ES2206847T3 - Material de relleno para implantacion de protesis de tejido blando e implantes hechos con el mismo. - Google Patents
Material de relleno para implantacion de protesis de tejido blando e implantes hechos con el mismo.Info
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Abstract
SE EXPONE UN NUEVO MATERIAL DE RELLENO DE IMPLANTES DE TEJIDO BLANDO. EL MATERIAL DE RELLENO PARA IMPLANTES DE TEJIDO BLANDO IMPLANTABLES QUIRURGICAMENTE POSEE ADECUADAS PROPIEDADES ESTETICAS, MEDIDAS POR SU VISCOSIDAD Y ELASTICIDAD, ASI COMO BUENAS PROPIEDADES DE ELIMINACION. UNA REALIZACION DE ESTE NUEVO MATERIAL DE RELLENO ES UN GEL FORMADO POR TRES COMPONENTES. EL PRIMER COMPONENTE ES UN POLIMERO SOLUBLE EN AGUA O HIDROGEL CON ELEVADO PESO MOLECULAR. COMO VARIANTE, EL PRIMER COMPONENTE ESTA AL MISMO TIEMPO POLIMERIZADO O POSEE UN ELEVADO PESO MOLECULAR. EL SEGUNDO COMPONENTE DEL MATERIAL DE RELLENO ES UN POLIMERO SOLUBLE EN AGUA CON UN PESO MOLECULAR Y UNA DISTRIBUCION DE DICHO PESO SITUADO BASICAMENTE POR DEBAJO DEL PESO MOLECULAR DEL UMBRAL RENAL DEL POLIMERO. EL TERCER COMPONENTE DE ESTE MATERIAL DE RELLENO ES SOLUCION FISIOLOGICA SALINA, QUE SE USA PARA DISOLVER EL POLIMERO Y AJUSTAR LA OSMOLARIDAD DEL MISMO. ADEMAS, AL MATERIAL DE RELLENO PUEDE A¥ADIRSE UN TAMPON PARA AJUSTAR EL PHDEL GEL. EN SU REALIZACION PREFERIDA, UNA FORMULACION DEL GEL DE LA PRESENTE INVENCION CONSTA DE POLIACRILAMIDA Y SUS DERIVADOS.
Description
Material de relleno para implantación de prótesis
de tejido blando e implantes hechos con el mismo.
El presente invento está dirigido al campo de las
prótesis de implante de tejido blando, tales como los implantes de
pecho y testiculares y ensanchadores de tejido, y más
específicamente, va dirigido a un material de relleno para tales
implantes.
Los implantes médicos de tejido blando están
generalmente hechos de una envoltura de elastómero de silicona de
calidad médica y con un material de relleno colocado dentro de la
envoltura. Si la envoltura se rompe, bien sea como consecuencia de
un accidente o por una resquebrajadura debida a un pliegue, el
material de relleno escapa dentro del cuerpo. Por dicho motivo, si
el material de relleno es un gel conviene que dicho gel únicamente
contenga ingredientes biocompatibles, que tenga un bajo contenido
total de sólidos, que sean excretables o metabolicen y que sean
estériles.
Los implantes médicos de tejido blando, tales
como los implantes de pecho, las prótesis testiculares, los
implantes de barbilla, mejilla, pectoral y pantorrilla, y
similares, pero de modo especial los implantes de pecho, han
experimentado una tremenda transición en los últimos años, por
varios motivos, justificados o no, que tienen que ver con la
seguridad de los materiales de relleno de gel de siliconas. Como
consecuencia, han sido propuestos una cantidad de materiales para
sustituir a los materiales de gel de siliconas que han sido
utilizados habitualmente durante los últimos 30 años, o más.
Por ejemplo, en la patente estadounidense núm.
4.731.081 han sido propuestos una serie de materiales, incluyendo
polivinilopirrolidona (PVP), alcohol polivinilo, almidón
hidroxietileno, lecitina, aceite de cacahuete, aceite de semilla de
algodón, sales de ácidos grasos y esteres de ácidos grasos, para
evitar el problema de resquebrajadura por doblez.
La patente estadounidense núm. 4.772.284 hace
referencia a un implante de pecho lleno con gel colágeno o un gel
hecho de homopolimeros de amino polialfa o copolimeros al azar que
tienen un peso molecular del orden de 5.000 a 400.000.
