ES2224719T3 - Dispositivo para la estabilizacion de dos cuerpos vertebrales adyacentes de la columna vertebral. - Google Patents

Dispositivo para la estabilizacion de dos cuerpos vertebrales adyacentes de la columna vertebral.

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ES2224719T3 ES99957834T ES99957834T ES2224719T3 ES 2224719 T3 ES2224719 T3 ES 2224719T3 ES 99957834 T ES99957834 T ES 99957834T ES 99957834 T ES99957834 T ES 99957834T ES 2224719 T3 ES2224719 T3 ES 2224719T3
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Abstract

Conjunto de estabilización de dos cuerpos vertebrales adyacentes (10) de la espina dorsal que comprende dos tornillos pediculares (1), que poseen un eje roscado (2) con un primer extremo escalonado (3) para su introducción en los cuerpos vertebrales (10) y una parte de cabeza (49 con un segundo extremo (5) caracterizado porque (A) un fulcro longitudinal flexible (6) con dos partes extremas (8) se dispone transversalmente a dichos tornillos pediculares (1), y se fijan con sus partes extremas (8) a las partes de cabeza (4) de los citados dos tornillos pediculares (1) a una distancia x del citado segundo extremo, un ligamento elástico 87) se dispone transversalmente a los citados tornillos pediculares (1) y se fijan a las partes de cabeza (4) de dichos dos tornillos pediculares (1) a una distancia y < x desde la parte extrema del fulcro (8)

Description

Dispositivo para la estabilización de dos cuerpos vertebrales adyacentes de la columna vertebral.
La presente invención se refiere a un dispositivo según la parte previa a la caracterización de la reivindicación 1, que se conoce por ejemplo del documento EP-A-0669109.
La espina dorsal humana se compone de bloques de vértebras óseas con bloques intercalados de tejido blando, los discos intervertebrales. Estos elementos funcionales permiten que la espina sea flexible y transfieren la carga uniformemente sobre la vértebra inferior, a pesar de una modificación de la posición de las vértebras superiores. Funcionan como una bolsa rellena con fluido entre cada vértebra. No obstante, cuando se degeneran los discos, se convierten en anisotrópicos y trasmiten la carga irregularmente sobre la placa extrema y este comportamiento de carga irregular en diferentes posiciones de la espina se asocia al dolor de espalda.
El tratamiento habitual de este trastorno es fusionar las dos vértebras entre sí. Este procedimiento de tratamiento no está acompañado por un alto nivel de éxito. Esto está relacionado, en parte, con el segmento fijo creado por la operación de fusión, que produce problemas en los segmentos adyacentes de la espina dorsal, arriba y abajo. La solución ideal sería una que permitiera la transmisión normal de la carga y que permitiera también el movimiento tal como se consigue con las articulaciones artificiales en cualquier otra parte del cuerpo humano. No obstante, las prótesis discales artificiales, que se han propuesto hasta ahora, no han conseguido mejores resultados que la fusión. Esto se debe en parte a que la inserción de un disco artificial supone una operación mayor y existe la dificultad de colocar con precisión el dispositivo para asegurar que el movimiento segmentario de las articulaciones de facetas siga siendo normal.
Existen otros dos dispositivos descritos en el tratamiento del dolor lumbar de espalda, conocidos como "estabilización suave" en los cuales se colocan en las vértebras tornillos pediculares, acoplándose un ligamento estirable por detrás, en sus partes de cabeza. En ambos dispositivos, los ligamentos de retención están muy por detrás del eje de flexión/extensión. En uno de estos sistemas (DyesysSulzer), aunque un tambor que rodea el ligamento impide una lordosis excesiva, la separación real del espacio posterior del disco puede obtenerse sólo produciendo la flexión del segmento. Se sabe que un segmento cifótico en la espina lumbar puede producir dolor de espalda.
En el otro sistema (ligamento de Graft), la separación de la placa anterior del disco y la creación de la lordosis fisiológica van acompañadas de la compresión de la parte posterior del disco. Esto tiene como resultado un estrechamiento del diámetro del foramen de la raíz nerviosa y también aumenta la transferencia de carga a la parte posterior del disco. Se sabe que un aumento de la transferencia de carga por el anillo posterior puede producir desgarro anular. En consecuencia, ningún sistema trata los importantes objetivos de producir una desviación discal uniforme y la creación de un comportamiento normal de carga a lo largo de la placa extrema de la vértebra.
