ES2210456T3

ES2210456T3 - Hilo de guia endovascular de material compuesto.

Info

Publication number: ES2210456T3
Application number: ES97302340T
Authority: ES
Inventors: Joseph Eder; Roger Farnholtz; Christopher G.M. Ken
Original assignee: Target Therapeutics Inc
Current assignee: Target Therapeutics Inc
Priority date: 1996-04-30
Filing date: 1997-04-04
Publication date: 2004-07-01
Anticipated expiration: 2017-04-04
Also published as: US6488637B1; CA2200766C; TW337999B; EP0806220A2; EP0806220B1; DE69734217T2; EP1287846A2; NO971762D0; EP1287846B1; DE69734217D1; NO971762L; JPH1033689A; KR970069050A; ATE304386T1; ES2248477T3; AU704689B2; JP3181533B2; AU1658697A; DE69726044T2; DE69726044D1

Abstract

ESTA INVENCION ES UN DISPOSITIVO QUIRURGICO. ES UNA GUIA METALICA COMPUESTA PARA UTILIZAR EN UN CATETER Y SE EMPLEA PARA ACCEDER A LA ZONA OBJETIVO EN UN SISTEMA ARTERIAL DEL ORGANISMO DE UN PACIENTE. LA CONEXION DE LA GUIA METALICA COMPUESTA ES ESPECIALMENTE UTIL PARA ACCEDER A LUGARES O TEJIDOS BLANDOS PERIFERICOS. LA INVENCION INCLUYE CONEXIONES MULTISECCION DE LA GUIA METALICA QUE TIENEN (COMO MINIMO) PARTES SUPERELASTICAS DISTALES Y REFUERZOS SUPERELASTICOS TRENZADOS A LO LARGO DE LAS PARTES MEDIA O DISTAL. UNA VARIACION DE LA GUIA METALICA DE LA INVENCION CONSISTE EN LA COBERTURA DE LA GUIA CON UNA CAPA DE UNION Y A CONTINUACION CON UNO O MAS POLIMEROS LUBRICANTES PARA MEJORAR LA IDONEIDAD DE USO DE LA GUIA METALICA CON CATETERES Y EN EL INTERIOR DE LA LUZ VASCULAR.

Description

Hilo de guía endovascular de material compuesto.

Esta invención está relacionada con un alambre guía para conducir un catéter dentro de un lumen del cuerpo humano de acuerdo con la parte preliminar de características de la reivindicación 1. Se trata de un alambre guía compuesto para ser usado en un catéter y se utiliza para acceder al sitio de la pretendida intervención en el sistema de lumina del cuerpo de un paciente. El conjunto del alambre compuesto es especialmente útil para acceder a los objetivos periféricos o tejidos blandos del cuerpo humano. La invención incluye conjuntos de alambre guía de múltiples secciones que tiene (por lo menos) partes dístales súper elásticas. La sección del medio que une la sección distal con la sección proximal tiene preferentemente una rigidez variable. El alambre guía puede tener una sección proximal compuesta hecha mediante la estampación o tirando de la sección compuesta a través de la matriz con el fin de juntar la capa exterior con el núcleo interior. Una variación del alambre guía de la presente invención incluye un recubrimiento del alambre con un adhesivo de coextrusión y luego con uno o más polímeros lubrificantes para hacerlo más apropiado para el uso dentro de los catéteres y en el interior del lumen vascular.

Los catéteres se utilizan cada vez con mayor frecuencia como medio para llevar agentes de diagnóstico y terapéuticos a lugares internos dentro del cuerpo humano a los que se puede acceder a través de varios sistemas de lumina corporal, particularmente a través de la vasculatura. Un alambre guía del catéter se utiliza para guiar el catéter a través de las curvas, lazos y ramificaciones que forman los vasos sanguíneos dentro del cuerpo humano. Uno de los métodos de la utilización de alambre guía para dirigir el catéter a través de los tortuosos trayectos de estos sistemas de lumina implica el uso de un alambre guía torsionable que es dirigido como una unidad desde el punto de acceso al cuerpo como la arteria femoral hasta el área del tejido donde se encuentra el sitio de la pretendida intervención. El alambre guía está normalmente doblado en su extremo distal y puede ser guiado alternativamente girándolo y avanzando el alambre guía a lo largo de un trayecto del vaso sanguíneo pequeño hasta el objetivo deseado. El alambre guía y el catéter avanzan moviendo el alambre guía siguiendo la distancia de la trayectoria del vaso sanguíneo, manteniendo el alambre guía en su sitio avanzando posteriormente el catéter a lo largo del eje del alambre guía hasta que llegue a la parte del alambre guía que ya está más introducida dentro del cuerpo humano.

Es aparente la dificultad de acceder a las áreas más lejanas del cuerpo humano, la parte periférica del cuerpo o los tejidos blandos dentro del mismo cuerpo tales como el cerebro y el hígado. El catéter y su acompañante alambre guía deben ser los dos flexibles para permitir que el conjunto siga el complicado trayecto a través del tejido pero a la vez suficientemente rígidos para que el médico pueda manipular el extremo distal del catéter desde el lugar exterior del acceso al sitio de la intervención. En la mayoría de los casos el catéter tiene el largo de un metro o más.

Los alambres guía de catéter que se utilizan para guiar el catéter a través de la vasculatura humana tienen numerosas construcciones con variable flexibilidad. Por ejemplo, las Patentes U.S. Nºs. 3.789.841, 4.545.390 y 4.619.274 presentan alambres guía en los que la sección del extremo distal del alambre tiene forma cónica en todo su largo con el fin de facilitar gran flexibilidad en el área lejana del alambre guía. Esto suele ocurrir cuando el área distal está donde se encuentran las curvas más pronunciadas de los vasos sanguíneos. La sección cónica del alambre está a menudo encerrada en una bobina de alambre, normalmente una bobina de platino, para aumentar la fuerza de la columna de la sección cónica del alambre sin la pérdida significante de flexibilidad en esta área y también para aumentar la capacidad radial del alambre guía para permitir una delicada manipulación del alambre guía a través de la vasculatura.

Otro diseño de alambre guía efectivo se encuentra en la Patente U.S. Nº. 5.095.915. Esta patente presenta un alambre guía que tiene por lo menos dos secciones. La parte distal está encerrada en una manga alargada de polímero que tiene unas ranuras espaciadas axialmente para permitir la aumentada flexibilidad de inclinación de la manga.

Otros han sugerido el uso de alambre guía hecho de varias aleaciones súper elásticas en un intento de conseguir algunas de las mencionadas funciones necesarias.

La Patente U.S. Nº 4.925.445 de Sakamoto et al., sugiere el uso de un alambre guía compuesto de dos partes y que tiene una parte del cuerpo relativamente alta en cuanto a la rigidez y la parte del extremo distal que es comparativamente flexible. Por lo menos una parte del cuerpo y las partes del extremo distal están formadas de materiales metálicos súper elásticos. A pesar de que se haya propuesto gran número de materiales, incluidas las aleaciones Ni-Ti con el 49 hasta el 58% (atm) de níquel, la patente muestra una fuerte preferencia por las aleaciones Ni-Ti en las que la transformación entre austenita y martensita sea completa en la temperatura de 10ºC o menos. La razón que alega es que "para que se pueda utilizar el alambre guía en el cuerpo humano, debe estar comprendido entre 10º hasta 20ºC debido a la anestesia en la baja temperatura del cuerpo humano". La temperatura del cuerpo humano normalmente es de alrededor de 37ºC.

