JPH10155904A - 注射器およびその保護シールバリヤー - Google Patents

注射器およびその保護シールバリヤー

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JPH10155904A
JPH10155904A JP9266390A JP26639097A JPH10155904A JP H10155904 A JPH10155904 A JP H10155904A JP 9266390 A JP9266390 A JP 9266390A JP 26639097 A JP26639097 A JP 26639097A JP H10155904 A JPH10155904 A JP H10155904A
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luer tip
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luer
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ギュール サンダー
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ビー． オーデル ロバート
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 従来の注射器は、開封形跡を検出するための
外付けの手段を必要とし、リュアーチップを封止するた
めのキャップの開封操作が困難となる場合がある。 【解決手段】 末端３６と基端３４とを有し、所定量の
薬液４４を保有するための領域を規定するバレル３２
と、このバレル３２の領域と流体接続し、バレル３２の
末端３６から延びて終端５６を有するリュアーチップ５
４と、このリュアーチップ５４の周りに環状に形成さ
れ、当該リュアーチップ５４の終端５６とほぼ同一平面
上にある終端５２を有するカラー５１と、このカラー５
１およびリュアーチップ５４の終端５６にほぼ完全な面
接触で除去可能に固定されるシール膜６０とを具えた保
護シールバリヤーを有する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、注射器およびその
保護シールバリヤーに関し、より詳細には、滅菌状態の
維持や漏洩の回避のために形成可能および／または注射
器を使用する前にエンドユーザーによって除去可能な保
護シールバリヤーおよびこれを用いた注射器に関する。
【０００２】
【従来の技術】この分野において知られているように、
注射器は、患者に薬液を投与するために利用可能な医療
器具である。この注射器は、空のまま滅菌状態で輸送さ
れ、例えば、薬液の投与が望まれる時に、バイアルや他
の薬液源からエンドユーザーによって充填される。ある
いは、この注射器は、エンドユーザーへの給付のため、
所定量の薬液が製薬業者によって注射器内に予め充填可
能な事前充填可能な形態ものもある。
【０００３】何れの形態の注射器の場合であっても、こ
れらの注射器は、薬液を保持するのに適合したバレル部
を一般的に有している。このバレルは、通常、樹脂やガ
ラス材料で形成されている。バレルの末端は、このバレ
ル内に入れられた薬液を射出するため、通常、スチール
などの材料で作られた先端が尖った針状カニューレ（po
inted needle cannula）や、樹脂で作った端部が尖って
いないカニューレ（blunt ended cannula ）の如き従来
からある穿刺部材と係合するように形成されている。い
くつかの注射器において、この穿刺部材は、注射器のバ
レルの末端の一体部品として注射器に取り付けられてい
る。このような注射器の一例としては、フランス国の B
ecton Dickinson Pharmaceutical Systems of Le Pont
de Claixで製造された HYPAK（登録商標）という名の事
前充填可能な注射器がある。
【０００４】他の注射器における穿刺部材は、注射器の
使用が必要になった時にこの注射器に取り付けられる。
このような注射器は、基本的な種類が多数ある。このよ
うな注射器の一例として、リュアー（luer）チップ注射
器がある。このリュアーチップ注射器において、穿刺部
材のハブは、注射器のリュアーチップに連結される。こ
のような注射器の別の形態は、リュアーロック注射器で
ある。このリュアーロック注射器におけるリュアーチッ
プは、ねじ山が形成されたカラーで囲まれている。穿刺
部材のハブは、リュアーチップを覆うように差し込ま
れ、カラーに対してねじ結合される。
【０００５】上述した注射器の何れにおいても、そのプ
ランジャロッドは、バレルの内部に液密状態で嵌め込ま
れるエラストマー、すなわちゴム状のストッパ部材を連
結した状態で注射器のバレルの基端開口を通って挿入さ
れ、穿刺部材を介して薬液が射出されるように、ユーザ
ーはプランジャに手動で力を与えることができる。
【０００６】注射器がエンドユーザーによって充填され
るタイプか、あるいは注射器が薬液業者によって充填さ
れるべき事前充填可能なタイプの何れであっても、薬液
の射出のために使用する時まで、注射器の滅菌状態を維
持する必要がある。また、注射器が事前充填可能なタイ
プのものである場合、薬液の使用が望ましい時まで、バ
レル内に収容される何らかの薬液の滅菌状態を維持する
ことが重要である。さらに、事前充填可能な注射器にお