La patente estadounidense núm. 4.787.905 hace
referencia a un gel para una prótesis de pecho consistente en una
mezcla de resina polibutadieno con terminal hidroxy,
diundecilftalato, polimetilenopolifenilo isocianato y catalizador
dibutilino dilaurato que endurece para formar un gel.
La patente estadounidense núm. 4.995.885 hace
referencia a un implante con supuestas características radiolucentes
hecho de triglicéridos biocompatibles tales como aceite de
cacahuete o aceite de girasol, poseyendo un número atómico efectivo
de 5,9.
La patente estadounidense núm. 5.287.857 hace
referencia a un implante con un material gel de relleno de agua y un
agente gelificador de celulosa, tal como carboxicelulosa,
metilcelulosa, hidroxietilcelulosa, o similares. También se propone
un producto lubrificante aditivo.
La patente estadounidense núm. 5.219.360 hace
referencia a un material de relleno para un implante que comprende
un gel hecho de ácido hialuronico e hilán intermolecular.
Hasta ahora nadie ha propuesto que pueda
utilizarse gel alginato como material de relleno. Existe una
cantidad notable de investigaciones sobre los materiales alginatos,
los cuales serán tratados brevemente aquí. En términos moleculares,
los alginatos constituyen una familia de copolisacáridos no
ramificados de \beta-D ácido manurónico (M) y
\alpha-L- ácido gulurónico (G) enlazados
1-4, de composición y secuencia que depende de la
forma de organismo o tejido de la que son aislados. En alginatos de
alga marina, como la aislada de la Laminaria hyperborea, los
dos monomeros están dispuestos en un modelo de bloques a lo largo de
la cadena, con regiones homopoliméricas (calificados como bloques M
y G) interesparcidos con regiones de estructura alternativa (bloques
MG).
Son los bloques G de alginatos los que imparten
una de las propiedades más útiles e importantes, es decir, la
capacidad del ácido algínico para formar sales insolubles al agua
por medio de interacciones electrostáticas con algunos iones
multivalentes (por ejemplo, Ca^{2+}, Ba^{2+}, Al^{3+}).
Cationes bivalentes, tales como el calcio, preferiblemente se unen
a los bloques G de una manera altamente cooperativa que ha sido
denominada "modelo de caja de huevo". Pueden fabricarse
emulsiones homogéneas de alginato utilizando CaCl_{2} u otras
sales de calcio en combinación con etanol, y fosfatidilcolina.
Recientemente, Pronava Biopolymers, Inc., ha empezado a promocionar
algunos alginatos altamente purificados diseñados para determinadas
aplicaciones biomédicas. Mas específicamente, la empresa produce
grados ultrapuros con un muy bajo contenido de proteína, endotoxina,
metales pesados y polifenoles. La empresa suministra alginatos de
Laminaria hyperborea, una alga marina con un alto contenido
natural en G, la cual ha demostrado no estimular la producción de
citoquina (por ejemplo, IL-6,
TNF-\alpha) cuando se incuba con monocitos.
En 1944, George Blaine se cree fue quien primero
indicó que el alginato de calcio/sodio es reabsorbible en animales.
Histológicamente, la reabsorción se produce comúnmente por medio de
fagocitosis en ausencia de una densa cápsula inflamatoria, necrosis,
fibrosis o formación de cicatriz en el tejido. En el informe más
reciente de toxicología BIBRA se dice que los alginatos no irritan
la piel humana ni los ojos. Pruebas extensivas han establecido que
el alginato es seguro cuando se emplea en un cuerpo.
Clínicamente, en 1949 Oliver y Blaine usaron
alginato como un hemostato absorbible en varios tipos de cirugía de
cerebro. Desde los años 1940 el alginato ha sido utilizado con
éxito en otras cirugías profundas, como un expansor intravenoso de
plasma, para inyecciones intraperitoneales y subcutáneas de varios
medicamentos, en varias cirugías del ojo, oído, nariz, boca,
garganta y senos, como un hemostato para úlceras del tracto
gastrointestinal, en supositorios rectales de morfina y exámenes
médicos del colón, recto y vagina, como vendajes de heridas,
quemaduras y quirúrgicas, para impresiones ileoestomales, e incluso
para corregir uñeros de los pies.
Ninguna de dichas patentes de la técnica anterior
reconoce o habla de la mayoría de las importantes publicaciones
tecnológicas que están relacionadas con la selección de un material
de relleno de implantes debidamente seguro y efectivo. Sería
deseable proporcionar un nuevo material de relleno que sea seguro y
efectivo y que constituya un perfeccionamiento sobre las
características de los materiales de la técnica anterior.
