ES2206821T3 - Uso de una composicion nutritiva para la preparacion de una composicion liquida para diabeticos. - Google Patents
Uso de una composicion nutritiva para la preparacion de una composicion liquida para diabeticos.Info
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Abstract
UNA COMPOSICION NUTRICIONAL PARA DIABETICOS. LA COMPOSICION CONTIENE UNA FUENTE DE PROTEINAS, UNA FUENTE DE LIPIDOS, Y UNA FUENTE DE CARBOHIDRATOS. LA COMPOSICION INCLUYE UNA MEZCLA DE FIBRAS CONTENIENDO UNA FIBRA VISCOSA SOLUBLE E INULINA, UN HIDROLIZADO DE INULINA, O AMBOS. LA MEZCLA DE FIBRAS PUEDE CONTENER TAMBIEN FIBRA INSOLUBLE. CUANDO ESTA EN FORMA LIQUIDA, LA COMPOSICION NUTRICIONAL TIENE UNA BAJA VISCOSIDAD Y EXCELENTES CAUDALES EN CONDUCTO.
Description
Uso de una composición nutritiva para la
preparación de una composición líquida para diabéticos.
La presente invención se refiere al uso de una
composición nutritiva para la fabricación de una composición líquida
destinada a la gestión nutritiva de los síntomas diabéticos en
pacientes.
Diabetes es un término general para un grupo de
trastornos metabólicos que se caracterizan por la incapacidad de
metabolizar correctamente la glucosa. Esta incapacidad puede ser
debida a la deficiencia en hormona insulina o a la resistencia a la
acción de la insulina. En cualquier caso, si no se trata, la
incapacidad conduce a la hiperglucemia y sus complicaciones de
morbilidad y mortalidad.
La diabetes se subdivide habitualmente en tres
grupos clínicos: diabetes mellitus, diabetes del embarazo y
deficiencia en la tolerancia a la glucosa o intolerancia a la
glucosa. La diabetes mellitus suele subdividirse en dos tipos: la
diabetes mellitus del tipo I y la diabetes mellitus del tipo II. La
diabetes mellitus del tipo I ocurre en individuos que producen poca
o ninguna insulina y constituye menos del 10% de la población
diabética. El inicio de la diabetes mellitus del tipo I se
manifiesta por lo general durante la misma juventud. La diabetes
mellitus del tipo II o diabetes mellitus no dependiente de la
insulina se desarrolla normalmente después de una edad de 30 años y
constituye más del 90% de la población diabética. La deficiencia en
la tolerancia de la glucosa, en el marco clínico, se presenta a
menudo en forma de hiperglucemia inducida por el estrés.
A menudo, especialmente en casos graves, se trata
la diabetes con la administración de insulina exógena o de agentes
antihiperglucémicos. Sin embargo, la gestión nutritiva de la
diabetes es posible y la American Diabetes Association ha publicado
directrices para la terapia nutritiva de la diabetes. Estas
directrices sugieren que el paciente diabético debería consumir de
20 a 25 g de fibra dietética diariamente.
Las fibras dietéticas pueden clasificarse en
solubles e insolubles. Las fibras insolubles parece que influyen
poco en los niveles glucémicos. Sin embargo, la incorporación de
fibras solubles a los alimentos se sabe que reduce la glucemia
posprandial en diabéticos (Anderson, J.W. y Akanjii, A.O.,
"Treatment of Diabetes with High Fiber Diets", en CRC Handbook
of Dietary Fiber in Human Nutrition, CRC Press Inc., 2ª edición,
páginas 443-470, 1993). Los ejemplos de fibra
solubles que se creen poseen esta propiedad son la goma guar, la
pectina, la goma xantano y el \beta-glucano. Esta
propiedad hace que las fibras solubles sean candidatos ideales para
la incorporación a los alimentos de diabéticos.
Sin embargo, hasta el presente no se han
utilizado de modo generalizado las fibras solubles en los alimentos
de diabéticos. Un problema frecuente es que muchas fibras solubles
no tienen un sabor agradable. Además, en el campo de la nutrición
clínica, la incorporación de fibras solubles a las composiciones
administradas por vía enteral es tremendamente difícil porque las
fibras solubles son agentes espesantes y aumentan mucho la
viscosidad. Por consiguiente, las composiciones que contienen fibra
soluble suficiente para reducir de modo significativo la glucemia
posprandial resultan demasiado espesas y viscosas para la
alimentación enteral; en especial para aquellos pacientes que
necesitan recibir los alimentos a través de un tubo.