いては、薬液が注射器のバレルから漏出しないように、
流体シールを与えることが必要である。例えば、注射器
が HYPAK（登録商標）という名の事前充填可能な注射器
の如き固定した注射針を有する場合、ゴム製の注射針ガ
ードが穿刺部材を覆って挿入されている。この注射針ガ
ードは、注射器のバレル内に入れられた薬液に対して流
体通路をシールすると同時に、薬液が汚染しないように
保護している。
【０００７】流体シールをもたらすと共に注射器の滅菌
状態を維持するような他の従来技術の対処法が図８に描
かれている。ここでは、リュアーロック注射器１０が示
されており、これは、基端１４と末端１２とで特徴付け
られたバレル１６を有する。リュアーカラー１８は、リ
ュアーロック注射器１０のバレル１６の末端に隣接して
形成されている。このリュアーカラー１８は、複数の雌
ねじ山２０によって特徴づけられている。従来からある
リュアーロック注射器にも当てはまるように、リュアー
チップ２２は、リュアーカラー１８の末端を越えて延
び、リュアーロック注射器１０のバレル１６の内部と流
体接続するように配されている。一般的に、それぞれの
リュアーロック注射器１０は、リュアーチップ２２をシ
ールするため、樹脂製のリュアーロックチップキャップ
（以下、これを単にキャップと略称する）２４が設けら
れている。このキャップ２４の内部は、リュアーチップ
２２を受容すると共にリュアーチップ２２の内側面と係
合するように形成されている。キャップ２４は、リュア
ーカラー１８の雌ねじ山２０と螺合するように形成され
た１つ、あるいはそれ以上のねじ山２６を有する。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】図８に示したようなキ
ャップ２４は、流体シールをもたらすと共にリュアーチ
ップ２２およびバレル１６内を含むリュアーロック注射
器１０の種々の部品の滅菌状態を維持するためには、通
常、十分であるけれども、上述した対処法に対してより
確実な改良を実現することが可能である。
【０００９】すなわち、一般的に、キャップ２４は、リ
ュアーカラー１８にねじ結合されるねじ結合構造にのみ
依存しているため、このキャップ２４がリュアーカラー
１８から取り外されたか否かを検出ことは困難である。
このため、キャップ２４の開封形跡を検出するための外
付けの手段が必要となる。また、リュアーカラー１８に
対するキャップ２４のねじ込み状態によっては、これら
の樹脂部品、すなわちリュアーカラー１８とキャップ２
４との間の摩擦力のため、リュアーカラー１８からキャ
ップ２４を取り外すことが困難となる場合がある。さら
に、キャップ２４は相対的に小さな部品ではあるけれど
も、リュアーロック注射器１０を使用した後に処分すべ
き廃棄物の量をさらに少なくすることが有益であると思
われる。このような課題は、上述したリュアーロック注
射器１０のみならず、リュアーチップ注射器の場合にお
いても同様であり、キャップを使用してリュアーチップ
を保護する注射器一般において考慮されるべき事項であ
る。
【００１０】
【発明の目的】本発明の目的は、開封形跡を検出するた
めの外付けの手段を必要とせず、開封操作を容易に行い
得ると共に廃棄物の量を少なくすることが可能な注射器
およびこの注射器に用いられる保護シールバリヤーを提
供することにある。
【００１１】
【課題を解決するための手段】本発明による第１の形態
は、末端と基端とを有し、所定量の薬液を保有するため
の領域を規定するバレルと、このバレルの前記領域と流
体接続し、前記バレルの末端から延びて終端を有するリ
ュアーチップと、このリュアーチップの周りに環状に形
成され、当該リュアーチップの前記終端とほぼ同一平面
上にある終端を有するカラーと、このカラーおよび前記
リュアーチップの前記終端にほぼ完全な面接触で除去可
能に固定されるシール膜とを具えた保護シールバリヤー
を有することを特徴とする注射器にある。
【００１２】また、本発明による第２の形態は、末端と
基端とを有し、所定量の薬液を保有するための領域を規
定するバレルと、このバレルの前記領域と流体接続し、
前記バレルの前記末端から延びて終端を有するリュアー
チップと、このリュアーチップの周りに環状に形成さ
れ、当該リュアーチップの前記終端とほぼ同一平面上に
ある終端を有するカラーとを有する注射器に用いられ、
前記カラーおよび前記リュアーチップの前記終端を覆っ
て配され、これらカラーおよび前記リュアーチップとほ
ぼ完全に面接触する第１層を有し、この第１層の前記リ
ュアーチップの部分に裂断点を規定したシール膜とを具
えたことを特徴とする保護シールバリヤーにある。
【００１３】一方、本発明による第３の形態は、末端と
基端とを有し、所定量の薬液を保有するための領域を規
定するバレルと、このバレルの前記領域と流体接続し、
前記バレルの前記末端から延びて終端を有するリュアー
チップと、このリュアーチップの周りに環状に形成さ
れ、当該リュアーチップの前記終端とほぼ同一平面上に
ある終端を有するカラーとを具えた注射器に使用される
保護シールバリヤーであって、前記カラーおよび前記リ
ュアーチップの前記終端を覆って配され、これらカラー
および前記リュアーチップとほぼ完全に面接触する第１
層と、この第１層の上に配した第２層とを有し、前記第
１層の前記リュアーチップの部分に裂断点を規定したシ
ール膜からなることを特徴とする保護シールバリヤーに
ある。
【００１４】さらに本発明による第４の形態は、末端と
基端とを有し、所定量の薬液を保有するための領域を規
