ES2237894T3 - Procedimiento de limpieza y esterilizacion de dispositivos que tienen un lumen. - Google Patents
Procedimiento de limpieza y esterilizacion de dispositivos que tienen un lumen.Info
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Abstract
Un procedimiento para limpiar o esterilizar un dispositivo que tiene un lumen con por lo menos un extremo abierto de menor calibre y otro extremo abierto de mayor calibre, y una superficie interna y otra superficie externa, dicho procedimiento comprende las acciones de: a) proveer un recipiente que tenga al menos una interfase con una abertura ajustable, dicha interfase separando dicho recipiente en dos o más compartimentos; b) colocar dicho dispositivo a través de dicha interfase con un extremo abierto de menor calibre de dicho dispositivo en uno de los mencionados compartimentos y un extremo abierto de mayor calibre en otro de los mencionados compartimentos; c) introducir una solución higienizadora dentro de dicho recipiente; y d) generar un flujo de dicha solución higienizadora desde el interior del mencionado recipiente a través del mencionado lumen, predominantemente, en una dirección desde el extremo del calibre menor hasta el extremo de mayor calibre, para limpiar o esterilizar la superficie interior de dicho dispositivo.
Description
Procedimiento de limpieza y esterilización de
dispositivos que tienen un lumen.
Esta invención se refiere a sistemas y procesos
para limpiar, desinfectar y esterilizar instrumental médico que
tenga canales o cámaras internas, particularmente endoscopios.
Los instrumentos médicos han sido
tradicionalmente esterilizados o desinfectados usando o bien calor,
como el producido por el vapor, o un compuesto químico en estado
líquido, gaseoso o de vapor. Antes de ser esterilizados o
desinfectados, los instrumentos a tratar suelen ser previamente
limpiados. Luego de la esterilización o desinfección realizada con
un germicida químico líquido, se usa agua estéril para enjuagar los
instrumentos y luego los instrumentos son secados.
Los endoscopios son tubos flexibles o rígidos que
tienen multiplicidad de terminaciones. Dentro de cualquier
endoscopio dado, puede haber muchos canales o lúmenes. Estos canales
sirven para distintos propósitos. Permiten la succión; la ubicación
de instrumentos para biopsia, fulguración, o electro cauterización
realizados por un médico, también permiten que pase el flujo de
líquido, aire o dióxido de carbono gaseoso (CO_{2}) dentro de una
cavidad del cuerpo. El solo hecho de remojar los endoscopios en un
esterilizante o detergente es inaceptable, porque existen numerosas
cavidades pequeñas dentro del tubo que resultan de difícil acceso y
a las que el esterilizante o detergente no pueden alcanzar con
efectividad. Esto deja áreas de contaminación dentro del endoscopio.
Con la prevalencia de enfermedades contagiosas, tales como hepatitis
B, hepatitis C, y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), es
crítica la esterilización o el descarte del instrumental
médico.
Después de ser usados, los endoscopios son a
veces desechados debido a la dificultad para limpiarlos y
esterilizarlos antes del siguiente uso. Los endoscopios son muy
costosos y el ser desechados tras su uso es un desperdicio porque la
integridad estructural y mecánica del endoscopio no ha sido
comprometida, sólo lo ha sido su limpieza.
Tradicionalmente, los canales internos de los
endoscopios han sido higienizados conectando los extremos de los
canales a conectores y luego bombeando solución limpiadora a través
de los canales.
La Patente U.S. 4.579.598, de Sasa. y col.,
revela un procedimiento para limpiar endoscopios usando conectores.
Un problema que surge al usar conectores es que la interfase entre
el conector y el endoscopio no está expuesto al flujo de la
solución limpiadora. Como resultado, estas interfases no se limpian
completamente. Otro problema de los sistemas de limpieza que usan
conectores es que sólo pueden limpiarse los canales del endoscopio,
pero no la superficie exterior del endoscopio. Más aún, algunos
endoscopios, tales como los que se usan para cirugía endoscópica, no
sólo necesitan ser limpiados sino también esterilizados. Los
sistemas tradicionales que usan conectores para limpiar endoscopios
no esterilizan el endoscopio.
Un sistema para limpiar tanto los canales
interiores como las superficies exteriores de un endoscopio incluye
colocar el endoscopio en un recipiente, para luego dejar que el
fluido que ha sido introducido en el recipiente fluya alrededor del
endoscopio y a través de sus canales. La patente U.S. Nº 5.711.921,
de Langford, revela un procedimiento de "oleaje" para limpiar
endoscopios de esta manera. Este procedimiento incluye colocar un
endoscopio en un recipiente, que es dividido por partición en dos
cámaras. El fluido va para adelante y atrás, o forma olas, entre
estas cámaras mediante la alternancia de la presión en las cámaras,
de modo que mientras la presión del fluido aumenta en la primera
cámara, la presión del fluido disminuye en la segunda y
viceversa.