En el documento EP-0 768 043 se
describe una composición nutritiva destinada a diabéticos que
contiene un componente hidrato de carbono absorbido de modo
controlado, que consiste en una fracción absorbida rápidamente,
moderadamente y lentamente. La composición contiene además fibra que
puede seleccionar entre cualquier combinación de fibra y que no se
distingue funcionalmente.
En el documento EP-0 756 828 se
describe una composición de fibra para consumo de personas sanas de
las sociedades occidentales, que es idónea para producir ácidos
grasos de cadena corta. La composición de fibra consta de
polisacáridos solubles e insolubles no procedentes del almidón, de
oligosacáridos y/o de almidón resistente.
Una composición nutritiva que brinda una solución
al problema se describe en la patente US-5 292 723.
La composición nutritiva descrita en esta patente tiene un
componente hidrato de carbono que consta de polímeros de glucosa, de
almidón modificado y de fibra soluble. Se sugiere la pectina como
fibra soluble idónea. La composición nutritiva tiene una viscosidad
inferior a 0,05 kg/ms, cuando se mide en torno a 20ºC. Además, la
composición nutritiva, cuando se consume, produce una respuesta
glucémica en los pacientes más baja que la glucosa de igual poder
energético.
Sin embargo, sigue habiendo necesidad de una
composición nutritiva que sea idónea para pacientes diabéticos y que
tenga buenas características de fluidez.
Esta invención se refiere, pues, al uso de una
composición nutritiva para la fabricación de una composición líquida
destinada a la gestión nutritiva de la diabetes, la composición
contiene una fuente de proteínas, una fuente de lípidos y una fuente
de hidratos de carbono, la fuente de hidratos de carbono incluye una
mezcla de fibras que consta de fibra soluble viscosa, elegida entre
goma guar, goma xantano, goma arábiga, pectina,
\beta-glucano y mezclas de los mismos, e inulina o
un hidrolizado de inulina o ambos.
Ahora se ha encontrado de modo sorprendente que
el uso de una mezcla de fibras de una fibra soluble viscosa e
inulina, un hidrolizado de inulina o ambos, se traduce en una
respuesta glucémica adecuadamente reducida, al tiempo que se
mantiene la viscosidad en un nivel razonablemente bajo. Por ello,
debido a las excelentes propiedades de fluidez, la composición
nutritiva es idónea de modo ideal para administrarse a los pacientes
a través de un tubo. Además, el uso de inulina o sus hidrolizados
proporciona un sustrato para las bacterias de ácido láctico del
tracto gastrointestinal, aportando efectos beneficiosos para la
salud general del paciente.
La composición nutritiva puede ser de forma
líquida o en forma de polvo soluble que se reconstituye en un
líquido acuoso para proporcionar una composición nutritiva
líquida.
La fuente de proteínas aporta con preferencia del
10 al 20% de energía, la fuente de lípidos aporta del 30 al 50% de
energía y la fuente de hidratos de carbono aporta del 35 al 55 % de
la energía.
A continuación se describen las formas de
ejecución de la invención mediante ejemplos solamente. La
composición contiene una fuente de proteínas, una fuente de lípidos
y una fuente de hidratos de carbono. La fuente de hidratos de
carbono incluye una mezcla de fibras que consta de una fibra soluble
e inulina. En esta descripción, el término "fibra soluble"
significa aquellas fibras dietéticas que se caracterizan por ser
solubles empleando el método de Prosky y col., J. Assoc. Off. Anal.
Chem. 70, 5, 1017, 1988. Este es el método oficial de la
Asociación de Químicos Analistas Oficiales. El término "fibra
soluble viscosa" indica una fibra soluble que es capaz de
aumentar la viscosidad de los contenidos del estómago y del
intestino delgado y disminuir la velocidad de vaciado gástrico.
La fibra soluble viscosa se elige entre la goma
guar, la goma xantano, la goma arábiga, la pectina, el
\beta-glucano y mezclas de los mismos. Son
preferidas en especial la pectina y la goma arábiga.
