ES2216340T3 - Dispositivo implantador para implantes subcutaneos. - Google Patents
Dispositivo implantador para implantes subcutaneos.Info
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Abstract
Sistema de inserción de implantes (18) que comprende: un dispositivo implantador (10) y un vial (90) que contiene un implante (18), presentando el dispositivo implantador (10) un mango (12) y una cánula alargada (14) que se extiende desde el mango (12) para alojar el implante (18) del vial (90), estando configurada la cánula alargada (14) para poderla insertar en el interior del vial (90) para extraer el implante (18) del vial (90), caracterizado porque el vial (90) presenta una abertura dentro de la cual se puede insertar la cánula alargada (14) para alojar el implante, y un cierre para cerrar la abertura; y porque el implante (18) se trata de un implante de forma alargada que se encuentra fijado en el interior del vial (90), presentando dicho implante (18) un eje longitudinal alineado con la abertura del vial (90).
Description
Dispositivo implantador para implantes
subcutáneos.
La invención se refiere a un sistema de inserción
de implantes. Más particularmente, la invención se refiere a un
dispositivo implantador manual para contener y depositar un implante
subcutáneo bajo la piel de un paciente.
En la técnica se conocen varios diferentes tipos
de sistemas de suministro para aportar sustancias beneficiosas tales
como medicamentos para la prevención, tratamiento y diagnóstico de
enfermedades. Un tipo de sistema de suministro se trata del implante
subcutáneo que contiene una dosis de una sustancia beneficiosa y que
se implanta bajo la piel del paciente para suministrar la sustancia
beneficiosa durante un tiempo. Algunos de los diferentes tipos de
implantes subcutáneos comprenden implantes osmóticos de suministro
de medicamentos, implantes solubles o erosionables del tipo cápsula
e implantes difusionales. Algunos ejemplos de sistemas osmóticos de
suministro se describen en las patentes U.S. nº 4.111.202; nº
4.111.203; y nº 4.203.439.
El proceso de colocar implantes osmóticos
subcutáneos y otros tipos de implantes bajo la piel se ha realizado
anteriormente mediante un sistema de trocar que consiste en un
sistema de dos piezas que comprende una cánula y un obturador.
Con este sistema, se efectúa una incisión en la
piel y la cánula y el obturador se insertan conjuntamente a través
de la piel. El obturador se retira a continuación dejando la cánula
en su posición actuando como una guía para insertar el implante. El
implante se inserta a través de la cánula mientras que el obturador
se utiliza para empujar el implante hasta el extremo de la cánula.
Entonces el obturador se utiliza para forzar el implante fuera de la
cánula mientras se retira la cánula para depositar el implante en el
canal formado por la cánula. A continuación se retiran la cánula y
el obturador dejando el implante en su posición, bajo la piel.
El proceso de inserción del trocar requiere una
destreza sustancial en la coordinación al efectuar la presión en el
obturador y en la retirada de la cánula para depositar el implante
en el canal. Si estos dos procesos no se coordinan adecuadamente, se
puede forzar el implante al interior del tejido de modo que el
implante debe formar su propio canal cuando es insertado. Forzar el
implante en el tejido ocasiona un traumatismo adicional al tejido y
puede provocar que el implante resulte dañado por la fuerza ejercida
por el obturador.
Este método de inserción de un implante con un
trocar es relativamente lento y complejo. Adicionalmente, con este
método de inserción de técnica anterior la retirada del obturador
para la inserción del implante a través de la cánula y la
reinserción del obturador aumentan la posibilidad de que la
esterilidad en la zona del implante quede comprometida durante este
proceso.
Un aparato para implantes para su utilización en
la implantación subcutánea múltiple de cápsulas en animales, dada a
conocer en la patente U.S. nº 4.105.030, proporciona un sistema de
implantación con una mano gracias al cual se reduce el riesgo de
lesiones al tejido ocasionadas al forzar el implante en el tejido y
reduce la contaminación. El aparato para implantes en animales
comprende un mango, una aguja que contiene las cápsulas que se
tienen que implantar, y una varilla situada en el interior de la
aguja para empujar las cápsulas hacia fuera de la aguja. Una vez se
ha insertado la aguja subcutáneamente, se activa en el mango un
disparador accionado por resorte de gatillo haciendo que la aguja se
retire automáticamente mediante un resorte dejando las cápsulas
implantadas en su posición. Sin embargo, la configuración del mango
de este dispositivo de implante está diseñada para ser utilizada en
animales, como por ejemplo ganado vacuno, y debido a su tamaño y
forma resultaría difícil su utilización para la inserción de
implantes en humanos. Adicionalmente, en este dispositivo no es
posible controlar el movimiento de la aguja porque la aguja se
retira automáticamente por la activación del gatillo. El complejo
sistema propulsor accionado por resorte y gatillo de este aparato
implantador incrementa las probabilidades que el dispositivo se
obstruya y no se consiga expulsar las cápsulas cuando se
requiera.
