ES2217246T3 - Embolo de jeringa farmaceutica y procedimiento y dispositivo para su fabricacion. - Google Patents
Embolo de jeringa farmaceutica y procedimiento y dispositivo para su fabricacion.Info
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Abstract
Procedimiento para fabricar un tapón de émbolo farmacéutico (2) constituido sustancialmente por caucho o material elastómero similar, el cual tiene una cavidad de alojamiento (6) para su unión con un vástago de émbolo (5) o elemento de transmisión de movimiento similar y un tramo de émbolo (8) que está rodeado en forma de casquete por una película de polímero fluorado o película inerte similar (9¿) y que en la posición de uso está vuelto hacia el contenido de un cilindro (1) de jeringa o carpula y se aplica en el perímetro exterior con su película inerte (9¿) al cilindro (1) de jeringa o carpula, cuyo tapón de émbolo (2) tiene en posición contigua a este tramo de émbolo (8) un tramo de sellado sin revestir (10) aplicado en la posición de uso al cilindro (1) de jeringa o carpula, colocándose en un paso de conformación una disposición estratificada constituida por una piel de caucho sin vulcanizar (7) y una película de polímero fluorado o película inerte similar (9¿) dentro de un útil de moldeo y conformándose dicha disposición estratificada bajo la acción de presión y calor para obtener una parte de tapón de émbolo, vulcanizándose la piel de caucho (7) y uniéndose de forma inseparable con la película inerte.
Description
Émbolo de jeringa farmacéutica y procedimiento y
dispositivo para su fabricación.
La invención concierne a un procedimiento para
fabricar un tapón de émbolo farmacéutico, consistente en caucho o
material elastómero similar, que tiene una cavidad de alojamiento
para su unión con un vástago de émbolo o elemento de transmisión de
movimiento similar y un tramo de émbolo rodeado en forma de casquete
por una película de polímero fluorado o una película inerte similar,
el cual, en la posición de uso, está vuelto hacia el contenido de un
cilindro de jeringa o carpula (ampolla en cartucho) y que se aplica
en el perímetro exterior con su película inerte al cilindro de
jeringa o de carpula, cuyo tapón de émbolo tiene en posición
contigua a este tramo de émbolo un tramo de sellado sin revestir que
en la posición de uso se aplica al cilindro de jeringa o de carpula,
colocándose en un paso de conformación una disposición estratificada
constituida por una piel de caucho sin vulcanizar y una película de
polímero fluorado o película inerte similar en un útil de moldeo y
conformándose dicha disposición bajo la acción de presión y calor
para obtener una parte de tapón de émbolo, vulcanizándose la piel de
caucho y uniéndose de manera inseparable con la película inerte.
Además, la invención concierne un dispositivo
para fabricar tapones de émbolo farmacéuticos constituidos
sustancialmente por caucho o material elastómero similar, que tienen
una cavidad de alojamiento para unión con un vástago de émbolo o
elemento de transmisión de movimiento similar y un tramo de émbolo
vuelto en la posición de uso hacia el contenido de un cilindro de
jeringa o carpula y rodeado en forma de casquete por una película de
polímero fluorado o película inerte similar, el cual se aplica en la
posición de uso, en el perímetro exterior, con su película inerte al
cilindro de jeringa o carpula, cuyo tapón de émbolo tiene en
posición contigua a este tramo de émbolo un tramo de sellado sin
revestir que en la posición de uso se aplica al cilindro de jeringa
o de carpula, con un útil de moldeo para conformar el tapón de
émbolo a partir de una disposición estratificada consistente en una
piel de caucho sin vulcanizar y una película de polímero fluorado o
película inerte similar, teniendo el útil de moldeo al menos una
primera placa de moldeo y una segunda placa de moldeo cooperante con
ésta, las cuales pueden moverse una con relación a otra hasta una
posición de cierre y una posición abierta, así como con un
dispositivo de troquelado para cortar del tapón de émbolo una brida
de la disposición estratificada que permanece en la zona del plano
de separación del útil de moldeo y que sobresale lateralmente del
tapón de émbolo.
Además, la invención se refiere a un tapón de
émbolo farmacéutico que presenta un cuerpo base de caucho o material
elastómero similar que tiene una cavidad de alojamiento para unión
con un vástago de émbolo o elemento de transmisión de movimiento
similar y un tramo de émbolo rodeado por una película de polímero
fluorado o película inerte similar, el cual, en la posición de uso,
está vuelto hacia el contenido del cilindro de jeringa o carpula y
se aplica en el perímetro exterior con su película inerte al
cilindro de jeringa o de carpula, teniendo el tapón de émbolo en
posición contigua a este tramo de émbolo un tramo de sellado sin
revestir que en la posición de uso se aplica al cilindro de jeringa
o de carpula y que presenta al menos un labio de sellado que se
extiende en todo su perímetro exterior.
Los medicamentos o preparados farmacéuticos,
generalmente líquidos o pulverulentos, que han de guardarse en
cilindros de jeringa o de carpula previamente llenados, imponen
exigencias diferentes a los tapones de émbolo que han de emplearse.
Así, se requiere una compatibilidad química o biológica con el
contenido del cilindro de jeringa o de carpula, lo que, por un lado
significa que las sustancias contenidas en el material del tapón de
émbolo no deberán llegar al medicamento que se encuentra en el
cilindro de jeringa o de carpula y no deberán impurificar éste o
alterarlo en su efecto terapéutico. Ahora bien, por otro lado, no
pueden penetrar sustancias activas del medicamento en el tapón de
émbolo, ya que entonces, al aumentar el tiempo de almacenaje,
disminuye la concentración de la sustancia activa en el medicamento.
Por último, las sustancias que penetren desde el medicamento en el
tapón del émbolo pueden variar también las propiedades funcionales
de este tapón. Además, el tapón de émbolo deberá sellar también el
interior del cilindro de jeringa o de carpula en una forma hermética
a los gases, los líquidos y los gérmenes.
Se conoce ya por el documento EP 0 148 426 A2 un
tapón de émbolo consistente sustancialmente en caucho que tiene un
tramo de émbolo vuelto en la posición de uso hacia el contenido del
cilindro de la jeringa y rodeado en forma de casquete por una
película inerte, el cual tiene en su perímetro exterior un labio de
sellado periférico revestido con la película inerte, que se aplica
al cilindro de la jeringa. La película inerte deberá impedir aquí un
contacto directo entre el contenido del cilindro de la jeringa y el
material de caucho incompatible. Para mejorar el sellado del tapón
de émbolo contra el cilindro de la jeringa, dicho tapón tiene en
posición contigua el tramo de émbolo revestido un tramo de sellado
sin revestir que presenta en su perímetro exterior dos labios de
sellado periféricos dispuestos paralelos uno a otro. Estos labios de
sellado sin revestir se aplican en posición de uso al cilindro de la
jeringa. Entre los dos labios de sellado del tramo de sellado, así
como entre el labio de sellado del tramo de pistón revestido y el
labio de sellado contiguo del tramo de sellado están previstos
sendos entrantes por medio de los cuales los labios de sellado están
distanciados uno de otro.
Sin embargo, para sistemas de jeringa prellenados
en los que se almacena el medicamento en la jeringa durante un
prolongado período de tiempo, los tapones de émbolo son sólo
condicionalmente adecuados. En efecto, el primer labio de sellado
revestido con la película inerte sella sólo de forma relativamente
deficiente contra el cilindro de la jeringa. Es así posible que una
parte del medicamento contenido en el cilindro de la jeringa pase
por entre el primer labio de sellado y la pared del cilindro de la
jeringa y llegue al entrante situado entre los labios de sellado
primero y segundo. Esta porción del medicamento queda sin utilizar
entre las láminas durante la administración del medicamento, con lo
que, en el caso de una jeringa prellenada con una cantidad definida
de un medicamento, se reduce de manera correspondiente la cantidad
de medicamento aplicada. Además, la porción del medicamento que se
coloca entre los labios de sellado del tapón de émbolo entra también
en contacto con el material de caucho sin revestir del tapón de
émbolo, con lo que se puede reducir la conservabilidad del contenido
medicamentoso de la jeringa.
