ES2228574T3

ES2228574T3 - Dispositivo medico recuperador.

Info

Publication number: ES2228574T3
Application number: ES00947024T
Authority: ES
Inventors: Stephen P. Dretler; Paul D. Geragotelis
Original assignee: Microspring Co LLC
Current assignee: Microspring Co LLC
Priority date: 1999-07-01
Filing date: 2000-06-30
Publication date: 2005-04-16
Anticipated expiration: 2020-06-30
Also published as: WO2001001869A1; US20050192593A1; US6620172B1; DE60014082T2; ATE276702T1; EP1493393A1; JP2003503142A; EP1191887A1; DE60014082D1; EP1191887B1; US20010031971A1

Abstract

Un dispositivo médico (8) que comprende un núcleo de hilo metálico (10) que se extiende longitudinalmente, que tiene al menos una parte cónica (30, 32) y partes de diferentes diámetros de la sección transversal (31, 33, 34), en el que una parte del mencionado núcleo (10) más adyacente al extremo distal (11) del mismo que el extremo proximal (13) del mismo se encuentra arrollada para formar una bobina helicoidal (14), cuyo diámetro disminuye desde un extremo de un diámetro más grande en el extremo proximal (13) de la misma hasta un extremo de diámetro más pequeño en el extremo distal (11) de la misma, estando hecha al menos la parte del mencionado núcleo (10) que forma la bobina helicoidal mencionada (14) de un material deformable super-elástico, e incluyendo un resorte helicoidal envuelto (18, 20) que rodea una parte que se extiende longitudinalmente del mencionado núcleo (10).

Description

Dispositivo recuperador médico.

Campo de la invención

Esta invención está relacionada con los tratamientos médicos para las concreciones biológicas y más específicamente con los dispositivos y métodos para captar y extraer estas concreciones, tales como las piedras urinarias, biliares y pancreáticas, y demás materiales o residuos calcificados del cuerpo.

Antecedentes de la invención

La urolitiasis, o enfermedad de litiasis renal es un problema de salud significativo en los Estados Unidos. Se estima que entre el 2-5% de la población general desarrollará un cálculo urinario durante toda su vida. Habiendo sido introducidos en 1980, los procedimientos mínimamente invasivos tales como la litotricia así como también la ureteroscopia han llegado a los métodos preferidos para el tratamiento en la mayoría de los casos de piedras en el uréter, y teniendo un potencial para la aplicación a las concreciones que se desarrollan en otras partes del cuerpo tales como el páncreas y la vesícula biliar.

La litotricia es un procedimiento médico que utiliza la energía en varias formas tales como ondas de choque acústicas, pulsación neumática, ondas de choque electrohidráulicas, o haces de rayos láser para romper las concreciones biológicas tales como los cálculos urinarios (por ejemplo, las piedras del riñón). La fuerza de la energía, al ser aplicada bien extracorporal o intracorporalmente, en forma usual enfocada y continua o por ráfagas sucesivas, descompone una piedra del riñón en fragmentos más pequeños que pueden ser extraídos del cuerpo o bien que puedan pasar a través de la orina. Las aplicaciones a otras concreciones formadas en el cuerpo, tales como las piedras pancreáticas, salivares y biliares, así como también el sistema vascular, se están desarrollando actualmente en varios laboratorios de investigación a través de los Estados Unidos y en Europa.

Con la ayuda de herramientas de producción de imágenes tales como la videotecnología transureteroscopica y la producción de imágenes fluoroscópicas, el operador del dispositivo del litotriptor puede monitorizar el proceso del procedimiento y el tratamiento de terminación cuando los fragmentos residuales sean suficientemente pequeños para ser vaciados o aprendidos y extraídos. Actualmente, se encuentran en funcionamiento más de 2000 dispositivos de litotriptor extracorpóreos y miles de dispositivos intracorpóreos de litotriptor alrededor del mundo, habiéndose ejecutado más de cinco millones de tratamientos.

Aunque estas nuevas técnicas e instrumentaciones prometedoras han mejorado el tratamiento del riñón y de otras piedras biológicas, quedan por resolver otros problemas. Por ejemplo, las piedras en el uréter que se tratan mediante métodos extracorpóreos de fragmentación llegan a reposicionarse más cerca del riñón, y entonces llega a ser necesario impedir que migren en forma retrógrada, es decir, cefálica o hacia arriba los fragmentos de las piedras hacia el riñón. Es deseable también ser capaz de extraer tales fragmentos del cuerpo con el mismo instrumento, evitando la necesidad de una instrumentación sucesiva.

El arte previo expone varios tipos de dispositivos de extracción de piedras, los cuales están diseñados para extraer concreciones biológicas sin necesidad de una cirugía abierta principal. No obstante, cada uno de estos dispositivos adolecen de limitaciones. La mayoría de estos dispositivos comprenden hilos metálicos curvados que forman una jaula o cesta; véanse por ejemplo las patentes de los Estados Unidos números 2943626, 3472230, 4299225, 4347846, 4807626 y WO98/25656. La configuración similar a una jaula o cesta atrapa a una única piedra dentro de la malla de hilos metálicos; pero estos dispositivos del arte previo tienen mallas rígidas que adolecen de maniobrabilidad y de flexibilidad para acoplarse y desacoplarse de las piedras repetidamente sin provocar daños en el tejido cercano, y la parte prensil de estos dispositivos del arte previo son con frecuencia rígida y no siendo plegable en una configuración más pequeña o bien precisa de mecanismos para abrir y cerrar la cesta. Si la cesta o jaula del dispositivo en sí llega a quedar atrapada dentro del uréter, tiene que desplegarse un segundo dispositivo con frecuencia para recuperar la primera cesta del cuerpo; y si la cesta o estructura helicoidal ha captado una piedra que sea demasiado grande para ser extraída sin posterior fragmentación, puede ser difícil también desacoplar la piedra sin efectuar una excesiva manipulación.

