ES2226780T3 - Protesis otologica. - Google Patents
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Abstract
Prótesis otológica auto-fijable (10), que comprende: un vástago (11) formado por una aleación con memoria de forma, biocompatible; poseyendo el vástago una parte extrema girada de forma inversa (12) que forma un lazo (13) en estado de fabricación, estando configurado el lazo para sujeción de una primera estructura otológica () entre su vástago y su parte extrema girada de forma inversa; siendo capaz el lazo de ser abierto para recibir la primera estructura otológica y de ser cerrado para acoplamiento de sujeción con la primera estructura otológica como respuesta a la acción del calor; y medios de fijación en el vástago alejados del lazo para acoplamiento operativo de una segunda estructura otológica ().
Description
Prótesis otológica.
La presente invención se refiere de modo general
a una prótesis otológica y, en particular, a una nueva prótesis
otológica perfeccionada para mejorar la audición conductiva alterada
del oído medio.
La otosclerosis es una causa habitual de pérdida
auditiva conductiva progresiva en la que el ablandamiento y
endurecimiento de áreas minúsculas de los osículos (martillo, yunque
y estribo) en el oído medio producen un crecimiento óseo anormal y
dificulta la conducción de la vibración del sonido desde el tímpano
al oído interno. En el diez por ciento aproximadamente de pacientes
afectados de otosclerosis, el crecimiento óseo se extiende
específicamente al estribo, que es el eslabón final en la cadena del
oído medio. El estribo es un pequeño hueso en forma de estribo con
su base que descansa en una pequeña ranura, llamada habitualmente la
ventana oval, en contacto íntimo con los fluidos del oído interno.
Cuando la magnitud de la otosclerosis en este lugar es
significativa, según se determina por cuidadosas pruebas auditivas,
la estapedectomía (o estapedotomía) es el tratamiento escogido.
Una estapedectomía es una técnica microquirúrgica
en la que la totalidad o una parte del estribo es substituida por
una prótesis. Cuando el procedimiento fue introducido por primera
vez en los años 50, muchos cirujanos se especializaron en la
técnica; y, si bien en la actualidad es llevada a cabo por muchos
más cirujanos, como promedio hay relativamente pocas operaciones
realizadas por cada cirujano. Por lo tanto, la eficacia es más
difícil de mantener para un cirujano ocasional de estribo.
La estapedectomía se lleva a cabo usualmente por
una incisión en el canal auditivo con anestesia local o general. Se
eleva una aleta que consiste en piel de canal y membrana de tímpano
(tímpano) y se perfora el canal auditivo externo óseo superior
posterior para acceder al estribo, yunque y cuerdas del tímpano
("chorda tympani") (nervios faciales). Los osículos son
palpados para confirmar la fijación del estribo y la movilidad del
martillo y del yunque.
Teniendo cuidado en conservar las cuerdas del
tímpano ("chorda tympani"), se separa la unión entre el yunque
y el estribo con un bisturí y un láser u otro instrumento
microquirúrgico corta el tendón del estribo y un pedúnculo (brazo)
del estribo. El arco del hueso del estribo puede ser retirado por
rotura del otro pedúnculo permitiendo que la placa de base
permanezca en la ventana oval. A continuación se utiliza un láser
para formar un minúsculo orificio en la placa de base para colocar
la prótesis estapedial. En algunos casos, la placa de base se retira
también por una técnica llamada de "orificio grande" y se
injerta una vena en la pared interna del tímpano para cubrir la
abertura y para soportar la prótesis.
Después de haber realizado un orificio en la
placa de base (o se coloca tejido sobre la abertura en el oído
interno realizado después de retirar la placa de base) se coloca un
extremo de una prótesis estapedial de tipo pistón de plástico
biocompatible o metal, de la longitud apropiada, en el orificio y el
otro extremo es fijado en el yunque. Se toma una parte de grasa u
otros tejidos, por ejemplo, de una pequeña incisión por detrás del
lóbulo de la oreja para cerrar de forma estanca cualquier orificio
de la ventana, y el tímpano es replegado después a su posición
normal con una pequeña esponja de gelatina para retenerlo en
posición.
