ES2203638T3 - Lamina multicapa polimera que puede arrancarse, para una bolsa medicinal multicamara y procedimiento para su fabricacion. - Google Patents

Lamina multicapa polimera que puede arrancarse, para una bolsa medicinal multicamara y procedimiento para su fabricacion.

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ES2203638T3
ES2203638T3 ES95915828T ES95915828T ES2203638T3 ES 2203638 T3 ES2203638 T3 ES 2203638T3 ES 95915828 T ES95915828 T ES 95915828T ES 95915828 T ES95915828 T ES 95915828T ES 2203638 T3 ES2203638 T3 ES 2203638T3
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ES
Spain
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polymer
welding
chamber
bag
matrix
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ES95915828T
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English (en)
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Thomas Kreischer
Klaus Heilmann
Thomas Nicola
Michael Zimmermann
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Fresenius SE and Co KGaA
Original Assignee
Fresenius SE and Co KGaA
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Publication date
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Abstract

LA INVENCION SE REFIERE A UNA LAMINA ESTRATIFICADA POLIMERICA Y A UNA BOLSA (1) DE CAMARAS MULTIPLES, CUYAS CAMARAS (8,9) ESTAN FORMADAS MEDIANTE COSTURAS (2,3) DE SELLADO EN LA ZONA MARGINAL EXTERIOR Y MEDIANTE AL MENOS UNA COSTURA (7) DE SELLADO EN LA ZONA DE DIVISION ENTRE LAS CAMARAS. LAS COSTURAS DE SOLDADURA SE FORMAN DE MATERIAL POLIMERICO QUE CONFIGURA LAS CAMARAS, DE TAL MODO QUE ESTAN SOLDADAS CONJUNTAMENTE DE FORMA NO SEPARADA EN EL AREA MARGINAL EXTERIOR Y SON SOLDADAS CONJUNTAMENTE EN LA ZONA DE DISTRIBUCION ENTRE LAS CAMARAS DE TAL MODO QUE PUEDE DISPONERSE DE UNA VIA EN LA COSTURA SOLDADA CON UNA FUERZA QUE SE ENCUENTRA EN LA ZONA DESDE 5 HASTA 20 N. LA RESISTENCIA VARIABLE DE LA JUNTA DE SOLDADURA SE CONSIGUE MEDIANTE VARIACION DE LA TEMPERATURA DE SOLDADURA.

Description

Lámina multicapa polímera que puede arrancarse, para una bolsa medicinal multicámara y procedimiento para su fabricación.
La invención se refiere a un procedimiento para soldar una lámina multicapa polímera para una bolsa medicinal multicámara para la fabricación de soluciones de mezcla medicinales, que presenta al menos dos cámaras, separadas entre sí por una zona separadora soldada, que puede abrirse, y que están soldadas en la zona del borde exterior, previéndose en el cordón de soldadura de la zona del borde exterior al menos una tubuladura en al menos una cámara.
Las bolsas medicinales multicámara se utilizan desde hace años para fabricar soluciones de mezcla. Las bolsas multicámara conocidas presentan al respecto como dispositivo separador entre las cámaras diversos sistemas.
Uno de estos sistemas utiliza piezas rasgables separadoras de materiales rígidos, rasgables. Éstos tienen la ventaja de una utilización bastante universal, pero presentan no obstante inconvenientes por cuanto sólo dejan libre una abertura de rotura y mezcla limitada y al rasgar el dispositivo separador puede llegarse a la formación indeseada de partículas.
Un sistema similar, que en la zona de separación de cámaras presenta un lugar de rotura deseado, que puede rasgarse, ejerciendo presión sobre una cámara, se da a conocer en la EP 0 378 183, estando soldada en la zona del lugar de rotura deseado, de manera conveniente, una banda arrancable.
Un segundo tipo de dispositivo separador está configurado como sistema de aplastamiento, que por ejemplo oprime mediante pinzas exteriores las láminas de la bolsa para lograr la estanqueidad y que puede abrirse antes de su utilización. Las ventajas de tales sistemas de aplastamiento residen en que la abertura de mezcla puede ser grande y puede realizarse por lo general sin partículas. No obstante, estos sistemas tienen el inconveniente de que quedan limitados a materiales de la lámina para las bolsas que han de tener una elevada elasticidad y resistencia a la temperatura, para poder cumplir con el deseado efecto de separación. A menudo tales sistemas presentan faltas de estanqueidad. Para evitar éstas, es necesario armonizar exactamente entre sí las tolerancias del espesor de la bolsa y del sistema de aplastamiento.
