ES2210256T3 - Transductor magnetico implantable para protesis auditiva. - Google Patents

Abstract

SE PRESENTA UN TRANSDUCTOR MAGNETICO (100) PARA MEJORAR LA AUDICION EN UNA PERSONA DE AUDICION DEFECTUOSA QUE COMPRENDE UN ENSAMBLAJE DE IMAN (12) Y UNA BOBINA (14) ASEGURADA DENTRO DE UNA CARCASA (10) QUE SE FIJA A UN OSICULO DEL OIDO MEDIO (JJ). LA BOBINA (14) ESTA MAS RIGIDAMENTE ASEGURADA A LA CARCASA (10) QUE EL IMAN (12). EL ENSAMBLAJE DEL IMAN (12) Y LA BOBINA (14) ESTAN CONFIGURADOS DE MANERA QUE UNA CORRIENTE ELECTRICA CONDUCTORA ALTERNA A TRAVES DE LA BOBINA (14) CAUSA CAMPOS MAGNETICOS DE LA BOBINA (14) Y EL ENSAMBLAJE DE IMAN (12) QUE PROVOCAN QUE EL ENSAMBLAJE DEL IMAN (12) Y LA BOBINA (14) VIBREN ENTRE SI. COMO LA BOBINA (14) ESTA MAS RIGIDAMENTE ASEGURADA A LA CARCASA (10) QUE EL ENSAMBLAJE DEL IMAN (12), LAS VIBRACIONES DE LA BOBINA (14) HACEN QUE LA CARCASA (10) VIBRE. LAS VIBRACIONES SON CONDUCIDAS A LA VENTANA OVAL DEL OIDO MEDIANTE LOS OSICULOS. EN VERSIONES ALTERNATIVAS, EL TRANSDUCTOR (100) SE FIJA A PROTESIS OSICULARES QUE SE ASEGURAN DENTRO DEL OIDO MEDIO.

Description

Transductor magnético implantable para prótesis auditiva.

Campo de la invención

La presente invención se refiere al campo de los dispositivos y procedimientos para mejorar la audición en personas con deficiencias auditivas y especialmente al campo de la implantación de transductores para la vibración de los huesos del oído medio.

Antecedentes de la invención

Se conocen varias deficiencias del sistema auditivo que deterioran o impiden la audición. Para ilustrar tales deficiencias, en la figura 9 se muestra una representación esquemática de parte del sistema auditivo humano. El sistema auditivo se compone genéricamente de oído externo AA, oído medio JJ y oído interno FF. El oído externo AA incluye el canal auditivo BB y la membrana timpánica CC, y el oído interno FF incluye una ventana oval EE y un vestíbulo GG que es un pasillo hacia la cóclea (no se muestra). El oído medio JJ está situado entre el oído externo y el oído medio, e incluye la trompa de eustaquio KK y tres huesos llamados osículos DD. Los tres osículos DD: martillo LL, yunque MM y estribo HH, están situados entre la membrana timpánica CC y la ventana oval EE y están conectados a dichas membrana y ventana.

En una persona con audición normal, el sonido entra por el oído externo AA donde es amplificado ligeramente por las características resonantes del canal auditivo BB del oído externo. Las ondas sonoras producen vibraciones en la membrana timpánica CC, parte del oído externo que está situada en el extremo proximal del canal auditivo BB. La energía de estas vibraciones es intensificada por los osículos DD.

Al vibrar los osículos DD, la ventana oval EE, que es parte del oído interno FF, conduce las vibraciones hasta el fluido de la cóclea (no se muestra) en el oído interno FF lo que estimula las células receptoras (no se muestran), o filamentos, dentro de la cóclea. En respuesta a la estimulación, los filamentos generan una señal electroquímica que es enviada al cerebro a través de uno de los nervios craneales lo que hace que el cerebro perciba sonido.

Algunos pacientes con pérdida auditiva tienen osículos que carecen de la elasticidad necesaria para intensificar la energía de las vibraciones hasta un nivel que pueda estimular adecuadamente las células receptoras de la cóclea. Otros pacientes tienen estos osículos rotos y, por consiguiente, no conducen las vibraciones sonoras hacia la ventana oval.

En pacientes que tienen los osículos completa o parcialmente rotos, a veces se implantan prótesis para la reconstrucción de los osículos. Estas prótesis normalmente se cortan para que encajen justamente entre la membrana timpánica CC y la ventana oval EE o el estribo HH. El encaje ajustado mantiene los implantes en posición, aunque a veces se empaqueta espuma de gel en el oído medio para impedir que se aflojen. Están disponibles prótesis de dos formas básicas: prótesis para la sustitución total de los osículos (TORPs) que se conectan entre la membrana timpánica CC y la ventana oval EE; y prótesis para la sustitución parcial de los osículos (PORPs) que se colocan entre la membrana timpánica y el estribo HH.

Aunque estas prótesis constituyen un mecanismo mediante el cual las vibraciones pueden ser conducidas a través del oído medio a la ventana oval del oído interno, frecuentemente se necesitan dispositivos adicionales para asegurar que las vibraciones sean llevadas al oído interno con una intensidad suficiente para producir una percepción del sonido de alta calidad. Aún cuando no se use una prótesis, la enfermedad y similares pueden dar lugar al deterioro auditivo.

Se han desarrollado varios tipos de ayudas auditivas para restaurar o mejorar la audición en casos de deficiencia auditiva. Con las ayudas auditivas convencionales, el sonido es detectado por un micrófono, se amplifica usando circuitería de amplificación, y se transmite en forma de energía acústica por medio de un auricular o transductor hacia el oído medio por medio de la membrana timpánica. Con frecuencia, la energía acústica transferida por el auricular es detectada por el micrófono, lo que produce un silbido de retorno agudo. Por otra parte, el sonido amplificado producido por las ayudas auditivas convencionales incluye una cantidad significativa de distorsión.

Se han hecho ensayos para eliminar los problemas de la distorsión y de la interacción asociados con los sistemas de ayuda auditiva convencionales. Estos ensayos han dado lugar a dispositivos que convierten las ondas sonoras en campos electromagnéticos con la misma frecuencia que las ondas sonoras. Un micrófono detecta las ondas sonoras, que son amplificadas y convertidas en corriente eléctrica. La corriente se transmite a una bobina para generar un campo electromagnético que interacciona con el campo magnético de un imán situado en el oído medio. El imán vibra en respuesta a la interacción de los campos magnéticos, haciendo vibrar los huesos del oído medio o del cráneo. El documento EP - A - O 520 153 describe un transductor (50) electromecánico sellado implantable en el oído medio que tiene un miembro electródico (52) que se extiende hacia afuera que actúa de manera similar a un pistón para transmitir movimiento físico a la manecilla del martillo por medio de un gancho de hilo (22) en respuesta a una señal recibida por el transductor y convertida en movimiento físico por la bobina (56) y un inducido (58) que se puede mover en respuesta a un cambio del flujo magnético.