Un problema significativo con este mecanismo de
oleaje para limpiar endoscopios surge del hecho que los canales
del endoscopio a menudo tienen diferentes diámetros en sus
extremos opuestos. A medida que el fluido corre desde el extremo
mayor de un canal endoscópico hacia el extremo de menor calibre,
material particulado o tejidos humanos, secreciones y excrementos
pueden quedar depositados en el extremo de menor calibre y son
extremadamente difíciles de extraer.
Otro problema con el mecanismo de oleaje resulta
del frecuente cambio del flujo direccional del fluido a través de
los canales de un endoscopio. Al limpiar un endoscopio, los
detritos deben atravesar una larga distancia, a veces más de 150 cm,
para atravesar la longitud del endoscopio antes de que los detritos
puedan salir del endoscopio. En los procedimientos de oleaje para
limpiar endoscopios, algunos fluidos, detritos y bolsas de aire
pueden moverse hacia delante y atrás dentro del canal endoscópico,
pero nunca viajar lo suficientemente lejos para salir del canal
antes de que ocurra el próximo flujo direccional. Así, algunos
detritos y bolsas de aire, pueden permanecer atrapados en la
porción central de un canal endoscópico con el procedimiento de
limpieza por oleaje.
De esta manera, hay una necesidad de un
procedimiento de limpiar endoscopios mediante líquido que fluya a
través de los canales del endoscopio que evite la acumulación de
material en el extremo de menor calibre de los canales del
endoscopio, tal como ocurre con la subida y bajada del fluido
vistas por los mecanismos de oleaje.
La presente invención revela un procedimiento de
limpieza de un endoscopio dentro de un receptáculo en el que
líquido fluye predominante o solamente en una sola dirección desde
el extremo de menor calibre del canal endoscópico, o lumen, hasta el
extremo de mayor calibre. Este procedimiento previene la
acumulación de material y de tejido humano en el extremo de menor
calibre de los canales del endoscopio y permite que el fluido corra
a través de toda la longitud de todos los canales del endoscopio
para permitir que los detritos salgan de los canales.
En un aspecto de la presente invención se provee
un procedimiento para limpiar o esterilizar un dispositivo tubular
que tenga un lumen con un extremo abierto de menor calibre, un
extremo abierto de mayor calibre y una superficie interna y una
superficie externa. Este procedimiento comprende los actos de ubicar
el dispositivo en un recipiente que tiene por lo menos una interfase
con una apertura ajustable la cual separa el recipiente en dos o
más compartimientos. El dispositivo se ubica a través de la
interfase con un extremo abierto del endoscopio en uno de los
compartimentos y otro extremo abierto del dispositivo en otro
compartimento. La solución de limpieza, la solución de enjuague o el
germicida químico se introduce dentro del recipiente y un flujo de
este fluido se genera desde adentro del recipiente a través del
canal interno del dispositivo tubular, desde el extremo de menor
calibre hasta el extremo de mayor calibre para limpiar o esterilizar
la superficie interna del dispositivo tubular.
En un aspecto ulterior de la presente invención,
un flujo de solución de limpieza, solución de enjuague o germicida
químico se genera desde adentro de uno de los compartimentos en
dirección a otro compartimento, alrededor de la superficie externa
del dispositivo tubular, para limpiar o esterilizar la superficie
externa del dispositivo. En otro aspecto de la invención, se
repiten uno o más de los actos precedentes.
En un aspecto ulterior de la presente invención,
la interfase dentro del recipiente se ajusta mediante el ajuste de
una apertura ajustable o una junta que hace variar la cantidad
relativa, de exposición de la superficie interna y la superficie
externa del dispositivo tubular para la solución limpiadora, el
germicida químico o la solución de enjuague.
En otra forma de realización de la presente
invención, el procedimiento es usado para tratar un dispositivo
inmóvil dentro del recipiente.
En otro aspecto de la presente invención, la
esterilización del dispositivo tubular se efectúa bajo una presión
reducida. Luego de limpiar el dispositivo tubular, puede dejarse
una cantidad predeterminada de germicida químico dentro del
recipiente y el germicida químico retenido se vaporiza bajo presión
reducida, con el objeto de esterilizar el dispositivo. En una forma
de realización alternativa del procedimiento, la esterilización se
lleva a cabo reduciendo la presión en el recipiente hasta una
presión previamente determinada, seguida después por una posterior
reducción de la primera presión a una segunda presión
predeterminada. En una forma de realización alternativa del
procedimiento, la esterilización se lleva a cabo a una velocidad
controlada de bombeo.
En otra realización del presente procedimiento el
recipiente es colocado o adherido a un sistema de vacío, para
aplicar una presión reducida al recipiente. El recipiente entonces
es retirado o separado del sistema de vacío luego que el dispositivo
es esterilizado. En una forma de realización, el dispositivo
mantiene la esterilidad en el recipiente luego de que el
dispositivo es esterilizado. El procedimiento comprende luego el
secado del dispositivo dentro del recipiente luego de la
esterilización.