Para no quedar limitado en sistemas de aplastamiento a determinados tipos de lámina como material para la bolsa multicámara y para mejorar el efecto de separación, según la DE 41 07 223 se dispone en la zona de la posterior abertura de mezcla una banda de lámina elástica, que cuando se acciona el dispositivo de aplastamiento sirve como junta. Debido al dispositivo de aplastamiento y a la banda de láminas, este sistema presenta el inconveniente de que su configuración es muy costosa.
La EP-A-0 345 774 da a conocer una bolsa medicinal multicámara que presenta un cordón que puede rasgarse. Esto se logra mediante una capa que contiene LLDPE o bien copolímeros de etilen-alfa-olefina. Al respecto, es un inconveniente que estas láminas sean difícilmente esterilizables al calor, ya que esta capa tiende a adherirse.
La solicitud de patente europea EP-A-0 619 998 da a conocer igualmente una bolsa medicinal multicámara, que incluye una unión fácilmente separable. Al respecto, una capa que incluye una mezcla de SEBS y copolímero de etilenpropileno se suelda mediante radioondas. Para ello la bolsa ha de incluir una capa de EVA, que es contigua a la capa que contiene SEBS. Un inconveniente es al respecto el coste de los aparatos para soldar estas láminas.
Las láminas que presentan capas que contienen LLDPE o bien copolímeros de etilenalfaolefina se describen por lo demás en la EP-A 0 513 364 y en la EP-A-0 635 254. El documento EP-A-0 437 856 da a conocer recipientes obturados mediante una lámina que incluyen mezclas de SBS. Se describen láminas de tres capas, siendo la capa que contiene SBS la capa central. Otros documentos que incluyen SBS o polímeros similares se describen en los documentos EP-A-0 380 145, EP-A-0 228 819, US-A-4 778 697, EP-A-0 230 114, WO-A-93 15 908 y WO-A-93 23 093. Ninguna de estas publicaciones da a conocer que estas láminas sirven para lograr, con una temperatura de soldadura en la gama de 123-128 ºC, un cordón de soldadura que puede arrancarse. Una bolsa medicinal multicámara no se menciona en ninguno de estos documentos.
Es por lo tanto tarea de la invención poner a disposición un procedimiento para soldar una lámina para una bolsa medicinal multicámara con el que se obtiene para una primera temperatura más baja un cordón que puede arrancarse y para una segunda temperatura un cordón fijo.
Esta tarea se resuelve en el marco de la invención mediante un procedimiento para soldar una lámina multicapa polímera, que contiene dos o más capas que para una primera temperatura de soldadura da lugar a una unión que puede arrancarse y para una segunda temperatura de soldadura más alta da lugar a una unión fija y presentando una de ambas capas exteriores un sistema polímero de fases de matriz, generándose la unión que puede arrancarse, separable mediante una fuerza en la gama de 5-20 N/mm^{2}, mediante contacto térmico para una temperatura en la zona de 123-128ºC.
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La ventaja sorprendente de la bolsa multicámara con la lámina correspondiente a la invención reside en que mediante el material polímero orientado hacia las cámaras es posible configurar tanto cordones de soldadura no separables en la zona del borde exterior como también posteriormente de nuevo cordones de soldadura separables en la zona de separación de las cámaras.
Un cordón de soldadura en la zona de separación de las cámaras debería entonces poder separarse con una fuerza en la gama de 5 a 20 N/mm^{2}. Si el cordón de soldadura puede separarse con una fuerza inferior a 5 N/mm^{2}, entonces no es posible una separación segura de las cámaras, ya que la unión puede soltarse por sí sola por ejemplo mediante ligeras vibraciones durante el transporte que ejercen presión sobre una o varias cámaras. Con una fuerza superior a 20 N, el cordón de soldadura sólo puede separarse con mucha dificultad. Existe el peligro de que no se rasgue el cordón de soldadura, sino la lámina, y con ello la bolsa quede no estanca.