La fabricación el tapón de émbolo anteriormente
conocido se realiza en varios pasos de trabajo. En un primer paso de
trabajo se inyecta primero una piel de caucho sin vulcanizar junto
con una película inerte en un primer molde hueco de una placa
calibradora de un útil de moldeo para conformar una primera porción
del tapón de émbolo que presenta el tramo de émbolo rodeado en forma
de casquete por la película inerte. Se vulcaniza entonces la piel de
caucho bajo acción de presión y calor y se une ésta de manera
inseparable con la película inerte. En otro paso de trabajo se
retira la parte de tapón de émbolo así conformada del útil de moldeo
y se la troquela separándola de la piel de caucho revestida. El
borde de troquelado en el tapón de émbolo terminado de fabricar
forma entonces el entrante entre el primer labio de sellado
revestido con la película inerte y el segundo labio de sellado
contiguo al mismo. La primera parte del tapón de émbolo así
fabricada es colocada después en otro paso de trabajo dentro de un
molde hueco de un segundo útil de moldeo. En este segundo útil de
moldeo se coloca una segunda piel de caucho sin vulcanizar, a partir
de la cual se conforma bajo la acción de calor y presión una segunda
parte de tapón de émbolo sin revestir que se une con la primera
parte del tapón de émbolo para formar el tapón de émbolo
sustancialmente terminado. Durante la conformación en el segunda
útil de moldeo se conforma en la superficie lateral frontal del
tapón de émbolo opuesta a la película inerte una cavidad de
alojamiento que termina a cierta distancia de la primera parte del
tapón de émbolo y que está destinada a unirse con el vástago de
émbolo de una jeringa. Seguidamente, se troquela el tapón de émbolo
separándolo de la segunda piel de caucho.
El procedimiento anteriormente conocido adolece
del inconveniente de que para la fabricación del tapón de émbolo son
necesarios dos pasos de conformación y dos procesos de troquelado.
Por este motivo, el procedimiento es relativamente complicado.
Asimismo, el procedimiento es sólo condicionalmente adecuado para
una fabricación en serie. En el primer útil de moldeo pueden
conformarse ciertamente al mismo tiempo una multitud de primeras
partes de tapón de émbolo, pero éstas se troquelan a partir de la
piel de caucho y se individualizan después de extraer dicha película
del útil de moldeo. La colocación de las partes de tapón de émbolo
individuales en un segundo útil de moldeo que presenta un número de
cavidades de moldeo correspondiente al número de partes de tapón de
émbolo fabricadas con el primer útil de moldeo es, por este motivo,
relativamente complicada.
Por tanto, existe el problema de crear un tapón
de émbolo de la clase citada al principio que se pueda fabricar de
manera sencilla y barata y haga posible un mejor sellado de un
cilindro de jeringa o de crápula, y en el que se evite de manera
fiable una interacción entre el material del émbolo y un contenido
situado en el cilindro de jeringa o de carpula. Además, existe el
problema de indicar un procedimiento y un dispositivo de la clase al
principio que hagan posible una fabricación sencilla y barata de un
tapón de émbolo de esta clase.
La solución de este problema consiste, respecto
del procedimiento, en que el durante el paso de conformación se
produce a partir de la disposición estratificada el contorno
completo del tapón de émbolo, excepto una brida de una disposición
estratificada que queda en la zona del plano de separación del útil
de moldeo y que sobresale del tapón de émbolo, durante el paso de
conformación se produce la cavidad de alojamiento en el tramo de
pistón de la piel de caucho rodeada a manera de casquete por la
película inerte hasta más allá de la brida de la disposición
estratificada, y en un proceso de separación se impulsa al menos la
zona de pared del tramo de sellado que rodea a la cavidad de
alojamiento y sobresale de la brida de la disposición estratificada
hacia adentro de la cavidad de alojamiento y se separa entonces el
tapón de émbolo de la brida de la disposición estratificada mediante
un proceso de troquelado, de modo que en el tramo de sellado se
forma una zona de sellado periférica en forma de anillo que queda
directamente adyacente al borde de la película inerte que rodea en
forma de casquete al tramo de émbolo y que en la posición de uso se
aplica al cilindro de jeringa o de carpula.
De manera ventajosa, es así posible fabricar el
tapón de émbolo con solamente un único paso de conformación y
solamente un único proceso de troquelado o separación. En el paso de
conformación se forma el contorno sustancialmente completo del tapón
de émbolo a partir de la disposición estratificada constituida por
la piel de caucho y la película inerte. En el extremo del tapón de
émbolo opuesto a la película inerte se forma entonces la cavidad de
alojamiento en el tramo de émbolo de la piel de caucho rodeado en
forma de casquete por la película inerte hasta más allá del plano
superficial revestido con la película inerte en la brida de la
disposición estratificada que sobresale lateralmente del tapón de
émbolo. Por este motivo, al troquelar la brida de la disposición
estratificada separándola del tapón de émbolo por medio del útil de
troquelado o de corte, la zona de pared del tramo de sellado
circundante de la cavidad de alojamiento es impulsada hacia adentro
de dicha cavidad de alojamiento. Es así posible separar la brida de
la disposición estratificada del tapón de émbolo de modo que en el
tramo de sellado de dicho tapón de émbolo se forme una zona de
sellado periférica anular que se une directamente al borde de la
película inerte que rodea en forma de casquete al tramo de émbolo y
que está alineada con la zona de borde de la película inerte
aplicada en la posición de uso al cilindro de jeringa o de carpula o
bien sobresale radialmente un poco de dicha zona de borde. Por
tanto, el tapón de émbolo en posición de uso, inmediatamente a
continuación de la película inerte, está sellado por la zona de
sellado contra la pared del cilindro de jeringa o de carpula, con lo
que se evita de forma fiable un contacto del contenido del cilindro
de la jeringa o carpula con zonas sin revestir del tapón de émbolo
situadas detrás de la zona de sellado.
En una forma de ejecución ventajosa de la
invención se forma durante el paso de conformación al menos un labio
de sellado periférico anular en el perímetro exterior del tramo de
sellado. El tapón de émbolo fabricado según el procedimiento sella
entonces en la posición de uso aún mejor contra la pared del
cilindro de la jeringa o carpula. De este modo, se dificulta en
principio especialmente la penetración de gases y/o gérmenes en el
contenido del cilindro de la jeringa o carpula. Además, el lado de
sellado hace posible un fácil deslizamiento del tapón de émbolo en
el cilindro de la jeringa o carpula. Debido a la zona de sellado
formada durante el proceso de separación se excluye que el contenido
del cilindro de la jeringa o carpula llegue al espacio intermedio
entre el labio de sellado y el tramo de émbolo rodeada a manera de
casquete por la película inerte y pueda entrar allí en interacción
con el material elastómero del émbolo.
