ES2239849T3 - Dispositivo para la implantacion de endoprotesis de accion reversible. - Google Patents

Dispositivo para la implantacion de endoprotesis de accion reversible.

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Abstract

Un dispositivo (1) para la implantación de endoprótesis de acción reversible, para endoprótesis (7) auto- expandibles, que se extiende entre un extremo distal (4) y un extremo proximal de manipulación, que comprende un tubo interior (8) que se extiende axialmente, rodeado por una funda exterior (16), comprendiendo el tubo interior (8), cerca de su extremo distal, una cámara (6) que encierra, antes de su introducción, una endoprótesis (7) auto- expandible en estado de radialmente contraída, estando cerrada esta cámara (6) por la funda exterior (16), pudiendo moverse el tubo interior (8) axialmente con relación a la funda exterior (16), comprendiendo además el dispositivo de implantación medios (20) de retención activables a distancia para mantener o liberar selectivamente la endoprótesis en una relación axial dada con relación al tubo interior y para liberarla, caracterizado porque los medios (20) de retención activables a distancia comprenden, cerca de la parte proximal de la cámara (6), unglobo (20) inflable fijado al tubo interior (8), estando destinado este globo (20) a ser conectado a medios de aplicación de presión situados en el extremo proximal del dispositivo (1) de implantación, en el que, en uso, cuando la funda exterior (16) ha sido movida axialmente con respecto al tubo interior (8), la cámara está parcialmente abierta y el extremo distal de la endoprótesis se ha expandido, el globo inflado proporciona un firme agarre sobre el extremo proximal de la endoprótesis (7) fijado en la parte no abierta de la cámara (6), permitiendo que el tubo interior (8) sea hecho deslizar hacia atrás con relación a la funda exterior (16) hasta la posición cerrada de la cámara (6).

