ES2236432T3 - Conjunto de suministro de implantes con mecanismo de acoplamiento/desacoplamiento expansible. - Google Patents

Abstract

Un conjunto (24) de suministro de implantes oclusivos para ocluir un lugar en un mamífero, comprendiendo el mencionado conjunto: un implante oclusivo (28) que tiene una parte tubular; un miembro portador alargado (26) que tiene una sección proximal (32), una sección distal (34) y un ánima que se extiende a su través; y un miembro expandible (40, 40¿) que tiene una primera parte que se extiende desde la sección distal del miembro portador alargado, y una segunda parte que retiene friccionalmente la parte tubular del mencionado implante oclusivo (28), caracterizado porque con la expansión del mencionado miembro expandible (40, 40¿) en respuesta a una presión hidráulica dentro del ánima, el mencionado implante oclusivo (28) y el mencionado miembro expandible (40, 40¿) tienden a separarse.

Description

Conjunto de suministro de implantes con mecanismo de acoplamiento/desacoplamiento expansible.

La presente invención se refiere en general a los instrumentos quirúrgicos. Más particularmente, la invención se refiere a conjuntos de suministro para suministrar un dispositivo oclusivo, tal como una hélice embólica en un lugar seleccionado dentro de un mamífero utilizando un mecanismo de acoplamiento o desacoplamiento expansible.

El tratamiento endovascular de una variedad de enfermedades vasculares en la totalidad del cuerpo es una forma importante de terapia en continuo incremento. Los catéteres se han estado utilizando para colocar materiales de tratamiento, dispositivos, y fármacos, dentro de las arterias y venas en el cuerpo humano. Ejemplos de estos dispositivos y su utilización en dichos tratamientos se encuentran expuestos en las patentes de los EE.UU. números 5234437 y 5261916, en donde se expone los métodos y dispositivos para el suministro de hélices o hilos metálicos dentro del cuerpo humano en lugares tales como los aneurismas, para ocluir dichos lugares. Las hélices, tales como las expuestas en estos documentos así como también en la patente de los EE.UU. número 4994069 pueden ser de una configuración regular o helicoidal o bien asumiendo una configuración convolucionada en forma aleatoria en el lugar de suministro. Las hélices están hechas normalmente de un metal radio-opaco y biocompatible tal como el platino, oro, tungsteno o bien aleaciones de estos y de otros metales. En el tratamiento de los aneurismas, es común colocar varias hélices dentro del aneurisma. Las hélices ocluyen el lugar mediante la colocación de una barrera física para el flujo de la sangre y mediante la promoción de la formación de un trompo en dicho lugar.

Las hélices se han colocado típicamente en el lugar deseado dentro del sistema vascular utilizando un catéter y un presionador. Se accede al lugar mediante el catéter. En el tratamiento de condiciones periféricas o neurales que requieren la oclusión, se tiene acceso a los lugares con catéteres flexibles y de pequeño diámetro, tales como los mostrados en las patentes de los EE.UU. números 4739768 y 4813934. El catéter puede ser guiado hasta el lugar a través del uso de unos hilos de guía (véase la patente de los EE.UU. número 4884579) o mediante medios dirigidos por el flujo tales como unos balones colocados en el extremo distal del catéter. El uso de hilos de guía incluye la colocación de secciones de hilo proximales largos y giratorios, dentro del catéter fijado a más secciones del hilo del extremo distal flexible diseñado para que avance a través de dobleces agudos en las uniones de los vasos. El hilo de guía es visible utilizando técnicas de rayos X, y permite que un catéter pueda navegar a través de vasos extremadamente tortuosos, incluso aquellos que están rodeados por un tejido blando tal como el cerebro.

Una vez que se ha alcanzado el lugar, el ánima del catéter se deja libre mediante la extracción del hilo de guía (en caso de haber utilizado un hilo de guía), y se colocan una o más hélices en el extremo abierto proximal del catéter y haciéndolas avanzar a través del catéter con un presionador. Los presionadores son hilos que tienen extremos distales adaptados para acoplarse y presionar la hélice a través del ánima del catéter como un presionador que se hace avanzar a través del catéter. Una vez que la hélice alcanza el extremo distal del catéter, se descarga del catéter mediante el presionador dentro del lugar vascular. No obstante, existen temas de discusión al descargar la hélice desde el extremo distal del catéter. Por ejemplo, la acción de presión del presionador y la hélice pueden hacer difícil posicionar la hélice en el lugar de una forma controlada y con un grado exacto de precisión. La colocación imprecisa de la hélice puede ser problemática porque una vez que la hélice haya dejado el catéter, es difícil reposicionar o recuperar la hélice.