En una forma de ejecución preferida de la
invención se ha previsto que en paso de separación se introduzca
centradamente el al menos un tramo de émbolo rodeado a manera de
casquete por la película inerte en una abertura de una matriz de
corte y que la brida de la disposición estratificada circundante del
tapón de émbolo se sujete entre esta matriz de corte y una placa de
pisa, encajando la parte del tramo de sellado que sobresale de la
brida de la disposición estratificada en una abertura de paso
prevista en la placa de pisa, y que seguidamente la zona de pared
del tramo de sellado circundante de la cavidad de alojamiento del
tapón de émbolo sea impulsada por un troquel de corte hacia adentro
de la cavidad de alojamiento y la brida de la disposición
estratificada sea troquelada del tapón de émbolo. El tapón de émbolo
está centrado entonces con su tramo de émbolo inserto en la abertura
de la matriz de sellado con respecto al eje longitudinal del útil de
sellado y es fijado durante el proceso de troquelado en posición
centrada a través de la brida de la disposición estratificada sujeta
entre la matriz de corte y la placa de pisa. Además, la zona parcial
del tramo de sellado que encaja en la abertura de paso de la placa
de pisa y se aplica a su pared está centrada en la abertura de paso
con relación al útil de corte. Durante el movimiento de avance de
troquelado del útil de corte, la zona de pared del tramo de sellado
circundante de la cavidad de alojamiento puede ser impulsada más
fácilmente por dicho útil de corte hacia adentro de la cavidad de
alojamiento.
Es especialmente ventajoso que el troquel de
corte para separar el tapón de émbolo de la brida de la disposición
estratificada sea movido desde el extremo libre del tramo de sellado
hacia la brida de dicha disposición estratificada. La zona de pared
del tapón de émbolo circundante de la cavidad de alojamiento puede
ser impulsada entonces aún mejor por el útil de corte hacia dentro
de la cavidad de alojamiento.
En una forma de ejecución especialmente ventajosa
de la invención se ha previsto que la piel de caucho sea sellada
periféricamente en su borde exterior contra al menos una placa de
moldeo del útil de moldeo aplicada a ella y que durante y/o después
de la apertura del útil de moldeo para desprender la disposición
estratificada vulcanizada y separada de la placa de moldeo se
insufle un gas entre ésta y la disposición estratificada. La
disposición estratificada vulcanizada es solicitada entonces
uniformemente con la presión del gas insuflado antes de extraerla de
la placa de moldeo, con lo que se hace posible un cuidadoso desmolde
de la disposición estratificada. Se evita aquí una dilatación
excesiva del caucho vulcanizado y/o de la película inerte. Por este
motivo, los tapones de émbolo fabricados según el procedimiento
presentan una alta estabilidad de cotas, con lo que se hace posible
especialmente la colocación de la disposición estratificada
vulcanizada dentro de la matriz de corte.
Es ventajoso que, para el sellado de la
disposición estratificada vulcanizada contra la placa de moldeo
durante el paso de conformación, se conforme en el borde exterior de
la disposición estratificada una junta que se extienda en torno al
perímetro de la disposición estratificada y se aplique
herméticamente a la placa de moldeo. Por tanto, al junta necesaria
para el sellado de la piel de caucho se fabrica junto con el tapón o
tapones de émbolo en un paso de trabajo. De este modo, el
procedimiento se puede realizar en una forma aún más sencilla.
El problema anteriormente citado se resuelve
respecto del dispositivo por el hecho de que el útil de moldeo está
construido para conformar el contorno completo de al menos un tapón
de émbolo, excepto la brida de la disposición estratificada que
queda en la zona del plano de separación del útil de moldeo y que
sobresale lateralmente del tapón de émbolo, y a este fin la primera
placa de moldeo presenta una primera cavidad adaptada en su forma al
tramo de émbolo del tapón de émbolo a fabricar rodeado en forma de
casquete por la película inerte y la segunda placa de moldeo
presenta al menos una segunda cavidad adaptada en su forma al tramo
de sellado sin revestir del tapón de émbolo, en la segunda cavidad
está dispuesto un macho de moldeo para conformar una cavidad de
alojamiento del tapón de émbolo que puede unirse con el vástago de
émbolo o elemento de transmisión de movimiento similar y que en la
posición de cierre del útil de moldeo encaja con su extremo libre en
la primera cavidad opuesta, el dispositivo de troquelado tiene una
matriz de corte con al menos una abertura para la inserción centrada
del tramo de émbolo rodeado en forma de casquete por la película
inerte, la matriz de corte para separar la brida de la disposición
estratificada del tapón de émbolo lleva asociado un troquel de corte
de forma de casquillo que presenta un filo en su perímetro exterior
y que puede moverse axialmente con respecto a la abertura de la
matriz de corte para acercarse a ésta y alejarse de ésta, y la
cavidad interior del troquel de corte está formada para recibir el
tramo de sellado del tapón de émbolo deformado hacia dentro.
De manera ventajosa, el dispositivo hace posible
que se fabrique el tapón de émbolo con solamente un único paso de
conformación y solamente un único paso de troquelado. Dado que el
macho de moldeo sobresaliente en la cavidad de la segunda placa de
moldeo aplicada en la posición de uso a la película de caucho y
destinado a conformar la cavidad de alojamiento del tapón de émbolo
que puede unirse con un vástago de émbolo o elemento de transmisión
de movimiento similar encaja en la posición de cierre del útil de
moldeo con su extremo libre en la cavidad opuesta de la primera
placa de moldeo adyacente en la posición de uso a la película
inerte, se produce la cavidad de alojamiento al conformar el tapón
de émbolo en el útil de moldeo hasta el tramo de émbolo rodeado en
forma de casquete por la película inerte. La disposición
estratificada vulcanizada constituida por la piel de caucho y la
película inerte es introducida centradamente en la abertura de la
matriz de corte después de ser extraída del útil de moldeo con el
tramo de émbolo rodeado en forma de casquete por la película inerte.
Durante el movimiento de avance del troquel de corte de forma de
casquillo desplazable axialmente con respecto a esta abertura, la
zona de pared del émbolo lateralmente circundante de la cavidad de
alojamiento es desviada por el troquel de corte en dirección
transversal al movimiento de avance e impulsada hacia adentro de la
cavidad interior del troquel de corte. Es así posible calar el
troquel de corte sobre el extremo libre del tramo de sellado del
tapón de émbolo, sin que éste resulte dañado. En el curso ulterior
del movimiento de avance del troquelado del troquel de corte, éste
atraviesa la brida de la disposición estratificada sobresaliente
lateralmente del tapón de émbolo y la separa de este último. Se
forma entonces una zona de sellado anular que se extienden en torno
al perímetro del tramo de sellado y que en la posición de uso se
aplica al cilindro de la jeringa o la carpula. Las dimensiones
exteriores de la sección transversal del troquel de corte que
presenta el filo en su perímetro exterior corresponden entonces a
las dimensiones de la sección transversal de la matriz de corte o
son un poco más pequeñas que las de ésta. Las dimensiones de la
sección transversal de la cavidad de la primera placa de moldeo
configurada para conformar el tramo de émbolo rodeado en forma de
casquete y, por tanto, también las dimensiones de la sección
transversal de este tramo de émbolo corresponden aproximadamente a
las de la abertura de la matriz de corte. Por este motivo, en el
tapón de émbolo terminado de fabricar la zona de sellado que se
extiende en torno al perímetro del tramo de sellado y que es
directamente adyacente a la película inerte está alineada con la
zona del borde de la película inerte que se aplica en la posición
de uso al cilindro de la jeringa o carpula o bien sobresale
radialmente de este borde en pequeña medida, con lo que el tramo de
sellado sella de forma fiable contra el cilindro de la jeringa o
carpula.
