ES2242652T3

ES2242652T3 - Dispositivo de acceso muscular con valvula hemostatica de seguridad.

Info

Publication number: ES2242652T3
Application number: ES00978597T
Authority: ES
Inventors: Charles R. Mooney; Clifford E. Currier
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 1999-11-24
Filing date: 2000-11-14
Publication date: 2005-11-16
Anticipated expiration: 2020-11-14
Also published as: AU776661B2; EP1231980B1; JP2009261963A; AU1604801A; WO2001037924A1; CA2683615A1; US6592544B1; CA2392135A1; CA2696184A1; JP2003514634A; DE60019154D1; DE60019154T2; US20040068248A1; ATE291942T1; EP1231980A1

Abstract

Un sistema de acceso vascular para usar en permitir el acceso dentro del cuerpo humano que comprende: un tubo externo que tiene un extremo distal para introducción dentro del cuerpo, un lumen del dispositivo que se define dentro de un tubo externo, teniendo el lumen del dispositivo un extremo distal y un extremo proximal, en los que los dispositivos médicos se pueden pasar a través del lumen del dispositivo; una válvula hemostática de seguridad no desmontable asegurada en el extremo proximal del lumen del dispositivo para prevenir el paso de sangre desde el lumen del dispositivo; una válvula desmontable de lumen del dispositivo asegurada al extremo proximal de la válvula hemostática de seguridad para abrir la válvula hemostática de seguridad y permitir el paso de un dispositivo alargado a través del lumen del dispositivo mientras que se previene la fuga de sangre desde éste.

Description

Dispositivo de acceso muscular con válvula hemostática de seguridad.

Antecedentes de la invención 1. Campo de la invención

La presente invención se refiere a dispositivos médicos que son usados para proporcionar el acceso dentro del cuerpo humano y, más propiamente, a dispositivos para proporcionar un acceso único y relativamente a largo plazo en un puerto de entrada dentro del cuerpo. Cada dispositivo incluye una válvula de hemostasis desmontable y una válvula de seguridad no desmontable para prevenir el retroceso de fluidos corporales durante la retirada de la válvula de hemostasis.

2. Descripción de la técnica relacionada

Una gran variedad de dispositivos médicos han sido desarrollados en los últimos años para proporcionar el acceso a la circulación sanguínea humana. Estos dispositivos tradicionalmente han sido divididos en dos grupos diferentes sobre la base de su función y propósito. El primer grupo de dispositivos incluye catéteres que son diseñados para introducir fluidos terapéuticos y/o de diagnóstico en el flujo de la sangre. El segundo grupo incluye dispositivos comúnmente denominados como "Introductores" que son diseñados para proporcionar un puerto de acceso en el cuerpo con duración intermedia a través de los cuales diversos utensilios médicos pueden ser pasados con propósitos terapéuticos y/o de diagnóstico. Como generalización, los catéteres son más largos y más flexibles que los introductores.

Los catéteres venosos centrales son dispositivos tubulares relativamente largos que tienen puntas distales cónicas que son diseñados para la entrada en venas centrales para proporcionar una ruta dedicada a infundir fluidos en el cuerpo. Los catéteres venosos originales eran dispositivos de un solo lumen que proporcionaban la capacidad de infundir un único líquido en la vena en cierto momento. Los catéteres de múltiples lúmenes han sido desarrollados para permitir la introducción simultánea de dos o más líquidos en la vena. El catéter de presión venosa central es un tipo de catéter común de múltiples lúmenes el cual permite la introducción y retirada simultánea de fluidos, así como la observación de la presión sanguínea y de otros parámetros vitales. La parte del catéter que permanece en el exterior del cuerpo ha sido refinada y rediseñada continuamente para proporcionar un perfil bajo, el cual incrementa el confort y reduce la incomodidad relacionada con un tubo dedicado a la salida del cuerpo.