La inulina puede aportarse en forma de extracto
natural que sea idóneo para el consumo humano. Los extractos de
achicoria son particularmente idóneos. El extracto contiene con
preferencia por lo menos un 80% en peso de inulina o de un
hidrolizado de inulina; con mayor preferencia por lo menos un 90% en
peso de inulina o de un hidrolizado de inulina. La inulina tiene con
preferencia un grado de polimerización por lo menos de 8; por
ejemplo entre 10 y 25. Los extractos idóneos de inulina pueden
adquirirse de la empresa Orafti SA de 3300 Tirlemont (Bélgica) con
el nombre comercial de "Raftiline". Por ejemplo, la inulina
puede aportarse en forma de Raftiline® ST, que es un polvo blanco
fino que contiene del 90 al 94% en peso de inulina, hasta un 4% en
peso de glucosa y fructosa y del 4 al 9% en peso de sucrosa. El
grado medio de polimerización de la inulina se sitúa entre 10 y 12.
La inulina puede aportarse también en forma de hidrolizado de
inulina o mezclas de inulina e hidrolizados de inulina. Los
hidrolizados de inulina se conocen por lo general como
fructooligosacáridos o FOS.
La inulina y sus hidrolizados se conocen por
favorecer el crecimiento de las bifidobacterias del tracto
gastrointestinal y, en ciertas circunstancias, por prevenir o
disminuir el crecimiento de patógenos, por ejemplo del tipo
Clostridiae. Además, el favorecimiento del desarrollo de las
bifidobacterias se sabe que tiene otros efectos beneficiosos. Por
otro lado, la inulina y sus hidrolizados pueden reducir los niveles
de glucosa en sangre.
La mezcla de fibras puede contener también una
fuente de fibras dietéticas insolubles. Son fuentes idóneas de
fibras dietéticas insolubles las fibras de las vainas de legumbres y
de cereales; por ejemplo, la fibra de la vaina de guisante, la fibra
de la vaina de la avena, la fibra de la vaina de la cebada y la
fibra de la vaina de soja. Es preferida en particular la fibra de la
vaina del guisante. Sin embargo puede utilizarse cualquier fuente
idónea de fibras dietéticas insolubles. Las fuentes pueden contener
además algo de fibra soluble.
La proporción entre la fibra soluble, incluida la
inulina, y la fibra insoluble se sitúa con preferencia entre 1:3 y
3:1, con mayor preferencia entre 1:1 y 2:1. Por ejemplo, la
proporción entre fibra soluble, incluida la inulina, y la fibra
insoluble se sitúa con preferencia en 2:1. Además, la mezcla de
fibras puede estar presente en una cantidad de 1,0 g/100 ml a 2,0
g/100 ml; por ejemplo de 1,3 g/100 ml a 1,7 g/100 ml; por ejemplo en
torno a 1,5 g/100 ml. En un ejemplo preferido, la mezcla de fibras
contiene 0,5 g/100 ml de inulina, 0,5 g/100 ml de pectina o de goma
arábiga y 0,5 g/100 ml de fibra de vaina de guisante.
La fuente de proteínas es con preferencia una
fuente proteica de gran calidad, por ejemplo proteínas de leche,
proteínas de suero, proteínas de caseína o proteínas de soja, o
mezclas de estas proteínas. La fuente de proteínas puede estar
presente en forma de proteínas intactas o hidrolizadas. Otras
fuentes de proteínas que pueden utilizarse son las proteínas de
arroz, de guisante y de avena, o mezclas de las mismas. Además, si
se desea, la fuente de proteínas puede incluir aminoácidos
libres.
La fuente de proteínas aporta con preferencia del
10 al 20% de la energía de la composición. Por ejemplo, una fuente
de proteínas puede aportar del 12 al 18% de la energía de la
composición, con preferencia en torno al 15% de la energía de la
composición.
La fuente de hidratos de carbono puede ser
cualquier hidrato de carbono o mezclas de hidratos de carbono. Por
ejemplo, la fuente de hidratos de carbono puede ser la
maltodextrina, el almidón modificado, el almidón de amilosa, el
almidón de tapioca, el almidón de maíz o la fructosa o mezclas de
ambas. Es preferido el almidón modificado; en especial los almidones
modificados de tapioca y de maíz. Si la fuente de hidratos de
carbono incluye la maltodextrina, entonces será preferida la
maltodextrina con una DE bajo, por ejemplo una maltodextrina con un
DE de 3 o menos. La composición contiene poco o nada de mono- y
disacáridos, por ejemplo fructosa y otros azúcares de intercambio, y
lactosa. Por ejemplo, la composición contiene menos de 3 g/l de
lactosa.
