JPH1033689A - 複合型血管内ガイドワイヤ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 体内の管腔系の標的部位、特に末梢または軟
組織の標的部位に接近するために有用なガイドワイヤを
提供する。 【解決手段】 カテーテルを身体管腔内で案内するため
のガイドワイヤであって、可撓性を有するより近位の部
分および可撓性を有するより遠位にある超弾性合金の遠
位セクションを少なくとも有する、細長い可撓性の金属
ワイヤコアを備え、より近位の部分およびより遠位のセ
クションが中間セクションによって分離され、中間セク
ションの少なくとも一部分の可撓性が変化し、この可撓
性が、より近位の部分の可撓性とより遠位にある超弾性
合金の遠位セクションの可撓性との間である、ガイドワ
イヤ

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、外科用器具に関す
る。これは、カテーテル内で使用するための複合型ガイ
ドワイヤであり、そして患者の体内の管腔系内の標的部
位に接近するために使用される。この複合型ガイドワイ
ヤアセンブリは、末梢または軟組織の標的部に接近する
ために特に有用である。本発明は、（少なくとも）超弾
性遠位部分を有する多重セクションガイドワイヤアセン
ブリを含む。遠位セクションを近位セクションに接合す
る中間セクションは、好ましくは、変化する剛直性を有
する。ガイドワイヤは、ダイに沿って複合セクションを
伸ばしまたは引っ張ることによって作られる複合近位セ
クションを有し得、外部層を内部コアに接合する。本発
明のガイドワイヤの変形例は、カテーテル内および血管
管腔内部での使用への適性を高めるために、ワイヤを結
合層でコーティングし、次いで１種またはそれ以上の潤
滑性ポリマーでコーティングすることを含む。

【０００２】

【従来の技術】体内の種々の管腔系、特に血管系を通っ
て接近し得るヒト体内の内的部位へ診断用および治療用
の薬剤を送達する手段として、カテーテルはますます使
用される。カテーテルガイドワイヤは、体内で血管を形
成する、屈曲部、ループ部および分枝部を通してカテー
テルを案内するために用いられる。これらの管腔系の曲
がりくねった経路を通ってカテーテルを導くためにガイ
ドワイヤを用いる１つの方法は、大腿動脈などの人体の
アクセス点から標的部位を含む組織領域まで１つのユニ
ットとして導かれるトルク伝達可能なガイドワイヤを使
用することを含む。ガイドワイヤは、代表的には、その
遠位端で曲げられ、そして小さな血管経路に沿ってガイ
ドワイヤを交互に回転させ前進させることにより、所望
の標的まで誘導され得る。ガイドワイヤおよびカテーテ
ルは、血管経路内の所定の距離に沿ってガイドワイヤを
動かすこと、ガイドワイヤを適所に保持すること、次い
で既にヒト体内のさらに奥に進んでいるガイドワイヤの
部分にカテーテルが到達するまで、ガイドワイヤの軸に
沿ってカテーテルを前進させることを交互に行うことに
よって前進させられる。

【０００３】体内の遠隔領域、すなわち身体末梢部また
は脳や肝臓などの体内の軟組織に接近することの困難性
は明白である。カテーテルおよびそれに付随するガイド
ワイヤは、この組合せが組織を通る複雑な経路に追従し
得るために可撓性を有し、しかも医師がカテーテル遠位
端を外部アクセス部位から操作し得るに十分な剛直性を
有していなければならない。カテーテルは、通常、１メ
ートルまたはそれ以上の長さである。

【０００４】ヒトの血管系を通ってカテーテルを案内す
るのに用いられるカテーテルガイドワイヤは、多数の様
々な可撓性構造を有する。例えば、米国特許第3,789,84
1号、第4,545,390号および第4,619,274号は、ガイドワ
イヤの遠隔領域において高い可撓性を可能にするため
に、ワイヤの遠位端セクションがその長手方向に沿って
テーパー状であるガイドワイヤを示している。遠位領域
は最も鋭い曲がりに出会うところであるので、このワイ
ヤはそのように構成されている。ワイヤのテーパー状セ
クションは、ワイヤコイル、代表的にはプラチナ製コイ
ル内にしばしば封入され、その結果、その領域内の可撓
性を有意に損なうことなくテーパー状ワイヤセクション
の支柱強度(column strength)を増大させ、そしてさら
に、血管系を通ってガイドワイヤを微妙に操作し得るよ
うにガイドワイヤの半径方向の適応性を増大させる。

【０００５】別の効果的なガイドワイヤの設計は、米国
特許第5,095,915号に見られる。この特許は、少なくと
も２つのセクションを有するガイドワイヤを示す。その
遠位部分は、細長いポリマースリーブに包まれており、
そのスリーブには、スリーブの曲げ可撓性を増大させる
ために、軸方向に間隔をおいて配置された溝が設けられ
ている。

【０００６】その他にも、上記の機能面での要求のいく
つかを成し遂げるために、種々の超弾性合金から作られ
たガイドワイヤの使用が教示されている。

【０００７】Sakamotoらの米国特許第4,925,445号は、
相対的に剛直性の高い本体部分と相対的に可撓性である
遠位端部分とを有する、２つの部分からなるガイドワイ
ヤの使用を教示している。本体部分と遠位端部分のうち
少なくとも一方の部分は、超弾性金属材料から形成され
ている。４９〜５８％(atm)のニッケルを含むＮｉ−Ｔ
ｉ合金などの多数の材料が教示されているが、この特許
では、オーステナイトとマルテンサイトとの間の相転移
が１０℃以下の温度で完結するＮｉ−Ｔｉ合金が非常に
好ましいとされている。その理由について、「ガイドワ
イヤの温度は、ガイドワイヤがヒト体内で使用可能であ
るためには、低体温での感覚喪失のため１０℃から２０
℃の範囲でなくてはならない」と述べているが、ヒト体
温は通常約３７℃である。

【０００８】Ｎｉ−Ｔｉ超弾性合金と同一組成を有する
金属合金を用いたガイドワイヤを開示する別の文献とし
ては、WO91/15152号（Sahatjianら、Boston Scientific
Corp.所有）がある。その開示は、Ｎｉ−Ｔｉ弾性合金
に対する前駆体から作られたガイドワイヤを教示してい
る。このタイプの超弾性合金は、代表的には、前駆体合
金のインゴットを加熱しながら同時にそれを延伸するこ
とによって製造される。室温での無応力状態では、その
ような超弾性材料はオーステナイト結晶相で存在し、応
力が与えられると、非線形の弾性挙動を生じる応力誘発
オーステナイト−マルテンサイト（ＳＩＭ）結晶変態を
示す。他方では、この公開された出願に記載されたガイ
ドワイヤは、延伸工程の間に加熱を受けないとされてい
る。ワイヤは冷延伸され、多大な労力をかけて、その製
造の各段階の間、合金を３０００Ｆ未満に良好に維持さ
れることを確実にする。この温度制御は、ガイドワイヤ
を研削して種々のテーパー状セクションを形成する工程
の間、維持される。

【０００９】米国特許第4,665,906号は、種々の異なる
医療器具における構成要素として、応力誘発マルテンサ
イト（ＳＩＭ）合金の使用を教示している。そのような
器具は、カテーテルおよびカニューレを包含するとされ
ている。

【００１０】Sugitaらの米国特許第4,969,890号は、形
状記憶合金部材を取り付けた本体を有し、そして加温し
た液体を供給して、この流体により加温されたとき形状
記憶合金部材を元の形状に回復させるための液体注入手
段を有するカテーテルの製造を教示している。

【００１１】Sticeの米国特許第4,984,581号は、形状記
憶合金のコアを有するガイドワイヤを教示している。こ
のガイドワイヤは、合金の二方向記憶特性を用いて、制
御された熱刺激に応答してガイドワイヤが先端部偏向運
動と回転運動の両方を起こすようにしている。この場合
の制御された熱刺激は、高周波(ＲＦ)交流電流の適用に
より提供される。選択された合金は、３６℃と４５℃と
の間の転移温度を有する合金である。３６℃という温度
は、ヒトの体温であることから選定されている。４５℃
は、それより高温での操作では、体内組織、特にある種
の体内タンパク質を破壊し得るために選定された。

