ES2225581T3 - Dispositivo de suministro con microagujas para suministrar una sustancia transdermalmente. - Google Patents

Dispositivo de suministro con microagujas para suministrar una sustancia transdermalmente.

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ES2225581T3 ES01955825T ES01955825T ES2225581T3 ES 2225581 T3 ES2225581 T3 ES 2225581T3 ES 01955825 T ES01955825 T ES 01955825T ES 01955825 T ES01955825 T ES 01955825T ES 2225581 T3 ES2225581 T3 ES 2225581T3
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Abstract

Dispositivo de suministro (100) para suministrar una sustancia a la piel de un paciente, comprendiendo dicho dispositivo (100): una carcasa (12¿) que tiene una pared de fondo (22¿) y, como mínimo, una pared lateral (20¿) que definen una cavidad (38¿), teniendo dicha pared de fondo (22¿) una matriz de microagujas (14¿) y un conjunto de conductos (30¿) que se extienden a través de dicha pared de fondo (22¿) hacia dichas microagujas (14¿); una cubierta flexible (34¿) que tiene una parte exterior (40¿) acoplada a dicha carcasa (12¿) y una parte central que rodea dicha cavidad (38¿), siendo deformable la parte exterior mencionada (40¿) de dicha cubierta flexible (34¿) desde una primera posición separada de dicha pared de fondo (22¿) hasta una segunda posición hacia dicha pared de fondo (22¿); y una cuchilla (16¿) que contiene una sustancia, estando dicha cuchilla colocada en dicha cavidad (38¿) y siendo plegable al aplicar presión en dicha cubierta flexible (34¿) para dispensar dicha sustancia através de los conductos mencionados (30¿) en dicha pared de fondo a las microagujas mencionadas (14¿); una cánula (104) colocada en dicha cavidad (38¿) para perforar dicha cuchilla (16¿); caracterizada porque el dispositivo de suministro (100) contiene además un miembro protector (102) colocado en dicha cavidad (38¿) para impedir que dicha cánula (104) perfore dicha cuchilla (16¿) hasta que se aplique una presión suficiente en dicha cuchilla (16).

Description

Dispositivo de suministro con microagujas para suministrar una sustancia transdermalmente.
Sector de la invención
La presente invención se refiere a un dispositivo de suministro para suministrar una sustancia, tal como un fármaco o un agente farmacéutico transdermalmente a un paciente. Más particularmente, la presente invención está dirigida a un dispositivo que contiene un diluyente para suministrar transdermalmente un fármaco reconstituido a un paciente.
Antecedentes de la invención
Se han propuesto diversos dispositivos para el suministro transdermal de agentes farmacéuticos, fármacos y otras sustancias. Aunque los métodos de suministro subcutáneos que utilizan una cánula estándar son efectivos para muchas aplicaciones, el dolor que normalmente induce la cánula ha impulsado el desarrollo de métodos de suministro menos dolorosos.
La utilización de jeringas precargadas y otros dispositivos de suministro ha aumentado significativamente en los últimos años a causa, en parte, de la comodidad y el riesgo reducido de contaminación. Las jeringas precargadas son generalmente adecuadas para las disoluciones de fármaco que son estables durante largos períodos de tiempo. La disolución de fármaco debe ser estable por sí misma y la disolución no debe interaccionar con el cilindro de la jeringa u otros contenedores durante el almacenamiento. Algunos fármacos son inherentemente inestables en disolución y normalmente se almacenan como polvo seco o liofilizado que se debe reconstituir antes de su utilización. Estos fármacos no son adecuados para las jeringas estándares precargadas.
Un método que ha recibido mucha atención en los últimos años es el suministro de fármacos a través de la piel mediante la formación de microporos o cortes a través del estrato córneo. Se pueden suministrar muchos fármacos de forma efectiva penetrando el estrato córneo y suministrando el fármaco a la piel en el interior o por debajo del estrato córneo. Los dispositivos para penetrar el estrato córneo generalmente incluyen un conjunto de agujas o cuchillas de un tamaño de micras con una longitud para penetrar el estrato córneo sin atravesar completamente la epidermis. Ejemplos de estos dispositivos se dan a conocer en la Patente de Estados Unidos No. 5.879.326 de Godshall y otros; la Patente de Estados Unidos No. 5.250.023 de Lee y otros; y la WO 97/48440.
La piel está formada por diversas capas, de las cuales la capa compuesta superior es la capa epitelial. La capa más externa de la piel es el estrato córneo, que tiene propiedades de barrera bien conocidas para evitar que entren moléculas y diversas sustancias en el cuerpo y que salgan analitos del cuerpo. El estrato córneo es una estructura compleja de restos de células queratinizadas compactadas que tiene un grosor aproximado de 10-30 micras.
