ES2240125T3 - Conector medico sin agujas con mecanismos de valvula expandible. - Google Patents
Conector medico sin agujas con mecanismos de valvula expandible.Info
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Abstract
Un conector sin agujas (10) para uso médico, adaptado para facilitar el flujo de fluido a su través, comprendiendo dicho conector un alojamiento que tiene un orificio de entrada (14) y un orificio de salida (18), comprendiendo dicho conector adicionalmente un ensamblaje de tubo flexible (22) que tiene al menos una sección colapsable (70) que define una trayectoria de fluido (102) entre el orificio de entrada y el orificio de salida, un cabezal de émbolo (82), una perforación (96) que lleva el cabezal del émbolo, y una base de émbolo (86), próxima al orificio de salida y en comunicación con el mismo, siendo el ensamblaje de tubo flexible (22) móvil entre estados no comprimido y comprimido, teniendo el ensamblaje de tubo flexible (22) un primer volumen interno cuando está en estado no comprimido y un segundo volumen interno, al menos tan grande como el primer volumen interno, cuando está en el estado comprimido, situándose el cabezal de émbolo (82) en el interior del orificio de entrada (14)durante el estado no comprimido y fuera del orificio de entrada durante el estado comprimido, estando cerrada la perforación (96) cuando el cabezal de émbolo (82) está en el interior del orificio de entrada 14 y abierto cuando el cabezal de émbolo está fuera del orificio de entrada, caracterizándose el conector porque: cada sección colapsable (70) comprende un primer extremo, un segundo extremo, una pluralidad de ensamblajes de articulación (72) teniendo cada uno una articulación (76) y dos placas (74) que incluyen dos bordes substancialmente paralelos (78), estando uno de los bordes unido a la articulación para el movimiento de giro y estando el otro de los bordes unido a uno del primer o segundo extremos para el movimiento de giro, y una pluralidad de redes deformables de manera elástica (120) que unen los bordes de ensamblajes de articulación adyacentes para encerrar la trayectoria de fluido.
Description
Conector médico sin agujas con mecanismos de
válvula expandible.
La presente invención se refiere, en general, a
conectores médicos del tipo usado en el manejo y administración de
fluidos parenterales y, más particularmente, a un conector sin
agujas que emplea un mecanismo de válvula que compensa el
desplazamiento negativo del fluido, es decir, atrae el fluido hacia
el extremo de salida de un conector, durante la desactivación de la
válvula.
En esta memoria descriptiva, las expresiones
"efecto de bolo negativo", "efecto de bolo positivo" y
"sin efecto de bolo" se usan para describir las características
de operación de conectores médicos durante la desactivación de los
mecanismos de válvula contenidos en el interior de los conectores.
El efecto de bolo negativo describe el estado durante el que el
fluido es atraído hacia el conector durante la desactivación. El
efecto de bolo positivo describe el estado durante el que el fluido
se extrae del conector durante la desactivación. Sin efecto de bolo
describe el estado durante el que el desplazamiento del fluido está
neutralizado y el fluido no se atrae ni se saca del conector durante
la desactivación.
Los conectores médicos sin agujas para inyectar
fluido o retirar fluido de un sistema intravenoso (IV) se conocen
bien y se usan ampliamente. Los conectores médicos sin agujas
convencionales generalmente incluyen un alojamiento que tiene un
orificio de entrada y un orificio de salida. El orificio de entrada
tiene las dimensiones apropiadas para recibir una cánula roma macho,
tal como un cono Luer macho. En el interior del orificio de entrada
se dispone un mecanismo de válvula que proporciona acceso a una
trayectoria de fluido que comunica con el orificio de salida. En
algunos conectores, la trayectoria de fluido se define por los
límites internos del alojamiento del conector, en otros conectores
se define por una cánula interna o una espiga hueca, y en otros la
trayectoria del fluido se define por un cuerpo tubular compresible
que lleva el mecanismo de válvula. El orificio de salida del
conector típicamente se conecta a un tubo IV que a su vez se conecta
a un catéter IV que comunica con el sistema venoso del paciente.
Muchos conectores médicos sin agujas crean
desplazamiento de fluido durante la activación y desactivación del
mecanismo de válvula. Durante la activación, la cánula roma macho se
inserta en la entrada. En algunos conectores, la cánula pasa a
través del mecanismo de válvula para establecer una comunicación
fluida con la trayectoria de fluido. En otros conectores, la cánula
simplemente desplaza el mecanismo de válvula sin penetrarlo, para
establecer una comunicación fluida con la trayectoria del fluido. En
cualquier caso, la capacidad volumétrica de la trayectoria del
fluido a menudo se reduce por la inserción de la cánula roma.
Posteriormente, cuando la cánula roma se retira del conector,
aumenta la capacidad volumétrica de la trayectoria de fluido. Este
aumento de la capacidad volumétrica puede crear un vacío parcial en
la trayectoria de fluido que puede atraer el fluido hacia el
conector desde el extremo de salida. Como se ha mencionado
anteriormente, el efecto de extraer el fluido hacia el conector de
esta manera se denomina efecto de "bolo negativo", ya que una
cantidad o "bolo" de fluido se atrae hacia la localización de
vacío parcial o presión negativa; es decir, el conector.
Un efecto de bolo negativo es indeseable ya que
el vacío parcial creado en el interior del conector puede atraer
fluido desde el tubo IV. El tubo IV, a su vez, atrae el fluido desde
el catéter IV que a su vez atrae el fluido, por ejemplo, sangre, del
sistema venoso del paciente.
El efecto de bolo negativo puede reducirse
tomando protecciones operacionales. Por ejemplo, antes de la
retirada de la cánula roma del conector, el tubo IV puede
amordazarse entre el orificio de salida del conector y el catéter de
IV. Esto evita el retorno de la sangre a través del catéter IV. Si
se usa una jeringa con una punta de cánula roma para inyectar fluido
en el orificio de entrada de la válvula, la jeringa puede
presionarse continuamente mientras está desconectada del conector.
La presión continua de la jeringa inyecta fluido en la trayectoria
del fluido para llenar el volumen en aumento reduciendo de esta
manera la oportunidad de que se forme un vacío parcial en la
trayectoria de fluido y un bolo negativo. Sin embargo, estos dos
enfoques son indeseables, ya que el operario debe recordar realizar
una etapa adicional durante la retirada de la jeringa u otro
dispositivo del conector en lugar de las etapas que se realizan
automáticamente por el conector.
El efecto de bolo negativo puede reducirse
también mediante el diseño del conector médico. Como se ha
mencionado anteriormente, algunos conectores médicos incluyen una
cánula interna o espiga hueca alojada en el interior del cuerpo del
conector. La cánula interna o espiga se sitúa para abrir un tabique
tras la depresión del tabique en la cánula interna o espiga por una
cánula roma. La cánula interna o espiga tiene un pequeño orificio en
la parte superior y, tras presionar el tabique, se pone en
comunicación fluida con la cánula hueca. La cánula interna o espiga
proporciona una trayectoria de flujo de fluido generalmente de
volumen fijo a través del conector. De esta manera, cuando el
tabique vuelve a su posición cerrada, el vacío parcial formado en el
interior del conector no es tan grande como el vacío formado en un
conector que tiene una trayectoria de fluido más dinámica
volumétricamente. Una desventaja de los conectores típicos que
tienen una cánula interna o espiga es un menor caudal de fluido.
Este bajo caudal está causado por el pequeño orificio en la cánula o
espiga. Adicionalmente, se ha observado que con el diseño del
conector que tiene una espiga interna montada de manera fija y un
tabique móvil que está perforado por esa espiga para permitir el
flujo de fluido, dicho tabique perforado puede dañarse con múltiples
usos y dar como resultado un conector con fugas.
Otros conectores proporcionan un mecanismo de
válvula que incluye un cuerpo de silicona flexible y un fleje rígido
colocado alrededor de una cánula interna. Tras presionar el
mecanismo de válvula mediante una cánula roma, la cánula interna
fuerza a las hojas del fleje a separarse, las hojas a su vez fuerzan
a la parte superior del cuerpo a separarse y abren una ranura
contenida en su interior. La abertura de la ranura establece una
comunicación fluida entre la cánula roma y la cánula interna. El
cuerpo incluye un depósito lateral que se expande tras presionar el
mecanismo de válvula y recibe el fluido. Tras la desactivación del
mecanismo de válvula, el depósito se colapsa entre el alojamiento
del conector y el fleje y se fuerza al fluido a salir del depósito
hacia la cánula interna. Este desplazamiento de fluido puede llenar
el vacío parcial formado por la desactivación del mecanismo de
válvula y reducir de esta manera la posibilidad de que el fluido se
atraiga hacia el conector.
