ES2203671T3 - Cateter de globo con capa trenzada. - Google Patents
Cateter de globo con capa trenzada.Info
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Abstract
SE TRATA DE UN CATETER DE GLOBO QUE TIENE UNA CAPA TRENZADA QUE SE EXTIENDE GENERALMENTE DESDE EL EXTREMO PROXIMAL DEL CATETER HASTA UNA LOCALIZACION DISTAL DEL GLOBO. EN PARTICULAR, ES DESEABLE QUE EL EJE DE LA PARTE PROXIMAL DEL CATETER DE GLOBO SE MAS RIGIDO EN LA SECCION PROXIMAL Y MENOS RIGIDO JUSTO EN LA PARTE PROXIMAL DEL GLOBO. AUNQUE EL CATETER PUEDE SER UN CATETER DE LUMEN SENCILLO QUE UTILICE ALGUN TIPO DE CABLE CENTRAL PARA ACTUAR COMO VALVULA DE INFLADO Y DESINFLADO DEL GLOBO, EN EL AMBITO DE LA INVENCION SE INCLUYE BIEN UN LUMEN DE INFLADO/DESINFLADO SEPARADOS O UNO INCORPORADO DENTRO LAS VARIAS CAPAS POLIMERICAS CONCENTRICAS UTILIZADAS PARA CONSTRUIR EL EJE PROXIMAL. ES ESPECIALMENTE PREFERIDO EL USO DE UN GLOBO ADECUADO ELASTICO.
Description
Catéter de globo con capa trenzada.
Esta invención es un dispositivo quirúrgico. En
particular, es un catéter de globo que tiene una capa trenzada que
se extiende en general desde el extremo próximo del catéter a una
posición distal del globo. En particular, es deseable que el eje
del catéter próximo al globo sea más rígido en la sección próxima y
menos rígido justo cerca del globo. Aunque el catéter puede ser un
catéter de lumen único usando un alambre central que hace de
válvula para inflado y desinflado del globo usando dicho lumen
único, cae dentro del alcance de la invención incluir un lumen de
inflado/desinflado separado u otro aislado del lumen central e
incorporado en las varias capas coaxiales usadas para formar el
catéter. Especialmente preferido es el uso de un globo elástico,
flexible que se puede inflar y desinflar mediante el lumen
dispuesto para dicha finalidad. Los catéteres que tienen globos
"permeables" también son adecuados en esta invención.
Esta invención se refiere en general a un catéter
altamente flexible que tiene un globo en su punta distal. La forma
del catéter es tal que se puede usar en varios procedimientos de
angioplastia transluminal percutánea (ATP), pero es de construcción
suficientemente flexible de modo que se puede usar para otras
indicaciones de diagnóstico y tratamiento en regiones del cuerpo
que tienen una vasculatura considerablemente más tortuosa.
Por ejemplo, en procedimientos ACPT, se introduce
en la vasculatura de un paciente un catéter de guía que tiene
típicamente una punta distal preformada. El catéter se avanza
desde el punto de entrada hasta la aorta y, una vez allí, se
retuerce o tuerce desde el extremo próximo del catéter para girar
la punta distal preformada del catéter de guía introduciéndola en
la abertura una arteria coronaria deseada. Después se avanza un
catéter con globo o de "dilatación" a través del lumen de un
catéter de guía y sale por la punta distal del catéter de guía
hasta que el globo en el extremo distal del catéter de dilatación se
extiende a través de la región a dilatar. El globo se expande
después, típicamente a un tamaño predeterminado dictado por el
diseño del globo, mediante el uso de líquido radioopaco a presiones
relativamente altas. A la terminación del procedimiento, el globo
se desinfla después de manera que el catéter de dilatación se
pueda extraer y se reanude el flujo sanguíneo mediante la arteria
así tratada.
En otros procedimientos se podría usar
típicamente un catéter con globo de un diámetro algo menor que un
catéter usado en APT o ACPT. En un sentido universal, se podría
considerar que el procedimiento es similar en que un catéter más
grande o de guía se coloca inicialmente de manera que su extremo
distal esté cerca del lugar del cuerpo a tratar o diagnosticar. El
catéter con globo, tal vez con el alambre de guía a través de un
lumen central existente, se extendería después desde el extremo
distal del catéter de guía al lugar. El globo se expande, y una
vez terminado el procedimiento, el globo se desinfla y saca del
cuerpo. En algunos casos, el globo podría ser de naturaleza flexible
en vez de la configuración de diámetro fijo que se encuentra en un
globo APT típico.
La llegada de radiología de intervención como una
alternativa viable en regiones neurológicas del cuerpo ha producido
demandas en el equipo de cateterización no satisfechas por las
demandas impuestas a los dispositivos ACPT. Es destacable la
necesidad de dispositivos de diámetro considerablemente menor,
dispositivos que tienen una flexibilidad variable, capacidad de
resistir el retorcimiento (en particular en las regiones donde las
diferencias de flexibilidad pueden ser agudas).
Una forma de producir ejes de catéter fuertes
para un catéter de globo es mediante el uso de trenzas en los
ejes. Por ejemplo, la Patente de Estados Unidos número 5.338.295
de Cornelius y otros describe un catéter de globo de dilatación que
tiene un eje hecho de una trenza tubular de acero inoxidable. La
sección de tubo exterior próxima está encerrada en un material de
poliimida. La sección de tubo exterior distal que forma el globo se
hace de un material polimérico, tal como polietileno. La trenza en
este ejemplo se extiende solamente parcialmente a la porción
próxima del catéter. No se extiende tan lejos como el globo ni se
extiende a través del globo.