Una parte crítica del procedimiento es la
fijación de la prótesis alrededor del proceso lenticular del yunque
debido a su reducida dimensión y delicada naturaleza, de manera
típica de 3,5 mm a 6 mm de longitud y de 0,6 a 0,8 mm de diámetro.
Por ejemplo, en la Patente U.S.A. 5.370.689 de Causse un extremo de
la prótesis fabricada en PTFE es colocada en un orificio taladrado
en la placa de base ya expuesta y un ojete del otro extremo debe ser
engrapado alrededor del yunque. En la Patente U.S.A. 3.711.869 de
Shay Jr. un extremo de la prótesis es colocado en un injerto de
vena insertado en la ventana oval y un ojete partido en el otro
extremo debe ser obligado a abrirse por deformación elástica para su
acoplamiento sobre el yunque. La capacidad de recuperación elástica
del ojete provoca que éste recupere su forma original en unos 20
minutos y que sujete firmemente el yunque. La Patente U.S.A.
3.838.468 de Armstrong, que se considera que es el documento de la
técnica más próximo al actual, da a conocer una prótesis estapedial
a utilizar en el caso en el que la placa de base es también
retirada. Se fija un pistón en un extremo a un injerto de vena para
cubrir la ventana oval. Un alambre de acero inoxidable, platino, oro
u otro material biocompatible similar conformado en forma de gancho
de bastón ("shepherd's crook") que se extiende desde el otro
extremo, es engrapado alrededor del proceso lenticular del yunque.
La Patente U.S.A. 5.433.749 de Clifford y otros da a conocer una
prótesis estapedial de metal o de plástico a la que un extremo de un
pistón se extiende hacia adentro del fluido del oído interno y el
otro extremo es fijado al yunque por un manguito separado retráctil
térmicamente cuando se aplica calor, por ejemplo, mediante rayos
láser.
Se puede comprender fácilmente que se requieren
gran cuidado y habilidad para fijar éstas y otras prótesis similares
al proceso lenticular del yunque. Las reducidas dimensiones de las
prótesis hace también que éstas sean extremadamente difíciles de
manipular posicionándolas de manera adecuada para su tensado
alrededor del yunque, incluso con instrumentos microquirúrgicos
avanzados. Una vez en su lugar, si la prótesis no está
suficientemente tensada alrededor del yunque, puede tener lugar
pérdida auditiva fluctuante, falta de claridad o extrusión de la
prótesis. Si se ha tensado demasiado, puede tener lugar necrosis del
yunque. En cualquier caso, el proceso de tensado puede provocar
trauma en las estructuras delicadas del oído medio, incluyendo
fractura o subluxación (dislocación) del yunque.
Otras prótesis otológicas pueden ser implantadas
por procesos similares directamente entre el martillo y la placa
base del estribo o de la ventana oval del oído interno.
Teniendo en cuenta todo lo anterior, es un
objetivo de la presente invención dar a conocer una prótesis
otológica que se puede instalar más fácilmente y con mayor confianza
por el cirujano que ocasionalmente realiza una substitución de
osículo y con menores complicaciones y mejores resultados
auditivos.
Otro objetivo consiste en dar a conocer una
prótesis otológica que puede quedar conectada más fácilmente a un
osículo con mucho menos trauma en las estructuras delicadas del oído
medio.
Otro objetivo consiste en dar a conocer una
prótesis estapedial que es relativamente simple en su construcción,
que utiliza materiales del estado de la técnica y que se puede
manipular más fácilmente en el oído medio.
La presente invención da a conocer una prótesis
otológica autofijable que comprende:
un vástago formado por una aleación biocompatible
que tiene memoria de forma;
el vástago tiene un extremo invertido que forma
un lazo en su fabricación, estando configurado el lazo para la
sujeción de la primera estructura otológica entre su vástago y su
parte extrema invertida;
siendo capaz el lazo de ser abierto para recibir
la primera estructura otológica y para ser cerrado en acoplamiento
de sujeción con la primera estructura otológica como respuesta a la
acción del calor; y
medios de fijación sobre el eje alejados del lazo
para acoplamiento operativo con una segunda estructura
otológica.