Además, la fuerza de separación de los cordones de soldadura ha de ser tan elevada que la bolsa presente una resistencia a la caída desde 2 m de altura.
La bolsa multicámara antes descrita correspondiente a la invención permite una configuración muy sencilla, ya que no son necesarios piezas de rotura ni dispositivos de aplastamiento. Tampoco se necesitan materiales adicionales de estanqueidad y láminas en la zona de separación de las cámaras.
Pese a ello se logra una separación segura de las cámaras, siendo fácil de abrir la separación, quedando además libre una sección lo más grande posible.
Para fabricar la bolsa multicámara se utilizan preferentemente las llamadas laminillas solapadas o bien láminas tubulares. Éstas pueden dado el caso doblarse y solamente han de cerrarse, es decir, soldarse en dos lados del borde exterior, precisamente en ambas aberturas. Pero también es imaginable la utilización de hojas de lámina individuales, que no obstante han de soldarse alrededor.
Como material polímero para bolsas multicámara se emplea en general una lámina multicapa. En una forma constructiva preferente, la lámina multicapa es una lámina multicapa coextrusionada. Por lo demás, se prefiere que la lámina multicapa presente de dos a siete capas. Pero también es imaginable una monolámina como material polímero para la bolsa multicámara.
Los materiales de la lámina multicapa se eligen entonces de tal manera que la bolsa sea lo más traslúcida y flexible posible, pero en particular que sea esterilizable en caliente y biocompatible. Por razones de biocompatibilidad y aspectos relativos al medio ambiente, la utilización de PVC, que siempre presenta una cierta proporción de suavizantes, queda excluida al menos en la capa interior. Por las mismas razones deben excluirse también materiales como por ejemplo adhesivos, que pueden difundirse en el interior de la bolsa.
Para determinadas aplicaciones es además necesario que la lámina multicapa presente una barrera al gas para el oxígeno y el dióxido de carbono, así como una barrera al vapor de agua, que impida a una difusión de estos gases tanto en la bolsa como también fuera de ella.
La capa de la lámina multicapa orientada hacia las cámaras, denominada en lo que sigue capa interior, presenta esencialmente dos componentes, un polímero matricial y un polímero de fases. El sistema del polímero matricial y polímero de fases se denomina a continuación sistema de polímero de fases matricial.
Como polímeros matriciales pueden utilizarse polímeros con una alta gama de temperaturas de activación y de fusión, como por ejemplo homopolímero de polietileno, copolímero de polietileno, homopolímero de polipropileno y copolímero de polipropileno. El polietileno se utiliza entonces como polietileno de alta densidad (HDPE) o bien polietileno lineal de baja densidad (LLDPE). De los citados polímeros matriciales es preferible el copolímero de polipropileno. Especialmente es preferente un copolímero de polipropileno aleatorio.
Como polímeros de fases pueden emplearse polímeros con baja gama de temperaturas de activación y de fusión, como por ejemplo polímero de tribloque de estiroletileno/butilenestirol (SEBS), polímero de tribloque de estiroletileno/butilenestirol (SEBS) con una proporción de dibloque de estiroletileno/butilen estiroletileno/butilenestirol (SEB), polímero de tribloque de estiroletileno/propilenestirol (SEPS), polímero de tribloque de estirolbutadienestirol (SBS) y/o polímero de tribloque de estirolisoprenestirol (SIS). Preferentemente se utiliza SEBS. La proporción del polímero de fases en la capa interior debe encontrarse entonces en la gama de 1 a 40% en peso referido al sistema total de fases matricial.
El polímero de fases puede presentar adicionalmente un elemento auxiliar de elaboración. Este elemento auxiliar se emplea para ajustar la viscosidad del polímero. La cantidad del elemento auxiliar ha de encontrarse entonces en la gama de 1 a 15% en peso, referido a la cantidad del polímero de fases. Como elemento auxiliar de elaboración puede utilizarse por ejemplo aceite blanco medicinal.
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El cordón de soldadura de la zona del borde exterior presenta al menos una tubuladura en al menos una cámara, siendo esta tubuladura una tubuladura de salida. No obstante, es también posible que esta tubuladura de salida sea simultáneamente una tubuladura de llenado.