Los transductores electromagnéticos y electromecánicos existentes presentan varios problemas. Muchos se instalan usando procedimientos quirúrgicos complejos que presentan los riesgos usuales asociados con la cirugía mayor y que requieren también la desarticulación (desconexión) de uno o más huesos del oído medio. La desarticulación priva al paciente de cualquier capacidad auditiva residual que pudiera haber tenido antes de la operación, lo que sitúa al paciente en un estado peor si el dispositivo implantado resulta posteriormente ineficaz para mejorar la audición del paciente.

Los dispositivos existentes son también incapaces de producir vibraciones en el oído medio que sean sustancialmente lineales en relación con la corriente conducida hacia la bobina, con lo que el sonido producido por estos dispositivos incluye una distorsión significativa porque las vibraciones conducidas al oído medio no se corresponden exactamente con las ondas sonoras detectadas por el micrófono.

Por consiguiente, es necesario un transductor implantable con facilidad que pueda conducir las vibraciones a la ventana oval con intensidad suficiente para estimular la percepción auditiva y con una distorsión mínima.

Sumario de la invención

La presente invención está definida en las reivindicaciones y se refiere al campo de los dispositivos y procedimientos para mejorar la audición en personas con audición deteriorada y especialmente al campo de los transductores implantables para hacer vibrar los huesos del oído medio. En general, el transductor electromagnético implantable de la presente invención incluye un imán situado dentro de un alojamiento que está proporcionado para su instalación en el oído y en contacto con la estructura del oído medio o interno tal como los osículos o la ventana oval. También se instala una bobina dentro del alojamiento. La bobina y el imán están cada uno conectados al alojamiento, y la bobina está conectada al alojamiento más rígidamente que el imán.

Cuando se suministra una corriente alterna a la bobina, el campo magnético generado por la bobina interacciona con el campo magnético del imán haciendo que vibren tanto el imán como la bobina. Cuando la corriente cambia de sentido, el imán, la bobina y el alojamiento se mueven alternativamente acercándose y separándose entre sí. Las vibraciones producen un desplazamiento real de lado a lado del alojamiento y, de esta manera, vibra la estructura del oído a la que está conectado el alojamiento.

La presente invención contempla un aparato para mejorar la audición generando vibraciones mecánicas en el oído medio, comprendiendo el aparato: a) un alojamiento sellado proporcionado y adaptado para su instalación dentro del oído medio; b) una bobina conductora eléctricamente dispuesta dentro del alojamiento; c) un conjunto magnético, que incluye un imán, dispuesto dentro del alojamiento, teniendo el conjunto magnético una masa; y d) medio de montaje para montar la bobina y el imán en el alojamiento, de manera tal que la bobina esté asegurada al alojamiento más rígidamente que el imán, estando dispuestos la bobina y el imán para moverse uno respecto del otro cuando una corriente alterna pasa a través de la bobina, produciendo de esta manera la vibración del alojamiento y estando situada la bobina dentro del campo de flujo sustancialmente uniforme producido por el conjunto magnético. En una realización, el aparato comprende además un medio de conducción adaptado para conducir las vibraciones desde el alojamiento hasta la ventana oval del oído, tal como un medio de unión para la unión del alojamiento a un osículo del oído medio. En una realización, el medio de unión incluye un sujetador conectado al alojamiento y que se sujeta al osículo. En otra realización, el medio de unión incluye un adhesivo, un alojamiento y el osículo.

En una realización, el medio de conducción comprende una prótesis osicular unida al alojamiento y adaptada para su colocación entre la membrana timpánica y la ventana oval del oído medio. En otra realización, el medio de conducción comprende una prótesis osicular unida al alojamiento y adaptada para su colocación entre la membrana timpánica y un osículo del oído medio. En otra realización, el medio de conducción comprende una prótesis osicular unida al alojamiento y adaptada para su colocación entre dos osículos del oído medio.

Es posible una variedad de alojamientos. En una realización, el alojamiento incluye un orificio que pasa a su través, estando el orificio adaptado para que se pueda colocar un osículo en su interior de manera tal que el alojamiento rodee completamente el osículo. Lo importante es que haya una relación lineal entre la corriente de la bobina y el desplazamiento del alojamiento.

Como se indicó anteriormente, dentro del alojamiento están colocados una bobina y un imán. Aunque son posibles diferentes disposiciones, se prefiere que el alojamiento y la bobina tengan una masa combinada tal que la masa del imán sea mayor que las dos masas combinadas.

También son posibles diferentes configuraciones de montaje. En una realización, el medio de montaje incluye un primer medio de sostenimiento para sostener la bobina dentro del alojamiento y un segundo medio de sostenimiento para sostener el imán dentro del alojamiento en el que el sostenimiento relativo proporcionado por el primero y segundo medios de sostenimiento es tal que el imán puede moverse dentro del alojamiento más fácilmente que la bobina. En una realización, el segundo medio de sostenimiento incluye un medio gelatinoso dispuesto dentro del alojamiento de manera tal que el imán flota en el medio gelatinoso. En otra realización, el segundo medio de sostenimiento incluye una membrana que une el imán al alojamiento.

En una realización el alojamiento y la bobina tienen una masa combinada tal que la masa del conjunto magnético es mayor que la masa combinada.

En una realización, el aparato comprende además un medio de conducción para conducir vibraciones desde el alojamiento hasta una ventana oval del oído que aisla al mismo tiempo las vibraciones de la región circundante. En una realización, el medio de conducción incluye un medio de unión para unir el alojamiento casi exclusivamente a una membrana timpánica y a la ventana oval del oído. En otra realización, el medio de conducción incluye un medio de unión para unir el alojamiento casi exclusivamente a una membrana timpánica y a un osículo del oído medio. Todavía en otra realización, el medio de conducción incluye un medio de unión para unir el alojamiento casi exclusivamente entre dos osículos del oído medio. Todavía en otra realización, el medio de conducción incluye un medio de unión para unir el alojamiento casi exclusivamente a un osículo del oído medio.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista lateral de una sección transversal de un transductor de acuerdo con la presente invención.

La figura 2 es una vista parcial en perspectiva de un transductor de acuerdo con la presente invención.

La figura 3a es una representación esquemática de una parte del sistema auditivo que muestra un transductor conectado al martillo de un oído medio.

La figura 3b es una vista en perspectiva de un transductor de acuerdo con la presente invención.

La figura 4 es una vista lateral de una sección transversal de una realización alternativa de un transductor de acuerdo con la invención.

La figura 5 es una representación esquemática de una parte del sistema auditivo que muestra la realización de la figura 4 situada alrededor de una parte del estribo de un oído medio.

La figura 6 es una representación esquemática de una parte del sistema auditivo que muestra un transductor de la presente invención y una prótesis que sustituye totalmente los osículos asegurada dentro del oído.