Hasta la fecha, ningún relleno conocido posee las
propiedades optimizadas tanto de una buena estética como de una
rápida eliminación de una gran mayoría de material de relleno.
Algunos de los materiales antes mencionados, tales como el gel de
siliconas, poseen buenas propiedades estéticas. Sin embargo, también
exhiben propiedades de eliminación marginalmente aceptables. Otros
rellenos, tales como soluciones salinas, aceites y polimeros de
bajo peso molecular como PVP, tienen propiedades aceptables de
eliminación mientras proporcionan estéticas mínimas.
Por consiguiente, es deseable proporcionar un
nuevo material de relleno que sea seguro y efectivo, y que también
proporcione estética optimizada y equilibrada, así como propiedades
de eliminación.
El presente invento es un implante de tejido que
tiene material de relleno que posee buenas propiedades estéticas,
medidas por viscosidad y elasticidad, y buenas propiedades de
eliminación, particularmente para el uso en implantes de tejido
blando quirúrgicamente implantables.
De acuerdo con el presente invento se proporciona
una prótesis de tejido blando implantable que comprende:
- una envoltura hueca formada por una envoltura
elastomérica flexible, teniendo dicha envoltura un volumen interno
y una superficie exterior, estando dicha prótesis adaptada para ser
implantada quirúrgicamente de manera que la envoltura hueca de la
misma se adapta para conservar una forma deseada cuando se llena
con un material de relleno;
- comprendiendo dicho material de relleno un gel
o líquido viscoso que contiene:
- -
- una primera poliacrilamida que tiene una tal distribución del peso molecular que no es eliminada a través de los riñones después de la descarga subcutánea, poseyendo tal formulación un contenido de sólidos del orden del 2 al 29%, una viscosidad del orden de 15.000 a 75.000 cps y un peso molecular de la poliacrilamida de 200.000 Daltons o más; y
- -
- una segunda poliacrilamida, que es una poliacrilamida lineal que tiene un peso molecular de aproximadamente 22.000 Daltons, teniendo dicho material de rellano una osmolalidad del orden de 200 a 400 mOsm/kg.
Los materiales del presente invento tienen las
siguientes características, especialmente ventajosas:
Necesariamente, el material de relleno debe ser
compatible con el material de envoltura de modo que no puede
reaccionar con dicha envoltura, mientras la envoltura debe ser capaz
de retener el material de relleno sin fugas o pérdida sustancial.
No debe existir ninguna degradación de las propiedades físicas de
la envoltura o membrana y otros componentes (por ejemplo, válvulas,
parches, arandelas) debido al contacto con el material de relleno.
Los materiales estándares para la envoltura que se utilizan
normalmente en los implantes médicos incluyen polidimetilo
siloxano, poliuretano, copolimero de poliuretano/poliester, u otras
membranas viscoelásticas similares. En la prueba de purga del
material de relleno a través de la envoltura se implica la
solubilidad del material de relleno en el material de la envoltura,
o la medida del parámetro Hildebrand, que es una medición de la
interacción polimero-líquido en la interface entre
el relleno y la envoltura. Para materiales de relleno no acuosos,
los parámetros Hildebrand del material de relleno y de la envoltura
o membrana deben ser suficientemente distintos para impedir fugas.
Un alto peso molecular del material de relleno también se opone a
las fugas.
Estos parámetros se refieren a la sensación de la
prótesis, haciendo el material de relleno preferido más parecido al
gel que al líquido. Adicionalmente, es necesario proporcionar tanto
estabilidad química como mecánica a fin de que el material de
relleno no pierda su sensación similar al tejido blando, bien
durante el almacenamiento o en el cuerpo, a temperatura corporal.
Para los objetos del presente invento, al seleccionar un material
de relleno apropiado es importante un correcto equilibrio entre la
viscosidad y la isotonicidad, lo que está relacionado con el peso
molecular y el contenido de sólidos, por un lado, y la
biocompatibilidad del material, que es una función de su
excretabilidad, capacidad para ser metabolizado, y sus efectos
biológicos a largo plazo, por otro lado.
El material debe ser estarilizable mediante
calor, radiación o metodología química o de filtración, y debe ser
compatible con aditivos antimicrobiales adecuados. Entre los
diversos agentes antimicrobiales y antifúngicos que han demostrado
ser eficaces se incluye la ceftazidima u otras cefalosporinas,
miconazola y amfotericina B de tercera generación.