定するバレルと、このバレルの前記領域と流体接続し、
前記バレルの前記末端から延びて終端を有するリュアー
チップと、このリュアーチップの周りに環状に突出形成
され、当該リュアーチップの前記終端を包含する平面に
対して異なる位置に終端が突出するリュアーカラーと、
このリュアーカラーおよび前記リュアーチップの前記終
端を覆って配され、これらリュアーカラーおよび前記リ
ュアーチップとほぼ完全に面接触するシール膜とを具え
た保護シールバリヤーを有することを特徴とするリュア
ーロック注射器にある。
【００１５】本発明によると、シール膜は、穿刺部材で
ある注射針のハブとそれぞれ接触するリュアーチップの
外側部およびリュアーカラーの内側部に対して漏洩防止
および／または滅菌保持シールをもたらし、同時に注射
器の内部流体通路に対しても漏洩防止および／または滅
菌保持シールをもたらす。
【００１６】注射器から薬液を射出するため、注射針の
ハブをリュアーチップに取り付けることが望まれる場
合、リュアーチップおよびカラーの終端からシール膜を
引き剥がす。シール膜がリュアーチップおよびカラーの
終端から容易に引き剥がされることにより、シール膜の
開封形跡が正確にもたらされることとなる。
【００１７】なお、この明細書にて記載された「末端」
という用語は、注射器の使用者、例えば医者から最も遠
い方向、換言すれば、穿刺部材が取り付けられる側の端
を示しているのに対し、「基端」という用語は、医者に
最も近い方向、すなわちプランジャロッドが出し入れさ
れる開口端を示している。また、「リュアーチップ」あ
るいは「リュアーロック」チップは、円錐台状に形成し
た流体チップか、あるいは国際標準化機構（ＩＳＯ）に
よって明示された規格の如き適当な規格に合わせて作ら
れる流体チップをそれぞれ示している。しかしながら、
本発明による保護シールバリヤーによってもたらされる
利益および利点が、ＩＳＯの「リュアーチップ」あるい
は「リュアーロック」チップの規格に合わせて形成され
る流体チップにのみ制限されるものではない。むしろ、
本発明による保護シールバリヤーは、ＩＳＯ規格外の寸
法で作られた任意の流体チップに広く適用することがで
きる。従って、この明細書で記載した「リュアーチッ
プ」あるいは「リュアーロック」は、ＩＳＯ規格に基づ
いて形成された流体チップはもちろん、ＩＳＯ規格外で
形成された流体チップを包含している。
【００１８】
【発明の実施の形態】本発明の第１の形態による注射器
において、これがガラスおよび樹脂を包含するグループ
から選択される材料で作られるものであってもよく、保
護シールバリヤーは、注射器の滅菌状態を保障するため
に形成されてるものであってもよい。また、シール膜
は、平坦部と引きつまみ部とを具え、平坦部は、リュア
ーチップおよびカラーの終端とほぼ完全な面接触のため
に形成され、引きつまみ部は、この平坦部に添設されて
当該平坦部を終端から使用者が引き剥がすことができる
ように作られているものであってもよい。このシール膜
は、放射線滅菌や、ガス滅菌や、あるいは加熱滅菌に対
して適当な材料で作られることも可能であり、リュアー
チップおよびカラーの終端にシール膜を固定するための
感熱接着剤や、あるいは感圧接着剤を具えているもので
あってもよい。さらに、保護シールバリヤーは、漏洩防
止バリヤーとして形成されていてもよく、この場合、所
定量の薬液が領域にさらに入れられているものであって
もよい。同様に、保護シールバリヤーは、漏洩防止・滅
菌保持バリヤーとして形成されていてもよく、この場
合、所定量の薬液が領域にさらに入れられているもので
あってもよい。
【００１９】また、本発明の第２の形態による注射器に
おいて、第１層は、滅菌バリヤーや、あるいは漏洩防止
バリヤーとして形成されているものであってもよい。
【００２０】さらに、本発明の第３の形態による保護シ
ールバリヤーにおいて、第１層は、滅菌バリヤーとして
形成されていてもよく、第２層は、漏洩防止バリヤーと
して形成されていてもよい。
【００２１】なお、カラーには、ねじ山を形成すること
ができる。また、シール膜として選択される材料は、滅
菌状態の維持および／または漏洩回避を目的として選択
可能である。例えば、シール膜は、滅菌状態の維持およ
び／または漏洩回避をもたらすように、単一材料から、
あるいは望ましい形態に組み合わせて配置される複数の
材料から作られることができる。シール膜として選択さ
れる材料は、これが種々の放射線や加熱滅菌処理に対し
て適当なものから選択することができる。例えば、この
シール膜は、良好な熱抵抗を示すと共に滅菌処理中に発
生する熱および圧力変化に耐えることができる単一材料
から、あるいは望ましい形態に組み合わせて配置される
複数の材料から作られることができる。同様に、ガス滅
菌法を用いることが好ましい場合、選択される単一の材
料や、あるいは好ましい形態に組み合わせて配置される
複数の材料は、疎水性と同時に気体透過性の性質を示す
ようなものから選択可能である。このシール膜は、製造
される種々の寸法の注射器の何れとも合致するような供
給寸法で提供される。
【００２２】本発明による保護シールバリヤーは、例え
ば、バイアルの如き薬液の供給源からエンドユーザーに
よって充填されることを意図した注射器と共に用いるこ
とができる。逆に、この保護シールバリヤーは、エンド
ユーザーに給付される前に、通常、所定量の薬液を製薬
業者によって充填される事前充填可能なタイプの注射器
に用いることも可能である。要求される機能に応じて、
保護シールバリヤーは、滅菌状態を維持したり、および