Para conformar simultáneamente una multitud de
tapones de émbolo, las placas de moldeo del útil de moldeo pueden
presentar cada una de ellas un número de cavidades correspondiente
al número de tapones de émbolo a conformar. La matriz de corte del
dispositivo de troquelado puede presentar entonces un número de
aberturas correspondiente al número de cavidades de una placa de
moldeo, cada una de dichas aberturas con un troquel de corte
dispuesto en ella, correspondiendo la disposición de las aberturas a
la de las cavidades de la placa de moldeo, de modo que la
disposición estratificada vulcanizada puede ser colocada dentro de
la matriz de corte para el troquelado simultáneo de todos los
tapones de émbolo dispuestos en ella con los tramos de émbolo
rodeados en forma de casquete.
En una forma de ejecución ventajosa del
dispositivo según la invención se ha previsto que el dispositivo de
troquelado tenga una placa de pisa con al menos una abertura de paso
alineada con la al menos una abertura de la matriz de corte y
destinada a recibir el tramo de sellado, la placa de pisa se a
desplazable axialmente a la abertura de la matriz de corte con
relación a esta matriz para sujetar la brida de la disposición
estratificada entre dicha placa y la matriz de corte, y el troquel
de corte esté guiado de forma axialmente desplazable en la abertura
de paso de la placa de pisa. La brida de la disposición
estratificada puede sujetarse entonces entre la matriz de corte y la
placa de pisa, de modo que el tapón de émbolo dispuesto en ella está
fijo en posición centrada durante el proceso de corte. Además, el
extremo libre del tramo de sellado está centrado en la abertura de
paso de la placa de pisa con respecto al troquel de corte de forma
de casquillo.
En una forma de ejecución preferida de la
invención la pared periférica de la al menos una cavidad de la
segunda placa de moldeo presenta al menos una depresión periférica
anular para formar un labio de sellado que se extiende en forma de
anillo por el perímetro exterior del tramo de sellado del tapón de
émbolo. Los tapones de émbolo fabricados con el útil de moldeo
sellan entonces aún mejor contra el cilindro de la jeringa o
carpula.
Convenientemente, el troquel de corte presenta
por el lado interior, en la zona extrema libre vuelta hacia la
matriz de corte, un chaflán de introducción. Durante el movimiento
de avance de troquelado del troquel de corte, la pared del tapón de
émbolo circundante de la cavidad de alojamiento puede ser impulsada
entonces más fácilmente por dicho troquel hacia dentro de la cavidad
interior del troquel de corte.
En una forma de ejecución especialmente ventajosa
de la invención se ha previsto que el borde exterior de la
disposición estratificada vulcanizada pueda ser sellado por medio de
una junta periférica colocada en la disposición estratificada contra
al menos una placa de sellado, y en la zona de esta placa de moldeo
circundada por la junta desemboque un canal de alimentación de gas
que pueda unirse con una fuente de presión de gas para desprender la
disposición estratificada de la palca de moldeo. La disposición
estratificada vulcanizada con el émbolo o émbolos de jeringa
conformados en ella puede ser desmoldeada entonces de la segunda
placa de moldeo de una manera sencilla por efecto de la presión del
gas. La presión del gas hace posible en este caso que la disposición
estratificada sea desprendido de la placa de moldeo de una manera
uniforme y cuidadosa. Esto es ventajoso especialmente cuando la
cavidad o cavidades de la placa de moldeo presentan entrantes que se
aplican detrás de la disposición estratificada vulcanizada.
Es ventajoso que al menos una placa de moldeo
presente dentro de su cavidad de moldeo una ranura anular
circundante de la cavidad o cavidades de esta placa de moldeo, a
cierta distancia de ellas, para formar la junta de sellado del borde
exterior de la disposición estratificada contra la placa de moldeo.
La junta se conforma entonces durante el moldeo del tapón de émbolo
(o de los tapones de émbolo) en el borde de la disposición
estratificada, preferiblemente en la piel de caucho.
Convenientemente, en la zona de desembocadura del
canal de alimentación de gas está dispuesto una válvula,
preferiblemente una válvula de platillo. El canal de alimentación de
gas está sellado entonces por la válvula durante el moldeo de los
tapones de émbolo, de modo que el material elastómero y/o la
película inerte no pueden penetrar en el canal de alimentación de
gas.
El problema anteriormente citado se resuelve
respecto del tapón de émbolo farmacéutico debido a que el cuerpo
base está construido en una sola pieza, la cavidad de alojamiento se
extiende hasta el tramo de émbolo rodeado en forma de casquete por
la película inerte, y el tramo de sellado presenta en su perímetro
exterior una zona de sellado periférica anular que se une
directamente al borde de la película inerte que rodea en forma de
casquete al tramo de émbolo y que en la posición de uso se aplica de
plano al cilindro de la jeringa o carpula.
Por tanto, en la posición de uso el tapón de
émbolo está sellado por la zona de sellado, inmediatamente a
continuación de la película inerte, contra la pared del cilindro de
la jeringa o carpula, con lo que se evita de forma fiable un
contacto del contenido del cilindro de la jeringa o carpula con
regiones sin revestir del tapón de émbolo situadas detrás de la zona
de sellado. Dado que el cuerpo base está construido en una sola
pieza, el tapón de émbolo se puede fabricar de manera sencilla y
barata a partir de un a sola piel de caucho revestida con una
película inerte.
Es ventajoso que la zona de sellado esté
dispuesta en prolongación rectilínea del tramo periférica exterior
de la película inerte adyacente en la posición de uso al cilindro de
la jeringa o carpula o bien sobresalga radialmente en pequeña medida
de este tramo periférico exterior. La zona de sellado sella entonces
de plano en la posición de uso, inmediatamente a continuación de la
película inerte, contra la pared del cilindro de la jeringa o
carpula.
En una ejecución conveniente de la invención un
tramo de la pared interior del tapón de émbolo circundante de la
cavidad de alojamiento presenta una rosca interior para su unión con
la rosca del vástago de émbolo o elemento de transmisión de
movimiento similar, terminando este tramo de rosca interior a cierta
distancia del fondo de la cavidad de alojamiento. El tapón de émbolo
puede ser unido o atornillado entonces bajo adaptación de forma con
el vástago de émbolo o el elemento de transmisión de movimiento.
Durante su fabricación el tapón de émbolo puede ser conformado en un
útil de moldeo a partir de una disposición estratificada constituida
por una película de caucho sin vulcanizar y una película de polímero
fluorado o película inerte similar y luego puede desmoldearse bien
del útil de moldeo.
En una forma de ejecución ventajosa de la
invención se ha previsto que el tramo de rosca interior del tapón de
émbolo termine en el tramo de émbolo rodeado en forma de casquete o
bien esté distanciado de éste, y que se una preferiblemente al tramo
de rosca interior un tramo de cavidad de alojamiento cilíndrico o
cónico que se extienda hasta el tramo de émbolo rodeado en forma de
casquete. El tapón de émbolo se puede desmoldear entonces aún más
fácilmente del útil de moldeo durante su fabricación.
En otra forma de ejecución de la invención se ha
previsto que la sección transversal de la cavidad de alojamiento se
ensanche cónicamente desde el fondo hacia la abertura de dicha
cavidad de alojamiento. Este tapón de émbolo previsto para la unión
con el vástago de émbolo de una carpula se puede desmoldear también
aún más fácilmente del útil de moldeo durante su fabricación.