La figura 7 es una representación esquemática de una parte del sistema auditivo que muestra un transductor de la presente invención y una prótesis que sustituye parcialmente los osículos asegurada dentro del oído.

La figura 8 es una representación esquemática de una parte del sistema auditivo que muestra un transductor de la presente invención situado para recibir corriente alterna de una bobina subcutánea acoplada inductivamente a un transductor de sonido situado fuera de la cabeza de un paciente.

La figura 9 es una representación esquemática de una parte del sistema auditivo humano.

La figura 10 es una ilustración del sistema que incorpora un velocímetro Doppler por láser (LDV) para medir el movimiento vibratorio del oído medio.

La figura 11 representa, por medio de una curva de respuesta de la frecuencia, el movimiento vibratorio de la membrana timpánica de un humano vivo en función de la frecuencia de las ondas sonoras llevadas hasta ella.

La figura 12 es una vista de una sección transversal de un transductor (Transductor 4b) situado entre el yunque y el martillo durante una experimentación sobre un cadáver.

La figura 13 ilustra, por medio de una curva de la respuesta de la frecuencia, que el uso del transductor 4b produjo una ganancia en la gama de las frecuencias altas superiores a 2 kHz.

La figura 14 ilustra, por medio de una curva de respuesta de la frecuencia, que el uso del Transductor 5 produjo una mejora notable en las frecuencias entre 1 y 3,5 kHz con una salida máxima que excede de un SPL equivalente a 120 dB en comparación, como referencia, con la vibración del estribo accionado con sonido.

La figura 15 ilustra, por medio de una curva de respuesta de la frecuencia, que el uso del transductor 6 produjo una mejora notable en las frecuencias superiores a 1,5 kHz con una salida máxima que excede de un SPL equivalente a 120 dB en comparación, como referencia, con la vibración del estribo accionado con sonido.

Descripción general de la invención

La presente invención se refiere al campo de los dispositivos y de los procedimientos para mejorar la audición en personas con deficiencias auditivas y, particularmente, al campo de los transductores implantables para hacer vibrar los huesos del oído medio. Para emplear los dispositivos y los procedimientos de la presente invención con el mayor éxito, es necesario entender: i) las características del propio transductor magnético y el mecanismo de su funcionamiento; ii) el proceso de la selección de los pacientes con deficiencias auditivas que más probablemente van a poder beneficiarse del transductor; iii) el procedimiento quirúrgico usado para implantar el transductor en el oído medio; y iv) el tratamiento postoperatorio y otros procedimientos. A continuación se describe cada uno de estos puntos en el siguiente orden: I) El Transductor Magnético; II) Procedimiento preoperatorio; III) Procedimiento Quirúrgico; y IV) Procedimiento Postoperatorio.

I El transductor magnético

La invención incluye un transductor magnético compuesto por un conjunto magnético y una bobina asegurados dentro de un alojamiento sellado. El alojamiento es proporcionado para su fijación a un osículo dentro del oído medio. Aunque la presente invención no está limitada por la forma del alojamiento, se prefiere que el alojamiento tenga forma de cápsula cilíndrica. Análogamente, no se pretende que la invención esté limitada por una composición del alojamiento. En general, se prefiere que el alojamiento esté compuesto de un material compatible biológicamente.

El alojamiento contiene tanto la bobina como el conjunto magnético. El conjunto magnético está colocado de una manera tal que puede oscilar libremente sin colisionar ni con la bobina ni con el interior del alojamiento. Cuando está colocado adecuadamente, un imán permanente dentro del alojamiento produce un campo de flujo predominantemente uniforme. Aunque la realización preferida de la invención requiere el uso de imanes permanentes, también se pueden usar electroimanes.

En la transmisión de la señal derivada del sonido generado externamente a la bobina asegurada dentro del alojamiento en el oído medio, participan varios componentes. Primero, un transductor del sonido externo, similar a un transductor de ayuda auditiva convencional, colocado sobre el cráneo. Este transductor externo procesa el sonido y transmite una señal a un transductor subcutáneo por medio de inducción magnética. Desde una bobina colocada dentro del transductor subcutáneo, circula una corriente alterna por un par de conductores hacia la bobina del transductor implantado dentro del oído medio. Esta bobina está asegurada a la pared interna del alojamiento más rígidamente que el imán colocado también en el alojamiento.

Cuando la corriente alterna se suministra al alojamiento del oído medio, se generan fuerzas de atracción y de repulsión generadas por la interacción entre el imán y la bobina. Por estar la bobina asegurada al alojamiento más rígidamente que el conjunto magnético, la bobina y el alojamiento se mueven juntos como una unidad como consecuencia de las fuerzas producidas. La vibración del transductor activa una percepción de sonido de la más alta calidad cuando la relación entre el desplazamiento del alojamiento y la corriente de la bobina es sustancialmente lineal. Esta linealidad se logra mejor colocando y manteniendo la bobina dentro del campo de flujo sustancialmente uniforme producido por el conjunto magnético.

Para que el transductor opere con efectividad, debe hacer vibrar los osículos con fuerza suficiente para que las vibraciones se transfieran al fluido de la cóclea dentro del oído interno. La fuerza de las vibraciones creadas por el transductor se pueden optimizar maximizando tanto la masa del conjunto magnético respecto de la masa combinada de la bobina y del alojamiento, como el producto energético (EP) del imán permanente.

El transductor se asegura preferiblemente a los osículos o a la ventana oval. La fijación en esas localizaciones previene que el transductor entre en contacto con huesos y tejido, que absorberían la energía mecánica que produce. Cuando el transductor se fija a lo osículos, se usa generalmente un sujetador compatible biológicamente. Sin embargo, en un diseño alternativo del transductor, el alojamiento contiene una abertura que le da forma anular; este diseño permite situar el alojamiento alrededor del estribo o del martillo. En otras realizaciones, el transductor se fija a una prótesis que sustituye los osículos total (TORPs) o parcialmente (PORPs).

II Procedimiento preoperatorio

Actualmente, los pacientes con una pérdida auditiva superior a 50 dB son considerados los mejores candidatos para el dispositivo; por el contrario, los pacientes sordos no son candidatos potenciales. Los pacientes que sufren una pérdida auditiva entre leve y leve a moderada pueden ser, en el futuro, candidatos potenciales para el dispositivo. Son esenciales unas pruebas preoperatorias de audiología amplias tanto para identificar pacientes que pudieran beneficiarse del dispositivo como para constituir una referencia para su comparación con los resultados postoperatorios. Por otra parte, este tipo de pruebas pueden permitir la identificación de pacientes que se podrían beneficiar de algún procedimiento complementario cuando el dispositivo esté implantado quirúrgicamente.