Description

Dispositivo para la implantación de endoprótesis de acción reversible.
El invento se refiere a dispositivos para la implantación de endoprótesis luminales en vasos de animales, incluyendo vasos del cuerpo humano.
En particular, se refiere a un dispositivo de esta clase para desplegar y retraer un stent, en particular, un stent auto-expandible.
Los avances conseguidos en la angioplastia han tenido como resultado ahora que se presente una atención particular al posicionamiento preciso de una endoprótesis en vasos que han de curarse. Esto es particularmente cierto para los vasos pequeños.
Antecedentes del invento
Se han realizado ya varios intentos enfocados a conseguir la posibilidad de controlar la posición de un stent auto-expandible en un dispositivo de implantación, durante la operación de implantación, antes de que aquél se expanda radialmente en toda su longitud.
El documento US 5.026.377 describe un dispositivo para la implantación de un stent, para un stent auto-expandible tal como el descrito en el documento US-A-4.655.771. El extremo proximal del stent a liberar se sujeta a un empujador central del dispositivo mediante un adhesivo o merced a un ensanchamiento local de este empujador.
Los documentos US 5.628.755 y US 5.246,421 describen catéteres de dilatación para la implantación de stents plásticamente deformables (stents de globo). El stent se coloca en el catéter, alrededor del globo de dilatación. En el documento US 5.628.755 un manguito permite adaptar la longitud del globo a la longitud del stent.
El documento WO 96/13228 describe un dispositivo para implantación de un stent provisto de un "manguito de recaptura" blando - dotado generalmente de gargantas cruzadas - situado en el empujador central del dispositivo con el fin de impedir el desplazamiento axial de un stent auto-expandible con relación al empujador antes de que se haya permitido la expansión de una fracción dada del stent.
Sin embargo, en la práctica, estos dispositivos no ofrecen resultados totalmente fiables.
Justo antes de desplegarse en el vaso, el stent se sitúa dentro de una cámara hacia el extremo distal del dispositivo de implantación. Una vez que el stent se ha desplegado parcialmente y, por tanto, se le ha permitido expandirse, se coloca, por sí mismo, contra la pared interna del vaso. Se ha comprobado que resulta difícil devolver a la fuerza al stent al interior de la cámara. De hecho, en lugar de volver a entrar en la cámara, el stent se rasga, con frecuencia, separándose del extremo del dispositivo de implantación, por lo que ya no puede ser desplazado sin ser destruido o retirado mediante cirugía.
Además, los medios de recaptura de los dispositivos de acuerdo con el estado de la técnica, incrementan adicionalmente la dimensión radial del dispositivo de implantación.
Existe, por tanto, la urgente necesidad de contar con un dispositivo para la implantación de endoprótesis de acción reversible, eficaz y que ahorre espacio.
Breve sumario del invento
Conseguir un posicionamiento preciso del stent exige un control preciso de su posición mediante el empujador, sean cuales sean las solicitaciones a que se vea sometido el stent.
Con este fin, el invento proporciona un dispositivo para la implantación de endoprótesis de acción reversible para endoprótesis auto-expandibles, que se extiende entre un extremo distal y un extremo proximal de manipulación, que comprende un tubo interior que se extiende axialmente, rodeado por una funda exterior, comprendiendo el tubo interior, cerca de su extremo distal, una cámara que encierra, antes de su introducción, una endoprótesis auto-expandible en estado de radialmente contraída, estando cerrada esta cámara por la funda exterior, pudiendo moverse axialmente el tubo interior con relación a la funda exterior. El dispositivo de implantación del invento comprende, además, medios para la implantación a distancia destinados a mantener o liberar, selectivamente, la endoprótesis en una relación axial dada con respecto al tubo interior y a liberar la misma, y se caracteriza porque comprende, cerca de la parte proximal de la cámara, un globo inflable fijado al tubo interior, estando destinado este globo a ser conectado a medios de aplicación de presión dispuestos en el extremo proximal del dispositivo de implantación, en el que, en uso, cuando la funda exterior ha sido desplazada axialmente con relación al tubo interior, la cámara está parcialmente abierta y el extremo distal de la endoprótesis se ha expandido, el globo inflable proporciona un agarre firme sobre el extremo proximal de la endoprótesis fijado en la parte no abierta de la cámara, permitiendo que el tubo interior sea hecho deslizar hacia atrás con relación a la funda exterior, hasta la posición cerrada de la cámara. El globo, que actúa como medio de retención activable a distancia, hace posible entrar en vasos de pequeño diámetro, obteniéndose un intenso efecto de retención a voluntad, cuando el extremo proximal del dispositivo de implantación que lleva el stent ha sido llevado hasta la zona que ha de curarse. Dado que el globo puede ser activado a distancia, la fuerza de retención puede aplicarse cuando sea necesario y en la posición en que se requiera dicha fuerza, haciendo posible de este modo cambiar la posición del stent sin dañar las paredes del vaso.
Merced al globo, se proporcionan unos medios de retención, activables a distancia, sencillos y no voluminosos, pero fiables, Además, la intensidad de la fuerza de retención puede controlarse con precisión y regularse por medio de la presión del globo.
El globo inflable está situado cerca de la parte proximal de la cámara.
Ventajosamente, el globo puede inflarse hasta adoptar un diámetro correspondiente al diámetro de un vaso del cuerpo.
Preferiblemente, el dispositivo puede e3ncerrar una endoprótesis hecha con una malla de aleación con memoria de forma.
La funda exterior está reforzada, preferiblemente, con una malla de múltiples hilos, ventajosamente de alambre.
Breve descripción de los dibujos
Otras ventajas del invento resultarán evidentes al hacer referencia a la descripción que sigue de diversas realizaciones, dadas a modo de ejemplos no limitativos, y tomada en conjunto con los dibujos anejos, en los que:
la Fig. 1 es una vista diagramática de una sección transversal de la parte distal de una realización de un dispositivo de acuerdo con el invento.
La Fig. 2 es una vista diagramática del dispositivo de la Fig. 1 en una etapa temprana de la operación de despliegue.
La Fig. 3 es una vista diagramática del dispositivo de las Figs. 1, 2 en una etapa ulterior de la operación de despliegue.
La Fig. 4 es una vista diagramático de un posible uso de un dispositivo de acuerdo con la Fig. 1, tras la liberación completa del stent.
La Fig. 5 es una vista diagramática de otra realización del dispositivo en una fase correspondiente a la Fig. 3.
La Fig. 6 es una vista diagramática de todavía otra realización en la misma fase del despliegue.
Descripción detallada de las diversas vistas
En la Fig. 1, un dispositivo 1 de implantación de acuerdo con el invento ha sido introducido, siguiendo un procedimiento conocido, hasta una lesión 3 que ha de curarse de un vaso 2 del cuerpo, en presente caso una estenosis en una arteria 2.
