ES2238544T3 - Kit para la insercion de implante. - Google Patents
Kit para la insercion de implante.Info
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Abstract
Kit para insertar un implante (18) y mantener las condiciones de esterilidad durante la inserción del implante, comprendiendo el kit: - un implantador (10) que comprende una empuñadura (12), una varilla (16) fijada en el interior de la empuñadura (12), una cánula hueca (14) que puede deslizarse longitudinalmente sobre la varilla (16), y un dispositivo de accionamiento (28) conectado a la cánula (14) y que puede deslizarse longitudinalmente dentro de la empuñadura (12) para desplazar la cánula (14) desde una posición extendida hasta una posición replegada, para liberar el implante (10) de la cánula (14); - un dispositivo de corte para realizar una incisión para el implante en el tejido; - unos materiales para mantener la esterilidad del proceso de inserción del implante; y - unos apósitos para heridas.
Description
Kit para la inserción de implante.
La invención se refiere a un kit que comprende un
dispositivo para la implantación subcutánea. Más particularmente, la
invención se refiere a un kit que comprende un implantador sostenido
por la mano, para sostener y depositar un implante subcutáneo debajo
de la piel de un paciente.
En la técnica se conocen muchos tipos distintos
de sistemas de administración para administrar agentes beneficiosos
tales como productos farmacéuticos, para la prevención, tratamiento
y diagnóstico de enfermedades. Un tipo de sistema de administración
es el implante subcutáneo que contiene una dosis de un agente
beneficioso que se implanta debajo de la piel de un paciente para
liberar el agente beneficioso a lo largo del tiempo. Algunos de los
diferentes tipos de implantes subcutáneos comprenden implantes para
el suministro osmótico de medicamentos, implantes del tipo de
gránulos solubles o desmenuzables, e implantes de difusión. Algunos
ejemplos de sistemas de administración osmótica se describen en las
patentes US nº 4.111.202, nº 4.111.203 y nº 4.203.439.
El proceso de colocación de implantes osmóticos
subcutáneos y de otros tipos de implantes debajo de la piel, ha sido
realizado anteriormente mediante la utilización de un sistema de
trócar que es un sistema de dos piezas que comprende una cánula y un
obturador. Con este sistema, se realiza una incisión en la piel y se
introducen conjuntamente la cánula y el obturador a través de la
piel. A continuación, se retira el obturador dejando la cánula en
posición a modo de guía para insertar el implante. El implante es
insertado a través de la cánula mientras que el obturador es
utilizado para empujar el implante hasta el final de la cánula. El
obturador es utilizado a continuación para obligar a que el
implante salga de la cánula mientras se retira la cánula, para
depositar el implante en el canal formado por la cánula. La cánula
y el obturador son entonces retirados, dejando el implante en
posición debajo de la piel.
Este proceso de inserción de un trócar requiere
una habilidad considerable para coordinar la presión sobre el
obturador y la retirada de la cánula para depositar el implante en
el canal. Si estos dos procesos no están adecuadamente coordinados,
el implante puede ser forzado a penetrar en el interior del tejido,
de manera que el implante debe abrir su propio canal a medida que
va siendo insertado. El forzar el implante al interior del tejido
ocasiona un trauma adicional al tejido y puede hacer que el implante
resulte dañado debido a la fuerza ejercida por el obturador.
Este procedimiento de inserción de un implante
con un trócar es relativamente lento y engorroso. Además, con este
procedimiento de la técnica anterior, la extracción del obturador
para la inserción del implante a través de la cánula y la
reinserción del obturador, aumenta las posibilidades de poner en
peligro durante el proceso la esterilidad del punto del
implan-
te.
te.
En la patente US nº 4.105.030 se da a conocer un
aparato para implantes destinado a ser utilizado para implantar
subcutáneamente múltiples gránulos en animales, que dispone de un
sistema de implantación con una sola mano que reduce el riesgo de
traumas en el tejido debidos a haber forzado el implante al interior
del tejido, y reduce la contaminación. El aparato para implantes en
animales comprende una empuñadura, una aguja que contiene los
gránulos a implantar y una varilla dispuesta en el interior de la
aguja para que los gránulos salgan de la aguja. Una vez insertada la
aguja subcutáneamente, se acciona un gatillo en la empuñadura
accionado por un resorte, que hace que la aguja se retire
automáticamente mediante un resorte, dejando los gránulos
implantados en su sitio. Sin embargo, la configuración de la
empuñadura de este dispositivo de implantación está diseñada para
ser utilizada en animales, como por ejemplo ganado, y debido a su
tamaño y forma sería difícil de utilizar para insertar implantes en
seres humanos. Además, no es posible controlar el desplazamiento de
la aguja en el dispositivo, porque la aguja se retira
automáticamente después de accionar el gatillo. El complejo sistema
de impulsión por resorte, y el gatillo de este aparato para
implantaciones, aumenta las posibilidades de que el dispositivo se
atasque y deje de expulsar los gránulos cuando sea preciso.