【００１２】Amplatzらの米国特許第4,991,602号は、ニ
チノールとして知られるニッケル−チタン合金などの形
状記憶合金から作られた可撓性のガイドワイヤを教示し
ている。このガイドワイヤは、その中間経路の直径が一
定であり、両端に向かってテーパー状になっており、そ
してこれら端部の各々にビーズまたはボールを有する。
このビーズまたはボールは、カテーテルを通って血管系
内へ容易に移動し得るように選ばれる。医師がガイドワ
イヤのどちらの端部をカテーテル内に挿入するか決める
際に間違った選択をし得ないように、ガイドワイヤは対
称形である。この特許は、ガイドワイヤ先端部に巻かれ
たワイヤコイルは望ましくないことを教示している。さ
らに、この特許は、ポリマーコーティング（PTFE）およ
び抗凝固剤の使用を教示している。この特許は、特定の
タイプの任意の形状記憶合金、またはこれら合金の特定
の化学的もしくは物理的な変形例が有益であることをい
かなる様にも教示していない。

【００１３】Ｎｉ−Ｔｉ合金を用いた、別のカテーテル
ガイドワイヤが、Yamauchiらの米国特許第5,069,226号
に記載されている。Yamauchiらは、ある量の鉄をさらに
含有するＮｉ−Ｔｉ合金を用いたカテーテルガイドワイ
ヤを記載している。しかし、この合金は、代表的には、
約３７℃の温度での疑似弾性と、約８０℃未満の温度で
の可塑性を示す端部セクションを与えるように、約４０
０℃から５００℃の温度で熱処理される。変形例では、
末端部分のみが８０℃未満の温度で可塑性である。

【００１４】Sagaeらの米国特許第5,171,383号は、超弾
性合金から製造され、次いで、その近位部分からその遠
位端部分へ連続的に可撓性が増大するように熱処理され
るガイドワイヤを示す。熱可塑性コーティングまたはコ
イルスプリングが、ワイヤ材料の遠位部分上に配置され
得る。一般的に言えば、ガイドワイヤの近位端部分は、
相対的高い剛直性を維持し、そして最遠位端部分は非常
に可撓性に富む。請求の範囲では、近位端セクションは
約５〜７kg/mm²の降伏応力(yield stress)を有し、ガイ
ドワイヤの中間部分は約１１〜１２kg/mm²の降伏応力を
有する。

【００１５】欧州特許公開公報第0,515,201-A1号もま
た、少なくとも一部分が超弾性合金から製造されたガイ
ドワイヤを開示している。この公報には、外科的手技に
使用する直前に、医師が最遠位部分を所望の形状に屈曲
またはカーブさせ得るガイドワイヤが記載されている。
ガイドワイヤのガイド先端部の基端部が超弾性合金であ
る。その開示で示されたクラスでは、ニッケル−チタン
合金が最も望ましいとされるが、それらの合金の特定の
物理的な記載が、他より望ましいことは開示されていな
い。

【００１６】欧州特許公開公報第0,519,604-A2号も同様
に、ニチノールのような超弾性合金から製造され得るガ
イドワイヤを開示している。ガイドワイヤコアはプラス
チックの皮膜物(jacket)でコーティングされ、その一部
分は親水性であり得、そして他の一部分は親水性ではな
い。

【００１７】Ｎｉ−Ｔｉ合金の例は、米国特許第3,174,
851号、第3,351,463号、および第3,753,700号に開示さ
れている。

【００１８】本発明者らは、ある例においては、超弾性
合金の使用により、近位領域において剛直性が不十分で
あり、そして望ましい様式でトルクを伝達しないガイド
ワイヤが得られることを見出した。

【００１９】本発明者らの解決法は、優れたトルク伝達
能力を有する剛直性の近位セクション、および超弾性合
金に固有の可撓性と超弾性とを備えたより遠位のセクシ
ョンを有する複合型ガイドワイヤを提供することであ
る。

【００２０】Abramsの米国特許第5,411,476号は、図１
に見られるように超弾性合金の一部分を明らかに有する
複合型ガイドワイヤを示す。ステップ接合部が、器具の
遠位および近位セクションを併合することが示されてい
る。

【００２１】Abeleらの米国特許第5,303,714号およびそ
の関連の米国特許第5,385,152号は、血管閉塞物を横切
るために使用されるガイドワイヤをそれぞれ示す。すな
わちそれはガイドワイヤであり、動脈内に見られる閉塞
物を押しのけて進むために使用される。この発明におけ
るこの使用法は、潤滑性外部表面を有する拡径遠位部分
（図の参照符号２４）の存在を必要とする。いくつかの
例（図８と図９、および関連の説明を参照のこと）にお
いては、ガイドワイヤは、ニチノールなどの超弾性合金
の内部部材および壁の薄い皮下チューブなどの外部スリ
ーブ部材から作られるワイヤを有するとされる。

【００２２】日本のテルモ（株）が所有する日本国公開
特許公報第4-9162号は、２つのセクションを有するガイ
ドワイヤを示す。より遠位のセクションは、ニッケル／
チタン合金からなり、近位部は、剛直性の高いステンレ
ス鋼である。これら２つの間の接合部は、突き合わせ接
合部であるように見える。

【００２３】Abramsらの米国特許第5,341,818号は、超
弾性合金から形成される遠位部分を有するガイドワイヤ
を示す。近位セクションは、「高い強度」であるとさ
れ、接合部材１３を使用する遠位の超弾性合金部分に接
合される。

【００２４】Cookらの米国特許第5,213,111号は、形状
記憶合金、例えば、ニッケル／チタンを含有する合金に
囲まれる薄いステンレス鋼の同軸複合体から形成される
ガイドワイヤ構造を示す。その完全なガイドワイヤは、
ポリマーでコーティングされ、そして少なくともその遠
位の７０〜８０％が、潤滑性を向上させるために、親水
性のポリマーでコーティングされている。

【００２５】これらの開示はどれも、以下に記載のガイ
ドワイヤの形状を教示していない。

【００２６】

【発明が解決しようとする課題】本発明は、従来のガイ
ドワイヤを改良し、体内の管腔系の標的部位、特に末梢
または軟組織の標的部位に接近するために有用なガイド
ワイヤを提供する。

【００２７】

【課題を解決するための手段】本発明は、カテーテルを
身体管腔内で案内するためのガイドワイヤに関し、この
カイドワイヤは、可撓性を有するより近位の部分および
可撓性を有するより遠位にある超弾性合金の遠位セクシ
ョンを少なくとも有する、細長い可撓性の金属ワイヤコ
アを備え、上記より近位の部分および上記より遠位のセ
クションが中間セクションによって分離され、且つ、上
記中間セクションに接合され、上記中間セクションの少
なくとも一部分の可撓性が変化し、上記可撓性の値が、
上記より近位の部分の可撓性と上記より遠位にある超弾
性合金の遠位セクションの可撓性との間にある。

【００２８】上記中間セクションは、上記より近位のセ
クションの延長部から形成される対応ソケット内に、上
記より遠位のセクションの延長部から形成される円錐形
部材を含み得る。また、上記より近位のセクションは金
属チューブ部材を含み得、且つ、上記中間セクション
は、上記より近位のセクションの延長部から形成される
対応ソケット内に、上記より遠位のセクションの延長部
から形成される円錐形部分を有する部材を含み得る。

【００２９】上記より近位のセクションは、前記金属チ
ューブ部材内に、少なくとも１つの金属挿入物をさらに
含み得る。１つの実施態様では、上記より近位のセクシ
ョンが、金属チューブ部材と、上記金属チューブ部材内
に少なくとも１つの金属挿入物とをさらに含む。また、
上記より近位のセクションは、金属チューブ部材と、上
記金属チューブ部材内に、少なくとも１つのポリマー材
料とをさらに含み得る。

【００３０】１つの実施態様では、上記中間セクション
は、上記より近位のセクションから上記より遠位のセク
ションまで伸びる軸を有し、上記中間セクションは、上
記より近位のセクションと上記軸に対して斜めに接合さ
れる上記より遠位のセクションとの両方の延長部を含
む。また、上記中間セクションは、上記より近位のセク
ションおよび上記より遠位のセクションの延長部のまわ
りにチューブ部材をさらに備え得る。