Se muestra otro dispositivo similar en la Patente
de Estados Unidos número 5.451.209 de Ainsworth y otros. Ainsworth
y otros describen un elemento tubular compuesto útil en catéteres
intravasculares. Se muestra, en particular, como un elemento de
varias formas de un catéter de dilatación de alambre fijo y en un
catéter de guía o angiográfico. La estructura del dispositivo se
hace trenzando hilos de una mezcla de materiales de matriz
polimérica (tal como fibras o polvos) que tienen un punto de fusión
relativamente bajo y una fibra de refuerzo de alta resistencia que
tiene un punto de fusión relativamente alto. Las fibras se tejen
en un elemento tubular; el elemento tubular trenzado resultante se
calienta para fundir el material de matriz de punto de fusión bajo
de manera que fluya alrededor de las fibras de refuerzo para formar
una matriz. Después se extruyen o aplican de otro modo
revestimientos o recubrimientos termoplásticos al exterior del
elemento tubular trenzado así producido. No se sugiere en la patente
producir un eje de rigidez variable próximamente ni utilizar
solamente una trenza metálica desde el extremo próximo de un
catéter sobre alambre en una posición distal del globo.
La Patente de Estados Unidos 5.429.597 de DeMello
describe un catéter de globo que se dice que es resistente a las
cocas. En general, parece estar hecho de una cubierta polimérica
exterior sobre una "bobina multifilar de bobinado cruzado
(CWMF)" y un alambre central extraíble no fijo. La bobina CWMF
es un par de bobinas helicoidales que se enrollan en direcciones
contrarias para realizar transmisión de par durante el uso. No
parece que se sugiera entretejido de la CWMF en una trenza. No se
sugiere extender la CWMF a través de la longitud del globo
interior.
La solicitud PCT de Pray y otros (WO 93/20881)
cedida a Scimed Medical Systems sugiere un catéter de dilatación
que tiene un eje con una sección próxima que es un compuesto de
material polimérico y un tubo de trenza de acero inoxidable. La
sección distal del catéter se forma de un tubo polimérico flexible.
En una realización del dispositivo descrito, el entretejido de
trenza de la sección próxima del eje tiene un recuento de pasadas
variable, aumentando en la dirección distal, proporcionando por ello
mayor flexibilidad en la dirección distal. Sin embargo, este
documento no sugiere el uso de un tubo trenzado que se extiende
distalmente al globo. Además, no se sugiere el uso de un globo
elastomérico o cauchotoso en el dispositivo.
La Solicitud de Patente del Reino Unido publicada
GB 2.233.562A, de Hannam y otros, muestra un catéter de globo que
tiene un eje interior hueco flexible y un eje exterior trenzado
con un globo inflado por fluido introducido entre los ejes interior
y exterior. El eje interior está fijado con relación al eje
exterior en ambos extremos. Cuando se infla el globo, se acorta el
eje exterior. La longitud excesiva del eje interior se acomoda
mediante la curvatura del eje interior a una forma parecida a
bobina. Se dice típicamente que la trenza es de un tejido de
pelusa de poliéster. Se dice que se extiende la longitud completa
del eje exterior, pero con una tasa de pasadas variable
aparentemente cerca del globo. El globo se hace del material de la
capa trenzada suelta y un poliuretano elástico flexible. No se
sugiere usar el material trenzado como un reforzador general en el
dispositivo de catéter con globo. No se sugiere colocar la trenza
en el interior del globo.
EP-A-0 358 117
describe un conjunto de catéter según la sección precaracterizante
de la reivindicación 1.
Según la presente invención se facilita un
conjunto de catéter de globo incluyendo un elemento tubular
alargado incluyendo:
a) una porción de globo situada distalmente que
tiene un extremo próximo, un extremo distal y un globo
inflable;
b) una porción de eje situada próximamente que
tiene un extremo próximo y un extremo distal;
c) un elemento trenzado de capa única uniforme
dispuesto dentro y de forma contigua a la porción de eje y de forma
no contigua a la porción de globo; y
d) un elemento de recubrimiento interior
lubrificante dispuesto dentro del elemento trenzado;
donde un lumen central se extiende al menos desde
dicha porción de eje distalmente a través de dicha porción de
globo y dicho lumen central está abierto distalmente a dicha
porción de globo;
caracterizado porque:
la porción de eje incluye un elemento de
cobertura exterior fuera de y contiguo al elemento trenzado,
contactando el extremo distal de dicho elemento de cobertura
exterior el extremo próximo del globo;
el elemento trenzado se extiende distalmente
desde el extremo distal de la porción de eje al extremo distal de
la porción de globo; y
dicho elemento de recubrimiento interior
lubrificante está dispuesto de forma contigua al elemento
trenzado.
Típicamente, la trenza tiene un elemento
polimérico de tubo externa e internamente, adyacentes ambos al
elemento de trenza. Los polímeros de los elementos de tubo
adyacentes pueden llenar los intersticios del elemento de trenza o
se puede usar un adhesivo, si así se desea. En una variación
preferida, los agujeros en el elemento tubular trenzado pueden
funcionar como un paso de fluido entre el lumen interior del
catéter al globo propiamente dicho. Además, en un aspecto muy
deseable de esta invención, la trenza hace de un refuerzo tanto en
la región próxima al globo como del globo propiamente dicho. Esto
es especialmente útil cuando el catéter es del tipo que tiene
rigidez decreciente entre el extremo próximo del catéter y un
punto próximo al globo.
