ES2234010T3 - Aerosol bucal polar. - Google Patents

Aerosol bucal polar.

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ES2234010T3 ES97914779T ES97914779T ES2234010T3 ES 2234010 T3 ES2234010 T3 ES 2234010T3 ES 97914779 T ES97914779 T ES 97914779T ES 97914779 T ES97914779 T ES 97914779T ES 2234010 T3 ES2234010 T3 ES 2234010T3
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Abstract

SE HA DESARROLLADO UN PULVERIZADOR DE AEROSOL O UNA CAPSULA BUCAL QUE UTILIZA UN SOLVENTE POLAR QUE SUMINISTRA COMPUESTOS BIOLOGICAMENTE ACTIVOS PARA SU ABSORCION RAPIDA A TRAVES DE LA MUCOSA ORAL, DANDO COMO RESULTADO UN EFECTO RAPIDO. EL PULVERIZADOR DE AEROSOL BUCAL DE LA INVENCION COMPRENDE: SOLVENTE POLAR 5-50%, COMPUESTO ACTIVO 0.0025-40%, AGENTE SABORIZANTE 0.05-5%. LA CAPSULA DE GELATINA DE TACTO BLANDO DE LA INVENCION COMPRENDE COMO COMPOSICION DE RELLENO: SOLVENTE POLAR 75-99%, EMULSIFICANTE 0-20%, COMPUESTO ACTIVO 0.0003-35%, Y AGENTE SABORIZANTE 0.05-60%.

