ES2210441T3

ES2210441T3 - Una barrera hermetica protectora para una jeringuilla.

Info

Publication number: ES2210441T3
Application number: ES97116858T
Authority: ES
Inventors: Robyn Laurie Tucker; Sandor Gyure; Robert B. Odell
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 1996-09-30
Filing date: 1997-09-29
Publication date: 2004-07-01
Anticipated expiration: 2017-09-29
Also published as: DE69726530T2; MX9707403A; CA2216510C; JP4024357B2; CA2216510A1; EP0832658A3; ATE255435T1; US5820603A; JPH10155904A; US5807343A; EP0832658A2; BR9704795A; US6126640A; EP0832658B1; DE69726530D1; AU731908B2; TW403665B; SG53070A1; KR100460000B1; AU3929797A

Abstract

SE REVELA UNA BARRERA PROTECTORA DE ESTANQUIDAD PARA UNA JERINGA (30). LA BARRERA PROTECTORA DE ESTANQUIDAD SE PUEDE CONFIGURAR PARA SALVAGUARDAR LA ESTERILIDAD DE LA JERINGA Y SU CONTENIDO, PARA SERVIR DE BARRERA CONTRA LA FUGA DEL CONTENIDO DE LA JERINGA O PARA AMBAS COSAS. LA JERINGA (30) INCLUYE UNA PUNTA LUER (54) Y EL CUELLO (51). LA MEMBRANA (60) SE PUEDE ELEGIR DE UN MATERIAL QUE PERMITA IRRADIAR LA JERINGA O ESTERILIZARLA TERMICAMENTE. IGUALMENTE, LA MEMBRANA (60) SE PUEDE ELEGIR DE UN MATERIAL QUE PERMITA ESTERILIZAR LA JERINGA POR MEDIO DE VARIOS PROCEDIMIENTOS DE ESTERILIZACION CON GAS. LA MEMBRANA PONE DE MANIFIESTO LOS INTENTOS DE MANIPULACION DE LA JERINGA, SE PUEDE ALMACENAR EN UNA MEDIDA UNIFORME ADAPTABLE A JERINGAS DE VARIAS MEDIDAS, REDUCE EL ESPACIO DE ALMACENAJE NECESARIO PARA LAS JERINGAS Y PUEDE SERVIR COMO PLATAFORMA PARA IMPRIMIR INFORMACION RELATIVA AL CONTENIDO DE LA JERINGA (30).

Description

Una barrera hermética protectora para una jeringuilla.

I. Campo de la invención

La invención está relacionada con una barrera hermética protectora para una jeringuilla y, más en particular, con una barrera hermética protectora para una jeringuilla que puede ser configurada para mantener la esterilidad o para evitar las fugas, o ambas cosas, y que puede ser retirada por un usuario final antes del uso de la jeringuilla.

II. Antecedentes

Como es sabido en la técnica, las jeringuillas son dispositivos de dispensación médica utilizables para administrar un medicamento a un paciente. Las jeringuillas pueden ser enviadas vacías en un estado estéril y rellenadas por un usuario final, por ejemplo, a partir de un vial u otra fuente de medicamento en el momento en que se desea la administración del medicamento. Alternativamente, las jeringuillas pueden estar en forma pre-llenada, en la que puede pre-llenarse una dosis prefijada de medicamento en la jeringuilla a través de un fabricante farmacéutico para su distribución al usuario final.

En cualquier caso, las jeringuillas incluyen típicamente una parte de cilindro adaptada para retener el medicamento. Los cilindros están configurados normalmente con materiales plásticos o de vidrio. El extremo distante del cilindro está configurado normalmente para coincidir con un elemento convencional de perforación, tal como una cánula en punta de aguja hecha de acero o material similar o una cánula con su extremo despuntado formada por plástico, para dispensar el medicamento contenido en el cilindro. En algunas jeringuillas, el elemento de perforación está unido a la jeringuilla como parte integrada del extremo distante del cilindro de la jeringuilla. Un ejemplo de tal jeringuilla es la jeringuilla pre-llenable de la marca HYPAK® fabricada por Becton Dickinson Pharmaceutical Systems de La Pont de Claix, Francia.

En otras jeringuillas, el elemento de perforación se une a la jeringuilla cuando se desea el uso de la jeringuilla. Existen varios tipos básicos de tales jeringuillas. Un ejemplo de tal jeringuilla es la jeringuilla con punta tipo luer. En una jeringuilla con punta tipo luer, el núcleo de un elemento de perforación está conectado a una punta tipo luer asociada con la jeringuilla. Otro tipo de tal jeringuilla es la jeringuilla con cierre tipo luer. En una jeringuilla con cierre tipo luer, la punta tipo luer está rodeada por un collarín roscado. El núcleo del elemento de perforación se inserta en la punta tipo luer y se encaja mediante roscado en el collarín.