En una forma de realización de la invención, el
recipiente contiene material flexible. Este material flexible puede
ser permeable al gas e impermeable al líquido. En otra forma de
realización, el recipiente contiene material impermeable al gas. En
otro aspecto del presente procedimiento, el recipiente tiene una o
más aberturas, o puertas para permitir la entrada o salida del
fluido con el fin de limpiar o esterilizar el dispositivo. En una
forma de realización, la interfase dentro del recipiente tiene al
menos dos aberturas controlables de forma independiente para
sostener y sellar el dispositivo. En otro aspecto de la invención,
el acto de ajustar la interfase incluye abrir una de las dos o más
aberturas mientras se cierran las otras aberturas, de manera que
las áreas de las superficies internas y externas del dispositivo
estén expuestas alternativamente a la solución limpiadora, solución
de enjuague o el germicida químico.
En otro aspecto de este procedimiento, el flujo
de líquido a través del lumen del dispositivo tubular se genera
mediante la aplicación de una presión más alta que la presión
atmosférica, de un extremo del lumen o la aplicación de vacío a un
extremo del dispositivo del lumen.
En otro aspecto de la invención, la interfase
dentro del recipiente tiene puntos de contacto movibles y
controlables en forma separada y el acto de ajustarlos incluye el
control de los puntos de contacto de tal modo que una porción
diferente de los puntos de contacto sea puesta en contacto
alternativamente con el dispositivo.
En otro aspecto ulterior de la invención, la
interfase forma una junta alrededor del dispositivo seleccionado
del grupo que constituido por una junta tipo gas, una junta de
ajuste hermético, o una junta de ajuste flojo.
Fig. 1 es una vista lateral de un recipiente que
contiene un endoscopio
Fig. 2 es una vista lateral de dos canales de
endoscopio, los cuales se conectan para formar un canal común.
Varias de las formas de realización de
preferencia de la presente invención serán descritas con referencia
a los dibujos que se acompañan. Aunque la descripción que sigue
está principalmente dirigida a la limpieza y esterilización de
endoscopios, también pueden ser limpiados otros dispositivos con
canales internos o cámaras con la presente invención, como
enseguida podrá ser apreciado a los expertos en la técnica al ver la
explicación que sigue.
La Fig. 1 revela un endoscopio 46 dentro de un
recipiente 2. En una forma de realización, el recipiente está
dividido en dos cámaras, 50a y 50b, mediante una interfase 52. Esta
interfase contiene por lo menos una abertura ajustable. En otras
formas de realización, el recipiente puede estar dividido en más de
dos cámaras (50a y 50b) mediante el agregado de interfases extras
52. En otros aspectos de la invención, la interfase forma una junta
alrededor del dispositivo seleccionado del grupo constituido por una
junta tipo gas, una junta de ajuste hermético o una junta de ajuste
flojo.
Posicionados en el recipiente 2, el endoscopio 46
atraviesa la interfase 52. El endoscopio 2 también comprende una
cabeza de control 10, desde la cual los endoscopistas pueden
presionar botones o ajustar otros botones (no mostrados) con el fin
de cambiar el flujo de aire, agua y succionar a través del canal
del endoscopio (no mostrado). El endoscopio 2 habitualmente también
consta de dos brazos principales: un tubo de inserción 161, que
está insertado al cuerpo del paciente y un cordón umbilical 162 (a
veces llamado "cordón universal"), que une a la máquina (que
no se muestra) que suministra aire, agua y succión a los canales
del endoscopio.
Una solución higienizadora, definida aquí como
solución limpiadora, solución de enjuague y/o germicida químico, se
introduce en el recipiente 2 y un flujo de este fluido se genera
desde adentro del recipiente a través del canal interno del
endoscopio, desde el extremo de menor calibre 163 hasta el extremo
de mayor calibre 164, para limpiar o esterilizar el canal interno
del endoscopio.
En otro aspecto de la presente invención, un
flujo de solución de limpieza, solución de enjuague o germicida
químico se genera desde el compartimento interno (50b) a otro de
los compartimentos (50a), alrededor de la superficie exterior del
endoscopio 46, para limpiar o esterilizar la superficie externa del
endoscopio 46. En otro aspecto del la presente invención, son
repetidos una o más de las acciones precedentes. En otro aspecto de
la invención, la interfase 52 dentro del recipiente 2 es ajustado
por una apertura ajustable o junta que varía la cantidad relativa
de la exposición del canal interior y la superficie exterior del
endoscopio 46 a la solución limpiadora, el germicida químico o la
solución de enjuague.