La invención, tal como se reivindica, pretende resolver los problemas descritos anteriormente.
La presente invención proporciona un dispositivo tal como se define en la Reivindicación 1. Mediante la introducción de un fulcro, que permanece cerca del eje de flexión y extensión del segmento espinal de movimiento, el ligamento situado posteriormente desvía la totalidad del disco, y el fulcro se convierte en una estructura que soporta carga. Esto reduce la carga sobre el disco, y hace que haya una distribución uniforme de la carga a lo largo de la placa extrema a través de la amplitud de movimiento del segmento de movimiento, que permite el implante.
Clínicamente, el ligamento se aplica al conjunto bajo tensión y el fulcro bajo comprensión, en la posición de reposo de la espina dorsal. Los tornillos se introducen posteriormente a través de pedículos en ambos lados, de modo que exista un conjunto de tornillos, fulcros y ligamentos en el lado derecho e izquierdo del aspecto posterior de las vértebras que deben estabilizarse. El mismo sistema puede extenderse sobre más un segmento de movimiento, si es necesario.
El fulcro permanece más cerca del eje del movimiento de flexión-extensión de la espina lumbar. Cuando el conjunto se introduce en la espina dorsal, permite el movimiento de la espina en flexión-extensión, así como en otras direcciones. Durante la flexión-extensión, la amplitud del movimiento del fulcro es menor que la del ligamento, dado que éste último permanece más cerca del eje del movimiento.
En efecto, el ligamento se alarga durante la flexión y se retrae durante la extensión. Durante la flexión, el fulcro se dobla, y también en alguna medida, se comprime. Estos movimientos se invierten en la extensión. Los dos extremos del fulcro, fijado firmemente a los tornillos pediculares, impiden cualquier movimiento entre los tornillos pediculares y el fulcro en su unión.
Los tornillos pediculares se harán preferentemente de titanio y tendrán diámetros de 5, 6, 7 y 8 mm. Los tornillos pediculares tienen una parte de cabeza y una parte roscada de cuerpo. La longitud de la parte roscada de cuerpo del tornillo se encuentra preferentemente entre 35 y 55 mm, con aumentos de 5 mm. La longitud de la parte de cabeza es preferentemente de diferentes tamaños, por ejemplo 20, 30 y 40 mm.
La distancia x se encuentra preferentemente dentro del intervalo de 10-20 mm y la distancia y se encuentra preferentemente dentro del intervalo de los 7 a los 17 mm (Fig. 1).
El fulcro debería (al menos parcialmente) ser comprimible en la dirección longitudinal. En una realización preferida, el fulcro se compone de un cuerpo principal longitudinal del cual al menos su parte central se compone de un material flexible y dos partes extremas se componen de un material rígido (por ejemplo el mismo que el de los tornillos pediculares). Las dos partes extremas puede denominarse como un manguito sobre el cuerpo principal.
El cuerpo principal de dicho fulcro está hecho preferentemente de un polímero flexible, por ejemplo un polietileno de alta densidad (HDP) con un coeficiente de elasticidad entre 17.000 a 28.000 kg/cm^{2} o un politetrafluoretileno (PTFE) con coeficientes de elasticidad entre 3000 a 6500 kg/cm^{2}. El diámetro exterior en los extremos metálicos del fulcro se encuentra preferentemente entre 5, 6 o 7 mm. La flexibilidad del fulcro dependerá del diseño así como del diámetro.
El fulcro está cubierto preferentemente con un manguito de tejido. Esto tiene la ventaja de que puede resistir el desgaste derivado de la fricción del material relativamente blando del fulcro contra el hueso y los tejidos suaves alrededor de la espina dorsal.
Preferentemente, el fulcro tiene forma de tambor a fin de impedir el pandeo durante el doblado.
Preferentemente, las partes de cabeza de los tornillos pediculares están dotadas de un mecanismo de fijación para alojar y fijar una parte extrema del fulcro. La parte de cabeza del tornillo pedicular está dotada de un asiento liso para recibir el ligamento, una ranura para recibir la parte final del fulcro, y una parte roscada para recibir una tuerca de bloqueo.