En cualquiera de las jeringuillas antes mencionadas, se inserta una varilla de émbolo por el extremo distante abierto del cilindro de la jeringuilla y, por medio del encaje con un elemento obturador elastomérico o de caucho ajustado de forma hermética en el interior del cilindro, un usuario puede aplicar una fuerza manual al émbolo para dispensar el medicamento a través del elemento de perforación.

Ya sea una jeringuilla del tipo que se rellena por el usuario, o ya sea la jeringuilla que está pre-rellena por el fabricante farmacéutico, existe la necesidad de mantener la esterilidad de la jeringuilla hasta el momento que se utiliza para dispensar el medicamento. Cuando la jeringuilla es del tipo pre-llenable, es importante también mantener la esterilidad de cualquier medicamento almacenado dentro del cilindro hasta el momento en que se desea la utilización del medicamento. Es deseable también en jeringuillas pre-llenadas proporcionar un cierre hermético del fluido de forma tal que el medicamento no tenga fugas por el cilindro de la jeringuilla. Por ejemplo, cuando la jeringuilla tiene adosada una aguja, tal como la jeringuilla pre-llenable de la marca HYPAK®, se inserta una protección de caucho para la aguja sobre el elemento de perforación. El protector de la aguja cierra herméticamente el camino del fluido del medicamento mantenido en el cilindro de la jeringuilla al tiempo que protege el medicamento contra la contaminación.

En la figura 1 se ilustra otra solución de la técnica anterior para proporcionar una cierre hermético y para mantener la esterilidad de una jeringuilla. Aquí, se representa una jeringuilla 10 con cierre tipo luer, e incluye un cilindro 16 caracterizado por un extremo próximo 14 y un extremo distante 12. Hay formado un collarín 18 tipo luer contiguo al extremo distante del cilindro de la jeringuilla. El collarín 18 tipo luer está caracterizado por una pluralidad de roscas internas 20. Como ocurre con las jeringuillas con cierre luer, una punta luer 22 se extiende convencionalmente más allá del extremo distante del collarín luer 18, y está dispuesta para la comunicación fluídica con las partes internas del cilindro de la jeringuilla. Cada una de las jeringuillas está dispuesta típicamente con un tapón 24 de plástico en la punta de cierre luer para cerrar herméticamente la punta luer 22. Las partes internas del tapón 24 de la punta de cierre luer están configuradas para recibir la punta luer 22 y coincidir con la superficie exterior de la punta luer 22. El tapón 24 de la punta de cierre luer incluye una o más roscas 26 configuradas para coincidir con las roscas internas 20 asociadas con el collarín luer.

Aunque generalmente basta para proporcionar un cierre hermético y para mantener la esterilidad de los diversos componentes de la jeringuilla, incluyendo la punta luer y el interior del cilindro de la jeringuilla, pueden realizarse ciertas mejoras en la solución antes mencionada. Generalmente, son necesarios medios externos de evidencia de manipulación, en cuanto que el tapón de la punta luer está encajado por roscado con el collarín luer, y confiando solamente en la estructura roscada, es difícil detectar si el tapón de la punta ha sido desenroscado del collarín luer. Además, debido a las fuerzas de rozamiento entre las partes de plástico y dependiendo de lo estrechamente que haya sido aplicado el tapón de la punta de cierre luer al collarín, puede ser difícil retirar el tapón de la punta de cierre luer del collarín luer. Más aún, aunque el tapón de la punta de cierre luer es una unidad relativamente pequeña, sería beneficioso hacer mínima aún más la cantidad de desecho que ha de ser eliminado antes de usar la jeringuilla.

III. Sumario de la invención

Estas y otras inquietudes son abordadas por una jeringuilla que tiene una barrera protectora hermética, cuyas características esenciales están definidas en la reivindicación 1. Se conoce una jeringuilla de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1 por el documento US 5.037.384, que ilustra una barrera protectora hermética en forma de cierre hermético a modo de tapa para rasgar. El documento US 3.989.044 ilustra también una barrera protectora hermética en forma de cierre hermético a modo de tapa para rasgar. Dependiendo de las funciones requeridas, la barrera protectora hermética de la presente invención puede ser configurada para conseguir el mantenimiento de la esterilidad, para conseguir un mantenimiento contra fugas, o para ambas cosas. La jeringuilla, que puede hacerse de plástico o vidrio, incluye una punta luer y un collarín que rodea la punta luer. En un modo de realización preferido, los extremos terminales de la punta luer y del collarín son sustancialmente coplanarios. El collarín puede ser roscado si se desea.

En un modo de realización preferido, la barrera protectora hermética está configurada como una membrana relativamente plana dispuesta sobre los extremos terminales de la punta luer y del collarín con un contacto superficial sustancialmente completo con los extremos terminales. La membrana puede pelarse de los extremos terminales de la punta luer y del collarín cuando se desea unir un núcleo convencional de aguja con el fin de dispensar el medicamento desde la jeringuilla.