Aunque estos conectores pueden reducir el efecto
de bolo negativo, tienen varias desventajas. En primer lugar,
durante los periodos de desuso, es probable que se seque el fluido
residual que queda en el interior del depósito colapsado y que se
adhiera al fleje. Esto puede hacer que entren partículas a la
trayectoria del fluido durante el accionamiento posterior o incluso
puede impedir que el depósito se expanda durante el accionamiento
posterior. En segundo lugar, el conector emplea un mecanismo
complejo de válvula de dos partes que necesita una cánula interna
para la activación y desactivación. La complejidad de este
dispositivo lo hace difícil de fabricar y aumenta los costes de
fabricación. En tercer lugar, durante el funcionamiento del
mecanismo de válvula, las hojas del fleje rígido pueden cortar el
cuerpo y provocar una fuga.
El documento WO 98/26835 describe un conector sin
agujas que comprende un alojamiento que tiene un orificio de entrada
y un orificio de salida. En el interior del orificio de entrada se
proporciona un émbolo que tiene una ranura a su través que está en
un estado cerrado, y un tubo flexible que conecta el émbolo con el
orificio de salida. Cuando se inserta una cánula en el orificio de
entrada, el émbolo se empuja adicionalmente hacia el alojamiento y
se deja expandir radialmente hacia afuera debido a la naturaleza
ahusada del orificio de entrada, de tal manera que se abre la ranura
y puede pasar un fluido desde la cánula, a través de la ranura y el
tubo flexible, hacia el orificio de salida. El tubo flexible dispone
de una serie de formaciones que aumentan su volumen interno según se
empuja el émbolo adicionalmente hacia el alojamiento.
El documento WO99/24090 describe un conector sin
agujas similar al del documento WO98/26835 mencionado anteriormente,
pero se diferencia en que se proporciona un tubo dilatador en el
interior del tubo flexible y sirve para expandir el tubo flexible
radialmente hacia afuera según el émbolo se empuja adicionalmente
hacia el alojamiento para aumentar el volumen interno del tubo
flexible.
Por lo tanto, los que están relacionados con el
desarrollo de conectores médicos han reconocido la necesidad de un
conector médico que tenga un mecanismo de válvula que evite el
efecto de bolo negativo produciendo un efecto de bolo positivo o sin
efecto de bolo. También se ha reconocido la necesidad de un conector
médico que proporcione estos efectos sin sacrificar el caudal de
fluido o la simplicidad estructural. La presente invención satisface
dichas necesidades y otras.
En resumen, y en términos generales, la invención
se refiere a un conector médico que tiene un mecanismo de válvula
que proporciona un efecto de bolo positivo o un efecto sin bolo,
tras la desactivación del mecanismo de válvula.
De acuerdo con la presente invención se
proporciona un conector sin agujas para uso médico, adaptado para
facilitar el flujo de fluido a su través, comprendiendo dicho
conector un alojamiento que tiene un orificio de entrada y un
orificio de salida, comprendiendo también dicho conector un
ensamblaje de tubo flexible que tiene al menos una sección
colapsable que define una trayectoria de fluido entre el orificio de
entrada y el orificio de salida, un cabezal de émbolo, una
perforación que tiene el cabezal de émbolo y una base de émbolo
próxima al orificio de salida y en comunicación con el mismo, siendo
el ensamblaje de tubo flexible móvil entre los estados comprimido y
no comprimido, teniendo el ensamblaje de tubo flexible un primer
volumen interno cuando está en estado no comprimido y un segundo
volumen interno, al menos tan grande como el primer volumen interno,
cuando está en estado comprimido, colocándose el cabezal de émbolo
en el interior del orificio de entrada durante el estado no
comprimido y fuera del orificio de entrada durante el estado
comprimido, estando cerrada la perforación cuando el cabezal del
émbolo está en el interior del orificio de entrada y abierto cuando
el cabezal del émbolo está fuera del orificio de entrada, donde:
cada sección colapsable que comprende un primer
extremo, un segundo extremo, una pluralidad de ensamblajes de
articulaciones teniendo cada uno una articulación y dos placas que
incluyen dos bordes substancialmente paralelos, estando unido uno de
los bordes a la articulación para un movimiento de giro y estando
unido el otro de los bordes a uno del primer o segundo extremos para
el movimiento de giro, y una pluralidad de redes deformables de
manera elástica que unen los bordes de ensamblajes de articulación
adyacentes para delimitar la trayectoria de fluido.
Preferiblemente, el segundo volumen interno es
mayor que el primer volumen interno.
Convenientemente, el segundo volumen interno es
substancialmente igual al primer volumen interno.
Ventajosamente, el ensamblaje de tubo flexible
comprende una sección colapsable y el primer extremo se asegura en
el interior del cabezal del émbolo y el segundo extremo se asegura
en el interior de la base del émbolo.
Preferiblemente, el ensamblaje de tubo flexible
comprende:
dos secciones colapsables; y
un soporte medio para unir las dos secciones
colapsables;
donde en el caso de una sección colapsable, el
primer extremo se asegura en el interior del cabezal del émbolo y el
segundo extremo se une de manera giratoria al soporte central, y
donde en el caso de la otra sección colapsable, el primer extremo se
une de manera giratoria al soporte central y el segundo extremo se
asegura en el interior de la base del émbolo.
Convenientemente, cuando se observa a lo largo
del eje de la trayectoria del fluido, el ensamblaje de tubo flexible
tiene una primera área transversal máxima cuando está no colapsado y
una segunda área transversal máxima, mayor que la primera área
transversal máxima, cuando está colapsado.
Ventajosamente, los ensamblajes de articulación y
las redes se forman del mismo material y las redes son más delgadas
que los ensamblajes de articulación.
Preferiblemente, hay tres ensamblajes de
articulación dispuestos de manera que la porción colapsable tiene
una sección transversal substancialmente triangular cuando se
observa a lo largo del eje de la trayectoria del fluido.
Convenientemente, hay cuatro ensamblajes de
articulación dispuestos de manera que la porción colapsable tiene
una sección transversal substancialmente rectangular cuando se
observa a lo largo del eje de la trayectoria del fluido.
Ventajosamente, el alojamiento comprende:
un cuerpo de válvula con un primer conjunto de
dispositivos de encaje a presión con forma geométrica definidos
mediante un primer conjunto de dimensiones; y
un inserto de cierre Luer macho con un segundo
conjunto de dispositivos de encaje a presión con forma geométrica
definido también por el primer conjunto de dimensiones pero
complementario al primer conjunto de dispositivos;
donde el primer y el segundo conjunto de
dispositivos de encaje a presión están alineados para proporcionar
un ensamblaje de encaje a presión del cuerpo de válvula y el inserto
de cierre Luer macho.
Preferiblemente, el primer conjunto de
dispositivos son huecos y el segundo conjunto de dispositivos son
salientes.
Convenientemente, al menos una de las secciones
colapsables, el cabezal del émbolo y la base del émbolo se forman
para incluir un agente antimicrobiano.
Ventajosamente, el agente antimicrobiano se elige
entre materiales compuestos por plata, óxido de plata y sulfadiazina
de plata.
Estos y otros aspectos y ventajas de la invención
se harán evidentes a partir de la siguiente descripción detallada y
de los dibujos adjuntos, que ilustran a modo de ejemplo las
características de la invención.