La impermeabilidad natural del estrato córneo impide la administración de la mayoría de agentes farmacéuticos y otras sustancias a través de la piel. Se han propuesto numerosos métodos y dispositivos para mejorar la permeabilidad de la piel y aumentar la difusión de diversos fármacos a través de la piel, de manera que el cuerpo pueda utilizar los fármacos. Habitualmente, el suministro de fármacos a través de la piel mejora tanto al aumentar la permeabilidad de la piel como al aumentar la fuerza o energía utilizada para dirigir el fármaco a través de la piel.
Un ejemplo de un método para aumentar la fuerza para el suministro de fármacos a través de la piel incluye la iontoforesis. La iontoforesis aplica, generalmente, un campo eléctrico externo para ionizar el fármaco, aumentando así la difusión del fármaco a través de la piel. Sin embargo, puede ser difícil controlar la cantidad y la velocidad de suministro de fármaco utilizando la iontoforesis. Bajo algunas circunstancias, la iontoforesis puede causar lesiones en la piel dependiendo del grado de la ionización, la energía aplicada para ionizar el fármaco y la duración del tratamiento.
La energía sónica y, particularmente, la ultrasónica, también se han utilizado para aumentar la difusión de fármacos a través de la piel. La energía sónica se genera, habitualmente, pasando una corriente eléctrica a través de un cristal piezoeléctrico u otro dispositivo electromecánico adecuado. Aunque se han hecho numerosos esfuerzos para mejorar el suministro de fármacos utilizando energía sónica, los resultados generalmente muestran una velocidad baja en el suministro de fármaco.
La Especificación de la Patente de Estados Unidos No. 2.817.336 de Kravitz y otros da a conocer un dispositivo de suministro de una vacuna con una cápsula frágil o puncionable que contiene una vacuna líquida. La cápsula se puede romper para suministrar la vacuna al paciente mediante miembros escarificantes.
Los métodos y aparatos anteriores para la administración transdermal de fármacos han mostrado un éxito limitado. Por consiguiente, existe una necesidad continua en la industria de un dispositivo mejorado para la administración de diversos fármacos y otras sustancias.
Resumen de la invención
La presente invención está dirigida a un dispositivo para el suministro transdermal de una sustancia, tal como un fármaco, vacuna u otro agente farmacéutico, a un paciente. En particular, la presente invención está dirigida a un dispositivo para suministrar un agente farmacéutico al estrato córneo de la piel a una profundidad suficiente en la que el agente farmacéutico pueda ser absorbido y utilizado por el cuerpo.
Por consiguiente, un objetivo principal de la presente invención es proporcionar un dispositivo para reconstituir un agente farmacéutico y administrar el agente farmacéutico transdermalmente a través de la piel sustancialmente sin dolor para el paciente.
Otro objetivo de la presente invención es proporcionar un dispositivo de suministro precargado con un depósito que contenga una sustancia y un conjunto de microagujas o cuchillas para penetrar el estrato córneo de la piel y suministrar la sustancia a la piel.
Un objetivo adicional de la presente invención es proporcionar un dispositivo que tenga un agente farmacéutico seco y un depósito que contenga un diluyente para reconstituir el agente farmacéutico seco y suministrar el agente farmacéutico al paciente.
Otro objetivo de la presente invención es proporcionar un dispositivo con una cuchilla que contenga una sustancia y una cánula para perforar la cuchilla para dispensar la sustancia y suministrar la sustancia al paciente.
Un objetivo adicional de la presente invención es proporcionar un dispositivo para el suministro transdermal de una sustancia en el que el aparato incluya una cuchilla que contenga la sustancia, una cánula para perforar la cuchilla y una pantalla protectora para evitar la perforación prematura de la cuchilla.
Todavía un objetivo adicional de la presente invención es proporcionar un dispositivo para el suministro transdermal de un agente farmacéutico que tenga un conjunto de microagujas para penetrar el estrato córneo y una cuchilla que contenga el agente farmacéutico para suministrar el agente farmacéutico a las microagujas.
Otro objetivo de la presente invención es proporcionar un dispositivo que tenga un conjunto de microagujas para penetrar el estrato córneo y un parche adhesivo exterior para adherir el aparato a la piel de un paciente.
Aún otro objetivo de la presente invención es proporcionar un dispositivo de suministro transdermal que tenga un conjunto de microagujas para penetrar el estrato córneo de la piel, una cuchilla flexible que contenga una sustancia y una cubierta flexible que pueda ser desviada hacia la cuchilla para dispensar la sustancia a las microagujas.
Un objetivo adicional de la presente invención es proporcionar un dispositivo para el suministro transdermal de una sustancia a un paciente, en el que el dispositivo tenga un conjunto de microagujas y una sustancia seca en las microagujas, en las que la sustancia seca se reconstituya dispensando un diluyente desde una cuchilla en el interior del dispositivo.