Los introductores son considerablemente diferentes de los catéteres tanto en el diseño como en el propósito. Un introductor es un dispositivo de acceso que se dedica a proporcionar un puerto de acceso dedicado en el cuerpo. Los catéteres, por otro lado, son destinados para infundir o retirar fluidos del cuerpo. Los introductores típicamente incluyen un lumen relativamente breve a través de los cuales diversos utensilios médicos, incluyendo los catéteres, pueden ser introducidos y retirados del cuerpo de forma selectiva. Una característica importante de cualquier introductor es el montaje de válvulas. El montaje de la válvula proporciona un sello constante entre la circulación sanguínea y el entorno in vitro cuando los utensilios médicos son introducidos y retirados del cuerpo. El montaje de la válvula está típicamente ubicado fuera del cuerpo en el extremo proximal al introductor. Como resultado, el extremo proximal a los introductores tiene que ser relativamente voluminoso.

Además del montaje de la válvula, muchos introductores incluyen un brazo lateral al extremo proximal. El brazo lateral es conectado al lumen con el propósito de que los fluidos pueden ser introducidos en el cuerpo simultáneamente con el dispositivo médico. El lumen del introductor es considerado como un lumen "compartido" en lo que respecta a que el lumen proporciona un conducto común tanto para los utensilios médicos, como por los fármacos o fluidos de diagnósticos.

Los introductores y otros dispositivos de acceso actualmente disponibles son muy adecuados para el propósito previsto. Sin embargo, continuamente están siendo desarrollados nuevos tratamientos médicos y procedimientos de diagnósticos que requieren de un acceso más versátil en el cuerpo. Por ejemplo, los procedimientos de transplante de órganos y angioplastia cardiaca que requieren la introducción en el cuerpo de combinaciones complicadas de utensilios médicos y fluidos diagnósticos / terapéuticos. Muchos de los dispositivos de acceso actualmente disponibles no son muy adecuados para estos procedimientos relativamente complicados. Por consiguiente, se requieren dispositivos de acceso múltiples que deben estar ubicados en sitios de acceso múltiples que necesiten punciones de entrada múltiples. Por lo tanto, hay una necesidad continuada de proporcionar dispositivos de acceso mejorados que tengan capacidades adicionales que incrementen su versatilidad y utilidad para una variedad creciente de tratamientos y procedimientos invasivos.

El documento EP 0875252 se refiere a un dispositivo médico que aumenta la maniobrabilidad de un catéter insertado a través de un dispositivo, reduce la fase de arrastre del catéter y permite la hemostasia.

El dispositivo comprende un alojamiento de vaina y un alojamiento de manguito. El alojamiento de manguito se mueve relativamente al alojamiento de vaina. Está prevista una válvula elastomérica dentro del alojamiento de manguito que proporciona hemostasia dependiendo de la inclinación del alojamiento de manguito. El dispositivo referido en el documento EP 0875252 está reflejado en el preámbulo de la reivindicación 1.

Sumario de la invención

De acuerdo con la invención, como se define en la reivindicación 1, para el uso es presentado un sistema de acceso vascular que proporciona un puerto de entrada dentro del cuerpo humano. El mismo comprende un tubo exterior (630a) que tiene un extremo distal para la introducción en el cuerpo, un lumen del dispositivo que se define dentro del tubo exterior, lumen del dispositivo que tiene un extremo distal y un extremo proximal, desde donde pueden ser pasados dispositivos médicos a través del lumen del dispositivo, una válvula de seguridad hemostática no desmontable (642) asegurada sobre el extremo proximal del lumen del dispositivo para evitar pérdidas de sangre desde el lumen del dispositivo; y una válvula de lumen del dispositivo desmontable (628a) fijada al extremo proximal de la válvula de seguridad para abrir la válvula de seguridad hemostática (642) y permitir el pasaje de un dispositivo alargado a través del lumen del dispositivo mientras previene pérdidas de sangre desde aquí.

La válvula de seguridad hemostática (642) incluye un miembro de válvula elastomérica (662, 684) y la válvula de lumen del dispositivo desmontable (628a) tiene una proyección distalmente dirigida que abre el miembro de la válvula elastomérica de la válvula de seguridad hemostática, y comprende un miembro de la válvula elastomérica que es más conformable que el miembro de válvula elastomérica de la válvula de seguridad hemostática de forma que permite la introducción de catéteres guías flexibles a través de la válvula de lumen del dispositivo desmontable.