Esta prótesis otológica es realizada en una
aleación con memoria de forma, biocompatible, para conducir las
vibraciones sonoras desde el tímpano, pasando por el oído interno, a
la ventana oval del oído interno. Una realización de la invención es
una prótesis estapedial que comprende un vástago de alambre de
níquel-titanio que tiene medios en una parte extrema
para su colocación en un orificio formado en la placa base del
estribo. La otra parte extrema del vástago, en fase martensítica
termoelástica, es girada de forma inversa constituyendo un lazo, en
su fabricación, para acoplarse íntimamente alrededor del proceso
lenticular del yunque en su instalación. El lazo es deformable
plásticamente a temperatura ambiente para acoplarse de modo libre
contra el yunque. Cuando la temperatura del alambre es elevada a una
temperatura superior, por ejemplo, por aplicación de un haz de rayos
láser, el lazo vuelve a su forma memorizada para abrazar
positivamente el yunque. Preferentemente, se monta una pestaña de
absorción de calor sobre el vástago para conducir el calor al lazo
cuando se aplica energía de rayos láser. Se dan a conocer otras
realizaciones de la prótesis.
Los anteriores y otros objetivos, características
y ventajas de la presente invención quedarán evidentes de los
dibujos siguientes, en los cuales:
la figura 1 es una vista en sección parcial y a
mayor escala, en perspectiva, de un oído humano con una realización
de una prótesis otológica según la presente invención;
la figura 2 es una vista en perspectiva a mayor
escala de la prótesis otolítica mostrada en la figura 1;
las figuras 3A-3D son vistas en
perspectiva de la realización de la prótesis de la figura 1, pero
mostrando la misma en diferentes fases de instalación en un proceso
de yunque;
la figura 4 es una vista en alzado de otra
realización de una prótesis otológica según la presente
invención;
la figura 5 es una vista en alzado de otra
realización de una prótesis otológica según la presente invención;
y
la figura 6 es una vista en alzado de otra
realización de una prótesis otológica según la presente
invención.
Haciendo referencia a los dibujos, la figura 1
muestra un oído humano que tiene una estructura de oído externo
(OE), una estructura de oído medio (ME), y una estructura de oído
interno (IE). El oído medio (ME) está separado del oído externo (OE)
por la membrana de tímpano (T). El martillo (M) está conectado a la
membrana de tímpano (T), y el yunque (I) está conectado al martillo.
Una realización de una prótesis otológica (10) que incorpora la
presente invención se ha mostrado conectando el yunque (I) a la
ventana oval (O) adyacente al oído interno (IE).
La prótesis otológica (10) que se ha mostrado en
la figura 1 se utiliza en la llamada estapedectomía. Una vez
instalada, la prótesis otológica (10) proporciona una conexión
conductora del sonido entre una primera estructura otológica, tal
como el proceso de yunque (I), y una segunda estructura otológica,
tal como la ventana oval (O). Una vez instalada tal como se ha
mostrado, las vibraciones del yunque (I) se transmiten en la ventana
oval (O) de igual manera que en una prótesis convencional.
Tal como se ha explicado hasta el momento, un
problema significativo que se presenta con prótesis otológicas
convencionales del tipo descrito consiste en la conexión del extremo
externo de la prótesis al yunque. En la actualidad, es necesario
engrapar el extremo externo de una prótesis en forma de alambre
alrededor del yunque, y dado que ello requiere gran cuidado, es
difícil y es la parte que consume más tiempo de la totalidad del
proceso de estapedectomía.