La patente US nº 4.350.245 da a conocer un kit
médico para el almacenamiento protector para muestras de tetinas,
que comprende un cuerpo contenedor que conserva las muestras de
tetinas y un ungüento, en el que una inserción se extiende hacia el
fondo del recipiente y está dispuesta en el cuerpo del recipiente
para el almacenamiento de muestras de tetinas, y un espacio hueco
dispuesto debajo de la inserción para contener el ungüento en el
que pueden sumergirse las muestras de tetinas.
Según la presente invención, se da a conocer un
kit para insertar un implante y mantener las condiciones de
esterilidad durante la inserción del implante, que comprende un
implantador que comprende una empuñadura, una varilla sujeta
longitudinalmente en el interior de la empuñadura, una cánula hueca
que puede deslizarse longitudinalmente en la empuñadura, para
desplazar la cánula desde una posición extendida hasta una posición
replegada, para liberar el implante de la cánula; un dispositivo de
corte para realizar una incisión para el implante en el tejido;
materiales para mantener la esterilidad durante el proceso de
inserción del implante; y gasas para la herida.
Preferentemente, el kit comprende además
instrumentos para administrar un anestésico a la zona en la que el
implante debe ser implantado.
La invención se describirá con mayor detalle
haciendo referencia a los dibujos adjuntos en los que los elementos
similares están designados por números de referencia similares, y
en los que:
la Figura 1 es una vista lateral en sección
transversal, de un implantador para ser utilizado en la presente
invención, con la cánula extendida en posición de bloqueo;
la Figura 2 es una vista lateral en sección
transversal, del implantador de la Figura 1 con la cánula en
posición de desbloqueo, antes de replegar la cánula;
la Figura 3 es una vista lateral en sección
transversal, del implantador de la Figura 1 con la cánula en una
posición totalmente replegada;
la Figura 4 es una vista en perspectiva de un
implantador alternativo para ser utilizado en la invención, con la
cánula en posición extendida;
la Figura 5 es una vista en perspectiva del
implantador de la Figura 4 con la cánula en posición replegada;
la Figura 6 es una vista en una perspectiva
explosionada del implantador de la Figura 4;
la Figura 7 es una vista inferior de una parte de
una cánula con un mecanismo de retención del implante;
la Figura 8 es una vista parcial en sección
transversal de la cánula de la Figura 7 tomada a lo largo de la
línea 8-8;
la Figura 9 es una vista inferior de una parte de
una cánula con un mecanismo alternativo de retención del
implante;
la Figura 10 es una vista inferior de una cánula
con otro mecanismo alternativo de retención del implante;
la Figura 11 es una vista lateral esquemática, de
un implantador y un vial para implantar, para ser utilizados en la
presente invención;
la Figura 11A es una vista en sección
transversal, tomada a lo largo de la línea A-A de
la Figura 11;
la Figura 12 es una vista lateral esquemática del
implantador recibiendo un implante del vial;
la Figura 13 es una vista lateral esquemática de
un implantador cargado con un implante;
la Figura 14 es una vista lateral esquemática de
un implantador con un manguito de seguridad para cargar el
implante;
la Figura 15 es una vista lateral en sección
transversal de un vial alternativo;
la Figura 16 es una vista lateral en sección
transversal de otro vial alternativo;
la Figura 17 en una vista frontal del elemento de
sostenimiento del implante para los viales de las Figuras 15 y
16;
la Figura 18 es una vista inferior del elemento
de sostenimiento del implante de la Figura 17;
la Figura 19 es una vista lateral del elemento de
sostenimiento del implante de la Figura 17;
la Figura 20 es una vista lateral en sección
transversal del elemento de sostenimiento del implante, tomada a lo
largo de la línea A-A de la Figura 17;
la Figura 21 es una vista frontal en sección
transversal del elemento de sostenimiento del implante, tomada a lo
largo de la línea B-B de la Figura 18;
la Figura 22 es una vista en perspectiva de un
kit según la presente invención.
La presente invención utiliza un implantador para
insertar de forma subcutánea implantes que contienen agentes
beneficiosos tales como productos farmacéuticos destinados a la
prevención, tratamiento y diagnóstico de enfermedades. Un
implantador 10 está ilustrado en las vistas laterales en sección
transversal de las Figuras 1 a 3. El implantador 10 comprende una
empuñadura 12 diseñada de forma ergonómica con un perfil rebajado,
una cánula alargada desplazable 14 y una varilla 16 alojada en el
interior de la cánula. La cánula 14 puede desplazarse con respecto a
la varilla 16 para liberar un implante subcutáneo 18 dispuesto en
el interior de la cánula. El implante subcutáneo 18 puede estar
cargado previamente en el implantador 10 o puede ser cargado por el
usuario justo antes de la inserción.
