ES2276805T3 - Microdispositivo y metodo para fabricar el mismo. - Google Patents

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ES2276805T3 ES01952607T ES01952607T ES2276805T3 ES 2276805 T3 ES2276805 T3 ES 2276805T3 ES 01952607 T ES01952607 T ES 01952607T ES 01952607 T ES01952607 T ES 01952607T ES 2276805 T3 ES2276805 T3 ES 2276805T3
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Alexander G. Lastovich
John D. Evans
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Abstract

Método para conformar un microdispositivo (10, 80) para suministrar o extraer una sustancia a través de la piel de un paciente, que comprende las etapas de: disponer un soporte (12, 82) que tiene una cara inferior (20, 90) con una zona rebajada (32, 114) que tiene una dimensión menor que una dimensión de dicha cara inferior (20, 290), situar un dispositivo de penetración en la piel (14, 84) en dicha zona rebajada de dicho soporte (12, 82), teniendo dicho dispositivo de penetración en la piel (14, 84) una base (46) y como mínimo un elemento de penetración en la piel (44, 86), teniendo dicha base (46) una dimensión menor que dicha dimensión de dicha zona rebajada (32, 114), caracterizado por aplicar una cantidad adhesiva de un agente adhesivo (58) en como mínimo una ubicación entre dicho soporte (12, 82) y dicha base (46) en dicha zona rebajada (32, 114), teniendo dicho agente adhesivo (58) una viscosidad para fluir mediante una acción por capilaridad entre dicha base (46) y dicho soporte (12, 82) sin la necesidad de aplicar una fuerza a dicho agente adhesivo (58).

Description

Microdispositivo y método para fabricar el mismo.
Sector técnico al que pertenece la invención
La presente invención se refiere a un microdispositivo y a un método para fabricar el mismo. La invención se dirige además a un aparato para mejorar la penetración de un conjunto de microagujas.
Antecedentes de la invención
Se han propuesto varios dispositivos para tomar muestras y suministrar sustancias, tales como agentes farmacéuticos y medicamentos, a través de la piel. Aunque los métodos de toma de muestras y de suministro subcutáneos que utilizan una cánula son eficaces para muchas aplicaciones, el dolor que normalmente provoca la cánula ha dado lugar al desarrollo de métodos de suministro menos dolorosos.
La piel está constituida por varias capas, siendo la capa compuesta superior la capa epitelial. La capa más exterior de la piel es la capa córnea, ("stratum corneum") que tiene unas propiedades de barrera bien conocidas para evitar la entrada de moléculas y varias sustancias en el cuerpo y la salida de analitos del cuerpo. La capa córnea es una estructura compleja de restos de células queratinizadas compactadas, que tiene un grosor de aproximadamente 10 a 30 micras. La capa córnea forma una membrana impermeable al agua para proteger el cuerpo de la invasión de varias sustancias y la migración hacia el exterior de varios compuestos.
La impermeabilidad natural de la capa córnea evita la administración de la mayoría de agentes farmacéuticos y otras sustancias a través de la piel. Se han propuesto numerosos métodos y dispositivos para mejorar la permeabilidad de la piel y para aumentar la difusión de varios medicamentos a través de la piel para que puedan ser utilizados por el cuerpo. Normalmente, el suministro de medicamentos a través de la piel se mejora aumentando la permeabilidad de la piel o aumentando la fuerza o energía utilizada para dirigir el medicamento a través de la piel.
Otro método para tomar muestras y suministrar varias sustancias a través de la piel consiste en formar microporos o microcortes a través de la capa córnea. Penetrando o perforando la capa córnea y suministrando un medicamento a la piel o bajo la capa córnea, muchos medicamentos pueden ser administrados de manera eficaz. De manera similar, algunas sustancias pueden ser extraídas del cuerpo a través de cortes o poros formados en la capa córnea. Los dispositivos para penetrar o perforar la capa córnea incluyen de manera general una serie de agujas o cuchillas con un tamaño del orden de micras, que tienen una longitud para penetrar en la capa córnea sin atravesar totalmente la epidermis. Ejemplos de estos dispositivos se dan a conocer en la patente de Estados Unidos número 5.879.326, de Godshall y otros; la patente de Estados Unidos número 5.250.023, de Lee y otros, y el documento WO 97/48440.
Los dispositivos mencionados anteriormente, que incluyen agujas o cuchillas con un tamaño del orden de micras, pueden ser eficaces para suministrar o tomar muestras de sustancias en el cuerpo. No obstante, estas agujas y cuchillas, que tienen una longitud desde unas pocas micras hasta unos pocos cientos de micras, normalmente no penetran en la piel hasta una profundidad uniforme. La elasticidad y flexibilidad natural de la piel provoca con frecuencia que la piel sea deformada por las agujas en lugar de ser perforada. Un conjunto de microagujas, cuando es presionado contra la piel, provoca con frecuencia que las agujas más exteriores penetren en la piel, mientras que las agujas más interiores no penetran o solamente penetran hasta una profundidad menor que las agujas más exteriores.