【００３１】上記超弾性合金は、ニッケルおよびチタン
を含み得る。

【００３２】上記より近位のセクションは、金属チュー
ブ部材であり得、好ましくはステンレス鋼を含む。ある
いは上記より近位のセクションは、ポリマーチューブ部
材であり得、好ましくはポリイミドを含む。あるいは上
記より近位のセクションは、超弾性合金リボン編組み部
材を含み得る。１つの実施態様では、上記より遠位のセ
クションは、少なくとも部分的に、らせん巻きリボン、
あるいはコイルで覆われ、このらせん巻きリボンあるい
はコイルは、超弾性合金および放射線不透過性合金から
選択される金属材料、またはプラチナを含み得る。好ま
しくは、上記らせん巻きリボンあるいはコイルは、チタ
ンおよびニッケルを含む。

【００３３】１つの実施態様では、上記ガイドワイヤ
は、上記より遠位のセクションあるいは上記より近位の
セクションの少なくとも１部分より外側に位置する結合
層をさらに含み得る。この結合層は、ナイロン、ポリエ
チレン、ポリスチレン、ポリウレタン、およびポリエチ
レンテレフタレートの少なくとも１つを含み得、好まし
くはポリエチレンテレフタレートあるいはポリウレタン
を含む。さらに好ましくは、上記結合層は遠位方向に変
化する硬度を有するポリウレタンである。

【００３４】１つの実施態様では、上記ポリマー結合層
の少なくとも一部分は、潤滑性ポリマー材料でコーティ
ングされる。好ましくは、上記潤滑性ポリマー材料は、
少なくとも１つの親水性ポリマーを含む。好ましくは、
上記結合層は、硫酸バリウム、三酸化ビスマス、炭酸ビ
スマス、タングステン、およびタンタルから選択される
放射線不透過性材料をさらに含む。

【００３５】１つの実施態様では、上記ガイドワイヤセ
クションは、カテーテルシースをさらに備える。

【００３６】本発明の１つの局面は、カテーテルを身体
管腔内で案内するためのガイドワイヤに関し、このガイ
ドワイヤは、より遠位にある超弾性合金の遠位セクショ
ンおよび金属で管状のより近位のセクションを少なくと
も有する、細長い可撓性の金属ワイヤコアを備え、上記
より近位のセクションの少なくとも遠位部分が、上記管
状のより近位のセクション内に、上記より遠位にある超
弾性合金の遠位セクションの延長部を含む。

【００３７】上記より近位のセクションは、上記より遠
位にある超弾性合金の遠位セクションの上記延長部まで
延伸され得る。上記より近位のセクションが、ダイに沿
って、上記より近位のセクションの少なくとも上記遠位
部分を引っ張ることによって、上記より遠位の超弾性合
金の遠位セクションの上記延長部に接合され得る。

【００３８】１つの実施態様では、上記より近位のセク
ションは、金属のチューブ部材と上記金属チューブ部材
内に、少なくとも１つの金属挿入物とをさらに備え得
る。また、上記より近位のセクションは、金属のチュー
ブ部材と上記金属チューブ部材内の少なくとも１つのポ
リマー材料をさらに含み得る。

【００３９】本発明は、ガイドワイヤに関し、好ましく
は、脳の血管系内に導入するために適したガイドワイ
ヤ、およびその使用方法に関する。ガイドワイヤの少な
くとも遠位部分は、好ましくは、Ｎｉ−Ｔｉ合金である
超弾性合金から作られ得る。

【００４０】本発明のガイドワイヤの高度に望ましい変
形例は、近位セクション、中間セクションおよび遠位セ
クションを有する長いワイヤを備えている。遠位端セク
ションは、代表的には、最も可撓性のあるセクションで
あり、そしてその長さは少なくとも約３cmである。望ま
しくは、可撓性の遠位端セクションは、部分的にテーパ
ー状であり、そしてコイルアセンブリによって覆われて
いる。このコイルアセンブリは、ガイドワイヤの遠位端
にその遠位先端部にて連結されている。このコイルアセ
ンブリは、おそらく、金などの展性またはハンダ付け可
能な金属で遠位端セクションをめっきまたはコーティン
グした後、ハンダ付けによって遠位先端部に取り付けら
れ得る。

【００４１】カテーテル管腔を通り抜ける能力を高める
ために、ガイドワイヤは、超弾性金属であるか否かにか
かわらず、ポリマーまたは他の材料でコーティングされ
得る。潤滑性ポリマーは、コアワイヤまたは「結合(ti
e)」層の上に直接配置され得る。結合層は、収縮被覆さ
れたチューブまたはプラズマ堆積物であり得るか、もし
くは、適切な材料の浸漬コーティング、スプレーコーテ
ィングまたは融着スプレーコーティングであり得る。結
合層はまた放射線不透過性であり得る。

【００４２】本発明のガイドワイヤは、コアの遠位部分
が超弾性合金であり、そしてそのより近位方向の１つま
たは複数のセクションが、例えば、ステンレス鋼のワイ
ヤまたはロッド、ステンレス鋼のハイポチューブ、超弾
性合金のチューブ、炭素繊維のチューブなどの別の材料
または構成からなるような複合体であり得る。

【００４３】近位部分もまた複合体自体であり得る。内
部コアは、ステンレス鋼、超弾性合金、あるいはポリマ
ー組成物であり得る。外側の被覆は、違った組成物であ
り、ステンレス鋼あるいは超弾性合金であり得る。近位
セクションと遠位セクションとの間の接合部は、理想的
には、これら２つのセクション間の可撓性の円滑な移行
を提供する特別な形状であり得る。

【００４４】理想的には、ガイドワイヤ上、例えば、そ
の遠位先端部および潜在的には中間セクションの長手方
向に沿って配置された、１つまたはそれ以上の放射線不
透過性マーカーが存在する。これらのマーカーは、ガイ
ドワイヤの放射線不透過性を高めること、および、所望
の可撓性を維持したままで、近位端から遠位端へのトル
ク伝達能力を高めることの両方の目的で使用され得る。

【００４５】本発明はまた、所望の部位に設置するため
のガイドワイヤコアと、ガイドワイヤに沿って血管系を
通って前進させられるように設計された、壁の薄いカテ
ーテルとから形成されるカテーテル装置を含み得る。

【００４６】

【発明の実施の形態】図１は、本発明に従って作られた
ガイドワイヤの拡大側面図である。ガイドワイヤ（１０
０）は、本明細書に記載された合金でなる、可撓性であ
るトルク可能なワイヤフィラメント材料から形成される
ワイヤコアからなり、そしてその全長は、代表的には約
５０cmと３００cmとの間である。近位セクション（１０
２）は、好ましくは、均一な直径（その長手方向に沿っ
て）を有し、その直径は、約０.０１０インチ（０．２
５４ｍｍ）から０.０２５インチ（０．６３５ｍｍ）で
あり、好ましくは０.０１０インチ（０．２５４ｍｍ）
から０.０１８インチ（０．４５７ｍｍ）である。相対
的により可撓性の遠位セクション（１０４）が、ガイド
ワイヤ（１００）の遠位端の３cmから３０cm以上にわた
って伸びる。中間セクション（１０６）が存在し得る。
この中間セクションの直径は、この中間セクションに隣
接するワイヤの２つの部分の直径の間の中間である。中
間セクション（１０６）は、連続的にテーパー状であり
得るか、多数のテーパー状セクションもしくは直径の異
なるセクションを有するか、あるいは、その長手方向に
沿って均一な直径であり得る。中間セクション（１０
６）がほぼ均一な直径である場合、ガイドワイヤコア
は、（１０８）に見られるように直径が狭められる。ガ
イドワイヤ（１００）の遠位セクション（１０４）は、
代表的には、端部キャップ（１１０）、細いワイヤコイ
ル（１１２）、およびハンダ付け接合部（１１４）を有
する。細いワイヤコイル（１１２）は、放射線不透過性
であり得、そしてそれに限定されるわけではないが、プ
ラチナおよびその合金を含む材料から作られる。端部キ
ャップ（１１０）は、放射線不透過性であり得、その結
果、血管系を通じてカテーテルを挿入し、そしてガイド
ワイヤを通らせる工程の間にコイル（１１２）の位置を
知り得る。ガイドワイヤの可撓性または形状性に不利に
影響することなくその潤滑性を改善するために、ガイド
ワイヤの近位セクション（１０２）、中間セクション
（１０６）および遠位セクション（１０４）の全部また
は一部は、ポリマー材料の薄い層（１１６）でコーティ
ングされ得る。本発明は、その上に下記の注目のポリマ
ー結合層、および滑りやすい、例えば、親水性のポリマ
ーコーティングを有する、上記ガイドワイヤの部分（po
rtion）またはセクション（section）を有する。