La patente U.S. nº 4.661.103 da a conocer un
sistema de inserción de implantes que comprende un dispositivo
implantador provisto de un mango y una cánula alargada que se
extiende desde el mango para alojar un implante.
La patente de U.S. nº 4.676.788 da a conocer un
elemento de guía adaptado de modo que pueda desmontarse en la
abertura de acceso de un vial con tapón y dispuesto para guiar y
para soportar una aguja fina de jeringuilla mientras que la misma va
avanzando a través del tapón elástico que cierra el vial.
Por consiguiente, sería deseable proporcionar un
dispositivo para insertar implantes subcutáneos que pudiera
simplificar el proceso de inserción, que permitiera llevar a cabo la
inserción con una mano, que proporcionara un mejor control del
proceso de inserción y que mejorara la fiabilidad evitando
obstrucciones del dispositivo implantador.
El sistema de inserción de implantes según la
presente invención trata las desventajas de los métodos conocidos de
inserción de implantes proporcionando un dispositivo implantador
manual de una única pieza que no es susceptible de sufrir
obstrucciones debido al trabado de las partes móviles entre sí, y
que permite un mejor control del proceso de inserción de implantes
que el conseguido por los dispositivos implantadores accionados por
resorte.
Según la presente invención se proporciona un
sistema de inserción de implantes que comprende un dispositivo
implantador y un vial que contiene un implante, el dispositivo
implantador dispone de un mango y una cánula alargada que se
extiende desde el mango para recibir el implante procedente del
vial, la cánula alargada está configurada para poderla insertar en
el interior del vial y retirar de este modo el implante del vial,
caracterizado porque el vial presenta una abertura en la cual se
puede insertar la cánula alargada para alojar el implante, y un
método para cerrar la abertura, y porque se trata de un implante de
forma alargada que se encuentra fijado en el interior del vial,
presentando el implante un eje longitudinal alineado con la abertura
del vial.
La invención se describirá en mayor detalle con
referencia a los dibujos adjuntos en los que elementos similares
disponen de números de referencia similares, y en los que:
La figura 1 es una vista lateral en sección
transversal de un dispositivo implantador para su utilización en la
presente invención con la cánula que se extiende en una posición de
bloqueo;
La figura 2 es una vista lateral en sección
transversal del dispositivo implantador de la figura 1 con la cánula
en una posición de abertura anterior a la retracción de la
cánula;
La figura 3 es una vista lateral en sección
transversal del dispositivo implantador de la figura 1 con la cánula
en una posición completamente retraída;
La figura 4 es una vista en perspectiva de un
dispositivo implantador según una forma de realización alternativa
para su utilización en la invención con la cánula en la posición
extendida;
La figura 5 es una vista en perspectiva del
dispositivo implantador de la figura 4 con la cánula en la posición
retraída;
La figura 6 en una vista en perspectiva
explosionada del dispositivo implantador de la figura 4;
La figura 7 es una vista inferior de una parte de
una cánula para su utilización en la presente invención con una
primera forma de realización de un mecanismo de retención del
implante;
La figura 8 es una vista parcial en sección
transversal de la cánula de la figura 7 según la línea
8-8;
La figura 9 es una vista inferior de una parte de
una cánula para su utilización en la presente invención con una
segunda forma de realización de un mecanismo de retención del
implante;
La figura 10 es una vista inferior de una parte
de una cánula para su utilización en la presente invención con una
tercera forma de realización de un mecanismo de retención del
implante;
La figura 11 es una vista lateral esquemática de
un dispositivo implantador y de un vial con implante según la
presente invención;
La figura 11A es una vista transversal tomada a
lo largo de la línea A-A de la figura 11;
La figura 12 es una vista lateral esquemática del
dispositivo implantador alojando un implante procedente del
vial;
La figura 13 es una vista lateral esquemática de
un dispositivo implantador cargado con un implante;
La figura 14 es una vista lateral esquemática de
un dispositivo implantador provisto de un manguito de seguridad para
efectuar la carga del implante;
La figura 15 es una vista lateral en sección
transversal de una forma de realización alternativa del vial;
La figura 16 es una vista lateral en sección
transversal de otra forma de realización alternativa del vial;
La figura 17 es una vista frontal del elemento de
sujeción del implante para los viales de las figuras 15 y 16;
La figura 18 es una vista inferior del elemento
de sujeción del implante de la figura 17;
La figura 19 es una vista lateral del elemento de
sujeción del implante de la figura 17;
La figura 20 es una vista lateral en sección
transversal del elemento de sujeción del implante según la línea
A-A de la figura 17;
La figura 21 es una vista frontal en sección
transversal del elemento de sujeción del implante según la línea
B-B de la figura 18; y
La figura 22 es una vista en perspectiva de un
equipo que contiene un dispositivo implantador para su utilización
según la presente invención.