／または漏洩に対するバリヤーをもたらすように設けら
れることができる。例えば、注射器が使用されるまで空
であることが望ましい場合、保護シールバリヤーは、滅
菌状態を保障するために作られるだけで十分である。し
かしながら、注射器が事前充填可能なタイプのものであ
って、エンドユーザーに給付される前に、所定量の薬液
で充填されている場合、この保護シールバリヤーは、漏
洩防止バリヤーとして作られることが望ましく、滅菌状
態を保障するための外的手段が設けられていない場合、
滅菌バリヤーとしても機能させることができる。
【００２３】
【実施例】本発明による注射器およびその保護シールバ
リヤーの実施例について、図１〜図７を参照しながら詳
細に説明するが、本発明はこのような実施例に限らず、
これらをさらに組み合わせたり、同様な課題を内包する
他の分野の技術にも応用することができる。なお、図中
の同じ数字は、同一部品を示している。
【００２４】図１〜図３は、本発明の保護シールバリヤ
ーの利点を有することが可能な注射器３０の一実施例を
描いている。注射器３０は、基端３４と末端３６とを持
ったバレル３２を有する。フランジ３８は、注射器３０
に対するユーザーの指の操作性を高めるため、基端３４
の近傍に設けることができる。プランジャロッド４０
は、基端３４側から挿入され、バレル３２内に嵌合され
るストッパ部材４２と結合されている。注射器３０は、
使用前にエンドユーザーによって充填されることを企図
したタイプのものであってもよいし、あるいは注射器３
０を製造する製薬業者で充填できるように、この製薬業
者に供給される事前充填可能なタイプのものであっても
よく、この事前充填可能なタイプのものは、エンドユー
ザーへの流通前に注射器３０のバレル３２内に薬液４４
を装薬しておくものである。
【００２５】注射器３０に要求される一般的に重要なこ
とは、従来から指摘されているように、使用することが
必要となる時まで、注射器３０、特に注射器３０内の種
々の流体通路の滅菌状態を保持する能力である。また、
注射器３０に対して薬液４４を事前に装薬する事前充填
の場合、この注射器３０を使用する時まで、薬液４４の
滅菌状態を保障することが必要である。また、注射器３
０に対して薬液４４を事前充填する場合、薬液４４がバ
レル３２から確実に漏出しないようにすることがさらに
重要である。従って、本発明による注射器３０は、上述
した従来技術の対処法で遭遇する困難を克服するため、
滅菌状態の保持および／または漏洩の回避のために設け
られることが可能な保護シールバリヤーを有している。
【００２６】一般的に、注射器３０は、注射器３０のバ
レル３２内に製薬業者によって薬液４４が事前充填され
るか、あるいはエンドユーザーによって薬液４４を装薬
するため、注射器３０に図示しない針状カニューレ（ne
edle cannula）のハブの如き穿刺部材のハブに係合する
流体通路機構５０を有する。この流体通路機構５０は、
バレル３２の末端３６近傍に設けられたカラー５１を有
する。必要であるならば、このカラー５１の内部は、バ
レル３２から薬液４４を射出するのに用いられる穿刺部
材のハブのねじ山（図示せず）と螺合するように形成さ
れる１つ以上のねじ山５３を有することができる。カラ
ー５１は、終端５２を有する。
【００２７】リュアーチップ５４は、カラー５１の内側
に設けられている。リュアーチップ５４は、バレル３２
と流体接続で配される基端５５を有する。また、好まし
い実施例において、リュアーチップ５４は、カラー５１
の終端５２とほぼ同一平面上にある終端５６を有する。
この分野で知られた従来からあるリュアーロック注射器
と異なり、ここでのリュアーチップ５４およびカラー５
１は、好ましくはほぼ同一平面上にある終端５２, ５６
を有し、すなわち、リュアーチップ５４の終端５６はカ
ラー５１の終端５２を越えて延びてはいない。
【００２８】注射器３０は、流体通路機構５０を覆う保
護シールバリヤーを有する。ここで、保護シールバリヤ
ーは、それぞれカラー５１およびリュアーチップ５４の
終端５２, ５６とほぼ完全な面接触で配されるシール膜
６０として形成可能である。好ましい実施例において、
シール膜６０は、カラー５１の終端５２とリュアーチッ
プ５４の終端５６とを完全に覆うように作られた平坦部
６２を有する相対的にぼほ平坦な構成で形成されてい
る。
【００２９】シール膜６０は、注射器３０の使用が必要
になった時、注射器３０から取り外すことができるよう
に設計されている。この形態におけるシール膜６０は、
カラー５１およびリュアーチップ５４の終端５２, ５６
に種々の方法で貼り付けられることができる。例えば、
シール膜６０は、カラー５１およびリュアーチップ５４
と別々に供給され、接着剤や、溶接、ヒートシールなど
を介してそれらに貼り付けることができる。実際的に
は、シール膜６０はまた、カラー５１およびリュアーチ
ップ５４からシール膜６０の除去を容易にする構造で、
例えば、同時射出成形処理によってリュアーチップ５４
と共に形成可能である。この場合の成形工具は、例え
ば、少なくともリュアーチップ５４の上に貼り付けられ
るシール膜６０の部分を形成できるような手段を与える
ことができる。このシール膜６０の残りの部分は別に形
成され、カラー５１およびリュアーチップ５４に貼付可
能である。
【００３０】注射器３０からシール膜６０を除去する
際、この除去操作を容易にするため、引きつまみ部６４
が平坦部６２に隣接して設けられている。従って、ユー
ザーは、引きつまみ部６４を単に引っ張ることにより、