La empuñadura 12 comprende una parte ensanchada
22 y una parte 24 que se extiende longitudinalmente, diseñadas para
adaptarse de forma ergonómica a la mano del usuario. La empuñadura
12 es substancialmente simétrica de manera que el implantador 10
puede ser utilizado tanto por usuarios diestros o zurdos. La parte
24 que se extiende de la empuñadura comprende una vía 26 en la cual
se desliza un dispositivo de accionamiento 28 para desplazar la
cánula 14. La vía 26 está formada por dos paredes laterales de vía
opuestas 30, una de las cuales aparece en las figuras, y una pared
inferior 32 de la vía. La vía 26 comprende también una ranura 34
que se extiende a través del centro de la pared inferior 32 de la
vía a lo largo de una cierta longitud de la vía para alojar el
dispositivo de accionamiento 28.
La cánula 14 comprende un accesorio 36 en un
extremo proximal de la misma, que está sujeto alrededor del extremo
proximal de la cánula y dispone de un mecanismo de unión para unir
el dispositivo de accionamiento 28 a la cánula. El accesorio 36
puede estar unido a la cánula por cualquier medio conocido, tal
como moldeado inerte, encajado a presión, pegado con un adhesivo,
roscado, fijado mediante ultrasonidos y similares.
El dispositivo de accionamiento 28 comprende una
base 40 que está insertada en el accesorio 36 de la cánula y está
unida de forma articulada al accesorio mediante una clavija 38. La
base 40 del dispositivo de accionamiento presenta un perfil delgado
que se extiende a través de la ranura 34 en la pared inferior 32 de
la vía 26 y permite que el dispositivo de accionamiento 28 se
deslice longitudinalmente a lo largo de la vía 26. El dispositivo
de accionamiento 28 comprende también un manipulador 42 del
dispositivo de accionamiento ensanchado que está conectado a la
base del dispositivo de accionamiento 40 para acoplarse a un dedo
del usuario para desplazar el dispositivo de accionamiento a lo
largo de la vía 26. El manipulador 42 del dispositivo de
accionamiento puede presentar nervios, ranuras o estrías que evitan
el deslizamiento de la superficie delantera 44 que se acopla al dedo
índice del usuario.
Un eje longitudinal X del implantador 10 pasa a
través del centro de la cánula 14, la varilla 16 y a través de la
empuñadura 12. La vía 26 se extiende de una forma substancialmente
paralela al eje longitudinal X. La vía 26 presenta una parte distal
58 que está ilustrada de forma más clara en la Figura 3. La parte
distal 58 de la vía está formada con un ángulo comprendido entre
25º y 90º, preferentemente entre 45º y 90º, con respecto al eje
longitudinal X de la empuñadura. La parte distal 58 en ángulo de la
vía 26, coopera con el dispositivo de accionamiento 28 para
proporcionar un mecanismo de bloqueo que bloquea el dispositivo en
la posición inicial de carga que aparece en la Figura 1, y evita
que el implante 18 de la cánula se suelte de forma inesperada. El
dispositivo de accionamiento 28 se libera desde la posición de
bloqueo ilustrada en la Figura 1, girando el dispositivo de
accionamiento sobre la clavija 38 en la dirección de la flecha A de
la Figura 2. Cuando el dispositivo de accionamiento 28 está en la
posición de bloqueo que aparece en la Figura 1, puede aplicarse una
fuerza considerable en sentido longitudinal al extremo distal de la
cánula 14 sin conseguir que la cánula se repliegue.
Una vez que el dispositivo de accionamiento 28 ha
sido desbloqueado, una presión manual adicional sobre el manipulador
42 del dispositivo de accionamiento en la dirección de la flecha B
que aparece en la Figura 3, hace que el dispositivo de accionamiento
se deslice a lo largo de la vía 26 en la dirección de la flecha B.
A medida que el dispositivo de accionamiento 28 se desliza en la
dirección de la flecha B, la cánula 14 se retira sobre la varilla
16 y el implante 18 se mantiene estacionario mediante la varilla,
haciendo que el implante se libere de la cánula. El dispositivo de
accionamiento 28 permite que el usuario controle de forma manual el
desplazamiento de la cánula 14 durante el proceso de inserción del
implante.
La vía 26 comprende también un rebaje proximal
60, que está configurado para alojar el manipulador 42 del
dispositivo de accionamiento 28 en la posición de replegado total.