Otro dispositivo del arte previo comprende uno o más catéteres de balón inflables que se manipulan de forma que la piedra retenida pueda captarse entre uno o más de los balones. El balón es extraído lentamente del cuerpo, y si hay dos balones, el balón inferior actúa como dilatador de la pared ureteral, y el balón superior presiona la piedra hacia abajo, hacia la vesícula biliar. Véase por ejemplo la patente de los EE.UU. número 4295464. Los balones de dichos dispositivos son difíciles de manipular y fallan para mantener los balones en la posición espacial correcta lo que puede conducir a la pérdida de la piedra. Adicionalmente, si la piedra se capta en un conducto estrecho durante el proceso de extracción, los catéteres de balón no pueden mover la piedra para alejarla de la dirección de salida para desalojarla del conducto; y si la piedra es captada entre el revestimiento de la pared ureteral y el balón, la presiona del balón puede presionar a la piedra dentro del revestimiento, provocando un daño significativo al revestimiento. Así mismo, los balones blandos inflados con aire se pincha fácilmente al utilizar conjuntamente con la mayoría de los tipos de procedimientos de fragmentación de piedras.

Existe una necesidad en particular, en consecuencia, de un dispositivo de hilo metálico de guía que prevenga la migración hacia arriba de los fragmentos de la piedra generados durante un procedimiento de fragmentación de la piedra, y el cual extraiga de forma segura y eficiente los fragmentos del cuerpo. Así pues, se desea un dispositivo que tenga las siguientes habilidades: habilidad para actuar como una barrera de absorción de energía que impida que los fragmentos migren hacia el riñón; habilidad para "barrer" un fragmento o los múltiples fragmentos más pequeños hacia abajo y sacándolos del cuerpo; la habilidad de acoplarse y desacoplarse de la piedra repetidamente, y la habilidad para desacoplar la piedra para el reposicionamiento de una fragmentación adicional si la piedra atrapada es demasiado grande para pasar desde el cuerpo.

Sumario de la invención

En consecuencia, es un objeto de la presente invención el proporcionar un dispositivo flexible y adaptable en su forma que impida la migración ascendente de las piedras biológicas y fragmentos de piedras generados durante los procedimientos médicos para la fragmentación de las piedras. Es otro objeto de la invención el proporcionar un dispositivo en el cual la configuración de captación pueda ser plegada y desplegada repetidamente según se precise durante un procedimiento de fragmentación de las piedras.

Un objeto adicional de la invención es proporcionar un dispositivo que pueda guiar con seguridad el fragmento o múltiples fragmentos de la piedra del cuerpo, barriéndolos hacia abajo y que tenga la característica de seguridad, desacoplándose por si mismo de la piedra que sea demasiado grande para pasar por un recorrido específico en el cuerpo mediante un simple movimiento de tracción.

La invención tiene la característica de un dispositivo según lo definido en las reivindicaciones. Comprende un núcleo de hilo metálico que al menos en una parte está compuesto por un material deformable super-elástico bobinado para formar una bobina helicoidal que tiene un perfil cónico desde un extremo proximal del diámetro mayor hasta un extremo distal de diámetro menor. Debido a que la parte de la bobina del núcleo está formada por un material super-elástico, preferiblemente una aleación de níquel-titanio tal como nitinol, la bobina tiene la capacidad de desenrollarse en una configuración relativamente recta al retraerse en una vaina tubular o traccionada contra una obstrucción, y reformarse en una configuración de bobina al desplegarse, por ejemplo, traccionada desde una vaina tubular. En las realizaciones preferidas, el núcleo del hilo metálico super-elástico continuo está rodeado por un resorte helicoidal envuelto, teniendo típicamente dos secciones que están fijadas entre sí y al núcleo en una junta intermedia proximal a la bobina helicoidal cónica. Otra realización preferida tiene la característica de una capa de material polímero que recubre la superficie de al menos una parte del dispositivo, así como también una capa de material radio-opaco que recubre al menos una parte de la vaina tubular y/o el dispositivo.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 muestra generalmente una realización preferida del dispositivo reivindicado para una aplicación urinaria.

La figura 2 es una vista ampliada de la parte de la bobina helicoidal cónica del dispositivo de la figura 1.

La figura 2 es una vista esquemática del núcleo del hilo metálico del dispositivo de la figura 1.

La figura 3 es una vista esquemática de dos resortes helicoidales envueltos recubiertos generalmente con un material polímero.

La figura 4 es un esquema detallado de un resorte helicoidal envuelto 18 de la figura 3, en el que una parte del mismo se ha alargado de forma que los espacios libres sean introducidos entre las espiras adyacentes del resorte.

Las figuras 5A y 5B son vistas del perfil del dispositivo de la figura 1, mostrando respectivamente la bobina helicoidal del dispositivo extraído y totalmente desplegado (es decir, traccionado) de la vaina.