El material seleccionado para la membrana puede ser elegido de manera que proporcione el mantenimiento de la esterilidad o la protección contra fugas, o ambas cosas. Por ejemplo, la membrana puede estar formada por un solo material, o por una combinación de materiales dispuestos en configuraciones deseadas, para proporcionar el mantenimiento de la esterilidad o el mantenimiento contra fugas, o ambos. El material seleccionado para la membrana puede ser elegido de forma tal que sea adecuada para diversos procedimientos de esterilización por irradiación o por calor. Por ejemplo, la membrana puede estar formada por un solo material o por combinación de materiales dispuestos en configuraciones deseadas que presenten una buena resistencia al calor y que sean capaces de soportar los cambios de calor y de presión generados durante el proceso de esterilización. De forma similar, cuando se desea emplear técnicas de esterilización por gas, el material único o la combinación de materiales dispuestos en configuraciones deseadas pueden ser elegidos para presentar propiedades hidrófobas al tiempo que son permeables al gas.

La membrana puede ser surtida a partir de un tamaño de existencias que ajuste con cualquiera de los diversos tamaños de las jeringuillas fabricadas. La membrana proporciona un cierre hermético a prueba de fugas o para el mantenimiento de la esterilidad, o ambas cosas, para el camino interno del fluido de la jeringuilla, así como para las partes externas de la punta luer y las partes internas del collarín luer, ambos de los cuales serán presionados para hacer contacto con el núcleo de la aguja de elemento de perforación. La membrana se retira con facilidad y proporciona una evidencia precisa de manipulación para la jeringuilla de una manera que es fácilmente accionada por un usuario final.

En un modo de realización alternativo, la jeringuilla puede ser configurada como una jeringuilla con cierre luer, donde el extremo distante de la punta luer se extiende más allá del extremo distante del collarín luer. En lugar de asumir una configuración plana, la membrana puede estar conformada o configurada de otra manera para acomodar la parte saliente de la punta luer. La membrana se configura para hacer un contacto superficial sustancialmente completo con los extremos terminales de la punta luer y del collarín
luer.

IV. Breve descripción de los dibujos

Ahora se describirá la invención con más detalle haciendo referencia a los dibujos anexos, en los cuales:

La figura 1 representa, en una vista en perspectiva, una manera de la técnica anterior para efectuar un cierre hermético y una barrera de esterilidad en una jeringuilla con cierre luer;

la figura 2 representa, en una vista en sección transversal, un modo de realización de una barrera protectora hermética para una jeringuilla;

la figura 3 representa una vista superior de la barrera protectora hermética ilustrada en la figura 2;

la figura 4 es una vista en sección transversal de un modo de realización alternativo de una barrera protectora hermética para una jeringuilla;

la figura 5 representa un modo de realización alternativo de una barrera protectora hermética para una jeringuilla con cierre luer;

la figura 6 es una vista superior de la barrera protectora hermética de la figura 5;

la figura 7 representa un modo de realización adicional alternativo de una barrera protectora hermética;

la figura 8 representa un modo de realización de una barrera protectora hermética de acuerdo con la presente invención.

V. Descripción detallada de la invención

Una convención utilizada a lo largo de esta descripción es que el término "distante" se refiere a la dirección más lejana del practicante, mientras que el término "próximo" se refiere a la dirección más cercana al practicante.

Debe entenderse por el experto en la materia que la barrera protectora hermética de acuerdo con la presente invención puede emplearse con jeringuillas destinadas a ser llenadas por un usuario final, por ejemplo a partir de una fuente de medicamento tal como un vial. La barrera protectora hermética puede ser empleada también en jeringuillas del tipo pre-llenable, que se llenan normalmente con una cantidad de medicamento por un fabricante farmacéutico antes de ser enviadas a un usuario final. Dependiendo de las funciones requeridas, la barrera protectora hermética puede ser configurada para el mantenimiento de la esterilidad, para proporcionar una barrera contras las fugas, o para ambas cosas. Por ejemplo, cuando la jeringuilla está vacía hasta que se desea su utilización, la barrera solo necesita estar configurada para el mantenimiento de la esterilidad. Sin embargo, cuando la jeringuilla es del tipo pre-llenable y ha de ser llenada con una cantidad de medicamento antes de su envío al usuario final, la barrera está configurada preferiblemente como barrera a prueba de fugas, y si no se disponen medios externos para el mantenimiento de la esterilidad, también actuará como barrera de esterilidad.