Estos y otros objetivos de la presente invención se alcanzan sustancialmente proporcionando un dispositivo de suministro para suministrar una sustancia a la piel de un paciente, tal como se define en la reivindicación 1.
Los objetivos, las ventajas y otras características destacables de la presente invención quedarían claras a partir de la siguiente descripción detallada que, conjuntamente con los dibujos anexos 7 a 9, da a conocer una realización preferida de la presente invención.
Breve descripción de los dibujos
A continuación, se realiza una breve descripción de los dibujos en la que:
la figura 1 es una visión superior de un dispositivo de suministro transdermal que no forma parte de la presente invención;
la figura 2 es una visión transversal del dispositivo de suministro transdermal de la figura 1;
la figura 3 es una visión en perspectiva del dispositivo de suministro transdermal de la figura 1;
la figura 4 es una visión lateral transversal de un dispositivo de suministro transdermal de la figura 1 que muestra la cubierta exterior y la cuchilla presionadas hacia abajo.
la figura 5 es una visión lateral transversal en posición elevada de otro dispositivo de suministro transdermal que no forma parte de la presente invención;
la figura 6 es una visión lateral transversal en posición elevada de todavía otro dispositivo de suministro que no forma parte de la presente invención;
la figura 7 es una visión lateral parcial del dispositivo de suministro transdermal según la presente invención;
la figura 8 es una visión superior parcial del dispositivo de la figura 7; y
la figura 9 es una visión lateral transversal parcial del dispositivo de la figura 7 que muestra la cuchilla perforada por la cánula.
Descripción detallada de las realizaciones preferidas
La presente invención está dirigida a un dispositivo de suministro intraepidermal para administrar una sustancia a un paciente. Más particularmente, la presente invención está dirigida a un dispositivo de suministro precargado que contiene una disolución de fármaco o un diluyente para un fármaco seco para administrar la disolución de fármaco o una disolución de fármaco reconstituido en el interior o por debajo del estrato córneo de la piel de un paciente. Intradermal se refiere a una o más capas en el interior de la piel y no está limitado a la capa de la dermis de la piel.
El dispositivo de la presente invención es particularmente adecuado para el uso en la administración de diversas sustancias, incluyendo agentes farmacéuticos, a un paciente, y, particularmente, a un paciente humano. Tal como se ha utilizado en la presente invención, un agente farmacéutico incluye una sustancia con actividad biológica que se puede suministrar a través de las membranas y superficies del cuerpo, y, particularmente, de la piel. Entre los ejemplos se incluyen diversos fármacos, tales como antibióticos, agentes antivirales, analgésicos, anestésicos, anoréxicos, antiartríticos, antidepresivos, antihistamínicos, agentes antiinflamatorios, agentes antineoplásicos, vacunas, incluyendo vacunas de ADN, adyuvantes, sustancias biológicas, y similares. Otras sustancias que se pueden suministrar intradermalmente a un paciente incluyen proteínas, péptidos y fragmentos de los mismos. Las proteínas y los péptidos pueden ser naturales, sintetizados o producidos de forma recombinante.
La presente invención está dirigida a un dispositivo de suministro (10) que tiene una carcasa (12), un conjunto de microagujas (14) y una cuchilla precargada (16), tal como se muestra en las figuras 7 a 9. Para referencia, las figuras 1 a 6 muestran un dispositivo de suministro como el de la presente invención, sin embargo, sin un miembro protector (102).
Respecto a las figuras 1-4, la carcasa (12) del dispositivo (10) tiene, generalmente, una forma circular con una abertura central (18) que define una pared interior (20). La carcasa (12) está fabricada, preferiblemente, de un plástico flexible o un material similar a la goma que no reacciona con la sustancia que se suministra al paciente. Las microagujas (14) están formadas íntegramente de un miembro plano (22) que tiene unas dimensiones preparadas para ajustarse en el interior de la abertura central (18). El miembro plano (22) tiene, preferiblemente, una forma que corresponde con la forma de la abertura central (18) y se ajusta de forma segura contra la pared interior (20). Un borde exterior (24) del miembro plano (22) se apoya en la pared interior (18) para formar una junta hermética para el fluido. El miembro plano (22) se puede unir a la pared interior (20) mediante un adhesivo adecuado u otro método de unión adecuado. Tal como se muestra en la figura 2, el miembro plano (22) está posicionado en la abertura central (18) de la carcasa con las microagujas (14) en dirección al exterior más allá de la carcasa (12), para asegurar el contacto completo con la piel del paciente, tal como se comenta a continuación con mayor detalle.