El rebaje proximal 60 proporciona una indicación de que la cánula 14
ha sido replegada totalmente e impide que sea utilizada nuevamente.
Una vez que el manipulador 42 ha sido retirado en el rebaje 60, el
dispositivo de accionamiento 28 y la cánula 14 no pueden ser
desplazados fácilmente a la posición inicial. De esta manera, el
rebaje 60 impide la reutilización del implantador. También se puede
disponer un mecanismo de bloqueo adicional en el interior de la
empuñadura 12, para mantener de forma más segura el dispositivo de
accionamiento 28 en la posición totalmente replegada y evitar su
nueva utilización. Este mecanismo adicional de bloqueo será
descrito con mayor detalle al hacer referencia a las Figuras 4 a
6.
Aunque el implantador de las Figuras 1 a 3 es
preferentemente un dispositivo de un único uso, el implantador
puede ser realizado reutilizable. El implantador reutilizable
estará preferentemente realizado en un material apto para autoclave,
para su esterilidad y su reutilización.
La varilla 16 está dispuesta con un extremo
proximal 47 sujeto en el interior de la empuñadura 12 y un extremo
distal 48, que se extiende desde la empuñadura. El extremo proximal
47 de la varilla 16 está sujeto en su posición en el interior de la
empuñadura 12, mediante un elemento de sujeción 46 que está fijado a
una superficie interior de la parte ensanchada 22 de la empuñadura
12. El extremo distal 48 de la varilla 16 está configurado para
acoplarse al implante 18 cuando la cánula es replegada por encima de
la varilla. Este extremo distal 48 de la varilla, tal como se
ilustra en la Figura 2, presenta un borde delantero plano 52 que se
acopla con el implante 18, y una superficie biselada 54. El extremo
distal 48 de la varilla 16 puede adoptar también otras
configuraciones dependiendo del implante particular a insertar.
Algunas otras configuraciones de los extremos distales comprenden
unas superficies extremas romas, biseladas, cóncavas y convexas.
La varilla 16 presenta preferentemente un
diámetro exterior que es ligeramente inferior al diámetro interior
de la cánula 14 de manera que deja un espacio para un elemento de
retención que sobresale ligeramente del diámetro interior de la
cánula para mantener el implante 18 en su sitio en el interior de
la cánula, antes y durante su implantación. El elemento de
retención del implante será descrito con mayor detalle al hacer
referencia a las Figuras 7 a 10.
La empuñadura 12 está diseñada para un
funcionamiento con una sola mano, con la empuñadura sujeta entre el
dedo pulgar y el dedo corazón y una superficie posterior 50 de la
empuñadura descansando contra la palma de la mano del usuario,
mientras que se utiliza el dedo índice para hacer deslizar el
dispositivo de accionamiento 28 por la vía 26. La empuñadura 12
presenta preferentemente un tamaño y una forma que le permite ser
manipulada fácilmente durante la inserción del implante.
Preferentemente la proporción entre longitud y altura de la
empuñadura 12, está comprendida entre 2:1 y 5:1.
El perfil rebajado de la empuñadura 12 con
respecto a la cánula 14 permite que el usuario mantenga fácilmente
la empuñadura paralela a la superficie de la piel para evitar que
la cánula penetre en otros tejidos o que perfore la piel durante la
inserción. La empuñadura 12 de perfil rebajado comprende una
superficie inferior 64 que es substancialmente plana y paralela a
la cánula 14, de manera que durante la inserción, la empuñadura
puede permanecer lo más cerca posible de la superficie de la piel.
Además, la distancia entre el fondo de la cánula 14 y la superficie
inferior 64 de la empuñadura 12, preferentemente es lo más pequeña
prácticamente posible.
El implantador 10 permite una confirmación visual
de la presencia del implante 18 en el interior de la cánula 14
mediante la posición del implante, de modo que una esquina del
implante cilíndrico sobresale de la punta biselada 62 de la cánula.
Además, el extremo distal 48 de la varilla 16 está coloreado
preferentemente de un color distinto del extremo biselado 62 de la
cánula 14 y del implante 18. El extremo distal coloreado 48 de la
varilla 16 puede ser observado una vez que el implante ha sido
depositado en el paciente para confirmar que el implante ha sido
colocado en el paciente.
Un extremo distal 62 de la cánula 14 puede estar
formado con ángulos biselados diversos, tales como entre 30º y 45º
aproximadamente, o con una punta aguda tal como de 27º, que puede
cortar la piel. El diseño preferido de la punta 62 de la cánula es
un diseño con una punta biselada que no corta la piel que no está
rasgada y que no precisa un recipiente especial para desperdicios
puntiagudos. La cánula 14 del implantador es preferentemente
insertada en el paciente mediante una pequeña incisión realizada en
la piel del paciente para reducir la cicatriz al máximo.
