecimiento del tejido dentro de la pared del injerto y proporciona una transición uniforme en la superficie que define el área de flujo desde la porción sana del vaso sanguíneo dentro del injerto. Para este fin, el ancla debería seleccionarse con respecto a los injertos de manera que el ancla extendida libremente relajada defina un diámetro mayor que el diámetro completamente extendido del injerto. Esto asegura que cuando se despliega el dispositivo, el ancla abra el extremo del injerto completamente.

Un aspecto importante de la invención se refiere a la disposición por la cual la endoprótesis 10, que incluye sus anclas 14 puede ser contraída hasta una configuración de perfil bajo en la que la endoprótesis 10 es insertable dentro y llevada por un dispositivo de alimentación tubular delgado, pero sin que los ganchos 24 sean enredados entre sí o que interfieran de otra manera con la capacidad del dispositivo para contraerse o extenderse radialmente. Un aspecto significativo, que no forma parte de la presente invención se refiere a la capacidad del dispositivo para disponer los ganchos 24 radialmente hacia fuera de al menos el extremo de la endoprótesis con la que los ganchos están dispuestos cuando el dispositivo es desplegado todavía para tirar de los ganchos radialmente hacia dentro de las otras porciones de la endoprótesis cuando el dispositivo es contraído. Tal capacidad permite que la posición del dispositivo se ajuste dentro del vaso sanguíneo antes de que el dispositivo se despliegue y libere completamente del dispositivo de alimentación. Las figuras 1, 7, 11 y 12 ilustran, en detalle cada vez más, una forma de realización de la disposición por la cual los ganchos pueden disponerse entre sus configuraciones desplegadas y contraídas. En esta forma de realización, el soporte de gancho 26 está provisto con elementos que se extienden transversalmente que pueden considerarse como que extienden generalmente de forma tangencial de la endoprótesis 10 y generalmente perpendicular a la dirección radialmente hacia fuera en la que se extiende el gancho 24. Como se describirá en detalle adicional a continuación, cuando la endoprótesis 10 es retirada del dispositivo de alimentación tubular, las extensiones transversales acoplarán el dispositivo de alimentación tubular de una manera que saca los ganchos 24 radialmente hacia dentro hasta una posición dentro y espaciados desde la circunferencia interior del lumen receptivo del dispositivo de alimentación.

En una forma de realización específica ilustrada en las figuras 6, 7, 11 y 12, las extensiones transversales, indicadas generalmente en 52, 54 pueden formarse directamente en los soportes de gancho 26 dándoles forma para incluir una configuración en forma de S como se muestra mejor en la figura 11. El extremo inferior del soporte de gancho 26 es soldado a uno de los segmentos de alambre 18, como se indica en 56 (figura 11). El segmento de alambre 26 puede considerarse como que tienen una línea central 58. Una porción del soporte de gancho 26, entre el gancho 24 y la flexión del ancla 20R se dobla en la configuración en forma de S para incluir primera, segunda y tercera patas 60, 62, 64, respectivamente dispuestas para definir el patrón en forma de S. Las patas 60, 62, 64 pueden encontrarse esencialmente en un plano individual que incluye la línea central 58, extendiéndose el plano tangencialmente de forma aproximada a la periferia exterior de su ancla asociado 14. Las patas 60, 62, 64 están definidas por una serie de curvaturas 66, 68, 70 y 72. La porción del soporte de gancho 26 que se extiende de forma distante de la flexión 72 se dispone a lo largo de la línea central 58 en alineación con esa porción del soporte 26 que está próxima de la flexión 66. Por medio de ejemplo, los ángulos A, B, C y D que definen las curvaturas 66, 68, 70, 72 pueden ser 135º, 90º, 90º y 135º, respectivamente. Debería entenderse, sin embargo, que los ángulos definidos por las curvaturas, las longitudes de las patas y extensión de extensiones transversales 52, 54 pueden variarse para los diferentes tamaños y usos para tales endoprótesis.

La extensión hasta la que las extensiones transversales 52, 54 se extienden desde la línea central 58 puede variarse. El grado de extensión se ilustra en la figura 11 por los caracteres de referencia E, F. Como se describe más completamente a continuación, es importante que las extensiones transversales 52, 54 definan una distancia E+F que asegurará la retracción del gancho 24 a su perfil bajo pretendido, configuración dispuesta radialmente hacia dentro.

Las figuras 13-18 ilustran un dispositivo similar a catéter por el que la endoprótesis puede ser insertada percutáneamente y desplegada dentro del vaso sanguíneo del paciente. El dispositivo de alimentación incluye una funda tubular flexible, alargada 78. La funda puede formarse a partir de un material polimérico adecuado y tiene un ajuste 80, que incluye una tuerca de aletas 82, en su extremo próximo. La funda 78 está formada preferiblemente con un diámetro menor para mejorar su flexibilidad y para incluir, en su extremo distante, una canaleta tubular 84 adaptada para recibir la endoprótesis en una configuración contraída radialmente de perfil bajo. El extremo distante de la funda define por lo tanto un receptáculo tubular dentro del cual la endoprótesis puede cargarse y a partir de la cual puede desplegarse. La funda 78 recibe un tubo de posicionamiento 86 que tiene, en su extremo distante, un dilatador flexible estrechado cónicamente de forma distante 88 y un soporte 90 (figura 14) localizado próximamente del dilatador 88. El extremo próximo del dilatador 88 puede dimensionarse para ser recibido dentro del extremo distante de la canaleta 84 como se sugiere en la figura 14.