La presente invención proporciona un dispositivo
implantador para la inserción subcutánea de implantes que contienen
sustancias beneficiosas, tales como productos farmacéuticos para la
prevención, tratamiento y diagnostico de enfermedades. El
dispositivo implantador 10 según una forma de realización para su
utilización según la presente invención se presenta ilustrado en las
vistas laterales en sección transversal de las figuras
1-3. El dispositivo implantador 10 presenta, un
mango de perfil bajo 12 con diseño ergonómico, una cánula alargada
14 que se puede desplazar, y una varilla 16 alojada en el interior
de la cánula. La cánula 14 puede desplazarse con relación a la
varilla 16 para liberar un implante subcutáneo 18 que se encuentra
situado en el interior de la cánula. El implante subcutáneo 18 puede
o bien cargarse con anterioridad en el dispositivo implantador 10, o
bien puede ser cargado por el usuario justo antes de efectuar la
inserción.
El mango 12 comprende una parte alargada 22 y una
parte longitudinal que puede extenderse 24 diseñada para adaptarse a
la mano del usuario desde el punto de vista ergonómico. El mango 12
es sustancialmente simétrico de manera que el dispositivo
implantador 10 puede utilizarse tanto con la mano derecha como con
la izquierda. La parte que se puede extender 24 del mango comprende
una guía 26 en la que un accionador 28 se desliza para desplazar la
cánula 14. La guía 26 está formada por dos paredes laterales
opuestas de guía 30, una de las cuales se muestra en las figuras, y
una pared inferior de guía 32. La guía 26 comprende asimismo una
ranura 34 que se extiende a través del centro de la pared inferior
32 de la guía a lo largo de un tramo de la guía para alojar el
accionador 28.
La cánula 14 comprende un soporte 36 situado en
un extremo proximal de la misma encontrándose fijado en el extremo
proximal de la cánula y constituyendo un mecanismo de sujeción para
sujetar el accionador 28 a la cánula. El soporte 36 puede sujetarse
a la cánula de cualquier manera conocida como por ejemplo mediante
sobremoldeo, fijación a presión, unión con adhesivo, unión roscada,
soldadura por ultrasonidos, y similares.
El accionador 28 comprende una base 40 que está
insertada en el interior del soporte de la cánula 36 y está sujeto
al soporte por un perno 38 de modo que puede oscilar. La base del
accionador 40 presenta un perfil fino que se extiende a través de la
ranura 34 en la pared inferior 32 de la guía 26 y permite que el
accionador 28 se deslice longitudinalmente a lo largo de la guía 26.
El accionador 28 comprende asimismo un manipulador del accionador
ampliado 42 que está conectado a la base del accionador 40 para
ajustarse al dedo de un usuario de modo que se pueda desplazar el
accionador por la guía 26. El manipulador del accionador 42 puede
disponer de una superficie frontal 44 que está en contacto con el
dedo índice del usuario, rugosa, estriada, o bien con relieve para
evitar el deslizamiento.
Un eje longitudinal X del dispositivo implantador
10 pasa a través del centro de la cánula 14, la varilla 16, y a
través del mango 12. La guía 26 se extiende sustancialmente de modo
paralelo al eje longitudinal X. La guía 26 presenta una parte distal
58 que está ilustrada con mayor claridad en la figura 3. La parte
distal 58 de la guía se halla formada en un ángulo de entre 25º y
90º, preferentemente entre 45º y 90º, con respecto al eje
longitudinal X del mango. La parte distal en ángulo 58 de la guía 26
coopera con el accionador 28 para proporcionar un mecanismo de
bloqueo que cierra el dispositivo en la posición de carga inicial,
mostrada en la figura 1, y evita que el implante 18 se libere de la
cánula de forma involuntaria. El accionador 28 se libera de la
posición de bloqueo – ilustrado en la figura 1 - mediante el giro
del accionador sobre el perno 38 en la dirección de la flecha A de
la figura 2. Cuando el accionador 28 se encuentra en la posición de
bloqueo, ilustrada en la figura 1, se puede aplicar
longitudinalmente una fuerza sustancial en el extremo distal de la
cánula 14 sin provocar por ello la retracción de la cánula.
Una vez se ha desbloqueado el accionador 28, una
presión manual adicional sobre el manipulador del accionador 42 en
la dirección de la flecha B - mostrado en la figura 3 - tiene como
resultado que el accionador se deslice a lo largo de la guía 26 en
dirección de la flecha B. Mientras el accionador 28 se desliza en
dirección de la flecha B, la cánula 14 se repliega sobre la varilla
16 y el implante 18 queda retenido e inmovilizado por la varilla
provocando que el implante se libere de la cánula. El accionador 28
permite que el usuario pueda controlar manualmente el movimiento de
la cánula 14 durante todo el proceso de inserción del implante.