En una realización se proporciona un dispositivo de acceso mejorado, que incorpora una combinación de una válvula de lumen del dispositivo y una válvula de seguridad asociada con el lumen del dispositivo para prevenir el retroceso y la fuga de sangre de dicho lumen. En ciertas realizaciones, la presente invención es una mejora sobre los introductores existentes y otros dispositivos de acceso, en que se proporciona un acceso de múltiples lúmenes a través del introductor además de un lumen compartido que es usado tanto para utensilios médicos y para fluidos fármacos o de diagnósticos. Como ventaja, el dispositivo de acceso mejorado reduce el número de dispositivos requeridos para introducir múltiples utensilios y fluidos en el cuerpo durante complicados procedimientos quirúrgicos y de diagnósticos.

Debe ser notado que la presente invención proporciona una válvula de seguridad suplementaria para diversos dispositivos de acceso vasculares, incluyendo dispositivos de lumen solos o múltiples.

En una realización como ejemplo, la presente invención incluye deseablemente un sistema de acceso de múltiples lúmenes para el uso en proporcionar un puerto de entrada en el cuerpo humano para introducir utensilios médicos de forma selectiva a través de aquí y para proporcionar el acceso auxiliar simultáneo en el cuerpo. El sistema incluye un dispositivo de acceso de múltiples lúmenes que comprende un tubo exterior que tiene un extremo distal para la introducción en el cuerpo y un área de la sección transversal. Un lumen del dispositivo a través del cual los utensilios médicos pueden ser pasados está definido dentro del área de la sección transversal del tubo exterior, el lumen del dispositivo tiene un extremo distal y un extremo proximal. Al menos un lumen auxiliar está definido dentro del área de la sección transversal y por separado del lumen del dispositivo, el lumen auxiliar tiene un extremo distal y extremo proximal. Finalmente, una válvula de lumen del dispositivo desmontable está asociada con el extremo proximal del lumen del dispositivo para proporcionar el sellado del lumen del dispositivo tanto cuando los utensilios médicos estén presentes como ausentes en el lumen del dispositivo.

Una válvula de seguridad hemostática esta asociada con el lumen del dispositivo para prevenir el retroceso y la fuga de sangre del lumen del dispositivo, cuando la válvula de lumen del dispositivo esté a propósito o inadvertidamente separada. Tal válvula de seguridad podría comprender cualquier tipo apropiado de válvula unidireccional o válvula cheque. Una válvula unidireccional especial, que es utilizable, comprende una membrana elastomérica, que tiene allí dispuesta una apertura de autosellado (por ejemplo, una hendidura). La membrana elastomérica es dispuesta transversalmente dentro del lumen del dispositivo, o sobre el extremo proximal al lumen del dispositivo, con su apertura de autosellado, estando en inclinación respecto a una configuración cerrada o sellada. Cuando ningún dispositivo esté insertado a través del lumen del dispositivo, el obstáculo elastomérico impedirá el flujo reverso de la sangre en la dirección proximal, más allá del obstáculo elastomérico, incluso cuando la válvula de lumen del dispositivo esté desconectada o ausente. Cuando un dispositivo (por ejemplo, otro catéter o aparatos de intervención) sea insertado a través del lumen del dispositivo, éste provocará que la apertura de autosellado del obstáculo elastomérico se abra lo suficiente para permitir que a través de aquí el dispositivo sea insertado.

Un sistema de acceso de múltiples lúmenes de acuerdo con una realización de la presente invención también puede incluir un alojamiento de unión que tiene un extremo proximal y un extremo distal al que se conecta el extremo proximal del tubo exterior. El alojamiento de unión incluye un canal principal en comunicación de fluidos con el lumen del dispositivo y al menos un canal auxiliar en comunicación de fluidos con al menos un lumen auxiliar, el canal principal y el canal auxiliar se bifurcan del tubo exterior para no estar interconectados en el alojamiento de unión.