La carcasa (12) en el dispositivo de referencia (25) mostrado en las figuras 1-4 es suficientemente flexible para conformar el contorno de la piel del paciente. La carcasa también puede estar fabricada de un material rígido. Una superficie de fondo (26) de la carcasa (12) incluye, preferiblemente, un adhesivo sensible a la presión (28) para unir la carcasa (12) a la piel de un paciente durante la utilización. El adhesivo sensible a la presión (28) puede ser un adhesivo adecuado, tal como el conocido en el sector que se utiliza habitualmente en vendajes adhesivos. La capa adhesiva (28) rodea, preferiblemente, la abertura central (18) y puede formar una junta sustancialmente hermética para el fluido alrededor de la abertura central (18) y las microagujas (14).
El miembro plano (22) forma una pared de fondo de la carcasa (12) que tiene las microagujas (14) en dirección al exterior de la carcasa (12). En el dispositivo de referencia ilustrado, las microagujas (14) están formadas íntegramente por el miembro plano (22). Alternativamente, se puede proporcionar una pared de fondo separada y superponer un segundo miembro que tenga microagujas formadas sobre sí mismo.
Tal como se muestra en la figura 1, una película flexible (42) de un material laminar está unida a la carcasa (12). La película (42) tiene una dimensión para extenderse en direcciones opuestas más allá de las dimensiones de la carcasa (12). La película (42) incluye un recubrimiento adhesivo para unir el dispositivo de suministro (10) a la piel de un paciente de manera similar a una tira de vendaje adhesivo.
El dispositivo de suministro (10) está fabricado, generalmente, a partir de un material de plástico que no reacciona con la sustancia que se está administrando. Tal como se conoce en el sector, entre los materiales de plástico adecuados se incluyen, por ejemplo, polietileno, polipropileno, poliésteres, poliamidas y policarbonatos. Tal como se conoce en el sector, las microagujas pueden estar fabricadas a partir de diversos materiales mediante métodos. Por ejemplo, las microagujas pueden estar fabricadas a partir de silicio, acero inoxidable, acero de tungsteno, aleaciones de níquel, molibdeno, cromo, cobalto, y titanio, cerámicos, polímeros de vidrio y otros metales no reactivos, y aleaciones de los mismos.
La longitud y el grosor de las microagujas se seleccionan según la sustancia particular que se está administrando y el grosor del estrato córneo en la localización en la que se aplica el dispositivo. En un dispositivo de referencia, las microagujas penetran el estrato córneo sustancialmente sin penetrar o atravesar la epidermis. Las microagujas pueden tener una longitud para penetrar la piel de hasta 250 micras, aproximadamente. Las microagujas adecuadas tienen una longitud de 5 a 200 micras, aproximadamente. Habitualmente, las microagujas tienen una longitud de aproximadamente 5 a aproximadamente 100 micras, y, generalmente, en el intervalo de 10 a 40 micras, aproximadamente. Las microagujas en el dispositivo de referencia ilustrado tienen una forma generalmente cónica. En dispositivos de referencia alternativos, las microagujas pueden ser triángulos, cuchillas planas o pirámides. Habitualmente, las microagujas son perpendiculares al plano del dispositivo. La anchura de las microagujas puede ser aproximadamente de un calibre de 15 a 40 para obtener una penetración óptima en la piel.
Las microagujas (14) están organizadas, generalmente, en filas y columnas espaciadas uniformemente para formar una matriz. La matriz de microagujas generalmente tiene un área superficial de aproximadamente 0,5 a aproximadamente 5,0 cm^{2}. El espaciado entre las filas y las columnas se puede variar dependiendo de la sustancia que se administre y la dosis deseada. En un dispositivo de referencia, las microagujas están espaciadas una distancia de aproximadamente 0,05 a aproximadamente 5,0 mm.
En el dispositivo de referencia de las figuras 1-4, las microagujas (14) incluyen un conducto hueco (30) que se extiende axialmente a través de cada microaguja (14) y del miembro plano (22). El conducto (30) de cada microaguja tiene unas dimensiones adecuadas para permitir que el flujo pase a través de las microagujas hasta las puntas (32) de las microagujas para el suministro a la superficie de la piel.
Un miembro de cubierta (34) de forma generalmente abombada está unido a una superficie superior (36) de la carcasa (12) para cubrir completamente la abertura central (18) y definir una cavidad (38) dentro de la carcasa (12). Tal como se muestra en la figura 2, el miembro de cubierta (34) tiene una dimensión ligeramente mayor que la dimensión de la abertura central (18) y tiene una superficie exterior generalmente convexa (40). El miembro de cubierta (34) está fabricado, preferiblemente, de un material laminado de plástico que es suficientemente flexible para ser doblado en una dirección generalmente hacia abajo. En un dispositivo de referencia, el miembro de cubierta (34) está fabricado de un material que tiene una memoria suficiente para volver a su forma abombada y se puede presionar hacia abajo para cambiar de golpe a una forma cóncava invertida.
