ES2677868T3 - Composición nutricional frente a los efectos secundarios de la quimioterapia o de la radioterapia - Google Patents

Composición nutricional frente a los efectos secundarios de la quimioterapia o de la radioterapia Download PDF

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Abstract

Composición nutricional a utilizar en el suministro de alimentos a un paciente, que padece cáncer, durante las épocas de tratamiento quimioterapéutico y de radioterapia e inmediatamente después de estos periodos de tiempo, que comprende una fuente de proteínas, una fuente de lípidos y una fuente de carbohidratos, cuya composición tiene un contenido energético de al menos 1,3 kcal/ml, donde la fuente proteica: proporciona entre un 20% y un 30% de la energía de la composición; comprende un 50-85% en peso de suero de leche y caseína y un 15-50% en peso de glutamina añadida; y entre 0,5 y 20 μg de TGF-ß por 100 kcal de la composición,

Description

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DESCRIPCION
Composicion nutricional frente a los efectos secundarios de la quimioterapia o de la radioterapia
La presente invencion hace referencia a una composicion nutricional adecuada para tratar o aliviar los efectos secundarios del tratamiento del cancer por quimioterapia o radioterapia, tanto durante como despues de dicho tratamiento.
Fundamento
La quimioterapia y la radioterapia son eficaces a la hora de destruir tumores porque atacan celulas con elevadas velocidades de proliferacion y por tanto tejidos que crecen rapidamente. Puesto que las celulas madre del tracto gastrointestinal tambien tienen una velocidad de proliferacion elevada un efecto secundario problematico de la quimioterapia o de la radioterapia es la muerte prematura de las celulas epiteliales.
En particular, la radioterapia y la quimioterapia, que a menudo son tratamientos que se eligen para los pacientes con cancer, se pueden asociar a los smtomas de trastorno intestinal como nauseas, vomitos, diarrea con o sin sangre en las heces (ulceracion) y dolor abdominal. Estos smtomas estan relacionados con los trastornos o las lesiones de la mucosa intestinal, el revestimiento de los intestinos con la capa celular epitelial, que esta en contacto directo con el contenido del tracto gastrointestinal. Durante la quimioterapia, el tracto gastrointestinal a menudo contiene farmacos anticancengenos, que pueden inducir una intolerancia dietetica y una mucositis. Frecuentemente tambien se observa una estomatitis y junto con la diarrea esta altera fuertemente la calidad de vida del paciente.
Existen varios productos en el mercado que son beneficiosos en los pacientes con cancer. Por ejemplo, PROSURE™ que es comercializado por Abbot Laboratories y es una bebida lista para beber (rtd) con una densidad energetica de unas 1,27 kcal/ml, donde aproximadamente un 21% de la energfa es aportada por protemas. Ademas, el producto tiene un 0,021 g de fibra por ml. Sin embargo, una composicion nutricional que es incluso mas energetica y proporciona mas protemas puede resultar ser mucho mejor que este producto.
RESOURCE SUPPORT™, una bebida rtd comercializada por Novartis, tiene unas 1,52 kcal/ml y un 23,3% de energfa aportada por protemas. Esta formula tiene 0,127 g de fibra por ml. Un objetivo de la presente invencion consiste en aportar mezclas protemicas unicas y un buen sabor a los pacientes con cancer, mientras se evita la presencia de ingredientes que estan presentes en cantidades insuficientes para ser eficaces.
El documento de B van't Land y cols, “El factor de crecimiento transformante p2 protege el intestino delgado durante el tratamiento con metotrexato en ratas posiblemente reduciendo la ciclacion de las celulas madre”, del British Journal of Cancer (2002) 87, 113-118, informa de que el TGF- p2 aislado de la leche bovina puede interrumpir reversiblemente el crecimiento de las celulas madre epiteliales durante la terapia. En un modelo de rata, la suplementacion oral de las ratas expuestas al metotrexato con TGF- p2 reducfa la perdida de peso asociada a la quimioterapia.
La WO 96/34612 revela un metodo para prevenir el dano que la quimioterapia hace en el revestimiento del tracto alimentario, mediante la administracion de una cantidad efectiva de un extracto del producto lacteo. Este extracto comprende GFE-2 (Extracto del factor de crecimiento), que es aislado del suero de leche y esta practicamente exento o libre de casema.
La US 5.824.927 revela el uso del TGF- p3 para inhibir un envenenamiento citotoxico debido a la terapia anti- neoplasica como el tratamiento por radiacion de la quimioterapia. El TGF- p3 se administra por via topica. La US 5.824.297 no revela ninguna composicion nutricional.