流体通路機構５０からシール膜６０を引き剥がすことが
できる。
【００３１】図３は、他の保護シールバリヤーの他の形
状を例示している。ここで、シール膜７０は平坦部７２
と引きつまみ部７４とを有する。この引きつまみ部７４
は、注射器３０の使用を望むまでシール膜７０が意図せ
ずに引き剥がされてしまうような事故を防止するため、
事前充填可能な注射器３０の先と同じ領域、つまりカラ
ー５１およびリュアーチップ５４の終端５２, ５６に平
坦部７２が貼着されており、引きつまみ部７４の中間部
分７５がカラー５１の外周面に取り付けられている。こ
こでの取り付け方法は、例えば、接着や、溶接、同時射
出成形などによって行われている。
【００３２】希望するのであれば、カラー５１およびリ
ュアーチップ５４の終端５２, ５６は、これら終端５
２, ５６に対するシール膜６０（７０）の接着性を高め
るような方法でざらざらにされたり、輪郭を作ったり、
成形されたり、あるいは形成されたりすることができ
る。また、終端５２, ５６は、同じ目的のため、コロナ
あるいはプラズマ処理の如き一定の表面加工処理を受け
る。終端５２, ５６の同一平面形状は、シール膜６０
（７０）がこれらとぼぼ完全に面接触できるように役立
つ。これは、同時に、シール膜６０（７０）が注射器３
０のバレル３２内に充填可能な何らかの薬液４４を含む
流体通路機構５０の滅菌状態を維持する良好な流体バリ
ヤーとしてふるまうことを可能とする。
【００３３】図４および図５は、リュアーロック注射器
に適用するのに好適である本発明による保護シールバリ
ヤーの別な実施例を示している。前述されたように、リ
ュアーロック注射器１３０において、リュアーチップ１
５４は、リュアーカラー１５１の末端１５２を通り越し
て普通に延びている。このため、リュアーチップ１５４
の終端１５６は、リュアーカラー１５１の終端１５２の
向う側に延びている。本発明による保護シールバリヤー
は、リュアーチップ１５４およびリュアーカラー１５１
の終端１５２, １５６とシール接触するために形成され
るシール膜１６０を特徴としている。特に、シール膜１
６０は、リュアーカラー１５１の終端１５２を完全に覆
うように形成される平坦部１６２を有している。
【００３４】また、このシール膜１６０は、リュアーチ
ップ１５４の突出部分を収容するテント状突出部１６３
を特徴としている。テント状突出部１６３は、平坦部１
６２の領域内で予備形成可能である。あるいは、このテ
ント状突出部１６３は、注射器１３０にシール膜１６０
を貼付する際に形成されることが可能である。何れかの
場合においても、テント状突出部１６３は、リュアーチ
ップ１５４の終端１５６とほぼ完全な面接触を生ずるよ
うに形成される。ここで形成されるようなテント状突出
部１６３は、カップ形状をなしており、テント状突出部
１６３がリュアーチップ１５４の終端１５６から離れて
リュアーチップ１５４の外周部と接触しないようなもの
である。
【００３５】しかしながら、図６を参照するように、希
望するのであれば、テント状突出部２６３は、リュアー
チップ２５４の終端２５６とカラー２５１の終端２５２
との間にシール膜２６０で単に覆い、少なくともリュア
ーチップ２５４の終端２５６にシール膜２６０を貼付す
ることによっても形成可能である。また、希望するので
あれば、テント状突出部２６３は、リュアーチップ２５
４の外周面と面接触するようにシール膜２６０を接合す
ることによっても形成可能である。この実施例によるシ
ール膜２６０の特徴は、前に説明された場合と同じよう
に、種々の滅菌処理に対するシール性能にある。
【００３６】図７は、多層構造を用いた本発明による保
護シールバリヤーの一実施例を示している。前述のよう
に、注射器は、リュアーチップ３５４とカラー３５１と
を特徴とする流体通路機構３５０を有している。好まし
くは、それぞれリュアーチップ３５４およびカラー３５
１の終端３５６, ３５２は、ほぼ同一面上にある。保護
シールバリヤー３６０は、多層構造で構成され、図示の
ようにそれぞれリュアーチップ３５４およびカラー３５
１の終端３５６, ３５２と直接完全に面接触する本発明
の第１層としての下層３７０と、この下層３７０に取り
付けられる本発明の第２層としての上層３８０とを有す
る。引きつまみ部３８５は、上層３８０に設けられてい
る。希望するのであれば、カラー３５１の終端３５２を
覆うのに役立つ上層３８０に対し、下層３７０は、単に
リュアーチップ３５４の終端３５６を覆う必要がある。
【００３７】注射器を使用することが望ましい場合、上
層３８０は、下層３７０が露出するようにエンドユーザ
ーによって除去される。好ましい形態における下層３７
０は、滅菌状態を維持するために用いられる。すなわ
ち、下層３７０は、リュアーチップ３５４およびカラー
３５１に対する滅菌バリヤーとして形成されている。上
層３８０は、滅菌状態を保つ必要がなく、実際、上層の
外面３８１は、滅菌にする必要はない。ユーザーは、注
射器を使用するため、注射器から下層３７０を除去する
必要はない。単に、ユーザーは、注射器に穿刺部材を連
結する前に、リュアーチップ３５４の終端３５６で囲ま
れた下層３７０を突き破るようにしてもよい。
【００３８】あるいは、下層３７０は、リュアーチップ
３５４の終端３５６の上に直接配される感圧裂断点３７
５を特徴とすることができる。この感圧裂断点３７５
は、例えば、下層３７０の脆弱部を必然的に伴う。ユー
ザーがリュアーチップ３５４に対して穿刺部材（図示せ
ず）のハブを係合させ、注射器内に薬液を注入すること