La cuchilla flexible (16) está localizada en la cavidad (38) de la carcasa (12). La cuchilla (16) es, preferiblemente, un miembro sellado en forma de bulbo fabricado a partir de un material flexible que se puede ajustar a la forma de la cavidad (38) y se puede presionar hacia abajo para dispensar el contenido. La cuchilla (16) está precargada con una sustancia deseada antes de ensamblar el dispositivo de suministro.
Se proporciona una cánula (44) en la superficie superior (46) del miembro plano (22), tal como se muestra en la figura 2. En el dispositivo de referencia ilustrado, se colocan tres cánulas (44) en dirección a la cuchilla (42), aunque el número que se utiliza puede variar según se necesite. La cánula (44) tiene una base generalmente plana (46) y una punta afilada (48) capaz de perforar la cuchilla. La cánula (44) puede estar fabricada de un metal o plástico adecuado que tenga fuerza suficiente para perforar la cuchilla (42). Tal como se muestra en la figura 2, la cánula (44) es un elemento separado que está unido al miembro plano (22). En dispositivos de referencia alternativos, la cánula (44) puede estar formada íntegramente del miembro plano (22). Habitualmente, la cánula (44) tiene una forma generalmente cónica, aunque puede tener cualquier forma adecuada capaz de perforar la cuchilla (16).
La cuchilla (16) puede contener una disolución de fármaco u otra sustancia para ser suministrada al paciente. Preferiblemente, la cuchilla (16) tiene unas dimensiones adecuadas para contener una dosis previamente medida para la disolución de fármaco determinada que se administre.
En dispositivos de referencia adicionales, la cuchilla (16) contiene un diluyente o transportador para reconstituir una sustancia para ser suministrada al paciente. El diluyente puede ser, por ejemplo, agua destilada o una disolución salina. En un dispositivo de referencia, se proporciona un fármaco seco como recubrimiento en las superficies exteriores de las microagujas. En dispositivos de referencia adicionales, el fármaco seco puede ser un recubrimiento en la superficie superior del miembro plano (22) o en los conductos (30). En este dispositivo de referencia, el fármaco o agente farmacéutico seco o liofilizado se disuelve o se dispersa en el diluyente y se suministra al paciente. Este dispositivo de referencia es particularmente adecuado para disoluciones de fármaco inestables.
El dispositivo de suministro (10) está producido como una unidad completa, precargada para el suministro de una sustancia a un paciente. El dispositivo puede incluir una cubierta protectora (no mostrada) sobre las microagujas (14) para evitar dañar o contaminar las microagujas durante el almacenamiento y el transporte. De manera similar, se puede aplicar un revestimiento protector de la liberación (no mostrado) sobre el adhesivo y el dispositivo se puede empaquetar en un material de empaquetado adecuado utilizado normalmente para dispositivos médicos.
Las propiedades de la barrera primaria de la piel, incluyendo la resistencia a la penetración del fármaco, residen en la capa más externa de la piel, a la que se refiere como estrato córneo. Las capas internas de la epidermis generalmente incluyen tres capas, normalmente identificadas como el estrato granuloso, el estrato de Malpighii, y el estrato germinativo. Una vez un fármaco u otra sustancia penetra por debajo del estrato córneo, existe sustancialmente menos resistencia a la permeación en el interior de las capas subsiguientes de la piel y a la absorción final por parte del cuerpo. De este modo, el suministro de una sustancia por debajo del estrato córneo puede ser un sistema efectivo para administrar al cuerpo algunas sustancias, y, en particular, algunas vacunas. El dispositivo de suministro de la presente invención es capaz de suministrar una sustancia en el interior o por debajo del estrato córneo donde puede ser utilizada por el cuerpo. Preferiblemente, el dispositivo de la presente invención perfora sustancialmente el estrato córneo sin penetrar la dermis para dirigirse hacia las capas de tejido que se encuentran por debajo del estrato córneo. Tal como se utiliza en la presente, el término penetrar se refiere a entrar en una capa de la piel sin necesidad de atravesarla completamente. Perforar se refiere a atravesar completamente una capa de la piel. Tal como se utiliza en la presente, transdermal se refiere al suministro de una sustancia, tal como un agente o vacuna farmacéutica o biológica, a través de una o más capas de la piel.