En la WO 99/56758 se revela el uso de una composicion alimenticia que incluye factores de crecimiento derivados del colostrum, donde la composicion se administra para impedir un trastorno del intestino, por ejemplo, el resultante de la quimioterapia. Sin embargo, el colostrum se puede obtener unicamente durante un periodo corto despues del nacimiento del ternero. Ademas, el WO 99/56758 no revela una materializacion de una composicion nutricionalmente completa.
La EP1097646 revela una composicion para bebes y ninos pequenos que comprende leche en polvo modificada y glutamina y/o un peptido que contiene glutamina. A la vista del modelo anterior, un objetivo de la presente invencion es conseguir una composicion nutricional, que sea adecuada para aportar los macronutrientes y los micronutrientes y que impida y/o alivie las lesiones mucosales, en particular las resultantes de la radiacion o quimioterapia.
Un objetivo espedfico es lograr una composicion nutricional con buen sabor, que sea adecuada para promover el incremento de peso en los pacientes sometidos a una radiacion o a quimioterapia. Este objetivo es importante a la luz del hecho de que los pacientes con cancer que son tratados qmmicamente o por radiacion a menudo tienen diferentes preferencias en el gusto si se comparan con las personas no tratadas. Un objetivo de la presente
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invencion consiste en aportar nutricion e impedir y/o tratar los efectos secundarios de la quimioterapia o de la radioterapia, por ejemplo con enfermos de cancer.
Ademas, un objetivo consiste en aportar protemas bioactivas derivadas o bien obtenidas de la leche, que sean capaces de mantenerse activas durante el paso por el tracto gastrointestinal.
Un objetivo consiste en lograr una composicion nutricional que comprenda macronutrientes, como la protema de la leche, que al mismo tiempo tengan protemas bioactivas en cantidades efectivas.
Otro objetivo de la presente invencion consiste en conseguir un suplemento nutricional, por ejemplo, un suplemento nutricional completo.
Resumen de la invencion
En un primer aspecto, la presente invencion proporciona una composicion nutricional que comprende una fuente de protemas, una fuente de ifpidos y una fuente de carbohidratos, cuya composicion tenga un contenido energetico de al menos 1,3 kcal por ml, donde la fuente protemica aporte de un 20% a un 30% de energfa de la composicion, comprenda entre un 40% y un 80% en peso de casema y entre un 60% y un 20% en peso de suero de leche, comprenda entre 0,5 y 20 |jg de TGF- p por 100 kcal de la composicion y comprenda glutamina libre en una cantidad tal que aporte entre un 2 y un 15% de la energfa de la composicion.
En otro aspecto, la presente invencion informa sobre el uso de la composicion en la fabricacion de una formula nutricional o suplemento para facilitar la nutricion a un paciente con cancer sometido a quimioterapia.
Descripcion detallada de la invencion
En el contexto de esta especificacion la palabra “comprende” significa que “incluye, entre otras cosas”. No pretende significar que “consiste solamente de “.
El termino “energfa de la composicion” aportada por un nutriente en particular de la composicion nutricional conforme a la presente invencion, se entiende como la “energfa total de la composicion” referida a la energfa aportada por todos los macronutrientes juntos.
El termino TGF- p en una “forma activa” se refiere al TGF- p que ha mantenido la actividad biologica completa. De aim que este termino se refiera tambien al TGF- p que no es activo pero puede ser activado por las condiciones externas. En particular por el paso a traves del tracto gastrointestinal. Esto se puede evaluar en modelos que simulen la acidez del estomago o el duodeno.
En el contexto de la presente invencion, el termino “fuente proteica” incluye cualquier materia proteinogenica basada en aminoacidos, como las protemas dieteticas intactas o hidrolizadas, asf como los peptidos anadidos o los aminoacidos libres y las mezclas de estos, por ejemplo.
En una configuracion preferida de la composicion conforme a la presente invencion, la fuente proteica incluye entre un 40% y un 80% en peso de casema y entre un 60% y un 20% en peso de suero de leche.
Preferiblemente, la fuente proteica comprende entre un 45 y un 75%, mas preferiblemente entre un 50 y un 70% y mas preferiblemente entre un 55 y un 65% en peso de casema. Preferiblemente, la fuente proteica comprende entre un 55 y un 25%, mas preferiblemente entre un 50 y un 30%, mas preferiblemente entre un 45 y un 35% en peso de suero de leche.
La casema puede aportarse en forma libre o en forma de una sal, por ejemplo, una sal de sodio. Tambien es posible aportar la casema como una sal de calcio o de potasio.