La guía 26 comprende también un entrante proximal
60 que está configurado para alojar el manipulador 42 del accionador
28 en la posición completamente retraída. El entrante proximal 60
proporciona una indicación de que la cánula 14 se ha retirado
completamente, disuadiendo de este modo su reutilización. Una vez
que el manipulador 42 se ha replegado en el interior del entrante
60, el accionador 28 y la cánula 14 no pueden desplazarse de nuevo
fácilmente a la posición inicial. De este modo, el entrante 60 actúa
de elemento disuasivo para la reutilización del dispositivo
implantador. Un mecanismo de bloqueo adicional puede también
incorporarse en el interior del mango 12 para mantener el accionador
28 de modo más seguro en la posición completamente retraída y evitar
su reutilización. Este mecanismo de bloqueo adicional se describirá
en mayor detalle en relación con la forma de realización de las
figuras 4-6.
Aunque el dispositivo implantador de las figuras
1-3 se trata preferentemente de un dispositivo de un
solo uso, el dispositivo implantador utilizado en la presente
invención puede realizarse también para poder ser reutilizado. La
forma de realización del dispositivo implantador reutilizable estará
formado preferentemente por un material que se pueda esterilizar en
autoclave para su esterilización y reutilización.
La varilla 16 se encuentra situada en un extremo
proximal 47 fijada en el interior del mango 12 y a un extremo distal
48 extendiéndose desde el mango. El extremo proximal 47 de la
varilla 16 se encuentra sujeto en el interior del mango 12 por un
elemento de sujeción 46 que está fijado en una superficie interior
de la parte mayor 22 del mango 12.
El extremo distal 48 de la varilla 16 está
configurado para alojar el implante 18 mientras que la cánula 14 se
retira a lo largo de la varilla. El extremo distal 48 de la varilla
tal como se muestra en la figura 2 presenta un borde delantero plano
52 que se aplica contra el implante 18 y una superficie biselada 54.
El extremo distal 48 de la varilla 16 puede presentar también otras
configuraciones dependiendo del implante particular que se tiene que
insertar. Otras configuraciones para el extremo distal consisten en
superficies finales romas, biseladas, cóncavas y convexas.
La varilla 16 dispone preferentemente de un
diámetro exterior que es algo menor que el diámetro interior de la
cánula 14 para proporcionar espacio libre para un elemento de
retención que sobresale ligeramente del diámetro interior de la
cánula para mantener el implante 18 en su posición dentro de la
cánula antes y durante el proceso de implantación. El elemento de
retención del implante se describirá con mayor detalle en relación
con las figuras 7-10.
El mango 12 está diseñado para operar con una
mano sujetando el mango entre el pulgar y el dedo corazón y con una
superficie posterior 50 del mango apoyada contra la palma de la mano
del usuario mientras que el dedo índice se utiliza para hacer
deslizar el accionador 28 por la guía 26. El mango 12 presenta
preferentemente un tamaño y una forma que puedan manipularse de modo
fácil durante la inserción del implante. Preferentemente, la
relación de la longitud a la altura del mango 12 se encuentra entre
2:1 y 5:1.
El perfil bajo del mango 12 con relación a la
cánula 14 permite que el usuario pueda mantener fácilmente el mango
paralelo a la superficie de la piel para evitar que la cánula
penetre en otros tejidos o que perfore la piel durante la inserción.
El mango de perfil bajo 12 comprende una superficie inferior 64 que
se encuentra sustancialmente plana y paralela a la cánula 14 de
manera que el mango puede permanecer tan cerca como sea posible de
la superficie de la piel durante la inserción. Además, la distancia
entre la parte inferior de la cánula 14 y la superficie inferior 64
del mango 12 es preferentemente tan reducida como prácticamente sea
posible.
El dispositivo implantador 10 permite efectuar la
comprobación visual de la presencia del implante 18 en el interior
de la cánula 14 situando el implante de manera que un borde del
implante cilíndrico se extienda hacia el exterior del extremo
biselado 62 de la cánula. Además, el extremo distal 48 de la varilla
16 presenta preferentemente un color distinto al del extremo
biselado 62 de la cánula 14 y del implante 18. El extremo distal
coloreado 48 de la varilla 16 puede apreciarse después de que se ha
insertado el implante para comprobar así que el implante ha sido
colocado en el paciente.
Una punta distal 62 de la cánula 14 puede estar
formada a varios ángulos oblicuos, como por ejemplo entre 30º y 45º,
o bien ángulos agudos, como por ejemplo de 27º, los cuales pueden
cortar la piel. El diseño preferido para la punta de la cánula 62
consiste en un diseño con una punta biselada que no corta la piel
intacta y que no requiere disponer de puntas afiladas especiales. La
cánula 14 del dispositivo implantador se inserta preferentemente en
el paciente mediante una pequeña incisión realizada en la piel del
paciente para reducir las cicatrices al mínimo.