El catéter tiene muy deseablemente una capa
interior de tubo polimérico lubricante. La capa lubricante interior
se puede extender hasta la punta distal o se puede extender a la
región próxima y distal del extremo próximo del globo. Esto
contribuye algo al control de la rigidez y el retorcimiento en el
extremo próximo crítico del globo. El catéter, cuando es un
catéter de lumen único, puede incluir pasos desde el lumen interior
a través de la capa lubricante interior y trenzarse en el globo.
Como se ha indicado anteriormente, si la capa lubricante interior
no se extiende completamente a través del interior del globo, el
fluido de inflado puede pasar radialmente por la pared de
trenza.
Cuando el catéter de globo es un catéter de lumen
único, es bastante deseable que la porción distal del globo esté
provista de un asiento de válvula en su lumen para cooperar con un
asiento de válvula que se encuentra en un alambre central o alambre
de guía. De esta forma, el usuario del catéter de globo puede
introducir en el globo el fluido de inflado a través del único
lumen e inflar dicho globo con sólo asentar el elemento de válvula
del alambre central sobre el asiento de válvula dispuesto en el
lumen del catéter.
Otra variación de esta invención incluye la
provisión de pasos fundidos o extruidos en la superficie exterior
del tubo lubricante interior de manera que los pasos estén en
comunicación con el globo. De esta forma, el globo se puede inflar y
desinflar usando estos agujeros auxiliares y, no obstante, el paso
central interior se puede usar para otros muchos fines.
Finalmente, el elemento de globo utilizado en
este conjunto de catéter de la invención puede ser elastomérico y
radialmente flexible para proporcionar varias funciones no
intentadas típicamente mediante el uso de un globo de
polietileno.
El concepto de este catéter de globo de la
invención es la provisión de un catéter de globo altamente
flexible, altamente adaptable que se puede utilizar en vasculatura
muy distal. Se diseña de tal forma que a pesar del hecho de que
tiene una flexibilidad muy alta, también es bastante resistente a
retorcimiento, en particular en la región próxima del globo.
La figura 1 muestra una vista en planta de una
variación altamente deseable de un conjunto general de la
invención.
La figura 2A muestra una vista parcial cortada de
la porción de eje del catéter de la invención mostrando una trenza
del tipo de alambre. La figura 2B muestra una vista cortada
completa de la ilustración de la figura 2A.
La figura 3A muestra una vista lateral parcial
cortada de un eje de catéter hecho según la invención usando una
trenza del tipo de cinta. La figura 3B muestra una vista cortada
completa de la ilustración de la figura 3A.
Las figuras 4 y 5 muestran vistas laterales
cortadas de dos variaciones del catéter de globo de la
invención.
La figura 6A muestra una variación de la vista
lateral cortada del extremo distal del catéter de la invención. La
figura 6B muestra una vista en sección transversal del eje de la
variación de la figura 6A mostrando los lúmenes de inflado colocados
en la superficie exterior de la capa lubricante interior.
La figura 7 muestra una vista lateral cortada de
un globo "permeable" mostrando algunos principios de la
presente invención pero no cae dentro del alcance de las
reivindicaciones anexas.
La figura 1 muestra una vista lateral de un
conjunto de catéter, designado en general (100), hecho según la
invención. El conjunto de catéter (100) incluye un elemento tubular
alargado que tiene una porción de globo situada distalmente y una
porción de eje situada próximamente. La porción de eje incluye al
menos una sección de globo (102) próxima de un globo (114) en el
extremo distal del catéter, una sección de cuerpo (104) próxima de
la sección de globo (102), y una sección próxima (106). El conjunto
de catéter (100) se diseña en general para operación en
combinación con un alambre de guía flexible (107) preferiblemente
con una punta de guía curvable (112) que con frecuencia es una
bobina. El alambre de guía se utiliza para guiar el conjunto de
catéter (100) a lo largo de recorridos complicados y tortuosos
típicamente en la vasculatura humana a un lugar blanco dentro del
cuerpo. El diseño del alambre de guía (107) puede ser cualquier
diseño conveniente que permita manipulación del catéter (100) y el
alambre de guía (107) combinados al lugar deseado. La longitud
general del conjunto de catéter es típicamente entre 30 cm y 175
cm, dependiendo de la porción del cuerpo a la que llegará el
catéter (100) a través del lugar de acceso corporal elegido. Por
ejemplo, si el lugar elegido está dentro del cerebro y la arteria
femoral en el ingle es el lugar de acceso, la longitud del catéter
(100) estaría en las regiones más altas del rango indicado. Si el
acceso es a través del cuello, como sería el caso con pacientes
considerablemente obesos, la longitud general del catéter puede ser
mucho más corta.
En el extremo próximo del dispositivo de catéter
(100) se representa un adaptador de extremo (110) mediante el que
se puede recibir el alambre de guía y mediante el que se puede
introducir material fluido en el lumen del catéter. Un adaptador
adecuado tiene un orificio que se extiende axialmente mediante el
que el alambre de guía se hace girar y avanza o retira axialmente
dentro del catéter, durante una operación de colocación de
catéter. Se puede usar un orificio lateral para administrar otros
materiales fluidos mediante el catéter al lugar blanco
potencialmente después de la extracción del alambre de guía.