Descripción detallada de la realización preferida

Con referencia a las figuras 1 y 1A, un dispositivo médico 8 que incluye la presente invención incluye un núcleo de hilo metálico 10 que tiene una parte 14 de bobina helicoidal cónica super-elástica adyacente aunque separada una corta distancia de su extremo distal 11. Excepto en sus extremos finales, el núcleo de hilo metálico 10 está rodeado por dos resortes helicoidales envueltos 18, 20, los cuales a su vez están recubiertos con una capa de material polímero. De ahora en adelante el núcleo del hilo metálico 10, el resorte/s helicoidales que rodea el núcleo, y la capa de material polímero (si existiera) puede referirse colectivamente como el hilo metálico de guía 9. Tal como se muestra en la figura 1, una parte del hilo metálico de guía 9 proximal a la sección de la bobina helicoidal 14 está rodeada por una vaina tubular movible axialmente 24. El extremo distal 11 y el extremo proximal 13 del núcleo del hilo metálico 10 son redondeados; típicamente, la punta hemisférica 15 está unida al extremo distal 11. Se apreciará que la figura 1 no está a escala; la longitud global del dispositivo supera a cien veces su diámetro máximo.

La longitud global del hilo metálico de guía 9 (y por tanto del núcleo del hilo metálico 10) depende de la aplicación para la cual tenga por objeto el dispositivo. Generalmente, la longitud total estará en el rango de aproximadamente 50 a 250 cm. Para las aplicaciones urinarias, la longitud total del dispositivo es preferiblemente en torno a 140-220 cm, y más preferiblemente en torno a 200 cm. Los dispositivos para otras aplicaciones, o los que tienen por objeto su utilización con los niños, serán de distintas longitudes.

Tal como se ha descrito anteriormente, el núcleo del hilo metálico 10 tiene preferiblemente una sección transversal cónica. El diámetro máximo del núcleo del hilo metálico 10 se encuentra en sí típicamente en torno a 0,038 cm hasta 0,10 cm, y preferiblemente en torno a 0,051 cm. El diámetro total del hilo metálico de guía 9 es ligeramente mayor, por ejemplo en la realización preferida de aproximadamente 0,097 cm y puede variar dependiendo del dispositivo en particular de 0,046 a 0,13 cm.

La sección de la bobina helicoidal 14 del núcleo de hilo metálico 10 tiene un diámetro máximo en su extremo proximal, y un diámetro mínimo en su extremo distal. El diámetro menor, es decir, el extremo distal de la bobina 14 está separado a una distancia 12 relativamente pequeña (por ejemplo, de aproximadamente 2 cm a 50 cm, preferiblemente en torno a 10-24 cm, más preferiblemente en torno a 14 cm) desde el extremo distal 11 del dispositivo 8. La parte 16 del núcleo 10 proximal de la sección 14 de la bobina helicoidal es de aproximadamente 50 cm a 200 cm de longitud; la longitud total no es critica usualmente, y al igual que muchas de las demás dimensiones en particular del dispositivo, depende del uso perseguido. Típicamente, la longitud de la parte proximal 16 del hilo metálico 10 es de aproximadamente 100 a 130 cm, y preferiblemente en torno a 120 - 130 cm.

El número en particular de espiras, el diámetro máximo, y la longitud de la sección 14 de la bobina helicoidal cónica depende, de nuevo, del uso perseguido del dispositivo 8. Típicamente, la bobina tiene de 5 a 15 espiras aproximadamente, y preferiblemente en torno a 7 a 10 espiras. Su diámetro máximo, en el extremo proximal de la sección 14 de la bobina helicoidal se encuentra en torno a 0,2 cm a 3,0 cm; y para las aplicaciones usuales de aproximadamente 0,5 - 1,5 cm, y más preferiblemente de 0,7 - 0,8 cm. La longitud total de la bobina depende, por supuesto, de cosas tales como la dimensión del hilo metálico y del número de espiras, pero típicamente está en el intervalo de aproximadamente 0,5 cm a 3,0 cm; y para la mayoría de las aplicaciones se encuentra preferiblemente en torno a 1,5 cm. Las espiras adyacentes de la bobina pueden entrar en contacto entre sí. Típicamente, y como se muestra mejor en la figura 1A, pueden existir espacios libres pequeños de hasta aproximadamente 2 mm de anchura, entre las espiras de hilo metálico adyacentes que forman la bobina helicoidal cónica. Tal como se expondrá con detalle más adelante, al menos la parte del núcleo del hilo 10 que forma la sección helicoidal cónica está hecha de un material superelástico, y las dimensiones anteriores son las de la bobina cuando se encuentre en su configuración montada o totalmente desplegada, tal como se muestra en la figura 1.

Un par de resortes helicoidales enrollados 18, 20 rodean esencialmente la longitud total del núcleo del hilo metálico 10, excepto en zonas relativamente cortas (es decir, inferiores a 0,13 cm de longitud) en el extremo distal 11 y extremo proximal 13. Uno de los resortes, designado por 18 rodea la parte del núcleo del hilo metálico 10 extendiéndose desde la parte adyacente al extremo proximal 13 del núcleo 10 hasta una zona 22 a corta distancia de la sección 14 de la bobina helicoidal cónica. Un segundo resorte helicoidal enrollado 20 rodea ajustadamente la parte del núcleo del hilo metálico 10 (incluyendo la parte 14 del resorte helicoidal) extendiéndose distalmente de la zona 22 hasta la parte adyacente al extremo distal 11 del núcleo del hilo metálico 10.