El TGF- p es una protema bioactiva especialmente importante. Por lo tanto, la composicion de la presente invencion aporta entre 0,5 y 20jg de TGF- p, preferiblemente de TGF- p2. El TGF- p2 puede estar naturalmente presente en una forma activa en la casema, por ejemplo si se utiliza la casema acida producida por el tratamiento de la leche. Un ejemplo de dicho proceso es donde la casema es precipitada al reducir el pH de la leche con suero de leche descationizado y/o leche tal como se ha descrito, por ejemplo, en FR 1 469 793, que revela un proceso para obtener casema por precipitacion de la casema reduciendo el pH con suero de leche descationizado. Este proceso sirve para la produccion simultanea de suero de leche para la fabricacion de lactosa y composiciones nutricionales para mastocitos. En este proceso el suero de leche usado como agente de precipitacion ha sido liberado preferiblemente al menos parcialmente de la lactosa y/o de la albumina previamente al tratamiento de intercambio de cationes. Por ejemplo, el suero de leche se puede obtener diluyendo la lechada de suero de leche tras retirar la lactosa elevando su pH a 4,3 hasta 4,8, con la ayuda de un producto como el suero de leche dulce de queso o bien el agua despues
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de lavar la lactosa, calentando luego (el suero diluido) a 90°C hasta 95°C, y despues de haber eliminado la albumina al tratarla en un intercambiador cationico.
Sorprendentemente, al aportar casema que contiene TGF- p2 obtenido por un proceso “suave” tal como se ha indicado antes, el TGF- p2 no es inactivado durante el proceso debido a la desnaturalizacion de protemas. Ademas, el TGF- p2 podna estar en forma inactiva - formando un complejo con la protema enlazante- pero activarse durante el paso por el entorno acido del estomago. Excepcionalmente, la fraccion de casema obtenida se asocia y protege el TGF- p2 e impide su inactivacion hasta la llegada al intestino delgado. Todavfa es mas sorprendente que la casema se obtenga con el TGF- p2, pues el TGF- p2 es un factor soluble, que normalmente se encuentra en la fraccion del suero de leche.
Debido a las propiedades protectoras de la casema que contiene TGF- p2, la cantidad de TGF- p que se debe administrar para obtener los efectos ventajosos aqu reivindicados, puede ser inferior si se compara con otras formas de administrar TGF- p, a las que les falta un aspecto protector.
En una configuracion preferida de la composicion conforme a la invencion, la casema que contiene TGF- p comprende 0,25-5, preferiblemente 0,3-2,5, mas preferiblemente 1-2 |jg de TGF- p2 por g de casema.
En una configuracion preferida, la composicion conforme a la invencion comprende preferiblemente 0,5-20, preferiblemente 0,8-6,5, mas preferiblemente 1,5-4 jg de TGF- p2 activo por 100 kcal de la composicion nutricional.
La protema de suero de leche utilizada en la composicion de la invencion se puede obtener en el comercio. Los proveedores de productos lacteos como suero de leche y fracciones de suero de leche incluyen Aria Food Ingredients, Morinaga Milk Industry Co., Ltd (Japan) y Tatua en New Zealand. Glanbia Nutritionals, por ejemplo, comercializa el producto Salibra™ 700, un concentrado de suero de leche, que tambien contiene TGF- p.
La presencia cuantitativa de TGF- p en las fuentes disponibles en el comercio puede ser evaluada por los ensayos ELISA. Por ejemplo, un kit de ELISA cuantitativo se encuentra disponible en el comercio para el TGF- p2 bovino de los sistemas R&D (numero de catalogo, DB250).
La fuente de protemas tambien comprende glutamina en forma de un aminoacido anadido. “Aminoacido anadido” en el contexto de la presente invencion, se refiere a un aminoacido que no esta ligado a las protemas, pero que se anade por separado y procede de fuentes de protemas dieteticas tfpicas como la leche, la carne y las protemas vegetales. El aminoacido anadido puede estar presente como aminoacido libre o como un di- y/o tri-peptido que comprenda el aminoacido. Por ejemplo, la glutamina se puede anadir en forma de un dipeptido como la L- alanilglutamina. La eleccion de formato al cual se anade la glutamina viene dictada, por ejemplo, por si la composicion se vende como una composicion en polvo que debe ser reconstituida con agua inmediatamente antes de su consumo o bien si se vende como una composicion lfquida. En el primer caso, el aminoacido libre puede ser, y preferiblemente sera utilizado por cuestiones de precio. Sin embargo, la glutamina libre no es estable en un entorno lfquido y por lo tanto si la composicion se tiene que vender como un lfquido, la glutamina se tendra que anadir como un dipeptido o bien otra forma estable lfquida. Otra posibilidad si la composicion se tiene que suministrar en forma lfquida sena que una cantidad apropiada de glutamina en polvo se incluyera en forma modular para mezclarse con el lfquido inmediatamente antes de su consumo.