Después de la identificación de un receptor potencial del dispositivo, se debe asesorar al paciente convenientemente. La finalidad de este asesoramiento es que el cirujano y el audiólogo faciliten al paciente toda la información necesaria para que adopte una decisión bien fundamentada sobre si optar por el dispositivo en vez de un tratamiento convencional. La decisión última sobre si el paciente se puede beneficiar sustancialmente de la intervención incluye tanto los datos audiométricos del paciente como su historial médico, así como su opinión sobre la implantación de este tipo de dispositivo. Como ayuda a la decisión, el paciente debe ser informado de los efectos adversos potenciales, el más común de los cuales es un cambio ligero en la audición residual. Los efectos adversos más graves comprenden, potencialmente, la parálisis facial total o parcial por daño en nervio facial durante la intervención quirúrgica. Por otra parte, también se puede dañar el oído interno durante la colocación del dispositivo. El rechazo inmunológico del dispositivo, aunque infrecuente por el uso de materiales compatibles biológicamente, su aparición es concebible.

Antes de la intervención quirúrgica, el cirujano tiene que adoptar varias decisiones sobre el tratamiento del paciente. Primero, tiene que elegir el tipo de anestesia, bien general o local, una anestesia local aumenta las posibilidades de probar el dispositivo durante la intervención. Segundo, tiene que determinar el tipo de realización del transductor en particular (por ejemplo, unión al yunque mediante un sujetador o una PORP más adecuada para el paciente. Sin embargo se debe disponer de otros tipos de realizaciones durante la intervención quirúrgica por si fuera necesaria una realización alternativa.

III Procedimiento quirúrgico

El procedimiento quirúrgico para la implantación de la parte implantable del dispositivo se puede reducir a un procedimiento de siete etapas. Primero, se realiza una mastoidectomía radical modificada, por medio de la cual se hace un canal a través del hueso temporal que permita una buena visión de los osículos, sin perturbar la cadena de osículos. Segundo, se da forma a una parte cóncava del mastoides para la colocación de la bobina receptora. Posteriormente se prepara el oído medio para la instalación de la realización del implante, si es necesario, es decir, se pueden realizar también al mismo tiempo otros procedimientos quirúrgicos necesarios. Tercero, el dispositivo (que comprende, como una unidad, el transductor conectado por conductores a la bobina receptora) se inserta a través del canal practicado quirúrgicamente en el oído medio. Cuarto, se instala el transductor en el oído medio y se aprieta o ajusta el dispositivo en posición, dependiendo de qué realización de transductor se utiliza. Como parte de esta etapa, se colocan los conductores en el canal. Quinto, se coloca la bobina receptora en la parte cóncava creada en el mastoides. (Véase el paso dos, anterior). Sexto, después de reanimar al paciente lo suficiente para dar respuestas a los estímulos audiológicos, se hacen pruebas al paciente intraoperatoriamente después de la colocación del sistema de amplificación externo sobre la bobina receptora implantada. En el caso de que el paciente no pase las pruebas intraoperatorias o se queje de sonido de baja calidad, el cirujano debe determinar si el dispositivo está acoplado correctamente y colocado adecuadamente, los resultados de la prueba insatisfactorios se deben a una instalación defectuosa, ya que el dispositivo requiere un ajuste exacto para su rendimiento óptimo. Si se determina que el dispositivo no está operacional, se tiene que instalar un nuevo dispositivo. Finalmente, se administran antibióticos para reducir la probabilidad de infección y se cierra el paciente.

IV Procedimiento postoperatorio

En el tratamiento postoperatorio se aplican los procedimientos empleados normalmente después de intervenciones quirúrgicas de tipo similar. Se recetan antibióticos y medicaciones para el dolor de igual manera que después de cualquier operación quirúrgica del mastoides y, a las 24 - 48 horas después de la operación se pueden continuar las actividades normales si no impiden la adecuada cicatrización de las heridas. El paciente debe ser examinado 7 - 10 días después de la operación con el fin de evaluar la cicatrización de las heridas y retirar los puntos de sutura.

Una vez cicatrizadas las heridas adecuadamente, un audiólogo dispensador realiza el ajuste del sistema de amplificación externo y la prueba del dispositivo. El audiólogo ajusta el dispositivo sobre la base de la evaluación subjetiva del paciente de la posición que produce una percepción del sonido óptima. Por otra parte, la prueba audiológica se debe realizar sin que esté en posición el sistema de amplificación externo para determinar si la implantación quirúrgica afectó a la audición residual del paciente. Después de todos los ajustes se debe realizar una prueba final con el fin de comparar los datos audiológicos postoperatorios con los datos preoperatorios de referencia.

El paciente debe ser examinado unos treinta días después para medir el rendimiento del dispositivo y para hacer cualquier ajuste necesario. Si el dispositivo funciona significativamente peor que en la primera sesión de prueba postoperatoria, se debe seguir atentamente la evolución del paciente; si los resultados audiológicos no mejoran, puede ser necesario el ajuste quirúrgico o la sustitución. En los pacientes en los que el dispositivo funciona adecuadamente, se deben realizar pruebas semestrales que, finalmente se pueden reducir a pruebas anuales.

Descripción detallada de las realizaciones preferidas

En las figuras 1 y 2 se muestra la estructura de una realización ejemplar de un transductor de acuerdo con la presente invención. El transductor implantable 100 de la presente invención se compone generalmente de un alojamiento sellado 10 que tiene un conjunto magnético 12 y una bobina 14 dispuestos en su interior. El conjunto magnético está suspendido de manera suelta dentro del alojamiento, y la bobina está asegurada rígidamente al alojamiento. Como se va a describir, el conjunto magnético 12 incluye preferiblemente un imán permanente y las piezas polares asociadas. Cuando circula corriente alterna en la bobina, la bobina y el conjunto magnético oscilan uno respecto del otro y hacen vibrar el alojamiento. El alojamiento 10 está proporcionado para su fijación dentro del oído medio JJ, que comprende el martillo LL, el yunque MM, y el estribo HH, conocidos colectivamente como osículos DD, así como la región circundante. El alojamiento ejemplar es preferiblemente una cápsula cilíndrica con un diámetro de 1 mm y un espesor de 1 mm, y está hecho de un material compatible biológicamente, como el titanio. El alojamiento tiene una primera y una segunda caras 32, 34 que son sustancialmente paralelas entre sí y una pared exterior 23 que es sustancialmente perpendicular a las caras 32, 34. Asegurada al interior del alojamiento está una pared interior 22 que define una región circular que es sustancialmente paralela a la pared exterior 23.