Durante la operación el dispositivo implantador
10 se carga con un implante 18, ya sea de modo manual o bien
mediante el vial de carga especial que se describe a continuación
con relación a las figuras 11-13. Se efectúa una
incisión en una zona de implantación y se inserta la cánula 14 a
través de la incisión a la profundidad deseada. Preferentemente, la
cánula 14 está provista de un indicador de la profundidad, tal como
un anillo, para ayudar a situar el implante a una profundidad
determinada. Una vez que la cánula 14 está situada bajo la piel en
el punto en que se desea colocar el implante el accionador 28 se
retira manualmente provocando que la cánula 14 se repliegue a lo
largo del implante 18 y de la varilla 16. Cuando la cánula 14 se ha
retirado completamente, entonces se retira el dispositivo
implantador del paciente dejando el implante 18 situado en su
lugar.
En las figuras 4-6 se ilustra una
forma de realización alternativa del dispositivo implantador
utilizado en la presente invención. Los números de referencia
utilizados para describir los elementos del dispositivo implantador
110 de las figuras 4-6 corresponden a los números de
referencia utilizados para describir elementos similares en la forma
de realización de las figuras 1-3 pero añadiendo el
prefijo 1. El dispositivo implantador 110 comprende un mango que
dispone de una primera y de una segunda mitades 112A, 112B, una
cánula 114 que se puede deslizar por el mango, y una varilla fija
116. La cánula 114 puede desplazarse desde la posición extendida de
la figura 4 a la posición de retracción de la figura 5 mediante un
accionador 128 para colocar un implante subcutáneamente. El
accionador 128 se desplaza a lo largo de una guía 126 desde una
parte de bloqueo distal 158 de la guía hasta un entrante proximal
160.
Las dos partes del mango 112A y 112B pueden
ensamblarse de cualquier manera conocida como por ejemplo mediante
soldadura por ultrasonidos, unión con adhesivo, bullones de encastre
a presión, o fijación a presión. Cada una de las partes del mango
112A, 112B presentan una muesca de forma oval 170. Las muescas 170
de los lados opuestos del mango actúan como apoyo para el dedo e
indican las posiciones en las que se deben situar el dedo pulgar y
el dedo corazón para agarrar el mango durante la operación del
dispositivo implantador. Una superficie posterior 150 del mango
descansa contra la palma de la mano del usuario para mantener firme
el dispositivo implantador 110 mientras que el dedo índice desplaza
el accionador 128 a lo largo de la guía 126. Con la palma de la mano
del usuario también se aplica presión a la superficie posterior 150
durante la inserción de la cánula 114.
El montaje del dispositivo implantador 110 se
describirá con referencia a la vista explosionada de la figura 6 que
ilustra el dispositivo implantador con anterioridad al montaje. Tal
como se muestra en la figura 6, un extremo proximal de la varilla
116 comprende una ranura 120 circunferencial que se encuentra
situada entre los dos elementos de sujeción 146, cada uno de los
cuales se encuentra dispuesto en el interior de cada una de las
mitades del mango 112A, 112B. Cuando las dos mitades del mango 112A,
112B se ensamblan, la varilla 116 queda retenida entre las dos
muescas semicirculares de los elementos de fijación 146 que se
alojan en la ranura de la varilla 120. La varilla 116 comprende
asimismo una porción distal de diámetro reducido 148 que proporciona
un espacio libre para la disposición de retención de implante de la
cánula. La varilla 116 comprende un extremo distal romo para ser
aplicado contra el implante.
La cánula 114 comprende un soporte de cánula 136
situado en el extremo proximal de la cánula para sujetar un
accionador 128. El soporte de cánula 136 se encuentra fijado a la
cánula mediante sobremoldeo, fijación a presión, unión por adhesión,
unión roscada, soldadura por ultrasonidos, o sistemas similares. El
accionador 128 está montado de modo que puede girar en el soporte de
cánula 136 engranándose una base de accionador en forma de horquilla
140 con dos pernos 138 que se extienden desde los lados opuestos del
soporte de cánula. El accionador 128 comprende una parte alargada o
un manipulador 142 que presenta una superficie 144 con estrías para
sujetar el dedo. La base del accionador en forma de horquilla 140 y
el manipulador del accionador 142 se encuentran conectados mediante
una porción de conexión 150 que se extiende a través de una ranura
134 de la guía 126.
Cuando se monta el dispositivo implantador 110
representado en las figuras 4-6, el accionador 128
queda conectado al soporte 136 de la cánula 114 de modo que puede
girar. El accionador 128 se desliza por la guía 126 desde una parte
distal de la guía 158 que sirve de elemento de bloqueo a un entrante
160 situado en un extremo proximal de la guía. La parte distal en
ángulo 158 de la guía actúa de mecanismo de bloqueo impidiendo que
el implante se libere de manera involuntaria evitando que la cánula
114 se libere hasta que no se haya girado manualmente el accionador
128 alejándolo de la parte distal 158 de la guía. El entrante 160
dispuesto en el extremo proximal de la guía 126 aloja el accionador
y sirve para disuadir que se vuelva a utilizar el dispositivo
implantador 110.