En otro aspecto de la presente invención, la
esterilización del endoscopio 46 se efectúa bajo una presión
reducida. Luego de limpiar el endoscopio 46, una cantidad
predeterminada de germicida químico puede dejarse en el recipiente
2. El procedimiento de dejar algo de germicida químico en el
recipiente 2 es llamado a veces "pretratamiento" por los
expertos en la técnica y este procedimiento de pretratamiento se
incluye en la definición de "esterilización" tal como se usa
aquí el término. El germicida químico retenido se vaporiza bajo
presión reducida para esterilizar el dispositivo. En una forma de
realización alternativa del procedimiento, la esterilización se
efectúa reduciendo la presión del recipiente 2 a una presión
predeterminada primero, seguida por una posterior reducción de la
primera presión a una segunda presión predeterminada. En otra forma
de realización del procedimiento, la esterilización se realiza a
una velocidad de bombeo controlada, como se describe más
adelante.
En otro aspecto del presente procedimiento, el
recipiente es ubicado dentro o unido a un sistema de vacío, para
aplicar presión reducida al recipiente. El recipiente es luego
retirado o separado del sistema de vacío luego de que el dispositivo
fue esterilizado. En una forma de realización, el dispositivo
mantiene la esterilidad dentro del recipiente luego de que el
dispositivo es esterilizado. El procedimiento más adelante incluye
el secado del dispositivo dentro del recipiente luego de la
esterilización.
En una forma de realización de la invención, el
recipiente 2 consta de material flexible. Este material flexible
puede ser permeable al gas e impermeable al líquido. En otra forma
de realización, el recipiente contiene material impermeable al gas.
En otro aspecto del presente procedimiento, el recipiente 2 tiene
una o más aberturas o puertas, para permitir la entrada o salida
del fluido con el propósito de permitir la limpieza o esterilización
del dispositivo. En una forma de realización, la interfase 52
dentro del recipiente 2 tiene por lo menos dos aberturas
controlables en forma independiente para sostener y sellar el
dispositivo. En otro aspecto de la invención, la acción de ajustar
la interfase 52 comprende la apertura de una de las dos o más
aberturas mientras se cierran las otras aberturas, de modo que las
áreas de las superficies internas y externas del endoscopio 46 estén
expuestas en forma alternativa a la solución limpiadora, a la
solución de enjuague o al germicida químico.
En otro aspecto del procedimiento, el flujo del
líquido a través del canal del endoscopio 46 se genera aplicando
una presión mayor que la atmosférica en un extremo del lumen, o
mediante la aplicación de vacío a un extremo del lumen del
dispositivo.
En otro aspecto de la invención, la interfase 52
en el recipiente 2 tiene puntos de contacto movibles y controlables
y la acción de ajuste consiste en controlar los puntos de contacto
de modo que una porción diferente de los puntos de contacto se ponga
en contacto con el endoscopio 46 alternativamente.
La Fig. 2 muestra un conjunto de canales 168 que
existen dentro del endoscopio. Mientras la Fig. 2 es sólo un
ejemplo, puede existir un amplio rango de cantidades y
configuraciones de canales endoscópicos dentro de un endoscopio
dado. Aunque la descripción que sigue está dirigida principalmente
a la trasmisión de aire y agua a través de los canales del
endoscopio, los canales que son usados para otros propósitos pueden
ser usados en conjunción con la presente invención, como podrá
apreciar inmediatamente un experto en la técnica a la vista de las
explicaciones que se exponen en este documento. De este modo, la
presente invención puede también ser usada para limpiar y
esterilizar canales endoscópicos que permiten la inserción de
instrumentos usados para biopsias, fulguraciones o electro
cauterización, o que permitan la trasmisión del flujo de dióxido de
carbono (CO_{2}) u otro gas.
Durante un procedimiento endoscópico, el aire
puede ser transmitido a través del canal 170 y el agua puede ser
transmitida por el canal 171 o viceversa. Durante un procedimiento
endoscópico, la dirección del flujo de aire y agua ocurre desde un
extremo de mayor calibre 164 de los canales del endoscopio (170 y
171) hasta el extremo de menor calibre 163 del canal 176. El canal
de aire 170 y el canal de agua 171 convergen en el conector 175.
Durante un procedimiento endoscópico, el flujo de aire y agua
continúan desde el canal de aire 170 y del canal de agua 171 a
través del conector 175 y a través de un canal común 176 hacia una
pequeña abertura 180 en el extremo distal de menor calibre 163 del
canal común 176.
El diámetro transversal del canal común en
general se estrecha mucho (por ejemplo unas diez veces) yendo desde
la sección media 178 del canal común 176 a la abertura pequeña 180
del canal común 176. Los típicos diámetros transversales del canal
común 176 son de aproximadamente 0,1 mm x 1 mm en la pequeña
abertura rectangular 180 del canal común 176. A causa de este
angostamiento, los procedimientos para limpiar endoscopios que
utilizan el flujo del fluido desde el extremo 164 de mayor calibre
al de menor calibre 163 de un endoscopio 46, frecuentemente hacen
que los detritos se acumulen en el extremo de menor calibre 163 de
un canal del endoscopio 176, llevando algunas veces a la
obstrucción de la pequeña abertura 180.