El conjunto magnético 12 y la bobina 14 están sellados dentro del alojamiento. Los espacios de aire 30 rodean el conjunto magnético para separarlo del interior del alojamiento y permitir que oscile libremente sin colisionar ni con la bobina ni con el alojamiento. El conjunto magnético está conectado al interior del alojamiento por membranas flexibles como botones de silicona 20. Alternativamente, el conjunto magnético puede flotar en un medio gelatinoso, como el gel de silicio, que llena los espacios de aire del alojamiento. Por la configuración del conjunto magnético se produce un campo de flujo sustancialmente uniforme como se muestra en la figura 1. El conjunto incluye un imán permanente 42 colocado con los extremos 48, 50 que contienen los polos norte y sur paralelos a las caras circulares 32, 34 del alojamiento. Una primera pieza de polo 44 está conectada al extremo 48 que contiene el polo sur del imán y una segunda pieza de polo 46 está conectada al extremo 50 que contiene el polo norte. La primera pieza de polo 44 está orientada con sus caras paralelas a las caras circulares 32, 34 del alojamiento 10. La segunda pieza de polo 46 tiene una cara circular con una sección transversal rectangular paralela a las caras circulares 32, 34 del alojamiento. La segunda pieza de polo 46 tiene adicionalmente una pared 54 que es paralela a la pared 23 del alojamiento y que rodea la primera pieza de polo 44 y el imán permanente 42.

Las piezas de polo se deben fabricar de material magnético como el Sm Co. Las piezas constituyen un camino para el flujo magnético del imán permanente 42 que es menos resistivo que el aire que rodea el imán permanente 42. Las piezas de polo conducen gran parte del flujo magnético y de esta manera hacen que pase de la segunda pieza de polo 46 a la primera pieza de polo 44 y al espacio en el que está colocada la bobina 14.

Para que el dispositivo opere adecuadamente, se debe hacer que los osículos vibren con fuerza suficiente para transferir las vibraciones hasta el fluido de la cóclea. La fuerza de las vibraciones se optimiza mejor maximizando dos parámetros: la masa del conjunto magnético respecto de la masa combinada de la bobina y del alojamiento, y el producto energético (EP) del imán permanente 42.

La relación entre la masa del conjunto magnético y la masa combinada del conjunto magnético, bobina y alojamiento se maximiza más fácilmente construyendo el alojamiento con un material ligero, como el titanio, mecanizado finamente y configurando el conjunto magnético de manera que llene una gran parte del espacio interior del alojamiento, aunque debe haber espacio suficiente entre el conjunto magnético y el alojamiento y la bobina para que el conjunto magnético oscile libremente dentro del alojamiento.

El imán debe tener preferiblemente un alto producto energético. Los imanes de Nd Fe B que tienen productos energéticos de treinta y cuatro y los imanes de Sm Co que tienen productos energéticos de veintiocho están disponibles actualmente. Un potencial energético grande maximiza la atracción y la repulsión entre los campos magnéticos de la bobina y del conjunto magnético, lo que maximiza la fuerza de las oscilaciones del transductor. Aunque, en la realización de la presente invención, es preferible usar imanes permanentes, también se pueden usar electroimanes.

La bobina 14 rodea parcialmente el conjunto magnético 12 y está fijo a la pared interior 22 del alojamiento 10 de manera que la bobina esta fija al alojamiento más rígidamente que el conjunto magnético. La bobina está separada del conjunto magnético por espacios de aire. Un par de conductores 24 se conecta a la bobina y pasa a través de una abertura 26 en el alojamiento hacia el exterior del transductor, a través del canal creado quirúrgicamente en el hueso temporal (indicado como CT en la figura 8), y está unido a una bobina subcutánea 28. La bobina subcutánea 28, que se implanta preferiblemente bajo la piel detrás de la oreja, suministra corriente alterna a la bobina 14 por medio de los conductores 24. La abertura 26 se cierra alrededor de los conductores 24 formando un sello (no se muestra) que previene la entrada de contaminantes en el transductor.

La percepción del sonido que activa finalmente el transductor es de la más alta calidad cuando la relación entre el desplazamiento del alojamiento 10 y la corriente en la bobina 14 es sustancialmente lineal. Para que la relación sea lineal, debe haber un desplazamiento del alojamiento que se corresponda con cada valor alcanzado por la corriente alterna en la bobina. La linealidad se logra más exactamente colocando y manteniendo la bobina dentro del campo 16 de flujo sustancialmente uniforme producido por el conjunto magnético.

Cuando el conjunto magnético, la bobina y el alojamiento están configurados como en la figura 1, la corriente alterna en la bobina hace que el alojamiento oscile de lado a lado en las direcciones indicadas por las flechas de la figura 1. El transductor es más eficiente cuando se coloca de manera que el movimiento de lado a lado del alojamiento produzca un movimiento de lado a lado de la ventana oval EE como indican las flechas de la figura 3.

El transductor se puede asegurar a diferentes estructuras dentro del oído. La figura 3a muestra un transductor 100 unido a un yunque MM por un sujetador 18 compatible biológicamente que está asegurado a una de las caras circulares 32 del alojamiento 10 y que al menos parcialmente rodea el yunque MM. El sujetador 18 sujeta firmemente el transductor al yunque de manera que las vibraciones del alojamiento, generadas durante la operación, son conducidas a lo largo de los huesos del oído medio hasta la ventana oval EE del oído interno y finalmente hasta el fluido de la cóclea como se describió anteriormente. Un sujetador ejemplar 18 que se muestra en figura 3b incluye dos pares de patas 52 de titanio que tienen una forma sustancialmente arqueada y que se pueden ajustar estrechamente alrededor del yunque.

El transductor 100 se debe conectar casi exclusivamente a los osículos DO o a la ventana oval EE. El transductor debe estar aislado mecánicamente del hueso y del tejido que rodea el oído medio ya que estas estructuras pueden tender a absorber la energía mecánica producida por el transductor. Por consiguiente, es preferible asegurar el transductor 100 solamente a los osículos DO o a la ventana oval EE and, por consiguiente, aislarlo de la región circundante NN. A los fines de esta descripción, la región circundante está constituida por todas las estructuras del oído externo medio e interno y las circundantes excepto los osículos DD, la membrana timpánica CC, la ventana oval EE y todas las estructuras que las conectan entre sí.

En las figuras 4 y 5 se muestra un transductor alternativo 100a que tiene un mecanismo alternativo para fijar el transductor a las estructuras del oído. En este transductor alternativo 100a, el alojamiento 10a tiene una abertura 36 que pasa desde la primera cara 32a a la segunda cara 34a del alojamiento y por ello tiene forma anular. Cuando se implanta, una parte del estribo HH se coloca dentro de la abertura 36. Esto se lleva a cabo separando el estribo HH del yunque MM y deslizando el transductor en forma de O alrededor del estribo HH. A continuación, cuando se cura el tejido conectivo entre los osículos y estos vuelven a su posición natural, se produce su reconexión. Esta realización se puede asegurar alrededor del martillo de modo similar.

Las figuras 6 y 7 ilustran el uso del transductor de la presente invención en combinación con una prótesis de sustitución total de los osículos (TORPs) o con una prótesis de sustitución parcial (PORPS). Estas ilustraciones son meramente representativas; se pueden imaginar fácilmente otros diseños que incorporen el transductor en las modalidades TORPs y PORPs.