Un concepto central de esta invención particular
se ha de notar en que la porción del conjunto de catéter (100) que
está próxima al globo (114) tiene típicamente flexibilidad
progresiva o escalonada. Es decir, la sección próxima (106) es más
rígida que la sección media (104), que a su vez es más rígida que
la porción de sección de globo (102) que se halla próxima al globo
(114). En un sentido muy general, esta secuencia de flexibilidades
permite que un catéter como el aquí mostrado siga la vasculatura
cada vez más estrecha a medida que el catéter avanza dentro del
cuerpo desde el punto de entrada al lugar blanco dentro del
cuerpo. Aunque aquí se representan tres secciones de diferente
flexibilidad, no es necesario que el número de secciones sea
solamente tres. Puede ser cuatro o seis o diez, dependiendo de las
necesidades del diseñador de proporcionar la variación detallada de
este catéter y las necesidades del médico encargado de introducirlo
en el cuerpo humano. En efecto, puede suceder que una o varias
secciones sean continuamente variables en flexibilidad en función
de la longitud axial. Por ejemplo, podría ser altamente deseable
tener una sección próxima (106) de una sola flexibilidad para poder
empujar y poder acceder mediante un catéter de guía y que, no
obstante, la sección media (104) y la sección de globo (102)
tengan rigidez continuamente variable. El hecho de que la sección
próxima es considerablemente más rígida que la porción de la
sección de globo (102) próximo del globo es significativo para
esta invención.
El globo (114), como se observó anteriormente, se
representa en sección de globo (102). La presencia del globo es
obviamente esencial para esta invención.
También es esencial para esta invención el uso de
una capa trenzada colocada dentro de la pared del conjunto de
catéter (100). La figura 2A muestra una vista lateral parcial
cortada de una sección del catéter de la invención (100) que es
próxima al globo (114) (véase la figura 1). En esta vista cortada
se puede ver una cobertura exterior (200), un recubrimiento
interior (202) y la trenza (204) colocada entre las dos capas. La
figura 2B muestra la estructura con mayor detalle a causa de su
ilustración en vista cortada completa. La cobertura exterior (200)
se muestra de nuevo en sección transversal. El recubrimiento
interior (202) y los hilos que forman la trenza (204) se representan
en sección transversal. Como se representa en la figura 2, el
elemento de cobertura exterior (200) y elemento interior (204) son
poliméricos. Se seleccionan deseablemente de materiales que se unen
entre sí al calentarse. También pueden ser miscibles en fusión. En
algunos casos, pueden contener componentes que actúan a la manera
de adhesivos, pero eso no es necesario. Típicamente, para la
variación simple representada en las figuras 2A y 2B, el elemento
de cobertura exterior (200) es de un material que puede ser
termocontráctil sobre el elemento interior (202) y el elemento de
trenza (204). Los materiales poliméricos preferidos para la capa
externa (200) incluyen tales materiales como polietileno, cloruro de
polivinilo (PVC), acetato de etilvinilo (EVA), tereftalato de
polietileno (PET), y poliuretano, y sus mezclas y copolímeros de
bloque o al azar. Es claro que materiales como PVC y poliuretano no
son del tipo que son termocontráctiles sobre la capa externa de la
sección del catéter. Se puede elegir otros métodos para poner
estos materiales en la sección exterior del catéter. Tal
procedimiento consiste en deslizar la sección interior (202) y la
trenza (204) sobre un mandril de tamaño apropiado para soportar el
diámetro de la sección interior. Después se desliza un tramo del
tubo de un material adecuado para el elemento de cobertura exterior
(200) y un tubo exterior termocontráctil sobre la combinación de la
sección interior (202), la trenza (204) y mandril. Después de la
selección de los parámetros físicos adecuados dependientes de la
temperatura de los respectivos polímeros, se puede usar el tubo
termocontráctil para comprimir un material polimérico (por ejemplo,
poliuretano) sobre la trenza (204) cuando la temperatura de
termocontracción es superior a la temperatura de transición vítrea
de la capa externa (200). El tubo termocontráctil se puede quitar
después antes del montaje ulterior del catéter o, como es obvio,
antes del uso.
Otra clase útil de polímeros son elastómeros
termoplásticos, incluyendo los que contienen poliésteres como
componentes. De esta clase son típicos los materiales
comercializados como Hytrel (Marca comercial). Además, se puede
recubrir un adhesivo sobre el tubo de recubrimiento interior. Los
poliésteres y las poliimidas, en particular, son útiles como
adhesivos en su superficie.
El recubrimiento interior (202) es un tubo fino
(preferiblemente de menos de aproximadamente 0,038 mm (0,0015
pulgadas)) de un polímero lubricante tal como un
polifluorocarbono. Aunque una amplia variedad de materiales son
adecuados genéricamente en la práctica, las capas finas se pueden
hacer de polímeros de politetrafluoroetileno (PTFE) o fluoroetileno
(FEP). Este recubrimiento interior (202) se extiende en general
desde la porción próxima del conjunto de catéter (106 en la figura
1) a algún punto al menos próximo al globo (114 en la figura 1).