Description

Aerosol bucal polar.
Se sabe que determinados compuestos biológicamente activos se absorben mejor a través de la mucosa oral que a través de otras vías de administración, tales como a través del estómago o del intestino. Sin embargo, las formulaciones adecuadas para tal administración a través de estas últimas vías presentan sus propios problemas. Por ejemplo, el compuesto biológicamente activo debe ser compatible con los otros componentes de la composición, tales como propelentes, disolventes, etc. Se han propuesto muchas formulaciones. Por ejemplo, en el documento US-A-4-4.689.233, Dvorsky et al. describen una cápsula de gelatina blanda para la administración del fármaco anticoronariopatía, nifedipino, disuelto en una mezcla de alcoholes y poliéter. En el documento US-A-4-4.755.389, Jones et al. describen una cápsula de gelatina dura masticable que contiene nifedipino. En el documento US-A-4.935.243, Borkan et al describen una cápsula de gelatina masticable que contiene una disolución o dispersión de un fármaco. En el documento US-A-4.919.919, Aouda et al. y en el documento US-A-5.370.862, Klokkers-Bethke describen un aerosol de nitroglicerina que comprende nitroglicerina, etanol y otros componentes, para la administración a la mucosa oral. Cholcha describe en el documento US-A-5.186.925 un aerosol con bomba administrado por vía oral. En el documento GB-A-2.082.457, Su, en el documento US-A-3.155.574, Silson et al., en el documento US-A-5.011.678, Wang et al., y en el documento US-A-5.128.132, Parnell describen composiciones de aerosol que contienen un propelente de hidrocarburo y un fármaco para la administración a la superficie mucosa. Debe tenerse en cuenta que estos antecedentes tratan la biodisponibilidad de disoluciones por inhalación en vez de a través de las membranas a las que se adminis-
tran.
Ahora se ha desarrollado un aerosol de pulverizador bucal que usa un disolvente polar, que proporciona compuestos biológicamente activos para una rápida absorción a través de la mucosa oral, dando como resultado un inicio rápido del efecto.
Las composiciones de aerosol de pulverizador bucal de la presente invención para administración transmucosa de un compuesto farmacológicamente activo soluble en un disolvente polar farmacológicamente aceptable que comprende en % en peso de la composición total: el 75-99,8% de disolvente polar, el 0,0025-40% de compuesto activo, comprendiendo adicionalmente de manera adecuada el 0,05-5% de un agente aromatizante en peso de la composición total. Preferiblemente, la composición comprende: el 75-99% de disolvente polar, el 0,025-20% de compuesto activo, el 0,1-2,5% de agente aromatizante; de manera más adecuada, el 75-98% de disolvente polar, el 0,125-12,5% de compuesto activo, el 0,1-2,5% de agente aromatizante.
Es un objeto de la invención recubrir las membranas mucosas con gotitas extremadamente finas de aerosol que contiene los compuestos activos.
Un objeto adicional es un recipiente con bomba para un aerosol que contiene una composición de la formulación del aerosol y una válvula dosificadora adecuada para liberar de dicho recipiente una cantidad predeterminada de dicha composición.
El disolvente es un alcohol de bajo peso molecular, farmacológicamente aceptable, agua, glicerina o polietilenglicol o mezclas de los mismos.
(Todos los porcentajes en el presente documento son en peso a menos que se indique lo contrario).
Se pretende que las composiciones de aerosol de la invención se administren mediante un pulverizador con bom-
ba.
Descripción breve del dibujo
La figura es un diagrama esquemático que muestra las vías de absorción y transformación de las sustancias farmacológicamente activas en un sistema mamífero.
Descripción de las realizaciones preferidas
Los compuestos activos preferidos de la presente invención son nicotina, clemastina, testosterona, estradiol, progesterona, fluoxetina y piroxicam en su forma no ionizada o como la base libre de las sales farmacéuticamente aceptables de los mismos (siempre que, para las composiciones de aerosol o para pulverizador, sean solubles en el disolvente del aerosol). Estos compuestos son solubles en los disolventes polares de la invención a concentraciones útiles. Estas concentraciones pueden ser inferiores a las dosis convencionales aceptadas para estos compuestos, puesto que aumenta la absorción de los compuestos a través de la mucosa oral. Este aspecto de la invención es especialmente importante cuando se produce un efecto de primer paso importante (40-99,99%).
Como disolventes para los aerosoles pueden utilizarse polietilenglicoles (PEG) de bajo peso molecular de 400-1000 PM (preferiblemente 400-600). También pueden estar presentes alcoholes y polioles de bajo peso molecular, tales como glicerina, y también puede utilizarse agua.
Los agentes aromatizantes preferidos son esencia de menta piperita, esencia de menta verde, esencia de cítricos, aromas frutales, chocolate, edulcorantes (azúcares, aspartamo, sacarina, etc.) naturales o sintéticos y combinaciones de los mismos.
Los principios activos incluyen los compuestos activos seleccionados del grupo que consiste en alcaloides, antihistamínicos, hormonas esteroides y antidepresivos, benzodiazepinas, tales como temazepam.
El hidrogenofumarato de clemastina (Tavist®, Sandoz) es un conocido antihistamínico. El aerosol de la invención recubre de manera ventajosa la mucosa oral con una dosis inmediatamente disponible de clemastina que puede absorberse rápidamente. Esto es sumamente deseable, como durante una crisis asmática aguda.
La nicotina es un componente de los productos del tabaco que se considera adictivo. Los fumadores que desean dejar de fumar tienen un problema doble. En primer lugar, las propiedades adictivas de la propia nicotina. En segundo lugar, porque el hábito está asociado con actividades de fumar, es decir, expulsar, tragar el humo, etc. El aerosol de la invención disocia estos dos problemas. Al presentar la nicotina en una forma que puede absorberse rápidamente, el aerosol permite al fumador continuar temporalmente con el consumo de nicotina pero dejar de fumar. Una vez que se ha dejado el hábito de fumar, se le puede quitar al ex-fumador la costumbre del consumo de nicotina, como mediante un consumo menos frecuente y/o mediante el uso de un aerosol de concentración más baja. De manera ventajosa, durante este tratamiento, el usuario no está expuesto a ninguno de los carcinógenos presentes en el humo del
tabaco.