No obstante, es preferible que cada cámara a llenar presente, adicionalmente a la tubuladura de salida, una tubuladura de llenado en la zona del borde exterior. Las tubuladuras de llenado no obstante no son forzosamente necesarias, puesto que también es imaginable, por ejemplo en el caso de la bolsa de dos cámaras, primero soldar la zona de separación de las cámaras, y a continuación llenar en cada caso una cámara y después soldar la correspondiente zona del borde exterior.
También es posible separar la tubuladura de salida del llenado de la bolsa, formando un cordón de soldadura adicional separable. Esto da lugar a una bolsa de tres cámaras, que presenta dos cámaras a llenar con en cada caso una tubuladura de llenado y una cámara vacía con una tubuladura de salida. De esta manera es posible mezclar primeramente las soluciones de ambas cámaras que se han llenado y a continuación abrir el cordón de soldadura que separa la tubuladura de salida, para de esta manera liberar el contenido de la bolsa. La ventaja de esta bolsa reside en que de esta manera es posible ahorrarse la problemática válvula de rotura en la tubuladura de salida.
Para lograr que primeramente se abra la zona de separación de cámaras entre ambas cámaras que se han llenado, es posible configurar el cordón de soldadura en la zona de separación de cámaras entre ambas cámaras a llenar de tal manera que el cordón de soldadura pueda abrirse primeramente en un determinado lugar. Esto puede lograrse por ejemplo configurando en forma de V una parte del cordón de soldadura en la zona de separación de cámaras entre ambas cámaras a llenar. En este caso se abre el cordón de soldadura primeramente en la punta de la V, ya que aquí la fuerza a ejercer es la mínima. Por lo tanto la pared exterior se dota preferentemente en esta zona precisamente de una lengüeta de rotura, preferentemente de dos lengüetas de rotura.
Con ayuda de esta(s) lengüeta(s) de rotura es entonces posible de manera muy sencilla, una vez que se ha realizado la mezcla del contenido de ambas cámaras que se han llenado, abrir también la parte del cordón de soldadura de la zona de separación de cámaras que separa la cámara vacía que presenta la tubuladura de salida.
En otra forma constructiva separada puede también, naturalmente, utilizarse el cordón de soldadura que separa la tubuladura de salida del llenado de la bolsa en bolsas que sólo presentan una cámara a llenar.
En otra forma constructiva, la bolsa multicámara presenta un dispositivo para colgarla, que preferentemente está configurado en forma de una abertura en el cordón de soldadura contrapuesto a la tubuladura de salida. Este dispositivo para colgar no obstante no tiene por qué tener esta forma.
La soldadura separable en la zona de separación de cámaras puede separarse ejerciendo presión sobre al menos una de las cámaras contiguas, por ejemplo con la mano plana. No obstante, es también posible dotar la pared exterior en la zona de la separación de cámaras de una lengüeta de rotura, preferentemente de dos lengüetas de rotura.
El procedimiento para la fabricación de la bolsa multicámara correspondiente a la invención se caracteriza porque la soldadura se realiza en la zona del borde exterior a una temperatura más elevada que en la zona de la separación de cámaras.
Para ello es necesario que el material polímero orientado hacia las cámaras, preferentemente la capa interior de la lámina multicapa, presente en su estructura molecular zonas de cadenas, que para su activación para vibrar necesitan un aporte de energía elevado y en otras zonas un aporte de energía (calor) claramente inferior.
Esta estructura da lugar a que al soldar a la temperatura baja solamente se fundan las zonas que necesitan para su fusión un bajo aporte de energía. Se habla al respecto de una fusión parcial. A la temperatura más elevada, se funden por el contrario tanto las zonas que necesitan una baja aportación de energía como también las zonas que necesitan una elevada aportación de energía. Se llega a una fusión más o menos completa de la capa interior. Al soldar en la zona de la baja temperatura resulta una unión separable y en la zona de la temperatura más elevada una unión no separable.
Para fabricar una capa interior de lámina con las propiedades antes descritas, existen básicamente las siguientes posibilidades:
Las cadenas de polímeros de elevada y baja temperatura de activación y de fusión están integradas en un polímero.
Tanto el polímero matricial como también el polímero de fases presentan zonas de cadenas con elevada y baja temperatura de activación y de fusión.