Otro documento que presenta un alambre guía utiliza una aleación de metales que tiene la misma composición que la súper elástica aleación Ni-Ti, es la Patente WO91/15152 (de Sahatjian et al. y propiedad de Boston Scientific Corp.). La mencionada presentación sugiere un alambre guía hecho del precursor de la aleación elástica de níquel y titanio. Las aleaciones súper elásticas de este tipo están habitualmente hechas mediante el estirado de un lingote de la aleación precursora calentándolas simultáneamente. En el estado sin tensión y en la temperatura del ambiente, tales materiales súper elásticos aparecen en la fase cristalina de austenita y, después de haber aplicado la tensión, exhiben transformaciones cristalinas de austenita y martensita inducidas por la tensión (SIM - por sus siglas en inglés) que presentan un comportamiento elástico no lineal. Por otro lado, se dice que los alambres guía descritos en la aplicación publicada no deberían soportar el calentamiento durante el procedimiento de estirado. Los alambres son estirados en frío y se hacen esfuerzos para asegurar que la aleación esté mantenida bien por debajo de 3000º F durante cada una de las etapas de su fabricación. Este control de temperatura se mantiene durante el paso del desbastado del alambre guía para formar varias de sus secciones cónicas.

La Patente U.S. 4.665.906 propone el uso de las aleaciones de martensita inducidas por la tensión (SIM) como constituyentes en un surtido de distintos dispositivos médicos. Estos dispositivos deben de incluir catéteres y cánulas.

La Patente U.S. 4.969.890 de Sigita et al., sugiere la producción de un catéter que tiene el cuerpo principal dotado de un elemento de aleación con el efecto de la memoria de forma y que tiene un medio de inyección del líquido para poder suministrar el líquido caliente para facilitar que de esta manera el elemento de aleación con la memoria de forma recupere su forma original cuando está siendo calentado por el líquido.

La Patente U.S. 4.984.581 de Stice propone un alambre guía que tiene un núcleo de una aleación con la memoria de forma y el alambre guía utiliza las propiedades de la memoria de dos direcciones de la aleación para proporcionar al alambre guía ambos movimientos, el de la deflección de la punta y el giratorio, en respuesta a un estímulo térmico controlado. El estímulo térmico controlado en este instante está proporcionado a través de la aplicación de la corriente alternante de radiofrecuencia. La aleación seleccionada es la que tiene la temperatura de transición entre 36ºC y 45ºC. La temperatura de 36ºC está seleccionada debido a la temperatura del cuerpo humano; 45ºC están seleccionados porque trabajar en temperaturas más altas podría ser destructivo al tejido del cuerpo humano, particularmente a algunas proteínas corporales.

La Patente U.S. 4.991.602 de Amplatz et al., propone un alambre guía flexible hecho de una aleación con la memoria de la forma como la aleación de níquel y titanio conocida como nitinol. El alambre guía de este tipo tiene el mismo diámetro en su parte central pero adquiere la forma cónica hacia cada uno de los extremos y tiene una cuenta o una bola en cada uno de estos extremos. La cuenta o bola están seleccionadas para permitir la facilidad de movimiento a través del catéter dentro de la vasculatura. El alambre guía es simétrico para que el médico no pueda equivocarse determinando cual de los dos extremos del alambre guía debe insertar dentro del catéter. La patente sugiere además el uso del recubrimiento polimérico (politetrafluoroetileno, PTFE - por sus siglas en inglés) y un anticoagulante. La patente no especifica que ningún tipo particular de la aleación con efecto de memoria de forma o algunas variaciones particulares químicas o físicas de estas aleaciones sean de alguna manera ventajosas.

Otro alambre guía de catéter que utiliza aleaciones Ni-Ti está descrito en la Patente U.S. Nº 5.069.226 de Yamauchi, et al. Yamauchi et al. describe un alambre guía de catéter que utiliza la aleación Ni-Ti que adicionalmente contiene un poco de hierro pero habitualmente está sujeta al tratamiento térmico en la temperatura de alrededor de 400º hasta 500ºC para así proporcionar una sección extrema que exhibe una seudo elasticidad en la temperatura de alrededor de 37ºC y plasticidad en la temperatura por debajo de alrededor de 80ºC. La variación consiste en que solamente la parte extrema es plástica en la temperatura por debajo de 80ºC.

La Patente Nº. 5.171.383 de Sagae, et al., muestra un alambre guía producido de una aleación súper elástica que está sujeta a un tratamiento térmico de manera que la flexibilidad aumente de manera consecutiva desde su parte proximal hasta las partes del extremo distal del material de alambre. Por lo general, la parte del extremo proximal del alambre guía mantiene una rigidez comparativamente alta y la parte de extremo más distal es muy flexible. Se dice en las reivindicaciones que la sección del extremo proximal tiene el límite elástico de aproximadamente cinco hasta siete kg/mm^{2} y se presenta en las reivindicaciones que una parte intermedia del alambre guía tiene el límite elástico de aproximadamente 11 hasta 12 kg/mm^{2}.

La Solicitud Publicada de la Patente Europea 0.515.201-Al también presenta un alambre guía producido por lo menos en parte de una aleación súper elástica. La publicación describe un alambre guía en el que la parte más distal puede estar doblada o curvada hasta obtener la forma deseada por el médico inmediatamente antes del uso de este alambre en el procedimiento quirúrgico. Próximo a la punta de la guía, el alambre guía está hecho de una aleación súper elástica. A pesar de que las aleaciones de níquel y titanio son consideradas como las más deseadas de la clase mostrada en esta presentación, no se incluye ninguna descripción física particular de estas aleaciones que la hagan más deseada que otras. ^{22}

La Solicitud Publicada de la Patente Europea 0.519.604-A2 presenta de manera similar un alambre guía que puede estar producido de un material súper elástico como nitinol. El núcleo del alambre guía está recubierto con una camisa de plástico, una parte de la cual puede ser hidrófila y la otra parte no.

Ejemplos de las aleaciones Ni-Ti están presentados en las Patentes U.S. Nºs. 3.174.851, 3.351.463 y 3.753.700.

Hemos descubierto que en algunos casos, el uso de las aleaciones súper elásticas produce un alambre guía que no es suficientemente rígido en el área proximal y que no transmite la fuerza de torsión de manera deseada.

Nuestra solución es proporcionar un alambre guía que tenga una sección proximal rígida con capacidades excepcionales de transmisión de la fuerza de torsión y una sección más distal con la flexibilidad y la súper elasticidad inherente a las aleaciones súper elásticas.

La Patente U.S. Nº 5.411.476 de Abrams muestra un alambre guía que tiene, aparentemente, una parte de una aleación súper elástica como se puede ver en la Figura 1. Está mostrada la junta de paso cuando fusiona las secciones distal y proximal del dispositivo.