En el presente procedimiento, el fluido corre
sólo o predominantemente del extremo de menor calibre 163 en
dirección a un extremo de calibre mayor 164 del canal del
endoscopio 176, impidiendo de esta manera el depósito de detritos en
el extremo de menor calibre 163 del canal del endoscopio 176.
El procedimiento de limpieza/esterilización de la
presente invención también puede efectuarse en cooperación con un
procedimiento controlado de bombeo sin necesitar un ambiente de
difusión restringida.
Se pueden obtener resultados de esterilización
efectiva similares a los creados en medios de difusión restringida
mediante el control de la velocidad de evacuación de una cámara o
recipiente en las cuales son ubicados los dispositivos a ser
esterilizados. De este modo, en una forma de realización de la
presente invención, el procedimiento de velocidad controlada de
bombeo comprende las acciones de poner en contacto a los
dispositivos con un esterilizante líquido a una primera presión,
drenando el exceso de líquido esterilizador para retener una
cantidad predeterminada del esterilizante, y disminuyendo la
presión de la cámara a una segunda presión por debajo de la presión
del vapor del líquido esterilizante en el cual al menos una parte
del decrecimiento en la presión de vapor del líquido esterilizante
ocurre por lo menos a una velocidad de bombeo menor a los 0,8
litros por segundo, que se calculó sobre la base del tiempo
necesario para evacuar la cámara a partir de la presión atmosférica
hasta 20 torr cuando la cámara está vacía y seca, es decir, cuando
la cámara no tienen dispositivos a ser esterilizados ni una cantidad
visible de líquido en su interior. De acuerdo a un aspecto de esta
forma de realización de preferencia, por lo menos la disminución en
la presión por debajo de aproximadamente dos veces la presión del
vapor del líquido esterilizador se da a una velocidad de bombeo de
menos de 0,8 litros por segundo. De acuerdo a otra forma de
realización, la disminución de la presión por debajo de alrededor
cuatro veces la presión del vapor del líquido esterilizador se da
a una velocidad de bombeo de menos de 0,8 litros por segundo. De
preferencia la velocidad de bombeo es de 0,6 litros por segundo o
menos; de más preferencia, 0,4 litros por segundo o menos y de más
preferencia aún de 0,2 litros por segundo o menos. Ventajosamente,
la primera presión es la presión atmosférica. De preferencia el
líquido esterilizador es el peróxido de hidrógeno. El peróxido de
hidrógeno habitualmente es una solución como la usada en la
técnica, de preferencia se trata de una solución al
3-60%. El dispositivo puede ser un instrumental
médico con lumen o sin lumen.
La presente invención puede también incorporar un
procedimiento para esterilizar un dispositivo que comprenda las
acciones de (a) poner en contacto un dispositivo con un líquido
esterilizador a primera presión; (b) retener una cantidad
predeterminada del líquido esterilizador dentro del recipiente; (c)
bombeo del recipiente o cámara a una segunda presión que es menor
que la primera presión a una primera velocidad; y (d) bombeo del
recipiente o cámara a una tercera presión que es más baja que la
segunda presión, en la que por lo menos una porción del bombeo a la
tercera presión está a una segunda velocidad que es menor que la
primera velocidad. La velocidad bombeo ya sea por encima o por
debajo de la segunda presión puede ser constante o variable. En
ciertas formas de realización, la velocidad de bombeo ya sea por
encima o por debajo de la segunda presión se reduce paso a paso. De
preferencia, la segunda presión es mayor o por lo menos igual
aproximadamente a la presión de vapor del líquido esterilizador, de
más preferencia, la segunda presión es mayor o igual
aproximadamente a dos veces la presión de vapor del líquido
esterilizador; de mayor preferencia, la segunda presión es mayor o
igual aproximadamente a cuatro veces la presión de vapor del
líquido esterilizador. Ventajosamente la velocidad de bombeo en (d)
es de 0,8 litros o menos, más ventajosamente 0,4 litros por segundo
o menos y lo más ventajoso es que sea 0,2 litros por segundo o
menos, calculado en base al tiempo requerido para evacuar la cámara
desde la presión atmosférica a 20 torr, estando ésta vacía y bajo
condiciones de sequedad. De preferencia el líquido esterilizador es
peróxido de hidrógeno. En otra forma de realización, el dispositivo
es un instrumento médico que tiene lumen. De preferencia el bombeo
de la acción (c) reduce la presión a menos de alrededor de tres
veces, de más preferencia a menos de alrededor de dos veces la
presión de vapor del líquido esterilizador.
Otro procedimiento adecuado consiste en poner el
dispositivo en contacto con esterilizador líquido, reteniendo una
cantidad predeterminada de esterilizador líquido dentro del
recipiente y reduciendo la presión de la cámara mientras se regula
la velocidad de bombeo de manera de controlar la velocidad de
evaporación del esterilizante en la cámara. En cualquiera de los
procedimientos que se describen anteriormente, la acción de
contactar puede llevar la aplicación de líquido o vapor condensado.