De acuerdo con la presente invención, los
problemas asociados con las prótesis otológicas del tipo conocido
son superados por la prótesis otológica (10) que comprende un
vástago alargado (11) en forma de alambre de un metal de
níquel-titanio, aleación que tiene características
de memoria de forma y que es biocompatible, tal como Nitinol. El
vástago (11) tiene una parte extrema (12) superior, o externa, que
está girada de forma inversa sobre sí misma para formar un lazo o
curvatura de extremo abierto (13). Una vez aplicada, la prótesis
(10) tiene una longitud global de unos 4 mm, y el lazo girado de
forma inversa tiene un radio aproximado de 0,05 mm. El diámetro de
vástago del alambre es aproximadamente de 0,005 mm. El lazo (13)
está adaptado para acoplarse con el yunque (I), tal como se ha
mostrado en la figura 3D de la manera que se explicará.
El vástago de prótesis (11) tiene una parte
extrema inferior o interna (14) alejada del lazo (13), y un medio de
fijación dispuesto en esta parte extrema para fijar el vástago (11)
a una segunda estructura otológica, tal como la ventana oval (O) que
se ha mostrado en la figura 3D. En la realización de la figura 2 los
medios de fijación comprenden un pistón cilíndrico (15) de material
plástico, tal como politetrafluoretileno (PTFE) moldeado alrededor
del extremo inferior del vástago (11).
El lazo (13) está abierto por medio de una
herramienta para recibir el yunque (I) y se
auto-cierra como respuesta a la acción del calor
sujetándolo. A efectos de acelerar la acción de
auto-cierre, se dispone una pestaña (20) que actúa
como sumidero térmico sobre el vástago (11) entre el lazo (13) y el
pistón (15). En la realización que se ha mostrado, la pestaña (20)
que actúa de sumidero térmico está realizada en forma de placa
metálica plana que está dispuesta preferentemente en un plano
transversal con respecto al plano en el que se ha formado el lazo
(13), tal como disposición ortogonal con respecto al plano del lazo
(13). La pestaña (20) que actúa como sumidero térmico está fijada al
vástago (11), por ejemplo, mediante soldadura. Por lo tanto, la
pestaña que actúa de sumidero térmico (20) está dispuesta con su
área superficial fácilmente expuesta al cirujano para recibir
energía electromagnética, tal como se puede aplicar por medio de un
haz de rayos láser habitualmente utilizado en operaciones de
estapedectomía.
Cuando recibe un haz de rayos láser, la pestaña
sumidero térmico (20) conduce calor hacia arriba a lo largo del
vástago (11) al lazo (13) provocando que gire de modo inverso sobre
sí mismo en las condiciones de fabricación del mismo, sujetando el
yunque tal como se ha mostrado en la figura 3D. La pestaña (20)
sumidero térmico es asimismo grande con respecto al eje o vástago
(11) proporcionando un objetivo claramente visible para que el
cirujano pueda apuntar el haz de rayos láser.
La instalación de la prótesis (10) es muy simple.
Tal como se aprecia mejor en la figura 3A, se ha mostrado la
prótesis (10) en su estado normal de fabricación, tal como se ha
descrito con respecto a la figura 2. Después de desmontaje del
recipiente estéril en el quirófano, el lazo vuelto al revés (13) es
enderezado tal como se ha mostrado en la figura 3B. La prótesis (10)
es montada con el pistón (15) acoplado con la ventana oval (O), y el
lazo (13 es acoplado de manera libre con el yunque tal como se ha
mostrado en la figura 3C. Después de ello, el cirujano aplica
radiación electromagnética mediante láser a la pestaña sumidero
térmico (20) para calentar el vástago (11) y provocar que el lazo
(13) gire invirtiéndose sobre sí mismo adoptando su forma de
fabricación y sujetando, por lo tanto, firmemente el yunque (I). Una
temperatura de unos 86ºF (30ºC) es suficiente para provocar que el
lazo gire de manera inversa y se acople con el yunque (I) de manera
rápida. Después de ello, al ser la temperatura superior a la
temperatura de activación, mantiene el lazo (13) en acoplamiento
firme con el yunque (I).
La figura 4 muestra una segunda realización (110)
de una prótesis según la presente invención. En la realización de la
figura 4, el pistón es substituido por un bucle circular (120)
formado en el fondo del vástago igual que en una prótesis de alambre
convencional.