Preferiblemente, la fuente protemica comprende entre un 50 y un 85% en peso de casema y de suero de leche y entre un 15 y un 50% de glutamina anadida, mas preferiblemente, la fuente proteica de la composicion comprende entre un 60 y un 75% en peso de casema y de suero de leche y entre un 25% y un 40% en peso de glutamina anadida.
En terminos de la energfa aportada por la fuente proteica, la fuente proteica de la composicion conforme a la presente invencion aporta un 20-30%, preferiblemente un 21-29%, mas preferiblemente un 22-27% de la energfa de la composicion nutricional.
Preferiblemente, la casema y el suero de leche aportan un 10-22%, mas preferiblemente un 15-20% de la energfa de la composicion nutricional. Preferiblemente, la glutamina anadida aporta un 4-13%, preferiblemente un 6-10% de la energfa de la composicion nutricional.
Claramente la casema y las protemas de suero de leche incluyen algo de glutamina y preferiblemente la suma de glutamina anadida y enlazada a las protemas aporta un 7-15%, mas preferiblemente un 8-12% de la energfa de la composicion.
La fuente proteica conforme a la invencion puede presentarse en forma de protemas intactas o pueden estar hidrolizadas. Sin embargo, preferiblemente, la fuente proteica consta de protema intacta de casema y suero de leche.
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La composicion nutricional conforme a la presente invencion comprende una fuente lipfdica. Las fuentes de Ifpidos a utilizar en la composicion nutricional se pueden seleccionar del aceite de oliva, aceite de girasol, aceite de colza (bajos niveles de acido erucico), aceite de avellana, aceite de cartamo, aceite de soja, aceite de mafz, aceite de coco, grasa de leche, aceite de semilla de grosella negra, aceite de pescado, aceite de palma, aceite de cacahuete, asf como aceite de celulas individuales y mezclas de estos, por ejemplo.
La fuente lipfdica puede comprender acidos grasos saturados (SFA), acidos grasos monoinsaturados (MUFA), y/o acidos grasos poliinsaturados (PUFA). Los SFA pueden presentarse parcialmente como trigliceridos de cadena media (MCT), MCT en referencia a trigliceridos que comprenden acidos grasos C6-C12.
En una configuracion preferida de la presente invencion, la fuente lipfdica comprende, en un porcentaje en peso de la fuente lipfdica, un 30-70%, preferiblemente un 40-60%, mas preferiblemente un 45-55% de MCT.
Preferiblemente, la fuente lipfdica aporta un 25-45%, preferiblemente un 30-40%, mas preferiblemente, un 32-38% de la energfa de la composicion.
Preferiblemente, la fuente de lfpidos de la composicion comprende n-3 y/o n-6 PUFA.
Preferiblemente, la composicion conforme a la invencion comprende un porcentaje de acidos grasos n-6/n-3 del orden de 2/1 a 8/1, preferiblemente de 2/1 a 7/1, mas preferiblemente el porcentaje es de aproximadamente 2/1 a 5/1.
Preferiblemente un 5-15%, mas preferiblemente un 8-12%, por ejemplo el 10% del total de acidos grasos de la fuente lipfdica estan presentes en forma de n-3 acidos grasos. Preferiblemente, el n-3 acido graso se selecciona entre el acido a-linolenico (18:3n-3), el acido eicosapentaenoico (EPA, 20:5n-3), el acido docosapentaenoico (DPA, 22:5n-3) o bien el acido docosahexaenoico (DHA, 22:6n-3) o mezclas de estos.
Preferiblemente, los acidos grasos n-3 estan presentes en una cantidad que corresponde a 1-6g, preferiblemente 24g de acidos grasos n-3 por ingesta diaria de composicion nutricional.
Preferiblemente, la composicion conforme a la invencion comprende EPA y DHA en una proporcion de EPA/DHA de 1/1,5 a 1/ 2,5, por ejemplo 1. Puesto que los pesos moleculares de EPA y DHA son casi identicos, estos porcentajes pueden ser considerados como porcentajes en peso o como porcentajes moleculares.
La composicion conforme a la presente invencion comprende al menos una fuente de carbohidratos digeribles. La fuente de carbohidratos digerible puede ser cualquier carbohidrato o mezcla de carbohidratos adecuada. Por ejemplo, la fuente de carbohidratos puede ser la maltodextrina, el almidon nativo o modificado de tapioca, mafz, arroz, otros cereales, patatas, por ejemplo, o almidon con elevado contenido en amilosa, sacarosa, glucosa, fructosa y/o mezclas de todo ello. Preferiblemente, la fuente de carbohidratos digerible comprende maltodextrina, mas preferiblemente, maltodextrina y sacarosa.