Se explican seguidamente ejemplos de ejecución de
la invención haciendo referencia al dibujo. Muestran:
La figura 1, una sección transversal a través de
un útil de moldeo situado en posición abierta, en el que se ha
colocado una piel de caucho revestida por el lado interior con una
película inerte;
La figura 2, una representación semejante a la
figura 1, pero estando cerrado el útil de moldeo;
La figura 3, una sección transversal a través del
útil de moldeo durante el desmoldeo asistido por aire de la
disposición estratificada constituida por la piel de caucho
vulcanizada y la película inerte;
La figura 4, una sección transversal a través del
útil de moldeo durante la extracción de la disposición estratificada
vulcanizada;
Las figuras 5 a 8, una sección transversal
parcial a través de un dispositivo de troquelado para separar de un
tapón de émbolo una brida de la disposición estratificada
representada sólo en parte, que sobresale de dicho tapón, estando
representados las placa de pisa y el troquel de troquelado del
dispositivo de troquelado en posiciones de trabajo diferentes;
Las figuras 9 y 11, un alzado lateral de un tapón
de émbolo farmacéutico representado parcialmente en sección;
La figura 10, un alzado lateral de una jeringa
representado parcialmente en sección; y
La figura 12, un alzado lateral de una carpula
representado parcialmente en sección.
Una jeringa farmacéutico o carpula presenta un
cilindro 1 de jeringa o carpula con un tapón de émbolo 2 dispuesto
en éste en forma axialmente desplazable. El cilindro 1 de la jeringa
o carpula tiene en uno de sus extremos una abertura de salida
cerrada herméticamente con una cubierta desmontable 3 para un
preparado farmacéutico líquido contenido en la cavidad 4 del
cilindro 1 de la jeringa o carpula. En su extremo opuesto a la
abertura de salida el cilindro 1 de la jeringa o carpula presenta
una abertura de paso para un vástago de émbolo 5 unido con el tapón
de émbolo 2 y que encaja con su extremo vuelto hacia éste en una
cavidad de alojamiento 6 del tapón de émbolo 2.
Como puede apreciarse especialmente bien en las
figuras 9 y 11, el tapón de émbolo 2 presenta un cuerpo base 7'
formado en una sola pieza de caucho o material elastómero similar
que está rodeado en forma de casquete, en un tramo de émbolo 8
vuelto hacia el contenido del cilindro 1 de la jeringa o carpula,
por una película de polímero fluorado o película inerte similar 9'.
Este tramo de émbolo 8 va seguido de una tramo de sellado sin
revestir 10 del tapón de émbolo 2. En las figuras 10 y 12 puede
apreciarse que el tapón de émbolo 2 se aplica en su perímetro
exterior a la pared interior del cilindro 1 de la carpula tanto con
la zona del borde de la película inerte 9' como con el tramo de
sellado 10.
El tramo de sellado 10 presenta en su perímetro
exterior varios labios de sellado periféricos 11 que están
distanciados uno de otro por entrantes 12 situados entre ellos que
se extienden en torno al perímetro exterior del tramo de sellado 10.
Entre el labio de sellado 11 contiguo a la película inerte 9' y esta
película inerte 9'está previsto también un entrante 12. Entre este
entrante 12 y la película inerte 9', el tramo de sellado 10 presenta
una zona de sellado 13 que se extiende en forma de anillo en su
perímetro exterior y que se une directamente al borde de la película
inerte 9' que rodea en forma de casquete al tramo de émbolo 8. La
zona de sellado 13 está alineada con la superficie de la zona el
borde de la película inerte 9' aplicada a la pared interior del
cilindro 1 de la jeringa o carpula o bien sobresale radialmente de
esta superficie en una pequeña medida. El tapón de émbolo 2 se
aplica de plano con la zona de sellado 13 en la posición de uso
contra el cilindro 1 de la jeringa o carpula. De este modo, los
entrantes 12 están sellados de forma fiable contra el preparado
farmacéutico líquido contenido en la cavidad 4 del cilindro, con lo
que el preparado no puede entrar en interacción allí con el material
elastómero. Por tanto, la zona de sellado 13 impide que el preparado
farmacéutico pueda penetrar en el entrante contiguo 12 pasando por
entre la película inerte 9', que sella peor en comparación con el
material elastómero sin revestir, y la pared interior del cilindro 1
de la jeringa o carpula. Además, la zona de sellado 13 sella también
el preparado farmacéutico contra la penetración de humedad, gases
y/o gérmenes. Por otra parte, la cavidad 4 del cilindro es sellada
por los labios de sellado 11 conectados en serie con la zona de
sellado 13.
Como se puede apreciar en las figuras 9 y 11, la
cavidad de alojamiento 6 se extiende desde su cavidad de alojamiento
situada en la zona extrema del tapón de émbolo 2 alejada de la
película inerte 9' hasta el tramo de émbolo 8 rodeado en forma de
casquete por la película inerte 9' y termina allí a cierta distancia
de dicha película inerte 9'.
En el ejemplo de ejecución según la figura 9 un
tramo 6a de la cavidad de alojamiento 6 presenta una rosca interior
que puede atornillarse con una rosca exterior conjugada del vástago
de émbolo 5. El tramo de rosca interior 6a del tapón de émbolo 2 se
extiende dentro de la zona del émbolo delimitada por el tramo de
sellado sin revestir 10 y termina a cierta distancia del tramo de
émbolo 8 rodeado en forma de casquete. El tramo de rosca interior 6a
va seguido de un tramo aproximadamente cilíndrico 6c de la cavidad
de alojamiento, el cual se extiende hasta el tramo de émbolo 8
rodeado en forma de casquete. Sin embargo, son imaginables otras
uniones de adaptación de forma entre el tapón de émbolo 2 y el
vástago de émbolo 5 o elemento de transmisión similar. En el ejemplo
de ejecución según la figura 11 la cavidad de alojamiento 6 está
configurada a título de ejemplo en forma de cono y se estrecha desde
su abertura de alojamiento hasta el punto más profundo de la cavidad
de alojamiento 6.
Para fabricar el tapón de émbolo 2 se coloca
primero una piel de caucho sin vulcanizar 7 junto con una película
de polímero fluorado o película inerte similar 9' entre las placas
de moldeo 14, 15 de un útil de moldeo. Las placas de moldeo 14, 15
pueden moverse una con relación a otra y llevarse a una posición de
cierre (figura 2) y una posición abierta (figura 1). La película
inerte 9' a manera de lámina, que de momento es aún plana, puede
estar unida fijamente - como se muestra en la figura 1 - con la piel
de caucho 7. Sin embargo, la película inerte 9' y la piel de caucho
7 pueden introducirse también independientemente una de otra entre
las placas de moldeo 14, 15 y colocarse sueltas una sobre otra.
El útil de moldeo está configurado para conformar
el contorno completo del tapón de émbolo 2 con excepción de la brida
16 de la disposición estratificada que queda en la zona del plano de
separación del útil de moldeo y que sobresale lateralmente de dicho
tapón de émbolo 2. En la figura 1 se puede apreciar que la primera
placa de moldeo 14 vuelta hacia la película inerte 9' presenta para
ello varias primeras cavidades 17 cuya forma corresponde a la forma
negativa del tramo de émbolo 8 del émbolo de jeringa 2 a fabricar
rodeado en forma de casquete por la película inerte. La segunda
placa de moldeo 15 vuelta hacia la piel de caucho 7 presenta un
número de segundas cavidades 18 correspondiente al número de las
primeras cavidades 17, cuya forma corresponde a la forma negativa de
la parte del tramo de sellado 10 del pistón de jeringa adyacente a
la zona de sellado. Las cavidades primeras y segundas 17, 18 están
alineadas unas con otras, de modo que en la posición de cierre del
útil de moldeo delimitan cada una sustancialmente el contorno
exterior del émbolo de inyección 2 que se ha de fabricar. En la
posición de cierre del útil de moldeo las primeras y segundas
cavidades 17, 18 están distanciadas unas de otras por una rendija de
separación 19 que se extiende en el plano de separación de las
placas de moldeo 14, 15 a lo largo de todas las cavidades 17, 18 del
útil de moldeo y une éstas una con otras. En la rendija de
separación 19 se forma la brida 16 de la disposición estratificada
durante el moldeo de esta disposición estratificada constituida por
la piel de caucho 7 y la película inerte 9'.