Preferiblemente, el resorte helicoidal 18 tiene una longitud de aproximadamente 150-180 cm, más preferiblemente en torno a 160 cm, y en ddonde el resorte helicoidal 2 tiene una longitud de aproximadamente 10-50 cm, más preferiblemente en torno a 40 cm. Los extremos adyacentes de los dos resortes 18, 20 están fijados ambos entre sí y al núcleo rodeado 10 en la zona 22, con referencia aquí a una junta intermedia o zona intermedia proximal a la sección 14 de la bobina helicoidal. Preferiblemente, la junta intermedia tiene una longitud de aproximadamente 0,051 a 0,15 cm, más preferible de aproximadamente 0,076 - 0,10 cm. Se prefiere también que los dos resortes estén envueltos en la misma dirección, por ejemplo, envuelto a derechas, y en donde las espiras en lo que serán los extremos adyacentes de los dos resortes se encuentren ligeramente alargadas, de forma que las espiras de los resortes en la junta intermedia 22 puedan ser enrolladas una dentro de otra, intebloqueando de una forma similar a la junta del dedo. Preferiblemente, en torno a 0,5 a 2 espiras de los extremos adyacentes de los dos resortes están estiradas e interbloqueadas entre sí. La figura 4 muestra una espira estirada que tiene los espacios libres 50 entre las espiras adyacentes del resorte 18.

Estas espiras interconectadas se fijan además entre sí y al núcleo del hilo metálico 10, típicamente con un adhesivo que puede formar una unión de alta resistencia con una amplia variedad de substratos, particularmente de metal y materiales polímeros. Una vez que se haya aplicado el adhesivo, se vulcaniza típicamente mediante un método de vulcanización convencional, tal como mediante el calor y secado por aire. Se prefiere que el adhesivo esté compuesto por epoxia, preferiblemente un adhesivo vulcanizable por rayos ultravioleta UV, que ofrece una capacidad de vulcanización por calor de tipo secundario para permitir que las áreas ensombrecidas con respecto a la luz ultravioleta sean vulcanizadas con calor, tal como el material identificado por el nombre comercial de Dynam 128-M-VT. En algunas otras realizaciones, pueden ser utilizados otros medios de fijación, preferiblemente por soldadura eléctrica o mediante cobresoldadura.

En la realización preferida, el resorte 18 está envuelto por un hilo metálico de diámetro mayor que en el resorte 20; por ejemplo, el resorte proximal 18 está bobinado a partir de un hilo metálico que tiene un diámetro de aproximadamente 0,02 cm, mientras que el hilo metálico a partir del cual está bobinado el resorte distal tiene un diámetro de aproximadamente 0,01 cm. Se ha encontrado que un resorte 18 helicoidal proximal de diámetro mayor proporciona a la parte proximal del dispositivo 8 una mayor rigidez y resistencia en la columna; y que el uso de una resorte 20 helicoidal distal de diámetro menor proporciona a la parte distal del dispositivo una mayor flexibilidad. En otras realizaciones, no obstante, la configuración puede ser algo distinta. Por ejemplo, ambos resortes distal y proximal pueden tener el mismo diámetro, o puede utilizarse un único resorte que se extienda substancialmente en la longitud total del hilo metálico. Independientemente del numero de resortes o de sus diámetros, los resortes pueden estar hechos de una amplia variedad de materiales; y los resortes están bobinados de forma que sus diámetros exteriores no superen el diámetro exterior deseado, por ejemplo 0,097 cm del hilo metálico de guía. Típicamente, los resortes están hechos de acero inoxidable.

La figura 2 muestra la construcción del núcleo de hilo metálico 10, el cual en la realización preferida, se encuentra disponible comercialmente como hilo superelástico NiTiCr (55,73% Ni, 44,04 Ti, 0,22% Cr, y menos del 0,05% C y O), que tiene según lo suministrado un diámetro de 0,051 cm. Tal como se muestra, el hilo ha sido esmerilado de forma que además a las secciones de diámetro total 33 y 34, respectivamente, sus extremos distal y proximal, incluye un par de partes cónicas 30, 32 en los lados opuestos de la parte de diámetro menor 31. La sección de diámetro total 34 que se extiende desde el extremo proximal del hilo metálico, y la parte cónica más larga 30, proporcionan la resistencia de columna deseada en la parte del hilo metálico proximal de la parte de diámetro menor 31. Preferiblemente, la sección de diámetro total 34 tiene una longitud de aproximadamente 130-200 cm, más preferible en torno a 150 cm y con un diámetro de aproximadamente 0,051 cm. Preferiblemente, la parte de diámetro menor 31 tiene una longitud de aproximadamente 20 - 40 cm, más preferiblemente en torno a 30 cm y más preferible un diámetro en torno a 0,023 cm. La parte cónica más larga 30 tiene preferiblemente 5-10 cm, más preferible en torno a 8 cm, y la parte cónica más corta 32 tiene preferiblemente una longitud en torno a 0,025 a 0,13 cm, más preferible de 0,064 cm. La sección de diámetro total más corta 33 tiene preferiblemente una longitud de aproximadamente 0,25 a 1,27 cm, más preferible en torno a 0,51 cm.