La figura 1 es una vista en perspectiva de un
conector médico que incorpora aspectos de la presente invención;
la figura 2 es una vista en perspectiva de
despiece del conector médico mostrado en la figura 1 que representa
un cuerpo de válvula, un inserto de cierre Luer macho y un
ensamblaje de tubo flexible, es decir, un ensamblaje de válvula, que
incluye un émbolo de tubo flexible y un inserto de tubo
flexible;
la figura 3 es una vista en perspectiva del
conector médico mostrado en la figura 1 al que se le ha retirado el
cuerpo de válvula y que representa el ensamblaje de tubo flexible
colocado sobre el inserto de cierre Luer macho;
la figura 4 es una vista en perspectiva del
inserto de cierre Luer macho mostrado en las figuras
1-3;
las figuras 5a-5d representan
diversas vistas del inserto de cierre Luer macho mostrado en la
figura 4, incluyendo una vista en alzado lateral, una vista en
planta desde arroba, una vista plana desde abajo y una vista de
sección completa;
la figura 6 es una vista en perspectiva del
cuerpo de válvula mostrado en la figura 1;
las figuras 7a-7d representan
diversas vistas del cuerpo de válvula mostrado en las figuras 2 y 6
incluyendo una vista en alzado lateral, una vista en planta desde
arriba, una vista plana desde abajo y una vista de sección
completa;
la figura 8a es una vista de sección completa del
ensamblaje de tubo flexible mostrado en las figuras 2 y 3
representado en un estado no comprimido y que muestra el inserto de
tubo flexible colocado en el interior del émbolo de tubo
flexible;
la figura 8b es una vista desde arriba del
ensamblaje de tubo flexible mostrado en la figura 8a tomada a lo
largo de la línea 8b-8b;
la figura 9a es una vista de sección completa del
ensamblaje de tubo flexible mostrado en las figuras 2 y 3,
representado en un estado comprimido y que muestra el inserto de
tubo flexible colocado en el interior del émbolo de tubo
flexible;
la figura 9b es una vista desde arriba del
ensamblaje de tubo flexible mostrado en la figura 9a tomada a lo
largo de la línea 9b-9b;
la figura 10 es una vista en perspectiva del
inserto de tubo flexible mostrado en las figuras 2, 8a, 8b, 9a y
9b;
la figura 11a es una vista en alzado lateral y
una vista desde arriba del inserto de tubo flexible mostrado en la
figura 10;
la figura 11b es una vista de sección completa
del inserto de tubo flexible mostrado en la figura 10;
la figura 12 es una vista en perspectiva del
émbolo de tubo flexible mostrado en las figuras 2, 3, 8a y 8b;
las figuras 13a y 13b son vistas en sección
completa primera y segunda y vistas desde arriba del émbolo de tubo
flexible mostrado en la figura 12, estando las vistas rotadas 90º
entre sí;
la figura 14 es una vista de sección completa de
una configuración de bolo positivo del conector médico mostrado en
la figura 1, que representa el ensamblaje de tubo flexible en estado
no comprimido;
la figura 15 es una vista de sección completa de
una configuración de bolo positivo del conector médico mostrado en
la figura 1, que representa el ensamblaje de tubo flexible en el
estado comprimido bajo presión de una cánula roma o sin aguja
insertada que tiene un cono Luer macho;
la figura 15a es un gráfico que representa el
volumen de fluido en el interior del ensamblaje de tubo flexible
como una función de la profundidad de inserción de una cánula roma o
sin aguja en un conector médico proporcionando un efecto de
bolo
positivo;
positivo;
la figura 16 es una vista en alzado de otro
conector médico que incorpora aspectos de la presente invención;
la figura 17a es una vista de sección completa de
un ensamblaje de tubo flexible incorporado en el conector mostrado
en la figura 16 representado en un estado no comprimido y que
muestra el inserto de tubo flexible colocado en el interior y
rodeado por el émbolo de tubo flexible;
la figura 17b es una vista superior del
ensamblaje de tubo flexible mostrado en la figura 17a tomada a lo
largo de la línea 17b-17b;
la figura 18a es una vista de sección completa
del ensamblaje de tubo flexible incorporado en el conector mostrado
en la figura 16 representado en un estado comprimido y que muestra
el inserto de tubo flexible colocado en el interior y rodeado por el
émbolo de tubo flexible;
la figura 18b es una vista desde arriba del
ensamblaje de tubo flexible mostrado en la figura 18a tomada a lo
largo de la línea 18b-18b;
la figura 19 es una vista de sección completa del
conector médico mostrado en la figura 16, que representa el
ensamblaje de tubo flexible en un estado no comprimido;
la figura 20 es una vista de sección completa del
conector médico mostrado en la figura 16, que representa el
ensamblaje de tubo flexible en estado comprimido;
la figura 21 es una vista en alzado de otro
conector médico que incorpora aspectos de la presente invención;
la figura 21a es una vista en perspectiva de
despiece del conector médico mostrado en la figura 21, que
representa un cuerpo de válvula, un inserto de cierre Luer macho y
un ensamblaje de tubo flexible de una pieza, es decir, un ensamblaje
de válvula;
las figuras 22a-22d describen
diversas vistas del inserto de cierre Luer macho mostrado en la
figura 21 incluyendo una vista en alzado lateral, una vista en
planta desde arriba, una vista en planta desde abajo y una vista de
sección completa;
la figura 23 es una vista en perspectiva del
cuerpo de válvula mostrado en la figura 21;
las figuras 24a-24d representan
diversas vistas del cuerpo de válvula mostrado en la figura 23,
incluyendo una vista en alzado lateral, una vista en planta desde
arriba, una vista en planta desde abajo y una vista de sección
completa;
las figuras 25a y 25b son vistas en perspectiva
del ensamblaje de tubo flexible alojado en el interior del conector
médico mostrado en la figura 21, la figura 25a representa el
ensamblaje de tubo flexible en un estado no comprimido, mientras que
la figura 25b lo representa en un estado comprimido;
las figuras 26a y 26b son una primera y segunda
vistas de sección completa y vista desde arriba del ensamblaje de
tubo flexible mostrado en la figura 25, estando las vistas rotadas
90º entre sí;
la figura 27a es una vista de sección completa
del ensamblaje de tubo flexible mostrado en la figura 25
representado en un estado no comprimido;
la figura 27b es una vista desde arriba del
ensamblaje de tubo flexible mostrado en la figura 27a tomada a lo
largo de la línea 27b-27b;
la figura 28a es una vista de sección completa
del ensamblaje de tubo flexible mostrado en la figura 25
representada en un estado comprimido;
la figura 28b es una vista desde arriba del
ensamblaje tubo flexible de la figura 28a tomada a lo largo de la
línea 28b-28b;
la figura 29 es una vista de sección completa de
una configuración de bolo positivo del conector médico de la figura
21, que representa el ensamblaje de tubo flexible en un estado no
comprimido;
la figura 30 es una vista de sección completa de
una configuración de bolo positivo del conector médico de la figura
21, que representa el ensamblaje de tubo flexible en estado
comprimido bajo la presión de una cánula roma o sin agujas insertada
que tiene un cono Luer macho;
la figura 31 es una vista en perspectiva de
despiece de un conector médico que incorpora aspectos de la presente
invención, que representa un cuerpo de válvula, un inserto de cierre
Luer macho y un ensamblaje de tubo flexible de una pieza, es decir,
un ensamblaje de válvula;
la figura 32 es una vista en perspectiva del
inserto de cierre Luer macho mostrado en la figura 31;
las figuras 33a-33c representan
diversas vistas del inserto de cierre Luer macho mostrado en la
figura 32, incluyendo una vista en alzado lateral, una vista en
planta desde arriba y una vista de sección completa;
la figura 34 es una vista en perspectiva del
cuerpo de válvula mostrado en la figura 31;
las figuras 35a-35d representan
diversas vistas del cuerpo de válvula mostrado en la figura 34,
incluyendo una primera vista en alzado lateral, una vista en planta
desde arriba, una vista de sección completa y una segunda vista en
alzado lateral que está rotada 90º con respecto a la primera vista
en alzado lateral;
la figura 36 es una vista en perspectiva del
ensamblaje de tubo flexible de la figura 31, que representa el
ensamblaje de tubo flexible en un estado no comprimido;
las figuras 37a-37b son primera y
segunda vistas de sección completa y vistas desde arriba del
ensamblaje de tubo flexible mostrado en la figura 36, estando las
vistas rotadas 90º entre sí;
la figura 38 es una vista de sección completa del
ensamblaje de tubo flexible mostrado en la figura 36, representado
en un estado no comprimido;
la figura 38b es una vista desde arriba del
ensamblaje de tubo flexible mostrado en la figura 38a, tomada a lo
largo de la línea 38b-38b;
la figura 39a es una vista de sección completa
del ensamblaje de tubo flexible mostrado en la figura 36,
representado en un estado no comprimido; y
la figura 39b es una vista desde arriba del
ensamblaje de tubo flexible de la figura 39a, tomada a lo largo de
la línea 39b-39b.
Haciendo referencia ahora a los dibujos en los
que los números iguales se refieren a elementos iguales o
correspondientes entre las diversas figuras, en las figuras 1, 16 y
21 se ilustran varios conectores médicos que incluyen una válvula
sin aguja que representan aspectos de la invención. Estas
configuraciones de conector particulares sólo tienen fines
ilustrativos. La válvula sin agujas de la presente invención puede
plasmarse en cualquiera de una diversidad de conectores incluyendo,
pero sin limitación, conectores Y, bucles J, conectores T,
conectores Tri, adaptadores PRN, Luers de deslizamiento,
dispositivos de conexión a tubos, clavijas de acceso, adaptadores
Vail, adaptadores de tubos de sangre, clavijas de acceso de bolsas y
adaptadores ventilados.