La osmolalidad debe ser del orden de 200a 400
mOsm/kg.
El pH debe estar comprendido entre pH 6 a 8.
Puede añadirse un tampón apropiado y debe ser
compatible con el material a fin de mantener el pH y estabilidad
apropiados del material de relleno.
Pueden añadirse antioxidantes apropiados, tales
como MgCl_{2}, para mejorar la estabilidad de la fórmula.
Pueden añadirse agentes de lubricidad a fin de
mejorar la capacidad del material de relleno para proteger la
envoltura de la abrasión.
La radiolucencia del material de relleno debe ser
comparable o mejor que el 0,9% de solución salina.
El material debe ser biocompatible. Tal como aquí
se emplea, se entiende como biocompatibilidad el hecho de que el
material o bien es excretado por el cuerpo, o bien es fácilmente
metabolizado en subproductos inocuos. Los materiales no
metabolizados han de ser lo bastante pequeños para que puedan ser
transportados a través de membranas y excretados por el cuerpo en
la orina o materia fecal. En general, el material no debe mostrar un
efecto perjudicial a largo plazo.
Han sido identificadas varias composiciones
ideales y sus formulaciones se indican a continuación:
Puede utilizarse poliacrilamida, en forma lineal,
cadena ramificada o intermolecular, como material de relleno de
acuerdo con el presente invento. Como asunto preliminar, se ha
descubierto que el material existente en el mercado no es
suficientemente puro, y por tanto se desea su purificación para la
forma de realización preferida.
- Acrilamida, grado electroforesis u otras
N,N'-metilenobiacrilamidas existentes en el
mercado.
- Trietanol amina (TEA)
- Persulfato amónico
- Sulfato amónico
- Agua desionizada (agua DI), 12 M\Omega o
mejor
- Etanol, USP
La polimerización se lleva a cabo en solución. Se
selecciona la concentración de manera que la solución del polimero
resultante pueda ser agitada.
La acrilamida (y la metilenobisacrilamida, u otro
agente intermolecular, si se usa) y el sulfato amónico se disuelven
en agua DI dentro de un recipiente de polimerización. Mientras se
agita, la solución se carga de nitrógeno y el recipiente es
continuamente purgado con nitrógeno a fin de eliminar y excluir el
oxigeno en la reacción. El persulfato amónico y el TEA son
disueltos en agua DI, en recipientes separados, y las soluciones
son rociadas con nitrógeno. Se inicia la reacción al añadir la
solución de persulfato amónico seguida de la solución TEA sin
admitir oxígeno en el reactor. La reacción puede hacerse
adiabaticamente o controlarse la temperatura mediante un baño
calefactor o refrigerante. La polimerización se produce
esencialmente hasta su conclusión, lo cual normalmente requiere
varias horas.
El polimero se separa de la solución
precipitándolo con alcohol. Puede usarse cualquier alcohol bajo,
pero preferiblemente se emplea etanol. La precipitación puede
llevarse a cabo en el reactor de polimerización, o bien se
transfiere la solución del polimero a un recipiente adecuado.
Mientras se va agitando la solución, se añade
lentamente alcohol hasta que el polimero se vuelve insoluble y se
precipita de la solución. Esto ocurre rápidamente en un muy bajo
porcentaje de concentración de alcohol. Se añade más alcohol para
llevar al volumen de la lechada a unas cuatro veces el volumen
inicial de la solución, prosiguiendo la agitación durante un
periodo de tiempo a fin de permitir que las partículas de polimero
se equilibren con la solución acuosa de alcohol y se afirmen. Luego,
se recoge el polimero sólido con un filtro. A continuación, las
partículas de polimero diluirse con alcohol y se agitan durante un
periodo de tiempo. Se repite la recogida y la nueva disolución. En
este momento, el polimero ya ha sido previamente secado, pero será
más eficaz conservarlo como lechada en alcohol.
La mayor parte de sales y monomero que no han
reaccionado quedan en la fase acuosa en la precipitación del
polimero. El monomero residual se reduce a un nivel aceptable
mediante la extracción con una solución acuosa de alcohol.
El polvo de polimero seco o el polimero filtrado
de la lechada acuosa de alcohol se coloca en un vaso u otro
recipiente adecuado y se disuelve en solución acuosa de alcohol. La
concentración de alcohol se ajusta de modo que las partículas de
polimero se hinchen, pero sin llegar a aglomerarse. Al cabo de un
periodo de tiempo, se aumenta la concentración de alcohol para
afirmar las partículas separándolas del líquido mediante un filtro.