により、あるいは注射器（図示せず）内に入れられた薬
液を射出することにより、薬液の流体圧を加えた場合、
感圧裂断点３７５が破断し、薬液がリュアーチップ３５
４の終端３５６を通って流れることが可能となる。
【００３９】図７の構造から、下層３７０が滅菌バリヤ
ーを与えることができると同時に、上層３８０が漏洩防
止バリヤーとして形成可能であることが認識されよう。
【００４０】リュアーチップを使用するため、注射器か
らシール膜を除去する代わりに、図１〜図６に描かれた
前述の保護シールバリヤーは、ここで図７に対して描か
れてるように、リュアーチップの領域で突き刺されるこ
とができることは、当業者によって認識されよう。代わ
りに、図１〜図６に描かれた前述の保護シールバリヤー
は、リュアーチップを使用するように、ここで図７に対
して描かれた特徴である感圧裂断点を組み入れることが
できる。
【００４１】ここで紹介された一体成形可能な保護シー
ルバリヤーの形状が、キャップ２４の如き、従来技術に
おける従来からある製品に対して何らかの恩恵をもたら
すことは、容易に理解されよう。例えば、シール膜は、
注射器３０の加工や、あるいは製薬会社による注射器３
０の加工（特に、その中に充填されることを意図した薬
液４４に対して考慮が払われる）などを容易にするよう
な注射器として選択される適当な材料から形成可能であ
る。また、これらは、保護シールバリヤーに要求される
機能、すなわち滅菌状態の維持および／または漏洩の回
避によって選択可能である。
【００４２】例えば、本発明による保護シールバリヤー
が滅菌バリヤーとしてふるまうことが望ましい場合、シ
ール膜として選択される材料は、注射器３０や、流体通
路機構５０およびバレル３２内に入れられた何らかの薬
液４４の滅菌状態に影響を及ぼす虞がある細菌で汚染さ
れた物質や、微粒子、他の汚染物質の侵入に対して保障
されるものである必要がある。例えば、種々の複合フィ
ルムや樹脂フィルム、金属箔、表面処理紙やコート紙、
タイベック（ＴＹＶＥＫ：デュポン株式会社の商品名）
を用いることができる。保護シールバリヤーが漏洩に対
するバリヤーとして機能することが望ましい場合、薬液
４４がリュアーチップ５４から通過できないように、疎
水性の特性を持ったシール膜に対して材料の選択が行わ
れることが好ましい。上記した種々の複合フィルムや樹
脂フィルム、金属箔、表面処理紙やコート紙、タイベッ
クなどの材料は、このような目的のために用いることが
できる。また、注射器が事前充填可能なタイプのもので
ある場合、保護シールバリヤーは、それ自体、滅菌状態
を維持する特徴を持つ必要がない。なぜならば、注射器
３０は、例えば、注射器３０を包むように形成されるプ
ラスチック包装の如き外部包装によって、滅菌状態を維
持することができるからである。しかし、注射器３０が
事前充填可能なタイプのものである場合、プラスチック
包装の如き外部滅菌バリヤーの必要性を回避するため、
保護シールバリヤーが漏洩回避特性と同時に、滅菌状態
を維持する特徴を持った材料で形成されることが好まし
い。すなわち、このようなシール膜を構成する材料は、
細菌性の微粒子や他の汚染物質に対する通過を防止する
と同時に、疎水性の性質をさらに有すべきである。例え
ば、種々の複合フィルムや樹脂フィルム、金属箔、表面
処理紙やコート紙、タイベックなどの材料がこの目的の
ために使用可能である。
【００４３】放射線滅菌処理や加熱滅菌処理によって注
射器３０を処理することが望ましい場合、シール膜は、
良好な耐熱性を示すか、あるいは滅菌処理の間に発生す
る熱や圧力変化に耐えることが可能な材料から選択可能
である。例えば、種々の複合フィルムや樹脂フィルム、
金属箔、タイベックなどの材料がこの目的のために使用
することができる。酸化エチレンガス滅菌法の如き、種
々のガス滅菌法によって注射器３０を滅菌することが望
ましい場合、シール膜が疎水性の特質を示すと同時に気
体透過性の材料から形成することができる。例えば、タ
イベック材料をこの目的のために用いることができる。
【００４４】前述の方法で実現されるシール膜が単一材
料のみから形成される必要はない。例えば、望ましい特
性を達成するため、複数の材料を混合した混合材料や、
あるいは複数の材料を組み合わせた複合材料によってシ
ール膜を構成するようにしてもよい。例えば、望ましい
特性を達成できるように、シール膜は、異なる材料を積
層して層状に形成することも可能である。
【００４５】図８に示したリュアーカラー１８のねじ山
２０の如き流体通路機構５０の内側部と螺合する従来技
術のキャップ２４と異なり、保護シールバリヤーは、カ
ラー５１およびリュアーチップ５４の終端５２, ５６と
のみ接触している。従って、保護シールバリヤーは、従
来のキャップ２４に関する問題を回避すると同時に、良
好な流体シール特性をもたらし、注射器３０の滅菌状態
を維持することができる。
【００４６】熱可塑性樹脂の如き剛体材料から形成され
る従来からあるキャップ２４と異なり、保護シールバリ
ヤーは、相対的に可撓性があり、雄のリュアーチップ５
４および雌のカラー５１の終端５６, ５２と対応する寸
法や、形状、あるいは公差に対して容易に適合可能であ
る。このため、本発明の保護シールバリヤーは、樹脂製
の部品に関する樹脂の公差や、樹脂のクリープに伴う問
題のいくつかを大幅に解消することができる。リュアー
チップ５４をカラー５１と共に、シール膜とカラー５１
およびリュアーチップ５４の終端５２, ５６との間のほ