La Patente U.S. Nº 5.303.714 de Abele et al. y su relativa Patente U.S. Nº 5.385.152, muestran, cada una, un alambre guía utilizado para atravesar las oclusiones en los vasos sanguíneos. Esto quiere decir que se trata de un alambre guía que se utiliza para presionar a través de una oclusión encontrada en una arteria. Este uso requiere, en esta invención, la presencia de una parte distal aumentada (24 en las figuras) que tiene una superficie exterior lubrificante. Se dice en algunos casos que los alambres guía (véanse las Figuras 8 y 9 y las explicaciones correspondientes) tienen alambres hechos de un elemento interno de una aleación súper elástica como nitinol y un elemento de manga exterior como un tubo hipodérmico con paredes finas.

Kokai Japonés 4-9162, propiedad de Terumo Corporation of Japan, presenta un alambre guía compuesto de dos secciones. La sección más distal está hecha de una aleación de níquel / titanio y la proximal es el acero inoxidable de gran rigidez. Se puede ver que la junta entre las dos secciones es una unión a tope.

La Patente U.S. 5.341.818 de Abrams et al. muestra un alambre guía que tiene una parte distal formada de una aleación súper elástica. Se dice que la sección proximal tiene "gran fuerza" y está unida con la parte de la aleación distal súper elástica usando un elemento conectador 13.

La Patente U.S. Nº 5.213.111 de Cook et al. presenta una construcción del alambre guía hecha de un compuesto coaxial de un alambre de fino acero inoxidable rodeado por una aleación con efecto de memoria de forma como la que comprende níquel / titanio. El alambre guía entero está recubierto con un polímero y por lo menos el 70 - 80% dístales del mismo está recubierto con un polímero hidrófilo para aumentar la lubricidad.

La Patente EP-A-0 661 073 presenta un alambre guía compuesto de un elemento de núcleo súper elástico que consiste de una sección proximal, una sección distal cuyo diámetro es más pequeño que el diámetro de la sección proximal y una sección intermedia entre las secciones proximal y distal. Un sobre de resina sintética cubre el elemento de núcleo. La sección distal es más flexible que las secciones intermedia y proximal. La sección intermedia se vuelve cónica hacia el extremo distal.

La Patente U.S. Nº. 4.884.579 presenta un alambre guía que tiene una sección proximal relativamente larga, una sección intermedia más flexible y la más flexible sección del extremo distal. El núcleo del alambre guía incluye un cono corto entre las secciones del alambre, intermedia y proximal.

La patente U.S. Nº 5.365.943 presenta un alambre guía de acuerdo con la parte preliminar de las características de la reivindicación 1.

Constituye el objeto de la presente invención proporcionar un alambre guía capaz de acceder a las lejanas regiones del cuerpo humano por el complicado trayecto a través del tejido.

De acuerdo con la presente invención se proporciona un alambre guía para conducir un catéter dentro del lumen del cuerpo humano, compuesto de un núcleo de alambre metálico o polimérico, alargado y flexible que tiene por lo menos una parte más proximal con una flexibilidad y una sección distal de una aleación súper elástica más distal con una flexibilidad y donde la parte más proximal y la sección más distal están separadas por una sección central y unidas con la misma, por lo menos una parte de la cual varía en flexibilidad y el valor de cuya flexibilidad se encuentra entre la flexibilidad de la parte más proximal y la flexibilidad de la sección más distal, caracterizado porque la sección central está construida y dispuesta de tal manera que le permite proporcionar una transición gradual entre las flexibilidades de la parte más proximal y la sección más distal.

Las realizaciones particulares de la invención son objeto de las correspondientes reivindicaciones.

Constituye una ventaja el hecho de que el alambre guía es apropiado para ser introducido dentro de la vasculatura del cerebro.

La aleación súper elástica de la parte más distal es preferentemente una aleación de níquel y titanio.

Una versión altamente deseada del alambre guía comprende un alambre largo cuya sección distal tiene el largo de por lo menos alrededor de 3 cm. Deseablemente, la sección del extremo distal flexible es parcialmente cónica y está cubierta por un conjunto de bobina que está conectado con el extremo distal del alambre guía por su punta distal. El conjunto de la bobina puede estar adjunto a la punta distal mediante soldeo, quizás después del chapado o revestido de la sección del extremo distal con un metal maleable o que se puede soldar, como podría ser el oro.

El alambre guía puede estar recubierto con un polímero u otro material para aumentar su habilidad de traspasar el lumen del catéter. Un polímero lubrificante puede estar colocado directamente sobre el alambre del núcleo o sobre "el adhesivo de coextrusión". El adhesivo de coextrusión puede ser constituido por una tubería retráctil o una deposición de plasma o puede ser un material de inmersión, un spray o un revestimiento de pulverización de fusión de un material apropiado. El adhesivo de coextrusión también puede ser radioopaco.

El alambre guía de esta invención puede ser formado de un compuesto en el que una porción distal del núcleo es una aleación súper elástica y la sección o secciones más proximales son de otro material o configuración, por ejemplo, alambre o barra del acero inoxidable, un hipotubo de acero inoxidable, tubería de aleación súper elástica, tubería de fibra de carbono, etc.

La parte proximal puede estar hecha también de un compuesto. El núcleo interior puede ser acero inoxidable, aleación súper elástica o una composición polimérica. El revestimiento exterior está hecho de distinta composición y puede ser de acero inoxidable o de una aleación súper elástica. La junta entre las secciones proximal y distal puede tener una configuración especial para proporcionar, de manera más recomendable, una transición de flexibilidad suave entre las dos secciones.

A la perfeccción podrían existir uno o más marcadores radioopacos situados sobre el alambre guía, por ejemplo en su punta distal y potencialmente en todo el largo de la sección intermedia. Estos marcadores pueden ser utilizados tanto para aumentar la radioopacidad del alambre guía y su capacidad de transmitir la fuerza de torsión desde el extremo proximal hasta el extremo distal mientras mantiene la flexibilidad deseada.

La invención será descrita a continuación a modo de ejemplo, con referencia a los dibujos acompañantes en los que:

La Figura 1 muestra una vista lateral esquemática (no está hecha a escala) de los componentes principales del alambre guía de la presente invención.

La Figura 2 es un recorte parcial de la vista lateral de la primera versión del alambre guía compuesto hecho de acuerdo con la presente invención y que tiene la parte distal de una aleación altamente elástica.

La Figura 3 es un recorte parcial de la vista lateral de la segunda versión del alambre guía compuesto hecho de acuerdo con la presente invención y que tiene la parte distal de una aleación altamente elástica.

La Figura 4A es un recorte parcial de la vista lateral de la tercera versión del alambre guía compuesto hecho de acuerdo con la presente invención y que tiene la parte distal de una aleación altamente elástica.

La Figura 4B es una sección transversal del alambre guía de la Figura 4A.

La Figura 5A es un recorte parcial de la vista lateral de la cuarta versión del alambre guía compuesto hecho de acuerdo con la presente invención y que tiene la parte distal de una aleación altamente elástica.

La Figura 5B es una sección transversal del alambre guía de la Figura 5A.

La Figura 6 es un recorte parcial de la vista lateral de la quinta versión del alambre guía compuesto hecho de acuerdo con la presente invención y que tiene la parte distal de una aleación altamente elástica.