En una realización preferida el conjunto tiene un mecanismo de apriete para ajustar la parte extrema del fulcro a la cabeza de los tornillos pediculares. El mecanismo de apriete comprende preferentemente un manguito que puede pasarse sobre la parte extrema del fulcro, después de que éste último se aloje en la ranura en la parte de cabeza del tornillo pedicular.
En otra realización preferida el conjunto comprende una tuerca de bloqueo que puede apretarse sobre la parte roscada correspondiente en la cabeza del tornillo pedicular, apretando el manguito y la parte extrema del fulcro a la cabeza del tornillo pedicular.
En otra realización preferida el ligamento tiene la forma de un bucle cerrado, que puede pasarse sobre el segundo extremo del tornillo pedicular, para alojarse en la parte lisa de la parte de cabeza del tornillo pedicular. Puede comprender además una tuerca de sombrerete que puede atornillarse en el segundo extremo del tornillo pedicular para mantener el ligamento en su lugar.
El ligamento está fabricado preferentemente de poliéster trenzado. El diámetro de la sección transversal puede variar entre 3 y 7 mm. La resistencia a la fractura deberá estar entre los 2000 N y 5000 N de carga, dependiendo del diámetro del ligamento, y la velocidad de carga. El esfuerzo estará entre el 10 y el 30% bajo carga fisiológica
En los dibujos:
La fig. 1: Muestra una representación esquemática de una sección longitudinal a través del conjunto según una realización preferida de la invención
La fig. 2a muestra una vista lateral del fulcro, acoplado a una tornillo pedicular en el conjunto según una realización preferida de la invención;
La fig. 2b muestra el tornillo pedicular, el mecanismo de apriete del fulcro al mismo, y la tuerca de sombrerete, antes de que se monten;
La fig. 2c muestra el perfil del tornillo pedicular y el manguito del mecanismo de apriete;
La fig. 3 muestra el conjunto del tornillo pedicular, el fulcro, y el ligamento montados conjuntamente para un lado del segmento espinal; y
La fig. 4 muestra el conjunto aplicado a un segmento de movimiento espinal, ilustrado en un modelo de plástico de la espina lumbar, desde una vista oblicua posterior.
El conjunto tal como se ilustra en la Fig. 1 se utiliza para la estabilización de dos cuerpos vertebrales adyacentes 10 de la espina dorsal. Comprende dos tornillos pediculares 1, que tienen un eje roscado 2 con un primer extremo escalonado 3 para su introducción en los cuerpos vertebrales 10 y una parte de cabeza 4 con un segundo extremo 5 que se ilustran con más detalles en las Figuras 2b y 2c.
El tornillo pedicular está fabricado de titanio y su diámetro es 7 mm (que podría variar entre 5 y 8 mm). La longitud de la parte roscada del tornillo pedicular es 45 mm (que podría variar entre 35 y 55 mm, con aumentos de 5 mm). La longitud de la parte de cabeza hasta su segundo extremo es 30 mm (que podría variar entre 20 y 40 mm).
Tal como se muestra en la Figura 2a, se puede disponer transversalmente a los tornillos pediculares 1 un fulcro flexible longitudinal 6 con dos partes extremas 8, y fijarse a sus partes extremas 8 a la parte de cabeza 4 de los tornillos pediculares 1,a una distancia de 15 mm (que podría variar entre 10 y 20 mm) del citado segundo extremo 5 tal como se ilustra en la Fig. 1. El cuerpo principal 9 del fulcro se compone de un material flexible, similar al "polietileno de alta densidad" (HDP) con un coeficiente de elasticidad de 22.500 kg/cm^{2} (que podría variar entre 17.000 y 28.000 kg/cm^{2} o ''politetrafluoretileno (PTFE) con un coeficiente de elasticidad de 4.750 kg/cm^{2} (que podría variar entre 3.000 y 4.500 kg/cm^{2}). Las dos partes extremas 8 se componen de un manguito metálico, de entre 15 y 20 mm de largo, sobre el material flexible del fulcro. El diámetro exterior de estas partes metálicas extremas es 6 mm (que podría variar entre 5 y 8 mm). El fulcro 6 tiene una forma de tambor, con un diámetro superior en su centro en comparación con los extremos. El fulcro es al menos parcialmente compresible en la dirección longitudinal.