Se han desarrollado varias técnicas que incluyen Hélices Desmontables de Interbloqueo (IDC), las cuales incorporan mecanismos de liberación mecánicos y las Hélices Desmontables Guglielmi (GDC), las cuales utilizan un mecanismo de liberación accionado electrolíticamente, para permitir la colocación más precisa de las hélices dentro de un vaso.

Una técnica para desmontar una hélice embólica es la mostrada en la patente de los EE.UU. número 5261916. De acuerdo con esta técnica, una hélice que tiene una parte ampliada se acopla con un presionador que tiene una ranura adaptada para recibir la parte ampliada de la hélice en una relación de interacoplamiento. La junta entre el presionador y la hélice está cubierta mediante un miembro coaxial. El miembro coaxial es movible mediante el deslizamiento del miembro axialmente. Conforme se mueve el miembro coaxial desde la unión en donde el miembro de la hélice se acopla a la ranura del presionador, la hélice está liberada del conjunto del catéter y el presionador puede entonces ser extraído.

Otro dispositivo IDC para la colocación de hélices es el mostrado en la patente de los EE.UU. número 5234437. Este dispositivo incluye una hélice que tiene una parte helicoidal en al menos un extremo y un hilo presionador que tiene un extremo distal que está roscada dentro sobre la hélice helicoidal mediante el uso de una sección roscada sobre el lado exterior del presionador. El dispositivo opera mediante el acoplamiento del extremo proximal de la hélice con un manguito, y desenroscando el presionador de la hélice. Una vez que el presionador está libre, el manguito puede ser utilizado para presionar la hélice fuera dentro del área de tratamiento perseguido.

La patente de los EE.UU. número 5312415 expone el uso de un catéter que tiene un extremo reducido o restringido para retener varias hélices embólicas sobre un hilo de guía para la colocación precisa utilizando una vaina presionadora.

El desmontaje de la hélice electrolítica se expone en las patentes de los EE.UU. números 5122136 y 5354295. Tal como se muestra en la patente de los EE.UU. número 5122136, la hélice está unida a través de una junta de metal-metal al extremo distal del presionador. El presionador y la hélice están hechos de metales distintos. El presionador portador de la hélice se hace avanzar a través del catéter hasta el lugar y se hace pasar una pequeña corriente eléctrica a través del conjunto presionador-hélice. La corriente provoca que la junta entre el presionador y la hélice se divida a través de la electrolisis. El presionador puede ser retraído entonces dejando la hélice desmontada en una posición exacta dentro del vaso. Puesto que no se aplica ninguna fuerza mecánica significativa a la hélice durante el desmontaje electrolítico, se consigue fácilmente una colocación de la hélice de alta precisión. Adicionalmente, la corriente eléctrica puede facilitar la formación de un trombo en el lugar de la hélice. El único inconveniente presente en este método es que la liberación electrolítica de la hélice puede requerir un periodo de tiempo que puede inhibir el desmontaje rápido de la hélice del presionador.

Otro método de colocación de una hélice embólica es el expuesto en la patente de los EE.UU. número 5108407. Esta patente muestra el uso de un dispositivo en el cual las hélices embólicas se separan del extremo distal del catéter mediante el uso de uniones adhesivas que se desprenden con calor. La hélice se adhiere al dispositivo terapéutico por medio de una conexión de montaje que tiene un adhesivo sensible al calor. La energía láser se transfiere a través de un cable de fibra óptica que termina en dicho conector. El conector se calienta y libera la unión adhesiva entre el conector y la hélice. Entre los inconvenientes de este sistema se encuentra el que incluye un sistema óptico de láser generalmente complicado.

El documento US-A-5167624 expone un método y un aparato para hacer pasar un émbolo al interior y a través del ánima de un catéter para alcanzar un destino en un vaso sanguíneo o similar. El émbolo toma la forma de un resorte helicoidal que se desenrolla antes de ser insertado en el ánima del catéter. La hélice es una hélice presionadora y está retenida en una posición fija en el ánima, mediante el acoplamiento por fricción del resorte de hélice contra la pared interior que define el ánima. Con el fin de desalojar el resorte y descargarlo de la punta distal del catéter, se inyecta una corriente de fluido presurizado en el extremo proximal del ánima del catéter.

El documento FR-A-2696636 expone una configuración en la que una hélice presionadora es capaz de ser desplazada desde la punta distal de un catéter.

El documento US-A-4327734 expone una configuración en la cual un catéter de balón se encuentra en comunicación con una fuente de fluido. El balón es desmontable desde una cánula como resultado de ser inflado a través de la introducción de un fluido a lo largo de la cánula. La boca del balón inflado es expandible y está configurada para autosellarse, conteniendo el fluido de la fuente de fluido utilizada para expandir el balón, para mantener por tanto el balón desmontado en su estado de inflado durante un periodo ampliado de tiempo, con el fin de crear una oclusión del vaso.