La Figura 1 presenta una vista lateral aumentada del alambre guía hecho de acuerdo con la invención. El alambre guía (100) está hecho del núcleo del alambre formado de un material flexible de filamento de alambre torsionable, de las aleaciones descritas en este documento, y tiene un largo total, normalmente, entre alrededor de 50 y 300 cm. La sección proximal (102) tiene preferentemente un diámetro uniforme (en todo su largo) de alrededor de 0,254 mm hasta 0,635 mm (desde 0,010 hasta 0,025''), preferentemente 0,254 mm hasta 0,457 mm (desde 0,010 hasta 0,018''). La sección distal relativamente más flexible (104) tiene la extensión de 3 hasta 30 cm, o más, del extremo distal del alambre guía (100). Puede existir una sección central (106) que tiene un diámetro intermedio entre el diámetro de dos partes del alambre contiguo a la sección central. La sección central (106) puede ser cónica continuamente, puede tener una cantidad determinada de secciones cónicas o secciones de diámetros que difieren o puede tener un diámetro uniforme en todo su largo. Si la sección central (106) tiene por lo general un diámetro uniforme, el núcleo del alambre guía se estrechará como se puede ver en el punto (108). La sección distal (104) del alambre guía (100) tiene normalmente una tapa final (110), una fina bobina de alambre (112) y una junta de soldadura con estaño (114). La fina bobina de alambre (112) puede ser radioopaca y hecha de materiales que incluyen platino y sus aleaciones pero no se limitan a ellos. La tapa final (110) puede ser radioopaca para permitir conocer la posición de la bobina (112) durante el procedimiento de la inserción del catéter y el paso del alambre guía a través de la vasculatura. La sección proximal (102) del alambre guía entero o de una parte del mismo y la sección central (106) y la sección distal (104) pueden estar recubiertas con una capa fina (116) del material polimérico para perfeccionar su lubricidad sin afectar negativamente la flexibilidad o capacidad de adquirir la forma del alambre guía. Esta invención incluye partes o secciones del alambre guía descritas arriba que tienen los adhesivos de extrusión mencionados y que están descritos a continuación y un recubrimiento deslizante, por ejemplo hidrófilo y polimérico sobre los mismos.

La Figura 2 muestra una versión del alambre guía de la presente invención que es un compuesto, por ejemplo, la parte distal del núcleo del alambre guía está producido de una aleación específica y el compuesto está hecho de otro material o configuración. En particular, el alambre guía compuesto (140) está formado de la sección más proximal (142) que es la sección del tubo de pequeño diámetro del acero inoxidable apropiado, un polímero de alto rendimiento como poliimida. Los compuestos tubulares tales como los trenzados tubulares de bandas de una aleación súper elástica que tienen recubrimientos poliméricos, y quizás interiores poliméricos, son también deseados. La sección proximal tubular (142) está adjunta mediante soldadura con estaño o pegamento o por medio de otro método de unión apropiado para los materiales que componen la junta (144), con la sección distal (146) que se extiende hasta el extremo distal del conjunto del alambre guía compuesto. Lo que se aprecia más en esta versión es el uso de una aleación súper elástica que pasa completamente a través del dispositivo, desde el extremo proximal hasta el extremo distal y atraviesa la matriz junto con el tubo exterior (148) para formar un conjunto relativamente integral en el que la parte interior (150) de la sección proximal está íntimamente unida con los tubos exteriores (148).

La Figura 3 muestra un recorte parcial de otra realización del alambre guía de la presente invención.

Esta versión de la invención se refiere a un alambre guía que tiene varias secciones de flexibilidad variable. La sección más distal (152) está hecha preferentemente de una aleación súper elástica como se ha comentado en otro lugar de este documento. El conjunto del alambre guía (150) tiene asimismo un recubrimiento exterior (154) que está hecho entero de los mismos materiales que el recubrimiento (148) que se encuentra en la Figura 2. El alambre guía tiene también un inserto interior (156) y un inserto más proximal (158). Para la comodidad del conjunto, estos insertos (152 y 158) están colocados simplemente dentro de los tubos exteriores (154) y unidos con estos tubos exteriores de tal manera que el conjunto del catéter sea capaz de transmitir la fuerza de torsión sin el deslizamiento de torsión entre el elemento interior (156) y los tubos exteriores (154). Esta unión se puede llevar a cabo mediante soldadura, aplicando pegamento, por medio de la estampación o estirando el conjunto entero a través de una matriz dimensionada de manera apropiada. La construcción hecha de esta forma proporciona una secuencia de flexibilidad variable. Por ejemplo, la sección más distal (152) es la más flexible. El área (160) es normalmente la siguiente más flexible. El área del alambre guía definida por el elemento interior (156) es por lo general ligeramente menos rígida que la sección más proximal definida por la presencia del elemento interior (158). Mediante la selección cuidadosa del elemento interior (156) y (158), la transmisión de la fuerza de torsión de la flexibilidad apropiada y la utilidad global del conjunto del alambre guía (150) resulta fácilmente definida.

La Figura 4 muestra otra versión del alambre guía de la presente invención (160) en la que el área de la junta entre la sección distal (164) y la sección más proximal (166) se utiliza tanto para unir la sección proximal (166) y la sección distal (164) como para facilitar una transición estable en el área entre estas dos secciones. La junta en la sección central (162) es una junta cónica. Las dos secciones están unidas normalmente mediante técnicas de unión de metales como se ha comentado en otro lugar de este documento, por ejemplo, estañado, soldadura, estampación o mediante el uso de una matriz.

La Figura 4B muestra una sección transversal de la Figura 4A en el dispositivo. Resulta claro que la junta es cónica. La sección interior (164) está rodeada por los tubos exteriores (166).

La Figura 5A muestra otra versión del alambre guía de la invención (170) que tiene un área de junta (172) entre el extremo distal (174) de la aleación súper elástica y una sección más proximal (176) normalmente del acero inoxidable, para proporcionar una rigidez inherente en la transmisión de la fuerza de torsión a esta parte proximal. En este instante, el área de la junta (172) tiene unos tubos exteriores (178) que unen las dos secciones. Esto permite que la flexibilidad del alambre guía sea más controlada y que la transición entre el extremo distal (174) y el extremo proximal (176) sea de alguna manera más gradual. La sección exterior de los tubos (178) está hecha normalmente de acero inoxidable o de una aleación súper elástica o similar. El nitinol y otra aleación súper elástica sería una buena elección para los recubrimientos tales como estos (siempre que puedan estar estañados o unidos mediante soldadura con los metales en la junta subyacente) para proporcionar un área de rigidez variable entre la parte proximal (176) y la parte distal (174).

La forma en la que se realiza la junta tiene cierto interés. La sección más proximal (176) está cortada bajo un ángulo o inclinación respecto al eje del alambre y la sección más distal (174) se corta además en el mismo ángulo respecto al eje. Las dos secciones están juntadas y cubiertas por los tubos (178) de un material apropiado. Esta junta es un poco más fácil de realizar que la junta cónica mostrada en la Figura 4A.

La Figura 5B muestra una sección transversal de la junta (172) presentando la junta exterior que cubre (178) la sección distal (174) (cortada en un ángulo) y la sección distal (176). El ensamblaje de este dispositivo es bastante sencillo. Sin embargo, las técnicas de unión suelen ser decisivas. Deben obtenerse las juntas firmes entre varios metales a fin de que estas juntas no se separen.