En una realización, el canal principal y el canal auxiliar del alojamiento de unión podrían estar orientados considerablemente coplanarmente con el propósito de que el alojamiento de unión sea considerablemente plano, el sistema adicionalmente incluye un tubo de extensión que se extiende del extremo proximal del alojamiento de unión y en comunicación de fluidos con el canal principal, en el que la válvula de seguridad está conectada al tubo de extensión para de esta forma estar en comunicación de fluidos con el canal principal. La válvula de lumen del dispositivo es entonces conectada a la válvula de seguridad. Puede ser proporcionado un puerto lateral en la válvula de lumen del dispositivo para que permita la infusión de fluidos al tubo de extensión y al canal principal. Además, pueden ser incluidos conectores roscados de unión entre la válvula de lumen del dispositivo y la válvula de seguridad que permitan la fácil retirada de la válvula de lumen del dispositivo. Puede ser previsto cualquier conector apropiado, por ejemplo, un conector tipo luer en la válvula de lumen del dispositivo, y el sistema también podría incluir una jeringa de infusión que tenga un conector de luer pareado.

La presente invención también se dirige a un método para la introducción de dispositivos médicos en el cuerpo a través de un puerto de una sola entrada, mientras que previene siempre el retroceso de fluidos a través del puerto de entrada. En una realización, el método incluye los pasos de proporcionar un dispositivo de acceso vascular que tenga un lumen del dispositivo y una válvula de seguridad en el extremo proximal de éste, introducir el dispositivo de acceso vascular en el cuerpo con el extremo distal del lumen del dispositivo estando colocado dentro de la vasculatura del cuerpo; fijar una válvula de hemostasis desmontable a la válvula de seguridad para abrir la válvula de seguridad, e insertar un dispositivo a través de la válvula de hemostasis, abrir la válvula de seguridad y el lumen del dispositivo.

Lo anteriormente descrito y muchas otras características y ventajas importantes de la presente invención se podrán comprender mejor con referencia a la siguiente descripción detallada, cuando se analiza en conjunto con los dibujos que la acompañan.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es una vista en perspectiva de dispositivo de acceso de múltiples lúmenes como ejemplo para uso en la presente invención.

La Figura 2 es una vista seccional de la figura 1 tomada en el plano 2-2 de la Figura 1.

La Figura 3A es una vista seccional tomada en el mismo plano 2-2 de la Figura 1, la cual muestra un dispositivo médico de diámetro relativamente pequeño ubicado dentro del lumen del dispositivo.

La Figura 3B es una vista seccional tomada en el mismo plano 2-2 de la Figura 1, mostrando un utensilio médico de diámetro relativamente grande ubicado dentro del lumen del dispositivo.

La Figura 4 es una vista seccional de la Figura 1 tomada en el mismo plano 4-4.

La Figura 5 es una vista seccional de la Figura 1 tomada en un plano 5-5.

La Figura 6 es una vista en perspectiva de otra realización, como ejemplo para el uso en la presente invención.

La Figura 7 es una vista seccional de la Figura 6 tomada en un plano 7-7.

La Figura 8 es una vista seccional de la Figura 6 tomada en un plano 8-8.

La Figura 9 es una vista seccional de una pared interior flexible como ejemplo que indica la ubicación de salientes espaciadores.

La Figura 10 es una vista seccional de como ejemplo de un dispositivo de acceso de múltiples lúmenes que tiene un solo lumen auxiliar.

Las Figuras 11 A-C son vistas seccionales de un dispositivo de acceso de múltiples lúmenes como ejemplo que indica un utensilio médico de diámetro relativamente pequeño, ubicado en un lumen del dispositivo central y las paredes interiores en condiciones relajadas (11A), parcialmente colapsadas sobre el utensilio debido a la presurización de lúmenes auxiliares laterales (11B), y considerablemente colapsadas en totalidad sobre el utensilio (11C).

La Figura 12 es un gráfico que ilustra un aumento en el área seccional - transversal (en el tamaño del calibre) de un lumen auxiliar, así como en la sección transversal mostrada en las Figuras 11A-11C, cuando cambia la presión diferencial entre el lumen auxiliar y el lumen del dispositivo.