Existe la necesidad de proporcionar un mecanismo mecánico para suministrar implantes, tales como hélices embólicas, que combinen la capacidad de posicionamiento de precisión con tiempos de respuesta rápida de desacoplamiento del implante.

De acuerdo con un primer aspecto de la presente invención, se proporciona un conjunto de suministro de implante oclusivo para ocluir un lugar en un mamífero según se define en la reivindicación 1.

De acuerdo con un segundo aspecto de la presente invención, se proporciona un aparato de catéter que comprende el conjunto de suministro de implante oclusivo del primer aspecto anterior de la presente invención, un catéter y una jeringa, dispuestos para ser acoplados al ánima del miembro portador alargado para su utilización en el incremento de la presión hidráulica dentro del ánima.

Las realizaciones descritas e ilustradas que siguen a continuación del conjunto de suministro de implantes oclusivos proporcionan un mecanismo de respuesta rápida en el desacoplamiento o desmontaje que no afecta a la migración significativa del implante durante su liberación. El conjunto incluye un dispositivo de implante oclusivo, tal como una hélice embólica, un presionador o dispositivo para transportar el implante hasta el lugar seleccionado, y un mecanismo expandible que se expande o se contrae para liberar el implante en el lugar seleccionado. La invención incorpora ventajosamente un mecanismo de liberación que incluye de forma sencilla la descarga de una fuerza de bloqueo, la cual se aplica preferiblemente en forma uniforme, evitando por tanto la transmisión de cualquier fuerza significativa al implante durante la liberación. Además de ello, los miembros de bloqueo tienen preferiblemente configuraciones generalmente suaves y redondeadas, de forma que no puedan agarrar y descolocar las hélices posicionadas previamente al producirse la retracción.

De acuerdo con una realización que no es parte de la invención, el conjunto de suministro del implante oclusivo incluye un implante oclusivo; un presionador que tiene una sección proximal y una sección distal; un acoplamiento que tiene una primera y segunda partes, en el que la primera parte está acoplada a la sección distal del presionador, y la segunda parte estando acoplada al implante; y un miembro inflable que tiene una parte proximal y una parte distal, estando la parte proximal acoplada a la sección distal del presionador. Al menos una parte del miembro inflable está dispuesto en el acoplamiento, de forma tal que al ser inflado expanda el acoplamiento y se desacople el acoplamiento del implante o bien del presionador. Con esta configuración, pueden conseguirse tiempos rápidos de liberación del implante mediante la aplicación de una fuerza mínima o nula en el implante. Es decir, la presión hidráulica se transmite solamente hacia el punto de desmontaje o unión entre el miembro inflable y el implante, y no hacia el implante.

De acuerdo con otro aspecto de esta realización, el miembro inflable y el acoplamiento están configurados de forma que la presión hidráulica generada por el miembro inflable sea aplicada uniformemente a la superficie circunferencial interna del acoplamiento. Así pues, cualquier fuerza que pueda ser aplicada al implante en la dirección radial está contrarrestada por una fuerza igual pero de sentido opuesto, evitando por tanto el desplazamiento del implante durante la liberación. En la realización preferida, el acoplamiento es cilíndrico con un radio esencialmente uniforme y el miembro inflable es esencialmente simétrico alrededor de su eje longitudinal en los estados de inflado y desinflado.

De acuerdo con otra realización de la invención, el conjunto de suministro del implante comprende un implante oclusivo que tiene una parte tubular; un presionador que tiene una sección proximal y una sección distal; y un miembro inflable que tiene una primera parte acoplada a la sección distal del presionador, y una segunda parte dispuesta en la parte tubular del implante de forma tal que con el inflado del miembro inflable, el implante y el miembro tiendan a separarse. Más específicamente, la hélice se desliza fuera del miembro inflable. Adicionalmente, para provocar una migración mínima de post-suministro del implante, esta construcción proporciona ventajosamente un mecanismo de desacoplamiento en una sola pieza, la cual puede fabricarse de forma fácil.

De acuerdo con otro aspecto de la esta realización, el miembro inflable y la parte tubular están configurados también tal como se ha descrito anteriormente, de forma que la presión hidráulica generada por el miembro inflable sea aplicada uniformemente a la superficie circunferencial interna de la parte tubular. En esta realización preferida, la superficie interna de la parte tubular es esencialmente simétrica alrededor de su eje longitudinal y el miembro inflable es simétrico esencialmente alrededor de su eje longitudinal al ser inflado o desinflado, para proporcionar una fuerza distribuida esencialmente en forma uniforme en la circunferencia interna de la sección tubular.