Durante la utilización, se extrae el embalaje del dispositivo de suministro (10) y la lámina de liberación, si se ha proporcionado, se separa para exponer la capa adhesiva sobre la cara del fondo del dispositivo. El dispositivo de suministro (10) está colocado en la localización deseada de la piel (48) y se presiona en el lugar con una suave presión hacia abajo hasta que las microagujas penetran la capa más externa de la piel y la capa adhesiva contacta con la piel y forma una junta alrededor de la matriz de microagujas. También se puede aplicar al dispositivo de suministro (10) un movimiento de frotación suave para ayudar a la penetración de las microagujas (14) en la piel. A continuación, el miembro de cubierta (34) se empuja hacia abajo en dirección de la flecha (50), tal como se muestra en las figuras 3 y 4, con una presión suficiente para provocar que la cánula (44) perfore la cuchilla (16). La presión se aplica al miembro de cubierta (34) y a la cuchilla (16) para plegar la cuchilla y forzar el contenido de la cuchilla hacia la cavidad (38) y a través de los conductos (30) hacia las puntas (32) de las microagujas (14). Preferiblemente, la capa adhesiva (28) del fondo de la carcasa (12) y la película (42) forman una junta para contener la disolución de fármaco u otra sustancia en el área objetivo de la matriz de microagujas, en el que ésta pueda penetrar el estrato córneo y ser absorbida por el cuerpo.
Generalmente, la presión aplicada en la cubierta (34) es suficiente para permitir que una disolución de fármaco fluya hacia las puntas de las microagujas (14) donde la disolución de fármaco está disponible para ser absorbida por la piel. En realizaciones adicionales, el miembro de cubierta (34) puede estar fabricado de un material de plástico rígido, de manera que cuando se presiona, el miembro de cubierta de forma abombada se cambia de golpe a una posición invertida y retiene la posición invertida para mantener una fuerza constante en la cuchilla. De esta manera, se puede producir una presión constante para suministrar la sustancia a las microagujas.
La figura 5 muestra otro dispositivo de suministro de referencia (52). El dispositivo de suministro (52) es similar al que se muestra en las figuras 1-4 e incluye una carcasa (54) con una abertura central (56), una superficie de fondo (58) y una superficie superior (60). La superficie de fondo (58) está provista, preferiblemente, de una capa de un adhesivo sensible a la presión (62) que rodea la abertura central (56). Una película flexible (64) que tiene un adhesivo (66) está unida a la superficie superior (60) de la carcasa (54) para adherir el dispositivo de suministro (52) a la piel (68) de un paciente.
Un miembro plano (70) está formado de una matriz de microagujas (72). Las microagujas (72) están provistas de un conducto axial hueco (74) que se extiende a través del miembro plano (70). Una cuchilla (75) contiene una disolución de fármaco, diluyente u otra sustancia, tal como en el dispositivo de referencia anterior. Se proporciona una cánula (76) en la superficie superior del miembro plano (70), y se une una cubierta flexible (78) a la carcasa (54) para rodear una cavidad (80).
En el dispositivo de referencia de la figura 5, se proporciona un dispositivo indicador (82) en la carcasa (54) para indicar un contacto adecuado de la matriz de microagujas con la piel (68) del paciente. El dispositivo indicador (82) es un dispositivo eléctrico que entra en contacto con la piel cuando se aplica suficiente presión hacia abajo en el dispositivo de suministro (52). El dispositivo indicador (82) incluye un par de electrodos (84) conectados mediante cables que se extienden desde la superficie de fondo (62) de la carcasa (54) hasta la superficie superior (60). Los electrodos (84) están acoplados a una fuente eléctrica (86) que tiene un indicador visual (88), tal como, por ejemplo, una pantalla de cristal líquido o un diodo de cristal líquido.
El dispositivo de suministro (54) se aplica a la piel (68) de un paciente con una presión hacia abajo hasta que los electrodos (84) entran en contacto con la piel (68). La conductividad de la piel del paciente completa el circuito eléctrico entre los electrodos (84) para que actúe el indicador (88), proporcionando así una indicación de que se aplica suficiente presión para que las microagujas (72) penetren en la piel en una profundidad suficiente para suministrar la disolución de fármaco. A continuación, el miembro de cubierta (78) se presiona hacia abajo para perforar la cuchilla (75) mediante la cánula (76) y dispensar el contenido de la cuchilla (75).
El dispositivo indicador es un dispositivo eléctrico que se basa en la conductividad eléctrica de la piel del paciente. En dispositivos de referencia adicionales, el indicador puede ser un dispositivo detector de presión u otros dispositivos adecuados capaces de proporcionar una indicación de si se aplica suficiente presión en la matriz de microagujas.
La figura 6 muestra un dispositivo de suministro de referencia adicional (92). El dispositivo de suministro (92) es similar al dispositivo de suministro (10) de las figuras 1-4, excepto en la matriz de microagujas (94). Por consiguiente, se identifican los componentes idénticos mediante el mismo número de referencia con la adición de una prima.