El extremo distal 4 del dispositivo comprende una cámara 6 en la que se ha insertado, en estado de radialmente contraída, una endoprótesis expandible - representada en este caso como un stent 7 auto-expandible.
La cámara 6 se extiende alrededor de un tubo interior 8, ente una punta 10 no traumática y un empujador 12 de stent. Una luz axial 14 permite que todo el dispositivo de implantación 1 sea impulsado a lo largo de un alambre de guía (no mostrado).
La cámara 6 está cerrada por una funda exterior 16 que es axialmente movible a voluntad con relación al tubo interior 8.
La posición óptima del stent 7 tras su liberación y expansión puede comprobarse cuidadosamente, antes de iniciar el proceso de liberación, gracias a la presencia de marcadores 18 radio-transparentes empotrados en la, por otra parte radio-opaca, funda exterior 16.
El dispositivo de implantación 1 de acuerdo con el invento comprende, asimismo, un dispositivo de retención controlado a distancia que, en la presente realización, comprende un micro-globo 20 inflable conectado a medios de aplicación de presión (no representados) situado en el extremo proximal del dispositivo de implantación 1.
Durante las operaciones de introducción, el micro-globo 20 se mantiene en estado desinflado, careciendo esto virtualmente de influencia sobre el diámetro del dispositivo 1, que puede introducirse en vasos 2 muy finos.
Habiéndose determinado la posición del dispositivo, supuestamente óptima, para el despliegue del stent, se infla ligeramente el micro-globo 20, haciendo que el extremo proximal del stent 7 quede bloqueado firmemente en posición con respecto al tubo interior 8.
Puede moverse ahora hacia atrás la funda exterior 16, como se representa en la Fig. 2, descubriendo el extremo distal del stent 7, que se expande radialmente debido a su propia elasticidad o debido al cambio de temperatura que sufre en caso de que el stent esté hecho de un material que sufra una transición de fase a la temperatura del cuerpo.
Esta etapa es crítica en la mayoría de los dispositivos de implantación de la técnica conocida, que se supone que tienen la posibilidad de forzar al stent de vuelta a su cámara.
Desde luego, tan pronto como se despliega el stent, queda anclado a la pared interna del vaso y, así, ejerce sobre la funda exterior del dispositivo una resistencia suficiente para hacer que su extremo proximal se rasgue separándose de la parte proximal, todavía cerrada, de la cámara 6.
Este efecto se ve fuertemente acentuado cuando el stent es un stent auto-expandible, en particular cuando está fabricado de un material que sufre una transición de fase (por ejemplo, Nitinol) a la temperatura del cuerpo.
Con los dispositivos de implantación clásicos, el operador no tiene la posibilidad de volver atrás cuando aprecia que, por alguna razón, el stent no se encuentra situado perfectamente en el lugar correcto.
Por el contrario, los medios de retención 20, activados a distancia, que forman parte del dispositivo 1 de acuerdo con el invento, proporcionan un agarre muy firme sobre el stent 7, permitiendo que el tubo interior 8 sea hecho deslizar hacia atrás con relación a la funda exterior 16, hasta la posición inicial (cerrada) de la cámara 6, aún cuando el stent 7 se hay desplegado, previamente, hasta en un 80% de su longitud.
Gracias a los medios de retención 20, ha sido posible volver a situar el stent 7 en una posición más adecuada, bien después de un desplazamiento axial o bien después de una rotación, según el caso.
Cuando el stent 7 ha sido colocado en su posición correcta, puede desinflarse el dispositivo de retención 20 y tirarse completamente de la funda exterior 16 hacia atrás, como se representa en la Fig, 3.
El dispositivo 1 del invento puede retirarse entonces a través del stent 7 expandido o, como puede verse a partir de la Fig. 4, puede permitir otra operación ventajosa.
Si la pantalla de control revela que la operación no ha resultado absolutamente satisfactoria (por ejemplo, como se muestra en la Fig. 3, cuando la estenosis 3 impide que el stent 7 se expanda completamente), sigue siendo posible, sin retirar el dispositivo 1, utilizar adicionalmente el micro-globo 20 de retención, actuando ahora como globo clásico de dilatación, moviendo todo el dispositivo 1 hacia delante e inflando de nuevo el micro-globo 20, esta vez a una presión suficiente para que adopte el diámetro del vaso 2 que ha de curarse. El uso del presente dispositivo 1 permite, así, ganar un tiempo precioso del empleado para la operación y causar menos dolor al paciente.
La presión requerida para inflar el micro-globo 20 es ejercida por un fluido transportado por una segunda luz 22 que se extiende a lo largo de la luz axial 14 del tubo interior 8.
Este tubo interior 8 es, preferiblemente, rígido, con el fin de evitar que se doble durante las operaciones de introducción. La PEEK (poli(éter cetona)) o el POM (poliacetol) son, entre otros, materiales particularmente adecuados, rígidos y no deformables, pero también pueden ser deformables con el fin de adaptarse a la forma del stent 7. Éste puede estar fabricado de PE o PET (polietileno o poli(tereftalato de etileno)).
El diámetro externo y la longitud del globo 20 deben elegirse cuidadosamente con el fin de evitar un inflado excesivo en su extremo distal, que podría dificultar que el stent 7 fuese llevado de vuelta a la cámara 6.
La funda exterior 16 debe ofrecer, naturalmente, una resistencia excelente a la compresión con el fin de que el stent 7 no la distienda. La funda exterior 16 está reforzada, de preferencia, por una malla 24 de múltiples hilos, como se muestra en las Figs. 5 y 6.
También en este caso el POM o la PEEK u otros materiales orgánicos son los más adecuados.
El fluido de accionamiento puede ser alimentado mediante una jeringa de inflado conocida, conectada a la segunda luz 22 a través de un adaptador en Y conocido (no mostrado).
Las Figs. 5 y 6 ofrecen dos posibles realizaciones de la segunda luz 22 y del globo 20. Como puede verse en la Fig. 5, el globo 20 está fijado, en su extremo distal al tubo interior 8 y, en su extremo proximal, del lado periférico del empujador 12, extendiéndose la segunda luz entre el tubo interior 8 y el empujador 12.
La Fig. 6 presenta una realización en la que el tubo interior 8 encierra dos luces separadas. Una primera luz 14 para el paso del alambre de guía 26 continúa a través de la punta 10 no traumática. Una segunda luz 22 comprende al menos una salida lateral 28 en comunicación con el volumen interno del micro-globo 20. Esta segunda luz 22 está bloqueada en su extremo distal, hacia la punta 10 no traumática.
De manera breve, el invento puede describirse en la forma siguiente:
Un dispositivo (1) para la implantación de una endoprótesis de acción reversible, para implantar una endoprótesis auto-expandible, que comprende un tubo interior (8) que se extiende axialmente, rodeado por una funda exterior (16) que comprende un globo (20) de retención activable a distancia para mantener o liberar la endoprótesis (7) en relación axial fija con respecto al tubo interior (8) de forma que, hasta que finalice el procedimiento de implantación, la endoprótesis (7) pueda ser retirada y vuelta a situar en una posición más adecuada.