Las TORPs y las PORPs están construidas de materiales compatibles biológicamente como el titanio. Con frecuencia, durante la operación de reconstrucción de los osículos, las TORPs y las PORPs se forman en el quirófano cuando es necesario para lograr la reconstrucción. Como se muestra en la figura 6, una TORP puede constar de un par de miembros 38,40 conectados a las caras circulares 32b, 34b del transductor 100b. La TORP se coloca entre la membrana timpánica CC y la ventana oval EE y, preferiblemente, es de longitud suficiente para mantenerse en posición por fricción. Haciendo referencia a la figura 7, una PORP puede constar de un par de miembros 38c, 40c conectados a las caras circulares 32c, 34c del transductor colocado entre el martillo LL y la ventana oval EE.

La figura 8 muestra una representación esquemática de un transductor 100 con los componentes correspondientes colocados dentro del cráneo PP de un paciente. No está representado en detalle un transductor 200 de sonido externo, que es sustancialmente idéntico en diseño a un transductor de ayuda auditiva convencional y que consta de un micrófono, una unidad de proceso de sonido, un amplificador, una batería y una bobina externa. El transductor 200 de sonido externo se coloca en el exterior del cráneo PP. Se conecta un transductor 28 de sonido subcutáneo a los conductores 24 del transductor 100 y se coloca bajo la piel detrás de la oreja de manera tal que la bobina externa esté colocada directamente sobre la localización de la bobina subcutánea 28.

Las ondas sonoras son detectadas y convertidas en señal eléctrica por el micrófono y el procesador de sonido del transductor 200 de sonido externo. El amplificador amplifica la señal y la transmite a la bobina externa que, seguidamente transmite la señal a la bobina subcutánea 28 por inducción magnética. Cuando la corriente alterna que representa la onda sonora es transmitida a la bobina 14 del transductor 100 implantable, el campo magnético producido por la bobina interacciona con el campo magnético del conjunto magnético 12.

En los cambios de sentido de la corriente alterna, el conjunto magnético y la bobina se atraen y se repelen entre sí alternativamente, haciendo que las fuerzas alternativas de atracción y repulsión muevan alternativamente el conjunto magnético y la bobina acerándose y separándose entre sí. Por estar la bobina unida al alojamiento más rígidamente que el conjunto magnético, la bobina y el alojamiento se mueven juntos como una sola unidad. En la figura 8 se indican los sentidos del movimiento alternativo del alojamiento. Las vibraciones se transmiten por medio del estribo HH a la ventana oval y finalmente al fluido de la cóclea.

Experimentación

Los siguientes ejemplos sirven para ilustrar ciertas realizaciones preferidas y aspectos de la presente invención que no se deben interpretar como limitaciones del alcance de la misma. La siguiente descripción de la experimentación se divide en: I) Ejemplos sobre cadáver in vivo; y II) Evaluación subjetiva in vivo de habla y música. Estas dos secciones resumen los dos procesos seguidos para obtener información in vivo sobre el dispositivo.

I Ejemplos sobre cadaver in vivo

Cuando las ondas sonoras golpean la membrana timpánica, las estructuras del oído medio vibran en respuesta a la intensidad y frecuencia del sonido. En estos ejemplos, se usó un velocímetro Doppler por láser (LDV) para obtener curvas de rendimiento del dispositivo en oídos de cadáveres humanos ante sonidos de tono puro. El instrumento de LDV usado en estos ejemplos está instalado en el Hospital de la Administración para Veteranos de Palo Alto, California. El instrumento, ilustrado en la figura 10, ha sido usado ampliamente para la medición del movimiento vibratorio del oído medio y ha sido descrito por Goode y colaboradores. Goode y colaboradores usaron sistemas similares para medir el movimiento vibratorio del tímpano de humano vivo en respuesta al sonido, los resultados de las mediciones se han representado en la figura 11, con el fin de demostrar la validez de los procedimientos y para validar el modelo de hueso temporal de cadáver.

En cada uno de los tres ejemplos siguientes, la disección del hueso temporal humano incluyó una metodología de recesión facial con el fin de tener acceso al oído medio. Después de la extirpación del nervio facial, se colocó en la base del estribo un blanco pequeño cuadrado de 0,5 mm por 0,5 mm; el blanco es necesario para facilitar el retorno de la luz a la cabeza del sensor del LDV.

En cada uno de los ejemplos se aplicó al tímpano un sonido con un nivel de presión sonora (SPL) equivalente a 80 dB medido con un micrófono sensor ER-7 a 3 mm del tímpano. Un auricular ER-2 transmitió tonos puros de SPL equivalente a 80 dB en la escala de audio. Se mantuvo constante el nivel de sonido en todas las frecuencias. El desplazamiento del estribo en respuesta al sonido se midió con el LDV y se grabó digitalmente en un ordenador que utiliza la FFT (Transformada de Fourier Rápida); el procedimiento se automatizó por medio de un programa de software disponible comercialmente (Tymptest), escrito para el laboratorio del solicitante, para ensayos con huesos temporales humanos exclusivamente.

En cada uno de los ejemplos, la primera curva correspondiente a la vibración del estribo en respuesta al sonido, se tomó como referencia para su comparación con los resultados obtenidos con el dispositivo.

Ejemplo 1 Transductor 4b

Construcción del transductor: Un transductor de 4,5 mm de diámetro por 2,5 mm de longitud, ilustrado en el figura 12, con un imán de Nd Fe B de 2,5 mm diámetro. Se pegó una membrana Mylar a una paja de beber de plástico de 2 mm de longitud por 3 mm de diámetro de manera que el imán quedó dentro de la paja. Se probó la tensión de la membrana palpando la estructura con un palillo para asegurar que la tensión fuera la prevista necesaria en el sistema. Se usó un punzón de biopsias de 5 mm con el que se perforaron orificios en una pieza de papel con un lado adhesivo. Se colocó uno de los discos adhesivos de papel resultantes, con el lado adhesivo abajo, sobre cada extremo del montaje, asegurando que el montaje estuviera centrado sobre la estructura de papel adhesivo. Se usó un pincel de pelo de camello para aplicar cuidadosamente pintura acrílica blanca a toda la superficie exterior de la estructura en forma de carrete. Se dejó secar el carrete pintado entre las múltiples capas. Este tratamiento reforzó la estructura. Una vez que la estructura estuvo completamente seca, seguidamente se arrolló el carrete cuidadosamente con un hilo 44 de medidor. Después de arrollar en el carrete una cantidad de hilo adecuada, se pintó también la bobina resultante con la pintura acrílica con el fin evitar que el hilo se soltara de la estructura. Una vez seco, se aplicó una capa fina de epoxy de 5 minutos a toda la superficie exterior de la estructura y se dejó secar. Seguidamente se pelaron los conductores resultantes y se recubrieron con suelda.