En la realización de la figura 5, se ha dispuesto
un medio de fijación mediante una parte extrema (215) de vástago
girado de manera inversa, de forma muy similar a la parte de lazo
extrema superior girado de modo inverso del vástago que se ha
mostrado en la figura 2, pero con un radio más reducido. La parte
extrema inferior girada de modo inverso en la figura 5 se encuentra
en el mismo plano que el lazo extremo superior y esta realización es
particularmente adecuada para una prótesis de martillo a
estribo.
En ambas realizaciones de las figuras 4 y 5, se
dispone una pestaña sumidero térmico (120) y (220) para los
objetivos que se han descrito anteriormente.
En otra realización, mostrada en la figura 6, el
vástago (311) no tiene una construcción de alambre cilíndrico. En
vez de ello, adopta una construcción parecida a una cinta plana que
proporciona lazos superior e inferior (313) y (313) que descansan en
planos perpendiculares entre sí. Una ventaja de esta construcción es
que el vástago (311) en forma de cinta proporciona una pestaña
sumidero térmico de tipo continuo. Esta realización es
particularmente adecuada para su utilización en disposición a un
yunque en prótesis de estribo.
Teniendo en cuenta lo anterior, es evidente que
la presente invención proporciona prótesis otológicas que superan
muchas de las limitaciones de las prótesis de la técnica anterior al
eliminar la necesidad de engrapar un alambre alrededor de una
estructura otológica y las desventajas concomitantes que se asocian
con ello.
Si bien se han descrito en detalle realizaciones
preferentes de la presente invención, se pueden realizar diferentes
modificaciones, alteraciones y cambios sin apartarse del ámbito de
la presente invención, tal como se define en las reivindicaciones
adjuntas.
Claims (10)
1. Prótesis otológica
auto-fijable (10), que comprende:
un vástago (11) formado por una aleación con
memoria de forma, biocompatible;
poseyendo el vástago una parte extrema girada de
forma inversa (12) que forma un lazo (13) en estado de fabricación,
estando configurado el lazo para sujeción de una primera estructura
otológica (I) entre su vástago y su parte extrema girada de
forma inversa;
siendo capaz el lazo de ser abierto para recibir
la primera estructura otológica y de ser cerrado para acoplamiento
de sujeción con la primera estructura otológica como respuesta a la
acción del calor; y
medios de fijación en el vástago alejados del
lazo para acoplamiento operativo de una segunda estructura otológica
(O).
2. Prótesis, según la reivindicación 1, que
comprende además una pestaña (20) en el vástago (11), proporcionando
la pestaña un sumidero térmico para posibilitar la transferencia de
calor por conducción al lazo (13) después de su acoplamiento con la
primera estructura otológica (I).
3. Prótesis, según la reivindicación 2, en el que
la pestaña (20) sumidero térmico está montada en un plano
transversal al plano del lazo (13).
4. Prótesis, según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 3, en la que el vástago (11) es alargado y está
realizado en un alambre de aleación de un metal de
níquel-titanio.
5. Prótesis, según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 4, en la que los medios de fijación comprenden
un pistón (15).
6. Prótesis, según la reivindicación 5, en la que
el pistón (15) tiene un extremo circular y está realizado en un
material plástico biocompatible.
7. Prótesis (110), según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 4, en la que los medios de fijación están
realizados en forma de bucle cerrado (115) constituido de forma
integral con el vástago.
8. Prótesis (210), según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 4, en la que los medios de fijación comprenden
un segundo lazo (215) de igual construcción que el primer lazo
mencionado, pero dispuesto en un plano transversal al del primer
lazo mencionado.
9. Prótesis, según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 8, en la que la prótesis está construida para
acoplarse con una primera estructura otológica (I)
constituida por el yunque, y con una segunda estructura otológica
(O) constituida por una ventana oval.
10. Prótesis, según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 8, en la que la prótesis está construida para
acoplarse en una primera estructura otológica (I) constituida
por el yunque, y por una segunda estructura otológica (O)
constituida por el estribo.
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