【００４７】図２は、本発明による複合体であるガイド
ワイヤの一変形例を示す。例えば、ガイドワイヤコアの
遠位部分が特定の合金から作られ、そして複合体は別の
材料または形状からなる。特に、複合型ガイドワイヤ
（１４０）は、適切なステンレス鋼、またはポリイミド
のような高性能ポリマーからなる小直径のチューブのセ
クションであるより近位のセクション（１４２）から形
成される。ポリマー被覆(coverings)とおそらくポリマ
ー内部とを有する超弾性合金リボン管状編組み(braid)
のような管状複合体もまた望ましい。管状の近位セクシ
ョン（１４２）は、ハンダ付けによりまたは接着剤によ
りもしくは接合部（１４４）に含まれる材料に適した他
の接合方法によって、複合型ガイドワイヤアセンブリの
遠位端に伸びる遠位セクション（１４６）に取り付けら
れる。この変形例において最も好ましいのは、近位端か
ら遠位端まで器具を完全に通り抜け、そして外側のチュ
ーブ（１４８）と共にダイを通過させることによって、
近位セクションの内側部分（１５０）が外側のチューブ
（１４８）に緊密に接合される、相対的に一体型のアセ
ンブリを形成する、超弾性合金の使用である。

【００４８】図３は、本発明のガイドワイヤ（１５０）
の別の実施態様を示す部分切取図である。

【００４９】本発明のこの変形例は、異なる可撓性を持
つ複数のセクションを有するガイドワイヤに関する。最
遠位セクション（１５２）は、好ましくは、本明細書中
の他の場所で論議されるように、超弾性合金から形成さ
れる。ガイドワイヤアセンブリ（１５０）は、図２に見
られる被覆（１４８）と全て同じ材料の外側の被覆（１
５４）をさらに有する。このガイドワイヤはさらに、内
部挿入物（１５６）および最近位挿入物（１５８）を有
する。アセンブリを容易にするために、これらの挿入物
（１５６および１５８）は、外側のチューブ（１５４）
の内部に簡単に配置され、そしてカテーテルアセンブリ
が、内部部材（１５６）と外側のチューブ（１５４）と
の間のねじれのずれを起こさずに、トルク伝達を行うこ
とができる様式で、外側のチューブに接合される。この
ような接合は、溶接、接着剤の付与、延伸（swagin
g）、あるいは適切な大きさのダイに沿ってアセンブリ
全体を引っ張ることによって行われ得る。この形態にお
ける構造により、変化する可撓性の連続が与えられる。
例えば、最遠位セクション（１５２）が、最も可撓性が
高い。領域（１６０）は、代表的には、その次に高い可
撓性を有する。内部部材（１５６）によって規定される
ガイドワイヤの領域は、代表的には、内部部材（１５
８）の存在によって規定される最近位セクションより
も、幾分剛直性が低い。内部部材（１５６）および（１
５８）の慎重な選択によって、適切な可撓性トルク伝達
およびガイドワイヤアセンブリ（１５０）の全体的な有
用性が、容易に規定される。

【００５０】図４は、本発明のガイドワイヤ（１６０）
の別の変形例を示す。この変形例においては、遠位セク
ション（１６４）と、より近位のセクション（１６６）
との間の接合領域が、近位セクション（１６６）と遠位
セクション（１６４）とを共に接合し、しかも、これら
２つのセクション間の領域において、安定した移行を提
供するために使用される。中間セクション（１６２）の
接合部は、テーパー接合部である。２つのセクション
は、代表的には、本明細書中の他の場所で論議される、
例えば、ハンダ付け、溶接、延伸などの金属接合技術、
あるいはダイの使用によって接合される。

【００５１】図４Ｂは、図４Ａの装置の断面部分を示
す。この接合部が円錐形の接合部であることは明白であ
る。内側のセクション（１６４）は、外側のチューブ
（１６６）によって取り囲まれる。

【００５２】図５Ａは、超弾性合金の遠位端（１７４）
と、近位部分へのトルク伝達において固有の剛直性を提
供する、代表的にはステンレス鋼からなるより近位のセ
クション（１７６）との間の接合領域（１７２）を有す
る本発明のガイドワイヤ（１７０）の別の変形例を示
す。この例においては、接合領域（１７２）は、これら
２つのセクションを接合する外側のチューブ（１７８）
を有する。これによって、ガイドワイヤの可撓性がより
制御され、そして遠位端（１７４）と近位端（１７６）
との間の移行が、幾分より漸進的になることが可能とな
る。チューブ（１７８）である外側セクションは、代表
的には、ステンレス鋼、あるいは超弾性合金などであ
る。ニチノール、あるいは他の超弾性合金が、これらの
ような被覆にとって良い選択である。その結果、（それ
らが、基礎となる接合部の金属にハンダ付け、あるいは
溶接され得るとの条件で）近位部分（１７６）と遠位部
分（１７４）との間の、異なる剛直性を有する領域を提
供する。

【００５３】接合部が提供される方法が、重要である。
より近位のセクション（１７６）が、ワイヤの軸に対し
て一定の角度を成してあるいは斜めに切断され、より遠
位のセクション（１７４）が、この軸に対して同じ角度
でさらに切断される。これら２つのセクションが、互い
に接合され、適切な材料のチューブ（１７８）によって
覆われる。この接合部は、図４Ａに示される円錐形接合
部よりも幾分容易である。

【００５４】図５Ｂは、外側の接合部被覆（１７８）、
遠位セクション（１７４）（角度をつけて切断される）
および近位セクション（１７６）を描く接合部（１７
２）の断面部分を示す。この器具のアセンブリはきわめ
て単純である。しかし、代表的には、接合技術が重要で
ある。接合部が離れないように、様々な金属間の堅固な
接合部が得られなければならない。

【００５５】図６は、上記に記載された変形例の様々な
局面を利用する本発明のガイドワイヤ（１９０）の別の
変形例を示す。この変形例においては、遠位セクション
（１９２）は隙間なく詰っており、もちろん超弾性合金
から作られる。この変形例においては、より近位のセク
ション（１９４）が、ガイドワイヤ器具全体に優れたト
ルク伝達および剛直性を与えることのできるチューブ部
材である。遠位セクション（１９２）と近位セクション
（１９４）との間の接合領域（１９６）には、かなりの
重複部分がある。これによって、これら２つのセクショ
ン間の、かなり漸進的な剛直性の移行が提供される。こ
の変形例においては、近位セクション（１９４）の空洞
内にポリマー（１９８）を配置することが可能である。
ポリマーは、好ましくは、より近位のチューブ（１９
４）の内部に、ある程度の接着性を与えるタイプのもの
であるべきである。この方法においては、ポリマー材料
は、単なる空間充填材以上のものである。ポリマー材料
が、チューブ部材（１９４）の内部壁に接着する場合、
カテーテルアセンブリに、さらなるトルク伝達能力を与
える。ポリマー（１９８）とチューブ部材（１９４）と
の間に接着性がない場合でさえ、本発明者らは、そこに
見られるかさに起因して、ある程度のねじれが防止され
ることを見出した。適切なポリマーは、より近位のセク
ション（１９４）を形成するハイポチューブの適度な開
口を通って流れるポリマーである。さらにそのポリマー
は、金属に接着性であるべきでない場合、それにもかか
わらず、チューブ（１９４）の中央にあるかさのためだ
けに、ガイドワイヤがねじれる、あるいはつぶれること
を防止する。