Los polímeros con elevada temperatura de activación y de fusión forman una matriz, en la que está alojado otro polímero, que presenta zonas de cadenas con baja temperatura de activación y de fusión. Se prefiere este llamado sistema de polímeros de fase de matriz.
\newpage
La soldadura a la temperatura más elevada se utiliza en la zona del borde exterior, ya que de esta manera resultan uniones que ya no son separables. La soldadura en la zona del borde exterior, se realiza entonces preferentemente a una temperatura en la gama superior a 128º hasta 150ºC.
La soldadura a la temperatura baja se utiliza en la zona de separación de cámaras, ya que de esta manera resultan uniones separables. La soldadura en la zona de separación de cámaras se realiza entonces preferentemente a una temperatura de \leq 128ºC.
El límite inferior de temperatura al que puede realizarse la soldadura en la zona de separación de cámaras, para generar de nuevo cordones de soldadura separables, varía en función del material de lámina utilizado para la capa interior.
La duración del proceso de soldadura se encuentra preferentemente en la gama de 1 a 8 segundos y la presión superficial ejercida durante el proceso de soldadura sobre las zonas a soldar se encuentra preferentemente en la gama de 0,1 a 3 N/mm^{2}. No obstante, para ambos parámetros citados son posibles también valores fuera de las citadas gamas. Ambos parámetros no quedan así limitados a las gamas preferentes.
La bolsa multicámara arriba descrita de la lámina correspondiente a la invención puede utilizarse para fabricar soluciones de mezcla, por ejemplo para la diálisis, infusión o alimentación, entendiéndose bajo el concepto soluciones de mezcla no sólo una mezcla de soluciones, es decir, líquidos, sino también, por ejemplo, en el caso de la bolsa de dos cámaras, la mezcla de una solución con un sólido.
Otros detalles, particularidades y ventajas de la invención resultan de la siguiente descripción de ejemplos de ejecución en base a los dibujos.
Se muestra en
figura 1 una representación esquemáticamente simplificada de una forma constructiva preferente de una bolsa multicámara de la lámina correspondiente a la invención;
figura 2 una representación esquemáticamente simplificada de otra forma constructiva preferente de una bolsa multicámara de la lámina correspondiente a la invención;
figura 3 gráficamente los resultados del ensayo de tracción de una lámina correspondiente al ejemplo 1;
figura 4a la estructura de una lámina multicapa sellada en la zona del borde exterior, que posteriormente ya no puede separarse;
figura 4b la estructura de una lámina multicapa sellada en la zona de separación de cámaras, que posteriormente puede separarse.
En la figura 1 se representa una bolsa multicámara 1, según una forma constructiva preferente de la presente invención, configurada como bolsa de dos cámaras con dos cámaras de bolsa 8 y 9.
La bolsa 1 está formada por una laminilla solapada doblada. Ambas cámaras 8 y 9 están formadas por cordones de soldadura 2 y 3 (las llamadas barras de soldadura) en la zona del borde exterior y por el cordón de soldadura 7 en la zona de separación de cámaras.
En ambos cordones de soldadura en la zona del borde exterior están soldadas respectivas tubuladuras 5, 6, que sirven para llenar las cámaras de la bolsa. Adicionalmente presenta el cordón de soldadura 3 en la zona del borde exterior de la cámara 8 una tubuladura adicional 4, pensada como salida.
El cordón de soldadura 7 presenta en su lado exterior, para facilitar el manejo, dos lengüetas rasgables 10.
Además, el cordón de soldadura 2, que está contrapuesto al cordón de soldadura 3, que presenta las tubuladuras de salida, está dotado de un dispositivo para colgar 11 en forma de una abertura.
La figura 2 muestra igualmente una bolsa multicámara 1, configurada como bolsa de tres cámaras, de una forma constructiva preferente de la presente invención.
La bolsa 1 está formada igualmente a partir de una laminilla solapada doblada. Las cámaras 8, 9 y 10 están formadas por cordones de soldadura 2 y 3 en la zona del borde exterior, así como por un cordón de soldadura 7 en la zona de separación de cámaras. El cordón de soldadura 7 en la zona de separación de cámaras está configurado entonces de tal manera que por un lado separa ambas cámaras que pueden llenarse a lo largo de la laminilla solapada y por el otro configura una cámara 10 vacía.