La descripción de la patente de Estados Unidos número U.S. 3.167.073 da a conocer un dispositivo de inyección transcutáneo que comprende un delgado disco de metal que tiene una serie de proyecciones con forma de aguja estampadas en el mismo y que se extienden desde una cara del mismo, y un elemento de apoyo termoplástico fijado a dicha placa y que incluye una empuñadura que se extiende desde la cara opuesta del mismo, a efectos de sujetar la empuñadura con una mano para presionar contra la piel. El elemento de apoyo termoplástico está fijado a la placa mediante una unión de enganche de plástico fundido entre la placa y el elemento de apoyo.
Los métodos y dispositivos anteriores para la toma de muestras y la administración de sustancias transdérmicas han tenido un éxito limitado. De acuerdo con ello, existe en la industria una necesidad continua de un dispositivo mejorado para la toma de muestras y la administración de varios medicamentos y otras sustancias en el cuerpo.
Características de la invención
La presente invención está dirigida a un aparato para la toma de muestras o suministro transdérmicos de una sustancia a través de la piel de un paciente. La invención también está dirigida a un método para fabricar y montar un dispositivo para suministrar o extraer una sustancia a través de la piel de un paciente. De manera específica, la invención está dirigida a un aparato para suministrar un agente farmacéutico, tal como un medicamento o vacuna, a la capa córnea de la piel hasta una profundidad suficiente en la que el agente farmacéutico puede ser absorbido y utilizado por el cuerpo.
De acuerdo con ello, un objetivo principal de la invención es dar a conocer un dispositivo que tiene un elemento de penetración en la piel.
Otro objetivo de la invención es dar a conocer un dispositivo que tiene una serie de microtubos, agujas, microagujas, cuchillas o lancetas para penetrar o perforar la capa córnea de la piel para extraer o suministrar una sustancia a través de la piel de un paciente.
Un objetivo adicional de la invención es dar a conocer un dispositivo que tiene como mínimo un elemento de penetración en la piel y un dispositivo para mejorar la penetración en la piel.
Otro objetivo de la invención es dar a conocer un dispositivo para tomar muestras o suministrar una sustancia a un paciente, en el que el dispositivo tiene un soporte y un dispositivo de microagujas adherido al soporte.
Un objetivo adicional de la invención es dar a conocer un dispositivo para extraer o suministrar una sustancia, en el que el dispositivo incluye un dispositivo de penetración en la piel y un orificio de vacío para aplicar vacío para mejorar la penetración en la piel por parte del dispositivo de penetración en la piel.
Otro objetivo de la invención es dar a conocer un método para montar un dispositivo, que comprende acoplar un microdispositivo en una zona rebajada en un soporte y aplicar un agente adhesivo en el rebaje para obtener una acción de capilaridad entre el microdispositivo y el soporte.
Otro objetivo de la invención es dar a conocer un método para adherir un microdispositivo a un soporte, en el que el soporte incluye una zona rebajada y un canal que tiene un extremo que comunica con el canal, comprendiendo el método acoplar el microdispositivo en la zona rebajada y aplicar un agente adhesivo en el canal para que fluya hacia un intersticio entre el soporte y el microdispositivo.
Estos y otros objetivos de la invención se alcanzan sustancialmente al dar a conocer un método para conformar un dispositivo para suministrar o extraer una sustancia a través de la piel de un paciente. El método comprende las etapas de: disponer un soporte que tiene una cara inferior con una zona rebajada que tiene una dimensión menor que una dimensión de dicha cara inferior, situar un dispositivo de penetración en la piel en dicha zona rebajada de dicho soporte. El dispositivo de penetración en la piel tiene una base y como mínimo un elemento de penetración en la piel, la base tiene una dimensión menor que dicha dimensión de dicha zona rebajada. Se aplica un agente adhesivo como mínimo en una ubicación entre dicho soporte y dicha base en dicha zona rebajada, teniendo el agente adhesivo una viscosidad para fluir mediante una acción por capilaridad entre la base y el soporte sin la necesidad de aplicar una fuerza al agente adhesivo.
Otro objetivo de la invención es dar a conocer un dispositivo para suministrar o extraer una sustancia en un paciente, comprendiendo dicho dispositivo: un elemento de soporte que tiene una cara inferior y una zona rebajada que tiene una dimensión menor que una dimensión de dicha cara inferior, un dispositivo de penetración en la piel que tiene una base y como mínimo un elemento de penetración en la piel, estando situada dicha base en el interior de dicha zona rebajada de dicho soporte, y un material adhesivo que tiene una viscosidad para fluir mediante una acción por capilaridad entre dicha base y dicho soporte sin la necesidad de aplicar una fuerza a dicho agente adhesivo, fijando dicho material adhesivo dicho dispositivo de penetración en la piel a dicho elemento de soporte y llenando un espacio y formando un cierre estanco a fluidos entre dicha zona rebajada y dicha base de dicho dispositivo de penetración en la piel.