Metodología

Se colocó el transductor entre el yunque y el martillo y se desplazó hasta una posición de encaje ajustado. Se conectó el transductor a la salida del amplificador Crown que se activó con la salida de tono puro del ordenador. Se registró la corriente a través de un resistor de 10 ohmios en serie con el Transductor 4b. Con el Transductor en posición, se ajustó la corriente del transductor a 10 miliamperios (mA) y se observó que la tensión a través del transductor era de 90 milivoltios (mV); los valores fueron constantes en toda la gama de frecuencias de audio, aunque hubo una ligera variación en las frecuencias altas superiores a 10 kHz. Se transmitieron tonos puros al transductor por medio del ordenador y el LDV dio la medida de la velocidad del estribo como resultado de la excitación del transductor. Posteriormente, la cifra resultante se convirtió en desplazamiento con el fin de su representación gráfica.

Resultados

Como se representa en la figura 13, el transductor produjo una ganancia superior a 2 KHz en las frecuencias altas, pero se observó una mejora pequeña en las frecuencias bajas inferiores a 2 KHz. Los datos indicaron un primer ensayo satisfactorio para la fabricación de un transductor suficientemente pequeño para instalarlo en el oído medio y pusieron de manifiesto la potencialidad del dispositivo para funcionar con un alto nivel de fidelidad. Por otra parte, el transductor está diseñado para su fijación a un solo osículo, sin mantenerse en posición por la tensión entre el yunque y el martillo, como exigía el prototipo inicial usado en este ejemplo. Los prototipos más avanzados fijados a un solo osículo se prevé que tendrán un rendimiento mejorado.

Ejemplo 2 Transductor 5

Construcción del transductor: Un transductor de 3 mm de diámetro por 2 mm de longitud (similar al transductor 4b, Figura 12) con un imán de Nd Fe B de 2 mm de diámetro por 1 mm de longitud. Se pegó una membrana a una paja de beber de plástico de 1,8 mm de longitud por 2,5 mm de diámetro. El resto de la descripción del transductor 5 es análogo a la del transductor 4b del Ejemplo 1, anterior, excepto que: i) se usó un punzón de biopsias de 3 mm en vez de un punzón de biopsias de 5 mm; y ii) se usó un hilo dividido 48 de medidor para arrollarlo en la estructura de la bobina en vez de un hilo de medidor 44.

Metodología

El transductor se pegó para el largo proceso del yunque con pegamento de cianoacrilato. Se conectó el transductor al amplificador Crown que fue activado por la salida de tono puro del ordenador. Se registró la corriente a través de un resistor de 10 ohmios en serie con el transductor 5. Se reguló la corriente del transductor a 3,3 mA, 4 mA, 11 mA, y 20 mA y la tensión medida a través del transductor fue 1,2 V, 1,3 V, 1,2 V y 2,5 V, respectivamente; los valores fueron constantes en toda la gama de frecuencias de audio, aunque hubo una ligera variación en las frecuencias altas superiores a 10 kHz. Se transmitieron tonos puros al transductor por medio del ordenador, mientras el LVD daba la medida de la velocidad del estribo, que se convirtió posteriormente en desplazamiento para su ilustración gráfica.

Resultados

Como se muestra en la figura 14, el transductor 5, un transductor mucho más pequeño que el transductor 4b, puso de manifiesto una mejora notable en las frecuencias entre 1 y 3,5 kHz, con una salida máxima que excede de un SLP equivalente a 120 dB, en comparación con la vibración del estribo cuando se activa con sonido.

Ejemplo 3 Transductor 6

Construcción del transductor: Un transductor de 4 mm diámetro por 1,6 mm de longitud con un imán de Nd Fe B de 2 mm de diámetro por 1 mm de longitud. El imán se mantuvo en posición con un material blando de gel de silicio (en vez de la membrana Mylar usada en los Ejemplos 1 y 2). El imán se colocó dentro de una paja de beber de plástico de 1,4 mm de longitud por 2,5 mm de diámetro de manera que el imán estaba dentro de la paja con un material de gel de silicio aplicado cautelarmente para mantenerlo en posición. Se probó la tensión del gel de silicio para verificar que era la tensión prevista necesaria para el sistema palpando la estructura con un palillo. El resto de la descripción del transductor 6 es análogo a la del transductor 4b del Ejemplo 1, anterior, excepto que: i) se usó un punzón de biopsias de 4 mm en vez de un punzón de biopsias de 5 mm; y ii) se usó un hilo dividido de medidor para arrollarlo en la estructura de la bobina en vez de un hilo de medidor.

Metodología

Se colocó el transductor entre el yunque y el martillo y se movió hasta una posición de ajuste ajustado. Se conectó el conductor del transductor a la salida del amplificador Crown que fue accionado por la salida de tono puro del ordenador. Se registró la corriente a través de un resistor de precisión de 10 ohmios en serie con el transductor 6. En este Ejemplo, la corriente del transductor se reguló a 0,033 mA, 0,2 mA, 1 mA, 5 mA y la tensión medida a través del transductor fue de 0,83 mV, 5 mV, 25 mV y 125 mV, respectivamente; estos valores fueron constantes en toda la gama de frecuencias de audio aunque hubo una ligera variación en las frecuencias altas superiores a 10 kHz. Se transmitieron tonos puros al transductor por medio del ordenador, mientras que la velocidad del estribo medida por el LDV se convertía posteriormente en desplazamientos para su ilustración gráfica.

Resultados

Como se representa en la figura 15, el transductor produjo una mejora notable en las frecuencias superiores a 1,5 kHz, con una salida máxima que excede de un SPL equivalente a 120 dB, en comparación con la vibración de referencia del estribo activado con sonido. El prototipo inicial puso de manifiesto que la potencialidad del dispositivo para mejorar el sonido significativamente, en cuanto a ganancia, podría ser la esperada por los que sufren deficiencias de audición graves. Como se manifestó en el Ejemplo 1, el transductor está diseñado para su fijación a un solo osículo, no para mantenerse en posición por la tensión entre el yunque y el martillo, como exigía el prototipo usado. Los prototipos más avanzados fijos a un solo osículo se prevé que tengan un rendimiento mejorado.

II Evaluación subjetiva in vivo de habla y música

Este ejemplo, realizado en sujetos humanos vivos, dio como resultado una medición subjetiva del rendimiento del transductor en las áreas de calidad del sonido de música y habla. En este Ejemplo se usó el transductor 5 usado en el Ejemplo 2 anterior.