【００５６】図２から図６に示される変形例のそれぞれ
は、遠位先端部に、図１に示されるようなコイルを有し
得る。しかし、そのようなコイルは、本発明には、必ず
しも必要ではない。

【００５７】ガイドワイヤ先端部の材料は、プラチナ、
パラジウム、ロジウムなどの材料である。

【００５８】ガイドワイヤコア（以下にさらに詳細に説
明されるように）の全て、あるいは一部を、ポリフルオ
ロカーボン（例えばTEFLON）などの潤滑性コーティング
材料、あるいは親水性ポリマーでコーティングすること
が望ましい。以下に説明されるように、親水性ポリマー
をコーティング材料として使用するときには、ガイドワ
イヤコア上に結合層を使用することがしばしば望まし
い。そのような結合層の構成がまた、以下に説明され
る。

【００５９】ガイドワイヤコア ガイドワイヤは、代表的には、近位端および遠位端を有
する細長い管状部材からなるカテーテルにおいて使用さ
れる。カテーテルの長さは（さらに）約５０cmから３０
０cmであり、代表的には、約１００cmと２００cmとの間
である。しばしば、カテーテルの管状部材は、カテーテ
ルの長手方向の主要部分に沿って伸びる相対的に剛直性
の近位セクションと、１つまたはそれ以上の相対的に可
撓性である遠位セクションとを有し、カテーテルが血管
系内に見られる曲がりくねった経路を通って進むときに
出会う鋭い屈曲部や曲がり目を通ってガイドワイヤに追
従するカテーテルの能力が非常に高められる。長手方向
に沿って異なる可撓性を有する適切なカテーテルアセン
ブリの構造が、米国特許第4,739,768号に記載されてい
る。

【００６０】本発明者らは、ある種の合金、特にＮｉ−
Ｔｉ合金が、血管系内を通り抜ける間、それらの超弾性
特性を保持し、そしてなお十分に柔軟性であることを見
い出した。そのため、ガイドワイヤを使用する医師は、
「感触(feel)」またはフィードバックが高められ、しか
も使用中に「はねる（whip）」ことがない。すなわち、
ガイドワイヤは、回されると、１ひねりの間エネルギー
を蓄えて、そして「はねる」ことで急激にエネルギーを
放出して蓄えた応力を素早く回復する。好適な合金は、
その使用中に回復しないひずみをあまり生じない。

【００６１】本発明のガイドワイヤに使用される材料
は、超弾性／疑似弾性の形状回復特性を示す形状記憶合
金である。これらの合金は公知である。例えば、米国特
許第3,174,851号、第3,351,463号および第3,753,700号
を参照のこと。これらの金属は、オーステナイト結晶構
造から応力誘発マルテンサイト（ＳＩＭ）構造へ所定の
温度で転移し、そして、応力が除かれたときに弾性的に
オーステナイト構造に戻るという能力により特徴付けら
れる。これらの交互する結晶構造は、合金に超弾性特性
を与える。そのような周知の合金の一つであるニチノー
ルは、ニッケル−チタン合金である。それは、すでに市
販されており、そして−２０℃と３０℃との間の様々な
温度範囲において、オーステナイト−ＳＩＭ−オーステ
ナイトの変態を受ける。

【００６２】これらの合金は、一旦応力が取り除かれる
と、ほとんど完全に初期の形状に弾性的に回復する能力
を有するため、特に適している。代表的には、たとえ比
較的高度のひずみにおいてさえも、ほとんど塑性変形が
ない。このため、ガイドワイヤは、身体の血管系を通る
際に実質的に曲げられるようになり、しかも、一旦屈曲
部を通り抜けると、ねじれまたは屈曲の暗示を保持する
ことなく、元の形状に戻り得る。しかし、図示されてい
る先端部は、しばしば初期の先端部の形成が保持される
に十分な可塑性を有する。それにも関わらず、類似のス
テンレス鋼ガイドワイヤに比べると、血管内の所望の経
路に沿って血管内壁に対して本発明のガイドワイヤを変
形し、それによって、血管の内部に対する外傷を減ら
し、そして同軸カテーテルに対する摩擦を軽減するため
に働かせる力は必要としない。

【００６３】ガイドワイヤコアコーティング 上記のように、ガイドワイヤコアの全てまたは一部は、
ポリマー材料の１つまたはそれ以上の層で被覆またはコ
ーティングされ得る。コーティングは、代表的には、ガ
イドワイヤコアがカテーテル管腔または血管壁を通る際
の潤滑性を向上させるために付与される。

【００６４】コーティング材料 上記のように、ガイドワイヤコアの少なくとも一部分
は、ポリスルホン；ポリフルオロカーボン（TEFLONな
ど）；ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフ
ィン、ポリエステル（ナイロン(NYLON)類などのポリア
ミドを含む）、およびポリウレタン；これらのブレンド
ならびにポリエーテルブロックアミド（例えば、PEBA
X）などのこれらのコポリマー、などの材料で、浸漬法
またはスプレー法により、あるいは同様の方法により簡
単にコーティングされ得る。

【００６５】ガイドワイヤの近位部分で上記のようなコ
ーティングを利用し、そしてさらに遠位セクションで下
記で論議されるようなコーティングを利用することが、
しばしば望ましい。ガイドワイヤ上に様々に置かれたコ
ーティングの任意混合物が、課せられた課題に対して手
近に選択され得る。

【００６６】ガイドワイヤコアはまた、エチレンオキサ
イドおよびそのより高級な同族体；2-ビニルピリジン；
N-ビニルピロリドン；モノメトキシトリエチレングリコ
ールモノ（メタ）アクリレート、モノメトキシテトラエ
チレングリコールモノ（メタ）アクリレート、ポリエチ
レングリコールモノ（メタ）アクリレートを包含するモ
ノアルコキシポリエチレングリコールモノ（メタ）アク
リレートなどのポリエチレングリコールアクリレート；
2-ヒドロキシエチルメタクリレート、グリセリルメタク
リレートなどの他の親水性アクリレート；アクリル酸お
よびその塩；アクリルアミドおよびアクリロニトリル；
アクリルアミドメチルプロパンスルホン酸およびその塩
などのモノマーから生成されるポリマー、セルロース、
メチルセルロース、エチルセルロース、カルボキシメチ
ルセルロース、シアノエチルセルロース、セルロースア
セテートなどのセルロース誘導体、アミロース、ペクチ
ン、アミロペクチン、アルギン酸、および架橋ヘパリン
などのポリサッカライド；無水マレイン酸などのモノマ
ーから生成されるポリマー；アルデヒドなどのモノマー
から生成されるポリマー、を包含する他の親水性ポリマ
ーで少なくとも部分的に被覆され得る。これらのモノマ
ーは、ホモポリマーまたはブロックコポリマーもしくは
ランダムコポリマーに形成され得る。あるいは、これら
のモノマーのオリゴマーをガイドワイヤのコーティング
に用いてさらに重合させてもよい。好ましい前駆体とし
ては、エチレンオキサイド；2-ビニルピリジン；N-ビニ
ルピロリドンならびにアクリル酸およびその塩；アクリ
ルアミドおよびアクリロニトリルが挙げられ、それら
は、ホモポリマーに、またはランダムコポリマーもしく
はブロックコポリマーに（実質的な架橋で、または架橋
なしで）重合される。

【００６７】さらに、得られたコポリマーの親水性が、
実質的に相殺されない場合には、疎水性モノマーが、得
られるコポリマーの約３０重量%までの量でコーティン
グポリマー材料に含まれ得る。適切なモノマーとして
は、エチレン、プロピレン、スチレン、スチレン誘導
体、アルキルメタクリレート、ビニルクロライド、ビニ
リデンクロライド、メタクリロニトリル、およびビニル
アセテートが挙げられる。エチレン、プロピレン、スチ
レン、およびスチレン誘導体が好ましい。