Además, solamente para facilidad de lectura y explicación de los principios de la presente invención, los términos "punta luer" y punta de "cierre luer" son citados frecuentemente en esta solicitud. Como el experto en la materia podrá apreciar, los términos "punta luer" y punta de "cierre luer" designan cada uno de ellos una punta para fluido con forma troncocónica que está conformada o dimensionada de alguna otra manera de acuerdo con un estándar apropiado tal como los estándares especificados por la Organización Internacional de Estándares ("ISO"). Sin embargo, el experto en la materia entenderá que los beneficios y ventajas proporcionados por la barrera hermética protectora de acuerdo con la presente invención no están limitados estrictamente a las puntas para fluidos configuradas de acuerdo con los estándares ISO de "punta luer" y punta de "cierre luer". Más bien, la barrera hermética protectora de acuerdo con la presente invención es aplicable ampliamente a cualquier punta para fluido configurada de acuerdo con una dimensión que no sea del estándar ISO.

Volviendo a los dibujos, donde las referencias numéricas similares denotan componentes similares, las figuras 2-4 representan un modo de realización de una jeringuilla 30 que puede disfrutar de los beneficios de la barrera hermética protectora de la presente invención. La jeringuilla 30 incluye un cilindro 32 que tiene un extremo próximo 34 y un extremo distante 36. Puede disponerse una pestaña 38 alrededor del extremo próximo para mejorar la manipulación digital de la jeringuilla por el usuario. La varilla 40 del émbolo se inserta en un extremo próximo 34 y coincide con un elemento obturador 42 que se aloja dentro del cilindro 32. La jeringuilla 30 puede ser del tipo destinado a ser llenada por el usuario final antes del uso, o puede ser del tipo pre-llenable que es suministrada por un fabricante farmacéutico para procesar la jeringuilla de forma tal que mantenga una carga de medicamento 44 dentro del cilindro de la jeringuilla antes de su distribución al usuario final.

Como se ha indicado, una inquietud general de las jeringuillas es su capacidad de mantener la esterilidad de la jeringuilla, y particularmente de los diversos caminos fluídicos contenidos dentro de la jeringuilla, hasta el momento en que se desea su utilización. Cuando la jeringuilla está pre-llenada con una carga de medicamento 44, también es necesario proteger la esterilidad del medicamento hasta el momento en que la jeringuilla se destina a su utilización. Además, cuando la jeringuilla está pre-llenada de un medicamento 44, otra preocupación es asegurar que el medicamento 44 no tiene fugas por el cilindro 32. Consecuentemente, la jeringuilla 30 incluye una barrera hermética protectora que puede configurarse para el mantenimiento de la esterilidad o para el mantenimiento contra fugas, o para ambas cosas, para abordar las dificultades encontradas en las soluciones de la técnica anterior antes mencionadas.

En general, la jeringuilla 30 incluye una estructura 50 del camino del fluido que coincide con el núcleo del elemento perforador, tal como el núcleo de una cánula de aguja (no ilustrada) para que la jeringuilla dispense una carga del medicamento 44, ya sea pre-llenada por un fabricante farmacéutico, o bien llenada por el usuario final en el cilindro de la jeringuilla. La estructura 50 del camino del fluido incluye un collarín 51 dispuesto alrededor del extremo distante 36 de la jeringuilla. Si se desea, las partes internas del collarín 51 pueden incluir una o más roscas 53 configuradas para coincidir con roscas complementarias (no ilustradas) asociadas con el núcleo de un elemento de perforación empleado para dispensar el medicamento 44 del cilindro 32. El collarín 51 incluye un extremo terminal 52.

En el interior del collarín 51 se dispone una punta luer 54. La punta luer 54 incluye un extremo próximo 55 dispuesto en comunicación fluídica con el cilindro 32. En un modo de realización preferido, la punta luer 54 incluye también un extremo terminal 56 que es sustancialmente coplanario con el extremo terminal 52 asociado con el collarín 51. A diferencia de las jeringuillas convencionales de cierre luer conocidas en la técnica, donde la punta luer se extiende desde el collarín luer (véase la figura 1), aquí la punta luer 54 y el collarín 51 incluyen extremos terminales que son sustancialmente coplanarios, es decir, la punta luer no se extiende más allá del extremo distante del collarín.

La jeringuilla 30 incluye una barrera hermética protectora que cubre la estructura 50 del camino del fluido. Aquí, la barrera protectora hermética puede ser configurada como una membrana 60 dispuesta haciendo contacto superficial sustancialmente completo con los extremos terminales 52, 56 del collarín y de la punta luer, respectivamente. En un modo de realización preferido, la membrana 60 está configurada con una estructura relativamente plana, incluyendo una parte plana 62, configurada para cubrir enteramente el extremo terminal 52 del collarín 51 y el extremo terminal 56 de la punta luer 54.