Claims (4)

1. Un dispositivo (1) para la implantación de endoprótesis de acción reversible, para endoprótesis (7) auto-expandibles, que se extiende entre un extremo distal (4) y un extremo proximal de manipulación, que comprende un tubo interior (8) que se extiende axialmente, rodeado por una funda exterior (16), comprendiendo el tubo interior (8), cerca de su extremo distal, una cámara (6) que encierra, antes de su introducción, una endoprótesis (7) auto-expandible en estado de radialmente contraída, estando cerrada esta cámara (6) por la funda exterior (16), pudiendo moverse el tubo interior (8) axialmente con relación a la funda exterior (16), comprendiendo además el dispositivo de implantación medios (20) de retención activables a distancia para mantener o liberar selectivamente la endoprótesis en una relación axial dada con relación al tubo interior y para liberarla, caracterizado porque los medios (20) de retención activables a distancia comprenden, cerca de la parte proximal de la cámara (6), un globo (20) inflable fijado al tubo interior (8), estando destinado este globo (20) a ser conectado a medios de aplicación de presión situados en el extremo proximal del dispositivo (1) de implantación, en el que, en uso, cuando la funda exterior (16) ha sido movida axialmente con respecto al tubo interior (8), la cámara está parcialmente abierta y el extremo distal de la endoprótesis se ha expandido, el globo inflado proporciona un firme agarre sobre el extremo proximal de la endoprótesis (7) fijado en la parte no abierta de la cámara (6), permitiendo que el tubo interior (8) sea hecho deslizar hacia atrás con relación a la funda exterior (16) hasta la posición cerrada de la cámara (6).
2. Un dispositivo de implantación de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque el globo (20) puede ser inflado, además, hasta adoptar un diámetro correspondiente al diámetro del stent expandido.
3. Un dispositivo (1) de implantación de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 2, caracterizado porque la funda exterior (16) está reforzada con una malla de múltiples hilos.
4. Un dispositivo de implantación de acuerdo con la reivindicación 3, caracterizado porque la malla está hecha de alambres metálicos.
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