La fuente de hidratos de carbono, incluida la
fibra soluble viscosa y la inulina, aporta del 35 al 55% de la
energía de la composición, con preferencia del 40 al 50% de la
energía. Por ejemplo, la fuente de hidratos de carbono puede aportar
un 45% de la energía de la composición. La cantidad de energía
aportada al paciente por la fibra soluble viscosa y la inulina es
muy pequeña.
La fuente de lípidos es con preferencia rica en
ácidos grasos monoinsaturados; por ejemplo los ácidos grasos
monoinsaturados pueden aportar por lo menos el 50% de la energía de
la fuente de lípidos. Con preferencia, los ácidos grasos
monoinsaturados aportan del 25 al 35% de la energía de la
composición; por ejemplo el 29 o el 30%. La fuente de lípidos puede
contener ácidos grasos poliinsaturados (ácidos grasos
omega-3 y omega-6); estos ácidos
grasos poliinsaturados aportan con preferencia el 10% de la energía
de la composición. Por ejemplo, estos ácidos grasos poliinsaturados
pueden aportar del 3 al 10% de la energía de la composición. El
perfil de lípidos de la composición enteral se diseña con
preferencia para tener una proporción entre un ácido graso
poliinsaturado omega-6 (n-6) y
omega-3 (n-3) situada entre 4:1 y
10:1. Los ácidos grasos saturados aportan menos del 10% de la
energía de la composición; por ejemplo menos del 7%.
La fuente de lípidos puede aportar del 30 al 50%
de la energía de la composición, con preferencia del 35 al 45%. Por
ejemplo, la fuente de lípidos puede aportar el 40% de la energía de
la composición.
Si se desea, la fuente de lípidos puede contener
triglicéridos de cadena media. Por ejemplo los triglicéridos de
cadena media pueden formar del 10 al 50% del peso de la fuente de
lípidos.
Las fuentes adecuadas de ácidos grasos
monoinsaturados son el aceite de oliva, el aceite de girasol rico en
ácido oleico, el aceite de colza rico en ácido oleico, el aceite de
avellana, el aceite de cártamo, etcétera. Si en la fuente de lípidos
se incluyen los triglicéridos de cadena media, entonces los aceites
fraccionados de coco son idóneos como fuente de triglicéridos de
cadena media. Es preferida una mezcla de aceite de girasol, aceite
de colza y aceite de oliva.
La composición enteral contiene con preferencia
una vitamina completa y un perfil mineral. Por ejemplo pueden
aportarse vitaminas y sales minerales suficientes para proporcionar
del 75 al 250% de la cantidad máxima diaria recomendada de vitaminas
y sales minerales por cada 1000 calorías de la composición
nutritiva.
La composición nutritiva tiene de modo
conveniente una osmolaridad de 180 a 300 mOsm/l, por ejemplo de 190
a 210 mOsm/l.
La viscosidad de la composición nutritiva, medida
a temperatura ambiente, se sitúa con preferencia por debajo de 0,04
kg/ms, en especial por debajo de 0,035 kg/ms. Por ejemplo, la
viscosidad de la composición nutritiva, medida a temperatura
ambiente, puede situarse entre 0,015 y 0,03 kg/ms. Además, el caudal
de la composición nutritiva a través del tubo estándar de
administración es con preferencia inferior a 150 minutos/l, por
ejemplo inferior a 100 minutos/l.
La densidad energética de la composición
nutritiva se sitúa con preferencia entre 700 y 1500 kcal/l, por
ejemplo en 1000 kcal/l.
La composición nutritiva se presenta con
preferencia en forma de formulación lista para el uso. En esta
forma, la composición puede administrarse a un paciente a través del
tubo nasogástrico, del tubo yeyuno o bien de bebida que toma el
paciente mismo. Por tanto, la composición nutritiva puede
presentarse en formas muy diversas, por ejemplo en forma de bebida
del tipo zumo de fruta, bebida del tipo batido de lecho, etcétera.
Sin embargo, la composición nutritiva puede presentarse también en
forma de polvo soluble que se reconstituye antes del uso.
Puede contener diversos aromas, edulcorantes y
aditivos. Pueden utilizarse edulcorantes artificiales, por ejemplo
los basados en acetosulfamo y L-aspartilo, por
ejemplo el aspartamo.