La testosterona es una hormona producida por las células gonadales. La testosterona, especialmente los ésteres de la misma (por ejemplo, acetato, propionato, enantato y cipionato) se usa en el tratamiento del hipogonadismo.
El estradiol es un esteroide estrógeno secretado por los ovarios. El estradiol, especialmente los ésteres del mismo (por ejemplo, diacetato y benzoato) se usa en el tratamiento de sustitución estrogénica, especialmente en mujeres posmenopáusicas.
La progesterona es una hormona producida por el cuerpo lúteo. La fluoxetina es un antidepresivo también conocido como Prozac. El piroxicam es un conocido antiinflamatorio (Feldene®, Pfizer).
Las formulaciones de la presente invención comprenden un compuesto activo o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo. El término "sales farmacéuticamente aceptables" se refiere a sales preparadas a partir de los ácidos o bases no tóxicos farmacéuticamente aceptables, incluyendo ácidos o bases orgánicos o inorgánicos.
Cuando un compuesto activo de la presente invención es ácido, las sales pueden prepararse a partir de bases no tóxicas farmacéuticamente aceptables. Las sales derivadas de todas las formas estables de bases inorgánicas incluyen aluminio, amonio, calcio, cobre, hierro, litio, magnesio, manganeso, potasio, sodio, zinc, etc. Se prefieren particularmente las sales de amonio, calcio, magnesio, potasio y sodio. Las sales derivadas de bases orgánicas no tóxicas farmacéuticamente aceptables incluyen sales de aminas primarias, secundarias y terciarias, aminas sustituidas incluyendo aminas sustituidas naturales, aminas cíclicas y resinas de intercambio iónico básicas, tales como arginina, betaína, cafeína, colina, N,N'-dibenciletilendiamina, dietilamina, 2-dietilaminoetanol, 2-dimetilaminoetanol, etanolamina, etilendiamina, N-etilmorfolina, N-etilpiperidina, glucamina, glucosamina, histidina, isopropilamina, lisina, metilglucosamina, morfolina, piperazina, piperidina, resinas de poliamina, procaína, purina, teobromina, trietilamina, trimetilamina, tripropilamina, etc.
Cuando un compuesto de la presente invención es básico, las sales pueden prepararse a partir de ácidos no tóxicos farmacéuticamente aceptables. Tales ácidos incluyen acético, bencenosulfónico, benzoico, canforsulfónico, cítrico, etanosulfónico, fumárico, glucónico, glutámico, bromhídrico, clorhídrico, isetiónico, láctico, maleico, mandélico, metanosulfónico, múcico, nítrico, pamoico, pantoténico, fosfórico, succínico, sulfúrico, tartárico, p-toluenosulfónico, etc. Se prefieren particularmente los ácidos cítrico, bromhídrico, maleico, fosfórico, sulfúrico y tartári-
co.
En el estudio de la fabricación de aerosoles para bomba de pulverizador bucales, en el presente documento, la referencia a los compuestos activos pretende incluir también sales farmacéuticamente aceptables de los mismos. Aunque en el presente documento se explican determinadas formulaciones, el médico tratante determina las cantidades reales que deben administrarse al mamífero u hombre que necesita las mismas.
La invención se define adicionalmente mediante referencia a los siguientes ejemplos, que pretenden ser ilustrativos y no limitantes.
Ejemplo 1 Aerosol de clemastina
Un aerosol de la invención comprende la siguiente formulación:
Cantidad Cantidad preferida Cantidad más preferida
Disolvente polar 75-99% 90-99% 97-99%
Fumarato de clemastina 0,12-12,5% 0,25-7,25% 0,25-6,5%
Agente aromatizante 0,05-5% 0,1-2,5% 0,2-2%
Particularmente, se prefiere formular un aerosol que suministra 1,34 mg/activación:
Cantidad
Disolvente polar:
Etanol 66%
Agua 31%
Fumarato de clemastina 2,8%
Esencia de menta piperita 0,2%
Ejemplo 2 Aerosol de nicotina
Un aerosol de la invención comprende la siguiente formulación:
Cantidad Cantidad preferida Cantidad más preferida
Disolvente polar 75-99,8% 96-99,8% 96-99,8%
Nicotina 0,0125-10% 0,125-2,5% 0,2-1,15%
Agente aromatizante 0,05-5% 0,1-2,5% 0,2-2,0%
Particularmente, se prefiere formular un aerosol que suministra 0,5 mg/activación:
Cantidad
Disolvente polar:
Etanol 49,37%
Agua 49,37%
Nicotina 1,06%
Esencia de menta piperita 0,2%
Ejemplo 3 Sulfato de nicotina
Un aerosol de la invención comprende la siguiente formulación:
Cantidad Cantidad preferida Cantidad más preferida
Disolvente polar 75-99,8% 96-99,8% 96-99,8%
Sulfato de nicotina 0,0125-10% 0,125-2,5% 0,2-2,0%
Agente aromatizante 0,05-5% 0,1-2,5% 1-2%
Particularmente, se prefiere formular un aerosol que suministra 0,5 mg de sulfato de nicotina:
Cantidad
Disolvente polar:
Etanol 9,84%
Agua 88,9%
Sulfato de nicotina 1,06%
Esencia de menta piperita 0,2%
Ejemplo 4 Aerosol de clorhidrato de fluoxetina
Un aerosol de la invención comprende la siguiente formulación:
Cantidad Cantidad preferida Cantidad más preferida
Disolvente polar 75-99% 75-98% 75-95%
Clorhidrato de fluoxetina 0,125-25% 2,5-20% 5-12,5%
Agente aromatizante 0,05-5% 0,1-2,5% 0,1-2,0%
Particularmente, se prefiere formular un aerosol que suministra 5 mg/activación:
Cantidad
Disolvente polar:
Etanol 48,4%
Agua 10,0%
Polietilenglicol 30,0%
Clorhidrato de fluoxetina 10,6%
Esencia de naranja 1,0%
Ejemplo 5 Aerosol de testosterona que suministra 3 mg/activación
Un aerosol de la invención comprende la siguiente formulación:
Cantidad Cantidad preferida Cantidad más preferida
Disolvente polar 55-99% 75-95% 85-93%
Testosterona 0,12-10% 0,25-7,5% 0,25-6,5%
Agente aromatizante 0,05-3% 0,1-2,5% 0,1-2,5%
Particularmente, se prefiere formular un aerosol:
Cantidad
Disolvente polar:
Agua 10%
Polietilenglicol 65%
Etanol 16,6%
Testosterona 6,4%
Esencia de naranja 1,0%
Esencia de cítricos 1,0%
Ejemplo 6 Aerosol de estradiol que suministra 0,1 mg/activación
Un aerosol de la invención comprende la siguiente formulación:
Cantidad Cantidad preferida Cantidad más preferida
Disolvente polar 75-99% 75-95% 85-99%
Estradiol 0,0025-2,5% 0,025-1,5% 0,125-1,0%
Agente aromatizante 0,05-3% 0,1-2,5% 1-2%
Particularmente, se prefiere formular un aerosol:
Cantidad
Disolvente polar:
Agua 10%
Polietilenglicol 75%
Etanol 13,79%
Estradiol 0,21%
Menta piperita 1,0%
Ejemplo 7 Aerosol de progesterona que suministra 0,32 mg/activación
Un aerosol de la invención comprende la siguiente formulación:
Cantidad Cantidad preferida Cantidad más preferida
Propelente 55-99% 75-99,8% 85-99,5%
Progesterona 0,12-10% 0,25-6,25% 0,25-1%
Agente aromatizante 0,05-3% 0,1-2,5% 1-2%
Particularmente, se prefiere formular un aerosol:
Cantidad
Disolvente polar:
Agua 10%
Polietilenglicol 75%
Etanol 13,32%
Progesterona 0,68%
Menta piperita 1,0%