La invención se describirá además a modo de ejemplo, con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:

la figura 1 muestra un aparato de catéter construido de acuerdo con una realización general de la presente invención;

la figura 2 es una vista fragmentada ampliada de un conjunto de suministro de implante oclusivo, que no forma parte de la presente invención, dispuesto dentro de un catéter;

la figura 3 es una vista en perspectiva del mecanismo de acoplamiento que forma parte del mecanismo de liberación mostrado en la figura 2;

la figura 4 es una vista fragmentada y ampliada del conjunto de suministro del implante de la figura 2 con el implante posicionado en un lugar deseado;

la figura 5 es una vista adicional del conjunto de suministro del implante mostrado en la figura 4 con el acoplamiento del mecanismo de liberación expandido para desbloquear y liberar el implante del presionador;

la figura 6 muestra el mecanismo de liberación desinflado y retraído desde el lugar del implante;

la figura 7 es una vista fragmentada y ampliada de otra realización del sistema de suministro del implante que no forma parte de la presente invención, con el mecanismo de liberación en un estado bloqueado;

la figura 8 muestra el mecanismo de liberación de la figura 7 en un estado desbloqueado;

la figura 9 es una realización adicional del mecanismo de liberación de la presente invención;

la figura 10 es una vista adicional del mecanismo de liberación mostrado en la figura 9, mostrando el mecanismo actuado para liberar la hélice del mismo; y

la figura 11 es una vista adicional del mecanismo de liberación mostrado en las figuras 8 y 9, mostrando el implante totalmente desmontado del mecanismo.

Con referencia a los dibujos con detalle, en los que los numerales iguales indican elementos iguales, se muestran varias realizaciones de un conjunto de suministro de implantes oclusivos, de acuerdo con los principios de la presente invención. Las distintas realizaciones utilizan un mecanismo expandible que se expande o se contrae, para desacoplar y liberar el implante en el lugar deseado. Aunque pueden utilizarse varios implantes configurados de forma variable en conjunción con el conjunto de la presente invención, se describirá un implante del tipo de hélice embólica con los fines de un ejemplo.

La operación del conjunto comprende generalmente las etapas de (1) hacer avanzar un catéter a través del ánima del vaso, por ejemplo, hasta la proximidad del lugar en donde esté ocluido (por ejemplo, un aneurisma, malformación vascular, o fístula venosa arterial, (2) hacer avanzar el conjunto de suministro del implante a través y más allá del catéter hasta el emplazamiento, y (3) expandir o contraer radialmente el mecanismo de liberación para desmontar el implante del conjunto.

Con referencia a la figura 1, se muestra un aparato de catéter 2 adecuado para guiar el conjunto de suministro del implante oclusivo y proporcionar una presión de actuación para las realizaciones del mecanismo de liberación accionado hidráulicamente El aparato de catéter 2 incluye generalmente un catéter 4, jeringa 6 y los brazos laterales (adaptadores) 8A y 8B. El catéter 4 comprende generalmente un miembro tubular alargado que tiene las partes extremas proximal y distal 10 y 12. El catéter tiene preferiblemente una longitud entre aproximadamente 50 - 300 cm, y típicamente entre aproximadamente 60 -200 cm de longitud. El catéter está diseñado también para tener acceso a un lugar del vaso en el cual se desee por ejemplo una vaso-oclusión. Por ejemplo, el lugar del vaso puede estar dentro de un vaso de pequeño diámetro que tenga un ánima de 2 - 4 mm y siendo accesible por medio de un recorrido tortuoso del vaso, que puede incluir giros del vaso agudos y múltiples ramificaciones del vaso. En dicho caso, el catéter tiene preferiblemente una construcción de pequeño diámetro, flexible, con un diámetro del ánima inferior a aproximadamente 1 mm, y preferiblemente entre aproximadamente 0,2 a 0,76 mm. Los catéteres de este tipo, que se utilizan típicamente para acceder a lugares vasculares profundos del cerebro se encuentran disponibles comercialmente.

El miembro tubular alargado o catéter 4 está fijado en su extremo proximal 10 al brazo lateral 8A, el cual es de un diseño convencional para introducir fluidos o el aparato en el catéter. El extremo de la sección proximal 32 del presionador 26, que se describirá con más detalle más adelante, se extiende a través del brazo lateral 8A y está acoplado al extremo distal o lugar de aguas abajo del brazo lateral 8B. El brazo lateral 8B, el cual por otra parte es similar esencialmente en construcción al brazo lateral 8A, puede incluir una extensión tubular 14 que rodea una parte del presionador tal como se muestra en la figura 1. El mandril 54, 56 ó 68, el cual se extiende a través del presionador, tal como se describirá más adelante en relación con las figuras 9 - 15, se extiende a través de un tubo del brazo lateral 8B. La punta de descarga de la jeringa 6, que se utiliza en conjunción con las realizaciones mostradas en las figuras 2 - 11 está acoplada en forma fluida al otro tubo del brazo lateral 8B, y por tanto, el ánima interna del presionador 26 a través de la cual se extienden los mandriles antes mencionados.