Ejemplo 4 Metodología

Se produjo una prueba de impresión en gel de silicio de una membrana timpánica parecida a una lente de contacto ocular, y se pegó el transductor a la superficie cóncava de esta prueba de impresión. Seguidamente, un cirujano otológico colocó el transductor con la prueba de impresión de silicio conectada sobre la membrana timpánica del sujeto, mientras observaba el canal auditivo externo del sujeto con un microscopio quirúrgico estéreo OPMI-1 Zeiss. Se centró el dispositivo en la membrana timpánica con una cánula de succión no magnética y se mantuvo en posición con aceite mineral por medio de una tensión superficial entre la membrana de gel de silicio y la membrana timpánica. Después de la instalación, los conductores del transductor se pegaron con cinta adhesiva a la piel de la parte posterior de la oreja con el fin de prevenir la dislocación del dispositivo durante las pruebas. Seguidamente, se conectaron los conductores del transductor a la salida del amplificador Crown D-75. La entrada del amplificador Crown era un tocadiscos (CD) compacto portátil común. Se usaron dos CDs, uno con habla y el otro con música. Se tocó el CD y el sujeto controló el nivel de la salida del transductor con el amplificador Crown. Seguidamente se pidió al sujeto que evaluara la calidad del sonido del dispositivo.

Resultados

El Ejemplo se realizó con dos sujetos, uno con audición normal y otro con una pérdida auditiva sensorineural tipo "mordisco de galleta" (cookie bite) de 70 dB. Ambos sujetos informaron que la calidad del sonido era excelente tanto en habla como en música; ninguno de los sujetos percibió distorsión alguna. Por otra parte, el sujeto con pérdida de audición indicó que el sonido era mejor el de más alta fidelidad que había oído. Hay que recordar que el transductor no está diseñado para su implantación en una membrana de gel de silicio unida a la membrana timpánica del sujeto. Se utilizó el procedimiento descrito porque los prototipos iniciales de transductor que se probaron no se pudieron usar nunca de forma implantada en un humano vivo, el procedimiento era lo más parecido a la implantación real de un transductor cuando se realizó la prueba y el solicitante necesitaba validar los resultados observados en los Ejemplos con cadáver in vivo evaluando subjetivamente la calidad del sonido.

A partir de lo anterior, debe ser evidente que la presente invención provee un transductor electromagnético fácilmente implantable. El aparato conduce vibraciones a la ventana oval con fuerza suficiente para estimular la percepción de audición con distorsión mínima.

Claims (19)

1. Un aparato para mejorar la audición por generación de vibraciones mecánicas en el oído medio (JJ), comprendiendo el aparato:

a) un alojamiento (10) sellado proporcionado y adaptado para su colocación dentro del oído medio (JJ);

b) una bobina conductora (14) dispuesta dentro del alojamiento (10);

caracterizado porque el aparato comprende además

c) un conjunto magnético (12), que incluye un imán dispuesto dentro del alojamiento (10), teniendo el conjunto magnético una masa; y

d) medios de montaje para montar la bobina (14) y el imán en el alojamiento, de manera tal que la bobina está asegurada al alojamiento más rígidamente que el imán, estando dispuestos la bobina y el imán para moverse relativamente entre sí cuando pasa corriente alterna a través de la bobina, lo que produce la vibración del alojamiento (10), estando colocada la bobina dentro del campo (16) de flujo sustancialmente uniforme producido por el conjunto magnético (12).

2. El aparato de la reivindicación 1 que comprende además un medio de conducción adaptado para conducir vibraciones desde el alojamiento (10) hasta la ventana oval (EE) del oído.

3. El aparato de la reivindicación 2, en el que el medio de conducción comprende un medio de sujeción adaptado para sujetar el alojamiento (10) a un osículo (DD) del oído medio (JJ).

4. El aparato de la reivindicación 3, en el que el medio de sujeción incluye un sujetador (18) conectado al alojamiento (10) y que sujeta el osículo (DD).

5. El aparato de la reivindicación 3, en el que el medio de sujeción incluye un adhesivo sobre el alojamiento (10) y el osículo (DD).

6. El aparato de la reivindicación 2, en el que el medio de conducción comprende una prótesis osicular sujeta al alojamiento (10) y adaptada para su colocación entre la membrana timpánica (CC) y la ventana oval (EE) del oído medio (JJ).

7. El aparato de la reivindicación 2, en el que el medio de conducción comprende una prótesis osicular sujeta al alojamiento (10) y adaptada para su colocación entre la membrana timpánica (CC) y un osículo (DD) del oído medio (JJ).

8. El aparato de la reivindicación 2, en el que el medio de conducción comprende una prótesis osicular sujeta al alojamiento (10) y adaptada para su colocación entre dos osículos (DD) del oído medio (JJ).

9. El aparato de la reivindicación 2, en el que el alojamiento (10) incluye un orificio que pasa a su través, estando adaptado el orificio para permitir que un osículo (DD) esté situado en su interior de manera tal que el alojamiento rodee completamente el osículo.

10. El aparato de la reivindicación 1, en el que el medio de montaje sujeta la bobina (14) y el imán al alojamiento (10) de manera que haya una relación lineal entre la corriente de la bobina y el desplazamiento del alojamiento.

11. El aparato de la reivindicación 1, en el que el medio de montaje incluye un primer soporte para soportar la bobina (14) dentro del alojamiento (10) y un segundo medio de soporte para soportar el imán dentro del alojamiento, en el que el soporte relativo provisto por el primero y el segundo medios de soporte es tal que el imán se puede mover dentro del alojamiento más libremente que la bobina.

12. El aparato de la reivindicación 11, en el que el segundo medio de soporte incluye una membrana que conecta el imán al alojamiento (10).

13. El aparato de la reivindicación 11, en el que el segundo medio de soporte incluye un medio gelatinoso dispuesto dentro del alojamiento (10) de manera tal que el imán flota en el medio gelatinoso.

14. El aparato de la reivindicación 11, en el que el alojamiento (10) y la bobina (14) tienen una masa combinada tal que la masa del imán es mayor que la masa combinada.

15. El aparato de la reivindicación 2, en el que el medio de conducción aísla las vibraciones de la región circundante.

16. El aparato de la reivindicación 15, en el que el medio de conducción comprende una prótesis osicular adaptada para su colocación entre la membrana timpánica (CC) y la ventana oval (EE) del oído y un medio de sujeción para sujetar el alojamiento (10) a dicha prótesis osicular.

17. El aparato de la reivindicación 15, en el que el medio de conducción comprende una prótesis osicular adaptada para su colocación entre la membrana timpánica (CC) y un osículo (DD) del oído medio y un medio de sujeción para sujetar el alojamiento (10) a dicha prótesis osicular.

18. El aparato de la reivindicación 15, en el que el medio de conducción incluye un medio de sujeción para sujetar el alojamiento (10) casi exclusivamente entre dos osículos (DD) del oído medio (JJ).

19. El aparato de la reivindicación 15, en el que el medio de conducción incluye un medio de sujeción para sujetar el alojamiento (10) casi exclusivamente a un osículo (DD) del oído medio (JJ).