Como se muestra en las figuras 1 y 2, el conector
10 comprende un cuerpo de válvula 12 que tiene un orificio de
entrada 14. El conector 10 incluye también un inserto de cierre Luer
macho 16 que termina en un orificio de salida 18. El cuerpo de
válvula 12 y el inserto de cierre Luer macho forman un alojamiento
de conector. La porción del cuerpo de válvula 12 cerca del orificio
de entrada 14 incluye un adaptador Luer 20. El adaptador 20 está
configurado para recibir todos los accesorios Luer macho estándar
ANSI, así como otras cánulas romas o dispositivos de conducción de
fluidos. El conector 10 incluye también un ensamblaje 22 de tubo
flexible deformable de manera elástica, es decir, un ensamblaje de
válvula, que incluye un inserto de tubo flexible 24 dispuesto en el
interior de un émbolo de tubo flexible 26. Como se muestra en las
figuras 3 y 4, el inserto de cierre Luer macho 16 incluye una
columna de soporte 28 para recibir el ensamblaje de tubo flexible
22. La columna de soporte 28 tiene 3 canales verticales 30 a lo
largo de la longitud de la columna y que terminan en el extremo
proximal de la trayectoria de fluido 31 de alojamiento tubular.
Como se muestra en las figuras
5a-5d, estos canales 30 guían el fluido a través del
conector a lo largo de la longitud de la columna de soporte 28 y en
el interior de la trayectoria de fluido 32 del alojamiento tubular
del inserto de cierre Luer 16. El inserto de cierre Luer macho 16
incluye un alojamiento tubular 34 que tiene una sección transversal
circular. Extendiéndose hacia arriba desde el centro del alojamiento
tubular 34 está la columna de soporte 28. Extendiéndose hacia abajo
desde el centro de alojamiento tubular 34 está el cono Luer macho
36. El alojamiento tubular 34 incluye un refuerzo externo 38 y un
refuerzo interno 40. El refuerzo externo 38 rodea la base de la
columna de soporte 28 y la mayor parte del cono Luer macho 36. La
porción del refuerzo externo 38 que rodea al cono Luer macho 36 está
roscado internamente. El refuerzo interno 40 rodea también la base
de la columna de soporte 28. El espacio entre la base de la columna
de soporte 28 y el refuerzo interno 40 forma una ranura anular 42.
Como se describe adicionalmente a continuación, la ranura anular 42
se usa para asegurar la base del ensamblaje de tubo flexible 22.
La superficie exterior del alojamiento tubular 34
del inserto de cierre Luer 16 está moldeada para incluir una carcasa
externa 44 con forma de corona que incluye varios puntos de corona
46. Como se muestra en la figura 6, el interior del cuerpo de
válvula 12 está moldeado para incluir una carcasa interna 48 con
forma de corona que incluye varios puntos de corona 50. La carcasa
externa 44 del alojamiento tubular de corona del inserto de cierre
Luer 16 se acopla a la carcasa interna 48 del cuerpo de válvula de
corona del cuerpo de válvula 12, facilitando de esta manera el
ensamblaje con encaje a presión del conector médico. Como
alternativa, el inserto de cierre Luer macho 16 y el cuerpo de
válvula 12 pueden unirse por geometría de soldaduras ultrasónicas,
una soldadura giratoria, unión o por otros medios.
Como se ilustra en las figuras
7a-7d, el interior del cuerpo de válvula 12 tiene
secciones de diversos diámetros. La sección directamente adyacente
al orificio de entrada 14 incluye una sección 52 de cono Luer macho
ANSI estándar que incorpora un cono interno muy pequeño. La sección
central 54 tiene un mayor diámetro que la sección de cono 54 y está
separada de la sección de cono mediante la sección 56 de
rampa/cierre ahusada. La sección del fondo 58 tiene un mayor
diámetro que la sección central 54 y está separada de la sección
central por una sección de cono 60. Finalmente, el cuerpo de válvula
12 incluye un faldón 62. El faldón 62 tiene un diámetro interno que
está dimensionado para ajustar sobre el inserto de cierre Luer macho
16. El cuerpo de válvula 12 puede moldearse de un material que
contiene un colorante fosforescente para hacer visible al conector
en una habitación a oscuras o puede formarse de un material
transparente.
Como se muestra en las figuras 8a y 9a, el
ensamblaje de tubo flexible 22 que puede deformarse de manera
elástica incluye el inserto tubo flexible 24 y el émbolo de tubo
flexible 26. El inserto de tubo flexible 24 está rodeado por el
émbolo de tubo flexible 26. Como se muestra en la figura 14, el
ensamblaje de tubo flexible 22 se captura en la ranura 42 del
inserto de cierre Luer macho 16 para formar un cierre hermético
alrededor de la columna de soporte 28 y la parte superior del cono
Luer macho 36. El émbolo de tubo flexible 26 incluye un agente
antimicrobiano, tal como plata, óxido de plata o sulfadiazina de
plata. El agente puede incluirse en el material formando del émbolo
de tubo flexible o puede añadirse a la superficie externa del émbolo
como un recubrimiento. Estos agentes reducen la incidencia de
infección si la válvula no se desinfecta apropiadamente limpiándola
con alcohol antes de su uso. El inserto de tubo flexible 24, el
cuerpo de válvula 12 y/o el inserto de cierre Luer macho 16 pueden
incluir también un agente antimicrobiano. La superficie periférica
del émbolo de tubo flexible 26 se lubrica también con aceite de
silicona aprobado por la FDA para facilitar el movimiento del
ensamblaje del tubo flexible en el interior del conector.
Como se muestra en las figuras
10-11b, el inserto de tubo flexible 24 incluye un
soporte de entrada anular 64, un soporte de salida anular 66 y un
soporte central 68. Entre soportes adyacentes está colocada una
sección colapsable 70. Cada sección colapsable 70 incluye cuatro
ensamblajes de articulación 72 dispuestos en un cuadrado, como se
muestra en la figura 11a. Cada ensamblaje de articulación 72 incluye
dos pacas 74 y una articulación 76 alrededor de la cual giran las
placas. Como se muestra mejor en la figura 11b, las superficies
internas de las placas 74 tienen una pendiente. Como se explica más
adelante, las superficies con pendiente evitan que las placas 74 se
colapsen completamente entre sí. Los bordes 78 de las placas
paralelos con la articulación 76 están unidos a uno de los soportes
64, 66 o 68. La conexión entre los bordes 78 y los soportes 65, 66 o
68 se facilita mediante una articulación de soporte 80. El
funcionamiento del inserto de tubo flexible 24 se describe más
adelante junto con el émbolo de tubo flexible 26.
Como se muestra en las figuras
12-13b el émbolo de tubo flexible 26 incluye un
cabezal de émbolo 82, una sección expandible 84 y una base de émbolo
86. El cabezal de émbolo 82 incluye una sección superior 88 que
tiene una sección transversal elíptica y un fondo, y una porción de
cierre cónica gruesa 90 que tiene sección transversal circular. La
porción de cierre cónica 90 incluye una ranura anular 92 que está
dimensionada para recibir y asegurar el soporte anular de entrada
(no mostrado) del inserto de tubo flexible 24. La base 86 del émbolo
de tubo flexible incluye también una ranura anular 94 que recibe y
asegura el soporte de salida anular (no mostrado). En el cabezal de
émbolo 82 se forma una perforación con forma de talla marquesa. La
porción superior 88 del cabezal de émbolo 82 incluye un sello de
rebordes 98 que comprende un par de rebordes 100 que se extienden
desde lados opuestos de la perforación 96 para funcionar como un
sello. La perforación 96, junto con el interior hueco de la sección
de cierre cónica 90 y el interior hueco de la sección expandible 84,
forman una trayectoria de fluido 102 a través del émbolo de tubo
flexible 26. El cabezal de émbolo 82 y la perforación 96 están
configuradas de manera próxima y funcionan de forma similar al
cabezal de émbolo y la perforación descritos en la Patente de
Estados Unidos Nº 5.676.346, del inventor Karl R Leinsing, titulada
NEEDLELESS CONNECTOR VALVE, cedida al mismo cesionario de registro
de esta solicitud, cuya descripción se incorpora en esta documento
como referencia.