La Figura 6 muestra otra versión del alambre guía de la invención (190) que utiliza varios aspectos de las versiones descritas arriba. En esta versión, la sección distal (192) es sólida y por supuesto construida de una aleación súper elástica. En esta misma versión, la sección más proximal (194) es un elemento de tubo capaz de proporcionar una transmisión superior de la fuerza de torsión y rigidez al dispositivo global del alambre guía. Existe una significante superposición en el área de la junta (196) entre la sección distal (192) y la sección proximal (194). Este hecho facilita una transición de rigidez bastante gradual entre estas dos secciones. En la presente versión es factible colocar polímeros (198) dentro del hueco de la sección proximal (194). Los polímeros deben ser preferentemente del tipo que proporcione cierta medida de adhesión al tubo interior o más proximal (194). De esta manera, los materiales de los polímeros son más que meros rellenos del espacio. Si se adhieren a la pared interior del elemento de tubos (194), proporcionarán al conjunto del catéter unas capacidades adicionales de transmisión de la fuerza de torsión. Incluso en la ausencia de la adhesión entre el polímero (198) y el alambre (198), hemos comprobado que esto previene algún grado de retorcimiento solamente debido al bulto que se encuentra allí. Polímeros apropiados son los que pueden fluir a través de la pequeña abertura en el hipotubo haciendo la sección (194) más proximal. Además, en el caso de que el polímero no fuera de los que se adhieran al metal, sin embargo podría evitar que el alambre guía se retuerce o colapse simplemente porque existe un bulto en la mitad de tubo (194).

Cada una de las versiones mostradas en las Figuras desde la 2 hasta la 6 puede tener bobinas en su punta distal como las que están mostradas en la Figura 1. Sin embargo, esto no es necesario para la invención.

Los materiales para las puntas de los alambres guía son materiales tales como platino, paladio, rodio y similares.

Hemos llegado a la conclusión que es deseable revestir todo el núcleo del alambre guía, o una parte (como se comentará a continuación en más detalle) con un material de revestimiento lubricante como polifluorocarbonos (por ejemplo Teflón) o con polímeros hidrófilos. Como se comenta a continuación, cuando se utilizan polímeros hidrófilos como el material de revestimiento, a menudo es deseable utilizar un adhesivo de coextrusión sobre el núcleo del alambre guía. La composición de tales adhesivos de coextrusión también va a ser comentada a continuación.

Núcleo del alambre guía

Este alambre guía se utiliza habitualmente en un catéter que está hecho de un elemento tubular alargado que tiene los extremos proximal y distal. El catéter tiene (una vez más) alrededor de 50 hasta 300 centímetros de largo, normalmente entre alrededor de 100 y 200 centímetros de largo. A menudo, el elemento tubular del catéter tiene una sección proximal relativamente rígida que se extiende a lo largo de la mayor parte del largo del catéter y una o más secciones dístales relativamente flexibles que facilitan al catéter una mayor capacidad de seguir el alambre guía a través de las curvas pronunciadas y vueltas encontradas mientras el catéter avanza a través de los trayectos tortuosos existentes en la vasculatura humana. La construcción de un conjunto del catéter apropiado que tiene la flexibilidad diferenciada en todo su largo está descrita en la Patente U.S. Nº 4.739.768.

Hemos descubierto que algunas aleaciones, particularmente las aleaciones de níquel y titanio, retienen sus propiedades súper elásticas durante su paso a través de la vasculatura y todavía son suficientemente plegables que pueden proporcionar al médico que utiliza el alambre guía el "tacto" incrementado o la retroacción pero no dan "latigazos" durante su uso. Esto quiere decir que, como el alambre quía está torcido, guarda la energía durante el procedimiento y la suelta de forma precipitada cuando da "el latigazo" para recuperar rápidamente la tensión acumulada. Las aleaciones preferentes no incurren en la significante tensión no recuperada durante su uso.

El material utilizado en los alambres guía de esta invención son aleaciones con el efecto de memoria de forma que exhiben las características de la recuperación de la forma súper elástica / seudo elástica. Son conocidas estas aleaciones. Véase, por ejemplo, la Patente U.S. Nº 3.174.851 y 3.351.463 así como la 3.753.700. Estos metales se caracterizan por su habilidad de ser transformados de una estructura de cristal austénitico a una estructura martensítica inducida por tensión (SIM) en ciertas temperaturas, y de volver de manera elástica a la estructura austenítica cuando se retira la tensión. Estas estructuras cristalinas alternativas proporcionan las propiedades súper elásticas a la aleación. Una de tales aleaciones bien conocidas, nitinol, es la aleación de níquel y titanio. Está disponible fácilmente en los comercios y experimenta la transformación austenita - SIM - austenita en una variedad de rangos de temperaturas entre -20ºC y 30ºC.

Estas aleaciones son especialmente apropiadas debido a su capacidad de recuperar de manera elástica casi completamente la configuración inicial una vez se haya retirada la tensión. Normalmente existe poca deformación plástica, incluso con tensiones relativamente altas. Esto permite que el alambre guía traspase las curvas sustanciales cuando pasa a través de la vasculatura del cuerpo humano y todavía vuelve a su forma original después de haber sobrepasado la curva sin retener ninguna señal de retorcimiento o curvatura. Sin embargo, las puntas mostradas son a menudo suficientemente plásticas para que se retenga la inicial formación de la punta. Aún más, en comparación con los alambres guía de acero inoxidable, menos fuerza tiene que ser ejercitada contra las paredes interiores de los vasos sanguíneos para deformar el alambre guía de la invención a lo largo del trayecto determinado a través del vaso sanguíneo aminorando de esta manera el trauma causado al interior del vaso sanguíneo y reduciendo la fricción contra el catéter coaxial.

Revestimientos de los núcleos de alambres guía

Como se ha mencionado más arriba, el núcleo del alambre guía entero, o una parte, puede estar cubierto o revestido con una o mas capas de un material polimérico. El revestimiento está aplicado habitualmente para aumentar la lubricidad del núcleo del alambre guía durante su paso por el lumen del catéter o las paredes vasculares.

Materiales de Revestimiento

Según se ha dicho con anterioridad, por lo menos una parte del alambre guía puede simplemente estar revestida mediante inmersión o pulverización o mediante un proceso similar con tales materiales como polisulfonas, polifluorocarbonos (como el TEFLÓN), poliolefinas como polietileno, polipropileno, poliesters (incluidas las poliamidas tales como NYLON) y poliuretanos, sus mezclas y copolímeros tales como amidas del bloque de poliéter (por ejemplo PEBAX).

A menudo es deseable utilizar un revestimiento como el comentado arriba en la parte proximal del alambre guía y un revestimiento como el que se comenta a continuación en las secciones más dístales. Cualquier mezcla de revestimientos colocados de distinto modo sobre el alambre guía es aceptable cuando está elegida para la función a ser realizada.