Los fluoropolímeros pueden ser atacados para proporcionar una
superficie a la que se puede adherir otros polímeros. El elemento
de cobertura exterior (200) se puede tratar o calentar para permitir
la penetración del polímero en el elemento de cobertura exterior
(200) mediante los agujeros en la trenza y permitir tal
adherencia.
Se deberá observar que cada uno de los polímeros
aquí descritos se puede dopar o llenar de materiales radioopacos
tal como sulfato de bario, trióxido de bismuto, carbonato de
bismuto, tungsteno en polvo, tántalo en polvo o análogos de manera
que la posición de varias porciones de las secciones de catéter se
pueda ver radiográficamente tal como están presentes en el cuerpo
humano.
La figura 3A muestra otra sección de catéter
(206) que tiene una cobertura exterior (200), un recubrimiento
interior (202), y una trenza (208). En este caso, la trenza se
construye de una cinta plana de un metal o aleación en vez de los
elementos de trenza en forma de alambre representados en las
figuras 2A y 2B. Igualmente, la figura 3B muestra una vista en
sección transversal completa de la sección de catéter (206) con una
cobertura exterior (200), un elemento tubular lubricante interior
(202) y el elemento trenzado (208) en sección transversal.
Como deberá ser evidente por esta descripción,
cae dentro del alcance de esta invención tener múltiples capas
poliméricas exteriores de la trenza (204 ó 208), así como
múltiples elementos poliméricos de recubrimiento interiores en la
trenza (204 ó 208). Además, cae dentro del alcance de la invención
incluir múltiples trenzas y/o cinta plana bobinas entre las varias
capas poliméricas.
También cae dentro del alcance de esta invención
recubrir al menos una de las superficies exteriores del elemento
exterior (200) con un recubrimiento lubricante, si tal
recubrimiento se une químicamente a la capa o se recubre meramente
físicamente sobre la superficie relevante. Una descripción de
procedimientos adecuados para producir tales recubrimientos
lubricantes se halla en US-A-5 531
715 y US-A-S 538 512.
La trenza metálica representada en las figuras
2A, 2B, 3A, y 3B se hace preferiblemente de varias cintas
metálicas, como se representa en las figuras 3A y 3B, aunque
también son aceptables trenzas a base de alambre, como se representa
en las figuras 2A y 2B si es aceptable una disminución del
diámetro del lugar. La mayor parte de las cintas metálicas son
preferiblemente alambres en trenzas (204) o (208) son elementos de
una clase de aleaciones denominadas aleaciones superelásticas.
Las aleaciones superelásticas preferidas incluyen
aleaciones de titanio/níquel, en particular materiales conocidos
como aleaciones de nitinol descubiertas por el Naval Ordnance
Laboratory de Estados Unidos. Estos materiales se explican
ampliamente en las Patentes de Estados Unidos números 3.174.851 de
Buehler y otros, 3.351.463 de Rozner y otros, y 3.753.700 de
Harrison y otros. Las aleaciones comerciales conteniendo una cierta
cantidad, comúnmente hasta aproximadamente 5%, de uno u otros
varios elementos del grupo del hierro, por ejemplo, Fe, Cr, Co,
etc, se consideran incluidas dentro de la clase de aleaciones
superelásticas Ni/Ti adecuadas para este servicio. Al utilizar una
trenza conteniendo una cierta cantidad de una aleación
superelástica, puede ser deseable un paso adicional para conservar
la forma de la trenza de refuerzo. Por ejemplo, con una aleación
superelástica de Ni/Ti conteniendo Cr laminada en cintas de 0,0254 x
0,102 mm (1 x 4 milésimas de pulgada) y formadas en una trenza de
16 elementos, es deseable algún tratamiento térmico. La trenza se
puede colocar, por ejemplo, sobre un mandril metálico de un tamaño
apropiado y después calentar a una temperatura de 600 grados a 750
grados durante unos pocos minutos, para obtener la forma apropiada.
Después de terminar el paso de tratamiento térmico, la trenza
retiene su forma y la aleación retiene sus propiedades
superelásticas.
Otros materiales que son adecuados para la trenza
incluyen aceros inoxidables (303, 308, 310 y 311).
Las cintas metálicas que son adecuadas para ser
utilizadas en esta invención tiene deseablemente entre 0,0064 mm
(0,25 milésimas de pulgada) y 0,089 mm (3,5 milésimas de pulgada)
de grosor y 0,064 mm (2,5 milésimas de pulgada) y 0,305 mm (12,0
milésimas de pulgada) de anchura. Se entiende que el término
"cinta" incluye secciones transversales alargadas tal como
unas rectángulas, ovaladas, o semiovaladas. Cuando se utilizan como
cintas, estas secciones transversales deberán tener una relación de
aspecto de grosor-anchura de al menos 0,5.
Cae dentro del alcance de esta invención que las
cintas o alambres que forman la trenza también sean de materiales
distintos de aleaciones superelásticas. También se puede usar una
cantidad secundaria de materiales fibrosos, tanto sintéticos como
naturales. En algunas aplicaciones, en particular en secciones de
catéter de menor diámetro, se puede usar metales y aleaciones más
maleables, por ejemplo, oro, platino, paladio, rodio, etc. Una
aleación de platino con un pequeño porcentaje de tungsteno se
prefiere a veces parcialmente a causa de su radioopacidad.