El tubo de posicionamiento 86 es más largo que la funda 78 de manera que cuando está montada, el extremo próximo del tubo 86 se proyectará de forma próxima de la tuerca de aletas 82. El tubo de posicionamiento 86 está adaptado para recibir un alambre de guía 92 que puede utilizarse para facilitar la colocación del dispositivo así como para proporcionar la rigidez longitudinal (resistencia de columna) necesaria para empujar el dispositivo a lo largo de su trayectoria pretendida. El tubo de posicionamiento 86 está formado preferiblemente a partir de un material que tiene características "pseudoelásticas" o "superelásticas", tales como una aleación de níquel-titanio (nitinol). La forma de nitinol empleada visualizaría las características superelásticas de manera que cuando el dispositivo encuentra una flexión tortuosa o muy afilada, el tubo de posicionamiento 86 puede flexionar fácilmente para alojar la flexión sin provocar un ajuste permanente en la aleación. La superelasticidad es una característica de algunos metales que representan una capacidad no usual para deformarse mientras que retienen todavía la capacidad para torcerse de nuevo a su configuración no deformada original. Tales metales superelásticos pueden deformarse tanto como ocho o más veces en cuanto a un metal convencional, mientras que retiene todavía la capacidad para torcerse de nuevo completamente hasta la configuración no deformada. Tales aleaciones muestran típicamente una meseta en sus curvas de tensión-deformación durante la descarga. Una aleación superelástica debería utilizarse de manera que mantendrá su superelasticidad sobre el intervalo completo de las temperaturas del cuerpo con lo que el dispositivo puede esperarse para ser utilizado. Los tubos de tal aleación de nitinol superelástica se pueden obtener a partir de Raychem Corporation bajo la designación "aleación BB". El ajuste 80 puede también estar provisto con un brazo lateral 94 a través del cual un fluido, tal como líquido de contraste radio opaco, puede inyectarse dentro del paciente para ayudar en la visualización fluoroscópica durante el procedimiento de implantación.

Cuando el dispositivo de alimentación y la endoprótesis 10 están dispuestos en buena disposición para la inserción dentro del paciente, la endoprótesis estará contenida dentro de la canaleta 84 y aproximadamente una porción del tubo de posicionamiento 86, como se ilustra en detalle ampliado en la figura 14 con una endoprótesis de la técnica anterior. Como se sugiere esquemáticamente en la figura 15, la endoprótesis puede cargarse dentro del dispositivo de alimentación utilizando un cargador similar a un embudo 96 que tiene un extremo de entrada distante ampliado 98 y un extremo de salida próximo estrechado.

Cuando se carga el dispositivo con la endoprótesis, el tubo de posicionamiento 86 es extendido a través de la funda 78 con su extremo distante que se extiende más allá del extremo distante de la canaleta de manera que el soporte 90 es espaciado una distancia corta desde el extremo distante de la canaleta 84. El embudo 96 está dispuesto alrededor del tubo del posicionamiento 86 con el extremo próximo del embudo que está en comunicación con la abertura en el extremo distante de la canaleta 84. La endoprótesis es colocada sobre el extremo distante del tubo de posicionamiento 86, de manera que las curvaturas próximas 20I del ancla 14I están dispuestas contra el soporte 90.

La endoprótesis y el tubo de posicionamiento 86 son empujados entonces a través del embudo 96 hasta que se comprime progresivamente el extremo próximo del ancla 141 y se mueve el ancla y el soporte 90 dentro de la canaleta 84, limitando, por lo tanto, progresivamente la endoprótesis hasta un perfil bajo alrededor del tubo de posicionamiento.

La punta distante de la funda preferiblemente está provista con un segmento de revestimiento 189 formado a partir de un material relativamente duro. El segmento de revestimiento está dimensionado y localizado para ser alineado con los ganchos 24 en el extremo distante del ancla distante. Adicionalmente, el revestimiento distante está formado preferiblemente a partir de material suficientemente denso para ser observado bajo fluoroscopia.

Como se muestra en las figuras 16-18, el soporte 90, que es utilizado para mantener la posición de la endoprótesis 10 a medida que la canaleta 84 es retirada, la operación conjuntamente con un retén similar a araña 100. El retén 100 puede incluir una pluralidad de radios 102 que se proyectan desde un cubo central 104. Una disposición de tres radios 102 puede utilizarse. El retén 100 es fijado al tubo de posicionamiento 86 de forma distante de pero próximo al soporte 90. Los diámetros del soporte 90 así como los radios 102 del retén 100 corresponden substancialmente al diámetro del lumen interior 85 de la canaleta 84, pero son suficientemente pequeños para permitir que el soporte 90 y el retén 100 se muevan libremente a través del lumen. Los radios 102 del retén 100 están dispuestos para acoplar el entrante definido en las curvaturas próximas 20I del ancla próxima 14I como se ilustra en las figuras 17 y 18. Por lo tanto, las curvaturas 20I pueden capturarse por los radios 102 del retén 100 y la cara distante del soporte 90 cuando el dispositivo es cargado en la canaleta 84. Cuando es así cargado, el acoplamiento del ancla próximo por el soporte 90 y el retén 100 aseguran que la endoprótesis permanecerá fijada al dispositivo de alimentación hasta que la canaleta 84 se retire completamente desde aproximadamente las curvaturas próximas 20I del ancla próxima. Como consecuencia, sería deseable retirar o poner de nuevo la endoprótesis antes de la liberación completa, la canaleta 84 puede avanzarse de forma distante para capturar de nuevo la endoprótesis. El soporte 90 y el retén 100 pueden formarse como una parte unitaria, individual.