La parte de diámetro menor 31, el cual se ha expuesto anteriormente, forma una bobina helicoidal 14. Típicamente, las longitudes de los resortes 18, 20 son tales que la zona de la junta intermedia 22 del núcleo 10 es parte de la porción 31 de diámetro menor. La parte de diámetro menor 31 del hilo 10 inmediatamente distal de la bobina helicoidal proporciona la flexibilidad requerida para las distintas aplicaciones que incluyen la captación y la extracción de los cálculos biológicos.

En las realizaciones preferidas, el núcleo del hilo metálico 10 es una pieza continua de hilo metálico superelástico; en otras realizaciones, la parte del hilo metálico 10 que formará la bobina helicoidal 14 será superelástica, pero otras partes del hilo metálico, por ejemplo, la sección 34 de diámetro total y la parte cónica 30, pueden ser de acero inoxidable. Varias aleaciones superelásticas de NiTi, denominadas comúnmente como nitinol, se encuentran disponibles comercialmente.

La parte de la bobina helicoidal 14 del hilo metálico 10 está formada por la envoltura de la parte de diámetro menor 31 alrededor de un mandril para formarla en el perfil helicoidal deseado, y después calentando con un tiempo y temperatura suficientes (el tiempo y la temperatura en particular depende del material superelástico en particular convencional) para configurar la bobina en forma cónica con el hilo metálico. Tal como es conocido en el arte, una vez que la parte del hilo metálico que forma la bobina 14 haya sido tratada con calor para formar la configuración de la bobina helicoidal cónica deseada, la bobina puede ser deformada drásticamente (por ejemplo, mediante la tracción de las partes del hilo en ambos lados de la bobina para poner en línea recta las espiras del hilo que forman la bobina) pero retornará a su configuración de bobina cónica al ser liberada. Será evidente que estas características de deformación/reconformación son importantes para el uso del dispositivo médico. Ayudará también a la construcción del dispositivo, por ejemplo, permitiendo que el hilo metálico sea alineado en línea recta, de forma que el resorte helicoidal 20 puede ser deslizado fácilmente a través de la parte distal del hilo, a través de la parte del hilo que forma la bobina 14, hasta la zona de la junta intermedia 22.

Tal como se ha expuesto anteriormente, en la realización preferida de la invención, el resorte helicoidal cubre la mayor parte de la longitud del hilo 10. En otras realizaciones, el uso de dicho resorte puede ser omitido. En cualquier caso, una capa de baja fricción del material polímero cubre preferiblemente la superficie exterior del dispositivo, es de-
cir, la superficie exterior del hilo cuando no se utiliza el resorte, o si el hilo está envuelto con una uno o dos resortes helicoidales, la superficie exterior del resorte(s). La figura 3 muestra un resorte helicoidal envuelto 18, el cual ha sido recubierto típicamente mediante un revestimiento por pulverización, con una capa de material polímero 40. Tal como se
observa, el revestimiento 40 no cubre las pequeñas longitudes 42, 44 en los extremos proximal y distal del resorte 18.

Aunque pueden ser utilizados una amplia variedad de materiales de baja fricción para formar el revestimiento 40, el revestimiento de la realización preferida es un polímero fluorado, por ejemplo, politetrafluoretileno, un tipo que se vende por parte de la firma Dupont de Nemours Co, bajo el nombre comercial de TEFLÓN. En algunas realizaciones, varias partes del dispositivo están recubiertas con materiales polímeros de distintos colores. Por ejemplo, tal como se muestra en la figura 5A y 5B, la parte coloreada 70 del núcleo 10 que al menos tan larga en longitud como la longitud de la bobina helicoidal 14 puede ser recubierta con un material polímero de un color distinto al del resto del dispositivo proximal y/o distal del mismo; o bien en algunas realizaciones puede dejarse sin color o sin revestimiento. Tal como será evidente, el proporcionar una parte coloreada 70 que tenga un color distinto al del resto del dispositivo ayuda al usuario a determinar si la bobina helicoidal cónica se encuentra dentro o sin la vaina 24. Así pues, cuando la bobina haya sido retraída dentro de la vaina 24, la parte coloreada 70 será visible para el usuario. Cuando la bobina haya sido extraída fuera de la vaina 24 (es decir, desplegada), la banda coloreada 70 ya no será visible para el usuario.

La vaina 24 tiene una longitud que es inferior a la longitud total del hilo de guía 9, pero es considerablemente mayor que la longitud del hilo 10 que forma la parte del resorte helicoidal 14, de forma que un médico que utilice el dispositivo 8 pueda captar el extremo proximal de la vaina cuando el dispositivo haya sido posicionado debidamente dentro del paciente. El diámetro interno de la vaina 24 es ligeramente mayor que el diámetro del resorte envuelto que rodea la parte del resorte helicoidal. Su diámetro exterior depende principalmente del grosor de la pared y de la resistencia necesaria para retener la parte del hilo 10 que forma el resorte 14 con una configuración relativamente recta cuando el resorte de bobina helicoidal sea traccionado dentro del manguito, es decir, la vaina 24. Por ejemplo, en la realización preferida, la vaina 24 es de 75 cm de longitud, y tiene un diámetro interno de 0,11 cm y un diámetro exterior de 0,17 cm. El material del que está hecho la vaina tiene que ser algo flexible, de forma que la vaina pueda ser introducida en el cuerpo a lo largo con el resto del dispositivo. En la realización preferida, la vaina está hecha de un material polímero flexible, tal como el vendido bajo el nombre comercial de PEBAX, y su parte distal está recubierta con un material radio-opaco 80 para ayudar al usuario a localizar el extremo distal de la vaina durante el procedimiento médico.