La membrana 60 está diseñada para poder ser retirada de la jeringuilla 30 cuando se desea el uso de la jeringuilla. En este aspecto, la membrana 60 puede ser fijada a los extremos terminales del collarín y de la punta luer de varias maneras. Por ejemplo, la membrana 60 puede ser suministrada independientemente del collarín 51 y de la punta luer 54 y unirse a ellos con adhesivos, soldadura, sellado por calor o similar. Prácticamente hablando, la membrana 60 puede estar formada también con la punta luer, por ejemplo, a través de un proceso de co-inyección, con una construcción que facilite la retirada de la membrana del collarín y de la punta luer. Por ejemplo, pueden implantarse herramientas de moldeo para formar al menos la parte de la membrana 60 que está unida a la punta luer 54. El resto de la membrana 60 puede ser formada separadamente y unida al collarín 51 y a la punta luer 54.

Para ayudar al usuario a retirar la membrana 60 de la jeringuilla, se dispone una lengüeta extraíble 64 contigua a la parte plana 62. Simplemente, el usuario puede retirar la membrana 60 de la estructura 50 del fluido tirando de la lengüeta extraíble 64.

La figura 4 ilustra una configuración alternativa de una barrera hermética protectora. Aquí, la membrana 70 incluye una parte plana 72 y una lengüeta extraíble 74. La lengüeta extraíble 74 está unida en un lugar 75 intermedio del extremo 74 de la lengüeta extraíble, en alguna zona de la jeringuilla pre-llenable 30 para impedir la separación inadvertida de la membrana 70 hasta que se desee. Aquí, la lengüeta extraíble 74 está unida a la superficie exterior del collarín 51, por ejemplo, por medio de adhesivos, soldadura, co-inyección o similar.

Si se desea, los extremos terminales 52 y 56 pueden ser desbastados, contorneados, conformados o configurados de alguna otra manera para mejorar la adhesión de la membrana 60 (70) a los extremos terminales. Los extremos terminales 52 y 56 pueden someterse también a ciertos tratamientos de procesos superficiales, tales como los tratamientos por corona o plasma, para el mismo propósito. La configuración coplanaria de los extremos terminales 52 y 56 contribuye a permitir que la membrana haga contacto superficial sustancialmente completo con ellos. Esto permite a la membrana 60 (70) actuar como una buena barrera fluídica al tiempo que mantiene la esterilidad de la estructura fluídica 50, incluyendo cualquier medicamento 44 que pueda estar contenido dentro del cilindro de la jeringuilla.

Las figuras 5 y 6 representan un modo de realización alternativo de una barrera protectora hermética adecuada para su aplicación a un jeringuilla de cierre luer. Como se ha explicado previamente, en una jeringuilla de cierre luer, se extiende de forma convencional una punta luer 154 más allá del extremo distante del collarín luer 151. Por tanto, el extremo terminal 156 de la punta luer 154 se extiende más allá del extremo terminal 152 del collarín luer 151. La barrera protectora hermética puede disponer de una membrana 160 configurada para un contacto hermético con los extremos terminales de la punta luer 154 y del collarín luer 151 así configurados. Particularmente, la membrana 160 incluye una parte plana 162 configurada para cubrir completamente el extremo terminal 152 del collarín luer 151.

La membrana 160 presenta también una protuberancia 163 en forma de tienda de campaña para acomodar la parte saliente de la punta luer 154. La protuberancia 163 en forma de tienda de campaña puede estar preformada en la estructura de la parte plana 162. Alternativamente, la protuberancia 163 en forma de tienda de campaña puede ser creada durante la aplicación de la membrana a la jeringuilla. En cualquier caso, la protuberancia en forma de tienda de campaña está configurada para hacer un contacto superficial sustancialmente completo con el extremo terminal 156 de la punta luer 154. Como se configura aquí, la protuberancia 163 en forma de tienda de campaña adopta una forma de copa, de manera tal que la protuberancia en forma de tienda de campaña no hace contacto con las partes externas de la punta luer 154, excepto en el extremo terminal 156. Sin embargo, haciendo referencia a la figura 7, se apreciará por el experto en la materia que, si se desea, la protuberancia 263 en forma de tienda de campaña puede realizarse como la estructura que está creada colgando simplemente la membrana 260 entre el extremo terminal 256 de la punta luer y el extremo terminal 252 del collarín, y uniendo la membrana a él. Si se desea también, la protuberancia en forma de tienda de campaña puede ser configurada también para hacer un contacto superficial con las partes externas de la punta luer. Las características de la membrana de acuerdo con este modo de realización, tal como su capacidad de configurarse para diversos procedimientos de esterilización, han sido explicados previamente.

La figura 8 representa un modo de realización 360 de una barrera protectora hermética de acuerdo con la presente invención, que emplea una configuración de múltiples capas. Como antes, la jeringuilla incluye una estructura fluídica 350 que presenta una punta luer 354 y un collarín 351. Preferiblemente, los extremos terminales 356, 352 de la respectiva punta luer y del collarín son sustancialmente coplanarios. La barrera protectora hermética 360 está compuesta por una configuración de múltiples capas que incluye una capa inferior 370 la cual, como está representada, está directamente en contacto superficial completo con los extremos terminales 356, 352 de la punta luer y del collarín, respectivamente, y una capa superior 380 unida a la capa inferior 370. En la capa superior 380 se dispone una lengüeta extraíble 385. Si se desea, la capa inferior 370 solamente necesita cubrir el extremo terminal 356 de la punta luer, sirviendo la capa superior 380 para cubrir el extremo terminal 352 del collarín.