Mediante la selección apropiada de las
dimensiones de los ensamblajes de articulación, el inserto de tubo
flexible 24 (figura 11a) puede facilitar la expansión de la
trayectoria de flujo de fluido 102 (figuras 8a y 9a) del émbolo de
tubo flexible 26 para aumentar la capacidad volumétrica de la
trayectoria de flujo de fluido para proporcionar un efecto de bolo
positivo o para mantenerla a una capacidad substancialmente
constante para proporcionar un efecto sin bolo. Si se desea, el
ensamblaje de tubo flexible 22 puede diseñarse también para
proporcionar un efecto de bolo negativo. El émbolo de tubo flexible
26, a su vez, está diseñado para proporcionar una fuerza de
restauración al inserto de tubo flexible 24 (figura 11a) para
devolver la trayectoria de flujo de fluido 102 a un estado no
expandido y de esta manera devolver la capacidad volumétrica de la
trayectoria de flujo del fluido a su valor original. Para facilitar
el funcionamiento del ensamblaje de tubo flexible 22, el émbolo de
tubo flexible 26 se moldea de un material de caucho flexible
elástico tal como silicona, mientras que el inserto de tubo flexible
24 se forma de un material más rígido, tal como material de
polietileno.
Como se muestra en las figuras 8a y 8b el
ensamblaje de tubo flexible 22 es móvil entre un estado no
comprimido (figura 8a) y un estado comprimido (figura 8b). En el
estado no comprimido, el inserto de tubo flexible 24 tiene una
primera anchura máxima 104, como se muestra en la figura 8b, y la
trayectoria de fluido 102 definida por el émbolo de tubo flexible 26
tiene un primer volumen interno. En el estado comprimido, el inserto
de tubo flexible 24 tiene una segunda anchura máxima 106 mayor que
la primera anchura máxima 104, como se muestra en la figura 9b, y la
trayectoria de fluido 102 definida por el émbolo de tubo flexible 26
tiene un segundo volumen interno mayor o substancialmente igual al
primer volumen interno. Como se ha mencionado anteriormente, cuando
el segundo volumen interno es mayor que el primer volumen interno,
se proporciona un efecto de bolo positivo. Cuando el segundo volumen
interno es substancialmente igual al primer volumen interno, se
proporciona un efecto sin bolo.
La interacción entre el inserto de tubo flexible
24 y el émbolo de tubo flexible 26 facilita el movimiento entre los
estados no comprimido y comprimido. El inserto de tubo flexible 24
es instrumental para establecer el estado comprimido. Tras la
aplicación de la fuerza hacia abajo al ensamblaje de tubo flexible
22, las articulaciones opuestas 76 del inserto de tubo flexible 24
se alejan entre sí y las placas 74 respectivas unidas a esas
articulaciones se colapsan entre sí. Las superficies internas con
pendiente de las placas 74 limitan el movimiento de las
articulaciones y evitan que las placas colapsen completamente entre
sí. Según las placas 74 se colapsan, aumenta la sección transversal
máxima del inserto de tubo flexible 24 y se ensancha la sección
expandible 84 (figura 13a) del émbolo de tubo flexible 26. Para un
conector de bolo positivo, esto aumenta el volumen interno de la
trayectoria de fluido 102 hacia un segundo volumen interno mayor que
el primer volumen interno. Cuando se deja de aplicar la fuerza hacia
abajo, la elasticidad de la sección expandible 84 fuerza a las
articulaciones 76 opuestas a acercarse y a las placas 74 a alejarse.
De esta manera, el ensamblaje de tubo flexible 22 vuelve a su estado
original no comprimido y, para un conector de bolo positivo, el
volumen interno de la trayectoria de fluido 102 disminuye hacia el
primer volumen interno. Para un conector sin bolo, el volumen
interno permanece substancialmente constante cuando el ensamblaje de
tubo flexible 22 se desplaza entre los estados comprimido y no
comprimido.
Volviendo ahora a una descripción más detallada
de la operación del conector médico, haciendo referencia a las
figuras 14 y 15, las dimensiones de la porción superior 88 del
cabezal de émbolo 82 y la perforación con forma de talla marquesa 96
se seleccionan de manera que cuando la porción superior está
limitada en el interior circular de la sección del cono Luer ANSI
52, la perforación 96 se colapsa completamente cerrándose el
orificio y haciendo de los rebordes adyacentes 100 estén en contacto
entre sí. El saliente ahusado 108 de la sección de cierre ahusada 90
está en contacto con la sección de rampa/cierre 56 del cuerpo de
válvula 12 y evita que la porción superior 88 del cabezal de émbolo
82 se extienda más allá del orificio de entrada 14. El diámetro
interno de la sección central 54 del cuerpo de válvula 12 se
selecciona de manera que la porción superior 88 del cabezal de
émbolo 82 esté libre para asumir su forma elíptica cuando se coloca
allí. Esto, a su vez, permite que la perforación 96 reasuma su forma
de talla marquesa natural abriendo de esta manera la trayectoria de
fluido 102 a través del ensamblaje de tubo flexible 22.
Durante la operación de un conector médico de
bolo positivo, el conector 10 está inicialmente en un estado sin
acceso o posición cerrada como se muestra en la figura 14. La
elasticidad de la sección expandible 84 del émbolo de tubo flexible
26 hace que el cabezal de émbolo 82 se descentre en la sección de
cono Luer ANSI 52. El saliente 108 del émbolo de tubo flexible 26
entra en contacto con la sección de rampa/cierre ahusada 56 del
cuerpo de válvula 12 y evita que la parte superior del cabezal de
émbolo 82 se extienda más allá del borde del orificio de entrada 14
para formar una superficie lisa y al mismo nivel. La perforación 96
a través del cabezal de émbolo 82 se cierra fuertemente gracias a la
porción superior 88 normalmente de forma elíptica del cabezal de
émbolo que está limitada en la sección transversal circular de la
sección de cono Luer ANSI 52. Los extremos puntiagudos afilados de
la perforación con forma de talla marquesa 96 facilitan un cierre
hermético tras la compresión de la perforación a lo largo de su eje
menor 110 (figura 13b) y por compresión de la porción superior 88
del cabezal de émbolo 82 a lo largo de su eje mayor 112.
Justo antes de acceder al conector, la superficie
superior del cabezal de émbolo 82 y el borde del orificio de entrada
14 se limpian, por ejemplo, pasando un paño de esterilización sobre
la superficie lisa. La ausencia de protuberancias, ranuras, huecos o
salientes asegura que se consigue la limpieza apropiada. Entonces,
el conector está listo para ser accesible a un cono Luer macho
estándar con o sin un cierre Luer.
Haciendo referencia a la figura 15, cuando la
punta 114 del Luer macho de un conector Luer macho 116 se pone en
contacto con la superficie superior del cabezal de émbolo 82, se
forma un cierre hermético para impedir el paso de líquido o aire a
su través. La aplicación de suficiente presión hace que las
secciones colapsables 70 del inserto de tubo flexible 24 colapsen
alrededor de la columna de soporte 28 y se expanda la sección
expandible 84 del émbolo de tubo flexible 26. La columna de soporte
28 sirve para evitar que el inserto tubo flexible 24 se deforme y
cierre la trayectoria de fluido. Cuando el ensamblaje de tubo
flexible 22 se comprime, el cabezal de émbolo 82 se mueve hacia
afuera de la sección de cono Luer ANSI 52 y hacia la sección central
54. Según el cabezal de émbolo 82 deja la sección de rampa/detención
ahusada 56 y se mueve al interior de la sección central 54, el mayor
diámetro interno de la sección central 54 permite que la porción
superior 88 del cabezal de émbolo asuma su forma abierta
naturalmente elíptica. Esto, a su vez, permite que la perforación 96
asuma su forma de talla marquesa natural abriendo de esta manera una
trayectoria de fluido a través del cabezal de émbolo. La presión
continuada por la punta del Luer macho 114 hace que la parte
inferior del cabezal de émbolo 82 se comunique con la parte superior
de la columna de soporte 28. El fluido fluye a través de la
perforación 96, por el interior hueco del cabezal de émbolo 82, a lo
largo de los canales 30 formados en el exterior de la columna de
soporte 28 al interior de las áreas expandidas 122 de la trayectoria
de flujo de fluido 102 y después de nuevo al interior de la
trayectoria de fluido 32 de alojamiento tubular.
Como se ha mencionado anteriormente, cuando se
comprime el ensamblaje de tubo flexible 22, se expande y aumenta la
capacidad de fluido de la trayectoria de fluido 102, por lo que el
volumen de fluido en el interior del conector es mayor durante la
activación de la válvula. Como el volumen interno aumenta durante la
actuación produciendo de esta manera un vacío parcial, el fluido
puede atraerse hacia el orificio de salida del conector, por ejemplo
la sangre de un paciente puede atraerse hacia el interior de una
tubería IV. La atracción del fluido en este momento es beneficiosa
porque proporciona una comprobación de la permeabilidad de la
tubería IV y asegura que puede procederse a la infusión.