Las figuras 1 y 5B muestran el dispositivo 8 con la vaina 24 situada proximalmente a la parte de la bobina helicoidal 14. Tal como se observará, en esta posición relativa de la bobina y la vaina, la parte 14 de la bobina helicoidal está sin compresión y se adapta a la configuración helicoidal cónica en la cual el nitinol (o bien otro material superelástico) que forma la parte de la bobina fue configurado por calor. La figura 5A muestra el dispositivo 8 con la vaina 24 y la parte 14 de la bobina helicoidal desplazadas axialmente entre sí, de forma que la parte de la bobina helicoidal haya sido retraída dentro de la vaina. Tal como se muestra, las cualidades superelásticas del material que forma la parte de la bobina permite que sea deformada en una configuración esencialmente recta 60, en la cual la parte de la bobina del hilo de guía 9 se encaje dentro de la vaina cuyo diámetro interno es solo ligeramente mayor (por ejemplo, en la realización preferida de aproximadamente 0,013 cm) que el diámetro exterior del hilo metálico envuelto. Si la parte superelástica del hilo de la bobina que se haya conformado en la configuración de la bobina helicoidal es entonces traccionada de la vaina 24, por ejemplo, mediante el desplazamiento de la vaina proximalmente con respecto al hilo del núcleo (o el hilo del núcleo distalmente con respecto a la vaina), retornará a la configuración del resorte helicoidal cónico que se muestra en la figura 5B.

Durante la utilización, el dispositivo 8 se proporciona a un médico que está ejecutando el procedimiento médico deseado, por ejemplo, la litotricia para extraer piedras del riñón del uréter de un paciente, en la configuración mostrada en la figura 5A, con la vaina 24 rodeando la parte 14 de la bobina helicoidal del hilo de guía 9. El hilo metálico con vaina es entonces introducido dentro del conducto urinario del paciente, típicamente con su avance siendo monitorizado de la forma convencional, hasta que la parte 80 distal radio-opaca de la vaina 24 se encuentre ligeramente más allá de la piedra o de otro cálculo biológico alojado en el uréter. Con la vaina fijada en posición, el hilo de guía se hace entonces avanzar de forma que la parte del hilo de guía que forma la parte de la bobina helicoidal 14 pueda desplegarse distalmente desde la vaina 24, y forme la configuración de la bobina helicoidal cónica ocluyendo el conducto de paso.

Preferiblemente, el diámetro de la parte más grande de la parte de la bobina helicoidal 14, en su configuración totalmente desplegada (por ejemplo, la configuración en la cual se fabricó) sea la misma o ligeramente mayor que la del conducto hueco (por ejemplo, el uréter) en el cual será desplegada en el curso de un procedimiento médico. Esto asegura que el diámetro exterior de la bobina se adaptará al tamaño del conducto y siendo ocluido eficientemente, impidiendo la migración de la piedra del riñón o de otros cálculos.

Con la bobina así desplegada, se aplica energía a la piedra o a otro cálculo, de la misma forma que en la litotricia convencional, para romper la piedra en fragmentos más pequeños que puedan ser extraídos o que se les deje normalmente que pasen desde el cuerpo. Durante el proceso de fragmentación, la bobina desplegada funciona como una barrera física, atrapando una piedra más grande o fragmentos del cálculo bien sea dentro de la estructura arrollada o proximal a la bobina. Los fragmentos pequeños, por ejemplo, aquellos que sean capaces de pasar entre las espiras de la bobina helicoidal 14, son típicamente de un tamaño tal que pueden pasar normalmente hacia el exterior del cuerpo. La superelasticidad del material que compone la bobina, particularmente en combinación con la configuración cónica, proporciona una barrera física que es capaz de absorber la energía cinética de los fragmentos producidos cuando un láser o bien otra energía se utilice para fragmentar o romper los cálculos.

En algunos procedimientos, la bobina desplegada puede ser utilizada como una "cesta" para capturar los fragmentos y permitirles que sean retirados del cuerpo mediante la extracción de hilo de guía 9 con la parte de la bobina helicoidal en su configuración desplegada. En otros procedimientos, la bobina desplegada es retraída de vuelta al interior de la vaina 24, y después reposicionada para su despliegue adicional.

Los ejemplos siguientes mostrarán adicionalmente la invención. Estos ejemplos no tienen por objeto la limitación del alcance de la invención, no debiéndose interpretar como limitantes de dicha invención.

Ejemplo I

El dispositivo se probó "in vitro" bajo condiciones que simularon el uréter y utilizando varias partículas que simulaban los fragmentos de las piedras. El uréter de prueba consistió en un tubo de plástico transparente que tenia un diámetro interno de aproximadamente 10 mm con aberturas para introducir partículas y el dispositivo. Se conectó una bomba con una velocidad de flujo de 1 L/minuto en el dispositivo de prueba para simular la alta intensidad con la que los residuos fragmentados generados durante la litotricia circularán dentro de la bobina helicoidal cónica que haya sido desplegada dentro del uréter.