【００６８】ポリマーコーティングは、種々の技術を用
いて、例えば、紫外線などの光、熱、もしくは電離放射
線により、または過酸化アセチル、過酸化クミル、過酸
化プロピオニル、過酸化ベンゾイルなどの過酸化物また
はアゾ化合物により架橋され得る。ジビニルベンゼン、
エチレングリコールジメタクリレート、トリメチロール
プロパン、ペンタエリトリトールジ−（またはトリ−も
しくはテトラ−）メタクリレート、ジエチレングリコー
ル、またはポリエチレングリコールジメタクリレートな
どの多官能性モノマー、および上記のモノマーとポリマ
ーとを結合し得る同様の多重官能性モノマー。

【００６９】下記の手順を用いて適用されるポリマーま
たはオリゴマーは、光学活性基または放射活性基によっ
て活性化または官能化されて、ポリマーまたはオリゴマ
ーと、基礎となるポリマー表面とを反応させる。

【００７０】適切な活性化基としては、ベンゾフェノ
ン、チオキサントンなど；アセトフェノンおよび以下の
ように特定されるその誘導体が挙げられる：

【００７１】

【化１】

【００７２】ここで、Ｒ¹はＨであり、Ｒ²はＯＨであ
り、Ｒ³はＰｈであり；またはＲ¹はＨであり、Ｒ²は−
ＯＣＨ₃、−ＯＣ₂Ｈ₃を包含するアルコキシ基であり、
Ｒ³はＰｈであり；またはＲ¹＝Ｒ²＝アルコキシ基であ
り、Ｒ³はＰｈであり；またはＲ¹＝Ｒ²＝アルコキシ基
であり、Ｒ³はＨであり；またはＲ¹＝Ｒ²＝Ｃｌであ
り、Ｒ³はＨまたはＣｌである。

【００７３】他の公知の活性化剤も適切である。

【００７４】次に、ポリマーコーティングは、選択され
た活性化剤に基づいて選択される公知かつ適切な技術を
用いて、例えば、紫外線、熱または電離放射線により基
材に結合され得る。ここで挙げたポリマーまたはオリゴ
マーとの架橋は、過酸化アセチル、過酸化クミル、過酸
化プロピオニル、過酸化ベンゾイルなどの過酸化物また
はアゾ化合物を用いることによって成し遂げられ得る。
ジビニルベンゼン、エチレングリコールジメタクリレー
ト、トリメチロールプロパン、ペンタエリトリトールジ
−（またはトリ−もしくはテトラ−）メタクリレート、
ジエチレングリコール、またはポリエチレングリコール
ジメタクリレートなどの多官能性モノマー、および上記
のポリマーおよびオリゴマーを結合し得る同様の多重官
能性モノマーもまた本発明に適切である。

【００７５】ポリマーコーティングは、任意の種々の方
法、例えば、ポリマーまたは、モノマーのオリゴマーの
溶液もしくは懸濁液をガイドワイヤコア上にスプレーす
ることにより、またはガイドワイヤコアをこのような溶
液または懸濁液に浸漬させることにより、ガイドワイヤ
に付与され得る。開始剤は、溶液中に含有させ得るか、
個別の工程において添加され得る。ポリマーまたはオリ
ゴマーをガイドワイヤに付与し、架橋させた後、ガイド
ワイヤは、連続してまたは同時に乾燥され、溶媒が除去
され得る。

【００７６】ポリマーの非常に薄い層のみが付与される
べきなので、溶液または懸濁液は、非常に希釈であるべ
きである。溶媒中で０.２５％と５.０％（重量(wt)）と
の間、好ましくは０.５から２.０％（重量）の量のオリ
ゴマーまたはポリマーが、薄くて完全な被覆を有するポ
リマーを得るのに優れていることが見い出された。好ま
しいポリマーおよび手法を用いる場合に、この手法に対
して好ましい溶媒は、水、低分子量アルコール、および
エーテルであり、特に、メタノール、プロパノール、イ
ソプロパノール、エタノール、およびそれらの混合物で
ある。他の水混和性溶媒、例えば、テトラヒドロフラ
ン、メチレンジクロライド、メチルエチルケトン、ジメ
チルアセテート、エチルアセテートなどが、ここに挙げ
たポリマーに適切であり、そしてポリマーの特徴に応じ
て選択されなければならない。また、ポリマーおよびオ
リゴマーが親水性を有するのでこれらの溶媒は極性であ
るべきであるが、これらの材料の末端基が反応性を有す
るために、酸素、水酸基などにより引き起こされる公知
のクエンチング効果が、ポリマーおよび溶媒系を選ぶ際
に、このプロセスを実施する使用者によって認識されな
ければならない。

【００７７】本明細書で論議されたガイドワイヤコアの
コーティングとして特に好ましいのは、ポリエチレンオ
キサイド；ポリ2-ビニルピリジン；ポリビニルピロリド
ン、ポリアクリル酸、ポリアクリルアミド、およびポリ
アクリロニトリルのうち少なくとも１つのホモオリゴマ
ーの物理的混合物である。ガイドワイヤ本体または基材
は、好ましくは、スプレーまたは浸漬され、乾燥され、
そして照射されて、重合および架橋された上記のオリゴ
マーのポリマー皮膜が形成される。

【００７８】潤滑性親水性コーティングは、好ましく
は、溶媒除去と架橋操作とをほぼ同時に用いることによ
って形成される。コーティングは、溶液が「シート状に
なり」得るような速度で、例えば、「たるみ（runs）」
がなく、肉眼で見て滑らかな層が形成されるような速度
で適用される。下記のものを含む大抵のポリマー基材に
用いられる浸漬操作において、最適なコーティング速度
は、０.２５インチ（６．３５ｍｍ）／秒と２.０インチ
（５０．８ｍｍ）／秒との間、好ましくは０.５インチ
（１２．７ｍｍ）／秒と１.０インチ（２５．４ｍｍ）
／秒との間の線形性除去速度であることが見出された。

【００７９】溶媒の蒸発操作は、２５℃と、基礎となる
基材のガラス転移温度（Ｔ_g）との間の温度で表面を維
持するのに適切な加熱チャンバーを用いて行われ得る。
好ましい温度は５０℃から１２５℃である。上記の好ま
しい溶媒系に対して最も好ましいのは、７５℃から１１
０℃の範囲である。

【００８０】ポリマー前駆体を基材上に架橋させるため
に、紫外線源が用いられ得る。５０〜３００mW/cm²（好
ましくは、１５０〜２５０mW/cm²）の照射密度を有す
る、９０〜３７５nm（好ましくは、３００〜３５０nm）
の紫外線源を有する照射チャンバー中を３から７秒間移
動させることが望ましい。３（７．６２ｃｍ）から９イ
ンチ（２２．９ｃｍ）の長さを有するチャンバーにおい
て、ガイドワイヤコアを０.２５インチ（６．３５ｍ
ｍ）から２.０インチ（５０．８ｍｍ）／秒（０.５イン
チ（１２．７ｍｍ）から１.０インチ（２５．４ｍｍ）
／秒）の速度でチャンバー中を通過させるのが適切であ
る。電離放射線を用いる場合は、１から１００kRads/cm
²（好ましくは、２０から５０kRads/cm²）の放射密度
が、ポリマー基材上の溶液または懸濁液に適用され得
る。

【００８１】得られたコーティングの優れた耐久性は、
浸漬／溶媒除去／照射の工程を５回まで繰り返すことに
よって生じる。２から４回繰り返すのが好ましい。

【００８２】結合層 外部ポリマー表面とガイドワイヤコアとの間にコーティ
ングとして「結合（tie）」層を設けて、外部ポリマー
表面とコアとの全体的な接着性を高めることがしばしば
望ましいことが見い出された。もちろん、これらの材料
は、他の製造工程の間、ガイドワイヤおよびその構成要
素に用いられる種々の他の溶媒、洗浄剤、滅菌手法など
に耐えられなければならない。