La Figura 13 es una vista seccional de una vaina de múltiples lúmenes, alternativa para el uso en la presente invención, que tiene un dispositivo de lumen en un lado y dos lúmenes auxiliares uno al lado del otro.

La Figura 14 es una vista seccional de una vaina de múltiples lúmenes, alternativa para el uso en la presente invención, que tiene un lumen del dispositivo en un lado y dos lúmenes auxiliares apilados.

La Figura 15 es una vista seccional de una vaina de múltiples lúmenes, alternativa para el uso en la presente invención, que tiene paredes no flexibles.

La Figura 16 es una vista en perspectiva de una realización adicional de dispositivo de acceso con lúmenes múltiples para el uso en la presente invención.

La Figura 17 es una vista seccional en perspectiva de la Figura 16 tomada en el plano 17-17.

Las Figuras 18 y 19 son dos vistas en perspectiva de un dispositivo de acceso de múltiple lúmenes similar a los mostrados en la Figura 16.

La Figura 20 es una vista en elevación del dispositivo de acceso de múltiples lúmenes de las Figuras 18 y 19 en su lugar en la vasculatura de un paciente.

La Figura 21 es una vista en planta del dispositivo alternativo de acceso de múltiples lúmenes con bajo perfil de alojamiento de unión.

La Figura 22 es una vista detallada de montaje de una válvula de introductor alternativo para el uso en el dispositivo de la Figura 21.

La Figura 23 es una vista en perspectiva como ejemplo de un dispositivo de acceso de múltiples lúmenes para el uso en la presente invención, que tiene una válvula de seguridad hemostática sobre el extremo proximal del lumen del dispositivo y una válvula de lumen del dispositivo desmontable que ha sido desmontada del extremo proximal del lumen del dispositivo.

La Figura 24 es una vista en planta del dispositivo de acceso de múltiples lúmenes de la Figura 23 con la válvula de lumen del dispositivo operativamente fijada al extremo proximal del lumen del dispositivo, en cooperación con la válvula de seguridad hemostática.

La Figura 25 es una vista seccional longitudinal tomada a lo largo de la línea 25-25 de la Figura 24 de la válvula de lumen del dispositivo en cooperación con la válvula de seguridad hemostática.

La Figura 26 es una vista en elevación lateral detallada de una válvula de lumen del dispositivo que es utilizable en el dispositivo de acceso de la presente invención.

La Figura 27 es una vista lateral detallada en elevación de una válvula alternativa de lumen del dispositivo que es utilizable en el dispositivo de acceso de la presente invención.

La Figura 28 es una vista en planta del dispositivo de acceso de múltiples lúmenes para el uso en la presente invención que tiene un tubo central y dos tubos de lúmenes laterales según la presente invención.

Las Figuras 29A y 29B son vistas seccionales de una vaina del dispositivo de acceso de múltiples lúmenes de la Figura 28, tomadas a lo largo de las líneas 29A-29A y 29B-29B, respectivamente.

La Figura 30 es un dispositivo alternativo de acceso de múltiples lúmenes con tubos discontinuos como en la Figura 28 y que tiene un alojamiento de unión.

La Figura 31A es una vista detallada de un dispositivo de acceso de múltiples lúmenes que tiene un introductor conectado a un catéter de múltiples lúmenes por un adaptador ajustable.

La Figura 31B es una vista montada del dispositivo de acceso de múltiples lúmenes de la Figura 31A.

La Figura 32A es una vista detallada de un dispositivo de acceso de múltiples lúmenes que tiene un introductor con el puerto de infusión conectado a un catéter de múltiples lúmenes por un adaptador para el uso en la presente invención.

La Figura 32B es una vista montada del dispositivo de acceso de múltiples lúmenes de la Figura 32A.

La Figura 33A es una vista detallada de un dispositivo de acceso de múltiples lúmenes que tiene un introductor con el puerto de infusión conectado a un alojamiento de unión de lumen triple y obturador por un adaptador.

La Figura 33B es una vista montada del dispositivo de acceso de múltiples lúmenes de la Figura 33A.