Este proceso se repite para cuatro ciclos de extracción. Las
partículas de polimero son luego disueltas en una solución acuosa
de alcohol, ajustando la concentración de alcohol a fin de producir
un contenido deseable de alcohol residual en el polimero secado. El
polimero es recogido en un filtro y secado.
Se extiende la masa de polimero húmedo sobre
bandejas de vidrio y se seca al vacío, sin calor. Normalmente, esto
requiere un par de días. Para mayores volúmenes, puede resultar
eficaz un secador de caída al vacío.
El presente invento hace referencia a un nuevo
material de relleno que posee buenas propiedades estéticas, en lo
que respecta la medición de viscosidad y elasticidad, así como unas
buenas propiedades de eliminación. Una forma de realización de dicho
nuevo material de relleno es un gel que comprende tres
componentes.
El primer componente es una poliacrilamida
soluble en agua que tiene una distribución de alto peso molecular,
por encima de un peso molecular del umbral renal de la
poliacrilamida, y no se elimina rápidamente a través de los riñones
después de la descarga subcutánea. Alternativamente, el primer
componente tiene un alto peso molecular y es intermolecular. Este
componente del material de relleno es el componente polimérico
menor. Sin embargo, proporciona la mayor parte de las propiedades
físicas del material de relleno.
El segundo componente del material de relleno es
un polimero soluble en agua que tiene un peso molecular y una
distribución del peso molecular que está esencialmente por debajo
del peso molecular del umbral renal del polimero y se elimina
rápidamente por los riñones después de la descarga subcutánea. Este
componente del material de relleno es el componente polimérico
mayor. Proporciona una radiolucencia mejorada al material de
relleno y proporciona un efecto de viscosidad sinérgica con el
primer componente.
El tercer componente del material de relleno es
una solución salina. La solución salina se emplea para disolver el
polimero y ajustar la osmolalidad del polimero. Además, puede
añadirse un tampón al material de relleno para ajustar el pH del
gel.
La utilización de un tal gel compuesto como
material de relleno tiene las siguientes ventajas. El material de
relleno del presente invento tiene una viscosidad y una elasticidad
similares a las de un gel de siliconas. Además, posee propiedades de
eliminación que son similares a la solución salida. Esencialmente,
una vez implantado, el gel compuesto proporcionara buenas
cualidades estéticas al mismo tiempo que garantiza la seguridad
después de la implantación dado que puede ser rápidamente eliminado
del cuerpo en caso de ruptura de la envoltura. Además, el gel
compuesto promociona una mayor radioalicencia.
Los polimeros empleados para fabricar el gel
compuesto pueden ser cualquier polimero soluble al agua o hidrogel.
En una forma de realización preferida, el primer componente es una
poliacrilamida y el segundo componente es una poliacrilamida
lineal. El primer componente del gel puede ser un polimero lineal o
intermolecular, y puede alcanzar desde aproximadamente el 1 al 9%
del peso total del gel. El segundo componente del gel puede
alcanzar desde aproximadamente el 4 al 36% del peso total del
gel.
Han sido identificadas varias composiciones
ideales y sus formulaciones se indican a continuación:
| Componente 1 | poliacrilamida intermolecular | ||
| (\sim0,04% intermolecular) | 2,0 gm | ||
| Componente 2 | poliacrilamida lineal | ||
| Mw =\sim22.000 Daltons | 8,0 gm | ||
| Componente 3 | Solución salina y tampón | 90 gm |
Este relleno tiene una viscosidad comparable a la
del gel de siliconas y también exhibirá una rápida eliminación de
aproximadamente el 98% del gel en la orina. El 2% restante del gel
original puede eliminarse a través de aspiración en el lugar de
implantación.
Un segundo ejemplo del nuevo relleno se hizo del
siguiente modo:
| Componente 1 | poliacrilamida lineal | ||
| Mw =\sim6.000.000 Daltons | 5,0 gm | ||
| Componente 2 | poliacrilamida lineal | ||
| Mw =\sim22.000 Daltons | 20 gm | ||
| Componente 3 | Solución salina y tampón | 75 gm |
Este relleno tiene una viscosidad comparable a la
del gel de siliconas y también exhibirá una rápida eliminación de
aproximadamente el 95% del gel en la orina. El 5% restante del gel
original puede eliminarse a través de aspiración en el lugar de
implantación.