Como puede apreciarse especialmente bien en la
figura 2, las segundas cavidades delimitan cada una de ellas un
macho de moldeo 20 para conformar la cavidad de alojamiento 6 del
tapón de émbolo 2 que puede unirse con el vástago de émbolo 5. Este
macho de moldeo 20 encaja en la posición de cierre del útil de
moldeo con su extremo libre en la primera cavidad opuesta 17, de
modo que, al conformar el tapón de émbolo 2, se produce la cavidad
de alojamiento 6 hasta el tramo de émbolo 8 del tapón de émbolo 2
rodeado en forma de casquete por la película inerte 9'. Las paredes
periféricas de las segundas cavidades 18 presentan depresiones
periféricas anulares 21 para formar los labios de sellado 11 que se
extienden en forma de anillo por el perímetro exterior del tramo de
sellado 10 del tapón de émbolo.
Al cerrar el útil de moldeo, la piel de caucho 7
es vulcanizada bajo la acción de calor y presión y se une con la
película inerte 9' en forma inseparable. Los tramos de la película
inerte 9' aplicados a las paredes de las primeras cavidades 17
adoptan cada uno de ellos la forma de la primera cavidad y los
tramos de la piel de caucho 7 adyacentes a las paredes de la segunda
cavidad 18 adoptan cada uno de ellos la forma de las segundas
cavidades.
Para formar una junta 22 de sellado del borde
exterior de la disposición estratificada vulcanizada contra la placa
de moldeo 14, esta segunda placa de moldeo presenta dentro de su
cavidad de moldeo una ranura anular periférica 23 que delimita las
cavidades 18 de la placa de moldeo 14, a cierta distancia de ésta.
En esta ranura anular 23 se introduce el material elastómero situado
en el borde de la piel de caucho 7 durante el cierre del útil de
moldeo, adoptando dicho material la forma de la ranura anular
23.
La segunda placa de moldeo 14 tiene un canal de
alimentación de gas 24 que desemboca, dentro de la zona delimitada
por la ranura anular 23, en la cavidad de moldeo formada entre las
placas de moldeo 14, 15. A través de este canal de alimentación de
gas 24 se insufla aire comprimido después de concluido el proceso de
conformación, cuyo aire hace que la disposición estratificada
constituida por la piel de caucho vulcanizado 7 y la película inerte
9' se separe de la segunda placa de moldeo 15. En la figura 3 puede
apreciarse que, cuando la disposición estratificada es separada de
la segunda placa de moldeo con asistencia de aire comprimido, la
junta permanece acoplada de momento con la ranura anular 23, de modo
que se puede formar un cojín de aire entre la piel de caucho 7 y la
segunda placa de moldeo 15. Al mismo tiempo, se abre el útil de
moldeo, con lo que la disposición estratificada permanece aplicada
aún con su película inerte 9' a la primera placa de moldeo 14
durante la apertura, tal como puede apreciarse en la figura 3. Sin
embargo, es posible también otra forma de proceder en la que se abra
primero el útil de moldeo y se retire éste de la disposición
estratificada con la primera placa de moldeo 14, y a continuación se
insufle el aire comprimido entre la disposición estratificada y la
segunda placa de moldeo. Después de que la disposición estratificada
ha sido desprendida de la segunda placa de moldeo 15, dicha
disposición estratificada es extraída del útil de moldeo. La
película inerte 9' se desprende entonces de la primera placa de
moldeo 14 (figura 4).
Como puede apreciarse especialmente viene en la
figura 3, en la zona de la desembocadura del canal de alimentación
de gas 24 está dispuesta una válvula 25 que queda vuelta con su
platillo hacia la primera placa de moldeo 14. Puede apreciarse
claramente que la válvula está dispuesta fuera de las cavidades 18 y
distanciada lateralmente de éstas. El platillo de la válvula 25 es
mantenido en la posición de cierre por un muelle helicoidal y puede
ser separado de su asiento de válvula en contra de la fuerza de
reposición del muelle helicoidal por efecto de la presión del aire
comprimido que puede alimentarse a través del canal de alimentación
de gas 24.
Después de ser extraída del útil de moldeo, la
disposición estratificada es posicionada en un dispositivo de
troquelado 26 para que los tapones de émbolo 2 sean separados de la
brida 16 de las disposición estratificada que los circunda. El
dispositivo de troquelado 26 presenta una matriz de corte 27 que
está construida como una placa con un número de aberturas 28
correspondiente al número de primeras cavidades 17. El diámetro de
estas aberturas 28 corresponde aproximadamente al diámetro de las
primeras cavidades 17. La posición relativa de las aberturas 28 unas
respecto de otras corresponde también a la posición relativa que
presentan las cavidades 17 unas respecto de otras. La disposición
estratificada se coloca en la matriz de troquelado 27 de modo que
los distintos tramos de émbolo 8 de la disposición estratificada
rodeados en forma de casquete por la película inerte 9' encajen
centradamente cada uno de ellos en la abertura 28 asociada a ellos y
la brida 16 de la disposición estratificada descanse sobre la matriz
de corte 27.
Paralelamente al plano de la matriz de corte 27
está dispuesta una placa de pisa 29 que tiene un número de aberturas
de paso 30 correspondiente al número de aberturas 28 de la matriz de
corte 27, teniendo las aberturas de paso el mismo diámetro que las
aberturas 28 de la matriz de corte 27 y estando alineadas con las
aberturas 28 en prolongación rectilínea. Después de colocar la
disposición estratificada dentro de la matriz de corte 27 se mueve
la placa de pisa 29 hacia dicha matriz de corte 27 hasta que la
brida de la disposición estratificada esté sujeta entre la placa de
pisa 29 y la matriz de corte 27 y los tapones de émbolo 2 dispuestos
en ella estén así fijados en la matriz de troquelado 27 (figura
6).
En la figura 5 puede apreciarse que en la zona
extrema de cada una de las aberturas de paso 30 vuelta hacia la
matriz de troquelado 27 está previsto un chaflán de introducción 21
formado por un biselado para el tramo de sellado 10 del tapón de
émbolo 2 que ha de introducirse en la abertura de paso 30. En este
chaflán de introducción 31 se centra el tramo de sellado 10 del
tapón de émbolo 2 cuando la placa de pisa 29 se mueve hacia la
matriz de troquelado 27.
En cada una de las distintas aberturas de paso 30
va guiado de forma axialmente desplazable un troquel de corte 32 de
forma de casquillo que presenta un filo en su perímetro exterior. En
las figuras 6 a 8 se puede apreciar que los troqueles de corte 32
son movidos hacia la matriz de corte 27 para separar la brida 16 de
la disposición estratificada del respectivo tapón de émbolo
posicionado en el troquel de corte 32 y son hechos retornar
nuevamente hacia su posición de partida después de separar la brida
16 de la disposición estratificada.
Los troqueles de corte 32 presentan cada uno de
ellos un chaflán de introducción 33 en el lado interior de su zona
extrema libre vuelta hacia la matriz de corte 27. En la figura 7
puede apreciarse que durante el movimiento de avance de corte del
troquel de corte 32 en este chaflán de introducción 33 la pared del
tapón de émbolo 2 que delimita la cavidad de alojamiento 6 es
impulsado hacia adentro de la cavidad interior 34 del troquel de
corte 32. Se reduce así de manera correspondiente la sección
transversal de la cavidad de alojamiento 6.
En la figura 8 puede apreciarse que el diámetro
del troquel de corte 32 corresponde aproximadamente al diámetro de
la abertura 28 de la matriz de corte 27, de modo que la brida 16 de
la disposición estratificada es separada del tapón de émbolo 2 por
el troquel de corte 32 en posición enrasada con la zona parcial de
la película inerte 9' aplicada en posición de uso al cilindro 1 de
la jeringa. Se forma así la zona de sellado 13.