Las cintas o los hilos no metálicos adecuados
incluyen materiales tal como los hechos de poliaramidas (Kevlar,
Marca comercial), tereftalato de polietileno (Dacron, Marca
comercial), o fibras de carbono. Las trenzas utilizadas en esta
invención se pueden hacer usando trenzadoras tubulares
comerciales. Se entiende que el término "trenza" incluye
construcciones tubulares en las que las cintas que forman la
construcción se tejen en forma de entrada y salida cuando se
cruzan, para formar un elemento tubular que define un solo lumen.
Los elementos de trenza se pueden tejer de tal manera que se tejan
2-4 elementos de trenza juntos en un solo recorrido
de tejedura. Típicamente, éste no es el caso. Es mucho más probable
que se utilice un recorrido de tejedura de hilo único, como se
representa en las figuras 2A y 3A.
La trenza representada en las figuras 2A y 3A
tiene un ángulo de paso nominal de 45 grados. Es claro que la
invención no se limita a ello. También son adecuados otros ángulos
de trenza de 20 grados a 60 grados. Una variación importante de esta
invención es la capacidad de variar el ángulo de paso de la trenza
cuando se teje la trenza o cuando se incluye la trenza en la
sección o secciones de catéter. De esta forma, la trenza
propiamente dicha se puede usar para variar la flexibilidad de
varias secciones del catéter.
La figura 4 muestra la punta distal de catéter
tal como se representa en la figura 1 en sección transversal. En
esta variación, el elemento de cobertura exterior (200) se
representa contactando el globo (114). Como se observó
anteriormente, el extremo del recubrimiento interior (202) se
extiende distalmente de la porción más próxima del catéter y
termina justo en el borde del globo (114). El elemento de trenza (en
este caso la trenza de cinta (208)) también se extiende desde
algún lugar próximo del globo terminando cerca del extremo distal
del globo (114). La trenza tiene un número de funciones en esta
variación y las siguientes. En particular, refuerza el globo (114)
propiamente dicho y al menos en este ejemplo sirve como el paso
para el flujo de fluido entre el lumen de trenza (208) y el globo
(114). Estos agujeros entre las cintas de la trenza de cinta (208)
también permiten el desinflado del globo. El control del fluido de
inflado se logra utilizando el asiento de válvula (210). El radio
interior del asiento de válvula (210) es de un tamaño para
enganchar de forma cooperante una bola u otra forma apropiada
colocada en un alambre de guía o alambre central de manera
conocida en la técnica anterior. Cuando la válvula se engancha
distal o próximamente en el asiento de válvula (210) (dependiendo de
si el alambre de control se introduce desde el extremo distal o el
extremo próximo del catéter), se cierra el único agujero para
liberar el fluido del catéter y todo fluido adicional introducido
en el lumen del catéter propiamente dicho inflará el globo (114). El
globo se puede desinflar usando un procedimiento inverso. También
se muestra en la figura 4 un marcador radioopaco distal (212) y un
marcador radioopaco próximo (214). Estos dos marcadores (212 y
214) se representan como bobinas para facilitar la visualización.
También pueden ser cintas u otros marcadores conocidos en la
técnica. Los marcadores de este tipo se hacen típicamente de
materiales tal como los enumerados anteriormente, por ejemplo,
platino, oro, y varias aleaciones relacionadas. Estos marcadores son
individualmente opcionales en esta invención. Se conocen otros
medios para colocar el globo en el extremo distal del catéter.
Como se ha indicado anteriormente, una de las
principales razones de llevar el elemento de trenza (208) desde el
extremo próximo del globo a través del extremo distal del globo
(114) es garantizar que se refuerce la unión entre la porción de la
sección (102) próxima del globo y el globo propiamente dicho. Con
frecuencia se produce retorcimiento próximamente del globo a causa
de la diferencia de rigidez entre el globo (114) y su sección
contigua próxima.
El globo (114) propiamente dicho se hace
deseablemente a partir de material elastomérico. Muchos globos
usados en catéteres de globo se hacen de material tal como
polietileno. Los globos de polietileno no son elastoméricos. Tales
globos se pliegan meramente axialmente para acomodar el paso de la
punta distal del conjunto de catéter mediante un catéter de guía y
después mediante curvaturas estrechas en la vasculatura. Es
difícil curvar tal globo plegado y en consecuencia no siempre es tan
maniobrable como se desearía. Por otra parte, un globo
elastomérico se puede inflar simplemente. No se tiene que plegar.
El diseño de catéter aquí descrito es adecuado para cualquier tamaño
de catéter, pero para uso en porciones muy estrechas de la
vasculatura, la longitud axial del globo deberá ser entre 2 mm y
10 mm. El diámetro no expandido puede ser entre 0,89 mm (0,035
pulgadas) y 1,63 mm (0,064 pulgadas) para dispositivos
neuroquirúrgicos. Para otros usos, el extremo distal del catéter
(100) puede ser 3,05 mm (0,120 pulgadas) o más grande. El globo
elastomérico (114) es preferiblemente de un material tal como
cauchos naturales o sintéticos, siliconas, poliuretanos, y sus
copolímeros de bloque o al azar. Una clase especialmente útil de
materiales son copolímeros de uretano elastomérico, por ejemplo,
termoplásticos de poliuretano/policarbonato tal como Carbothane
comercializado por Thermedics. Se puede usar adhesivos para sellar
el globo (114) contra la cubierta de tubo exterior (200). Puede
ser deseable un recubrimiento polimérico hidrófilo sobre el globo
(114) y las superficies internas de tubo interior (202).