Cuando se extrae el Luer macho, la fuerza de
restauración generada por la sección expandible 84 del émbolo de
tubo flexible 26 hace que las secciones colapsadas 70 del inserto
del tubo flexible 24 vuelvan a un estado no colapsado (figura 14) y
disminuye la capacidad del fluido de la trayectoria de fluido 102.
Simultáneamente, la porción superior elíptica 88 del cabezal de
émbolo 82 se guía hacia el interior de la sección de cono Luer ANSI
52 por la sección de rampa/cierre ahusada 56, donde una vez más se
fuerza hacia la forma circular limitada de la sección de cono Luer
ANSI para cerrar la perforación 96 y restablecer un cierre positivo.
Cuando se reduce la capacidad interna de fluido del ensamblaje de
tubo flexible 22, se desplaza el fluido contenido en su interior.
Como la perforación 96 tiene un cierre positivo establecido en el
orificio de entrada 14, el fluido se desplaza hacia el orificio de
salida 18. El desplazamiento positivo del fluido hacia y fuera del
orificio de salida 18 evita un efecto de bolo negativo.
Esencialmente, el cambio de una mayor capacidad de volumen de fluido
durante la activación de la válvula a una capacidad de volumen de
fluido reducida durante la desactivación de la válvula proporciona
un efecto de bolo positivo en el que se expulsa realmente un bolo de
fluido desde el conector 10 hacia el interior de la tubería de
fluido y desde esta tubería al paciente.
Se observa que el aumento volumétrico de la
trayectoria de fluido 102 cuando se presiona el ensamblaje de tubo
flexible 22, depende de la profundidad a la que se inserta la punta
del Luer macho 114 en el orificio de entrada 14. Como se muestra en
la figura 15a, según aumenta la profundidad de la punta del Luer
macho aumenta la capacidad volumétrica de la trayectoria de fluido.
A una cierta profundidad de la punta del Luer macho, la capacidad
volumétrica de la trayectoria de fluido alcanza un valor máximo, más
allá del cual la capacidad empieza a disminuir hacia un estado
estacionario. Este punto de estado estacionario se alcanza cuando la
punta del Luer macho está en su máxima profundidad. En una
realización de la configuración que se acaba de describir del
ensamblaje de tubo flexible 22, el ensamblaje de tubo flexible está
dimensionado de manera que la capacidad volumétrica de la
trayectoria de fluido 102 durante la desactivación, es decir, el
volumen de cebado, es de aproximadamente 0,089 mililitros (ml). La
capacidad volumétrica máxima durante la actuación es de
aproximadamente 0,099 ml.
En el ensamblaje de tubo flexible 22 descrito
anteriormente, el inserto de tubo flexible 24 incluye dos secciones
compresibles 70. En realizaciones alternativas, el inserto de tubo
flexible 24 puede comprender más o menos secciones compresibles 70.
Por ejemplo, en el conector mostrado en las figuras
16-20, el inserto de tubo flexible 24 sólo tiene una
sección compresible 70. En este conector, el cuerpo de válvula 12 y
el inserto de cierre Luer macho 16 están reconfigurados para
acomodar la segunda sección transversal 106 máxima aumentada del
inserto de tubo flexible, como se muestra en la figura 18b. Aparte
de esta diferencia, los demás aspectos de configuración y de
operación de los conectores, incluyendo el funcionamiento de los
conectores, son substancialmente idénticos.
Haciendo referencia a la figura 21, se muestra
otra configuración de un conector médico que incorpora aspectos de
la invención. Excepto para el ensamblaje de tubo flexible, esta
configuración del conector generalmente es similar a la del conector
de la figura 1. Por consiguiente, la descripción de este conector
principalmente se centra alrededor del ensamblaje de tubo flexible.
Para facilitar la correlación de las dos configuraciones, los
números asociados con elementos de la segunda configuración son
iguales que los de la primera configuración, excepto que llevan una
comilla. Para los números que no llevan comilla no hay elementos de
correlación en la primera configuración.
Como se muestra en la figura 21a, el conector 10'
comprende un cuerpo de válvula 12', un inserto de cierre Luer macho
16' y un ensamblaje tubo flexible 22'. Como se muestra en las
figuras 22a-22d, el inserto de cierre Luer macho 16'
es substancialmente idéntico al inserto de cierre Luer macho 16
(figura 5a) de la primera configuración, con la excepción de que no
hay columna de soporte 28. Como se muestra en la figura 23, el
cuerpo de válvula 12' también es substancialmente similar al de la
primera configuración, con la excepción de que la sección ahusada
60', como se muestra en las figuras 24a-24d, es
ligeramente diferente para acomodar el diseño diferente del
ensamblaje de tubo flexible 22'.
Como se muestra en las figuras
25a-28b, el ensamblaje de tubo flexible 22' se forma
como una sola pieza. En el extremo de entrada del ensamblaje de tubo
flexible 22' está un cabezal de émbolo elíptico 82'. Como se muestra
en la figura 29, la base 86' se captura en la ranura 42' entre el
extremo proximal del cono Luer macho 36' el refuerzo interno 40' del
inserto de cierre Luer macho 16' para formar un cierre hermético
alrededor de la parte superior del cono Luer macho. El ensamblaje de
tubo flexible 22' se recubre y se lubrica de la misma manera que se
ha descrito anteriormente para la primera configuración del
conector.
El ensamblaje de tubo flexible 22' se moldea de
un material de caucho flexible elástico, tal como silicona, que
tiene diversos espesores en las diferentes regiones para
proporcionar funcionalidad al ensamblaje. Como se muestra en las
figuras 26a y 26b, el ensamblaje de tubo flexible 22' incluye un
cabezal de émbolo elíptico 82' similar al del émbolo de tubo
flexible de la otra configuración. El ensamblaje de tubo flexible
22' incluye también una base de émbolo 86' y un soporte medio 68'.
Situado entre el cabezal de émbolo 82' y el soporte medio 68' hay
una sección colapsable/expandible 70'. De manera similar, colocado
entre la base de émbolo 86' y el soporte medio 68' hay otra sección
colapsable/expandible 70'. Cada una de las secciones
colapsables/expandibles 70' incluye 3 ensamblajes de articulación
72' dispuestos en un triángulo, como se muestra en la figura 27a.
Cada ensamblaje de articulación 72' incluye dos placas triangulares
74' y una articulación 76' alrededor de la cual gira la placa. Los
extremos 78' (figura 26b) de las placas paralelas con la
articulación 76' están unidas a uno de los siguientes: la parte
inferior del cabezal de émbolo 82', la base de émbolo 86' o el
soporte medio 68'. La conexión de los bordes de las placas 78' a la
base del émbolo 86' se facilita por una articulación de cabezal/base
80'.
Como se muestra mejor en la figura 25, los bordes
118 de los ensamblajes de articulación 72' perpendiculares a las
articulaciones 76' se unen a los bordes de ensamblajes de
articulación adyacentes mediante redes finas 120. Todo el ensamblaje
de tubo flexible 22' se forma a partir del mismo molde, de manera
que las redes 120 están hechas del mimo material que los ensamblajes
de articulación 72' aunque son más finas que los ensamblajes de
articulación. Por ejemplo, la región más gruesa de las placas 74' de
ensamblaje de articulación puede ser de aproximadamente 0,23 cm
(0,090 pulgadas) y las articulaciones 76' de aproximadamente 0,038
cm (0,015 pulgadas), mientras que el espesor de las redes 120 puede
ser de aproximadamente 0,025 cm (0,010 pulgadas). Esta diferencia
permite la expansión de la sección
colapsable/expan-
dible.
dible.
Como se muestra en las figuras 27a y 28a, el
espesor y posicionamiento de los ensamblajes de articulación 72' del
ensamblaje de tubo flexible 22' están diseñados para facilitar la
expansión del ensamblaje de tubo flexible para aumentar la capacidad
de fluido volumétrica de la trayectoria de flujo de fluido 102' para
proporcionar un efecto de bolo positivo, o para mantenerla como una
capacidad substancialmente constante para proporcionar un efecto sin
bolo. Si se desea, el ensamblaje de tubo flexible 22' también puede
diseñarse para proporcionar un efecto de bolo negativo. El espesor y
posicionamiento relativo de los ensamblajes de articulación 72' y de
las redes 120, a su vez, están diseñados para proporcionar una
fuerza de restauración al ensamblaje de tubo flexible 22' para
comprimir el ensamblaje de tubo flexible y devolver de esta manera
la capacidad de fluido volumétrica de la trayectoria de flujo de
fluido 102' a su valor original.