La matriz de microagujas (94) está formada en una superficie de fondo de un miembro plano (96). Al igual que en los dispositivos de referencia anteriores, el miembro plano (96) está acoplado a la carcasa (12') en la abertura central (14') para definir una cavidad. Un conjunto de conductos (98) se extienden a través del miembro plano (96) desde la cavidad hacia la cara exterior. Las microagujas (94) son estructuras sólidas y los conductos (98) terminan sustancialmente en la base de las microagujas y entre microagujas adyacentes (94).
El dispositivo de suministro (92) se utiliza sustancialmente de la misma manera que los dispositivos de referencia anteriores. El dispositivo de suministro (92) se coloca sobre la piel y se frota o se presiona cuidadosamente para permitir que las microagujas (94) penetren en la piel. A continuación, se presiona el miembro de cubierta (34') para que la cuchilla (16') sea perforada por la cánula (44'). Acto seguido, se dispensa la sustancia contenida en la cuchilla (16') y se dirige a los conductos (98) hacia las microagujas (94). Al igual que en los dispositivos de referencia anteriores, la cuchilla (16') puede contener una disolución de fármaco o un diluyente para disolver un fármaco seco en la cavidad (38') o en la superficie de las microagujas (94).
En las figuras 7-9 se muestra un dispositivo de suministro (100), según la presente invención. El dispositivo de suministro (100) es similar al dispositivo de suministro (10) del dispositivo de referencia de las figuras 1-4, excepto en un dispositivo de pantalla protectora (102) que coopera con una cánula (104). Por consiguiente, los componentes idénticos se identifican mediante el mismo número de referencia con la adición de una prima.
Al igual que en los dispositivos de referencia, el dispositivo de suministro (100) incluye un miembro plano (22') que tiene una matriz de microagujas (14') en una superficie de fondo del miembro plano (22'). Las microagujas (14') incluyen un conducto axial (30') que se extiende a través del miembro plano (22') hacia la cavidad (38').
El miembro protector (102) es un dispositivo de soporte o de tipo armazón que está colocado en la superficie superior del miembro plano (22') para proteger a la cánula (104) para evitar o resistir rupturas y perforaciones prematuras de la cuchilla (16'). Tal como se muestra en las figuras 6 y 7, el miembro protector (100) incluye una base (106) que tiene un borde exterior (108) y que tiene una altura mayor que la altura de una cánula (104). En la realización ilustrada, la base (106) es un miembro circular plano, aunque la forma real de la base puede variar según las necesidades particulares del dispositivo.
Una cánula (104) está acoplada a la base (106) y se extiende en una dirección generalmente hacia arriba, alejándose del miembro plano (22') hacia la cuchilla (16'). La cánula (104) en la realización ilustrada es un miembro separado acoplado a la base (106) mediante un adhesivo adecuado, soldadura o similares. En realizaciones alternativas, la cánula (104) puede estar formada íntegramente de la base. La cánula (104) tiene una forma generalmente cónica, que converge hacia una punta afilada (110) adecuada para perforar la cuchilla (16').
Un brazo elástico (112) tiene un primer extremo (114) acoplado a la base (106) y un segundo extremo (116) que se extiende alejándose de la base (106). En la realización de las figuras 7-9, se acoplan cuatro brazos (112) a la base (106) y se extienden en pendiente hacia la punta (110) de la cánula (104). Los brazos (112) están colocados de manera que el segundo extremo libre (116) de los brazos (112) adopta una posición normal por encima de la punta (110) de la cánula (108), tal como se muestra en la figura 7. Los brazos (112) rodean la punta (110) de la cánula (104) y soportan la cuchilla (16') por encima de la cánula (104) para impedir que la cuchilla (16') entre en contacto con la cánula (104) durante el transporte y almacenamiento. En la realización ilustrada, los brazos (112) están formados íntegramente de la base (106), aunque en otras realizaciones, los brazos (112) pueden ser miembros separados que se montan conjuntamente.
El dispositivo de suministro (100) se utiliza de una manera similar a los dispositivos de referencia. El dispositivo de suministro (100) se coloca sobre la piel (118) del paciente y se frota y se presiona cuidadosamente contra la piel (118) y se mantiene en su sitio mediante el adhesivo. A continuación, el miembro de cubierta (34') se presiona hacia abajo para empujar la cuchilla (16') hacia la cánula (104). Los brazos (112) del miembro protector (102) son suficientemente flexibles para presionar hacia abajo sobre el miembro de cubierta (34') y la cuchilla (16') gira sobre el extremo libre (116) de los brazos (112) hacia la base (106) para permitir que la cánula (104) perfore la cuchilla (16'), tal como se muestra en la figura 9 para dispensar el contenido de la cuchilla.