Se utilizaron cuatro clases diferentes de partículas para simular los fragmentos de las piedras:

1): Cáscaras de nueces trituradas: varias formas dentadas (aproximadamente 2 mm en su longitud mayor).

2): Perlas de oxido de zirconio: perlas esferoidales (aproximadamente 2,0 a 2,5 mm de diámetro).

3): Rodamientos de bolas de acero: bolas esféricas (aproximadamente 4,7 mm de diámetro).

4): Perlas de plástico: bolas esféricas (aproximadamente 0,32 mm de diámetro).

La prueba se llevó a cabo mediante la introducción del dispositivo y desplegándolo dentro del tubo de plástico transparente. Las partículas fueron introducidas en el flujo de agua que circulaba dentro del tubo. El dispositivo recogió con éxito todas las partículas probadas.

Ejemplo II

En otra serie de experimentos, se utilizó el mismo equipo descrito anteriormente. Adicionalmente, se utilizaron piedras reales de riñones como partículas de prueba junto con los fragmentos simulados listados anteriormente. Se utilizó un litotriptor, específicamente el CALCUSPLIT Modelo 276300 (Storz) para fragmentar la piedra que estaba atrapada dentro del cono de la bobina helicoidal cónica. La bobina fijaba la piedra mientras que la sonda del dispositivo del litotriptor la fragmentaba. Las Tablas 1 y 2 proporcionan los resultados de estos experimentos preliminares, y proporcionan información sobre los tamaños y pesos de los residuos fragmentados recogidos y extraídos del dispositivo durante un procedimiento de litotricia por láser.

TABLA I Con dispositivo de retención de piedras

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TABLA 2

2

El cono desplegado que contiene las partículas fue traccionado entonces hacia abajo (es decir, en la dirección proximal con respecto al dispositivo) a una distancia de 15 cm para simular la extracción de las piedras atrapadas dentro de la bobina. Se observó que cuando los fragmentos de un diámetro mayor de aproximadamente 4 mm estaban atrapados en la bobina helicoidal cónica, la bobina que retenía los fragmentos mayores no podía ser traccionada a través del tubo de plástico. La resistencia de los fragmentos más grandes a la fuerza de tracción del usuario provocaba el desenrollado de la bobina, dejando que pasara el fragmento. El dispositivo fue entonces extraído en la vaina y siendo avanzado más allá del fragmento. Se llevó a cabo la fragmentación adicional, y los fragmentos pequeños fueron entonces extraídos del tubo de prueba. Se observó que la función de desenrollado de la bobina al traccionar contra una obstrucción proporciona un mecanismo de seguridad deseable, por lo que el usuario queda imposibilitado de tratar de extraer una piedra que sea demasiado grande para el conducto de paso en particular, y evitando así daños en el uréter. Los resultados de la "prueba de tracción" están provistos en la Tabla 3.

TABLA 3

3

Los distintos términos técnicos y científicos utilizados aquí tienen significados que se comprenden normalmente por un técnico especializado normal en el arte al cual pertenece la presente invención. Tal como es evidente a partir de lo expuesto, pueden utilizarse una amplia gama de materiales adecuados y/o métodos conocidos por los técnicos especializados en el arte para llevar a cabo la presente invención; no obstante, se han descrito los materiales y/o los métodos preferidos. Los materiales, substratos, y similares a los que se hace referencia en la anterior descripción y ejemplos son obtenibles a partir de fuentes comerciales, a menos que se indique otra cosa. Adicionalmente, aunque la invención anterior se ha descrito con detalle a modo de ilustración y ejemplo con fines de claridad y comprensión, estas ilustraciones son meramente ilustrativas y no limitan el alcance de la invención. Otras realizaciones, cambios y modificaciones, incluyendo aquellas que sean obvias para las personas especializadas en el arte, se encontrarán dentro del alcance de las siguientes reivindicaciones.

Claims

1. Un dispositivo médico (8) que comprende un núcleo de hilo metálico (10) que se extiende longitudinalmente, que tiene al menos una parte cónica (30, 32) y partes de diferentes diámetros de la sección transversal (31, 33, 34), en el que una parte del mencionado núcleo (10) más adyacente al extremo distal (11) del mismo que el extremo proximal (13) del mismo se encuentra arrollada para formar una bobina helicoidal (14), cuyo diámetro disminuye desde un extremo de un diámetro más grande en el extremo proximal (13) de la misma hasta un extremo de diámetro más pequeño en el extremo distal (11) de la misma, estando hecha al menos la parte del mencionado núcleo (10) que forma la bobina helicoidal mencionada (14) de un material deformable super-elástico, e incluyendo un resorte helicoidal envuelto (18, 20) que rodea una parte que se extiende longitudinalmente del mencionado núcleo (10).

2. El dispositivo médico (8) de la reivindicación 1, en el que el mencionado resorte (18, 20) rodea una fracción principal de la longitud total del mencionado núcleo (10).

3. El dispositivo médico (8) de la reivindicación 1, en el que los extremos distal y proximal del mencionado resorte (18, 20) están fijados al mencionado núcleo (10).