El dispositivo de alimentación incluye dos canales de flujo por los que el líquido de contraste radio opaco puede inyectarse dentro de la región de implantación. Una trayectoria de flujo se define por el lumen que se extiende a través del tubo de posicionamiento 86 y el dilatador 88, que se abre en un orificio de salida 89 en la punta distante del dilatador 88. Un adaptador 108 en el extremo próximo del tubo 86 permite la conexión a un dispositivo de inyección. La segunda trayectoria de flujo para el líquido de contraste radio opaco es a través del canal anular definido entre la funda 78 y el tubo de posicionamiento 86. Con el fin de facilitar el flujo de líquido de contraste radio opaco a través de ese canal anular y más allá del soporte 90, el soporte puede formarse para reducir al mínimo la resistencia al flujo a través del canal anular, como proporcionando una pluralidad de aperturas de flujo, a través del soporte 90, sugerido un poco esquemáticamente en 106. Cuando la endoprótesis es desplegada parcialmente el líquido de contraste puede inyectarse a través de una o ambas trayectorias de flujo para permitir al médico que observe si la endoprótesis se ha extendido adecuadamente y en la localización deseada dentro del vaso sanguíneo. Por ejemplo, en el tratamiento de un aneurismo aórtico abdominal, si el líquido de contraste es observado para desplazar de forma próxima del extremo renal (distante) de implante, hacia el extremo ilíaco (próximo) del dispositivo, entonces el médico puede determinar que la endoprótesis no se ha desplegado de forma adecuada y no se ha asentado de forma apropiada en la pared del vaso. Esto indicaría una necesidad para retraer, reposicionar o retirar posiblemente la endoprótesis.

Como se describirá en detalle adicionalmente, la endoprótesis es desplegada conteniéndola, en una configuración de perfil bajo contraído, dentro de una canaleta tubular 84 en el extremo del dispositivo de alimentación similar al catéter. El dispositivo de alimentación incluye una disposición que acopla de forma segura el extremo próximo (o iliaco) de la endoprótesis, mientras que la canaleta tubular es retirada para exponer progresivamente el extremo de la prótesis. A medida que la endoprótesis es expuesta, primero en su extremo distante (renal), el ancla distante despliega progresivamente a su configuración extendida con los ganchos 24 que acoplan la pared del tejido del vaso sanguíneo. La retracción progresiva de la canaleta provoca la porción más próxima de la endoprótesis de forma similar para extenderse radialmente a su configuración desplegada. El dispositivo de despliegue está dispuesto para retener el extremo próximo del ancla próximo mientras las porciones más distante de la endoprótesis se han desplegado. En el caso que se desee capturar de nuevo la endoprótesis, incluyendo los ganchos en el extremo distante, dentro de la canaleta para reposicionamiento o retirada del paciente, es importante que los ganchos se desacoplen desde el tejido del vaso sanguíneo uniformemente y con daño mínimo a la pared del vaso sanguíneo. Adicionalmente, es importante que los ganchos y el dispositivo de alimentación estén dispuestos de manera que cuando la endoprótesis es capturada de nuevo en la canaleta, los ganchos no interfieran entre sí y con la abertura distante de la canaleta a medida que son retraídos radialmente hacia dentro y longitudinalmente dentro de la canaleta.

La figura 22 ilustra el ancla distante 14R y sus ganchos 24 retraídos dentro de la canaleta 84. El ancla y los ganchos están contenidos dentro de un espacio anular definido por la canaleta 84 y un tubo de posicionamiento interno 86 que forma parte del dispositivo de alimentación. El dispositivo es administrado, en esta configuración dentro del paciente. A modo de ejemplo, el diámetro exterior del tubo de posicionamiento 86 puede ser del orden de 1,3 mm (0,050 pulgadas) y el diámetro interior de la canaleta 84 puede ser aproximadamente 4,8 mm (0,188 pulgadas).