Otro aspecto del presente invento hace referencia
a un nuevo relleno esterilizado. Una forma de realización de dicho
nuevo relleno esterilizado comprende cinco componentes.
El primer componente del relleno esterilizado es
una poliacrilamida intermolecular. El segundo componente del
relleno esterilizado es dihidrato de citrato sódico que es una sal
tampón. El tercer componente del relleno esterilizado es dihidrato
fosfato dihidrógeno de sodio que también es una sal tampón. El
cuarto componente del relleno esterilizado es cloruro sódico para
osmolalidad. El quinto componente del relleno esterilizado es
bisulfito sódico que es un estabilizador de viscosidad.
El relleno esterilizado tiene las siguientes
propiedades:
| - Porcentaje de polimero: | 4% | |
| - Viscosidad: | 130.000 + 30.000 cps @ 1 rad/seg | |
| - Peso molecular: | No aplicable | |
| - PH: | 7,2 \pm0,5 | |
| - Osmolalidad: | 286 \pm30 mOsmol/Kg H_{2}O |
Tal como se ha dicho antes, se ha descubierto que
la poliacrilamida existente en el mercado no es bastante pura, y
por consiguiente se desea su purificación para la forma de
realización preferida.
Con el uso del gel compuesto que se consigue
mediante el presente invento, puede proporcionarse un material de
relleno que posee buenas propiedades estéticas y buenas propiedades
de eliminación. El material de relleno tiene una viscosidad y una
elasticidad similares a las de un gel de siliconas. Además, posee
propiedades de eliminación que son similares a la solución salina.
Esencialmente, el gel compuesto proporcionará buenas cualidades
estéticas a la vez que proporciona una garantía de seguridad una
vez hecha la implantación dado que puede ser rápidamente eliminada
del cuerpo si la envoltura se rompe. El gel compuesto proporciona
asimismo mayor radioalucencia.
Como comprenderá la persona normalmente entendida
en la materia, pueden llevarse a cabo muchos cambios, adiciones,
supresiones y sustituciones en el presente invento, habiéndose aquí
descrito la forma de realización preferida del mismo, sin por ello
apartarse del espíritu y ámbito del presente invento.
Claims (11)
1. Una prótesis de tejido blando implantable que
comprende:
- una envoltura hueca formada por una envoltura
elastomérica flexible, teniendo dicha envoltura un volumen interno
y una superficie exterior, estando dicha prótesis adaptada para ser
implantada quirúrgicamente de manera que la envoltura hueca de la
misma se adapta para conservar una forma deseada cuando se llena con
un material de relleno;
- comprendiendo dicho material de relleno un gel
o líquido viscoso que contiene:
- -
- una primera poliacrilamida que tiene una tal distribución de peso molecular que no es eliminada a través de los riñones después de la descarga subcutánea, poseyendo un sólido contenido de tal formulación del orden del 2 al 20%, una viscosidad del orden de 15.000 a 75.000 cps y un peso molecular de la poliacrilamida de 200.000 Daltons o más; y
- -
- una segunda poliacrilamida, que es una poliacrilamida lineal que tiene un peso molecular de aproximadamente 22.000 Daltons, teniendo dicho material de relleno una osmolalidad del orden de 200 a 400 mOsm/kg.
2. El implante de acuerdo con la reivindicación
1, en que la primera poliacrilamida es seleccionada de una
poliacrilamida lineal o una poliacrilamida intermolecular.
3. El implante de acuerdo con la reivindicación
1, en que la primera poliacrilamida es una poliacrilamida lineal y
tiene un peso molecular de 6 millones de Daltons.
4. El implante de acuerdo con la reivindicación
1, 2 ó 3, en que la primera poliacrilamida es intermolecular y tiene
aproximadamente un 0,04% intermolecular.
5. El implante de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en que el pH del material de relleno
es del orden de 6 a 8.
6. El implante de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en que en que el material de relleno
comprende además una solución salina.
7. El implante de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en que el material de relleno
comprende además un tampón.
8. El implante de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en que el material de relleno posee
una penetración de radiación comparable con o mejor que el 0,9% de
solución salina.
9. El implante de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en que el material de relleno
comprende del 4 al 36% en peso de la segunda poliacrilamida.
10. El implante de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, comprendiendo además un agente
lubricidad.
11. El implante de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en que el material de relleno tiene
una viscosidad comparable a la del gel de siliconas.
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