Los dispositivos de suministro de la presente invención están destinados, generalmente, al uso individual y contienen una dosis seleccionada para la sustancia que se suministra al paciente. La película adhesiva puede mantener el dispositivo de suministro en su lugar con la mínima incomodidad durante largos períodos de tiempo. El período de tiempo que el dispositivo de suministro permanece en contacto con la piel puede variar desde varios minutos hasta varias horas. Entre los diversos factores que determinan el período de tiempo que el dispositivo de suministro permanece en contacto con la piel, se incluyen, por ejemplo, la profundidad de penetración, el volumen de la sustancia que se suministra, y la velocidad de absorción de la sustancia.
Aunque se han mostrado diversas realizaciones para ilustrar la presente invención, los técnicos en la materia comprenderán que se pueden realizar varios cambios y modificaciones en las mismas sin apartarse del alcance de la presente invención, tal como se ha definido en las reivindicaciones que se adjuntan.

Claims (10)

1. Dispositivo de suministro (100) para suministrar una sustancia a la piel de un paciente, comprendiendo dicho dispositivo (100):
una carcasa (12') que tiene una pared de fondo (22') y, como mínimo, una pared lateral (20') que definen una cavidad (38'), teniendo dicha pared de fondo (22') una matriz de microagujas (14') y un conjunto de conductos (30') que se extienden a través de dicha pared de fondo (22') hacia dichas microagujas (14');
una cubierta flexible (34') que tiene una parte exterior (40') acoplada a dicha carcasa (12') y una parte central que rodea dicha cavidad (38'), siendo deformable la parte exterior mencionada (40') de dicha cubierta flexible (34') desde una primera posición separada de dicha pared de fondo (22') hasta una segunda posición hacia dicha pared de fondo (22'); y
una cuchilla (16') que contiene una sustancia, estando dicha cuchilla colocada en dicha cavidad (38') y siendo plegable al aplicar presión en dicha cubierta flexible (34') para dispensar dicha sustancia a través de los conductos mencionados (30') en dicha pared de fondo a las microagujas mencionadas (14');
una cánula (104) colocada en dicha cavidad (38') para perforar dicha cuchilla (16'); caracterizada porque el dispositivo de suministro (100) contiene además
un miembro protector (102) colocado en dicha cavidad (38') para impedir que dicha cánula (104) perfore dicha cuchilla (16') hasta que se aplique una presión suficiente en dicha cuchilla (16).
2. Sistema de suministro, según la reivindicación 1, en el que dicha pared de fondo (22') tiene una superficie externa que rodea dichas microagujas (14') y un adhesivo en dicha superficie exterior para adherir dicha carcasa a la piel de un paciente.
3. Dispositivo de suministro, según la reivindicación 1, que comprende además una película flexible (42) unida a dicha carcasa (12) y que se extiende desde allí hacia fuera, y un adhesivo en una cara del fondo de dicha película flexible (42) para adherir dicho dispositivo a la piel de un paciente.
4. Dispositivo de suministro, según la reivindicación 1, en el que dicho miembro protector (102) incluye, como mínimo, un brazo flexible (112).
5. Dispositivo de suministro (100), según la reivindicación 1, en el que dicho miembro protector (102) incluye una base (106) acoplada a dicha pared de fondo (22') y que tiene, como mínimo, un brazo flexible (112) acoplado a dicha base (106) y que se extiende en dirección a la cuchilla mencionada (16'), teniendo dicho como mínimo un brazo (112) una longitud para impedir que dicha cuchilla (16') contacte con dicha cánula (104) y que sea suficientemente flexible de manera que, cuando se aplique una fuerza suficiente en dicha cubierta flexible (34'), dicho brazo (112) se doble hacia dicha pared de fondo (22'), de manera que dicha cuchilla (16') entre en contacto con dicha cánula (104).
6. Dispositivo de suministro (100), según la reivindicación 1, en el que dicha cubierta flexible (34') está fabricada de un material elástico y es movible desde una primera posición que tiene una superficie exterior generalmente convexa hasta una segunda posición que tiene generalmente una superficie exterior cóncava.
7. Dispositivo de suministro (100), según la reivindicación 1, en el que dicha cubierta flexible (34') está fabricada a partir de un material de plástico rígido que tiene memoria y se puede cambiar de golpe de dicha primera posición a dicha segunda posición.
8. Dispositivo de suministro, según la reivindicación 1, que comprende además un agente farmacéutico seco, en el que dicha sustancia contenida en dicha cuchilla es un diluyente.
9. Dispositivo de suministro (52), según la reivindicación 1, en el que dicha carcasa (54) incluye un dispositivo indicador (82) para indicar el contacto de dicho dispositivo (52) con la piel de un paciente.
10. Dispositivo de suministro, según la reivindicación 9, en el que dicho dispositivo indicador (82) incluye un par de electrodos (84) para contactar con la piel, una fuente eléctrica acoplada a dichos electrodos (84) y un indicador (88) acoplado a dicha fuente eléctrica (86) y dichos electrodos (84).
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