Los objetivos, ventajas y otras características destacadas de la invención resultarán evidentes a partir de la siguiente descripción detallada que, interpretada conjuntamente con los dibujos adjuntos, da a conocer realizaciones preferentes de la invención.
Breve descripción de los dibujos
La siguiente es una breve descripción de los dibujos, en los que:
la figura 1 es una vista en perspectiva del dispositivo de toma de muestras o suministro según una primera realización de la invención;
la figura 2 es una vista en sección transversal, en despiece, del dispositivo de la figura 1;
la figura 3 es una vista inferior del dispositivo de la figura 1, que muestra el soporte sin los elementos de penetración en la piel;
la figura 4 es una vista inferior del dispositivo de la figura 1, que muestra el elemento de penetración en la piel adherido al soporte;
la figura 5 es una vista en alzado lateral, parcial, en sección transversal, del soporte y del elemento de penetración en la piel acoplado en el rebaje del soporte antes de su adhesión;
la figura 6 es una vista en alzado lateral, parcial, en sección transversal, del dispositivo, que muestra el agente adhesivo para fijar el dispositivo de penetración en la piel al soporte;
la figura 7 es una vista lateral que muestra el dispositivo en contacto con la piel de un paciente;
la figura 8 es una vista lateral del dispositivo en una segunda realización;
la figura 9 es una vista en perspectiva del dispositivo de la realización de la figura 8, que muestra la cara inferior y el rebaje para alojar el dispositivo de penetración en la piel;
la figura 10 es una vista inferior del dispositivo de la figura 8, que muestra los elementos de penetración en la piel;
la figura 11 es una vista lateral, en sección transversal, del dispositivo de la figura 8 en contacto con la piel de un paciente; y
la figura 12 es una vista lateral, en sección transversal, de la figura 8, que muestra la penetración en la piel cuando se aplica un vacío en la zona interior del dispositivo.
Descripción detallada de las realizaciones preferentes
La presente invención está dirigida a un dispositivo intradérmico para tomar muestras, controlar o suministrar una sustancia a través de la piel de un paciente. Más específicamente, la invención está dirigida a un dispositivo de toma de muestras, control o suministro. La invención está dirigida, además, a un método para fabricar el dispositivo de toma de muestras, control o suministro.
Tal como se utiliza en la presente descripción, el término penetrar se refiere a entrar en una capa de la piel sin atravesarla totalmente. Perforar se refiere a atravesar totalmente una capa de la piel.
El dispositivo y el método en una realización de la presente invención son adecuados para su utilización en la administración de varias sustancias, incluyendo agentes farmacéuticos, a un paciente y, de manera específica, a un paciente humano. Tal como se utiliza en la presente descripción, un agente farmacéutico incluye una sustancia que tiene una actividad biológica que puede ser suministrada a través de las membranas y superficies del cuerpo y, de manera específica, de la piel. Ejemplos incluyen antibióticos, agentes antivirales, analgésicos, anestésicos, anoréxicos, antiartríticos, antidepresivos, antihistamínicos, agentes antiinflamatorios, agentes antineoplásicos, vacunas, incluyendo vacunas de ADN, y similares. Otras sustancias que pueden ser suministradas de manera intradérmica a un paciente incluyen proteínas, péptidos y fragmentos de los mismos. Las proteínas y péptidos pueden ser naturales, sintéticos o producidos por recombinación.
El dispositivo es adecuado además para extraer una sustancia o controlar el nivel de una sustancia en el cuerpo. Ejemplos de sustancias que pueden ser controladas o extraídas incluyen analitos, glucosa, medicamentos y similares.
Haciendo referencia a los dibujos, la invención está dirigida a un dispositivo (10) que tiene un soporte (12) y un microdispositivo (14). El dispositivo (10) puede ser un dispositivo de control para controlar el nivel de una sustancia en el cuerpo, un dispositivo para toma de muestras para extraer una muestra del cuerpo, o un dispositivo de suministro para suministrar una sustancia al cuerpo.
Haciendo referencia a las figuras 1-7, en esta realización, el soporte (12) tiene una base (16) con una configuración generalmente circular. En realizaciones adicionales, la base (16) puede tener una configuración no circular, dependiendo del uso previsto para el dispositivo. La base (16) incluye una cara superior (18) y una cara inferior (20) y un paso central (22). Tal como se muestra en la figura 2, el paso central (22) se extiende totalmente a través del soporte (12) para formar una cavidad en el interior del soporte (12).
Un cuello (24) se extiende desde la cara superior (18) y define un paso central (22). El cuello (24) incluye un extremo superior (26), definiendo una abertura de entrada (28) al paso central (22). Un reborde (30) se extiende radialmente hacia afuera desde el extremo superior (26) del cuello (24) para formar un elemento de acoplamiento roscado. En la realización de la figura 1, el reborde (30) y el cuello (24) forman un acoplamiento hembra de tipo Luer.