La sección de globo (102) es tal vez la porción
más flexible del conjunto de catéter e incluye típicamente
aproximadamente 5 a 35% de la longitud general del conjunto de
catéter (100).
La figura 5 muestra otra variación de punta
distal del catéter de la invención en el que la trenza (204) se
basa en un alambre en vez de cinta y el recubrimiento lubricante
interior (202) se extiende a alguna posición interior del globo
(114). Esto proporciona refuerzo adicional al diseño general en la
porción más distal del dispositivo de la invención. El marcador
radioopaco (212) se visualiza distalmente al globo (114) y se
representa como una presencia única. El marcador radioopaco sin
coincidencia o complemento se halla próximo al globo (114). La
variación representada en la figura 5 tiene meramente el objeto de
ilustrar las diferencias y no de limitar de ninguna forma la
estructura observada. También se puede utilizar una trenza a base
de una cinta en esta variación. También se puede usar marcadores
radioopacos adicionales. También se muestra en esta variación la
presencia de varios agujeros en la pared del recubrimiento interior
(202). Estos agujeros (216) permiten el paso de fluido adicional
desde el interior del tubo lubricante interior (202) al globo
(114).
Las figuras 6A y 6B muestran una variación
considerablemente diferente del conjunto de catéter de la
invención. En esta variación, la porción más distal del catéter
carece de un asiento de válvula del tipo representado en las figuras
4 y 5. En esta variación, el lumen interior (220) del catéter no
está en comunicación de fluido con el globo (114). La sección de
tubo lubricante interior (222) está sellada en la punta distal del
catéter. Esta variación se representa con una trenza del tipo de
alambre (204) pero como antes, se puede usar en su lugar una
trenza de cinta. El globo se infla usando uno o varios lúmenes de
inflado (224) que se hallan en el recubrimiento (222). El fluido
pasa por los lúmenes de inflado (224) desde el extremo próximo del
conjunto de catéter por los intersticios entre las vueltas y
tramas de la trenza al globo (114). El desinflado se realiza
mediante el uso del mismo paso o pasos de fluido. Este diseño
proporciona un uso sin obstáculos del lumen central (220) sin
interferencia con un alambre de guía. Los catéteres de alto flujo
de fluido serían deseablemente de este diseño.
La figura 7 muestra otra variación. En este
ejemplo, el globo (240) tiene uno o más orificios (242) que sirven
como "escapes" para permitir que el fluido que llena el globo
(240) escape lentamente del interior. Esta variación del conjunto de
catéter se diseña primariamente para acelerar el acceso de la
punta de catéter a un lugar de tratamiento seleccionado. El lumen
central (244) está diseñado para acomodar un alambre de guía (246)
que tiene un elemento de válvula (248) situado fuera de la punta
distal del conjunto de catéter. Cuando el alambre de guía (246) se
retira próximamente, el elemento de válvula (248) encaja contra la
punta (250) del catéter y sella contra el catéter. El fluido
inyectado al lumen (244) del catéter pasa a través de los pasos
(252) previstos y entra en el globo (240). El globo (240) se
infla. Una vez inflado, los agujeros (242) permiten que el fluido
pase lentamente al lumen del cuerpo. Esta combinación de catéter es
especialmente efectiva al acceder a lugares remotos porque el globo
hace de vela, cuyo tamaño se puede modular mediante la
coordinación de la velocidad de introducción y de escape de fluido.
La velocidad de la combinación se produce así: el globo se utiliza
cuando se encuentra una región de flujo alto en la vasculatura; el
globo se desinfla y el alambre de guía se utiliza para seleccionar
una bifurcación de un recorrido bifurcado cuando el recorrido
seleccionado no evidencia el flujo más alto. El eje trenzado
situado en la sección próxima permite que el médico empuje con la
seguridad de que el catéter seguirá el recorrido elegido sin
retorcimiento en ningún punto.
Los expertos en la materia pueden hacer muchas
alteraciones y modificaciones sin apartarse del alcance de esta
invención. Las realizaciones ilustradas se han mostrado solamente
a efectos de esclarecimiento. Los ejemplos no se deberán considerar
como limitativos de esta invención definida por las
reivindicaciones siguientes que incluyen todos los equivalentes,
tanto si los equivalentes se idean ahora como más tarde.
Claims (26)
1. Un conjunto de catéter de globo (100)
incluyendo un elemento tubular alargado incluyendo:
a) una porción de globo situada distalmente (102)
que tiene un extremo próximo, un extremo distal, y un globo
inflable (114);
b) una porción de eje situada próximamente (104,
106) que tiene un extremo próximo y un extremo distal;
c) un elemento trenzado de capa única uniforme
(204, 208) dispuesto dentro y de forma contigua a la porción de
eje y de forma no contigua al globo (114); y
d) un elemento de recubrimiento interior
lubrificante (202) dispuesto dentro del elemento trenzado;
donde un lumen central se extiende al menos desde
dicha porción de eje distalmente a través de dicha porción de
globo y dicho lumen central está abierto distalmente de dicha
porción de globo;
caracterizado porque:
la porción de eje incluye un elemento de
cobertura exterior (200) fuera y contiguo al elemento trenzado,
contactando el extremo distal de dicho elemento de cobertura
exterior el extremo próximo del globo (114);
el elemento trenzado (204, 208) se extiende
distalmente desde el extremo distal de la porción de eje (104,
106) al extremo distal de la porción de globo; y
dicho elemento de recubrimiento interior
lubrificante (202) está dispuesto de forma contigua al elemento
trenzado.