Estos procedimientos descritos anteriormente pueden incluir
adicionalmente una ulterior evacuación de la cámara para retirar el
esterilizante residual. Más aún, estos procedimientos descritos más
anteriormente pueden incluir adicionalmente la exposición del
dispositivo al plasma para retirar el esterilizante residual o
mejorar la eficacia de la esterilización. La acción de poner en
contacto en estos procedimientos puede tratarse de una puesta en
contacto directa o indirecta. Como se establece aquí, el contacto
indirecto involucra la introducción de esterilizante dentro de la
cámara sin contactar directamente el dispositivo a ser
esterilizado.
Un procedimiento de bombeo de dos etapas puede
ser usado en concurrencia con el proceso de limpiado/esterilización
de la presente invención. Este procedimiento incluye las etapas de
poner en contacto el dispositivo con el esterilizante líquido;
drenar el exceso de esterilizante líquido para retener una cantidad
predeterminada del esterilizador; llevar la presión de la cámara a
un rango de primera presión en la cual el esterilizante líquido es
vaporizado desde un área restringida de no difusión del dispositivo
para esterilizar un área restringida de no difusión; llevar la
presión de la cámara a un segundo intervalo de presión al cual el
líquido esterilizador es vaporizado desde el área restringida de
difusión del dispositivo para esterilizar el área restringida de
difusión, en la que la presión mínima en el segundo intervalo de
presión es menor que la presión máxima del primer intervalo de
presión.
De preferencia, el primer intervalo de presión
varía de 20 a 760 torr, de más preferencia, el primer intervalo de
presión varía de 20 a 80 torr, y de mayor preferencia aún, el
primer intervalo de presión varía de 40 a 50 torr. Ventajosamente,
el segundo intervalo de presión varía de 1 a 30 torr, más
ventajosamente, el segundo intervalo de presión varía de 5 a 10
torr. En una forma de realización de preferencia, el dispositivo
incluye un medio de difusión restringida. De preferencia, el
dispositivo es un instrumento médico con un lumen. Ventajosamente
el esterilizante es peróxido de hidrógeno. De acuerdo con otro
aspecto de esta forma de realización de preferencia, la cámara está
a una temperatura establecida y en la que la primera presión es de
preferencia más baja que la presión de vapor del esterilizador a la
temperatura establecida. De preferencia, la presión de la cámara se
mantiene constante a la primera presión durante un período de tiempo
suficiente para esterilizar el área de difusión no restringida.
Ventajosamente, la presión de la cámara se mantiene constante en la
segunda presión por un período de tiempo suficiente para
esterilizar el área de difusión restringida. Se puede permitir que
aumente la presión de la cámara luego de llegar al primero o
segundo intervalo de presión como resultado de la vaporización del
esterilizante dentro de la cámara. Alternativamente, se permite que
la presión de la cámara disminuya luego de alcanzar la primera o
segunda presión mediante el bombeo de la cámara a una velocidad
menor que la usada para disminuir la presión entre el primer y
segundo intervalos de presión. De preferencia la etapa de contacto
se realiza con líquido, vapor condensado o vaporización. El
procedimiento puede también incluir las etapas para llevar la
presión a una tercera presión menor que la segunda presión para
retirar el esterilizador residual y/o exponer el dispositivo al
plasma para retirar el esterilizante residual o mejorar la eficacia
de la esterilización.
El flujo de germicida (solución o vapor) o
cualquier solución de limpieza a través del lumen de un aparato
médico se efectúa por una caída de presión entre dos extremos
abiertos del lumen. La caída de presión puede ser generada aplicando
vacío o una mayor presión en un extremo. Al generar un flujo
forzado a través de una presión diferencial aparte de depender de
la difusión, se aumenta significativamente la velocidad de la
esterilización y se necesita menos tiempo para un ciclo de
esterilización.
Los dos extremos del lumen deben ser expuestos a
un diferencial de presión. En la presente invención esto se
consigue colocando una interfase sellable que separa dos cámaras
dentro del recipiente. Se provee una abertura ajustable en la
interfase y el dispositivo con lumen a ser esterilizado se coloca a
través de la abertura de modo que el lumen sirva de canal de flujo
entre las dos cámaras.