Cuando se desea utilizar la jeringuilla, el usuario final retira la capa superior 380 para descubrir la capa inferior 370. En una forma preferida, la capa inferior 370 se emplea para el mantenimiento de la esterilidad, es decir, la capa inferior 370 está configurada como una barrera de esterilidad alrededor de la punta luer 354 y del cilindro 351. La capa superior 380 no necesita mantener la esterilidad y, en realidad, la superficie exterior 381 de la capa superior no necesita ser estéril. El usuario no necesita retirar la capa inferior 370 de la jeringuilla para utilizar la misma. Simplemente, el usuario puede perforar la capa inferior 370 en el extremo terminal 356 de la punta luer antes de conectar un elemento de perforación a la jeringuilla.

Alternativamente, la capa inferior 370 puede presentar un punto de reventón 375 sensible a la presión, dispuesto directamente sobre el extremo terminal 356 de la punta luer 354. El punto de reventón 375 sensible a la presión puede conllevar, por ejemplo, una sección debilitada de la capa inferior 370. Cuando un usuario conecta el núcleo de un elemento de perforación (no ilustrado) alrededor de la punta luer 354 y ejerce una presión en el fluido, ya sea aspirando el medicamento hacia la jeringuilla o bien expulsando el medicamento contenido dentro de la jeringuilla (no ilustrado), el punto de reventón 375 sensible a la presión se abrirá, permitiendo que el fluido fluya a través del extremo terminal 356 de la punta luer 354.

Se apreciará que, por la construcción de la figura 8, la capa inferior 370 puede proporcionar una barrera para la esterilidad, mientras que la capa superior 380 puede ser configurada como una barrera a prueba de fugas.

El experto en la materia apreciará que, en lugar de efectuar la retirada de la membrana de la jeringuilla con el fin de acceder a la punta luer, las barreras protectoras herméticas anteriores descritas en las figuras 2-7 pueden ser perforadas en la zona de la punta luer, como se describe aquí para la figura 8. Alternativamente, las barreras protectoras herméticas anteriores descritas en las figuras 2-7 pueden incorporar las características del punto de reventón sensible a la presión descritas aquí para la figura 8 de manera que se gane acceso a la punta luer.

El experto en la materia se dará cuenta de que la configuración de la barrera protectora hermética presentada aquí proporciona muchos beneficios sobre los productos convencionales de la técnica anterior, tal como el tapón 24 de la punta de cierre luer. Por ejemplo, la membrana puede estar formada a partir de materiales adecuados para facilitar el tratamiento de la jeringuilla 30 de acuerdo con el material seleccionado para la jeringuilla, el tratamiento de la jeringuilla 30 por una compañía farmacéutica (particularmente en consideración con el medicamento 44 destinado a ser contenido en ella), o similar. También pueden ser seleccionados de acuerdo con la función (mantenimiento de la esterilidad o mantenimiento contra fugas, o ambos), requerida para la barrera protectora hermética.

Por ejemplo, cuando es deseable que la barrera protectora hermética de acuerdo con la presente invención actúe como una barrera de esterilidad, el material seleccionado para la membrana debe ser adecuado para la protección contra la intrusión de contaminantes bacteriológicos, partículas, u otros contaminantes que podrían afectar la esterilidad de la jeringuilla 30, la estructura fluídica 50 o cualquier medicamento 44 contenido en el cilindro. Por ejemplo, pueden emplearse diversos compuestos o películas de plástico, hojas metálicas, papeles tratados o revestidos, o materiales TYVEK®. Cuando es deseable configurar la barrera protectora hermética como una barrera contra las fugas, es preferible que el material seleccionado para la membrana posea propiedades hidrófobas, con el fin de que el fluido no pase de la punta luer 54. Como antes, para este fin pueden emplearse compuestos o películas de plástico, hojas metálicas, papeles tratados o revestidos, o materiales TYVEK®. Cuando la jeringuilla es del tipo pre-llenable no es necesario que la barrera protectora hermética posea también características de esterilidad por sí misma, ya que la jeringuilla 30 puede ser mantenida estéril, por ejemplo, por medio de un empaquetado externo, tal como un empaquetado tipo ampolla, formado alrededor de la jeringuilla 30. No obstante, cuando la jeringuilla es del tipo pre-llenable, con el fin de evitar la necesidad de barreras externas de esterilidad, tal como el empaquetado tipo ampolla, es preferible que la barrera protectora hermética esté formada por un material que posea características de mantenimiento de la esterilidad, así como características de mantenimiento contra fugas, es decir, el material debe ser capaz de bloquear los contaminantes bacteriológicos, las partículas u otros contaminantes, al tiempo que posea propiedades hidrófobas. Por ejemplo, pueden emplearse para este fin diversos compuestos o películas de plástico, hojas metálicas, papeles tratados o revestidos, o materiales TYVEK®.