La manera en la que los ganchos 24 en las formas de realización de las figuras 1, 6, 7, 11 y 12 (que tienen elementos que se extienden transversalmente en los soportes de gancho 26) son retraídos dentro de la canaleta se ilustra en las figuras 23A-23D y 24A-24D. Para facilidad de ilustración, solamente se muestra un gancho de este tipo. Las figuras 23A y 24A muestran, esquemáticamente, la orientación y posición de una porción del ancla distante 14R que incluye una pareja de segmentos de alambre adyacentes 18 y un soporte de gancho de alambre fijado 26. Las figuras ilustran el ancla distante en una posición parcialmente desplegada y su retracción progresiva a la configuración completamente retraída (figura 23D) en respuesta al movimiento relativo de la funda con respecto a la prótesis 10. Las figuras 24A-24D son vistas extremas como se ven desde la derecha de las figuras 23A-23D. Como se muestra en las figuras 23A y 24A, cuando el gancho 24 está dispuesto en su posición extendida, el gancho 24 está dispuesto radialmente substancialmente fuera de la circunferencia de la canaleta 84. A medida que la canaleta 84 es avanzada de forma distante sobre el ancla, con el tubo de posicionamiento mantenido en una posición fija (Figuras 23B, 24B), el reborde 87 en el extremo distante de la canaleta empuja progresivamente el soporte de gancho 26 radialmente hacia dentro para provocar que los extremos de gancho se introduzcan radialmente hacia dentro hacia el eje central del dispositivo.

Las figuras 23C y 24C ilustran la configuración después del avance adicional de la canaleta en la que el reborde distante 87 de la canaleta ha acoplado una de las extensiones transversales en los soportes de gancho definidos por una porción de la flexión en S en el soporte 26. Como se muestra en la figura 24C, esto provoca que el gancho 24 se desplace, además, radial y transversalmente con respecto al eje central del dispositivo. A medida que la canaleta 84 es avanzada adicionalmente con respecto al ancla, el reborde distante 87 de la canaleta acopla la otra extensión transversal definida por la otra flexión en la forma de S de manera que las extremidades de ambas extensiones transversales son introducidas radialmente hacia dentro y dentro del lumen anular definido dentro de la canaleta. La figura 24D ilustra las extensiones transversales dispuestas dentro de la canaleta y que definen un segmento de cuerda que tiene la longitud E+F. La longitud combinada E+F es tal que la proyección radial J del gancho estará bien definida dentro de la circunferencia por la superficie interior 91 de la canaleta. Cuando el gancho está dispuesto de esta manera, entonces puede ser introducido fácilmente dentro de la canaleta sin interferencia con el reborde o superficie interior 91 de la canaleta. Por lo tanto, un ancla puede ser contraída a partir de una configuración desplegada, en la que el ancla está completamente extendida con sus ganchos en acoplamiento con la pared del vaso sanguíneo hasta una configuración de perfil bajo retraída, en la que los ganchos están dispuestos radialmente hacia dentro de la circunferencia del lumen de la canaleta. A modo de un ejemplo representativo, con una canaleta que tiene un diámetro interior de 4,78 mm (0,188 pulgadas), un soporte gancho 26 que tiene un diámetro de 0,36 mm (0,014 pulgadas) y con un gancho 24 que se proyecta 0,76 mm (0,030 pulgadas) fuera del plano de la porción en forma de S transversal, una extensión transversal combinada E+F del orden de 3,81 mm (0,150 pulgadas) será suficiente para introducir la punta del gancho substancialmente radialmente hacia dentro de la circunferencia interior de la canaleta. En la forma de realización mostrada, E y F pueden ser cada una de ellas del orden de 1,91 mm (0,075 pulgadas). Debería entenderse que otras configuraciones de las extensiones transversales pueden utilizarse para proporcionar el modo precedente de retracción del gancho.

Las figuras 25-27 ilustran otra forma de realización de un ancla que tiene una configuración de gancho diferente, que está adaptada también para permitir que los ganchos se introduzcan radialmente hacia dentro en la canaleta de alimentación 84. En esta forma de realización, los segmentos de gancho de alambre 112 incluyen una construcción diferente para efectuar una disposición de levas radialmente hacia dentro de los ganchos 24 cuando el dispositivo es introducido dentro de la canaleta. En esta forma de realización, los soportes de gancho 112 incluyen varias porciones secuenciales que incluyen una porción de fijación 114, una porción de levas 116, una porción de desviación 118 y una porción de extensión 120, estando formado el gancho 24 en el extremo distante de la porción de extensión 120. Como se ilustra en detalle adicional en las figuras 26 y 27, la porción de fijación 114 del soporte de gancho 112 es asegurada, tal como por medio de soldadura, hasta y a lo largo de un segmento de alambre 18, de manera que el gancho 24 está dispuesto de forma distante de la flexión 20R asociada con el segmento de alambre. El soporte de gancho 112 puede disponerse de manera que todas sus porciones 114, 116, 118 y 120 se encuentren en un plano común (Figura 26). El soporte de gancho 112 está fijado, en la porción 114, de tal manera que el gancho 24 se extiende radialmente hacia fuera.