En funcionamiento, el implantador 10 se carga con
un implante 18 bien manualmente, o bien con el vial especial de
carga que se describirá más adelante con referencia a las Figuras
11 a 13. Se realiza una incisión en el punto de implantación y se
introduce la cánula 14 en la incisión hasta la profundidad deseada.
Preferentemente, se dispone un marcador en la cánula 14 que indique
la profundidad, tal como un anillo, para ayudar a disponer el
implante a una profundidad determinada. Una vez que la cánula 14 ha
sido dispuesta bajo la piel, en el lugar deseado para el implante,
se hace retroceder manualmente el dispositivo de accionamiento 28
haciendo que la cánula 14 retroceda por encima del implante 18 y de
la varilla 16. Cuando la cánula 14 ha sido totalmente retirada, se
retira el implantador del paciente dejando el implante 18 en
posición.
En las Figuras 4 a 6 se ilustra un implantador
alternativo. Los números de referencia utilizados para describir
los elementos del implantador 110 de las Figuras 4 a 6 se
corresponden con los números de referencia utilizados para describir
elementos similares en la forma de realización de las Figuras 1 a
3, con el prefijo 1. El implantador 110 comprende una empuñadura
que presenta una primera y una segunda mitades 112A, 112B, una
cánula 114 que puede deslizarse en la empuñadura y una varilla fija
116. La cánula 114 puede desplazarse desde la posición extendida de
la Figura 4, hasta la posición replegada de la Figura 5, mediante
un dispositivo de accionamiento 128 para disponer un implante de
forma subcutánea. El dispositivo de accionamiento 128 se desplaza a
lo largo de una vía 126 desde una parte distal de bloqueo 158 de la
vía hasta un rebaje proximal 160.
Las dos partes de la empuñadura 112A y 112B
pueden montarse de cualquier manera conocida, tal como mediante
soldadura por ultrasonidos, pegado con adhesivos, resaltes
encajados a presión, o con un encajado a presión. Cada una de las
partes 112A, 112B de la empuñadura presentan una muesca 170 de
forma ovalada. Las muescas 170 a los lados opuestos de la
empuñadura actúan como puntos de apoyo para los dedos e indican las
posiciones en las que deben disponerse los dedos pulgar y corazón,
para sujetar la empuñadura durante el funcionamiento del
implantador. Una superficie posterior 150 de la empuñadura descansa
contra la palma de la mano del usuario para sujetar el implantador
110 mientras el dedo índice desplaza el dispositivo de accionamiento
128 a lo largo de la vía 126. También se aplica presión a la
superficie posterior 150 mediante la palma de la mano del usuario
durante la inserción de la cánula 114.
El montaje del implantador 110 se describirá
haciendo referencia a la vista explosionada de la Figura 6 que
ilustra el implantador antes de su montaje. Como se ilustra en la
Figura 6, un extremo proximal de la varilla 116 comprende una ranura
circular 120 que está alojada entre dos elementos de sujeción 146,
uno de los cuales está dispuesto en el interior de cada una de las
mitades 112A, 112B de la empuñadura. Cuando se montan las dos
mitades 112A, 112B de la empuñadura, la varilla 116 queda atrapada
entre los cortes semicirculares de los elementos de sujeción 146
que alojan la ranura 120 de la varilla. La varilla 116 comprende
también una parte distal 148, de diámetro más reducido que
proporciona un espacio para una configuración de la cánula para la
retención del implante. La varilla 116 comprende un extremo distal
romo para acoplar el implante.
La cánula 114 comprende un accesorio para la
cánula 136 alojado en el extremo proximal de la cánula, para unirlo
a un dispositivo de accionamiento 128. El accesorio 136 de la
cánula está sujeto a la cánula mediante moldeado por inserción,
encajado a presión, pegado con un adhesivo, roscado, fijado por
ultrasonidos o similar. El dispositivo de accionamiento 128 está
montado de forma articulada sobre el accesorio 136 de la cánula
mediante la unión de una base en forma de horquilla 140 del
dispositivo de accionamiento con dos clavijas 138 que se extienden
desde dos lados opuestos del accesorio de la cánula. El dispositivo
de accionamiento 128 comprende una parte ensanchada o manipulador
142 que presenta una superficie de unión con estrías 144 para los
dedos. La base en forma de horquilla 140 del dispositivo de
accionamiento y el manipulador 142 del dispositivo de accionamiento
están conectados mediante una parte de conexión 150 que se extiende
por una ranura 134 de la vía 126.