El ensamblaje de tubo flexible 22' es móvil entre
un estado no comprimido (figura 27a) y un estado comprimido (figura
28a). En el estado no comprimido, el ensamblaje de tubo flexible 22'
tiene una primera área transversal máxima 104', como se muestra en
la figura 27b, y la trayectoria de fluido 102' definida por el
ensamblaje de tubo flexible 22' tiene un primer volumen interno. En
el estado comprimido, el ensamblaje de tubo flexible 22' tiene una
segunda área transversal máxima 106' mayor que la primera área
transversal máxima 104', como se muestra en la figura 28b y la
trayectoria de fluido 102' definida por el ensamblaje tubo flexible
22' tiene un segundo volumen interno mayor o substancialmente igual
que el primer volumen interno. El espesor variable del ensamblaje de
tubo flexible 22' facilita el movimiento entre los estados no
comprimido y comprimido. Los ensamblajes de articulación gruesa 72'
del ensamblaje tubo flexible 22' son instrumentales para establecer
el estado comprimido. Tras la aplicación de la fuerza hacia abajo al
ensamblaje de tubo flexible 22', las articulaciones 76' se mueven
hacia el exterior y las placas 74' respectivas unidas a esas
articulaciones se colapsan entre sí. Según se colapsan las placas
74', las redes 120 se extienden. Para un conector de bolo positivo,
esto aumenta el volumen interno de la trayectoria de fluido 102'
hacia un segundo volumen interno mayor que el primer volumen
interno. Cuando se deja de aplicar la fuerza hacia abajo, la
elasticidad de los ensamblajes de articulación 72' y las redes 120
fuerzan a las articulaciones 76' hacia el interior y a las placas
74' a separarse. De esta manera, el ensamblaje de tubo flexible 22'
vuelve a su estado no comprimido original y, para un conector de
bolo positivo, disminuye el volumen interno de la trayectoria de
fluido 102'. Para un conector sin bolo, el volumen interno permanece
substancialmente constante cuando el ensamblaje de tubo flexible 22'
se mueve entre los estados comprimido y no comprimido.
Haciendo referencia ahora a las figuras 29 y 30,
el conector 10' inicialmente está en estado inactivo o en posición
cerrada como se muestra en la figura 29. El ensamblaje de tubo
flexible 22' se precarga y hace que el cabezal de émbolo 82' se
descentre en la sección de cono Luer ANSI 52'. Las placas de
articulación superiores 74' del ensamblaje de tubo flexible 22'
entran en contacto con la sección de cono 60' del cuerpo de válvula
12' y evitan que la porción superior 88' del cabezal de émbolo 82'
se expanda más allá del borde del orificio de entrada 14' para
formar una superficie lisa y sin desniveles. La perforación 96' a
través del cabezal de émbolo 82' se cierra fuertemente por presión
gracias a la porción superior con forma normalmente elíptica 88' del
cabezal de émbolo que está limitada en la sección transversal
circular de la sección de cono Luer ANSI 52'. Los extremos
puntiagudos afilados de la perforación con forma de talla marquesa
96' facilitan un sellado hermético tras la compresión del
perforación a lo largo de su eje menor 110' (figura 26b) y una
compresión del cabezal de émbolo 82' a lo largo de su eje mayor
112'.
Haciendo referencia a la figura 30, según la
punta del Luer macho 114' del conector Luer macho 116' se pone en
contacto con la superficie superior del cabezal de émbolo 82', las
secciones colapsables 70' del ensamblaje de tubo flexible 22' se
colapsan y se expanden. Para evitar que el ensamblaje de tubo
flexible 22' se deforme durante la compresión, los diámetros máximos
del soporte central 68' y las secciones colapsables 70' se
dimensionan para que sean aproximadamente iguales al diámetro del
cuerpo de válvula 12'. Cuando el ensamblaje de tubo flexible 22' se
comprime, la porción superior 88' del cabezal de émbolo 82' se mueve
hacia afuera de la sección de cono Luer ANSI 52' y hacia la sección
de cono 60'. El mayor diámetro interno de la sección de cono 60'
permite que la porción superior 88' del cabezal de émbolo asuma su
forma abierta naturalmente elíptica. Esto, a su vez, permite que la
perforación 96' asuma su forma natural de talla de marquesa abriendo
de esta manera una trayectoria de fluido a través del cabezal de
émbolo 82'. En este estado, el conector está en un estado activo o
un émbolo abierto. El fluido fluye a través de la perforación 96'
hacia el interior hueco del cabezal de émbolo 82', a través del
interior del ensamblaje de tubo flexible 22' y por el interior de la
trayectoria de fluido 32' de alojamiento tubular.
Durante el funcionamiento de un conector médico
de bolo positivo, según se comprime el ensamblaje de tubo flexible
22', se expande y la capacidad de fluido de la trayectoria de fluido
102' aumenta, de esta manera, el volumen de fluido en el interior
del conector aumenta durante la activación de la válvula. Cuando se
extrae la punta del Luer macho 114', la fuerza de restauración
generada por los ensamblajes de articulación 72' y las redes 120
hace que el ensamblaje de tubo flexible 22' vuelva a un estado no
colapsado (figura 29) y se reduce el volumen interno del ensamblaje
de tubo flexible. Simultáneamente, la porción superior elíptica 88'
del cabezal de émbolo 82' se guía hacia el interior de la sección de
cono Luer ANSI 52' mediante la sección de rampa/cierre ahusada 56',
donde de nuevo se fuerza a estar en la forma circular limitada de la
sección de cono Luer ANSI para cerrar la perforación 96' y
restablecer un cierre positivo. Cuando disminuye la capacidad de
fluido interna del ensamblaje de tubo flexible 22', se desplaza el
fluido contenido en su interior. Debido a que la perforación 96'
tiene establecido un cierre positivo en el orificio de entrada 14',
el fluido se desplaza hacia el orificio de salida 18'.
El desplazamiento de fluido hacia el orificio de
salida 18' evita un efecto de bolo negativo.
Como ocurre con el conector de la primera
configuración, el aumento volumétrico de la trayectoria de fluido
102' cuando se aprieta el ensamblaje de tubo flexible 22' depende de
la profundidad a la que se inserta la punta del Luer macho 114' en
el orificio de entrada 14'. En una realización del conector de la
segunda configuración, el ensamblaje de tubo flexible se dimensiona
de tal manera que la capacidad volumétrica de la trayectoria de
fluido 102' durante la desactivación, es decir, el volumen de
cebado, es de 0,105. La capacidad volumétrica máxima durante el
funcionamiento es mayor que el volumen de
cebado.
cebado.
Haciendo referencia a la figura 31, se muestra
otra configuración de un conector médico que incorpora aspectos de
la invención. Excepto para el ensamblaje de tubo flexible y el
cuerpo de válvula, esta configuración del conector generalmente es
similar a la del conector de la figura 21. Por consiguiente, la
descripción de este conector se centra fundamentalmente alrededor
del ensamblaje de tubo flexible y del cuerpo de válvula. Para
facilitar la correlación de las dos configuraciones, los números
asociados con los elementos de la tercera configuración son los
mismos que los de la segunda configuración, con la excepción de que
llevan dos comillas ('').
Como se muestra en la figura 31, el conector 10''
comprime un cuerpo de válvula 12'', un inserto de cierre Luer macho
16'' y un ensamblaje de tubo flexible 22''. Como se muestra en las
figuras 32-33c, el inserto de cierre Luer macho 16''
es substancialmente idéntico al inserto de cierre Luer macho
16'(figuras 22a-22d) de la segunda configuración.
Como se muestra en las figura 34-35d, el cuerpo de
válvula 12'' también es substancialmente similar al cuerpo de
válvula 12' (figuras 23-24d) de la segunda
configuración, con la excepción de que una proporción del cuerpo de
válvula tubular está aplanada para acomodar el diseño rectangular
del ensamblaje tubo flexible 22''. Como se muestra en las figuras
36-37b, el ensamblaje de tubo flexible 22'' se forma
de manera similar al ensamblaje de tubo flexible 22' (figuras
25a-26b) de la segunda configuración. En el extremo
de entrada del ensamblaje de tubo flexible 22'' está el cabezal de
émbolo elíptico 82''. La base 86'' se captura en la ranura 42''
(figura 33c) para formar un cierre hermético alrededor de la parte
superior del cono Luer macho 36''. El ensamblaje de tubo flexible
22'' está recubierto y lubricado como se ha descrito anteriormente
para la segunda configuración. Como se muestra en la figura 37a, el
ensamblaje de tubo flexible 22'' de la tercera configuración incluye
un par de secciones colapsables/
expandibles 70''. Cada sección colapsable/expandible 70'' incluye un par de ensamblajes de articulación 72'' opuestos. Cada ensamblaje de articulación 72'' incluye dos placas triangulares 74'' y una articulación 76'' alrededor de la cual giran las placas.
expandibles 70''. Cada sección colapsable/expandible 70'' incluye un par de ensamblajes de articulación 72'' opuestos. Cada ensamblaje de articulación 72'' incluye dos placas triangulares 74'' y una articulación 76'' alrededor de la cual giran las placas.