El núcleo del alambre guía también puede estar por lo menos parcialmente cubierto con otros polímeros hidrófilos incluidos los que están hechos de monómeros como etileno, óxido de etileno y sus homólogos más altos: 2-Vinil piridina, N-vinilpirrolidona, acrilatos de glicol polietileno tales como acrilatos mono-alquiloxy polietilenglicol mono(meth), incluidos el acrilato mono-methoxy trietileno glicol mono (meth), el acrilato mono-methoxy tetraetileno glicol mono (meth), polietilenglicol mono (meth), otros acrilatos hidrófilos tales como 2-hidroxietil metacrilato, glicerilmetacrilato, ácido acrílico y sus sales, acrilamida y cianuro de vinilo, ácido sulfónico de acrilamida de metilo de propano y sus sales, celulosa, derivados de celulosa tales como celulosa metílica celulosa etílica, celulosa carboximetílica, celulosa de cianoetilo, acetato de celulosa, polisacaridos tales como amilosa, pectina, amilopectina, ácido algínico y la heparina reticulada, anhídrido meléico, aldeídos. Estos monómeros pueden estar formados en homopolímeros o bloque o copolímeros hechos al azar. El uso de oligomeros de estos monómeros en revestimientos del alambre guía para posterior polimerización también constituye una alternativa. Los precursores preferidos incluyen óxido de etileno, 2-Vinil piridina, N-vinilpirrolidona y ácido acrílico y sus sales, acrilamida y cianuro de vinilo polimerizado (con o sin reticulación sustancial) en homopolímeros o en copolímeros hechos al azar o en bloque.

Adicionalmente, los monómeros hidrófobos pueden estar incluidos entre los materiales poliméricos de revestimiento en la cantidad de hasta alrededor del 30% del peso del copolímero resultante siempre que la naturaleza hidrófila del copolímero resultante no esté sustancialmente comprometida. Los monómeros apropiados incluyen etileno, propileno, estireno, derivados de estireno, metacrilatos de alquilo, cloruro de vinilo, cloruro de vinilideno, metacrilonitrilo, y acetato de vinilo. Son preferentes etileno, propileno, estireno y derivados de estireno.

Los polímeros u oligómeros aplicados que utilizan el procedimiento descrito arriba son activados o puestos en funcionamiento con grupos fotoactivos o activos a la radiación para permitir la reacción de los polímeros u oligómeros con la subyacente superficie polimérica.

Los grupos de activación apropiados incluyen benzofenona, tioxantona y similares, acetofenona y sus derivados especificados como:

Ph

C=O

R^{1}-C-R^{3}

R^{2}

donde	R^{1} es H, R^{2} es OH, R^{3} es Ph; o
	R^{1} es H, R^{2} es un grupo alquiloxy que incluye -OCH_{3}, -OC_{2}H_{3},
	R^{3} es Ph; o
	R^{1} = R^{2} = un grupo alquiloxy, R^{3} es Ph; o
	R^{1} = R^{2} = un grupo alquiloxy, R^{3} es H; o
	R^{1} = R^{2} = Cl, R^{3} es H o Cl.

Otros activadores conocidos son apropiados

El revestimiento polimérico puede entonces estar ligado con el substrato usando las técnicas conocidas y apropiadas seleccionadas sobre la base de los activadores elegidos, por ejemplo, la luz ultravioleta, calor o radiación ionizante. La reticulación con los polímeros especificados u oligómeros puede llevarse a cabo mediante el uso de compuestos de peróxidos o azo tales como peróxido de acetilo, peróxido de cumilo, peróxido de propionilo, peróxido de benzoilo o similares. Un manómero polifuncional como divinilbenceno, dimetacrilato de glicol etileno, trimetilpropano, metacrilato, dimetacrilato (tri o tetra-) de pentaeritritol, dietileno glicol o polietileno glicol dimetacrilato y manómeros multifuncionales similares capaces de ligar los polímeros y oligómeros arriba comentados son también apropiados para esta invención.

El revestimiento polimérico puede estar aplicado al alambre guía por cualquiera de una variedad de métodos, por ejemplo mediante la pulverización de una solución o suspensión de polímeros o de oligómeros de los manómeros sobre el núcleo del alambre guía o mediante el sumergimiento del alambre en la solución o suspensión. Los iniciadores pueden estar incluidos en la solución o aplicados en un paso separado. El alambre guía puede ser consecutiva o simultáneamente secado para retirar el disolvente después de la aplicación del polímero u oligómero al alambre guía y reticulado.

La solución o suspensión debe ser muy diluida porque se va a aplicar solamente una capa muy fina de polímero. Hemos descubierto que la cantidad de oligómero o polímero en el disolvente de entre 0,25% y 5,0% (peso), preferentemente 0,5 hasta 2,0% (peso) es excelente para una cobertura fina y completa del polímero resultante. Los disolventes preferentes para este procedimiento cuando se utiliza los polímeros y procedimiento preferentes son agua, alcoholes de bajo peso molecular y los éteres, especialmente metanol, propanol, isopropanol, etanol y sus mezclas. Otros disolventes mezclables con agua, por ejemplo, tetrahidrofurano, dicloruro de metileno, metiletilcetona, dimetilacetato, acetato de etilo, etc. son apropiados para ser incluidos entre los polímeros listados y deben ser seleccionados de acuerdo con las características del polímero, deben ser también polares debido a la naturaleza hidrófila de los polímeros y oligómeros pero, debido a la reactividad de los grupos terminales de estos materiales, los conocidos efectos del temple causados por el oxígeno, grupos de hidroxil y similares deben ser reconocidos por el usuario de este proceso cuando se selecciona los polímeros y los sistemas de disolventes.

Son particularmente preferidas como revestimiento de los núcleos de los alambres guía comentados en este documento, las mezclas físicas de homo-oligómeros de por lo menos un óxido de polietileno: poli-2-vinilpiridina, polivinilpirolidona, ácido poliacrílico, poliacrilamida y poliacrilonitrilo. Los cuerpos de los alambres guía o substratos son preferentemente pulverizados o sumergidos, secados e irradiados para producir una piel polimérica reticulada o polimerizada de los mencionados oligómeros.

El revestimiento hidrófilo lubricante es preferentemente producido utilizando generalmente simultáneas operaciones de retirada del disolvente y de reticulación. El revestimiento se aplica a un ritmo que permite "hacer hojas" de la solución, por ejemplo, formar una capa visiblemente lisa sin "ondas". En la operación de inmersión para uso con los substratos más poliméricos incluidos los que están especificados a continuación, se considera como la óptima velocidad del revestimiento la del ritmo de la retirada lineal de entre 0,25 y 2,0 pulgadas por segundo, preferentemente 0,5 y 1,0 pulgadas por segundo.

Las operaciones de la evaporación del disolvente pueden llevarse a cabo usando una cámara de calentamiento apropiada para mantener la superficie en la temperatura entre 25ºC y la temperatura de la transición vítrea (T_{g}) del substrato subyacente. Las temperaturas preferentes se encuentran entre 50ºC y 125ºC. La gama más recomendable para los sistemas mencionados y preferentes es de 75º hasta 110ºC.