ぼ完全な面接触を可能とする同一平面形状で連結するこ
とにより、本発明の保護シールバリヤーは、流体通路お
よび／または薬液の滅菌状態を良好に保障することを可
能とする。
【００４７】さらに、保護シールバリヤーは、注射器３
０内に入れられる薬液４４に関する適切な情報をプリン
トすることを製薬業者が可能とする都合のよい平らな面
をもたらしている。この保護シールバリヤーは、事前充
填可能な注射器３０の広範囲な寸法に適合するさまざま
な標準寸法で供給されることができる。保護シールバリ
ヤーは、相対的に平坦であるので、充填可能な注射器３
０をすべて梱包するために必要な空間が減じられ、材
料、すなわち注射器３０の専有空間が一般的により少な
くて済み、所与の大きさのコンテナに対し、より多くの
事前充填可能な注射器３０を梱包することが可能であ
る。また、注射器を使用した後に処分する必要のある廃
棄物の量も減じられる。
【００４８】また、保護シールバリヤーは、注射器３０
に対して良好な開封表示をもたらす。例えば、従来から
のキャップ２４を使用した場合、開封形跡に対する外部
手段を欠いているため、注射器３０を開封した場合、こ
れを開封した者は、注射器３０にキャップ２４を戻して
元の状態ににねじ込むだけでよいので、開封したか否か
を判定することは、エンドユーザーにとって困難となろ
う。本発明の保護シールバリヤーは、開封形跡に対する
外部手段を用いる必要なく、開封形跡の良好な指示をも
たらす。エンドユーザーがカラー５１あるいはリュアー
チップ５４の終端５２, ５６の一方あるいは両方から剥
離可能なシール膜の何らかの引き剥がしを見つけた場
合、エンドユーザーは、注射器３０の滅菌状態が破られ
ているか否かを判定する視覚的な手段を有することがで
きる。
【００４９】また、本発明による保護シールバリヤーの
さらなる変更も可能である。例えば、シール膜として、
リュアーチップおよびカラーの終端と共に同時射出成形
によって剛体ディスクを用いることができる。希望する
のであれば、外部包装やカラーの外側部の滅菌状態を与
えるための他の手段が設けられる場合に限り、この剛体
ディスクは、リュアーチップの終端のみを覆うようにし
てもよい。上述した方法により、剛体ディスクは注射器
内に充填された薬液の滅菌状態を維持するのに役立つと
同時に流体バリヤーをもたらすことができる。
【００５０】
【発明の効果】本発明によると、シール膜をカラーおよ
びリュアーチップの終端にほぼ完全な面接触で除去可能
に固定したので、注射器およびその中に入れられる薬液
の滅菌状態を保障すると同時に薬液の漏洩に対するバリ
ヤーとして機能させることができる上、このシール膜を
従来のキャップよりも小さくすることができるので、注
射器を使用した後の廃棄物の量を削減することが可能と
なる。しかも、シール膜の寸法が一種類でも、寸法の異
なる注射器に対してこれを併用することができるため、
製造コストを下げると共にその収容スペースを削減する
ことが可能である。
【００５１】また、このシール膜は、カラーおよびリュ
アーチップの終端に対して容易に引き剥がすことがで
き、注射器の開封形跡をもたらすため、この開封形跡を
検出するための外的手段を新たに設ける必要がなくな
る。さらに、注射器内に入れられる薬液を考慮したプリ
ント情報のためのプラットホームとして取り扱うことも
できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明による注射器の一実施例の透視側面図で
ある。
【図２】図１に示した実施例における保護シールバリヤ
ーの平面図である。
【図３】本発明による注射器の他の実施例の透視側面図
である。
【図４】本発明をリュアーロック注射器に応用した一実
施例の透視側面図である。
【図５】図４に示した実施例における保護シールバリヤ
ーの平面図である。
【図６】本発明による保護シールバリヤーの他の実施例
の破断断面図である。
【図７】本発明による保護シールバリヤーのさらに別な
実施例の破断断面図である。
【図８】従来のリュアーロック注射器の一例を表す透視
斜視図である。
【符号の説明】
３０ 注射器 ３２ バレル ３４ 基端 ３６ 末端 ３８ フランジ ４０ プランジャロッド ４２ ストッパ部材 ４４ 薬液 ５０ 流体通路機構 ５１ カラー ５２ 終端 ５３ ねじ山 ５４ リュアーチップ ５５ 基端 ５６ 終端 ６０ シール膜 ６２ 平坦部 ６４ 引きつまみ部 ７０ シール膜 ７２ 平坦部 ７４ 引きつまみ部 ７５ 中間部分 １３０ リュアーロック注射器 １５１ リュアーカラー １５２ 終端 １５４ リュアーチップ １５６ 終端 １６２ 平坦部 １６３ テント状突出部 ２５２ カラーの終端 ２５６ リュアーチップの終端 ２６０ シール膜 ２６３ テント状突出部 ３５０ 流体通路機構 ３５１ カラー ３５２ カラーの終端 ３５４ リュアーチップ ３５６ リュアーチップの終端 ３６０ 保護シールバリヤー ３７０ 下層 ３７５ 感圧裂断点 ３８０ 上層 ３８１ 上層の外面 ３８５ 引きつまみ部
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 サンダー ギュール アメリカ合衆国 07052 ニュージャージ ー州 ウエスト オレンジ ネストロ ロ ード 56 (72)発明者 ロバート ビー． オーデル アメリカ合衆国 07417 ニュージャージ ー州 フランクリン レイクス ピューリ ス アヴェニュ 357