\newpage
Ambas cámaras 8 y 9 pueden llenarse mediante tubuladuras de llenado 5 y 6, soldadas al cordón de soldadura 2 de la zona del borde exterior. En el mismo cordón de soldadura 2 de la zona del borde exterior, está soldada igualmente la tubuladura de salida 4, que está unida con la cámara 10 vacía, que está separada de las cámaras que pueden llenarse 8 y 9 mediante el cordón de soldadura 7.
Además, en el cordón de soldadura 3, que está contrapuesto al cordón de soldadura 2, que presenta las tubuladuras de salida, está previsto un dispositivo para colgar 12 en forma de una abertura.
No obstante, la presente invención no queda limitada de manera alguna por las formas constructivas representadas en la figura 1 y en la figura 2. Pueden pensarse una gran cantidad de formas constructivas diferentes.
La estructura de la lámina se describe más en detalle en los siguientes tres ejemplos en base a láminas de tres capas, que son una forma constructiva preferente. Al respecto, se denomina en los ejemplos capa 1 a la capa exterior de la lámina, es decir, el lado opuesto a las bolsas de la cámara. La capa 2 es la capa intermedia y la capa 3 es el lado de las láminas orientado hacia las cámaras.
Ejemplo 1 Lámina de 3 capas sin barrera al gas
La lámina se fabrica en una instalación para laminillas solapadas de coextrusión de 3 capas. Los extrusores tienen una longitud de 30D y están equipados con una parte de mezcla y de cizalla. La herramienta de coextrusión está diseñada como herramienta distribuidora helicoidal.
Estructura de las láminas
Tipo de plástico Denominación Fabricante MFI
Capa 1 100% homopolímero PP Novolen BASF 1,8 (230/2.16)
1302H
Capa 2 70% VLDPE Teamex DSM 3,0 (190/2.16)
1000 F
30% homopolímero PP Novolen BASF 1,8 (230/2.16)
1302H
Capa 3 70% copolímero aleatorio PP Novolen BASF 1,8 (230/2.16)
3200HX
30% compuesto de SEBS 90% Kraton Shell
G1650
10% Ondina Shell
G100
El compound SEBS fue previamente compoundado y granulado en una etapa de elaboración separada.
Ondina G100 es un aceite blanco medicinal sobre base parafínica.
Ejemplo 2
Como ejemplo 1, excepto que en la capa 3, como compound SEBS, se empleó un producto comercialmente obtenible de la firma GW-Kraiburg.
Tipo de plástico Denominación Fabricante MFI
Capa 3 70% PP-R Novolen BASF 1,8 (230/2.16)
3200HX
30% Compound SEBS TF6AAF GW-Kraiburg
Las láminas se fabricaron entonces por coextrusión. En función de la estructura de las láminas, se combinan materias primas de partida y mezclas en diferentes capas. La meta al respecto es, junto a la invención propiamente dicha del "cordón separador", lograr propiedades como resistencia a los golpes, por ejemplo caída desde 2 m de altura, así como barrera al gas.
Una lámina de 3 capas, constituida según el ejemplo 1 y 2, se sometió a un experimento de soldadura, que se describe a continuación más en detalle. Como dispositivo de soldadura se utilizaron dos barras de soldadura con una longitud de 220 mm y una anchura de 10 a 15 mm. La longitud de las barras de soldadura (220 mm) ha de ser al menos tan larga como el cordón de soldadura (180 mm) a generar, y preferentemente algo mayor. Por barra de soldadura se aportaron cuatro elementos calefactores con una potencia de un máximo de 200 vatios cada uno a distancias iguales y 25 mm por debajo de la superficie de sellado. La regulación se realizó mediante un sensor de temperatura del tipo PT 100, en el centro entre dos elementos de calefacción. La lámina a soldar se llevó entre ambas barras de soldadura, de las cuales una está dispuesta tal que es fija y la otra móvil. La barra de soldadura móvil se oprimió mediante un émbolo (diámetro 100 mm) bajo una determinada presión contra la barra de soldadura dispuesta fija.