Preferentemente, el dispositivo implantador 110
comprende también un elemento de bloqueo 166 situado en una
superficie interior de por lo menos uno de los elementos del mango
112A, 112B. El elemento de bloqueo 166 presenta una protusión en
forma de rampa que se ensambla con un correspondiente saliente en
forma de rampa 168 del soporte de cánula 136. El elemento de bloqueo
166 y el saliente 168 se unen a presión cuando la cánula 114 se
encuentra completamente retraída para mantener de este modo la
cánula fija en la posición de retracción. Cuando se ha retirado
completamente la cánula 114 el usuario nota y oye que el elemento de
bloqueo 166 se acopla al saliente 168 y por consiguiente recibe una
indicación audible y táctil de que se ha completado la inserción. De
modo alternativo, si se desea volver a utilizar el dispositivo
implantador el elemento de bloqueo 166 puede consistir en un
elemento de bloqueo más reducido que proporcione una indicación
táctil y/o audible de que se ha realizado la inserción del implante
sin que la cánula quede fijada permanentemente en su posición.
El dispositivo implantador 110 utilizado en la
presente invención funciona de modo sustancialmente similar al modo
de funcionamiento del dispositivo implantador 10 de la figura 1.
Preferentemente, se trata de un dispositivo implantador 110 de un
solo uso que se desecha después de su utilización, sin embargo, el
dispositivo implantador puede también volverse a utilizar si se
realiza en un material que se pueda esterilizar.
Los dispositivos implantadores 10, 110 para su
utilización según las formas de realización de la presente invención
descritas anteriormente presentan preferentemente una de las
disposiciones de retención de implante de las figuras
7-10. El mecanismo de retención del implante
mantiene el implante 18 en la cánula 14, 114 con una fuerza que
puede vencerse fácilmente cuando la cánula se retira manualmente a
lo largo del implante y de la varilla 16, 116.
Tal como se muestra en la figura 7, es preferible
una cánula 14 que esté provista de dos ranuras longitudinales 80 con
puntas redondeadas 82. Una parte 84 de la cánula 14 situada entre
las dos ranuras 80 se deforma permanentemente hacia el interior
cuando se aplica una presión perpendicular a la superficie de la
cánula sustancialmente en el centro de la parte 84 entre las
ranuras. La deformación local de la parte central 84 puede
presentarse en forma de una burbuja, de una cúpula, en forma de V, o
similares. La parte deformada hacia el interior 84 reduce el
diámetro interior de la cánula 14 en el punto de las ranuras 80 y
proporciona al implante una fuerza que mantiene al implante en el
interior de la cánula. La fuerza que retiene al implante permite que
el implante se deslice en el interior de la cánula 14 cuando se
inserta el implante en la cánula y cuando se retira la cánula
manipulando el accionador 28. El mecanismo de bloqueo se sitúa
preferentemente en una superficie inferior de la cánula 14, cerca
del extremo distal de la cánula; aunque, el mecanismo de bloqueo
puede situarse también en otras partes de la cánula.
Tal como se muestra en la figura 8 que ilustra
una sección transversal ampliada de la ranura 80, los bordes 86 de
la ranura 80 son preferentemente redondeados en sección transversal
para evitar que se quede tejido atrapado en las ranuras. Además, los
extremos 82 de las ranuras presentan una forma redondeada para
evitar sustancialmente que se produzcan fisuras.
Preferentemente, el ancho de la ranura será tan
reducido como sea posible para evitar que el tejido quede enganchado
en las ranuras. Tal como se muestra en la figura 9, los extremos de
las ranuras estrechas 80' presentan preferentemente extremos
circulares alargados 82'. Puesto que se cuenta con una ranura de
ancho reducido resulta menos probable que se arranque tejido y los
extremos circulares y alargados 82' evitan que aumente la presión y
que se produzcan fisuras en los extremos de las ranuras de tamaño
reducido.
Según una forma de realización alternativa que se
ilustra en la figura 10, se dispone de una única ranura curvada, o
bien en forma de V 80'' en lugar de las dos ranuras paralelas. Una
parte 84'' al lado de la única ranura 80'' se deforma hacia el
interior cuando se aplica una presión perpendicular a la cánula 14.
La parte deformada 84'' proporciona una reducción del diámetro
interior en la posición de la ranura 80'' para poder retener el
implante en la cánula 14. La parte reducida del diámetro que
proporcionan los mecanismos de bloqueo será preferentemente tan
suave como sea posible para evitar que se dañe el implante.
La cánula 14 se ha descrito como una cánula
metálica que presenta una parte deformada para el bloqueo del
implante la cual se encuentra deformada localmente para proyectarse
dentro del diámetro interior de la cánula y retener así el implante.