La Figura 34A es una vista detallada del dispositivo de acceso de múltiples lúmenes que tiene un introductor conectado a un alojamiento de unión de lumen triple por un adaptador roscado.

La Figura 34B es una vista montada del dispositivo de acceso de múltiples lúmenes de la Figura 34A.

La Figura 35A es una vista detallada de un dispositivo de acceso de múltiples lúmenes que tiene un introductor conectado al alojamiento de unión de lumen triple y a un tubo de infusión alargado por un adaptador roscado.

La Figura 35B es una vista montada del dispositivo de acceso de múltiples lúmenes de la Figura 35A.

La Figura 36A es una vista detallada de un dispositivo de acceso de múltiples lúmenes que tiene un introductor con un puerto de infusión telescópico apropiado dentro de un introductor mayor.

La Figura 36B es una vista montada del dispositivo de acceso de múltiples lúmenes de la Figura 36A.

Descripción de las realizaciones preferentes

Un dispositivo de acceso vascular como en el ejemplo 10 que tiene lúmenes múltiples según la presente invención es mostrado en general en las Figura 1-5. El dispositivo 10 incluye un tubo exterior 12 que tiene un extremo distal y un extremo proximal 16. Como mejor se muestra en las Figuras 2-5, el tubo exterior 12 que tiene una superficie exterior 18 y una superficie interior 20. La superficie interior 20 define un pasaje de acceso o lumen 22 que tiene un área de la sección transversal que puede variar en ubicaciones diferentes entre el distal 14 y los extremos proximales 16 del tubo exterior 12. Típicamente, si se desea, el tubo exterior 12 puede estrecharse en el extremo distal 14. Como resultado del estrechamiento del tubo exterior 12, el área de la sección transversal disminuirá en consecuencia.

Un tubo interior 24 es ubicado dentro del pasaje de acceso 22. El tubo interior 24 tiene un extremo distal y un extremo proximal que corresponden al extremo distal 14 y extremo proximal 16 del tubo exterior 12. Como se ilustra en la Figura 2, el tubo interior 24 es moldeado por una pared circundante del lumen del dispositivo 30, pared que tiene una superficie exterior 26 y una superficie interior 28. La superficie interior 28 define un lumen del dispositivo 30 a través de cual los utensilios médicos (como los catéteres 32 y 34 que se muestran en las Figuras 3A y 3B, respectivamente) pueden ser insertados en el cuerpo. El catéter 34 también está mostrado en posición dentro del lumen del dispositivo 30 en las Figuras 4 y 5.

Dos lúmenes auxiliares 36 y 48 son ubicados entre la superficie exterior 26 del tubo interior 24 y la superficie interior 20 del tubo exterior 12. Los lúmenes auxiliares 36 y 48 que tienen un extremo distal y un extremo proximal que corresponden generalmente al distal y los extremos proximales del tubo exterior 12 y tubo interior 24. En esta realización en particular, las superficies que definen los lúmenes auxiliares 36 y 48 corresponden a partes de la superficie interior del tubo exterior y a la superficie exterior del tubo interior. Específicamente, el lumen auxiliar 36 es definido o bordeado por una superficie interior 38, la cual corresponde a la superficie interior 20 del tubo exterior 12 y la superficie exterior 26 del tubo interior 24. Adicionalmente, el lumen auxiliar 36 es definido por las superficies de separación 40 y 42, las cuales están constituidas por las barreras de separación 44 y 46, respectivamente.

Un segundo lumen auxiliar 48 también esta formado o definido por la superficie interior 20 del tubo exterior 12 y la superficie exterior 26 del tubo interior 24. Por lo tanto, la superficie interior 50 que define el segundo lumen auxiliar 48 corresponde a estas superficies. Además, el lumen auxiliar 48 esta bordeado por las superficies de separación 52 y 54 constituidas por las barreras de separación 44 y 46 respectivamente.