La jeringa 6 es de una construcción convencional e incluye un barril cilíndrico 18 y un pistón 20 que está montado en forma recíproca o de vaivén. La llave de paso 22 está provista preferiblemente en la pieza de descarga de la jeringa para abrir y cerrar la conexión fluida entre la jeringa y el ánima del presionador. Alternativamente, la llave de paso puede estar provista en un conector (no mostrado) que acople la pieza de descarga de la jeringa al brazo lateral 8B. Cuando la llave de paso se encuentra en posición de cerrada, no se actuará inadvertidamente en mecanismo de desacoplamiento o liberación del conjunto de suministro del implante, evitando por tanto el posicionamiento erróneo del implante dentro del cuerpo como resultado de dicha descarga accidental del líquido de la jeringa dentro del catéter.

Tal como se ha expuesto anteriormente, el conjunto de suministro de implantes, el cual está diseñado generalmente con referencia al numeral 24 en la figura 1, está guiado a través del catéter 4 hacia el lugar de la vaso-oclusión. El conjunto de suministro de implantes oclusivos 24 comprende generalmente un presionador o miembro portador alargado 26, un implante oclusivo del tipo de hélice, 28, y un mecanismo de desacoplamiento o liberación para liberar el implante del conjunto. Aunque la hélice 28 se muestra en los dibujos como un hilo de hélice helicoidal de diámetro uniforme, puede tener otras configuraciones. Es importante, no obstante, que la hélice esté dimensionada para que sea capaz de avanzar a través de un catéter que esté dimensionado para tener acceso al lugar deseado. La hélice puede estar hecha de un metal radio-opaco y biocompatible, tal como el platino, oro, tungsteno, acero inoxidable o aleaciones de estos metales. Preferiblemente, la hélice comprende el platino, oro, tungsteno, o aleaciones de estos metales de forma que su localización en el lugar pueda ser observada fácilmente en forma radiográfica.

Para su utilización en los lugares periféricos o neurales de oclusión, las hélices estarán hechas típicamente con un hilo de platino de un diámetro de 0,05 a 0,15 mm que esté arrollado para que tenga un diámetro interno de 0,15 a 0,96 mm con un paso mínimo (es decir, las espiras están cerca o juntas). La longitud del hilo arrollado (es decir, la hélice) estará normalmente en el intervalo de 0,5 a 60 cm, y preferiblemente de 0,5 a 40 cm. Para los hilos que tengan por objeto su uso en vasos con diámetros de aproximadamente 2 mm y menores, la hélice tiene una longitud preferida de aproximadamente 0,5 a 20 cm. La hélice puede tener cualquier forma. Por ejemplo, puede estar formada de forma que tenga una configuración esencialmente lineal en la cual se haga avanzar a través del catéter y asumiendo una configuración orientada aleatoriamente, tal como una hélice, después de que se libere del catéter y en un estado de reposo tal como se expone en la patente de los EE.UU. número 4994069, la cual se incorpora aquí como referencia.

Con referencia a las figuras 2 - 6, se describirá una primera realización del conjunto de suministro de implantes oclusivos. El conjunto de suministro mostrado en las figuras 2 - 6 comprende generalmente un presionador o miembro portador alargado 26, hélice 28 y acoplamiento 30. El presionador tiene una construcción tubular para proporcionar un ánima para el acoplamiento fluido con una fuente de fluido presurizado, tal como la jeringa 6, y un miembro inflable utilizado en el desacoplamiento de la hélice del presionador, tal como se describirá más adelante con más detalle. El presionador 26 tiene también preferiblemente una sección proximal que es rígida suficientemente para facilitar la transmisión del par motor a la parte distal del presionador. La sección distal del presionador puede estar construida para que sea más flexible que la parte proximal, para facilitar por ejemplo la navegación de la sección distal en los vasos muy finos que se encuentren en el cerebro.

En la realización preferida, la sección tubular proximal del presionador 26 (designado con el numero de referencia 32) es un tubo de metal, preferiblemente de acero inoxidable, y la sección distal del presionador 26, sección 34, que comprende una hélice 36, la cual está arrollada en una película flexible elastomérica 38 para sellar en forma fluida los espacios entre las espiras de la hélice. La película 38 se solapa también en la sección 34 para sellar la unión entre la sección 34 y la hélice 36. La película 38 puede tener la forma de un empaquetado, y aplicada a la hélice 36 y a la sección proximal 34 con las técnicas convencionales del empaquetado. La hélice 36, y por tanto la sección arrollada distal 34, está fijada a la sección tubular proximal 32 mediante soldadura eléctrica, soldadura convencional, cobresoldadura, o un adhesivo.