Cuando se monta el implantador 110 que aparece en
las Figuras 4 a 6, el dispositivo de accionamiento 128 se conecta
de forma articulada al accesorio 136 de la cánula 114. El
dispositivo de accionamiento 128 se desliza por el interior de la
vía 126 desde una parte distal 158 de la vía que sirve como
elemento de bloqueo, hasta un rebaje 160 en un extremo proximal de
la vía. La parte distal en ángulo 158 de la vía proporciona un
elemento de bloqueo que impide que el implante se suelte de forma
involuntaria, impidiendo la retirada de la cánula 114 hasta que el
dispositivo de accionamiento 128 haya girado manualmente fuera de
la parte distal 158 de la vía. El rebaje 160 del extremo proximal de
la vía 126 aloja el dispositivo de accionamiento 126 e impide la
reutilización del implantador 110.
El implantador 110 comprende también
preferentemente un elemento de bloqueo 166 sobre una superficie
interior de por lo menos uno de los elementos 112A, 112B de la
empuñadura. El elemento de bloqueo 166 es un resalte en forma de
rampa que se acopla con la correspondiente pestaña en forma de
rampa 168 sobre el accesorio 136 de la cánula. El elemento de
bloqueo 166 y la pestaña 168 encajan entre sí cuando la cánula 114
está totalmente replegada para mantener la cánula bloqueada en la
posición replegada. Cuando la cánula 114 está totalmente replegada,
el usuario nota y oye cómo el elemento de bloqueo 166 se acopla con
la pestaña 168 proporcionando una indicación auditiva y táctil de
su completa inserción. Como variante, si se desea reutilizarlo, el
elemento de bloqueo 166 puede ser un elemento más pequeño que
proporciona una indicación táctil y/o auditiva de la inserción del
implante sin bloquear de forma permanente la cánula en su
posición.
El implantador 110 funciona de una manera
substancialmente similar a la forma de funcionamiento del
implantador 10 de la Figura 1. Preferentemente, el implantador 110
es un dispositivo de un único uso que se desecha después de
utilizarlo; no obstante, el implantador puede ser reutilizado si
está realizado en un material esterilizable.
Los implantadores 10, 110 antes descritos
comprenden preferentemente uno de los elementos de retención del
implante de las Figuras 7 a 10. El mecanismo de retención del
implante mantiene el implante 18 dentro de la cánula 14, 114, con
una fuerza que puede vencerse fácilmente cuando se retira
manualmente la cánula sobre el implante y la varilla 16, 116.
Como se ilustra en la Figura 7, una cánula 14
comprende dos ranuras longitudinales 80, cada una de las cuales
presenta unos extremos redondeados 82. Una parte 84 de la cánula
14, entre las dos ranuras 80, está deformada de forma permanente
hacia el interior mediante la aplicación de una presión
perpendicular a la superficie de la cánula, substancialmente por el
centro de la parte 84 entre las ranuras. La deformación local de la
parte central 84 puede presentar forma de burbuja, de cúpula, forma
de V, o similar. La parte 84 deformada hacia el interior reduce el
diámetro interno de la cánula 14 en la posición de las ranuras 80 y
toca el implante con una fuerza que retiene el implante en la
cánula. La fuerza con la que es retenido el implante permite que el
implante se deslice por el interior de la cánula 14 cuando el
implante es insertado en la cánula, y cuando la cánula es retirada
al manipular el dispositivo de accionamiento 28. El mecanismo de
retención está preferentemente dispuesto en una superficie inferior
de la cánula 14, en la proximidad de un extremo distal de la
cánula; sin embargo, el mecanismo de retención puede también estar
dispuesto en otras posiciones en la cánula.
Como se aprecia en la Figura 8, que ilustra una
sección transversal ampliada de la ranura 80, los bordes 86 de la
ranura 80 están preferentemente redondeados en sección transversal
para evitar que el tejido quede aprisionado en las ranuras. Además,
los extremos 82 de las ranuras están redondeados para impedir
substancialmente la propagación de grietas.
Preferentemente, la ranura es lo más pequeña
posible, para evitar que el tejido quede aprisionado en las
ranuras. Como se ilustra en la Figura 9 los extremos de las ranuras
estrechas 80' son preferentemente extremos circulares ensanchados
82'. Cuanto más pequeña sea la ranura, menos probable será que se
enganche el tejido, y los extremos circulares ensanchados 82'
impiden un aumento de tensiones y la propagación de grietas en los
extremos de las pequeñas ranuras.
De forma alternativa, como se ilustra en la
Figura 10, se utiliza una única ranura curvada o en forma de V,
80'', en vez de las dos ranuras paralelas. Una posición 84'' al
lado de la ranura única 80'' es deformada hacia el interior mediante
la aplicación de una presión perpendicular a la cánula 14. La parte
deformada 84'' proporciona un diámetro interior reducido en la
posición de la ranura 80'', para retener el implante en la cánula
14. La parte de diámetro reducido proporcionada por el mecanismo de
retención es preferentemente lo más lisa posible para evitar daños
al implante.