【００８３】このような結合層の材料の選択は、それら
の機能性によって決定される。特に、材料は、外部ポリ
マーの潤滑性または親水性のコーティングに対する親和
性または靭性（tenacity）について選択される。明らか
に、結合層材料は可撓性と強度を有していなければなら
ない。結合層は、種々の方法でガイドワイヤコア上に装
着され得る。ポリマー材料は、押出し成形可能であり
得、加熱によってガイドワイヤ上に取り付ける収縮可能
なチューブに成形され得る。結合層は、浸漬、スプレ
ー、ポリマーチューブの収縮被覆、または他の手法によ
って、ガイドワイヤコア上に装着され得る。非常に望ま
しい１つの手法は、融着可能なポリマー（例えば、ポリ
ウレタン）のポリマーチューブをガイドワイヤコア上に
装着し、そして次に、ポリエチレンのような熱収縮チュ
ーブで被覆する工程を包含する。外側のチューブは収縮
し、そして内側のチューブがガイドワイヤコア上に融着
して、結合層を形成する。結合層は好ましくは、０.００
０４インチ（０．０１０２ｍｍ）から０.００３インチ
（０．０７６２ｍｍ）の厚みである。結合層ポリマーの
溶融温度は、望ましくは、外側のチューブの熱収縮温度
で融着するように適切に選択される。次いで、外側の収
縮チューブは容易に剥離され、潤滑性コーティングによ
る処理のために露出された結合層が残される。

【００８４】種々のナイロン類、ポリエチレン、ポリス
チレン、ポリウレタン、およびポリエチレンテレフタレ
ート（PET）が、優れた結合層を形成することが見い出
された。好ましくは、ポリウレタン(Shore 80A-55D)お
よびPETである。最も好ましくは、ポリウレタンであ
る。異なる硬度を有する多数のポリウレタンのセクショ
ンを用いることもまた望ましい。例えば、遠位セクショ
ンは、Shore 80Aポリウレタンの結合層を有し得、近位
シャフトはShore D55ポリウレタンであり得る。これら
の材料は、硫酸バリウム、三酸化ビスマス、炭酸ビスマ
ス、タングステン、タンタルなどの放射線不透過性材料
を含有するように配合またはブレンドされ得る。

【００８５】上記のように、結合層を付与する別の方法
は、ガイドワイヤ上にチューブを熱収縮させることであ
る。ガイドワイヤコアは、適切なサイズのチューブ内に
容易に挿入される。チューブは切断され、そしてサイズ
が十分に小さくなるまで加熱される。得られたチューブ
結合層は、望ましくは、厚さが約０.０００５インチ
（０．０１２７ｍｍ）と０.０１５インチ（０．３８１
ｍｍ）との間である。より薄い層は、代表的には、ポリ
ウレタンまたはPETから製造される。次に、潤滑性ポリ
マーの層は、収縮したチューブの外表面上に付与され
る。

【００８６】ポリマー、好ましくは潤滑性、生体適合
性、および親水性のポリマーをその後コーティングする
前にガイドワイヤを調製または前処理するための別の手
法は、プラズマ流を用いて炭化水素またはフルオロカー
ボン残基を堆積(deposit)させることである。この手法
は、以下のように行われる。すなわち、ガイドワイヤコ
アは、プラズマチャンバー内に配置し、そして酸素プラ
ズマエッチングで洗浄する。次に、ガイドワイヤコア
を、炭化水素プラズマに曝し、プラズマ重合された結合
層をガイドワイヤコア上に堆積させて前処理を完了す
る。炭化水素プラズマは、メタン、エタン、プロパン、
イソブタン、ブタンなどの低分子量（または気体の）ア
ルカン；エテン、プロペン、イソブテン、ブテンなどの
低分子量アルケン；テトラフルオロメタン、トリクロロ
フルオロメタン、ジクロロジフルオロメタン、トリフル
オロクロロメタン、テトラフルオロエチレン、トリクロ
ロフルオロエチレン、ジクロロジフルオロエチレン、ト
リフルオロクロロエチレンなどの気体状フルオロカーボ
ンおよび他の同様な材料を包含し得る。これらの材料の
混合物もまた受容可能である。結合層は、明らかに、外
部親水性ポリマーコーティングに対するその後の共有結
合のためのＣ−Ｃ結合を提供する。炭化水素のプラズマ
チャンバーへの好ましい流速は、５００c.c.／分から２
０００c.c.／分の範囲であり、そしてチャンバー内にガ
イドワイヤを保持する時間は、選択された炭化水素およ
びプラズマチャンバー動作パラメータに応じて、１〜２
０分の範囲である。プラズマチャンバーの電力は、２０
０Wから１５００Wの範囲に設定されるのが好ましい。

【００８７】１０μオーダーの厚みを有するプラズマ生
成炭化水素残基の結合層は、コアとコーティングとの間
に堆積される。この工程では、代表的には、厚さが約１
０００μ未満、そしてより代表的には約１００μ未満の
炭化水素残基の層が形成される。結合層は、ガイドワイ
ヤの大きさをほんの少ししか増加させずに、外部層をガ
イドワイヤコアへ効果的に結合させる。従って、本発明
によって形成されるガイドワイヤでは、先行技術のガイ
ドワイヤの有していた大きさおよび操作性の問題が解消
される。

【００８８】前処理されたガイドワイヤは、上記のよう
な手法を用いてポリマーによりコーティングされ得る。
例えば、前処理されたガイドワイヤは、光学活性親水性
ポリマーシステム、すなわち、親水性ポリマーに共有結
合した潜在性光反応性結合基の溶液中に浸漬され得る。
乾燥後、コーティングされたガイドワイヤは、ＵＶ光に
露光させることによって硬化される。ＵＶ光は、光学活
性ポリマーシステム内の潜在性反応性基を活性化して、
炭化水素残基の結合層内の架橋C-C結合と共有結合を形
成する。浸漬および硬化の工程は、好ましくは何度も十
分に繰り返し、代表的には２回繰り返して、適切な厚み
の親水性コーティング層が達成される。

【００８９】本発明の特に好ましい変形例の１つは、好
ましくは直径０.０１０インチ（０．２５４ｍｍ）から
０.０２５インチ（０．６３５ｍｍ）のステンレス鋼ま
たはニチノールで形成された金属コアを有するガイドワ
イヤを含む。ガイドワイヤの外表面は、光学活性結合剤
に結合したポリアクリルアミド／ポリビニルピロリドン
混合物の生体適合性コーティングである。

【００９０】この好ましい実施態様の光学活性親水性ポ
リマーシステムは、ポリアクリルアミドとポリビニルピ
ロリドンとの混合物で、潤滑性および耐久性のための結
合を与える。２つのシステムの正確な割合はその適用に
適するように変化し得る。しかし、これに代わるものと
して、親水性生体適合性コーティングは、ポリアクリル
アミド単独、ポリビニルピロリドン単独、ポリエチレン
オキサイド、または当該分野において公知の任意の適切
なコーティングであり得る。さらに、ヘパリン、アルブ
ミン、または他のタンパク質のコーティングが、当該分
野において公知の方法で、親水性コーティングを覆って
堆積され、さらに生体適合性の特徴を与え得る。

【００９１】ガイドワイヤまたは他の器具は、酸素プラ
ズマエッチングの代わりにアルゴンプラズマエッチング
を用いて洗浄され得る。プラズマ重合された結合層の厚
さはまた、本発明の範囲を逸脱しない程度に様々であり
得る。

【００９２】本発明の好ましい実施態様を説明したが、
様々な変更、適応、および改変が、本発明の精神および
以下の請求の範囲から逸脱せずに行われ得ることが理解
されるべきである。

【００９３】

【発明の効果】体内の管腔系の標的部位、特に末梢また
は軟組織の標的部位に接近するために有用な器具が提供
される。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明のガイドワイヤの主要な構成要素を示す
略側面図（正確な縮尺率ではない）である。