Tal como se ilustra en la Figuras 3 y 4, el ligamento 7 tiene la forma de un bucle, que puede pasarse sobre el segundo extremo 5 del tornillo pedicular, para alojarse en la parte lisa 12 de la parte de cabeza del tornillo pedicular. El diámetro de la sección transversal del ligamento es 5 mm (que podría variar entre 3 y 7 mm) y su resistencia a la fractura es 3.500 N de carga en tensión (que podría variar entre 2.000 y 4.500 N). El esfuerzo del ligamento es del 20% bajo carga fisiológica.
El ligamento elástico 7 se compone de poliéster trenzado. El ligamento 7 se dispone transversalmente a dichos tornillos pediculares 1, y se fija a las partes de cabeza 4 de los tornillos pediculares 1 a una distancia de 12 mm (que podría variar entre 7 y 17 mm) de la ranura 14 para el fulcro en el extremo del tornillo pedicular.
Como variante, el ligamento podría consistir en un cordón flexible de longitud única que está hecho con una capa exterior de poliéster tranzado, y un centro interior de material estirable parecido al Dyneema (que es marca registrada de DSM High Performance Fibre B.V., Países Bajos) o similar. La versión de longitud única (en oposición a la versión de bucle descrita anteriormente) del ligamento tiene manguitos metálicos en sus extremos para apretar al segundo extremo (5) de los tornillos pediculares.
Tal como se ilustra en la Fig. 2c, las partes de cabeza 4 de los tornillos pediculares 1 están dotadas de un mecanismo de fijación 12, 14 para alojar y fijar una parte extrema 8 del fulcro 6. La parte de cabeza 4 del tornillo pedicular 1 está dotada de un asiendo liso 12 en su lado libre para recibir el ligamento 7
(Fig. 1), una ranura 14 para recibir una parte extrema 8 del fulcro 6, y una parte roscada 16 situada entre la ranura 14 y el asiento liso 12 para recibir una tuerca de bloqueo 11.
Tal como se ilustra en la fig. 2c la parte de cabeza de los tornillos pediculares consiste en tres segmentos 12, 14, 16 para alojar y fijar las partes extremas 8 del fulcro 6. Estos son un asiento liso 12 en el extremo libre para recibir el ligamento 7, una ranura 14 para recibir la parte extrema 8 del fulcro 6, y una parte roscada 16, situada entre el asiento liso y la ranura, para recibir la tuerca de bloqueo 11.
Tal como se ilustra en la fig. 2a, la parte extrema 8 del fulcro 6 se aprieta a la parte de cabeza 4 del tornillo pedicular con un manguito 17 y una tuerca 11. El mecanismo de apriete 13 aparece con más detalle en la fig. 2b. Comprende un manguito 17 que puede pasarse sobre las partes extremas 8 del fulcro 6 después de que éste último se aloje en la ranura 14 en la parte de cabeza 4 del tornillo pedicular. Comprende además una tuerca de bloqueo 11, que puede apretarse sobre la parte roscada correspondiente 16 en la parte de cabeza 4 del tornillo pedicular, apretando el manguito 17 y la parte extrema 8 del fulcro, al tornillo pedicular. Finalmente, una tuerca de sombrerete 15 puede atornillarse en el segundo extremo 5 del tornillo pedicular, para mantener el ligamento en su lugar.
En la fig. 3 el conjunto completado está representado por el fulcro 6 fijado a los dos tornillos pediculares 1 y el ligamento 7 enrollado y asegurado a las partes de cabeza 4 de los tornillos pediculares 1.
En la fig. 4 se muestran dos pares de conjuntos implantados en el modelo de espina dorsal. En el conjunto de la derecha sólo se ha fijado el fulcro 6 a la parte de cabeza 4 de los tornillos pediculares 1, mientras que en el conjunto de la izquierda (que tiene un tipo diferente de fulcro) se ha aplicado el ligamento 7 al mismo.