Las fuentes de la luz ultravioleta pueden ser usadas para reticular los precursores de polímero con el substrato. Se necesita un movimiento a través de la cámara de irradiación con una fuente de la luz ultravioleta de 90 - 375 nm (preferentemente 300 - 350 nm) que tiene una densidad de irradiación de 50 - 300 nW/cm^{2} (preferentemente 150 - 250 nW/cm^{2}) por un periodo de tres a siete segundos. Es conveniente el paso del núcleo del alambre guía a través de la cámara a la velocidad de 6,35 hasta 50,8 mm por segundo (0,25 hasta 2,0 pulgadas por segundo) 12,7 hasta 25,4 mm por segundo (0,5 hasta 1,0 pulgadas por segundo) en una cámara que tiene tres hasta nueve pulgadas. Cuando se utiliza la irradiación ionizante, la densidad de irradiación de 1 hasta 100 kRads/cm^{2} (preferentemente 20 hasta kRads/cm^{2}) puede aplicarse a la solución o suspensión sobre el substrato polimérico.

La durabilidad excepcional del revestimiento resultante es producida por la repetición de los pasos consistentes en la inmersión / retirada del disolvente / irradiación hasta cinco veces. De dos a cuatro repeticiones son las preferentes.

Adhesivos de Coextrusión

Hemos descubierto que a menudo es deseable incorporar un adhesivo de coextrusión como revestimiento entre la superficie exterior polimérica y el núcleo de alambre guía para perfeccionar la adhesión global de la superficie exterior polimérica al núcleo. Por supuesto, estos materiales deben tolerar otros varios disolventes, limpiadores, procedimientos de esterilización, etc. a los que el alambre guía y sus componentes son sometidos durante los otros pasos de producción.

La selección de los materiales para tales adhesivos de coextrusión está determinada a través de la funcionalidad de los mismos. Específicamente, los materiales están seleccionados por su afinidad o tenacidad respecto al revestimiento exterior polimérico lubricante o hidrófilo. Claramente, el adhesivo de coextrusión debe ser flexible y fuerte. Los adhesivos de coextrusión pueden ser colocados sobre el núcleo del alambre guía de muchas maneras distintas. El material polimérico puede ser extrudable y transformado en un tubo que puede encogerse para montarlo sobre el alambre guía a través del calentamiento. Puede ser colocado sobre el núcleo del alambre guía mediante inmersión, pulverización, retractación del tubo polimérico u otro procedimiento. Un procedimiento bastante recomendable incluye la colocación del tubo polimérico de un polímero fusible, por ejemplo, poliuretano, sobre el núcleo del alambre guía que, a cambio, está cubierto con un tubo que encoge a causa del calor como el polietileno. Los tubos exteriores se contraen y los tubos interiores se fusionan con el núcleo del alambre guía para formar un adhesivo de coextrusión. El adhesivo de coextrusión tiene preferentemente 0,0102 hasta 0,0762 mm (0,0004 '' hasta 0,003 '') de espesor. La temperatura de fusión del adhesivo de coextrusión de polímero debe ser debidamente seleccionada para llevar a cabo la fusión en la temperatura de encogimiento por calor de los tubos exteriores. En este momento los tubos exteriores que encogen simplemente se desprenden, dejando el adhesivo de coextrusión expuesto para el tratamiento con el revestimiento lubricante.

Hemos descubierto que varios productos, tales como NYLON, polietileno, poliestireno, poliuretano y tereftalato de polietileno (PET, por sus siglas en inglés) son excelentes adhesivos de coextrusión. Son preferentes el poliuretano (Shore 80A-55D) y PET, tereftalato de polietileno). El más preferido es el poliuretano. Adicionalmente es deseable utilizar una cantidad de secciones de poliuretano que tienen diferente dureza. Por ejemplo, la sección distal puede tener un adhesivo de coextrusión del poliuretano Shore 80A, el trozo proximal puede ser del poliuretano Shore D55. Estos materiales pueden ser formulados o fundidos para incluir materiales radioopacos tales como sulfato de bario, trióxido de bismuto, carbonato de bismuto, tungsteno, tántalo o similares.

Como hemos comentado anteriormente, otra forma de aplicación del adhesivo de coextrusión es mediante sujeción del tubo al procedimiento termorretráctil sobre el alambre guía. El tubo está cortado a un largo determinado y calentado hasta que su tamaño esté suficientemente pequeño. El resultante adhesivo de coextrusión del tubo tiene preferentemente el espesor de entre alrededor de 0,0127 hasta 0,381 mm (0,0005 hasta 0,015 pulgadas). Los adhesivos más finos son normalmente producidos de poliuretano o del PET (tereftalato de polietileno). Entonces se coloca la capa de polímero lubricante sobre la superficie exterior del tubo encogido.

Otro procedimiento para la preparación o pretratamiento de alambres guía antes de la recepción del subsiguiente revestimiento de un polímero, preferentemente un polímero que es lubricante, biocompatible e hidrófilo, consiste en la utilización de una corriente de plasma para depositar un residuo de hidrocarburo o fluorocarburo. El procedimiento puede ser presentado como sigue: se coloca el núcleo del alambre guía en una cámara de plasma y se limpia con un ataque químico por plasma de oxígeno. Entonces se expone el núcleo del alambre guía al plasma de hidrocarburo para depositar un adhesivo de coextrusión de plasma polimerizado sobre el núcleo del alambre guía para completar el pretratamiento. El plasma de hidrocarburo puede comprender alcanos de bajo peso molecular (o gaseosos) tales como metano, etano, propano, isobutano, butano o similares, los alcanos de peso molecular más bajo tales como eteno, propeno, isobuteno, buteno o similares o fluorocarburos gaseosos tales como tetrafluorometano, triclorofluorometano, diclorodifluorometano, trifluoroclorometano, tetrafluoroetileno, triclorofluoroetileno, diclorodifluoroetileno, trifluorocloroetileno y otros materiales similares. Las mezclas de estos materiales también son aceptables. Aparentemente el adhesivo de coextrusión proporciona vínculos C-C para la subsiguiente adhesión covalente al revestimiento exterior de polímero hidrófilo. Los índices de flujo preferentes para los hidrocarburos dentro de la cámara de plasma están dentro de la gama desde 500 c.c./min. hasta 2000 c.c./min. y el tiempo de la permanencia del alambre guía en la cámara varía desde 1 hasta 20 minutos dependiendo del hidrocarburo seleccionado y los parámetros existentes en la cámara del plasma. La alimentación de la energía para la cámara de plasma está preferentemente dentro de la gama desde 200 W hasta 1500 W.

Un adhesivo de coextrusión del residuo de hidrocarburo producido por plasma que tiene el espesor del orden de 10 \mu está dispuesto entre el núcleo y el revestimiento. Este proceso produce habitualmente capas de residuo de hidrocarburo de menos de alrededor de 1000 \mu de espesor, y con mayor frecuencia de menos de alrededor de 100 \mu. El adhesivo de coextrusión une eficazmente la capa exterior al núcleo del alambre guía mientras añade muy poco volumen adicional al alambre guía. Los alambres guía hechos de acuerdo con esta invención evitan por lo tanto los problemas relacionados con los problemas del tamaño y de la maniobrabilidad de los alambres guía del estado anterior de la técnica.