Por tanto, la invención concierne a un tapón de
émbolo 2 constituido sustancialmente por caucho que tiene un tramo
de émbolo 8 vuelto en posición de uso hacia el contenido de un
cilindro 1 de jeringa o de carpula y rodeado en forma de casquete
por una película inerte 9', cuyo tramo de émbolo se aplica con su
película inerte 9' al cilindro 1 de la jeringa o carpula. En
posición contigua a este tramo de émbolo 8, el tapón de émbolo 2
tiene un tramo de sellado sin revestir 10. Además, la invención se
refiere a un dispositivo y a un procedimiento para fabricar un tapón
de émbolo 2 de esta clase. Una piel de caucho sin vulcanizar 7 es
colocada junto con una película inerte 9' dentro de un útil de
moldeo y a partir de esta disposición estratificada se forma bajo la
acción de presión y calor el tramo completo del tapón de émbolo con
excepción de una brida 16 que sobresale lateralmente de dicho tapón
de émbolo 2 en la zona del plano de separación del útil de moldeo.
Se produce una cavidad de alojamiento 6 para un vástago de émbolo
hasta el tramo de émbolo 8 rodeado en forma de casquete por la
película inerte 9'. La zona de pared del tramo de sellado 10 que
delimita la cavidad de alojamiento 6 es impulsada hacia adentro de
dicha cavidad de alojamiento 6. Seguidamente, el tapón de émbolo 2
es separado de la brida 16 mediante un proceso de troquelado,
formándose en el tramo de sellado 10 una zona de sellado periférica
13 que se une directamente al borde de la película inerte 9' que
rodea al tramo de émbolo 8.
Claims (18)
1. Procedimiento para fabricar un tapón de émbolo
farmacéutico (2) constituido sustancialmente por caucho o material
elastómero similar, el cual tiene una cavidad de alojamiento (6)
para su unión con un vástago de émbolo (5) o elemento de transmisión
de movimiento similar y un tramo de émbolo (8) que está rodeado en
forma de casquete por una película de polímero fluorado o película
inerte similar (9') y que en la posición de uso está vuelto hacia el
contenido de un cilindro (1) de jeringa o carpula y se aplica en el
perímetro exterior con su película inerte (9') al cilindro (1) de
jeringa o carpula, cuyo tapón de émbolo (2) tiene en posición
contigua a este tramo de émbolo (8) un tramo de sellado sin revestir
(10) aplicado en la posición de uso al cilindro (1) de jeringa o
carpula, colocándose en un paso de conformación una disposición
estratificada constituida por una piel de caucho sin vulcanizar (7)
y una película de polímero fluorado o película inerte similar (9')
dentro de un útil de moldeo y conformándose dicha disposición
estratificada bajo la acción de presión y calor para obtener una
parte de tapón de émbolo, vulcanizándose la piel de caucho (7) y
uniéndose de forma inseparable con la película inerte (9'),
caracterizado porque durante el paso de conformación se forma
a partir de la disposición estratificada el contorno completo del
tapón de émbolo (2) con excepción de una brida (16) de la
disposición estratificada que queda en la zona del plano de
separación del útil de moldeo y que sobresale lateralmente del tapón
de émbolo (2), porque durante el paso de conformación se produce la
cavidad de alojamiento (6) en el tramo de émbolo (8) rodeado en
forma de casquete por la película inerte (9'), en la piel de caucho
(7), hasta más allá de la brida (16) de la disposición
estratificada, y porque en un proceso de separación al menos la zona
de pared del tramo de sellado (10) que delimita la cavidad de
alojamiento (6) y sobresale de la brida (16) de la disposición
estratificada es impulsada hacia dentro de la cavidad de alojamiento
(6) y el tapón de émbolo (2) es separado después de la brida (16) de
la disposición estratificada por un proceso de troquelado, de modo
que en el tramo de sellado (10) se forma una zona de sellado
periférica anular (13) que se une directamente al borde de la
película inerte (9') que rodea en forma de casquete al tramo de
émbolo (8) y que se aplica en la posición de uso al cilindro (1) de
la jeringa o carpula.
2. Procedimiento según la reivindicación 1,
caracterizado porque durante el paso de conformación se forma
al menos un labio de sellado periférico anular (11) en el perímetro
exterior del tramo de sellado (10), y porque este labio de sellado
(11) es impulsado hacia la cavidad de alojamiento (6) durante le
proceso de separación.
3. Procedimiento según la reivindicación 1 ó 2,
caracterizado porque en el paso de separación el al menos un
tramo de pistón (8) rodeado en forma de casquete por la película
inerte (9') es introducido centradamente en una abertura (28) de una
matriz de corte (27) y la brida (16) de la disposición estratificada
que delimita el tapón de émbolo (2) es sujetada entre esta matriz de
corte (27) y una placa de pisa (29), encajando la parte del tramo de
sellado (10) que sobresale de la brida (16) de la disposición
estratificada en una abertura de paso (30) prevista en la placa de
pisa (29), y porque seguidamente la zona de pared del tramo de
sellado (10) que delimita la cavidad de alojamiento (6) del tapón de
émbolo (2) es impulsada por un troquel de corte (32) hacia dentro de
la cavidad de alojamiento (6) y la brida (16) de la disposición
estratificada es troquelada y separada del tapón de émbolo (2).
4. Procedimiento según una de las
reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el troquel de
corte (32) se mueve desde el extremo libre del tramo de sellado (10)
hacia la brida (16) de la disposición estratificada para separar el
tapón de émbolo (2) de dicha brida (16) de la disposición
estratificada.
5. Procedimiento según una de las
reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque la piel de
caucho (7) es sellada periféricamente en su borde exterior contra al
menos una placa de moldeo (14, 15) del útil de moldeo aplicada a
ella y porque durante y/o después de la apertura del útil de moldeo
se insufla un gas entre la placa de moldeo (14, 15) y la disposición
estratificada para hacer que dicha disposición estratificada
vulcanizada se desprenda de dicha placa de moldeo.
6. Procedimiento según una de las
reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque, para sellar la
disposición estratificada vulcanizada contra la placa de moldeo (14,
15) durante le paso de conformación, se conforma en el borde
exterior de la disposición estratificada una junta (22) que se
extiende periféricamente en torno a la disposición estratificada y
que se aplica con efecto hermetizarte a la placa de moldeo (14,
15).