La cara inferior (20) del soporte (12) es sustancialmente plana, tal como se muestra en la figura 2. Una zona rebajada (32) está conformada en la cara inferior (20), y está comunicada con el paso central (22). Haciendo referencia a las figuras 2 y 3, la zona rebajada (32) se muestra con una configuración generalmente cuadrada, e incluye una cara lateral (34) y una cara inferior (36). En la realización mostrada, la cara lateral (34) es sustancialmente perpendicular a la cara inferior (20) del soporte (12). La cara inferior (34) de la zona rebajada (32) es generalmente perpendicular a la cara lateral (34). De manera general, la cara inferior (36) de la zona rebajada es coplanaria con la cara inferior (20).
Haciendo referencia a la figura 3, un canal abierto (38) conformado en la cara inferior (20) se extiende hacia afuera desde la zona rebajada (32) hacia un borde exterior (42) del soporte (12). En la realización ilustrada, dos canales (38) se extienden desde esquinas opuestas de la zona rebajada (32) hasta unos rebajes circulares (40). En una realización alternativa, los canales (38) pueden extenderse totalmente hasta el borde exterior (42) de la cara inferior (20).
El microdispositivo (14) en las realizaciones mostradas de la invención es un dispositivo de penetración adecuado para su utilización en el control, toma de muestras o suministro de una sustancia a través de la piel de un paciente. En realizaciones preferentes, el microdispositivo (14) incluye una serie de elementos de penetración en la piel (44) que se extienden hacia afuera desde una base (46). Tal como se utiliza en la presente descripción, el término elemento de penetración en la piel se refiere a un elemento que es capaz de perforar o penetrar en la piel hasta una profundidad deseada. Los elementos de penetración en la piel (44) se muestran como microagujas que tienen una sección transversal con una forma sustancialmente cuadrada y una punta biselada (48). Un paso axial (50) se extiende a través de cada elemento de penetración en la piel (44) y la base (46), de modo que el paso axial (50) se extiende desde la cara superior (52) hasta la punta biselada (48). Tal como se muestra en la figura 4, los elementos de penetración en la piel (44) están dispuestos en un conjunto de filas y columnas separadas de manera sustancialmente uniforme. La separación entre las filas y las columnas puede variar dependiendo de la sustancia que se suministra o extrae y de la zona de la piel en contacto con el dispositivo. Cuando los dispositivos de penetración en la piel son microagujas, las microagujas están separadas entre sí de aproximadamente 0,05 mm a aproximadamente 5 mm.
La base (46) del microdispositivo (14) está dimensionada para acoplarse al interior de la zona rebajada (32), tal como se muestra en las figuras 4 y 5. En una realización preferente de la invención, la cara lateral (34) de la zona rebajada (32) tiene una altura tal que define una profundidad de la zona rebajada (32) que es menor que un grosor de la base (46) del microdispositivo (14). Tal como se muestra en las figuras 5 y 6, la zona rebajada (32) tiene una profundidad de aproximadamente la mitad del grosor de la base (46). En una realización alternativa, la zona rebajada (32) puede tener una profundidad sustancialmente igual al grosor de la base (46). En una realización de la invención, la base (46) tiene un grosor de aproximadamente 250 micras.
En una realización de la invención, la base (46) del microdispositivo (14) tiene una longitud y anchura ligeramente menores que la longitud y anchura de la zona rebajada (32), a efectos de definir un intersticio (54) entre un borde lateral (56) de la base (46) y la cara lateral (34) de la zona rebajada (32), tal como se muestra en la figura 5. En realizaciones adicionales, la base (46) tiene una dimensión exterior sustancialmente igual a la dimensión de la zona rebajada (32). El dispositivo (10) se monta situando el microdispositivo (14) en la zona rebajada (32), formando un intersticio (54) sustancialmente uniforme alrededor del perímetro de la base (46). La cara superior (52) de la base (46) está apoyada preferentemente contra la cara inferior (36) de la zona rebajada (32), tal como se muestra en la figura 5. En la realización de las figuras 1)6, se aplica un adhesivo en el rebaje (40), en el extremo del canal (38). El adhesivo tiene preferentemente una viscosidad suficientemente baja como para fluir a lo largo del canal (38) y fluir por capilaridad hacia el intersticio (54) mediante la tensión superficial del adhesivo. El adhesivo llena el intersticio (54) y rodea la base (46) para fijar la base (46) al soporte (12) y formar un cierre estanco sustancialmente impermeable a fluidos.