La figura 27 ilustra la configuración de esta forma de realización cuando el ancla está en su configuración extendida, relajada. En esa configuración, la porción de levas 116 del segmento de gancho de alambre 112 puede verse para disponerse preferentemente en un ángulo del orden de 15º a la porción de fijación 114, de tal manera que la porción de levas 116 se proyectará radialmente hacia fuera del segmento de alambre 18 por un ángulo de aproximadamente 15º. La porción de desviación 118 define un ángulo con respecto a la porción de levas 116 del orden de 25º preferentemente con la porción de desviación 118 que es orientada un poco de nuevo hacia la porción en zigzag principal del ancla. La porción de extensión 120, que tiene el gancho 24 en su extremo distante, se extiende desde el extremo de la porción de desviación 118 a lo largo de una línea generalmente paralela a la porción de levas 116. Por lo tanto, la extensión 120 es desviada radialmente hacia dentro desde la porción de levas 116. En la forma de realización ilustrativa, una desviación de aproximadamente 5 milímetros se ha encontrado satisfactoria. Se apreciará que, cuando la canaleta es avanzada en una dirección distante sobre la endoprótesis, el reborde de la canaleta se acoplará con la porción de levas 116 y provoca que se flexione y de doble radialmente hacia dentro alrededor de la unión de la porción de fijación 114 y la porción de leva 116. Debido a que la porción de extensión 120 es desviada radialmente hacia dentro desde la porción de levas 116, cuando la porción de levas 116 ha sido empujada dentro de alineación general con su segmento de alambre asociado 18 por avance de la canaleta sobre el dispositivo, la porción de extensión 120 y el gancho 24 estarán dispuestos radialmente hacia dentro de la circunferencia definida internamente de la canaleta. A este respecto, debería indicarse que el gancho 24 está dispuesto radialmente hacia dentro de una extensión del eje de la porción de levas 116.

Las figuras 28A-28C y 29A-29C ilustran de forma esquemática el movimiento progresivo de un soporte de gancho representativo 112 a medida que la canaleta 84 es avanzada sobre la endoprótesis. La figura 28A ilustra la posición del soporte de gancho 112 a medida que la canaleta, que avanza de forma distante, comienza a acoplarse con el segmento de levas 116. La figura 28B ilustran la disposición cuando la canaleta ha avanzado a lo largo del segmento de levas 116 en una medida suficiente para orientar el segmento de levas generalmente a lo largo del eje longitudinal del dispositivo de alimentación, con el gancho 24 que está representado radialmente hacia dentro de la circunferencia definida por el lumen interior de la canaleta. Las figuras 28C y 29C ilustran la configuración de esta forma de realización cuando la canaleta ha sido avanzada completamente sobre la endoprótesis que contiene el gancho 24 dentro de la canaleta. Puede apreciarse que a medida que el ancla 14R es capturada y retraído dentro de la canaleta 84 los segmentos de alambre 18 del ancla se desplazan progresivamente desde su posición oblicua a una posición que se extiende generalmente de forma axial del dispositivo. Los soportes de gancho, que están asegurados a los segmentos de ancla 18 se desplazan de forma similar desde su posición oblicua a una posición alineada generalmente de forma axial que facilita que se introduzcan uniformemente dentro de la canaleta 84.

La figura 30 ilustra una forma de realización modificada adicional, que no forma parte de la invención, que tiene componentes esencialmente idénticos y modo de funcionamiento como el descrito anteriormente en conexión con las figuras 25 y 29, excepto que el soporte de gancho y la extensión 120 están dispuestos con respecto a la porción en zigzag del ancla de manera que el gancho 24 está dispuesto próximamente de la flexión distante 20R. Construyendo el dispositivo de manera que los ganchos están dispuestos próximamente del extremo distante del ancla, los propios segmentos de ancla pueden reducir el riesgo del gancho. Como con todas las formas de realización, los ganchos pueden formarse en cualquier número de segmentos de alambre como puede ser considerado deseable para un procedimiento médico particular.

La disposición puede modificarse adicionalmente de manera que los ganchos 24 son introducidos radialmente hacia dentro en una secuencia predeterminada en lugar de simultáneamente. Mediante la secuencia de la retracción radialmente hacia dentro de los ganchos 24, puede reducirse adicionalmente el riesgo de que los ganchos se enreden entre sí. La secuencia relativa en la que los ganchos son empujados radialmente hacia dentro puede determinarse como se ilustra esquemáticamente en las figuras 31 y 32 que ilustran, esquemáticamente, el patrón de soporte del gancho 112 adaptado para efectuar la operación secuencial. La figura 31 ilustra una serie de seis soportes de gancho (como se ve de izquierda a derecha) de manera que estarían dispuestos circunferencialmente alrededor del ancla. La porción de levas 116 en cada uno de los segmentos 112 está dispuesta a distancia diferente (L1-L6) de los ganchos 24. La figura 31 muestra una disposición en la que la distancia disminuye desde un segmento al siguiente en una dirección circunferencial. Se apreciará que con segmentos de gancho configurados de esta manera, las porciones de leva 116 se acoplarán por la canaleta en tiempos diferentes en una secuencia circunferencialmente progresiva a medida que la canaleta es avanzada progresivamente sobre la endoprótesis. Esto resulta en la retracción circunferencialmente secuencial de los ganchos. La figura 32 describe de forma similar una disposición de este tipo pero en la que las distancias entre las secciones de leva y los ganchos están en un patrón un poco escalonado.