La cánula 14 ha sido descrita como una cánula
metálica que presenta una parte deformada para la retención del
implante, que está deformada localmente para sobresalir dentro de
un diámetro interior de la cánula y retener el implante. No
obstante, la parte de retención del implante puede estar formada de
cualquier otra forma tal como mediante la adición de un elemento de
retención del implante a un diámetro interior de la cánula o
moldeando un elemento en el interior de la cánula.
Las Figuras 11 a 13 ilustran un procedimiento
preferido para cargar el implante 18 en el implantador 110 en el
caso de que el implantador no esté cargado previamente, empleando
un vial 90 que contiene un implante. El vial 90 mantiene el implante
en condiciones estériles durante el transporte, el almacenamiento y
la carga. El implante 18 está dispuesto dentro del vial 90 en una
posición centrada mediante uno o más elementos de centrado y un
tope 92 está colocado en un cuello 94 del vial. Tal como se ilustra
en la Figura 11A, que es una vista en sección transversal del vial
90, el implante 18 está centrado en el vial mediante tres soportes
radiales 96. Los soportes radiales 96 comprenden unas superficies
exteriores que están configuradas para acoplarse a las paredes
laterales del vial 90 y a las superficies interiores paralelas
para, en 98, acoplarse y soportar el implante 18.
En funcionamiento, se carga el implante 18 en el
dispositivo del implantador 110 como se ilustra en las Figuras 11 a
13, quitando el tope 92 del vial 90 y deslizando la cánula 114 del
implantador sobre el implante que está centrado en el vial. Una vez
que el implante 18 está totalmente alojado en el interior de la
cánula 114, se retira el implantador 110 del vial 90 y el implante
se mantiene en posición en la cánula del implantador mediante uno
de los elementos de retención antes descritos, hasta el momento de
la implantación. El cuello 94 del vial puede incluir un elemento de
forma cónica (no representado) que actúa como un elemento de guía
para guiar la cánula 114 hasta el implante 18. Además, el implante
18 puede estar fijado en el centro del vial 90 de otras formas,
tales como por medio de una pestaña cilíndrica sobre una superficie
inferior del vial mientras que el implante queda dispuesto con su
eje longitudinal alineado con el cuello 94 del vial, de manera que
el implante puede alojarse en la cánula 114 del implantador 110.
El vial 90 permite que el implante 18 se mantenga
en condiciones estériles hasta que sea extraído del vial,
directamente por medio del implantador 110. La extracción del
implante 18 desde el vial, directamente al implantador 110, evita
posibles contaminaciones que pueden producirse cuando un implante
es extraído manualmente de un vial e insertado en el implantador.
Aunque el sistema de carga del implantador ha sido ilustrado con el
implantador 110 de las Figuras 4 a 6, debe entenderse que dicho
sistema de carga está destinado a ser utilizado en cualquiera de
las formas de realización de la presente invención.
De forma alternativa, el implante 18 puede ser
cargado en el implantador 10 a mano o mediante la utilización de un
fórceps. Cuando se carga el implantador a mano puede colocarse un
manguito hueco 70, como se ilustra en la Figura 14, por encima de
la cánula 14 que se extiende hasta justo después de la punta distal
en ángulo de la cánula. El manguito hueco 70 impide que la mano o
el guante se pinchen cuando se introduce el implante en la cánula.
El manguito 70 puede estar fijado de forma desmontable a la cánula
14 o a la empuñadura 12 mediante una banda adhesiva 72 o mediante
cualquier otro medio de fijación.
Las Figuras 15 a 21 ilustran otro vial 200 que
presenta un elemento 202 para sostener el implante, que sujeta el
implante 18 en una posición centrada dentro del vial para cargarlo
en la cánula 14 del implantador. El vial 200 comprende un cuello 204
que presenta un anillo 206 de inserción de la etapa de bloqueo,
fijado en el interior del cuello para bloquear la inserción de
soporte 202 del implante en su posición en el interior del vial.
Como alternativa, la etapa de bloqueo 206A puede estar formada en el
vial como se ilustra en la Figura 16. La inserción 202 presenta una
abertura central 208 en la cual se aloja el implante 18 con un
cierto juego que permite que la cánula 14 del implantador 10 sea
insertada en el vial alrededor del implante para extraer el
implante del vial.