2. El conjunto de catéter de globo de la
reivindicación 1, donde dicho elemento trenzado (204, 208) se
extiende distalmente desde el extremo próximo de la porción de eje
(104, 106).
3. El conjunto de catéter de globo de la
reivindicación 1 o la reivindicación 2, donde un lumen interior
que forma el lumen central del conjunto de catéter de globo tiene
uno o más orificios de inflado (216) entre dicho lumen central y el
globo (114).
4. El conjunto de catéter de globo de cualquiera
de las reivindicaciones anteriores, incluyendo además un asiento
de válvula (210) situado en dicho lumen central del conjunto de
catéter de globo distalmente de la porción de globo (102) y adaptado
para cooperar con un alambre de guía (246), que tiene un elemento
de válvula (248) situado distalmente, para cerrar dicho lumen
central.
5. El conjunto de catéter de globo de la
reivindicación 4, incluyendo además en combinación dicho alambre
de guía (246) situado al menos parcialmente dentro de dicho lumen
central y que tiene dicho elemento de válvula (248) situado próximo
a dicho asiento de válvula.
6. El conjunto de catéter de globo de cualquiera
de las reivindicaciones anteriores, donde el globo (114) tiene una
pared exterior con orificios (242).
7. El conjunto de catéter de globo de cualquiera
de las reivindicaciones anteriores, donde la porción de eje tiene
al menos tres secciones próximas al globo (114), siendo la más
próxima (106) de dichas secciones la más rígida, siendo la más
distal (102) de dichas secciones la menos rígida, y teniendo la al
menos única sección restante indicada (104) una flexibilidad
intermedia a la de dicha sección más próxima y dicha sección más
distal.
8. El conjunto de catéter de globo de cualquiera
de las reivindicaciones anteriores, donde dicho elemento de
cobertura exterior (200) es polimérico.
9. El conjunto de catéter de globo de la
reivindicación 8, donde el elemento polimérico de cobertura
exterior (200) incluye un elemento seleccionado de polietileno,
cloruro de polivinilo, acetato de etilvinilo, tereftalato de
polietileno, y poliuretano, y sus mezclas y copolímeros de bloque
o al azar.
10. El conjunto de catéter de globo de cualquiera
de las reivindicaciones anteriores, donde el globo (114) incluye
un material elástico.
11. El conjunto de catéter de globo de cualquiera
de las reivindicaciones 1 a 9, donde el globo (114) es un globo
inflable de diámetro fijo.
12. El conjunto de catéter de globo de cualquiera
de las reivindicaciones anteriores, donde el elemento de
recubrimiento interior lubrificante (202) forma el lumen
central.
13. El conjunto de catéter de globo de cualquiera
de las reivindicaciones anteriores, donde el elemento de
recubrimiento interior lubrificante (202) incluye un
polifluorocarbono.
14. El conjunto de catéter de globo de cualquiera
de las reivindicaciones anteriores, donde el elemento de
recubrimiento interior lubrificante (202) se adhiere al elemento de
cobertura exterior (200).
15. El conjunto de catéter de globo de cualquiera
de las reivindicaciones 12 a 14, donde el elemento de
recubrimiento interior lubrificante (202) tiene una superficie
exterior que define uno o varios pasos de inflado (224) en
comunicación de fluido con el globo (114).
16. El conjunto de catéter de globo de cualquiera
de las reivindicaciones 1 a 6, donde el extremo próximo de la
porción de eje es más rígido que el extremo distal de la porción
de eje.
17. El conjunto de catéter de globo de cualquiera
de las reivindicaciones anteriores, donde la trenza es una trenza
tejida.
18. El conjunto de catéter de globo de cualquiera
de las reivindicaciones 1 a 16, donde la trenza es una trenza no
tejida.
19. El conjunto de catéter de globo de cualquiera
de las reivindicaciones anteriores, incluyendo además un marcador
radioopaco (214) próximo al globo (114).
20. El conjunto de catéter de globo de cualquiera
de las reivindicaciones anteriores, incluyendo además un marcador
radioopaco (212) distal del globo (114).
21. El conjunto de catéter de globo de cualquiera
de las reivindicaciones 1 a 16, donde dicho elemento trenzado
(204, 208) consta de una construcción tubular entretejida a un
paso a lo largo de un eje de dicho lumen central.
22. El conjunto de catéter de globo de la
reivindicación 21, donde dicha construcción tubular consta de
cintas (208) o hilos (204).
23. El conjunto de catéter de globo de la
reivindicación 22, donde dichas cintas o hilos (204, 208) incluyen
materiales seleccionados del grupo que consta de metal, aleaciones
superelásticas y polímeros.
24. El conjunto de catéter de globo de la
reivindicación 23, donde dicho metal se selecciona a partir del
grupo que consta de acero inoxidable, oro, platino, paladio y
rodio.
25. El conjunto de catéter de globo de la
reivindicación 23, donde dicha aleación superelástica es una
aleación de níquel-titanio.
26. El conjunto de catéter de globo de la
reivindicación 23, donde dicho polímero se selecciona a partir del
grupo que consta de poliaramidas, tereftalato de polietileno y
fibras de carbono.
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