Sin embargo, la parte de retención del implante puede estar
realizada de otras maneras, como por ejemplo añadiendo un elemento
de bloqueo de implante en el diámetro interior de la cánula o bien
moldeando un elemento dentro de la cánula.
Las figuras 11-13 ilustran un
método preferido para efectuar la carga del implante 18 en el
dispositivo implantador 110 en el caso de que el dispositivo
implantador no haya sido cargado previamente con un vial 90 que
contenga el implante. El vial 90 mantiene el implante en una
condición de esterilidad durante el transporte, almacenamiento y
carga. El implante 18 se encuentra situado dentro del vial 90 en una
posición centrada que se consigue gracias a uno o más elementos de
centrado y un tapón 92 está dispuesto en un cuello 94 del vial. Tal
como se ilustra en la figura 11A, que se trata de una vista en
sección transversal del vial 90, el implante 18 se encuentra
centrado en el vial mediante tres soportes de implante radiales 96.
Los soportes de implante radiales 96 disponen de superficies
exteriores que están configuradas para solicitar las paredes
laterales del vial 90 y las superficies interiores paralelas 98 para
acoplar con y soportar el implante 18.
Cuando se va a utilizar, el implante 18 se carga
en el dispositivo implantador 110 tal como se muestra en las figuras
11-13 retirando el tapón 92 del vial 90, y
deslizando la cánula 114 del dispositivo implantador a lo largo del
implante que se encuentra situado en la parte central del vial.
Cuando el implante 18 está completamente situado en el interior de
la cánula 114, el dispositivo implantador 110 se retira del vial 90
y el implante se mantiene en su posición en la cánula del
dispositivo implantador mediante una de las características de
retención descritas anteriormente hasta el momento de efectuar la
implantación. El cuello 94 del vial puede comprender un elemento de
forma cónica (no mostrado) que actúa como elemento de guía para
guiar la cánula 114 hacia el implante 18. Adicionalmente, el
implante 18 puede encontrarse fijado en el centro del vial 90 de
otras maneras, tales como mediante un saliente cilíndrico en una
superficie inferior del vial, siempre y cuando el implante se
encuentre situado con su eje longitudinal alineado con el cuello 94
del vial de manera que el implante se aloje en la cánula 114 del
dispositivo implantador 110.
El vial 90 permite que el implante 18 se mantenga
en una condición estéril hasta que sea retirado del vial
directamente por el dispositivo implantador 110. Gracias a que el
implante 18 se retira directamente del vial al interior del
dispositivo implantador 110 se evita la posible contaminación que
podría ocurrir cuando se retira manualmente un implante de un vial y
se inserta en el dispositivo implantador. Aunque el sistema de carga
del implante se ha ilustrado con referencia al dispositivo
implantador 110 de las figuras 4-6 deberá entenderse
que el sistema de carga está concebido para ser utilizado con
cualquier forma de realización según la presente invención.
Según una forma de realización alternativa, el
implante 18 se puede cargar en el dispositivo implantador 10
manualmente o bien utilizando fórceps. Cuando se carga el
dispositivo implantador de modo manual se puede situar un manguito
hueco 70, tal como se muestra en la figura 14, sobre la cánula 14
extendiéndose justo a continuación de la punta distal en ángulo de
la cánula. El manguito hueco 70 evita que se pellizque la mano o el
guante mientras se inserta el implante en la cánula. El manguito 70
puede estar fijado a la cánula 14 de modo extraíble o fijado al
mango 12 con una cinta adhesiva 72, o con cualquier otro medio.
Las figuras 15-21 ilustran otra
forma de realización preferida de un vial 200 que dispone de un
elemento 202 de sujeción del implante manteniendo el implante 18 en
una posición central dentro del vial para cargar el dispositivo
implantador en la cánula 14. El vial 200 presenta un cuello 204 con
un anillo insertado con resalte de bloqueo 206 fijado en el interior
del cuello para bloquear el inserto de sujeción del implante 202 en
su posición en el vial. De modo alternativo, el resalte de bloqueo
206A puede realizarse en el vial tal como se muestra en la figura
16. El inserto de sujeción del implante 202 cuenta con una abertura
central 208 en la que se aloja el implante 18 disponiendo de un
cierto espacio permitiendo por ello que la cánula 14 del dispositivo
implantador 10 sea insertada dentro el vial alrededor del implante
para retirar el implante del vial.
Tal como se muestra en la figura 16, un tapón 210
se encuentra situado en el vial 200 y fijado a éste mediante un
capuchón roscado o grapado (no mostrado), disponiendo
preferentemente de una parte que se pueda rasgar para acceder al
tapón. El tapón 210 cuenta con una superficie de sellado 212 que se
extiende hacia abajo y que encaja con un extremo del implante 18
para proporcionar una condición de hermeticidad a la abertura
dispensadora del extremo del implante. La posición de la superficie
de sellado 212 del tapón variará dependiendo del tamaño y en
particular de la longitud del implante 18.