Se ha comprobado que el adhesivo fluye por capilaridad entre la cara inferior (36) de la zona rebajada (32) y la cara superior (52) de la base (46), tal como se muestra en la figura 6, sin necesidad de aplicar una fuerza al adhesivo. El adhesivo (58) fluye a lo largo de la cara superior (52) de la base (46) hacia el paso central (22) del soporte (12). La tensión superficial del adhesivo (58) llena una zona entre una pared lateral vertical (60) en el paso central (22) y la cara superior (52) de la base (46). El adhesivo fluye a lo largo de las superficies de la pared (60) y la superficie superior (52) hasta que el adhesivo (58) alcanza un radio de curvatura (62) en el interior del paso central (22) sustancialmente igual al radio de curvatura (64) del adhesivo en el intersticio (54). Por lo tanto, para evitar que el adhesivo (58) fluya hacia el paso axial (50) de los elementos de penetración (44) en la piel, el espacio (66) entre la pared lateral (60) en el paso central (22) y el borde más interior del paso axial (50) es mayor que la anchura (68) del intersticio (54). El adhesivo (58) puede ser cualquier adhesivo adecuado conocido en el estado de la técnica capaz de adherir los materiales entre sí. En una realización preferente de la invención, el adhesivo es un adhesivo rápido que puede ser curado por UV, tal como el adhesivo comercializado bajo el nombre comercial Lock-Tite 3311.
En su utilización, el dispositivo (10) se coloca contra la piel (70) de un paciente, tal como se muestra en la figura 7, y es presionado hacia abajo hacia la piel (70) en la dirección de la flecha (72) para provocar que los elementos de penetración en la piel (44) perforen la superficie de la piel (70). La cara inferior (20) del soporte (12) tiene una dimensión tal que forma un reborde de estanqueidad contra la superficie de la piel (70) que rodea totalmente el microdispositivo (14). En la realización mostrada, una jeringa (74) tiene un cuello Luer (76) y está acoplada a un reborde (30) del cuello (24) para formar un cierre estanco a fluidos. La jeringa (74) puede accionarse a continuación para dispensar una sustancia a una entrada (28) o a través de la misma hacia un paso central (22) y a través de los pasos axiales (50) de los elementos de penetración en la piel (44). A continuación, la jeringa (74) puede ser accionada para aplicar una fuerza suficiente para suministrar la sustancia a través de la piel del paciente. De manera alternativa, la jeringa (74) puede ser utilizada para extraer o retirar del paciente una sustancia a través de la
piel.
La cara inferior (20) del soporte (12) puede incluir un elemento que aumenta la fricción tal como un nervio o un material pegajoso aplicados en la cara inferior (20). Preferentemente, el soporte (12) está conformado a partir de un material elástico, de modo que el soporte (12) pueda ser capaz de adaptarse a la forma de la piel (70). La cara inferior (20) del soporte (12) forma un reborde de estanqueidad para contener el fluido dispensado a través del elemento de penetración en la piel (44), para evitar fugas y dirigir el fluido hacia la piel, o para extraer una sustancia a través de la piel del paciente. Asimismo, la cara inferior (20) se sujeta por fricción a la piel, con lo que reduce el movimiento relativo entre el soporte (12), los elementos de penetración en la piel (44) y la piel (70). Esto disminuye los esfuerzos cortantes laterales sobre los elementos de penetración en la piel (44), a efectos de reducir los casos de roturas y la abrasión de la piel.
El soporte (12) está hecho preferentemente a partir de material plástico que no es reactivo con las sustancias suministradas o extraídas del paciente. Materiales plásticos adecuados incluyen, por ejemplo, polietileno, polipropileno, poliésteres, poliaminas, policarbonatos, y copolímeros de los mismos, tal como es conocido en el estado de la técnica.
El microdispositivo (14) puede estar hecho además a partir de materiales adecuados conocidos en el estado de la técnica. En una realización de la invención, el microdispositivo (14) incluye una serie de microagujas dispuestas en un conjunto formado por filas y columnas separadas entre sí. Las microagujas pueden estar formadas a partir de una placa de silicona que está mecanizada o grabada para formar el conjunto de microagujas. El conjunto de microagujas también puede estar formado a partir de acero inoxidable, acero al tungsteno, y aleaciones de níquel, molibdeno, cromo, cobalto y titanio. En realizaciones adicionales, las microagujas pueden estar formadas a partir de materiales cerámicos, polímeros de vidrio y otros metales no reactivos. En realizaciones adicionales, el microdispositivo (14) puede estar formado a partir de agujas que están montadas en una base adecuada.