Como se muestra mejor en la figura 36, los
ensamblajes de articulación 72'' incluyen bordes biselados 118''.
Los bordes biselados 118'' perpendiculares a las articulaciones 76''
están unidos a los bordes del ensamblaje de articulación opuesto
mediante una red 120'' fina. El ensamblaje de tubo flexible 22'' es
móvil entre un estado no comprimido (figura 38a) y un estado
comprimido (figura 39a). En un estado no comprimido, el ensamblaje
de tubo flexible 22'' tiene una primera área transversal interna
máxima 104'', como se muestra en la figura 38b, y la trayectoria de
fluido 102'' definida por el ensamblaje de tubo flexible 22'' tiene
un primer volumen interno. En el estado comprimido, el ensamblaje de
tubo flexible 22'' tiene una segunda área transversal interna máxima
106'' mayor que la primera área transversal interna máxima 104'',
como se muestra en la figura 34b, y la trayectoria de fluido 102''
definida por el ensamblaje de tubo flexible 22'' tiene un segundo
volumen interno mayor que o substancialmente igual al primer volumen
interno. Tras la aplicación de la fuerza hacia abajo al ensamblaje
de tubo flexible 22'', las articulaciones 76'' se mueven hacia
afuera de las placas respectivas 74'' unidas a estas articulaciones
se colapsan entre sí. Según se colapsan las placas 74'', los bordes
biselados 118'' se aplanan y las redes 122'' se extienden, y en el
caso de un conector de bolo positivo, hay un aumento del volumen
interno de la trayectoria de fluido 102''. En el caso de un conector
sin bolo, el volumen interno permanece substancialmente constante.
Cuando se deja de aplicar la fuerza hacia abajo, la elasticidad de
los ensamblajes de articulación 72'' y de la red 120'' fuerza a las
articulaciones 76'' hacia adentro y fuerza a las placas 74'' a
separarse. De esta manera, el ensamblaje de tubo flexible 22''
vuelve a su estado no comprimido original.
Aparte del número de ensamblajes de articulación
72'', el ensamblaje de tubo flexible 22'' de la tercera
configuración es substancialmente idéntico al ensamblaje de tubo
flexible 22' de la segunda configuración. Junto con sus cuerpos de
válvula respectivos 12', 12'', los ensamblajes de tubo flexible 22'
y 22'' funcionan de manera substancialmente idéntica. En
consecuencia, puede realizarse una descripción del funcionamiento
detallado de la tercera configuración haciendo referencia a la
descripción anterior del funcionamiento detallado de la segunda
configuración.
Por lo tanto, se ha demostrado y descrito una
válvula nueva y útil para uso en conectores médicos que proporciona
un efecto de bolo positivo o un efecto sin bolo cuando la válvula se
desactiva en el extremo de entrada.
A partir de lo anterior, resultará evidente que
aunque se han ilustrado y descrito realizaciones particulares de la
invención, pueden realizarse diversas modificaciones sin alejarse
del alcance de la invención. En consecuencia, no se pretende que la
invención esté limitada, excepto por las reivindicaciones
adjuntas.
Claims (13)
1. Un conector sin agujas (10) para uso médico,
adaptado para facilitar el flujo de fluido a su través,
comprendiendo dicho conector un alojamiento que tiene un orificio de
entrada (14) y un orificio de salida (18), comprendiendo dicho
conector adicionalmente un ensamblaje de tubo flexible (22) que
tiene al menos una sección colapsable (70) que define una
trayectoria de fluido (102) entre el orificio de entrada y el
orificio de salida, un cabezal de émbolo (82), una perforación (96)
que lleva el cabezal del émbolo, y una base de émbolo (86), próxima
al orificio de salida y en comunicación con el mismo, siendo el
ensamblaje de tubo flexible (22) móvil entre estados no comprimido y
comprimido, teniendo el ensamblaje de tubo flexible (22) un primer
volumen interno cuando está en estado no comprimido y un segundo
volumen interno, al menos tan grande como el primer volumen interno,
cuando está en el estado comprimido, situándose el cabezal de émbolo
(82) en el interior del orificio de entrada (14) durante el estado
no comprimido y fuera del orificio de entrada durante el estado
comprimido, estando cerrada la perforación (96) cuando el cabezal de
émbolo (82) está en el interior del orificio de entrada 14 y abierto
cuando el cabezal de émbolo está fuera del orificio de entrada,
caracterizándose el conector porque:
cada sección colapsable (70) comprende un primer
extremo, un segundo extremo, una pluralidad de ensamblajes de
articulación (72) teniendo cada uno una articulación (76) y dos
placas (74) que incluyen dos bordes substancialmente paralelos (78),
estando uno de los bordes unido a la articulación para el movimiento
de giro y estando el otro de los bordes unido a uno del primer o
segundo extremos para el movimiento de giro, y una pluralidad de
redes deformables de manera elástica (120) que unen los bordes de
ensamblajes de articulación adyacentes para encerrar la trayectoria
de fluido.
2. El conector de la reivindicación 1, donde el
segundo volumen interno es mayor que el primer volumen interno.
3. El conector de la reivindicación 1, donde el
segundo volumen interno es substancialmente igual al primer volumen
interno.
4. El conector de la reivindicación 1, donde el
ensamblaje de tubo flexible (22) comprende una sección colapsable
(70) y el primer extremo está fijado en el interior del cabezal de
émbolo (82) y el segundo extremo está fijado en el interior de la
base de émbolo (86).
5. El conector de la reivindicación 1, donde el
ensamblaje de tubo flexible (22) comprende:
dos secciones colapsables (70); y
un soporte medio (68) para unir las dos secciones
colapsables (70);
donde para una sección colapsable, el primer
extremo está fijado en el interior del cabezal de émbolo (82) y el
segundo extremo está unido de manera giratoria al soporte central
(68), y donde para la otra sección colapsable, el primer extremo
está unido de manera giratoria al soporte medio (68) y el segundo
extremo está fijado en el interior de la base de émbolo (86).
6. El conector de la reivindicación 1 donde,
cuando se observa a lo largo del eje de la trayectoria de fluido, el
ensamblaje de tubo flexible (22) tiene una primera área transversal
máxima (104) cuando no está colapsado y una segunda área transversal
máxima (106), mayor que la primera área transversal máxima, cuando
está colapsado.
7. El conector de la reivindicación 1, donde los
ensamblajes de articulación (72) y las redes (120) están formados
del mismo material y las redes son más finas que los ensamblajes de
articulación.
8. El conector de la reivindicación 1, donde hay
tres ensamblajes de articulación (72) dispuestos de manera que la
porción colapsable (70) tiene una sección transversal
substancialmente triangular cuando se observa a lo largo del eje de
la trayectoria de fluido.
9. El conector de la reivindicación 1, donde hay
cuatro ensamblajes de articulación (72) dispuestos de manera que la
porción colapsable (70) tiene una sección transversal
substancialmente rectangular cuando se observa a lo largo del eje de
la trayectoria de fluido.
10. El conector de la reivindicación 1, donde el
alojamiento comprende: un cuerpo de válvula (12) con un primer
conjunto de dispositivos de encaje a presión con forma geométrica
definidos por un primer conjunto de dimensiones; y
un inserto de cierre Luer macho (16) con un
segundo conjunto de dispositivos de encaje a presión con forma
geométrica definidos también por el primer conjunto de dimensiones
pero complementario al primer conjunto de dispositivos;
donde el primer y el segundo conjuntos de
dispositivos de encaje a presión se alinean para proporcionar un
ensamblaje de encaje a presión del cuerpo de válvula (12) y el
inserto de cierre Luer macho (16).
11. El conector de la reivindicación 10, donde el
primer conjunto de dispositivos son huecos y el segundo conjunto de
dispositivos son salientes.
12. El conector de la reivindicación 1, donde al
menos uno de los siguientes: la sección colapsable (70), el cabezal
de émbolo (82) y la base de émbolo (86) se forma para incluir un
agente antimicrobiano.
13. El conector de la reivindicación 12, donde el
agente antimicrobiano se elige entre materiales compuestos por
plata, óxido de plata y sulfadiazina de plata.
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