Las figuras 33 y 34 ilustran una forma de realización preferida para la estructura del gancho 24. Es deseable que el gancho tenga una punta muy afilada adaptada fácilmente para penetrar el tejido con trauma mínimo. De una manera similar, el gancho debería configurarse para ser retirado de acoplamiento con el tejido, además con trauma mínimo. Adicionalmente, es importante que el gancho se configure de manera que no penetrará la pared de la canaleta si, por ejemplo, la canaleta es apretada o sometida de otra manera a una fuerza no esperada que tiende a comprimir la pared de la canaleta contra el gancho. Como se muestra en las figuras 33 y 34, el extremo distante del segmento de gancho de alambre 26 ó 112 es doblado hasta una configuración curvada. El arco definido por el gancho curvado puede definir un ángulo 122 de entre aproximadamente 25º y 45º con un ángulo de aproximadamente 30º que es preferido. La punta del gancho está formada hasta un punta muy afilada rectificando tres facetas en el extremo del gancho, incluyendo una pareja de facetas laterales 124 y una faceta media 126. Las facetas laterales 124 se encuentran en una junta definida por un borde 128 que termina y define una punta afilada 130. En esta forma de realización, el ángulo 122 y las facetas 124, 126 están formados de manera que la faceta media 126 y el borde 128 se extienden a lo largo de un plano, indicado en imaginario en 132, que se extenderán substancialmente paralelos al eje longitudinal de la endoprótesis y la canaleta 84 cuando el dispositivo está contenido dentro de la canaleta. Con esta configuración, si la canaleta es presionada contra un gancho 24, acoplará la superficie relativamente plana 126 con un riesgo substancialmente reducido de que las puntas 130 se golpeen a través de la pared de la canaleta. A modo de ejemplo adicional, en la forma de realización ilustrativa en la que el soporte de gancho y el gancho están formados a partir de un alambre que tiene un diámetro del orden de 0,4 mm (0,014''), la longitud de la faceta media 126 preferentemente es del orden de aproximadamente 0,6 mm (0,025 pulgadas). El ángulo incluido de las facetas laterales 124, 126 puede ser aproximadamente 120º. La entrada del gancho, que define la profundidad de penetración radial del gancho es medida desde la punta afilada hasta el soporte de gancho, puede ser del orden de 0,8 mm (0,030 pulgadas).

Las figuras 35-38 ilustran otra forma de realización que no forma parte de la invención, por medio de la que los ganchos llevados por el ancla son móviles entre la configuración desplegada que se proyecta radialmente hacia fuera y una configuración contraída contenida con la canaleta. En esta forma de realización, uno o más conjuntos de gancho indicados generalmente en 142 están fijados a una o más curvaturas distantes 20R del ancla distante 14R. Los conjuntos de gancho 142 incluyen un muelle de torsión 144 dispuesto para empujar el conjunto de gancho 142 a una configuración desplegada ilustrada en las figuras 35, 36 y 38. Los conjuntos de gancho 142 pueden formarse a partir de una longitud de alambre para incluir el muelle de torsión enrollado helicoidalmente 144, una cola 146 que se extiende desde un extremo del muelle 144 y una varilla 148 formada en el otro extremo. El extremo de la varilla 148 está doblado como se indica en la figura 39 para definir una punta de gancho 150 con una punta afilada 152. La cola 146 puede fijarse de forma segura a uno de los segmentos de alambre 18 del ancla con la bobina de muelle 144 enrollada alrededor de la flexión distante 20R. El conjunto de gancho 142 está construido de manera que cuando se relaja, el muelle 144 desviará la varilla 148 y la punta 150 en una configuración mostrada en la que la punta 150 está formada en ángulo ligeramente hacia abajo.

El alambre, que forma el conjunto de gancho 142, puede, por ejemplo, estar formado por una aleación MP35N que tiene un diámetro de 0,3 mm (0,012 pulgadas). Una fuerza de desviación adecuada puede desarrollarse con un muelle de torsión 144, que tiene doce vueltas helicoidales.

Las figuras 37 y 38 ilustran, esquemáticamente, la manera en la que los conjuntos de gancho están contenidos dentro de la canaleta 84 y la manera en la que acoplan el tejido 154 del vaso sanguíneo. Cuando está contenido dentro de la funda 84, la funda empuja la varilla 148, en oposición a la fuerza de torsión del muelle 144, de manera que la varilla 148 se extiende generalmente en una dirección distante. El ángulo entre la varilla 148 y la punta 150 se selecciona para definir un tacón que, cuando el dispositivo es acoplado y contenido dentro de la canaleta 84, se llevará contra la superficie interior de la canaleta 84. Por lo tanto, la punta afilada 152 se mantiene fuera de acoplamiento con la canaleta. El ángulo definido en el tacón sería tal para asegurar que la punta no acoplará la canaleta 84 a lo largo de todo el intervalo de movimiento de la canaleta para liberar o capturar los conjuntos de gancho 142. La figura 38 ilustra la manera en la que los conjuntos de gancho 142 acoplan el tejido o vaso sanguíneo 154 cuando es implantado. El dispositivo está dimensionado y construido de manera que acoplará el tejido 154 a medida que el muelle 144 ha empujado la varilla a su posición completamente relajada. El muelle 144 asegura que la punta 150 acoplará firmemente el tejido 154 para mantener la conexión segura.

Sería deseable capturar de nuevo la endoprótesis antes de que se despliegue completamente, la canaleta 84 (mostrada en imaginario en la figura 38) puede avanzarse de forma distante (flecha 158) sobre la endoprótesis. A medida que el avance de la canaleta contrae progresivamente la endoprótesis, incluyendo el extremo distante del ancla distante 14R, las curvaturas distantes 20R, a las que se fija la disposición de gancho 142 se introducirá progresivamente radialmente hacia dentro. El avance continuado de la canaleta provocará que la punta del gancho 150 se retire fuera del tejido 154. El reborde de la canaleta 84 puede acoplar entonces la varilla 148 para empujar el dispositivo a la configuración retraída, como se muestra en la figura 37.