7. Dispositivo para fabricar tapones de émbolo
farmacéuticos (2) consistentes sustancialmente en caucho o material
elastómero similar, que tienen una cavidad de alojamiento (6) para
su unión con un vástago de émbolo (5) o elemento de transmisión de
movimiento similar y un tramo de émbolo (8) vuelto en la posición de
uso hacia el contenido de un cilindro (1) de jeringa o carpula y
rodeado en forma de casquete por una película de polímero fluorado o
película inerte similar (9'), cuyo tramo de émbolo se aplica en la
posición de uso en el perímetro exterior con su película inerte (9')
al cilindro (1) de la jeringa o carpula, cuyo tapón de émbolo (2)
tiene en posición contigua a este tramo de émbolo (8) un tramo de
sellado sin revestir (10) que se aplica en posición de uso al
cilindro (1) de la jeringa o carpula, para la puesta en práctica del
procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 6, con un útil
de moldeo para conformar el tapón de émbolo (2) a partir de una
disposición estratificada constituida por una piel de caucho sin
vulcanizar (7) y una película de polímero fluorado o película inerte
similar (9'), teniendo el útil de moldeo al menos una primera placa
de moldeo (14) y una segunda placa de moldeo (15) cooperante con
ella, las cuales se pueden mover una con relación a otra hacia una
posición de cierre y una posición abierta, así como con un
dispositivo de troquelado (26) para separar del tapón de émbolo (2)
una brida (16) de la disposición estratificada que queda en la zona
del plano de separación del útil de moldeo y que sobresale
lateralmente del tapón de émbolo (2), caracterizado porque el
útil de moldeo está construido para conformar el contorno completo
de al menos un tapón de émbolo (2) con excepción de la brida (16) de
la disposición estratificada que queda en la zona del plano de
separación del útil de moldeo y que sobresale lateralmente del tapón
de émbolo (2), y porque para ello la primera placa de moldeo (14)
presenta al menos una primera cavidad (17) adaptada en su forma al
tramo de émbolo (8) del tapón de émbolo (2) a fabricar rodeado en
forma de casquete por la película inerte (9') y la segunda placa de
moldeo (15) presenta al menos una segunda cavidad (18) adaptada en
su forma al tramo de sellado sin revestir (10) del tapón de émbolo
(2), porque en la segunda cavidad (18) está dispuesto un macho de
moldeo (20) para conformar una cavidad de alojamiento (6) del tapón
de émbolo (2) que puede unirse con el vástago de émbolo (5) o el
elemento de transmisión de movimiento similar, cuyo macho de moldeo
encaja en la posición de cierre del útil de moldeo con su extremo
libre en la primera cavidad opuesta (17), porque el dispositivo de
troquelado (26) tiene una matriz de corte (27) con al menos una
abertura (28) para introducción centrada del tramo de émbolo (8)
rodeado en forma de casquete por la película inerte (9'), porque,
para cortar la brida (16) de la disposición estratificada
separándola del tapón de émbolo (2), la matriz de corte (27) lleva
asociado un troquel de corte (32) de forma de casquillo que presenta
un filo en su perímetro exterior y que puede moverse axialmente con
respecto a la abertura (28) de la matriz de corte (27) para
acercarse a ésta y alejarse de ella, y porque la cavidad interior
(34) del troquel de corte (32) está configurada para recibir el
tramo de sellado (10) sin deformar hacia adentro del tapón de émbolo
(2).
8. Dispositivo según la reivindicación 7,
caracterizado porque el dispositivo de troquelado (26) tiene
una placa de pisa (29) con al menos una abertura de paso (30)
alineada con la al menos una abertura (28) de la matriz de corte
(27) para recibir el tramo de sellado (10), porque la placa de pisa
(29) es desplazable con relación a la matriz de corte (27)
axialmente a la abertura (28) de dicha matriz de corte (27) para
sujetar la brida (16) de la disposición estratificada entre dicha
placa y la matriz de corte (27), y porque el troquel de corte (32)
va guiado de forma axialmente desplazable en la abertura de paso
(30) de la placa de pisa (29).
9. Dispositivo según la reivindicación 7 u 8,
caracterizado porque la pared periférica de la al menos una
cavidad (18) de la segunda placa de moldeo (15) presenta al menos
una depresión periférica anular (21) para formar un labio de sellado
(11) que se extiende periféricamente en forma de anillo en el
perímetro exterior del tramo de sellado del tapón de émbolo.
10. Dispositivo según una de las reivindicaciones
7 a 9, caracterizado porque el troquel de corte (32) presenta
por el lado interior un chaflán de introducción (33) en su zona
extrema libre vuelta hacia la matriz de corte (27).
11. Dispositivo según una de las reivindicaciones
7 a 10, caracterizado porque el borde exterior de la
disposición estratificada vulcanizada se puede sellar contra al
menos una placa de moldeo (14, 15) por medio de una junta (22) que
se extiende periféricamente en la disposición estratificada, y
porque en la zona de esta placa de moldeo delimitada por la junta
(22) desemboca un canal de alimentación de gas (24) que puede unirse
con una fuente de presión de gas para hacer que la disposición
estratificada sea desprendida de la placa de moldeo (14, 15).
12. Dispositivo según una de las reivindicaciones
7 a 11, caracterizado porque, para formar la junta (22) que
sella el borde exterior de la disposición estratificada contra la
placa de moldeo (14, 15), al menos una placa de moldeo (14, 15)
presenta dentro de su cavidad de moldeo una ranura anular (23) que
delimita a cierta distancia la cavidad o cavidades (17, 18) de esta
placa de moldeo (14, 15).
13. Dispositivo según una de las reivindicaciones
7 a 12, caracterizado porque en la zona de la desembocadura
del canal de alimentación de gas está dispuesta una válvula (25),
preferiblemente una válvula de platillo.
14. Tapón de émbolo farmacéutico (2) que presenta
un cuerpo base (7') de caucho o material elastómero similar, que
tiene una cavidad de alojamiento (6) para su unión con un vástago de
émbolo (5) o elemento de transmisión de movimiento similar y un
tramo de émbolo (8) rodeado en forma de casquete por una película de
polímero fluorado o película inerte similar (9'), el cual, en la
posición de uso, está vuelto hacia el contenido de un cilindro (1)
de jeringa o carpula y se aplica en el perímetro exterior con su
película inerte (9') al cilindro (1) de la jeringa o carpula,
teniendo el tapón de émbolo (2) en posición contigua a este tramo de
émbolo (8) un tramo de sellado sin revestir (10) que en la posición
de uso se aplica al cilindro (1) de la jeringa o carpula y que
presenta al menos un labio de sellado (11) que se extiende
periféricamente en su perímetro exterior, caracterizado
porque el cuerpo base (7') está construido en una sola pieza, porque
la cavidad de alojamiento (6) se extiende hasta el tramo de émbolo
(8) rodeado en forma de casquete por la película inerte (9'), y
porque el tramo de sellado (10) presenta en su perímetro exterior
una zona de sellado periférica anular (13) que se une directamente
al borde de la película inerte (9') que rodea en forma de casquete
al tramo de émbolo (8) y que en la posición de uso se aplica de
plano al cilindro (1) de la jeringa o carpula.
15. Tapón de émbolo farmacéutico (2) según la
reivindicación 14, caracterizado porque la zona de sellado
(13) está dispuesta en prolongación rectilínea del tramo periférico
exterior de la película inerte (9') aplicado en la posición de uso
al cilindro (1) de la jeringa o carpula o bien sobresale radialmente
de este tramo periférico exterior en pequeña medida.
16. Tapón de émbolo farmacéutico (2) según la
reivindicación 14 ó 15, caracterizado porque un tramo (6a) de
la pared interior del tapón de émbolo (2) que delimita la cavidad de
alojamiento (6) presenta una rosca interior para su unión con la
rosca del vástago de émbolo (5) o elemento de transmisión de
movimiento similar, y porque este tramo de rosca interior termina a
cierta distancia del fondo (6b) de la cavidad de alojamiento
(6).
17. Tapón de émbolo farmacéutico (2) según una de
las reivindicaciones 14 a 16, caracterizado porque el tramo
de rosca interior (6a) del tapón de émbolo (2) termina en el tramo
de émbolo (8) rodeado en forma de casquete o está distanciado de
éste, y porque el tramo de rosca interior (6a) va seguido
preferiblemente por un tramo cilíndrico o cónico (6c) de la cavidad
de alojamiento que se extiende hasta el tramo de émbolo (8) rodeado
en forma de casquete.
18. Tapón de émbolo farmacéutico (2) según una de
las reivindicaciones 14 a 17, caracterizado porque la sección
transversal de la cavidad de alojamiento (6) se ensancha cónicamente
desde el fondo (6b) hasta la abertura de dicha cavidad de
alojamiento (6).
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