Claims (20)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 末端と基端とを有し、所定量の薬液を保
    有するための領域を規定するバレルと、 このバレルの前記領域と流体接続し、前記バレルの末端
    から延びて終端を有するリュアーチップと、 このリュアーチップの周りに環状に形成され、当該リュ
    アーチップの前記終端とほぼ同一平面上にある終端を有
    するカラーと、 このカラーおよび前記リュアーチップの前記終端にほぼ
    完全な面接触で除去可能に固定されるシール膜とを具え
    た保護シールバリヤーを有することを特徴とする注射
    器。
  2. 【請求項２】 前記保護シールバリヤーは、注射器の滅
    菌状態を保障するために形成されていることを特徴とす
    る請求項１に記載の注射器。
  3. 【請求項３】 前記保護シールバリヤーは、漏洩防止バ
    リヤーとして形成されていることを特徴とする請求項１
    に記載の注射器。
  4. 【請求項４】 前記保護シールバリヤーは、漏洩防止・
    滅菌保持バリヤーとして形成されていることを特徴とす
    る請求項１に記載の注射器。
  5. 【請求項５】 所定量の薬液が前記領域にさらに入れら
    れていることを特徴とする請求項３に記載の注射器。
  6. 【請求項６】 所定量の薬液が前記領域にさらに入れら
    れていることを特徴とする請求項４に記載の注射器。
  7. 【請求項７】 前記シール膜は、平坦部と引きつまみ部
    とを具え、前記平坦部は、前記リュアーチップおよび前
    記カラーの前記終端とほぼ完全な面接触のために形成さ
    れ、前記引きつまみ部は、この平坦部に添設されて当該
    平坦部を前記終端から使用者が引き剥がすことができる
    ように作られていることを特徴とする請求項１に記載の
    注射器。
  8. 【請求項８】 前記シール膜は、放射線滅菌に対して適
    当な材料で作られていることを特徴とする請求項１に記
    載の注射器。
  9. 【請求項９】 前記シール膜は、ガス滅菌に対して適当
    な材料で作られていることを特徴とする請求項１に記載
    の注射器。
  10. 【請求項１０】 前記シール膜は、加熱滅菌に対して適
    当な材料で作られていることを特徴とする請求項１に記
    載の注射器。
  11. 【請求項１１】 前記シール膜は、前記リュアーチップ
    および前記カラーの前記終端に前記シール膜を固定する
    ための感熱接着剤を具えていることを特徴とする請求項
    １に記載の注射器。
  12. 【請求項１２】 前記シール膜は、前記リュアーチップ
    および前記カラーの前記終端に前記シール膜を固定する
    ための感圧接着剤を具えていることを特徴とする請求項
    １に記載の注射器。
  13. 【請求項１３】 ガラスおよび樹脂を包含するグループ
    から選択される材料で作られていることを特徴とする請
    求項１に記載の注射器。
  14. 【請求項１４】 末端と基端とを有し、所定量の薬液を
    保有するための領域を規定するバレルと、このバレルの
    前記領域と流体接続し、前記バレルの前記末端から延び
    て終端を有するリュアーチップと、このリュアーチップ
    の周りに環状に形成され、当該リュアーチップの前記終
    端とほぼ同一平面上にある終端を有するカラーとを有す
    る注射器に用いられ、 前記カラーおよび前記リュアーチップの前記終端を覆っ
    て配され、これらカラーおよび前記リュアーチップとほ
    ぼ完全に面接触する第１層を有し、この第１層の前記リ
    ュアーチップの部分に裂断点を規定したシール膜を具え
    たことを特徴とする保護シールバリヤー。
  15. 【請求項１５】 前記シール膜は、前記第１層の上に配
    した第２層をさらに具えていることを特徴とする請求項
    １４に記載の保護シールバリヤー。
  16. 【請求項１６】 前記第１層は、滅菌バリヤーとして形
    成されていることを特徴とする請求項１４に記載の保護
    シールバリヤー。
  17. 【請求項１７】 前記第１層は、滅菌バリヤーとして形
    成されていることを特徴とする請求項１５に記載の保護
    シールバリヤー。
  18. 【請求項１８】 前記第１層は、漏洩防止バリヤーとし
    て形成されていることを特徴とする請求項１４に記載の
    保護シールバリヤー。
  19. 【請求項１９】 前記第２層は、漏洩防止バリヤーとし
    て形成されていることを特徴とする請求項１５に記載の
    保護シールバリヤー。
  20. 【請求項２０】 末端と基端とを有し、所定量の薬液を
    保有するための領域を規定するバレルと、 このバレルの前記領域と流体接続し、前記バレルの前記
    末端から延びて終端を有するリュアーチップと、 このリュアーチップの周りに環状に突出形成され、当該
    リュアーチップの前記終端を包含する平面に対して異な
    る位置に終端が突出するリュアーカラーと、 このリュアーカラーおよび前記リュアーチップの前記終
    端を覆って配され、これらリュアーカラーおよび前記リ
    ュアーチップとほぼ完全に面接触するシール膜とを具え
    た保護シールバリヤーを有することを特徴とするリュア
    ーロック注射器。
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