【図２】本発明に従って作られた、高弾性合金の遠位部
分を有する複合型ガイドワイヤの第１の変形例の部分切
取側面図である。

【図３】本発明に従って作られた、高弾性合金の遠位部
分を有する複合型ガイドワイヤの第２の変形例の部分切
取側面図である。

【図４Ａ】本発明に従って作られた、高弾性合金の遠位
部分を有する複合型ガイドワイヤの第３の変形例の部分
切取側面図である。

【図４Ｂ】図４Ａに示されるガイドワイヤの断面図であ
る。

【図５Ａ】本発明に従って作られた、高弾性合金の遠位
部分を有する複合型ガイドワイヤの第４の変形例の部分
切取側面図である。

【図５Ｂ】図５Ａに示されるガイドワイヤの断面図であ
る。

【図６】本発明に従って作られた、高弾性合金の遠位部
分を有する複合型ガイドワイヤの第５の変形例の部分切
取側面図である。

【符号の説明】

１００、１４０、１５０、１７０、１９０ ガイドワイ
ヤ １０２、１４２、１６６、１７６、１９４ 近位セクシ
ョン １０４、１４６、１５２、１６４、１７４、１９２ 遠
位セクション １０６、１６２ 中間セクション

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ジョセフ エダー アメリカ合衆国 カリフォルニア 94022, ロス アルトス， マリッチ ウェイ 364 (72)発明者 クリストファー ジー．エム． ケン アメリカ合衆国 カリフォルニア 94403, サン マテオ， ダブリュー． ヒルス デール ブールバード 652 (72)発明者 ロジャー ファーンホルツ アメリカ合衆国 カリフォルニア 94539, フレモント， シャニコ コモン 178

Claims (31)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 カテーテルを身体管腔内で案内するため
   のガイドワイヤであって、可撓性を有するより近位の部
   分および可撓性を有するより遠位にある超弾性合金の遠
   位セクションを少なくとも有する、細長い可撓性の金属
   ワイヤコアを備え、該より近位の部分および該より遠位
   のセクションが中間セクションによって分離され、且
   つ、該中間セクションに接合され、該中間セクションの
   少なくとも一部分の可撓性が変化し、該可撓性の値が、
   該より近位の部分の可撓性と該より遠位にある超弾性合
   金の遠位セクションの可撓性との間にある、ガイドワイ
   ヤ。
2. 【請求項２】 前記中間セクションが、前記より近位の
   セクションの延長部から形成される対応ソケット内に、
   前記より遠位のセクションの延長部から形成される円錐
   形部材を含む、請求項１に記載のガイドワイヤ。
3. 【請求項３】 前記より近位のセクションが金属チュー
   ブ部材を含み、且つ、前記中間セクションが、該より近
   位のセクションの延長部から形成される対応ソケット内
   に、前記より遠位のセクションの延長部から形成される
   円錐形部分を有する部材を含む、請求項１に記載のガイ
   ドワイヤ。
4. 【請求項４】 前記より近位のセクションが、前記金属
   チューブ部材内に、少なくとも１つの金属挿入物をさら
   に含む、請求項３に記載のガイドワイヤ。
5. 【請求項５】 前記より近位のセクションが、金属チュ
   ーブ部材と、該金属チューブ部材内に少なくとも１つの
   金属挿入物とをさらに含む、請求項１に記載のガイドワ
   イヤ。
6. 【請求項６】 前記より近位のセクションが、金属チュ
   ーブ部材と、該金属チューブ部材内に、少なくとも１つ
   のポリマー材料とをさらに含む、請求項１に記載のガイ
   ドワイヤ。
7. 【請求項７】 前記中間セクションが、前記より近位の
   セクションから前記より遠位のセクションまで伸びる軸
   を有し、該中間セクションが、該より近位のセクション
   と該軸に対して斜めに接合される該より遠位のセクショ
   ンとの両方の延長部を含む、請求項１に記載のガイドワ
   イヤ。
8. 【請求項８】 前記中間セクションが、前記より近位の
   セクションおよび前記より遠位のセクションの延長部の
   まわりにチューブ部材をさらに備える、請求項７に記載
   のガイドワイヤ。
9. 【請求項９】 前記超弾性合金が、ニッケルおよびチタ
   ンを含む、請求項１に記載のガイドワイヤ。
10. 【請求項１０】 前記より近位のセクションが、金属チ
    ューブ部材である、請求項１に記載のガイドワイヤ。
11. 【請求項１１】 前記金属チューブ部材が、ステンレス
    鋼を含む、請求項１０に記載のガイドワイヤ。
12. 【請求項１２】 前記より近位のセクションが、ポリマ
    ーチューブ部材である、請求項１に記載のガイドワイ
    ヤ。
13. 【請求項１３】 前記ポリマーチューブのより近位のセ
    クションが、ポリイミドを含む、請求項１２に記載のガ
    イドワイヤ。
14. 【請求項１４】 前記より近位のセクションが、超弾性
    合金リボン編組み部材を含む、請求項１に記載のガイド
    ワイヤ。
15. 【請求項１５】 前記より遠位のセクションが、少なく
    とも部分的に、らせん巻きリボン、あるいはコイルで覆
    われている、請求項１に記載のガイドワイヤ。
16. 【請求項１６】 前記らせん巻きリボンあるいはコイル
    が、超弾性合金および放射線不透過性合金から選択され
    る金属材料を含む、請求項１５に記載のガイドワイヤ。
17. 【請求項１７】 前記らせん巻きリボンあるいはコイル
    が、プラチナを含む、請求項１５に記載のガイドワイ
    ヤ。
18. 【請求項１８】 前記らせん巻きリボンあるいはコイル
    が、チタンおよびニッケルを含む、請求項１６に記載の
    ガイドワイヤ。
19. 【請求項１９】 前記より遠位のセクションあるいは前
    記より近位のセクションの少なくとも１部分の外側に位
    置する結合層をさらに含む、請求項１に記載のガイドワ
    イヤ。
20. 【請求項２０】 前記結合層が、ナイロン、ポリエチレ
    ン、ポリスチレン、ポリウレタン、およびポリエチレン
    テレフタレートの少なくとも１つを含む、請求項１９に
    記載のガイドワイヤ。
21. 【請求項２１】 前記結合層が、ポリエチレンテレフタ
    レートあるいはポリウレタンを含む、請求項１９に記載
    のガイドワイヤ。
22. 【請求項２２】 前記結合層がポリウレタンで、且つ、
    遠位方向に変化する硬度を有する、請求項２１に記載の
    ガイドワイヤ。
23. 【請求項２３】 前記ポリマー結合層の少なくとも一部
    分が、潤滑性ポリマー材料でコーティングされる、請求
    項１９に記載のガイドワイヤ。
24. 【請求項２４】 前記潤滑性ポリマー材料が、少なくと
    も１つの親水性ポリマーを含む、請求項２３に記載のガ
    イドワイヤ。
25. 【請求項２５】 前記結合層が、硫酸バリウム、三酸化
    ビスマス、炭酸ビスマス、タングステン、およびタンタ
    ルから選択される放射線不透過性材料をさらに含む、請
    求項１９に記載のガイドワイヤ。
26. 【請求項２６】 カテーテルシースをさらに備える、請
    求項１に記載のガイドワイヤセクション。
27. 【請求項２７】 カテーテルを身体管腔内で案内するた
    めのガイドワイヤであって、より遠位にある超弾性合金
    の遠位セクションおよび金属で管状のより近位のセクシ
    ョンを少なくとも有する細長い可撓性の金属ワイヤコア
    を備え、該より近位のセクションの少なくとも遠位部分
    が、該管状のより近位のセクション内に、該より遠位に
    ある超弾性合金の遠位セクションの延長部を含む、ガイ
    ドワイヤ。
28. 【請求項２８】 前記より近位のセクションが、前記よ
    り遠位にある超弾性合金の遠位セクションの前記延長部
    まで延伸される、請求項２７に記載のガイドワイヤ。
29. 【請求項２９】 前記より近位のセクションが、ダイに
    沿って、該より近位のセクションの少なくとも前記遠位
    部分を引っ張ることによって、前記より遠位の超弾性合
    金の遠位セクションの前記延長部に接合される、請求項
    ２７に記載のガイドワイヤ。
30. 【請求項３０】 前記より近位のセクションが、金属の
    チューブ部材と該金属チューブ部材内の少なくとも１つ
    の金属挿入物とをさらに備える、請求項２７に記載のガ
    イドワイヤ。
31. 【請求項３１】 前記より近位のセクションが、金属の
    チューブ部材と該金属チューブ部材内の少なくとも１つ
    のポリマー材料とをさらに含む、請求項２７に記載のガ
    イドワイヤ。