Los elementos de penetración en la piel tienen una longitud adecuada para alcanzar la profundidad de penetración deseada en la piel. La longitud y el grosor de los elementos de penetración en la piel son seleccionados basándose en la sustancia que se administra o extrae y en el grosor de la piel en la ubicación en la que el dispositivo debe ser aplicado. En realizaciones de la invención, los elementos de penetración en la piel pueden ser microagujas, microtubos, agujas sólidas o huecas, lancetas y similares. De manera general, los elementos de penetración en la piel tienen una longitud de aproximadamente 50 micras a aproximadamente 2.000 micras y, preferentemente, de aproximadamente 250 micras a 1.000 micras. En una realización, los elementos de penetración en la piel son agujas de un calibre de aproximadamente 15 a un calibre de aproximadamente 40, que tienen una longitud de aproximadamente 500 micras a aproximadamente 1.000 micras. En la realización mostrada, los elementos de penetración en la piel tienen una sección transversal con una forma sustancialmente cuadrada. De manera alternativa, los elementos de penetración en la piel pueden ser cuchillas triangulares, cilíndricas, con forma de pirámide o planas.
El microdispositivo (14) puede tener una anchura y longitud necesarias para obtener el resultado deseado. En una realización, el microdispositivo (14) tiene de aproximadamente 1 cm^{2} a aproximadamente 10 cm^{2}. En realizaciones adicionales, el microdispositivo (14) puede tener una anchura y una longitud de aproximadamente un centímetro a aproximadamente cinco centímetros.
De manera general, cuando el dispositivo se utiliza como un dispositivo de suministro, se introduce una solución de un agente farmacéutico o un medicamento en el paso central mediante una jeringa u otro dispositivo dispensador de fluidos. En realizaciones alternativas, puede disponerse un medicamento o agente farmacéutico liofilizado o seco en las superficies exteriores de los elementos de penetración en la piel o en las vías de paso axiales del elemento de penetración en la piel. A continuación, puede inyectarse un diluyente, tal como agua destilada o una solución salina, a través del paso central y a través del paso axial de los elementos de penetración en la piel para disolver y reconstituir el medicamento o agente farmacéutico y suministrar posteriormente el medicamento al paciente.
Realización de las figuras 8-12
En las figuras 8-12 se muestra una segunda realización de la invención. En esta realización, el dispositivo (80) incluye un soporte (82) y un microdispositivo (84) que tiene una serie de elementos de penetración (86) en la piel.
El soporte (82), tal como se muestra en las figuras 8 y 9, tiene una superficie superior sustancialmente troncocónica (88) y una superficie inferior (90). El soporte (82) tiene un borde exterior periférico (92) y un reborde anular (94) que se extiende de manera sustancialmente perpendicular desde la superficie inferior (90). Un cuello (96) se extiende desde la superficie superior (88) del soporte (82) en una dirección generalmente axial. El cuello (96) incluye un reborde (98) que se extiende hacia afuera desde un extremo superior (100) del cuello (96). Un paso axial (102) se extiende a través del cuello (96) hasta la superficie inferior (90) del soporte (82) para formar una abertura central (104) en la cara inferior (90).
Un cuello (106) se extiende desde la superficie superior (88) del soporte (82) y está separado del cuello (96). El cuello (106) incluye un reborde (108) que se extiende radialmente hacia afuera en un extremo exterior (105). Un paso axial (110) se extiende a través del cuello (106) hasta la superficie inferior (90) del soporte (82) para formar un orificio de salida (112) en la superficie inferior (90).
Como en la realización anterior, la superficie inferior (90) incluye una zona rebajada (114) que forma un reborde para alojar el microdispositivo (84). Los canales (116) y un rebaje que forma un depósito de adhesivo (118) están conectados a la zona rebajada (114) para dirigir un adhesivo a la zona rebajada (114), a efectos de adherir el microdispositivo (84) al soporte (82). En su utilización, el dispositivo (80) se coloca contra la piel (120), tal como se muestra en la figura 11. El dispositivo (110) se coloca con el reborde (94) en contacto con la piel (120), y rodeando una zona de aplicación (122). En una realización, el reborde (94) tiene una longitud axial tal que queda dispuesto en un plano que es coplanario con las puntas (124) de los elementos de penetración en la piel (86).
El dispositivo (80) es presionado contra la piel (120) y se acopla una fuente de vacío adecuada al cuello (106). En una realización, la fuente de vacío es una jeringa que tiene un cuello de bloqueo Luer enroscado al reborde (108) del cuello (106). El émbolo de la jeringa puede extraerse para crear una presión reducida en la zona de aplicación (122), que estira la piel hacia arriba hasta entrar en contacto con los elementos de penetración en la piel (86). El hecho de estirar de la piel (70) hacia arriba reduciendo la presión en el espacio entre la pared inferior (90) y la piel (120), permite que los elementos de penetración en la piel (86) penetren o perforen la piel de manera sustancialmente uniforme a lo largo de la anchura del microdispositivo (84). De manera general, la fuente de vacío se mantiene durante la toma de muestras o suministro de una sustancia para mantener la penetración en la piel por parte de los elementos de penetración en la piel. Además, el hecho de mantener el vacío evita el movimiento del dispositivo con respecto a la piel, a efectos de evitar la rotura de los elementos de penetración en la piel y la abrasión de la piel.