Las aberturas pueden ser construidas de varias
maneras. Un modo de conseguirlo es con una aproximación a un
obturador de cámara empleando un diafragma de iris tal como el
diafragma de iris de precisión de Edmund Scientific. Se puede usar
un resorte opcional para asegurar el cierre del obturador. También
se puede conseguir en el mercado la Válvula de Control de Flujo
Iris de Syntron manufacturada por FMC Corporation. Esta válvula
iris es una manga hecha de teflón u otro material sintético
definiendo una abertura. Mediante la rotación de los dos extremos
de las mangas relativas a las otras dos, la abertura puede ser
reducida o aumentada. Las válvulas de diafragma iris de Kemutec Inc.
también se pueden conseguir en el mercado y pueden ser controladas
automáticamente. Otro ejemplo es el AirGripper y el AirPicker
manufacturados por Firestone Industrial Products Company. Otra
manera de construir una abertura que se pueda abrir o cerrar es
empleando dos placas. Los dos bordes de las dos placas forman una
brecha que puede ser ajustadas moviendo una hacia la otra. Se
colocan uno o más dispositivos de lumen a través de la brecha
formada entre las dos placas y las dos placas se colocan juntas para
formar un sellado que rodea los dispositivos con lumen. Los bordes
de las dos planchas que forman la brecha pueden ser equipadas con
material compresible o expandible. Cuando se usa material
expandible, puede proveerse una fuente de fluido para expandir el
material expandible. Opcionalmente, puede ser utilizado en los
bordes un material poroso como una esponja o material permeable al
aire. En este caso algo de esterilizador puede difundirse a través
del material poroso hacia la superficie externa del dispositivo con
lumen ocluido por la abertura cerrada. Sin embargo, la mayor parte
del esterilizador fluye a través del aparto con lumen. Otra
interfase que se puede usar es un agujero o ranura, el agujero o
ranura que estén equipados material inflable con gas o líquido de
modo que inflando el material inflable en el agujero o en la
ranura, la abertura se reduce y el aparato con lumen es sostenido y
cerrado. Hay todavía otra opción que es colocar un material
compresible arriba de un material expandible o inflable de modo de
facilitar el sellado alrededor del aparato con lumen.
El movimiento de abrir y cerrar puede ser
controlado mecánica o electrónicamente con cualquier mecanismo
convencional. El grado de apertura es ajustable. De esta manera,
puede ser sellado en un grado diferente entre la apertura del
dispositivo con lumen dependiendo del propósito deseado. Por
ejemplo, la apertura puede formar una junta hermética al gas, una
junta de ajuste hermético o una junta de ajuste flojo alrededor del
dispositivo con lumen. Como se usa aquí, una junta hermética al gas
se refiere a una junta que detiene completamente el flujo de
líquido y gas a lo largo de las áreas de contacto entre la abertura
y la superficie del dispositivo con lumen. Cuando se emplea una
junta hermética al gas, el dispositivo a ser esterilizado es de
preferencia previamente prelimpiado de modo que el área ocluida por
la junta es limpiada antes de que se forme la junta hermética al
gas. Una junta de ajuste suave, permite que tanto el líquido como el
gas pasen a través de la brecha entre la abertura y la superficie
del dispositivo con lumen y mientras tanto puede mantener una caída
de presión a lo largo de la interfase suficiente como para generar
un flujo a través del lumen. Una junta hermética permite que el gas
y el líquido penetren al área de contacto entre la apertura y la
superficie del dispositivo del lumen por difusión. Por ejemplo, una
junta hermética puede estar formada por material poroso o texturas
provistas en la superficie de contacto de la apertura. De este modo,
con una junta hermética al gas, el dispositivo se sostiene
apretadamente por la abertura cerrada. En la junta hermética, la
abertura cerrada mantiene también el dispositivo en posición. En el
caso de una junta de ajuste suave, el dispositivo puede moverse
respecto a la abertura, pero no es expulsado. La interfase se puede
hacer abrible, cerrable o removible, puede tener más de una
abertura. Para mejorar la eficiencia de la esterilización, todos los
aparatos de esterilización de la presente invención pueden ser
equipados con un calentador y/o plasma.
La presente invención ha sido descrita
anteriormente. Pueden efectuarse muchas modificaciones y variaciones
de los procedimientos de limpieza y esterilización y los aparatos
usados en tales procedimientos pueden ser, sin alejarse
sustancialmente de la finalidad de la presente invención, como se
define en la serie de reivindicaciones adjuntas. De acuerdo con
ello, debe entenderse claramente que la forma de la invención
descrita e ilustrada aquí es sólo un ejemplo y que no se pretende
limitar su alcance.
Claims (24)
1. Un procedimiento para limpiar o esterilizar un
dispositivo que tiene un lumen con por lo menos un extremo abierto
de menor calibre y otro extremo abierto de mayor calibre, y una
superficie interna y otra superficie externa, dicho procedimiento
comprende las acciones de:
a) proveer un recipiente que tenga al menos una
interfase con una abertura ajustable, dicha interfase separando
dicho recipiente en dos o más compartimentos;
b) colocar dicho dispositivo a través de dicha
interfase con un extremo abierto de menor calibre de dicho
dispositivo en uno de los mencionados compartimentos y un extremo
abierto de mayor calibre en otro de los mencionados
compartimentos;
c) introducir una solución higienizadora dentro
de dicho recipiente; y
d) generar un flujo de dicha solución
higienizadora desde el interior del mencionado recipiente a través
del mencionado lumen, predominantemente, en una dirección desde el
extremo del calibre menor hasta el extremo de mayor calibre, para
limpiar o esterilizar la superficie interior de dicho
dispositivo.