Alternativamente, puede ser utilizada una configuración del presionador más sencilla en la cual el presionador comprende un tubo de plástico rígido, el cual puede estar alisado con una sección distal cónica para conseguir la flexibilidad deseada. Los materiales adecuados para esta configuración incluyen el material PEEK y la polimida. El diámetro interno de la sección distal en esta configuración preferiblemente es significativamente menor que el diámetro exterior de la sección proximal a la cual puede fijarse el balón (por ejemplo, encolada). En una configuración preferida, el ánima que proporciona el flujo fluido entre la fuente del fluido presurizado y el balón, tiene un diámetro de aproximadamente 0,178 mm a través de su longitud, y la sección distal tiene un diámetro exterior de aproximadamente 0,356 mm. El diámetro exterior de la sección proximal depende de la aplicación. Para un catéter 3 French el diámetro exterior de la sección proximal puede ser de aproximadamente 0,41 a 0,46 mm. Aunque se han descrito configuraciones del presionador en particular, se comprenderá que pueden utilizarse otras configuraciones sin desviarse del alcance de la invención.

El balón 40 inflable convencional, que tiene una construcción similar a los utilizados en los catéteres de balón convencionales, está fijado al extremo distal de la hélice 36 mediante un adhesivo, por ejemplo, de forma tal que se forme un recorrido ajustado fluido entre el interior del balón y el ánima central del presionador 26, formado por las secciones proximal y distal 32, 34 del presionador 26.

Volviendo a la figura 2, el balón 40 se extiende dentro del tubo 42, el cual está fijado también a la hélice del implante 28 mediante soldadura eléctrica, soldadura convencional, cobresoldadura o un adhesivo. Tal como se muestra en la figura 2, el acoplamiento 30 comprende un miembro tubular o tubo ranurado que tiene unas ranuras formadas en la dirección axial y que se abre en el extremo del tubo que está acoplado directamente a la parte distal de la hélice presionadora 38. El acoplamiento del tubo con el presionador puede realizarse mediante un encaje a presión, soldadura eléctrica, soldadura convencional, cobresoldadura o un adhesivo. Las ranuras 42 forman los segmentos múltiples 44 en el acoplamiento tubular 30 y facilitan el desplazamiento de dichos segmentos para efectuar la liberación del implante de hélice del presionador, tal como se describirá más adelante con más detalle. Aunque se muestra una configuración con dos ranuras, pueden utilizarse múltiples ranuras para facilitar el desplazamiento de la parte proximal del acoplamiento, así como también otras configuraciones de mordaza convencional o mordaza de bloqueo.

El acoplamiento tubular 30 puede estar hecho a partir de platino, acero inoxidable o plástico, que sea biocompatible con el entorno en el cual se colocará el acoplamiento. El acoplamiento 30 tiene también preferiblemente una pared muy fina de aproximadamente 0,025 a 0,0076 mm.

Se describirá además el conjunto de suministro de implantes de las figuras 2 - 6 por medio del siguiente ejemplo operativo, el cual se proporciona solo a modo de ejemplo, y que no tiene por fin el limitar la invención a una aplicación en particular.

El catéter se inserta a través del ánima del vaso hasta el lugar a ocluir (por ejemplo, un aneurisma, malformación vascular o fístula arteriovenosa). La inserción del catéter convencional y los procesos de navegación que incluyen el hilo de guía y/o los medios dirigidos al flujo pueden ser utilizados para tener acceso al lugar con el catéter. Así pues, aunque no se muestra, el catéter 4 puede incluir un hilo de guía utilizable con el mismo para guiar el extremo distal del catéter hacia el lugar deseado o lugar de oclusión deseado. Los hilos de guía de este tipo están disponibles comercialmente, y generalmente incluyen un hilo alargado que tiene una zona extrema distal de hilo arrollado, que está adaptada para avanzar a través de un recorrido tortuoso del vaso, en el que el catéter se desplaza axialmente a lo largo del hilo de guía avanzado.

Una vez que el extremo distal del catéter está posicionado en el lugar seleccionado (su emplazamiento puede estar determinado por un revestimiento en el extremo distal del catéter con un material radio-opaco o bien fijando dicho material al extremo distal del catéter o bien incorporando dicho material en el extremo distal del catéter), se vacía el catéter. Por ejemplo, si se ha utilizado el hilo de guía hasta posicionar el catéter, se extrae del interior del catéter.