El tiempo de soldadura era, de manera unificada, de 6 segundos. La temperatura se hizo variar de 115ºC hasta 131ºC, en escalones de 2ºC. La presión pudo variarse de 1 bar a 6 bar en escalones de 1 bar. A partir de las distintas presiones, resultan debido a la geometría del dispositivo de soldadura (por ejemplo longitud y anchura de las barras de soldadura así como diámetro del émbolo) y de la lámina (por ejemplo longitud y anchura del cordón de soldadura) valores para la presión superficial de las zonas a soldar que se encuentran en la gama de 0,1 a 3 N/mm^{2}.
La temperatura inicial de la serie de ensayos se fijó en 115ºC, ya que la ámina en la zona de temperatura inferior a ésta no presentó adherencia alguna. Para una temperatura de soldadura (temperatura de sellado) de 131ºC y más elevada, la adherencia de las superficies de las láminas es a su vez tan grande que en los ensayos de tracción el cordón de soldadura no pudo soltarse y la lámina se desgarró.
Los cordones de la bolsa multicámara soldados a diferentes presiones y en la gama de temperaturas de 115ºC a 131ºC se sometieron a un ensayo de tracción según DIN 53457. Los resultados de estos ensayos de tracción se representan gráficamente en las figuras 3 y 4.
Tal como puede observarse en la figura 3, resulta para la lámina del ensayo, que se fabricó según el ejemplo 1, el siguiente cuadro:
En la gama de temperaturas de 115ºC a 122ºC, el cordón de soldadura es separable con una fuerza inferior a 5 N/mm^{2}, es decir, la unión de la superficie de sellado es demasiado débil para poder ser utilizada como cordón de soldadura en las bolsas multicámara correspondientes a la invención.
En la gama de temperaturas superior a 128ºC hasta 131ºC, el cordón de soldadura sólo puede separarse con una fuerza superior a 20 N/mm^{2}, es decir, las superficies de sellado están fijamente unidas una con otra.
En la gama de temperaturas de 123ºC a 128ºC, el cordón de soldadura puede separarse con una fuerza en la gama de 5 a 20 N/mm^{2}. En esa zona de temperaturas se encuentra la capacidad de arrancado óptimo, es decir, una unión que posteriormente puede arrancarse de nuevo.
Las indicaciones de presiones son las presiones utilizadas durante la soldadura. Las propiedades del cordón soldado no obstante son esencialmente independientes de la presión utilizada durante la soldadura, tal como puede verse fácilmente en la figura 3.
Para la lámina del ensayo resultan las siguientes gamas de temperatura:
Un cordón de soldadura que se soldó por debajo de 115ºC, puede separarse con una fuerza inferior a 5 N/mm^{2}, es decir, la unión de la superficie de sellado es demasiado débil para poder ser utilizada como cordón de soldadura en una bolsa multicámara correspondiente a la invención.
Un cordón de soldadura que se soldó en la gama de temperaturas de 115ºC a 128ºC, puede separarse con una fuerza en la gama de 5 a 20 N/mm^{2}, es decir, un cordón de soldadura así se emplea en el marco de la invención en la zona de separación de cámaras, ya que esta unión puede arrancarse posteriormente de nuevo.
Un cordón de soldadura que se soldó en la gama de temperaturas superior a 128ºC sólo puede separarse con una fuerza superior a 20 N/mm^{2}, es decir, un cordón de soldadura así se emplea en el marco de la invención en la zona del borde exterior, ya que estas superficies de sellado están fijamente unidas una con otra.
La figura 4a muestra una lámina de 3 capas configurada según el ejemplo 1 con capas interiores 16 y 16', con capas intermedias 17 y 17', así como capas exteriores 18 y 18', que se soldó a una temperatura superior a 128ºC. Ambas capas interiores 16 y 16' están, tal como puede verse en el gráfico, fundidas una con otra de manera que resulta una unión no separable.
La figura 4b muestra una lámina de 3 capas configuradas según el ejemplo 1, tal como se describió en la figura 4a. La diferencia respecto a la figura 4a reside únicamente en que la lámina se soldó en la gama de temperaturas de 123ºC a 128ºC. En este caso ambas capas interiores 16 y 16', tal como puede verse en el gráfico, están fundidas una con otra de manera que resulta una unión que posteriormente puede separarse.