Cuando es necesario tratar una jeringuilla 30 por medio de un proceso de irradiación o un proceso de esterilización por calor, la membrana puede ser seleccionada a partir de un material que presente una buena resistencia al calor o que sea capaz de alguna otra manera de soportar los cambios de calor y presión generados durante el procedimiento de esterilización. Por ejemplo, son adecuados para este fin diversos compuestos o películas de plástico, hojas metálicas, o materiales TYVEK®. Si se desea esterilizar la jeringuilla 30 por diversas técnicas de esterilización por gas, tal como las técnicas de esterilización por gas óxido de etileno, el experto en la materia apreciará que la membrana puede estar formada a partir de un material que presente propiedades hidrófobas al mismo tiempo que es permeable al gas. Por ejemplo, puede emplearse un material TYVEK®.

Se comprenderá que la membrana realizada de las maneras anteriores no necesita estar formada por un solo material. Por ejemplo, también es posible una combinación de materiales combinados en una sola fórmula, o una combinación de materiales dispuestos o construidos de otra manera para conseguir las propiedades deseadas. Por ejemplo, la membrana puede estar construida con una configuración de capas de materiales diferentes para conseguir las propiedades deseadas.

A diferencia del tapón 24 de punta luer de la técnica anterior, que se aplica sobre partes internas de la estructura del camino fluídico, tal como en las roscas 18 (53) asociadas con un collarín luer y las partes externas de la punta luer 22 (54), la barrera protectora hermética hace contacto solamente con los extremos terminales del collarín y de la punta luer. Consecuentemente, la barrera protectora hermética evita las dificultades asociadas con los tapones de punta de cierre luer al tiempo que proporciona buenas propiedades de hermeticidad fluídica y mantiene la esterilidad de la jeringuilla.

A diferencia de los tapones convencionales 24 de punta de cierre luer, que están formados a partir de materiales rígidos tales como los termoplásticos, la barrera protectora hermética es relativamente flexible, permitiendo conformarla fácilmente a las dimensiones, formas o tolerancias asociadas con los extremos terminales 52, 54 de la punta luer macho o del collarín luer hembra. Así, la barrera protectora hermética de la presente invención elimina en alto grado muchos de los problemas de las tolerancias del plástico o el deslizamiento del plástico que podrían estar asociadas con las piezas de plástico. Acoplada con la configuración coplanaria de la punta luer con el collarín, que permite un contacto superficial sustancialmente completo entre la membrana y los extremos terminales del collarín y la punta luer, la barrera protectora hermética de la presente invención permite una buena protección de la esterilidad del camino fluídico y del medicamento, o de ambos.

Además, la barrera protectora hermética proporciona una superficie plana conveniente que permite al fabricante farmacéutico imprimir la información pertinente concerniente al medicamento 44 contenido en la jeringuilla. La barrera protectora hermética puede ser almacenada en una diversidad de tamaños estándar que abarcan una amplia gama de tamaños de jeringuillas pre-llenables. Debido a que la barrera hermética protectora es relativamente plana, el espacio requerido para el empaquetado de la jeringuilla pre-llenable completa es reducido, requiriendo menos espacio de almacenamiento y, generalmente, permitiendo empaquetar más jeringuillas pre-llenables en un recipiente de un tamaño dado. También reduce la cantidad de deshecho que debe ser descartado tras el uso de la jeringuilla.

Además, la barrera protectora hermética proporciona una buena indicación de manipulación de la jeringuilla 30. Por ejemplo, cuando se usa un tapón 24 de punta de cierre luer, carente de medios externos para la evidencia de manipulación, sería difícil para un usuario final determinar si la jeringuilla 30 ha sido manipulada, porque un manipulador tendría que reatornillar simplemente el tapón de la punta en la jeringuilla. La barrera protectora hermética de la presente invención proporciona una buena indicación de evidencia de manipulación sin necesidad de emplear medios externos de evidencia de manipulación; si un usuario final detectase cualquier desunión de la membrana pelable de uno (o de ambos) de los terminales extremos 52, 54 del collarín de la punta luer, el usuario final tendría medios visuales de determinar si la esterilidad de la jeringuilla ha sido comprometida.