En el cuello del vial 204 se proporciona un
resorte 214 al cual preferentemente se le aplica una fuerza tan
constante como sea posible entre el inserto de sujeción del implante
202 y el anillo insertado 206 de modo que el tapón 210 cierre
herméticamente la abertura dispensadora en el implante y que se
evite la pérdida de sustancias beneficiosas del implante. La
condición de esterilidad del implante 18 se mantiene gracias al
sellado hermético que se produce por el tapón 210 del vial
ajustándose contra el inserto 202 y el vial 200. El resorte se
adapta a los cambios de dimensión en el tapón 210 y en el inserto
202 ya que estos cambios podrían reducir la hermeticidad.
En las figuras 17-21 se ilustra
el inserto de sujeción del implante 202 que comprende un orificio
cónico 220 para guiar la cánula 14 al interior del vial 200. La
abertura central 208 para alojar y retener el implante 18 se
extiende desde el orificio cónico 220. Situados de modo adyacente a
la abertura central 208 se encuentran dos brazos de carga con
resorte 222 que se curvan hacia el interior, tal como se muestra en
la figura 20 y que retienen al implante en el vial. El inserto 202
se mantiene en su posición y en el centro del vial 200 mediante dos
brazos de sujeción 224 y mediante dos brazos de centrado 226. Sin
embargo, también pueden utilizarse otros brazos de sujeción 224 y
centrado 226. Los brazos de centrado 226 mantienen el inserto 202 en
el centro dentro del anillo de inserción 206, 206a y los brazos de
sujeción 224 sujetan el inserto 202 en el interior del vial cerrando
a presión el anillo de inserción al tiempo que permiten que el
inserto 202 se desplaza en el vial durante la inserción de la cánula
14 dentro del vial para retirar el implante 18.
La parte inferior de la abertura central 208 está
provista de un pie 228 que presenta un diámetro ligeramente inferior
al del diámetro interior de la cánula 14. El pie 228 permite que el
extremo biselado de la cánula 14 puede extenderse alrededor del pie,
tal como se muestra en la figura 15, de manera que el implante 18
puede insertarse en la cánula ya sea completamente o que quede un
extremo de dicho implante ligeramente expuesto.
En el momento de la operación, se retira el tapón
210 del vial 200 y la cánula 14 del dispositivo implantador 10 se
inserta simplemente en el vial para retirar el implante del vial.
Cuando la cánula 14 se encuentra insertada completamente en el vial
200, el implante 18 está situado convenientemente en su posición en
el interior de la cánula. Entonces se retira la cánula 14 del vial
200 y está a punto para realizar la inserción del implante 18. El
vial 200 mantiene la condición de esterilidad del implante durante
el almacenamiento, transporte y carga del implante 18 en el
dispositivo implantador 10.
La figura 22 muestra un equipo para insertar un
implante manteniendo las condiciones de esterilidad durante la
inserción del implante. El equipo comprende el dispositivo
implantador 10 situado en un primer compartimento 300. Un segundo
compartimento 302 comprende una jeringuilla, agujas, bisturí, y
cualquier otro instrumento que sea necesario. Un tercer
compartimento 304 incluye guantes, apósitos, vendajes y otro
material quirúrgico para mantener las condiciones de esterilidad
durante el proceso de implantación, así como un folleto de
instrucciones 310. Una tapa 306 del equipo puede comprender
ilustraciones del proceso de implantación y para mantener la
esterilidad los compartimentos pueden disponer de una tapa de
plástico transparente 308.
Claims (4)
1. Sistema de inserción de implantes (18) que
comprende:
un dispositivo implantador (10) y un vial (90)
que contiene un implante (18), presentando el dispositivo
implantador (10) un mango (12) y una cánula alargada (14) que se
extiende desde el mango (12) para alojar el implante (18) del vial
(90), estando configurada la cánula alargada (14) para poderla
insertar en el interior del vial (90) para extraer el implante (18)
del vial (90), caracterizado porque el vial (90) presenta una
abertura dentro de la cual se puede insertar la cánula alargada (14)
para alojar el implante, y un cierre para cerrar la abertura; y
porque
el implante (18) se trata de un implante de forma
alargada que se encuentra fijado en el interior del vial (90),
presentando dicho implante (18) un eje longitudinal alineado con la
abertura del vial (90).
2. Sistema de inserción de implantes según la
reivindicación 1, en el que el vial (90) comprende una pluralidad de
elementos radiales (96) para centrar el implante los cuales
mantienen el implante (18) en un centro del vial (90).
3. Sistema de inserción de implantes (10) según
cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 2, en el que se trata de un
implante osmótico que contiene un aporte de una sustancia
beneficiosa.
4. Sistema de inserción de implantes (10) según
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el vial (90)
comprende un dispositivo (96) para centrar el implante que dispone
de unos brazos de carga con resorte para retener el implante (18) en
el vial (90).
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