Las figuras 39A-39C ilustran, esquemáticamente, una forma de realización de la invención, que comprende un ancla de ganchos y una canaleta 164 adaptada para uso con el ancla. en la que el ancla puede ser plegada y contenida dentro de la canaleta. En esta
disposición, los propios ganchos no son retirados completamente en la canaleta, sino que, en su lugar, se pueden acoplar con un extremo distante especialmente perfilado de manera que las puntas afiladas no son expuestas. En esta disposición, el ancla está provista con soportes de gancho de alambre 160 que son substancialmente rectos y formados para definir ganchos 24 en sus extremos distantes. Los soportes de gancho 160 están asegurados a segmentos de alambre 18 asociados del ancla, como por soldadura. Como con las formas de realización descritas previamente, las figuras 39A-39C son ilustraciones simplificadas del cambio situación y de la posición que lleva a cabo uno de los ganchos en el ancla a medida que la canaleta es avanzada sobre la endoprótesis. La figura 39A ilustra de forma imaginaria la situación del ancla enganchada a medida que se acopla inicialmente por el reborde 162 de la canaleta 164. El ancla enganchada es ilustrada, esquemáticamente en línea continua en la figura 39A para ilustrar la situación aproximada del dispositivo después de que la canaleta ha sido avanzada un poco además sobre la porción próxima del ancla, a partir del cual puede verse que el ancla, el segmento 160 y gancho 24 se han empujado radialmente hacia dentro. La figura 39B ilustra un estado adicional de avance de la canaleta 164 sobre el ancla enganchado. Puede verse que una vez que el ancla se ha introducido suficientemente dentro de la canaleta 164, de manera que está en una configuración generalmente cilíndrica de diámetro reducido, los ganchos 24 no avanzarán adicionalmente radialmente hacia dentro. En su lugar, a medida que la canaleta 164 es avanzada sobre la endoprótesis, su reborde 162 avanzará directamente hacia y dentro del acoplamiento con los ganchos 24, como se muestra en la figura 39C. De acuerdo con esta forma de realización, el extremo distante de la canaleta 164 está provisto con una pestaña circunferencial 166 que tiene una superficie que se estrecha cónicamente de forma distante 168 que está contorneada para acoplar la punta (que puede ser idéntica a la punta 130), de manera que la punta no está expuesta de una manera que se podría enganchar en el tejido o en otros elementos.

El dispositivo de alimentación puede modificarse para incluir una funda adicional adaptada para recibir la canaleta, como se sugiere esquemáticamente con línea imaginaria en 170 en la figura 39C. Esta disposición puede utilizarse, por ejemplo, con el tipo de disposición de canaleta y gancho ilustrado en las figuras 39A-39C con el fin de proporcionar una medida adicional de protección para los ganchos 24. Puede utilizarse, sin embargo, con otras formas de realización, si se desea.

El dispositivo de alimentación cargado adecuadamente puede insertarse dentro y a través de la vasculatura del paciente con la ayuda de un alambre de guía. El alambre de guía 92 puede cargarse de forma preliminar dentro del lumen del tubo de posicionamiento 86 antes de que el dispositivo de alimentación es insertado dentro del paciente o, alternativamente, el alambre de guía puede colocarse de forma separada, en un procedimiento preliminar, dentro del vaso sanguíneo del paciente. En cualquier caso, el dispositivo de alimentación es avanzado dentro del vaso sanguíneo del paciente, por ejemplo, como a través de la arteria femoral, cuando se coloca un conjunto de injerto para tratar un aneurismo abdominal. El alambre de guía puede avanzarse independientemente hacia y a través de la región que debe tratarse. El dispositivo de alimentación puede avanzarse entonces sobre el alambre de guía hasta que la endoprótesis está en su posición pretendida.

En el tratamiento de un aneurismo aórtico abdominal con la invención, la endoprótesis sería localizada de manera que el ancla renal 14R está localizado en el lado renal del aneurismo (ver figura 6), de manera que la endoprótesis, cuando se despliega, está dispuesta a lo largo del aneurismo que reviste, por lo tanto, la aorta. Con el dispositivo de alimentación colocado de esta manera, la posición del tubo de posicionamiento 86 se mantiene, mientras la funda y la canaleta 84 son retiradas en una dirección próxima. El soporte estacionario mantiene acoplamiento con el extremo ilíaco del ancla 14I de la manera descrita anteriormente, previniendo así movimiento de la endoprótesis en la dirección ilíaca mientras la canaleta es retirada. A medida que la canaleta es retirada progresivamente y el ancla renal 14R emerge del extremo distante de la canaleta, el ancla 14R se extiende dentro del acoplamiento con la superficie del lumen interior del vaso sanguíneo mientras que extiende simultáneamente el extremo distante del injerto. A medida que el ancla 14R se extiende, sus ganchos 24 se acoplan con la superficie luminal interior del vaso sanguíneo.