A continuación, el conjunto de suministro del implante, tal como se muestra en la figura 2, se introduce dentro de la parte extrema proximal del catéter 4, y se hace avanzar hacia la parte del extremo distal del catéter 4. El extremo proximal del presionador 26 se manipula a través del brazo lateral 8B, al cual está fijado, de forma que el acoplamiento 30 y el implante de hélice 28 se extiendan más allá del extremo distal del catéter con el acoplamiento 30 libre del catéter, y la hélice posicionada exactamente en el lugar deseado (figura 4). La llave de paso 22 se coloca entonces en la posición de abierta y el pistón de la jeringa 6 avanza hacia el balón de inflado 40 tal como se muestra en la figura 5. Conforme se infla el balón 40, abre además el tubo ranurado o el acoplamiento 30, es decir, los segmentos 44 se desplazan radialmente hacia fuera para desacoplar el acoplamiento 30 y la hélice 28 del presionador 26 sin transmitir ninguna fuerza significativa a la hélice 28. El balón es desinflado entonces mediante la retracción del pistón en la jeringa 6, liberando por tanto el acoplamiento 30 del balón 40, de forma que el presionador pueda ser retraído sin alterar la posición de la hélice 28. Después de que se hayan colocado el número deseado de hélices en el lugar, el catéter es extraído del vaso.

Con referencia a las figuras 7 y 8, se muestra una realización adicional del mecanismo de liberación o desacoplamiento similar al mostrado en las figuras 2 - 6, pero en las cuales el acoplamiento 30' tiene su parte proximal fijada al extremo distal de la parte arrollada 34. Además de ello, el acoplamiento 30' incluye las paredes extremas 48 en su extremo distal para solapar la pieza extrema o tapa 50 provista en el extremo proximal del implante de hélice 28'. Es decir, las paredes extremas que forman unas mordazas generalmente, fijan en forma desprendible la hélice 28' al acoplamiento 30', y por tanto aseguran en forma liberable la hélice 28' al presionador 26. El acoplamiento 30' difiere también del acoplamiento 30 en que las ranuras 42' están formadas en la parte distal del acoplamiento. Una vez que el implante de hélice está posicionado en el lugar deseado, se introduce el fluido a través del miembro presionador hueco y dentro del balón 40, tal como se ha descrito anteriormente, para desplazar los segmentos 44' radialmente hacia fuera y liberar la hélice 28' del acoplamiento 30' (figura 8). El balón puede ser entonces desinflado y retraer el presionador. Con esta configuración, el acoplamiento es extraído ventajosamente con el presionador.

Con referencia a las figuras 9 - 11, se muestra una realización de la invención. Esta realización difiere esencialmente de las descritas anteriormente en que el mecanismo de liberación o desacoplamiento comprende sencillamente un balón. El balón se extiende desde el presionador con su parte proximal encajada en forma ajustada dentro de la hélice 28. Al desear que se despliegue la hélice, se infla el balón, y conforme el balón se expande, la hélice se desliza fuera del extremo del balón tal como se describirá más adelante con más detalle.

El mecanismo de desacoplamiento de las figuras 9 - 11 comprende un balón 40' que tiene su extremo abierto fijado a la sección arrollada distal 34 del presionador 26, por ejemplo mediante un adhesivo. El balón 40' está empaquetado dentro de la parte proximal de la hélice 28 de forma tal que el balón se acople mediante fricción con la superficie interna de la hélice 28, y asegurando la hélice al balón. Para realzar la fijación entre la hélice y el balón, el balón está construido de forma que cuando se encuentre en estado de desinflado, el balón tenga una pluralidad de nervaduras 32 que se extiendan circunferencialmente, las cuales están configuradas preferiblemente para que tengan un paso correspondiente al de la hélice, de forma que las nervaduras puedan encajarse en forma ajustada entre las espiras de la hélice. Las nervaduras pueden estar formadas colocando un mandril dentro del balón, arrollando un hilo alrededor del balón en las zonas en que se desee que estén localizadas las nervaduras, y después sumergiendo el conjunto del balón, mandril e hilo en un depósito de material elastomérico, tal como el silicio, para formar un revestimiento elastomérico nervado exterior para el balón.

El mecanismo de desacoplamiento de la realización mostrada en las figuras 9 - 11 incluye también preferiblemente un mandril 54 que se extiende desde el brazo lateral exterior 8B a través del catéter 12 a través del ánima interior del presionador 26 y dentro del balón 40'. El mandril 54 facilita la inserción del balón 40' dentro de la hélice 28 y está dimensionado preferiblemente para forzar la pared exterior del balón contra la superficie circunferencial interior de la hélice 28, para mejorar la conexión de interbloqueo entre la hélice y el balón.