Preferiblemente, la composicion conforme a la presente invencion esta clmicamente exenta de lactosa. El termino “clmicamente libre de lactosa” se refiere en el contexto de la presente invencion, a las composiciones nutricionales que tienen un maximo de 0,2 g de lactosa por 100 kcal de la composicion. Preferiblemente, la composicion tiene menos de 0,2, mas preferiblemente menos de 0,17 g de lactosa por 100 kcal de la composicion.
La fuente de carbohidratos digeribles puede aportar un 25% a un 55% de la energfa de la composicion; preferiblemente entre un 30% y un 50%, mas preferiblemente entre un 35% y un 45%, mas preferiblemente entre un 37% y un 43% de la energfa. Por ejemplo, la fuente de carbohidratos puede aportar aproximadamente un 40% de energfa de la composicion.
La composicion enteral incluye preferiblemente un perfil completo de minerales y vitaminas. Por ejemplo, suficientes vitaminas y minerales para suministrar aproximadamente un 100% hasta un 250% de la dosis diaria permitida de vitaminas y minerales por 1500 calonas de la composicion nutricional.
Pueden estar presentes varios aromatizantes, endulzantes y otros aditivos.
La composicion puede contener ademas al menos un prebiotico. El termino prebiotico se refiere a fibras dieteticas o bien otros componentes alimenticios que puedan servir como sustrato para bacterias intestinales eficientes. Preferiblemente, la composicion comprende al menos un tipo de fibra soluble, que puede servir como de prebiotico.
El prebiotico puede ser un oligosacarido o una mezcla de diferentes oligo- y/o polisacaridos. Los oligosacaridos se pueden seleccionar entre los oligosacaridos basados en rafinosa, galactosa, fructosa, lactosacarosa, xilosa, por ejemplo. La EP 0 307 523 incluye la bibliograffa conforme a la cual se pueden obtener los oligosacaridos.
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Preferiblemente, el prebiotico se elige de la inulina y/o de los fructooligosacaridos o bien de una combinacion de los mismos.
La inulina es una mezcla de polfmeros de fructosa (F2-F60), que se puede aislar a partir de la ra^z de chicoria mediante extraccion en agua caliente, por ejemplo. La inulina, que se obtiene de este modo se caracteriza practicamente siempre por una unidad final de glucosa, que sigue la formula general GFn, donde n se encuentra entre 2-60, preferiblemente entre 11-50. La inulina se obtiene en el comercio a partir de “Orafti” Belgium, bajo el nombre comercial Raftiline® o bien de Cosucra, bajo el nombre comercial Frutafit®.
Los fructooligosacaridos (FOS) son generalmente oligopolfmeros de fructosa, que se pueden obtener de al menos dos formas diferentes:
(1) Hidrolisis de inulina (ver antes), que se obtiene en el comercio de “Orafti”, Belgica, bajo distintos nombres comerciales de Raftilose®.
(2) Por smtesis de la sacarosa con ayuda de p-fructofuranosidasa de Aspergillus niger, que se obtiene en el comercio en Meiji Seika Co. de Japon. Este ultimo metodo no produce oligosacaridos de mas de 5 unidades de monosacarido de fructosa (la llamada cadena corta, SC FOS).
La composicion conforme a la invencion comprende preferiblemente una mezcla de inulina y FOS, que consta de un 30-80% de FOS y un 20-70% de inulina.
La composicion puede comprender otros prebioticos, como otros polisacaridos solubles sin almidon. Para la categorizacion de la fibra en fibra soluble e insoluble conforme a la solubilidad en agua, el protocolo estandar se encuentra en L. Prosky y cols., J. Assoc. Off. Anal. Chem. 71, 1017-1023(1988). Ejemplos de polisacaridos sin almidon solubles son la inulina, pectina, los beta-glucanos, varias gomas como la goma arabiga, la de tragacanto, de mucilagos, de guar y de grano o semilla de algarrobo, agar, carrageninas, alginatos, xantano y similares. Estos ingredientes se encuentran disponibles en el comercio.
Una fuente tfpica de fibra soluble es la fibra interior de guisante, conocida como pared celular del guisante, disponible en el comercio bajo el nombre comercial de Sweelite® de Cosucra.
Preferiblemente, la composicion comprende, en un porcentaje en peso de materia seca, 0-10%, preferiblemente 18%, mas preferiblemente 2-5% de un prebiotico.
Preferiblemente, la composicion conforme a la invencion comprende uno o mas prebioticos, es decir, microorganismos o bien su sustrato de fermentacion que ejerce un efecto beneficioso en el consumidor.