También son posibles otras permutaciones de la barrera protectora hermética de la presente invención. Por ejemplo, pueden aplicarse discos rígidos o ser co-inyectados con los extremos terminales de la punta luer y del collarín, en lugar de una membrana. Los discos rígidos podrían cubrir solamente un extremo terminal de la punta luer, si se desea, siempre que se disponga un empaquetado externo u otros medios para proporcionar la esterilidad de las partes internas del collarín. El disco serviría para mantener la esterilidad del medicamento contenido dentro de la jeringuilla y para proporcionar una barrera fluídica al mismo tiempo, de la manera descrita anteriormente.

Claims

1. Una jeringuilla (30) que tiene una barrera protectora hermética, que comprende:

un cilindro (32) que tiene extremos próximo y distante (34, 36) y que definen en él un compartimento para retener una cantidad de medicamento;

una punta luer (54) en comunicación fluídica con el compartimento del cilindro, extendiéndose la punta luer (54) desde el extremo distante (36) del cilindro (32) y que tiene un extremo terminal (56); y

un collarín (51) formado circunferencialmente alrededor de la punta luer (54), teniendo el collarín un extremo terminal (52), comprendiendo dicha barrera hermética protectora una membrana extraíble (360) de hermeticidad dispuesta sobre los extremos terminales (356, 352) de la punta luer y del collarín,

caracterizada porque dicha barrera protectora hermética comprende una primera capa (370) en contacto superficial sustancialmente completo con los extremos terminales (356, 352) de la punta luer y del collarín y un punto de reventón (375) definido en la primera capa (370) en la región por encima de la punta luer (354).

2. La jeringuilla de la reivindicación 1, en la que dicho extremo terminal (52) del collarín es sustancialmente coplanario con dicho extremo terminal (56) de la punta luer.

3. La jeringuilla de la reivindicación 1, en la que dicho extremo terminal (56) de la punta luer sobresale más allá de dicho extremo terminal (52) del collarín.

4. La jeringuilla de la reivindicación 2, en la que dicha membrana (60) de hermeticidad comprende una parte plana (62) y una parte de lengüeta extraíble (64), estando configurada dicha parte plana (62) para hacer contacto superficial sustancialmente completo con los extremos terminales (56, 52) de la punta luer y del collarín, estando unida la parte (64) de lengüeta extraíble a la parte plana (62) y dimensionada de manera que permite al usuario tirar de la parte plana (62) desde los extremos terminales (56, 52).

5. La jeringuilla de la reivindicación 3, en la que dicha membrana (160) de hermeticidad comprende una parte plana (162), una protuberancia (163) en forma de tienda de campaña y una parte (164) de lengüeta extraíble, estando configurada dicha parte plana (162) para hacer un contacto superficial sustancialmente completo con el extremo terminal (152) del collarín luer, estando configurada dicha protuberancia (163) en forma de tienda de campaña para hacer un contacto superficial sustancialmente completo con el extremo terminal (156) de la punta luer, estando unida dicha parte (164) de lengüeta extraíble a la parte plana (162) y dimensionada para permitir al usuario tirar de la parte plana (162) y de la protuberancia (163) en forma de tienda de campaña desde los extremos terminales (152, 156).

6. La jeringuilla de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en la que la barrera protectora hermética está configurada como una barrera de esterilidad.

7. La jeringuilla de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en la que la barrera protectora hermética está configurada como una barrera a prueba de fugas.

8. La jeringuilla de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en la que la barrera protectora hermética está configurada como una barrera para el mantenimiento de la esterilidad a prueba de fugas.

9. La jeringuilla de las reivindicaciones 7 u 8, que contiene además una cantidad de medicamento en dicho compartimento.

10. La jeringuilla de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en la que dicha membrana (60) de hermeticidad está formada por un material adecuado para la esterilización por irradiación.

11. La jeringuilla de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en la que dicha membrana (60) de hermeticidad está formada por un material adecuado para la esterilización por gas.

12. La jeringuilla de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en la que dicha membrana (60) de hermeticidad está formada por un material adecuado para la esterilización por calor.

13. La jeringuilla de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en la que dicha membrana (60) de hermeticidad comprende un adhesivo sensible al calor para fijar la membrana de hermeticidad a los extremos terminales (56, 52) de la punta luer y del collarín.

14. La jeringuilla de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en la que dicha membrana (60) de hermeticidad comprende un adhesivo sensible a la presión para fijar la membrana de hermeticidad a los extremos terminales (56, 52) de la punta luer y del collarín.

15. La jeringuilla de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, en la que la jeringuilla está formada por un material seleccionado a partir del grupo que comprende vidrio y plásticos.

16, La jeringuilla de la reivindicación 1, en la que dicha barrera de hermeticidad comprende además una segunda capa (380) dispuesta sobre dicha primera capa (370).

17. La jeringuilla de la reivindicación 1 ó 16, en la que dicha primera capa (370) está configurada como una barrera de esterilidad.

18. La jeringuilla de la reivindicación 1 ó 16, en la que dicha primera capa (370) está configurada como una barrera a prueba de fugas.