Durante la operación, el presionador y el mandril se hacen avanzar a través del catéter 4 hasta que la hélice 28 se posiciona en el lugar deseado (figura 9). El mandril es entonces retraído o extraído del balón y se actúa en la jeringa para inflar el balón 40' tal como se ha descrito anteriormente (figura 10). En este caso, es importante que el mandril 54 esté dimensionado de forma que cuando se coloque en el ánima del presionador, se forme un espacio suficiente entre el mandril y la superficie interna de la sección proximal y distal 32, 34 del presionador 28. De esta forma, el interior del balón 40' puede ser acoplado en forma fluida a la jeringa 6 cuando la llave de paso 22 se encuentre en la posición de abierta, y el mandril esté en el presionador. Conforme se infla el balón y se estira, las nervaduras se alisan y el extremo proximal de la hélice 28 se desliza fuera de la parte extrema distal del balón 40'. Con el fin de evitar el desplazamiento axial de la hélice, el balón puede ser retraído conforme se esté inflando. Alternativamente, el extremo del balón puede ser posicionado en donde se desee situar finalmente el extremo proximal de la hélice. Conforme se infla el balón, el extremo proximal de la hélice estará situado finalmente en el extremo distal del balón. La posición del balón puede estar determinada por medios convencionales tales como las técnicas radiográficas. El presionador puede ser retraído tal como se muestra en la figura 11 y siendo desinflado el balón. El procedimiento se repite si se desea el suministro de hélices adicionales.

Lo anteriormente expuesto es una descripción detallada de varias realizaciones de la invención. Se reconoce que las desviaciones con respecto a las realizaciones expuestas pueden realizarse dentro del alcance de la invención, y que a un experto en la materia se le pueden ocurrir modificaciones obvias. El alcance completo de la invención está expuesto en las reivindicaciones que siguen y sus equivalentes. En consecuencia, las reivindicaciones y la memoria técnica no deberán quedar establecidas para estrechar indebidamente el alcance total de la protección para la cual está titulada la invención.

Claims (16)

1. Un conjunto (24) de suministro de implantes oclusivos para ocluir un lugar en un mamífero, comprendiendo el mencionado conjunto:

un implante oclusivo (28) que tiene una parte tubular;

un miembro portador alargado (26) que tiene una sección proximal (32), una sección distal (34) y un ánima que se extiende a su través; y

un miembro expandible (40, 40') que tiene una primera parte que se extiende desde la sección distal del miembro portador alargado, y una segunda parte que retiene friccionalmente la parte tubular del mencionado implante oclusivo (28), caracterizado porque con la expansión del mencionado miembro expandible (40, 40') en respuesta a una presión hidráulica dentro del ánima, el mencionado implante oclusivo (28) y el mencionado miembro expandible (40, 40') tienden a separarse.

2. El conjunto de la reivindicación 1, en el que la retención friccional del mencionado implante oclusivo (28) por el mencionado miembro expandible (04, 40') es tal que la separación del mencionado implante oclusivo del mencionado miembro expandible tiene lugar por el deslizamiento del implante oclusivo con respecto al mencionado miembro expandible.

3. El conjunto de la reivindicación 1 ó 2, en el que la mencionada sección distal (34) es más flexible que la sección proximal mencionada (32).

4. El conjunto de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que al menos la sección proximal mencionada (32) del mencionado miembro portador alargado (26) es un tubo de metal.

5. El conjunto de la reivindicación 3, en el que el miembro portador alargado (26) comprende un tubo rígido de material de plástico.

6. El conjunto de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el mencionado implante (28) es un arrollamiento helicoidal o hélice.

7. El conjunto de la reivindicación 6, en el que la hélice (28) está hecha de un metal radio-opaco biocompatible.

8. El conjunto de la reivindicación 6 ó 7, en el que la hélice (28) está hecha de un hilo de platino de 0,05 -
0,15 mm de diámetro.

9. El conjunto de la reivindicación 8, en el que el hilo de platino está arrollado para tener un diámetro interno de 0,15 a 0,96 mm.

10. El conjunto de cualquiera de las reivindicaciones 6 a 9, en el que la longitud de la hélice (28) está en el intervalo de 0,5 a 60 cm.

11. Un aparato de catéter que comprende un conjunto de suministro de implantes oclusivos (24) de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, un catéter (4) y una jeringa (6), estando dispuesto el conjunto de suministro para ser recibido en el catéter y estando dispuesta la jeringa para estar acoplada en forma fluida en el ánima del miembro portador alargado (26) para su utilización para incrementar la presión hidráulica dentro del ánima.

12. Un aparato según la reivindicación 11, en el que el catéter (4) tiene entre aproximadamente 50 - 300 cm de longitud.

13. Un aparato según la reivindicación 11 ó 12, en el que el catéter (4) tiene un diámetro de ánima inferior a aproximadamente 1 mm.

14. Un aparato según la reivindicación 13, en el que el diámetro del ánima del catéter se encuentra aproximadamente entre 0,2 - 0,76 mm.

15. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones 11 a 14, en el que se forma un recorrido estanco a los fluidos entre el miembro expandible (40) y el ánima.

16. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones 11 a 15 cuando dependan de cualquiera de las reivindicaciones 6 a 10, en el que la hélice (28) está construida y dispuesta de forma que tome una configuración esencialmente lineal al ser recibida en el catéter (4) y toma una configuración orientada aleatoriamente después de ser liberada del catéter.