Después de que los elementos de penetración en la piel han penetrado o perforado la piel de manera adecuada hasta la profundidad deseada, un recipiente de suministro o de muestras, tal como una jeringa (128), se acopla al cuello (96) utilizando un acoplamiento de tipo Luer. Cuando se debe tomar o extraer una sustancia del paciente, el émbolo de la jeringa se extrae para reducir la presión en la zona central del soporte (82) para extraer un fluido a través del paso axial en los elementos de penetración en la piel. De manera alternativa, una sustancia puede ser suministrada al paciente dirigiendo la sustancia al paso central del soporte (82) y a través del paso axial del elemento de penetración en la piel (86). Una sustancia puede ser suministrada a un paciente bajo presión, como un sistema de suministro activo, o sin presión, como un sistema de suministro pasivo. El dispositivo se deja en contacto con la piel durante un tiempo suficiente para extraer la sustancia deseada o para suministrar la sustancia al paciente. El tiempo necesario depende de la sustancia que se suministra o se extrae, del volumen de la sustancia, y de la zona de aplicación de la piel.
El dispositivo de la invención está diseñado de manera general para ser un dispositivo desechable de un solo uso. El dispositivo puede ser utilizado de forma segura y eficaz para el suministro intradérmico de un agente farmacéutico u otra sustancia. El dispositivo es adecuado específicamente para introducir una vacuna a través de la piel, para suministrar de manera eficaz una pequeña cantidad de vacuna antigénica para su aplicación en células de Langerhans. La longitud, anchura y espacio de separación de las microagujas pueden variar dependiendo del agente farmacéutico que se administra o que se necesita, a efectos de penetrar en la capa córnea hasta la profundidad óptima para el agente farmacéutico específico que se administra. Cuando se suministra una vacuna, las microagujas están dimensionadas para alcanzar la ubicación de suministro intradérmico óptima, a efectos de provocar la respuesta inmunológica deseada.
Aunque se han escogido varias realizaciones para ilustrar la invención, un experto en la materia entenderá que pueden realizarse varias adiciones y modificaciones en la invención, sin apartarse del ámbito de la invención tal como se define en las reivindicaciones adjuntas.

Claims (10)

1. Método para conformar un microdispositivo (10, 80) para suministrar o extraer una sustancia a través de la piel de un paciente, que comprende las etapas de:
disponer un soporte (12, 82) que tiene una cara inferior (20, 90) con una zona rebajada (32, 114) que tiene una dimensión menor que una dimensión de dicha cara inferior (20, 290),
situar un dispositivo de penetración en la piel (14, 84) en dicha zona rebajada de dicho soporte (12, 82), teniendo dicho dispositivo de penetración en la piel (14, 84) una base (46) y como mínimo un elemento de penetración en la piel (44, 86), teniendo dicha base (46) una dimensión menor que dicha dimensión de dicha zona rebajada (32, 114), caracterizado por
aplicar una cantidad adhesiva de un agente adhesivo (58) en como mínimo una ubicación entre dicho soporte (12, 82) y dicha base (46) en dicha zona rebajada (32, 114), teniendo dicho agente adhesivo (58) una viscosidad para fluir mediante una acción por capilaridad entre dicha base (46) y dicho soporte (12, 82) sin la necesidad de aplicar una fuerza a dicho agente adhesivo (58).
2. Método, según la reivindicación 1, en el que dicha base (46) es una placa de silicona y dicho elemento de penetración en la piel (44, 86) es un conjunto de microagujas; en el que, opcionalmente, dicha base (46) tiene un grosor de aproximadamente 250 micras; y en el que, opcionalmente, dicha zona rebajada (32, 114) tiene una profundidad igual o menor que un grosor de dicha base (46).
3. Método, según la reivindicación 1, en el que dicha zona rebajada (32, 114) tiene una superficie inferior (36) coplanaria con dicha cara inferior (20, 90) de dicho soporte (12, 82) y una cara lateral (34) que se extiende entre dicha cara inferior (20, 90) de dicho soporte (12, 82) y dicha superficie inferior (36) de dicha zona rebajada (32, 114), comprendiendo dicho método situar dicho dispositivo de penetración en la piel (14, 84) en dicha superficie inferior (36); en el que, opcionalmente, dicha cara lateral (34) de dicha zona rebajada (32, 114) es sustancialmente perpendicular a dicha cara inferior (20) de dicho soporte (12); y en el que, opcionalmente, dicha zona rebajada (32, 114) está dimensionada para definir un intersticio (54) entre dicha cara lateral (34) y dicha base (46) de dicho elemento de penetración en la piel (44, 86), y dicho método 
\hbox{comprende aplicar
dicho agente adhesivo (58) en dicho intersticio (54).}
4. Método, según la reivindicación 1, en el que dicho soporte (12, 82) incluye como mínimo un canal (38, 116) que comunica con dicha zona rebajada (32, 114), comprendiendo dicho método aplicar dicho agente adhesivo (58) en dicho canal (38, 116), de modo que dicho agente adhesivo (58) fluye hacia dicha zona rebajada (32, 114):
en el que, opcionalmente, dicho como mínimo un canal (38, 116) es un canal abierto en dicha cara inferior (20, 90) de dicho soporte (12, 82); en el que, opcionalmente, dicho como mínimo un canal (38, 116) tiene un primer extremo conectado a dicha zona rebajada (32, 114) y un segundo extremo conectado a un depósito (40, 118) conformado en dicho soporte (12, 82), comprendiendo dicho método aplicar dicho agente adhesivo en dicho depósito (40, 118), de modo que dicho agente adhesivo (58) fluye a través de dicho como mínimo un canal (38, 116) hacia dicha zona rebajada (32, 114); y en el que, opcionalmente, dicho soporte (12, 82) tiene como mínimo un orificio que comunica con dicha cara inferior (20, 90), estando separado dicho como mínimo un orificio de dicha zona rebajada (32, 114).