4. El dispositivo médico (8) de la reivindicación 1, en el que el mencionado resorte (18, 20) incluye una primera parte (18) del resorte que rodea una primera parte que se extiende longitudinalmente del mencionado núcleo (10), y un segundo resorte (20) que rodea una segunda parte que se extiende longitudinalmente del mencionado núcleo (10), incluyendo la mencionada segunda parte que se extiende longitudinalmente la mencionada bobina helicoidal (14), siendo las mencionadas partes adyacentes entre sí, y en el que los extremos adyacentes de las mencionadas partes del resorte (18, 20) están fijados entre sí y al mencionado núcleo (10) en una zona proximal (22) de la mencionada bobina helicoidal (14).

5. El dispositivo médico (8) de la reivindicación 4, en el que la primera parte del resorte (18) y la mencionada segunda parte del resorte (20) comprenden hilos metálicos de diferentes diámetros.

6. El dispositivo médico (8) de la reivindicación 1, en el que el resorte (18, 20) comprende acero inoxidable.

7. El dispositivo médico (8) de la reivindicación 1, en el que una capa de material polímero (40) recubre substancialmente la superficie exterior del mencionado resorte (18, 20).

8. El dispositivo médico (8) de la reivindicación 7, en el que el material polímero (40) consiste en un polímero fluorado.

9. El dispositivo médico (8) de la reivindicación 8, en el que el polímero fluorado es politetrafluoretileno.

10. El dispositivo médico (8) de la reivindicación 3, en el que los extremos distal (11) y proximal (13) del mencionado resorte (18, 20) están fijados al mencionado núcleo (10) mediante una soldadura eléctrica o una cobresoldadura.

11. El dispositivo médico (8) de la reivindicación 4, en el que los extremos adyacentes de las mencionadas primera (18) y segunda (20) partes del resorte están fijadas entre sí y al mencionado núcleo (10) mediante una resina epoxídica.

12. El dispositivo médico (8) de la reivindicación 11, en el que la resina epoxídica consiste en una resina epoxídica que se vulcaniza con la exposición de radiación ultravioleta.

13. El dispositivo médico (8) de la reivindicación 1, en el que el mencionado núcleo (10) comprende un material deformable superelástico.

14. El dispositivo médico (8) de la reivindicación 1, en el que el mencionado material deformable superelástico es una aleación compuesta por níquel y titanio.

15. El dispositivo médico de la reivindicación 1, en el que la aleación está compuesta por níquel, titanio y cromo.

16. El dispositivo médico (8) de la reivindicación 1, en el que el resorte helicoidal envuelto (18, 20) que rodea una parte que se extiende longitudinalmente del mencionado núcleo (10) comprende un par de resortes helicoidales envueltos (18, 20) que rodean el mencionado núcleo de hilo metálico (10), en donde uno de los mencionados resortes (18, 20) se extiende distalmente desde un punto adyacente al extremo proximal (13) del mencionado núcleo (10), y en el que el otro de los mencionados resortes (18, 20) se extiende proximalmente desde un punto adyacente al extremo distal (11) del mencionado núcleo (10) hasta un punto proximal a la mencionada bobina helicoidal (14), estando un extremo de uno de los mencionados resortes (18, 20) conectado a un extremo del otro de los mencionados resortes (18, 20) y al mencionado núcleo (10), y estando el otro extremo de cada uno de los mencionados resortes (18, 20) conectado al núcleo (10).

17. El dispositivo médico (8) de la reivindicación 1, en el que el núcleo de hilo metálico (10) que se extiende longitudinalmente está incluido en un hilo de guía (9), y que comprende además una vaina tubular flexible (24) que rodea una parte y que es desplazable axialmente con respecto al mencionado hilo de guía (9), teniendo la vaina (24) un diámetro interno que es mayor que el diámetro del hilo de guía (9) excepto en una parte del mencionado hilo de guía mencionado que forma la mencionada bobina helicoidal (14), de forma tal que la mencionada bobina (14) se transforma en una configuración que tiene un diámetro máximo no superior al diámetro interno de la mencionada vaina (24) al producirse la retracción dentro de la vaina (24) y retornando a la configuración de una bobina que tiene un diámetro mayor superior al diámetro exterior de la mencionada vaina (24) al ser extraída de la vaina (24).

18. El dispositivo (8) de la reivindicación 17, en el que el mencionado hilo de guía incluye uno o más resortes helicoidales enrollados (18, 20) que rodean una parte que se extiende longitudinalmente del mencionado núcleo (10), y un material polímero (40) que recubre una fracción principal de la superficie exterior de los mencionados resortes (18, 20).

19. El dispositivo médico (8) de la reivindicación 1, en el que al menos una parte del dispositivo (8) incluye una capa de material radio-opaco.

20. El dispositivo médico (8) de la reivindicación 9, en el que el material radio-opaco consiste en oro, platino, tántalo, tungsteno, iridio, rodio, renio, o una aleación de dos o más materiales radio-opacos.

21. El dispositivo médico (8) de la reivindicación 17, en el que al menos una parte de la vaina tubular flexible (24) comprende una capa de material radio-opaco.

22. El dispositivo médico (8) de la reivindicación 21, en el que el material radio-opaco consiste en oro, platino, tántalo, tungsteno, iridio, odio, renio, o una aleación de dos o más materiales radio-opacos.

23. El dispositivo médico (8) de la reivindicación 16, en el que una parte de la bobina (14) está recubierta con un material radio-opaco.