Los probioticos se pueden obtener en el comercio o bien se pueden producir generalmente por un proceso de fermentacion y un secado opcional. Las cepas espedficas a menudo tienen preferencias en cuanto a medios o sustratos, que el experto conoce con detalle.
Los microorganismos pueden encontrarse en forma seca, o por ejemplo en forma de esporas para microorganismos que forman esporas. El secado de los microorganismos despues de la produccion por fermentacion es bien conocido por la persona experta. Ver por ejemplo EP 0 818 529 (SOCIETE DeS PRODUITS NESTLE) donde se ha descrito un proceso de secado por pulverizacion, o bien WO 0144440 (INRA). En general, los microorganismos bacterianos se concentran a partir de un medio y se secan mediante un secado por pulverizacion, un secado de lecho fluidizado, una liofilizacion (secado por congelacion) o bien otro proceso de secado adecuado. Por ejemplo, los microorganismos se mezclan con un material soporte como un carbohidrato, por ejemplo, sacarosa, lactosa o maltodextrina, un lfpido o protema, por ejemplo, leche en polvo durante o antes del secado.
Sin embargo, los microorganismos no necesitan estar presentes necesariamente en una forma seca. Puede ser apropiado mezclarlos directamente despues de la fermentacion con una composicion nutricional en polvo, por ejemplo, y realizar luego opcionalmente un proceso de secado, preferiblemente a bajas temperaturas (por debajo de 70°C). Dicho metodo se desglosa en la WO 02065840 (SOCIETE DES PRODUITS NESTLE).
Muchos probioticos se encuentran disponibles en el comercio y se pueden obtener en una forma en polvo como la Bifidobacterium lactis (DSM 20215) de Christian Hansen Biosystems A/S (CHL), 10-12 Boge Alle, P.O Box 407, DK- 2970 Horsholm, Denmark. Dichos polvos se pueden anadir directamente (mezclados en seco) a las composiciones nutricionales en polvo.
La literatura menciona algunos de los microorganismos de los cuales se pueden seleccionar probioticos adecuados. Por ejemplo, el EP 0862 863A2, en particular en la pagina 3, lmeas 25-37, comprende una lista de la cual se pueden seleccionar los probioticos para la presente invencion.
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Por ejemplo, el probiotico seleccionado es una Bifidobacterium. Preferiblemente se trata de la Bifidobacterium lactis o una Bifidobacterium longum.
Por ejemplo, el prebiotico seleccionado es una Lactobacillus paracasei. Preferiblemente, el producto seleccionado se elige del grupo compuesto por Bifidobacterium longum (CNCMI-2170), Bifidobacterim lactis (German Culture Collection: dSm20215), Lactobacillus paracasei (CNCM I -2116, CNCM I-1292), Lactobacillus johnsonii (CNCM I- 1225) o mezclas de los mismos.
El termino probiotico tambien incluye bacterias probioticas muertas, sustratos de fermentacion y/o material derivado probiotico.
Por ejemplo, la composicion nutricional conforme a la invencion puede constar de 105-1011, mas preferiblemente 106109 cfu por porcion o racion diaria de la composicion nutricional. Si la composicion de la invencion sirve como nutricion completa, la racion diaria puede dividirse hasta en varias raciones y corresponde hasta aproximadamente 1,5 a 2 L de composicion nutricional de la invencion, opcionalmente si se reconstituye.
Si la composicion es en polvo, consta preferiblemente de 105-1011 cfu por 75 g de composicion en polvo.
Preferiblemente, el contenido energetico de la composicion conforme a la presente invencion se encuentra entre 1,3 y 1,8 kcal/ml, mas preferiblemente 1,4-1,6 kcal/ml.
La composicion se puede usar como un suplemento para una dieta individual, pero tambien se puede disenar para aportar un soporte nutricional completo.
Tal como se ha mencionado previamente, la composicion conforme a la invencion se puede vender en forma lfquida o en polvo. Si es en polvo se puede reconstituir anadiendo agua, como agua del grifo enfriada o hervida, o bien agua segura desde el punto de vista nutricional. Se apreciara que en el caso de una composicion en polvo, el contenido energetico establecido en kcal/ml se refiere, como es costumbre en este campo, al contenido energetico de la composicion despues de su reconstitucion con agua de acuerdo con las instrucciones antes aportadas. Por ejemplo, 50-100 g, mas preferiblemente 60-90 g de la composicion en polvo se mezclan con 180 ml de agua y se agitan.
La composicion puede ser administrada por sonda lo que permite que la composicion entre en contacto con las celulas epiteliales orales que a menudo se ven seriamente afectadas por la quimioterapia.