La composición nutritiva puede fabricarse por
métodos convencionales, por ejemplo mezclando entre sí la fuente de
proteínas, la fuente de hidratos de carbono y la fuente de lípidos.
Si se emplean, pueden incluirse también los emulsionantes en la
mezcla. Las vitaminas y las sales minerales pueden añadirse en tal
momento, pero normalmente se añaden después para evitar la
degradación térmica. Las vitaminas lipófilas, los emulsionantes,
etcétera pueden disolverse en la fuente de lípidos antes de efectuar
el mezclado. El agua, en especial el agua que se ha sometido a
ósmosis inversa, puede mezclarse también para formar una mezcla
líquida. La temperatura del agua se sitúa de modo conveniente entre
50 y 80ºC para facilitar la dispersión de los ingredientes. Para
formar la mezcla líquida pueden utilizarse licuadores
comerciales.
\newpage
A continuación puede tratarse térmicamente la
mezcla líquida para reducir su contenido bacteriano. Por ejemplo, la
mezcla líquida puede calentarse rápidamente a una temperatura
situada entre 80 y 110ºC durante un período de tiempo de 5 segundos
a 5 minutos. Esto puede efectuarse por inyección de vapor o por
intercambio de calor, por ejemplo en un intercambiador de calor de
placas.
A continuación puede enfriarse la mezcla líquida
a una temperatura entre 60 y 85ºC, por ejemplo con un enfriamiento
rápido (flash cooling). Seguidamente se homogeneiza la mezcla
líquida, por ejemplo en dos etapas: en la primera etapa entre 7 y 40
MPa y en la segunda etapa entre 2 y 14 MPa. La mezcla homogeneiza
puede enfriarse antes de añadir los componentes sensibles al calor,
por ejemplo vitaminas y sales minerales. El pH y el contenido de
sólidos de la mezcla homogeneizada deberán ser los estándares en
este momento.
En el caso de un producto en forma líquida, la
mezcla homogeneizada se envasará con preferencia de modo aséptico en
los contenedores (recipientes) adecuados. El envasado aséptico de
los contenedores puede realizarse precalentando la mezcla
homogeneizada (por ejemplo entre 75 y 85ºC) y después inyectando
vapor en la mezcla homogeneizada para elevar la temperatura hasta
140-160ºC, por ejemplo hasta 150ºC. A continuación
puede enfriarse la mezcla homogeneizada por ejemplo por enfriamiento
rápido (flash cooling), hasta una temperatura de 75 a 85ºC. Se puede
seguidamente homogeneizar todavía más la mezcla homogeneizada,
enfriarla hasta temperatura ambiente y envasarla en los
contenedores. El aparato idóneo para efectuar el envasado aséptico
de este tipo es un aparato comercial.
En caso de producto en forma pulverulenta, la
mezcla homogénea se seca para obtener el polvo, por ejemplo se seca
por atomización. Pueden utilizarse procedimientos
convencionales.
La composición nutritiva puede utilizarse como
apoyo nutritivo de pacientes que sufren anomalías metabólicas que
los convierten en propensos a la hipo- o a la hiperglucemia. Por
ejemplo, la composición nutritiva puede utilizarse en forma de apoyo
nutritivo de pacientes que sufren diabetes mellitus del tipo I,
diabetes mellitus del tipo II o intolerancia a la glucosa. Además,
la composición nutritiva puede utilizarse como apoyo nutritivo de
pacientes que corren el riesgo de recaer en la hipo- o en la
hiperglucemia. La composición nutritiva puede utilizarse además como
apoyo nutritivo de pacientes en estado postoperatorio. La
composición nutritiva es útil en particular para la gestión
nutritiva de síntomas diabéticos en pacientes diabéticos.
La cantidad de composición nutritiva requerida
para administrarse a un paciente puede variar en función de factores
tales como el estado del paciente, el peso corporal del paciente, la
edad del paciente, y del hecho de que la composición sea la única
fuente de alimentación o no. Sin embargo, la cantidad idónea podrá
decidirla rápidamente el facultativo experimentado. En general se
administrará una cantidad suficiente de composición nutritiva para
aportar al paciente de 1 a 4,0 g de proteína por kg de peso corporal
y día. Por ejemplo, a un paciente adulto pueden administrársele de
1,5 a 2,0 g de proteína por kg de peso corporal y día. Además puede
administrarse una cantidad suficiente de composición nutritiva para
aportar al paciente hasta 40 g de fibra dietética (insoluble y
soluble) por día, por ejemplo de 25 a 35 g de fibra dietética por
día. Si la fórmula nutritiva se emplea como complemento de otros
alimentos, la cantidad de composición nutritiva administrada
diariamente puede reducirse en consonancia.