Claims (12)

1. Procedimiento para soldar una lámina multicapa polímera que contiene dos o más capas, que da lugar a una primera temperatura de soldadura a una unión que puede arrancarse y a una segunda temperatura más elevada a una unión fija y presentando una de ambas capas exteriores un sistema de polímero de fases matricial, siendo el polímero matricial un homopolímero de polietileno, un copolímero de polietileno, un homopolímero de poripropileno o un copolímero de polipropileno, y siendo el polímero de fases un polímero de tribloque de estiroletileno/butilenestirol (SEBS) con una proporción de dibloque de estiroletileno/butileno (SEB), un polímero de tribloque de estiroletileno/propilenestirol (SEPS), un polímero de tribloque de estirolbutadienestirol (SBS) y/o un polímero de tribloque de estirolisoprenestirol (SIS), caracterizado porque se puede generar una unión separable, que puede arrancarse con una fuerza en la gama de 5 a 20 N/mm^{2}, mediante contacto térmico con una barra de soldadura a una temperatura en la gama de 123ºC a 128ºC.
2. Procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado porque la lámina multicapa es una lámina multicapa coextrusionada.
3. Procedimiento según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque la lámina multicapa presenta dos a siete capas.
4. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 - 3, caracterizado porque el polímero de fases puede presentar adicionalmente un elemento auxiliar de elaboración.
5. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 - 4, caracterizado porque la proporción del polímero de fases se encuentra en la gama de 1 - 40% en peso, referido al sistema de polímero de fases matricial.
6. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 - 5, caracterizado porque la lámina multicapa presenta una capa de barrera al gas para el oxígeno y el dióxido de carbono, así como una capa de barrera al vapor de agua.
7. Bolsa multicámara (1) medicinal de un material polímero para generar soluciones de mezcla medicinales, que presenta al menos dos cámaras (8, 9) separadas entre sí mediante una zona separadora (7) soldada, que puede abrirse y que están soldadas en la zona del borde exterior (2, 3), estando prevista en el cordón de soldadura de la zona del borde exterior al menos una tubuladura (4) en al menos una cámara, estando fabricada la bolsa multicámara de una lámina multicapa polímera, que contiene dos o más capas, que forma a una primera temperatura de soldadura una unión que puede arrancarse y a una segunda temperatura más elevada una unión fija, caracterizada porque la capa orientada hacia las cámaras presenta un sistema polímero de fases matricial, siendo el polímero matricial un homopolímero de polietileno, un copolímero de polietileno, un homopolímero de polipropileno o un copolímero de polipropileno, y siendo el polímero de fases un polímero de tribloque de estiroletileno/butilenestirol (SEBS) con una proporción de dibloque de estiroletileno/butilen (SEB), un polímero de tribloque de estiroletileno/propilenestirol (SEPS), un polímero de tribloque de estirolbutadienestirol (SBS) y/o un polímero de tribloque de estirolisoprenestirol (SIS), no estando la capa que presenta el sistema polímero de fases matricial en contacto con una capa de copolímero de etilenvinilacetato (EVA) de un grosor superior de 0, 14 mm.
8. Bolsa multicámara según la reivindicación 7, caracterizada porque el cordón de soldadura puede separarse en la zona de separación (7) con una fuerza que se encuentra en la gama de 5 - 20 N/mm^{2} y el cordón de soldadura en la zona del borde exterior (2, 3) no es separable.
9. Bolsa multicámara según la reivindicación 7 u 8, caracterizada porque es esterilizable al calor.
10. Bolsa multicámara según una de las reivindicaciones 7 - 9, caracterizada porque adicionalmente a la tubuladura de salida (4) cada cámara a llenar presenta además una tubuladura de llenado (5, 6), que está dispuesta en el cordón de soldadura en la zona del borde exterior (2,3).
11. Bolsa multicámara según una de las reivindicaciones 7 - 10, caracterizada porque la pared exterior en la zona de separación de cámaras está dotada de al menos una lengüeta rasgable (10), preferentemente de dos lengüetas rasgables (10).
12. Utilización de una bolsa medicinal multicámara según una de las reivindicaciones 7 - 11 para fabricar soluciones de mezcla para la diálisis, infusión o alimentación.
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