La composicion en polvo tambien se puede reconstituir con zumo, como zumo de manzana, agua aromatizada o bien otras bebidas. Preferiblemente, estas bebidas tienen un pH neutro. Sin embargo, si el lfquido utilizado para la reconstitucion en sf tiene un contenido calorico, es recomendable reducir la cantidad de polvo por 100 ml de lfquido en comparacion con el agua para que la composicion fabricada no tenga un contenido energetico demasiado elevado.
Cuando la composicion de la invencion se utiliza para aportar una nutricion completa, se administran diariamente preferiblemente 1,0-2,5, mas preferiblemente 1,2-2,0 L, por ejemplo 1,5 L de la composicion (reconstituida si es necesario).
La composicion se puede utilizar para aliviar y/o reducir los efectos secundarios de la quimioterapia y/o radioterapia que se pueden atribuir a los danos en el tracto gastrointestinal. Dichos efectos secundarios pueden incluir ulceracion, en particular en la boca, diarrea, estomatitis, mucositis, infecciones, permeabilidad intestinal elevada, absorcion reducida de nutrientes. Ademas de los efectos secundarios que tienen una causa evidente y directa como la permeabilidad intestinal elevada (debido al estres oxidativo en las celulas mucosales), los pacientes que sufren cancer y estan sometidos a quimioterapia o radioterapia para tratar el cancer a menudo no quieren comer porque comer es doloroso debido a las ulceras por ejemplo, o bien porque tienen percepciones alteradas de sabor o sensaciones de nauseas. Estos efectos secundarios esencialmente psicologicos son otro motivo por el cual a menudo es diffcil mantener un status nutricional en los pacientes durante los periodos de quimioterapia y radioterapia.
La composicion de la presente invencion tambien puede ser utilizada en la preparacion de formulas nutricionales, medicamentos u otras formas de terapia administrada por via oral.
La composicion nutricional conforme a la invencion se puede preparar del modo convencional; por ejemplo, mezclando la fuente proteica, la fuente de carbohidratos y la fuente lipfdica. Pueden incluirse emulsionantes en la mezcla. Las vitaminas y los minerales se pueden anadir en este momento pero tambien se pueden anadir mas tarde para evitar la degradacion termica. Cualquier vitamina lipofflica, emulgentes y similares se puede disolver en la fuente lipfdica antes de la mezcla. El agua, preferiblemente el agua, que se ha sometido a osmosis inversa, puede mezclarse luego para formar una mezcla lfquida. La temperatura del agua se encuentra entre 50°C y unos 80°C para
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ayudar a dispersar los ingredientes. Los licuadores disponibles en el mercado se pueden utilizar para formar la mezcla Uquida.
La mezcla lfquida puede ser tratada termicamente para reducir cargas bacterianas. Por ejemplo, la mezcla liquida se puede calentar rapidamente a una temperature entre 80°C y unos 110°C durante 5 segundos hasta aproximadamente 5 minutos. Esto se puede hacer mediante una inyeccion de vapor o por intercambio termico; por ejemplo, un intercambiador de calor de placas.
La mezcla lfquida se puede enfriar entonces hasta aproximadamente 60°C hasta 85°C; por ejemplo, por refrigeracion instantanea. Luego la mezcla lfquida se homogeniza. La mezcla homogenizada se puede enfriar luego para anadir componentes sensibles al calor, como vitaminas y minerales. El pH y el contenido de solidos de la mezcla homogenizada es estandarizada convenientemente en este punto.
Si la composicion se tiene que vender en forma de polvo, la mezcla se evapora luego y se seca hasta obtener el polvo; por ejemplo, mediante secado por pulverizacion. Se pueden usar procedimientos convencionales. Los probioticos y otros ingredientes sensibles al calor, si no se han anadido antes del secado, como ciertos minerales, se pueden anadir a la composicion seca.
Si la mezcla se tiene que vender como un lfquido, se ajustara a la concentracion apropiada si es necesario y se sometera a los procesos convencionales de envasado como la retorta de los recipientes llenos o el tratamiento termico seguido del llenado aseptico de los recipientes deseados.
Ejemplo 1
Una composicion nutricional en polvo se prepara con los ingredientes indicados en la tabla 1 siguiente:
Ingrediente
g/100 g de componentes secos Energfa (1,5 kcal por ml)
Fuente de protemas (total):
30 25%
Casema
12,2 10,2%
Suero de leche
8,2 6,8%
Glutamina
9,6 8%
Fuente de lfpidos (total):
18,4 35%
MCT (aceite de coco)
9,2
Otros lfpidos
9,2
Cociente n-6/n-3
2/1
Carbohidratos (total):maltodextrina
47,4 40%
Vitaminas y minerales se anaden conforme a los requisitos diarios (total):
60 mg
Para preparar una composicion nutricional, reconstituida, en polvo, la maltodextrina, la casema acida neutralizada, el suero de leche en polvo y los aminoacidos son hidratados en agua del grifo a unos 50-60°C para obtener una solucion (el termino solucion se utiliza para incluir los terminos tecnicos de dispersion o suspension). La solucion es estandarizada hasta un contenido total en solidos (TS) del 25%. El tiempo de hidratacion se adapta a una buena hidratacion de la protema.