Claims (18)

1. Conjunto de estabilización de dos cuerpos vertebrales adyacentes (10) de la espina dorsal que comprende dos tornillos pediculares (1), que poseen un eje roscado (2) con un primer extremo escalonado (3) para su introducción en los cuerpos vertebrales (10) y una parte de cabeza (49) con un segundo extremo (5) caracterizado porque
(A)
un fulcro longitudinal flexible (6) con dos partes extremas (8) se dispone transversalmente a dichos tornillos pediculares (1), y se fijan con sus partes extremas (8) a las partes de cabeza (4) de los citados dos tornillos pediculares (1) a una distancia x del citado segundo extremo, un ligamento elástico (87) se dispone transversalmente a los citados tornillos pediculares (1) y se fijan a las partes de cabeza (4) de dichos dos tornillos pediculares (1) a una distancia y < x desde la parte extrema del fulcro (8).
2. Conjunto según la reivindicación 1, caracterizado porque el citado fulcro (6) es compresible al menos parcialmente en la dirección longitudinal.
3. Conjunto según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque dicha distancia x está dentro del ámbito de 10-20 mm.
4. Conjunto según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque dicha distancia y está dentro del ámbito de 7 a 17 mm.
5. Conjunto según una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque dicho fulcro (6) comprende
(A)
un cuerpo principal longitudinal (9) del que al menos su parte central consiste en material flexible; y
(B)
dos partes extremas (8) que consisten en un material rígido.
6. Conjunto según la reivindicación 5, caracterizado porque las dos citadas partes extremas (8) están diseñadas como un manguito sobre dicho cuerpo principal (9).
7. Conjunto según la reivindicación 5, caracterizado porque dicho cuerpo principal (9) del citado fulcro (6) es bien un polietileno de alta densidad (HDP) con un coeficiente de elasticidad entre 17.000 a 28.000 kg/cm^{2} o bien un politetrafluoretileno 
\hbox{(PTFE)}
con un coeficiente de elasticidad entre 3000 a 6500 kg/cm^{2}.
8. Conjunto según una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque dicho fulcro (6) está cubierto con un manguito de tejido.
9. Conjunto según una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque dicho fulcro (6) tiene forma de tambor.
10. Conjunto según una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque dichas partes de cabeza (4) de los citados tornillos pediculares (1) están dotados de un mecanismo de fijación (12, 14, 16) para alojar y fijar una parte extrema (8) del fulcro (6).
11. Conjunto según una de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado porque dicha parte de cabeza (4) de dichos tornillos pediculares (1) está dotada de un asiento liso (12) para recibir el citado ligamento (7), una ranura (14) para recibir la citada parte extrema (8) del fulcro (6), y una parte roscada (16) para recibir una tuerca de bloqueo (11).
12. Conjunto según una de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado porque la citada parte de cabeza (4) está dotada de un mecanismo de apriete (13) para apretar la citada parte extrema (8) del fulcro (6).
13. Conjunto según la reivindicación 12, caracterizado porque dicho mecanismo de apriete (13) comprende un manguito (17) que puede pasarse sobre la parte extrema (8) del fulcro (6), después de que éste último se aloje en la citada ranura (14) en la parte de cabeza (4) de dicho tornillo pedicular (1).
14. Conjunto según la reivindicación 13, caracterizado porque comprende una tuerca de bloqueo (11) que puede apretarse sobre la parte roscada correspondiente (16) en la cabeza (4) del tornillo pedicular (1), apretando el manguito (17) y el extremo de cabeza (8) y el fulcro al tornillo pedicular (1).
15. Conjunto según una de las reivindicaciones 1 a 14, caracterizado porque el citado ligamento (7) tiene la forma de un bucle cerrado, que puede pasarse sobre el segundo extremo (5) del tornillo pedicular, para alojarse en la parte lisa (12) de la parte de cabeza (4) del tornillo pedicular.
16. Conjunto según una de las reivindicaciones 1 a 15, caracterizado porque el citado ligamento (7) está fabricado de poliéster trenzado.
17. Conjunto según una de las reivindicaciones 1 a 16, caracterizado porque comprende una tuerca de sombrerete (15) que puede ser atornillada en el segundo extremo del tornillo pedicular (1) para mantener el ligamento (7) en su lugar.
18. Conjunto según una de las reivindicaciones 1 a 17, caracterizado porque el citado ligamento (7) consiste en un cordón flexible de longitud única, que está fabricado preferentemente con una capa exterior de poliéster trenzado, y una parte central de material estirable.
ES99957834T 1999-12-20 1999-12-20 Dispositivo para la estabilizacion de dos cuerpos vertebrales adyacentes de la columna vertebral. Expired - Lifetime ES2224719T3 (es)

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