5. Método, según la reivindicación 1, en el que dicho soporte (12, 82) tiene una cavidad (22) que comunica con dicha zona rebajada (32, 114); en el que, opcionalmente, dicho soporte (12, 82) incluye una abertura (28) que se extiende desde una cara superior (26) hasta dicha cavidad (22); en el que, opcionalmente, dicha base (46) de dicho dispositivo de penetración (14, 84) es una placa de silicona y dicho como mínimo un elemento de penetración en la piel (44, 86) es un conjunto de microagujas (44, 86); y en el que, opcionalmente, dicho dispositivo de penetración en la piel (14, 84) incluye como mínimo un paso (50) que se extiende a través de dicha base (46) y que está en comunicación con dicho como mínimo un elemento de penetración en la piel (44, 86).
6. Dispositivo (10, 80) para suministrar o extraer una sustancia en un paciente, comprendiendo dicho dispositivo:
un elemento de soporte (12, 82) que tiene una cara inferior (20, 90) y una zona rebajada (32, 114) que tiene una dimensión menor que una dimensión de dicha cara inferior (20, 90),
un dispositivo de penetración en la piel (14, 84) que tiene una base (46) y como mínimo un elemento de penetración en la piel (44, 86), estando situada dicha base (46) en el interior de dicha zona rebajada (32, 114) de dicho elemento de soporte (12, 82), caracterizado porque dicho dispositivo comprende
un material adhesivo (58) que tiene una viscosidad para fluir mediante una acción por capilaridad entre dicha base y dicho soporte sin la necesidad de aplicar una fuerza a dicho agente adhesivo, fijando dicho material adhesivo dicho dispositivo de penetración en la piel (14, 84) a dicho elemento de soporte (12, 82) y llenando un espacio y formando un cierre estanco a fluidos entre dicha zona rebajada (32, 114) y dicha base de dicho dispositivo de penetración en la piel (14, 84).
7. Dispositivo, según la reivindicación 6, en el que dicha base (46) es una placa de silicona y dicho elemento de penetración en la piel (14, 84) es un conjunto de microagujas; y en el que, opcionalmente, dicha base (46) tiene un grosor de aproximadamente 250 micras.
8. Dispositivo, según la reivindicación 6, en el que dicha zona rebajada (32, 114) tiene una superficie inferior (36) coplanaria con dicha cara inferior (20, 90) de dicho elemento de soporte y una cara lateral (34) que se extiende entre dicha cara inferior (20, 90) de dicho elemento de soporte y dicha superficie inferior de dicha zona rebajada (32, 114); y en el que, opcionalmente, dicha cara lateral (34) de dicha zona rebajada (32, 114) es sustancialmente perpendicular a dicha cara inferior de dicho elemento de soporte (12, 82).
9. Dispositivo, según la reivindicación 6, en el que dicho elemento de soporte (12, 82) incluye como mínimo un canal (38, 116) que comunica con dicha zona rebajada (32, 114) para dirigir dicho material adhesivo hacia dicha zona rebajada (32, 114); y en el que, opcionalmente, dicho como mínimo un canal (38, 116) es un canal abierto en dicha cara inferior (20, 90) de dicho elemento de soporte (12, 82).
10. Dispositivo, según la reivindicación 6, en el que dicho elemento de soporte (38, 116) tiene como mínimo un orificio que comunica con dicha cara inferior (20, 90) de dicho elemento de soporte (12, 82) entre un borde exterior de dicho elemento de soporte (12, 82) y dicho dispositivo de penetración en la piel (14, 84); en el que, opcionalmente, dicho dispositivo de penetración en la piel (14, 84) incluye como mínimo un paso que se extiende a través de dicha base y que está en comunicación con dicho como mínimo un elemento de penetración en la piel (14, 84); y en el que, opcionalmente, dicho soporte (12, 82) incluye un paso central que comunica con dicho dispositivo de penetración en la piel (14, 84).
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