La composición nutritiva puede tomarse en varias
dosis, por ejemplo de 2 a 5 veces, para llegar a la cantidad total
diaria requerida o bien puede tomarse en una sola dosis. La
composición nutritiva puede dosificarse además en continuo a lo
largo del período de tiempo que se desee.
Se prepara una composición nutritiva lista para
el uso. La composición nutritiva contiene los componentes
siguientes.
(Tabla pasa página
siguiente)
La composición tiene una osmolaridad del 210
mOsm/l y una osmolalidad de 240 mOsm/kg. La viscosidad es de 0,023
kg/ms y el caudal libre es inferior a 70 minutos por 500 ml a través
de un tubo estándar de administración enteral.
Para realizar este estudio se recurre a ocho
voluntarios sanos, de ambos sexos. Los voluntarios tienen una edad
comprendida entre 20 y 45 años y tienen un nivel de glucosa en
ayunas situado entre 70 y 110 mg/dl. Se excluyen los voluntarios que
presentan síntomas de diabetes mellitus del tipo I o del tipo II o
intolerancia a la fructosa.
Se realiza el estudio en dos etapas, cada etapa
consta de dos días de estudio separados por un período de lavado de
por lo menos 7 días. Las etapas están también separadas por un
período de lavado de 7 días por lo menos. Antes de cada día de
estudio, cada voluntario consume una cena de pizza, ensalada y una
manzana. No se bebe alcohol. Seguidamente, a partir de las 10 de la
noche cada voluntario se somete a un ayuno nocturno. Por la mañana
del día de estudio se coloca a cada voluntario un catéter
permanente. Se recoge una muestra de sangre. Durante los 10 minutos
que siguen a la toma de muestra se consume una comida. Se recogen
muestras de sangre a los 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 180 minutos de
haber ingerido la comida. Se analiza el contenido de glucosa en
sangre de cada una de las muestras mediante el método de oxidasa de
glucosa empleando un aparato analizador COBAS
(Hoffmann-La Roche). Se mide el nivel de insulina de
cada muestra mediante un ensayo radioinmune (Pharmacia).
\newpage
Se analizan los niveles de glucosa en sangre
mediante un ANOVA de dos vías. El área integrada debajo de la curva
(AUC) se calcula por el método de Wolever y col, Am. J. Clin. Nutr.,
43, 167-172, 1986. La diferencia entre el
área AUC de varias curvas se evalúa mediante un ensayo de parejas de
Wilcoxon o mediante el ensayo Hill Armitage para diseño de cruce. La
respuesta glucémica se considera diferente si las curvas AUC son
estadísticamente diferentes con un p < 0,05.
Como comidas se emplean tres productos: el
producto del ejemplo 1, el producto Sondalis® Fiber de Nestlé
Clinical Nutrition y el producto Fresubin Diabetes de la empresa
Fresenius GmbH. En cada caso se consumen 400 ml del producto del
ejemplo 1, 400 ml del producto Sondalis® Fiber o 444 ml del producto
Fresubin Diabetes para aportar una energía estándar total de 400
kcal. Todas las comidas contienen cantidades equivalentes de sales
minerales y micronutrientes.
Durante el primer día de estudio de la etapa 1 se
administra a 4 voluntarios el producto del ejemplo 1 y a 4
voluntarios el producto Sondalis® Fiber. La selección de los
voluntarios se realiza de forma aleatoria para cada producto. En el
segundo día de la etapa 1 se invierten los productos. En el primer
día de la etapa 2 se administra a 4 voluntarios el producto del
ejemplo 1 y a 4 voluntarios el producto Fresubin Diabetes. La
selección de los voluntarios se realiza de forma aleatoria para cada
producto. En el segundo día de la etapa 2 se invierten los
productos.
Los resultados obtenidos son los siguientes.