El alambre guía pretratado puede ser revestido por un polímero usando un procedimiento como el que está descrito arriba. Por ejemplo, el alambre guía pretratado puede estar inmerso en una solución de un sistema de polímero hidrófilo fotoactivo, es decir, un grupo atador fotoreactivo en estado latente unido de manera covalente con un polímero hidrófilo. Después del secado, el alambre guía está secado mediante su exposición a la luz UV. La luz UV activa el grupo reactivo de manera latente en el sistema de polímero fotoactivo para formar lazos covalentes con los lazos C-C reticulados en el adhesivo de coextrusión del residuo de hidrocarburo. Los pasos de la inmersión y secado se repiten preferentemente con cierta frecuencia, normalmente dos veces, para conseguir el espesor apropiado de la capa del revestimiento hidrófilo.

Una versión decididamente preferida de la invención incluye un alambre guía con un núcleo de metal, preferentemente de 0,254 hasta 0,635 mm (0,010 '' hasta 0,025 '') de diámetro hecho de acero inoxidable o nitinol. La superficie exterior del alambre guía es un revestimiento biocompatible de la mezcla de poliacrilamida / polivinilpirrolidona unida al agente aglutinante fotoactivo.

El sistema de polímero hidrofílico fotoactivo de esta realización preferente es una mezcla de poliacrilamida y polivinilpirrolidona y proporciona tanto la lubricidad como la aglutinación para la durabilidad. Las proporciones exactas de las dos pueden variar para ajustarse a la aplicación determinada. Como una alternativa, sin embargo, el revestimiento biocompatible hidrófilo puede ser constituido por la poliacrilamida sola, polivinilpirrolidona sola, óxido de polietileno o cualquier revestimiento conocido en la técnica. Adicionalmente, un revestimiento de heparina, albúmina u otra proteína puede ser depositada sobre el revestimiento hidrófilo de manera conocida en la técnica para proporcionar características adicionales de biocompatibilidad.

El alambre guía u otro dispositivo puede limpiarse mediante el uso del ataque químico por plasma de argón en vez de ataque químico por plasma de óxido. El espesor del adhesivo de coextrusión polimerizado por plasma puede asimismo variar sin alejarse del ámbito de esta invención.

A pesar de que se han descrito realizaciones preferentes de la presente invención, se debe de comprender que varios cambios, adaptaciones y modificaciones pueden ser introducidos sin alejarse del alcance de las reivindicaciones que siguen a continuación.

Claims

1. Un alambre guía (100, 140, 150, 170, 190) para conducir un catéter dentro del lumen del cuerpo humano, que comprende un núcleo del alambre polimérico o de metal flexible y alargado con por lo menos una parte más proximal (102, 142, 166, 176, 194) que tiene una flexibilidad y una más distal sección distal de aleación súper elástica (104, 146, 152, 164, 174, 192) que tiene una flexibilidad y donde la parte más proximal y la sección más distal están separadas por una parte central y unidas por la misma (106, 162, 172, 196), de la que por lo menos una parte varía en flexibilidad y cuyo valor de flexibilidad se encuentra dentro del valor de la flexibilidad de la parte más proximal y de la flexibilidad de la sección más distal, caracterizado por el hecho de que la sección central está construida y dispuesta de tal manera que puede proporcionar una transición gradual entre las flexibilidades de la parte más proximal y de la sección más distal.

2. El alambre guía de la reivindicación 1, El donde la parte central (162) comprende un elemento cónico formado de una extensión de la sección más distal (164) dentro del receptáculo correspondiente formado de una extensión de la sección más proximal (166).

3. El alambre guía de la reivindicación 1, donde la sección más proximal comprende un elemento de tubo metálico y la sección central comprende un elemento que tiene una parte cónica formada de una extensión de la sección más distal dentro del receptáculo correspondiente formado de una extensión de la sección más proximal.

4. El alambre guía de la reivindicación 3, donde la sección más proximal comprende además por lo menos un inserto metálico dentro del elemento del tubo metálico.

5. El alambre guía de la reivindicación 1, donde la sección más proximal (142) comprende además un elemento de tubo metálico (148, 154) y por lo menos un inserto metálico (150) dentro del elemento del tubo metálico.

6. El alambre guía de la reivindicación 1 ó 2, donde la sección más proximal (194) comprende además un elemento de tubo metálico y por lo menos algún material polimérico (198) dentro del elemento de tubo metálico.

7. El alambre guía de la reivindicación 1, donde la sección central (172) tiene un eje que se extiende desde la sección más proximal (176) hasta la sección más distal (174) y la citada sección central comprende extensiones de ambas, la citada sección más proximal y la citada sección más distal unidas de manera inclinada con el eje.

8. El alambre guía de la reivindicación 7, donde la sección central (172) comprende además un elemento de tubo (178) alrededor de las extensiones de la sección más proximal (176) y la citada sección más distal (174).

9. El alambre guía de cualquier reivindicación precedente, en la que la aleación súper elástica comprende níquel y titanio.

10. El alambre guía de la reivindicación 1, donde la sección más proximal (142, 194) es un elemento de tubo metálico (148, 154).

11. El alambre guía de cualquier reivindicación de 3 a 6 ó 10, donde el elemento de tubo metálico (148, 154) comprende acero inoxidable.

12. El alambre guía de la reivindicación 1, donde la sección más proximal es un elemento de tubo polimérico.

13. El alambre guía de la reivindicación 12, donde el tubo polimérico de la sección más proximal comprende una poliimida.

14. El alambre guía de la reivindicación 1, donde la sección proximal comprende un elemento de bandas trenzadas de una aleación súper elástica.

15. El alambre guía de cualquier reivindicación precedente, donde la sección distal está por lo menos parcialmente cubierta con una banda enrollada helicoidalmente o una bobina.

16. El alambre guía de la reivindicación 15, donde la banda enrollada helicoidalmente o bobina comprenden un material metálico seleccionado de entre aleaciones súper elásticas y aleaciones radioopacas.

17. El alambre guía de la reivindicación 15, donde la banda enrollada helicoidalmente o bobina comprenden platino.

18. El alambre guía de la reivindicación 16, donde la banda enrollada helicoidalmente o bobina comprenden titanio y níquel.

19. El alambre guía de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende además un adhesivo de coextrusión situado en el exterior de por lo menos una parte de la sección más distal o la sección más proximal.

20. El alambre guía de la reivindicación 19, donde el adhesivo de coextrusión comprende por lo menos uno de los siguientes productos: NYLON, polietileno, poliestireno, poliuretano y tereftalato de polietileno.

21. El alambre guía de la reivindicación 19, donde el adhesivo de coextrusión comprende tereftalato de polietileno o poliuretano.

22. El alambre guía de la reivindicación 21, donde el adhesivo de coextrusión es poliuretano y tiene una dureza variable de manera distal.

23. El alambre guía de la reivindicación 19, 20, 21 ó 22, en el que por lo menos una parte del adhesivo de coextrusión está revestido con un material polimérico lubricante.

24. El alambre guía de la reivindicación 23, en el que el material polimérico lubricante comprende por lo menos un polímero hidrófilo.

25. El alambre guía de cualquiera de las reivindicaciones 19 a 24, donde el adhesivo de coextrusión adicionalmente comprende un material radioopaco seleccionado de entre sulfato de bario, trióxido de bismuto, carbonato de bismuto, tungsteno y tántalo.

26. El alambre guía de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que adicionalmente comprende una funda del catéter.