Claims (4)

1. Uso de un compuesto farmacológicamente activo seleccionado del grupo que consiste en antiinflamatorios no esteroideos, antihistamínicos, hormonas esteroideas, benzodiazepinas y antidepresivos para la preparación de una composición de un aerosol de bomba de pulverizador bucal para ser absorbido a través de la mucosa oral, comprendiendo dicho aerosol en % en peso de la composición total: el 75-99,8% de disolvente polar y el 0,0025-20% de compuesto activo.
2. Uso del compuesto farmacológicamente activo según la reivindicación 1, en el que el disolvente se selecciona del grupo que consiste en alcoholes de hidrocarburos C_{7-18} de una configuración lineal o ramificada.
3. Uso del compuesto farmacológicamente activo según la reivindicación 1, en el que el compuesto activo se selecciona del grupo que consiste en clemastina, testosterona, estradiol, progesterona, temazepam y fluoxetina en su forma no ionizada o como la base libre de las sales farmacéuticamente aceptables de los mismos.
4. Uso del compuesto farmacológicamente activo según la reivindicación 1, en el que el aerosol comprende adicionalmente agentes aromatizantes seleccionados del grupo que consiste en esencia de menta piperita, esencia de menta verde, esencia de cítricos, aromas frutales, edulcorantes y combinaciones de los mismos.
ES97914779T 1996-04-12 1997-02-21 Aerosol bucal polar. Expired - Lifetime ES2234010T3 (es)

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