Como se ilustra en la Figura 16, en el vial 200
está colocado un tope 210, y está mantenido en su sitio mediante
una tapa roscada o engarzada (no representada) que preferentemente
presente una parte para desgarrarla para acceder al tope. El tope
210 presenta una superficie de sellado 212 que se extiende hacia
abajo y se acopla a un extremo del implante 18 para proporcionar un
sellado de la abertura de distribución en el extremo del implante.
La posición de la superficie de sellado 212 del tope puede variar en
función del tamaño, particularmente de la longitud del implante
18.
En el cuello 204 del vial está dispuesto un
resorte 214 que preferentemente aplica una fuerza lo más constante
posible entre la inserción 202 de sostenimiento del implante y el
anillo 206 de la inserción para mantener el tope 210 en contacto
estanco con la abertura de distribución del implante e impedir
fugas del agente beneficioso del implante. La esterilidad del
implante 18 se mantiene mediante una junta hermética formada por el
tope 210 del vial que efectúa un sellado contra la inserción 202 y
el vial 200. El resorte permite cambios dimensionales en el tope
210 y la inserción 202 que podrían ocasionar una pérdida de
estanqueidad.
La inserción 202 de sujeción del implante está
ilustrado en las Figuras 17 a 21 e comprende una boca cónica 220
para guiar la cánula 14 hacia el vial 200. La abertura central 208
para alojar y retener el implante 18 se extiende desde la boca
cónica 220. Junto a la abertura central 208 están previstos dos
brazos cargados con resortes 222 que están curvados hacia el
interior como se ilustra en la Figura 20 y retienen el implante en
el vial. La inserción 202 se mantiene en su sitio y está centrado en
el vial 200 mediante dos brazos de bloqueo 224 y dos brazos de
centrado 226. No obstante, también puede utilizarse otra cantidad
de brazos de bloqueo 224 y de brazos de centrado 226. Los brazos de
centrado 226 centran la inserción 202 dentro del anillo 206, 206a de
la inserción y los brazos de bloqueo 224 bloquean la inserción 202
en el interior del vial al cerrar de golpe el anillo de la
inserción permitiendo sin embargo que la inserción se desplace en el
interior del vial durante la inserción de la cánula 14 en el vial
para extraer el implante 18.
El fondo de la abertura central 208 está provisto
de un casquillo 228 que presenta un diámetro ligeramente inferior
al diámetro interno de la cánula 14. El casquillo 228 permite que
el extremo biselado de la cánula 14 se extienda alrededor del
casquillo, como se ilustra en la Figura 15, de manera que el
implante 18 pueda ser insertado en la cánula, tanto totalmente como
dejando una esquina del implante al
descubierto.
descubierto.
En funcionamiento, se retira el tope 210 del vial
200 y simplemente se introduce la cánula 14 del implantador 10 en
el vial, para extraer el implante del vial. Cuando la cánula 14
está totalmente insertada en el vial 200, el implante 18 queda
dispuesto correctamente en posición en el interior de la cánula. La
cánula 14 es extraída entonces del vial 200 y queda dispuesta para
ser utilizada en la inserción del implante 18. El vial 200 conserva
la esterilidad del implante durante el almacenamiento, transporte y
carga del implante 18 en el implantador 10.
La Figura 22 representa un kit para la inserción
de un implante, y para mantener las condiciones de esterilidad
durante la inserción del implante. El kit comprende el implantador
10 en un primer compartimento 300. Un segundo compartimento 302
comprende una jeringuilla, agujas, un bisturí y otros instrumentos
necesarios. Un tercer compartimento 304 comprende guantes, vendas,
apósitos para heridas y otros materiales para el procedimiento, con
el fin de mantener la esterilidad durante el proceso de
implantación, así como un folleto de instrucciones 310. La tapa del
kit 306 puede incluir ilustraciones del procedimiento de
implantación y encima de los compartimentos puede colocarse una tapa
de plástico transparente 308 para mantener la esterilidad.
Claims (2)
1. Kit para insertar un implante (18) y mantener
las condiciones de esterilidad durante la inserción del implante,
comprendiendo el kit:
- -
- un implantador (10) que comprende una empuñadura (12), una varilla (16) fijada en el interior de la empuñadura (12), una cánula hueca (14) que puede deslizarse longitudinalmente sobre la varilla (16), y un dispositivo de accionamiento (28) conectado a la cánula (14) y que puede deslizarse longitudinalmente dentro de la empuñadura (12) para desplazar la cánula (14) desde una posición extendida hasta una posición replegada, para liberar el implante (10) de la cánula (14);
- -
- un dispositivo de corte para realizar una incisión para el implante en el tejido;
- -
- unos materiales para mantener la esterilidad del proceso de inserción del implante; y
- -
- unos apósitos para heridas.
2. Kit según la reivindicación 1, que comprende
además instrumentos para administrar un anestésico a la zona donde
debe ser implantado el implante (18).
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