La endoprótesis y el dispositivo de alimentación permiten que la endoprótesis se retire o posicione de nuevo dentro del paciente antes de completar el proceso de despliegue. Mientras la porción próxima del implante permanece conectado al dispositivo de alimentación el proceso de despliegue puede invertirse para capturar de nuevo la endoprótesis dentro de la canaleta de manera que puede reposicionarse y redesplegarse o retirarse del paciente. A lo largo de los procedimientos, pueden utilizarse métodos de visualización fluoroscópicos o de rayos X para determinar si el implante está colocado, como se desea.

Si la endoprótesis está colocada como se desea, la canaleta 84 es retirada completamente liberando de esta manera la endoprótesis y permitiéndola que se extienda completamente en contacto con el vaso sanguíneo a lo largo de toda la longitud de la endoprótesis. Si, antes de la liberación completa, se determina que no está colocada exactamente como se desea, la canaleta puede avanzarse de forma distante para recapturar la endoprótesis. La recaptura de la endoprótesis puede conseguirse con cualquiera de las formas de realización de la invención, incluyendo aquéllas donde existe un ancla individual que extiende claramente la longitud del injerto así como lo ilustrado en los dibujos que existen anclas próximos y distantes conectados por columnas.

Las figuras 19-21 representan el proceso de reposicionamiento o de retirada del implante descrito anteriormente. En la figura 19, se muestra una endoprótesis 10 dispuesta dentro de la canaleta 84 como que es liberada parcialmente de la canaleta 84. El extremo renal del implante ha desplegado y se asienta contra la superficie interior 110 del lumen del vaso sanguíneo. Si, en este punto, se determina, tal como por visualización fluoroscópica, que el reposicionamiento o la retirada del implante es requerido, la funda y la canaleta 84 pueden avanzarse en la dirección renal D (a la derecha en las figuras 19-21) para recapturar progresivamente la endoprótesis. Como se muestra en la figura 20, la canaleta 84 se ha avanzado para comprimir y recapturar radialmente una porción de la endoprótesis 10. La figura 21 muestra la canaleta avanzada sobre toda la longitud de la endoprótesis. Actuando de esta manera, el implante ha sido retirado del contacto con la pared del vaso y puede retirarse del paciente o colocarse en una localización diferente.

Claims (9)

1. Una endoprótesis vascular (10) en combinación con un dispositivo de alimentación para la misma, que comprende, en combinación:

un dispositivo de alimentación que incluye una funda (164) que tiene extremo distante, que está adaptado para recibir la endoprótesis (10);

una endoprótesis, que comprende un injerto tubular (12) que tiene extremos próximo y distante y un conjunto de ancla (14), que tiene extremos próximo y distante, teniendo el conjunto de ancla (14) una pluralidad de ganchos (24) que se proyectan radialmente hacia fuera en su extremo distante;

siendo la endoprótesis extensible y contráctil entre una configuración desplegada y una configuración de alimentación;

teniendo el extremo distante de la funda una pestaña (166) que se extiende radialmente que está adaptada para acoplarse y colocarse debajo de los ganchos que se extienden radialmente, siendo la anchura radial de la pestaña no menor que la dimensión radial de los ganchos, por lo que, cuando la endoprótesis está contenida dentro de la funda, los ganchos que se extienden radialmente se acoplarán con la pestaña y no se proyectarán radialmente fuera de la pestaña.

2. Una combinación según la reivindicación 1, en la que la superficie de la pestaña está perfilada para coincidir con la forma de los ganchos.

3. Una combinación según la reivindicación 1, en la que el dispositivo de alimentación comprende una funda interior (164) y una funda exterior (170), donde la funda interior puede ser recibida dentro de la funda exterior, teniendo la funda interior dicha pestaña formada encima, de tal manera que cuando el ancla está contenida dentro de la funda interior y los ganchos están en acoplamiento con la pestaña radial, toda la funda interior y la endoprótesis se pueden introducir en el interior de la funda exterior.

4. Una combinación según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que los ganchos son móviles entre configuraciones radialmente externas e internas.

5. Una combinación según la reivindicación 4, en la que los ganchos son móviles entre sus configuraciones en respuesta al movimiento relativo en las direcciones próxima y distante entre el conjunto de ancla y la funda de alimentación.

6. Una combinación según la reivindicación 5, en la que cada gancho está formado sobre el extremo distante de un soporte de gancho (160) respectivo y los soportes de ganchos son substancialmente rectos y están asegurados a segmentos de alambre (18) asociados del conjunto de anclaje.

7. Una combinación según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que los ganchos tienen una configuración que comprende:

una porción curvada que se extiende desde el soporte de gancho y que termina en una punta afilada, estando definida la punta por tres facetas formadas en el extremo de la porción curvada, que incluyen una faceta central (126) y una pareja de facetas laterales (124), emergiendo la faceta central y las facetas laterales para definir la punta afilada (130) del gancho, estando orientada la faceta central de tal forma que cuando el conjunto de gancho está contenido dentro de la funda, la faceta central se apoyará en un plano que está paralelo al eje longitudinal de la funda.

8. Una combinación según la reivindicación 7, en la que la entrada del gancho es del orden de 0,76 mm (0,030 pulgadas) y la longitud de la faceta central es del orden de 0,625 mm (0,025 pulgadas).

9. Una combinación según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que el conjunto de ancla está formado a partir de una aleación de níquel, cobalto, cromo y molibdeno.