El área debajo de la curva es la siguiente.
| área | producto ej. 1 | Sondalis® Fiber | Fresubin Diabetes |
| a los 120 minutos (mmoles/l) | 37 | 84 | 49 |
Las respuestas glucémicas al producto del ejemplo
1 y al producto Fresubin Diabetes son significativamente inferiores
a las del Sondalis® Fiber: 30 mmoles/l y 50 mmoles/l respectivamente
después de 120 minutos frente a los 80 mmoles/l después de 120
minutos. Además, en el caso del producto del ejemplo 1, la respuesta
de glucosa en sangre es mucho más plana que la del producto
Sondalis® Fiber. El cambio de pico del producto del ejemplo 1 es
además menor que el de los productos restantes. La respuesta
glucémica del producto del ejemplo 1 es inferior a la del producto
Fresubin Diabetes, pero las diferencias no son significativas. Por
consiguiente, el producto del ejemplo 1 es idóneo para el uso en
pacientes diabéticos.
Ninguno de los pacientes presenta síntomas de
intolerancia digestiva.
Se determinan la viscosidad y el caudal de la
composición del ejemplo 1 y del producto vendido por la empresa
Fresenius GmbH con el nombre de Fresubin DFN Plus.
Se determina la viscosidad de cada composición a
25ºC mediante un aparato Contraves Rheomat siguiendo las
instrucciones del fabricante. Se llena una bolsa flexible, sellada
con la composición del ejemplo 1 y se coloca en un trípode a una
altura estándar. En un trípode aparte, a la misma altura, se coloca
el producto Fresubin DFN Plus, que está dentro de un contenedor de
vidrio (su envase original). Se conecta a cada contenedor un tubo de
administración enteral y se determina el tiempo requerido para el
paso de 500 ml a través del tubo de administración enteral. Se
coloca un recipiente abierto en cada trípode y la composición del
ejemplo 1 se vierte en un recipiente y el producto Fresubin DFN Plus
se vierte en otro recipiente. Se conecta a cada recipiente un tubo
de administración enteral y se determina el tiempo requerido para el
paso de 500 ml a través del tubo de administración enteral.
Los resultados indican que la composición del
ejemplo 1 tiene una fluidez superior.
Se prepara una composición nutritiva lista para
el uso. La composición nutritiva contiene los componentes
siguientes.
La composición tiene una osmolaridad de 190
mOsm/l. La viscosidad es de 0,023 kg/ms y el caudal es inferior a 70
minutos por 500 ml a través de un tubo estándar de administración
enteral. Los ácidos grasos monoinsaturados aportan el 29% de la
energía, los ácidos grasos poliinsaturados aportan el 6% de la
energía y los ácidos grasos saturados aportan el 5% de la
energía.
Claims (8)
1. Uso de una fuente de proteínas, una fuente de
lípidos, una fuente de hidratos de carbono y una mezcla de fibras
que incluye
- una fibra soluble viscosa elegida entre la goma
guar, la goma xantano, la goma arábiga, la pectina, el
\beta-glucano y mezclas de los anteriores y
- inulina, un hidrolizado de inulina o ambos,
para la fabricación de una composición líquida destinada a la
gestión nutritiva de la diabetes.
2. Uso según la reivindicación 1, en el que la
composición nutritiva líquida tiene una viscosidad, medida a
temperatura ambiente, de 0,015 a 0,03 kg/ms.
3. Uso según la reivindicación 1 ó 2, en el que
la mezcla de fibras contiene además una fuente de fibras dietéticas
insolubles.
4. Uso según la reivindicación 3, en el que la
fuente de fibras dietéticas insolubles es la fibra de vaina de
guisante.
5. Uso según la reivindicación 3 ó 4, en el que
proporción entre la fibra soluble, incluida la inulina, y la fibra
insoluble se sitúa entre 1:3 y 3:1.
6. Uso según una cualquiera de las
reivindicaciones de 1 a 5, en el que la mezcla de fibras contiene
0,5 g/100 ml de inulina, 0,5 g/100 ml de pectina o de goma arábiga y
0,5 g/100 ml de fibra de vaina de guisante.
7. Uso según una cualquiera de las
reivindicaciones de 1 a 6, en el que la fuente de lípidos incluye
ácidos grasos monoinsaturados que aportan del 25 al 35% de la
energía de la composición.
8. Uso según una cualquiera de las
reivindicaciones de 1 a 7, en el que la fuente de lípidos incluye
ácidos grasos saturados que aportan menos del 10% de la energía de
la composición.
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