Se anaden vitaminas y minerales a la solucion.
El pH se ajusta con KOH o acido cftrico hasta un valor entre 6,8-7.
La solucion se precalienta a 50°C. La fuente lipfdica que comprende MCT, aceite de colza de bajo nivel de acido erucico y aceite de mafz se precalienta por separado, luego se anade a la lmea y la mezcla se calienta a 105°C mediante una inyeccion directa de vapor y esta temperatura se mantiene durante 5 segundos.
Luego el producto se pulveriza directamente en un evaporador, en el cual el producto se concentra hasta un 40-50% de solidos (materia seca) mediante un evaporador de Scheffers de pelmula cayente.
Posteriormente, la solucion concentrada se mantiene en un tanque amortiguador para su homogenizacion, donde se precalienta a 75°C, se homogeniza a 150 bars con una bomba de alta presion y luego se seca mediante pulverizado.
El polvo se mezcla luego con Soya Lecitina y pre-mezclas de vitaminas y minerales, y una pequena parte de maltodextrina.
El polvo puede introducirse en bolsas o botes gaseados bajo una atmosfera inerte de N2 y CO2.
El polvo obtenido es una composicion nutricional especialmente adecuada como nutricion completa para pacientes sometidos a tratamientos anticancengeno. El polvo puede ser reconstituido con agua del grifo. El tamano de la racion diaria recomendada para un paciente adulto sena de 152 g de polvo al dfa.
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    REIVINDICACIONES
    1. Composicion nutricional a utilizar en el suministro de alimentos a un paciente, que padece cancer, durante las epocas de tratamiento quimioterapeutico y de radioterapia e inmediatamente despues de estos periodos de tiempo, que comprende una fuente de protemas, una fuente de Kpidos y una fuente de carbohidratos, cuya composicion tiene un contenido energetico de al menos 1,3 kcal/ml, donde la fuente proteica:
    proporciona entre un 20% y un 30% de la energfa de la composicion;
    comprende un 50-85% en peso de suero de leche y casema y un 15-50% en peso de glutamina anadida; y entre 0,5 y 20 |jg de TGF-p por 100 kcal de la composicion,
  2. 2. Uso de una composicion que comprende una fuente proteica, una fuente de lfpidos y una fuente de carbohidratos, cuya composicion tiene un contenido energetico de al menos 1,3 kcal/ml, donde la fuente proteica:
    proporciona entre un 20% y un 30% de la energfa de la composicion;
    comprende un 50-85% en peso de suero de leche y casema y un 15-50% en peso de glutamina anadida; y entre 0,5 y 20 jg de TGF-p por 100 kcal de la composicion, en la fabricacion de una formula nutricional o suplemento para suministrar alimentos a un paciente que padece cancer durante periodos de quimioterapia y/o radioterapia e inmediatamente despues de dichos periodos de tratamiento
  3. 3. Composicion a utilizar conforme a la reivindicacion 1, o bien uso conforme a la reivindicacion 3, donde el TGF-p es TGF-p2 aportado por la casema acida y donde el componente de casema de la fuente proteica contiene al menos suficiente casema acida para suministrar el TGF-p2.
  4. 4. Composicion a utilizar o uso conforme a la reivindicacion 3, donde la composicion comprende entre 1,5 y 4 jg de TGF-p2 por 100 kcal.
  5. 5. Composicion a utilizar o uso conforme a cualquier reivindicacion anterior, donde el contenido energetico oscila entre 1,3 y 1,8 kcal/ml.
  6. 6. Composicion a utilizar o uso conforme a cualquier reivindicacion anterior, donde la glutamina es glutamina libre y aporta entre un 5% y un 10% de la energfa de la composicion.
  7. 7. Composicion a utilizar o uso conforme a cualquier reivindicacion anterior, donde la fuente de lfpidos aporta entre un 25% y un 45% de la energfa de la composicion.
  8. 8. Composicion a utilizar o uso conforme a cualquier reivindicacion anterior, donde la fuente de lfpidos comprende, en un porcentaje en peso de la fuente de lfpidos, entre un 30% y un 70% de los trigliceridos de cadena media.
  9. 9. Composicion a utilizar o uso conforme a cualquier reivindicacion anterior, donde la fuente de carbohidratos aporta entre un 25% y un 55% de la energfa de la composicion.
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