2. Un procedimiento de la reivindicación 1, que
adicionalmente comprende la acción de generar un flujo de la
solución higienizadora desde dentro de uno de los compartimientos
mencionados hacia otro de los compartimientos mencionados, alrededor
de la superficie externa de dicho dispositivo, para limpiar o
esterilizar la superficie exterior de dicho dispositivo.
3. Un procedimiento de la Reivindicación 2, en el
que uno o más de los mencionados actos se repiten.
4. Un procedimiento de la Reivindicación 1, que
además comprende la acción de ajustar una abertura ajustable o una
junta que varía la cantidad relativa de exposición de la superficie
interna y la superficie externa de dicho dispositivo a una solución
higienizadora.
5. Un procedimiento de la Reivindicación 2, que
además comprende la acción de ajustar una abertura ajustable o una
junta que hace variar la cantidad relativa de exposición de la
superficie interior y la superficie exterior de dicho dispositivo a
la solución higienizadora.
6. Un procedimiento de la reivindicación 1, que
además comprende la limpieza o esterilización de un dispositivo sin
lumen en dicho recipiente.
7. Un procedimiento de la reivindicación 1, en el
que la esterilización se conduce bajo presión reducida.
8. Un procedimiento de la reivindicación 7, que
además incluye la retención de una cantidad predeterminada de
germicida químico en dicho recipiente y la vaporización del
germicida químico retenido para esterilizar dicho dispositivo bajo
presión reducida luego de la acción d).
9. Un procedimiento de la reivindicación 8, en el
que la esterilización es conducida reduciendo la presión a una
primera presión predeterminada, seguida por otra reducción de dicha
primera presión hasta una segunda presión predeterminada.
10. Un procedimiento de la reivindicación 8, en
el que la esterilización es conducida a una velocidad de bombeo
controlada.
11. Un procedimiento de la reivindicación 7, que
además comprende la acción de unir de manera removible dicho
recipiente a un sistema de vacío para aplicar presión reducida a
dicho recipiente y separar dicho recipiente una vez que el
dispositivo ha sido esterilizado.
12. Un procedimiento de la reivindicación 1, en
el que la esterilidad de dicho dispositivo es mantenida dentro del
recipiente una vez que dicho dispositivo ha sido esterilizado.
13. Un procedimiento de la reivindicación 1, que
además incluye la acción de secar dicho dispositivo tras la
esterilización.
14. Un procedimiento de la reivindicación 1, en
el que dicho recipiente comprende material o materiales
flexibles.
15. Un procedimiento de la reivindicación 1, en
el que dicho recipiente contiene material permeable al gas y
material impermeable al líquido.
16. Un procedimiento de la reivindicación 15, que
además incluye la acción de exponer el recipiente, con dicho
dispositivo presente dentro de él, a una presión reducida en una
cámara de vacío.
17. Un procedimiento de la reivindicación 1, en
el que dicho recipiente contiene material impermeable al gas.
18. Un procedimiento de la reivindicación 1, en
el que dicho recipiente tiene una o más aberturas, o puertos para
permitir la salida o entrada de los fluidos para fines de limpieza
o esterilización de dicho dispositivo.
19. Un procedimiento de la reivindicación 1, en
el que, a lo largo de su pasaje, dicha interfase tiene por lo menos
dos aberturas controlables en forma independiente para sostener y
sellar dicho dispositivo.
20. Un procedimiento de la reivindicación 19, en
el que la acción de ajustar dicha interfase incluye la apertura de
una de las mencionadas dos o más aperturas mientras se cierran
la(s) otra(s) abertura(s) mencionada(s),
de modo que las áreas de las superficies interna y externa de dicho
dispositivo están alternativamente expuestas a la mencionada
solución higienizadora.
21. Un procedimiento de la Reivindicación 1, en
el que el flujo a través de dicho lumen se genera mediante la
aplicación de una presión más alta que la presión atmosférica en
uno de los extremos de dicho lumen, o mediante la aplicación de
vacío a un extremo de dicho dispositivo con lumen.
22. Un procedimiento de la reivindicación 1, en
el que la mencionada interfase tiene puntos de contacto
controlables y amovibles en forma separada y además incluye la
acción de ajustar dichos puntos de contacto, de tal manera que una
porción diferente de dichos puntos de contacto se hace en contacto
con el dispositivo alternativamente.
23. Un procedimiento de la reivindicación 1, en
el que la interfase forma una junta alrededor del mencionado
dispositivo seleccionada del grupo constituido por: junta hermética
al gas, junta de ajuste hermético y junta de ajuste flojo.
24. Un procedimiento de la reivindicación 1, en
el que el dispositivo mencionado es un endoscopio.
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