Refiriéndonos a la Figura 1, el dispositivo de acceso múltiples lúmenes 10 incluye un alojamiento de unión 56. El alojamiento de unión 56 está conectado con el extremo proximal 16 del lumen de acceso 12. El alojamiento 56 incluye tubos de infusión 58 y 60 que son conectados a través del alojamiento 56 a lúmenes auxiliares 36 y 48, respectivamente. Los tubos de infusión 58 y 60 incluyen los conectores luer 62 y 64. Pueden ser usados otros dispositivos de conexiones convencionales. Un tercer tubo de infusión 66 está conectado vía el alojamiento 56 al lumen del dispositivo 30 con el propósito de proporcionar una ruta para la infusión de líquido dentro del lumen del dispositivo 30. Debe ser notado que el tubo de infusión 66 está desconectado del alojamiento de unión 56 en un ángulo recto como está hecho típicamente en dispositivos convencionales del tipo introductor. En su lugar, el tubo de infusión 66 se extiende desde el alojamiento 56 paralelo a los otros dos tubos de infusión 58 y 60.

Esta orientación paralela de los tubos 58, 60 y 66 permite que el alojamiento 56 sea un cuerpo de bajo perfil que reduce el abultamiento del extremo proximal del dispositivo e incrementa su comodidad al usarlo. Un dispositivo de cierre convencional, tal como un cierre luer 68 es también proporcionado al extremo proximal del tubo de infusión 66.

El alojamiento 56 incluye una válvula 70 a través de la cual son insertados varios utensilios médicos al lumen del dispositivo 30. La válvula 70 incluye una válvula o montaje de empaque que es diseñada para proporcionar el sellado del lumen del dispositivo 30 tanto cuando los utensilios médicos estén presentes como ausentes del lumen del dispositivo 30. Ninguno de los arreglos de empaque conocidos y los mecanismos de válvula usados para proporcionar el sellado de introductores y dispositivos de acceso de utensilios médicos relacionados son apropiados. El dispositivo de acceso de múltiples lúmenes 10 esta diseñado para el uso en combinación para proporcionar el acceso a los costados arterial o venoso del flujo de sangre.

Aunque el dispositivo 10, como se muestra en la Figura 1, incluye una válvula de lumen del dispositivo no desmontable 70, también incluye los tubos de infusión 58, 60 y 66 que pueden ser modificados para incluir la válvula de seguridad de la presente invención, como se describe abajo con respecto a las Figuras 23-27. Por lo tanto, la combinación de los diversos aspectos del dispositivo 10 y el ensamblaje de válvula de seguridad de la presente invención está dentro del alcance de la presente invención.

Una abertura 72 (ver la Figura 1 y la Figura 5) es proporcionada hacia el extremo distal del tubo exterior 12. La abertura 72 es proporcionada para admitir la salida de fluidos desde el lumen auxiliar 48 que ha sido introducido a través del tubo de infusión 58. Igual, es proporcionada una abertura 74 (está mostrada en la Figura 1 y también está mostrada en la Figura 4) permitiendo que el fluido introducido a través del tubo de infusión 60 se retire del lumen auxiliar 36 del extremo proximal del tubo exterior 12.

Como se ilustran en las Figuras 1, 4 y 5, las aberturas 72 y 74 están dimensionadas preferentemente para evitar restringir el flujo de fluidos a través de los lúmenes auxiliares respectivos. Por lo tanto, es preferente que las aberturas 72 y 74 estén cada una lo suficientemente grande dimensionadas para ser igual o mayores que la zona sección transversal máxima dilatada / extendida de los lúmenes auxiliares correspondientes 36 y 48. Por supuesto, este mismo principio es aplicable con respecto a cualquier número de lúmenes auxiliares que tiene cada sección transversal variable. Cuando cualquier lumen auxiliar 36, 48 esté bajo presión y ningún dispositivo esté presente en el lumen del dispositivo 30, la sección transversal del lumen auxiliar se incrementa en diámetro. En una realización preferente, el lumen auxiliar aumenta, por ejemplo, desde aproximadamente calibre 15 hasta alrededor de calibre 12, mientras que en otra realización el lumen auxiliar aumenta de aproximadamente calibre 18 hasta alrededor de calibre 14. Por lo tanto, las aberturas 72 y 74 son dimensionadas para ser equivalentes o mayor que calibre 12 o calibre 14, respectivamente, para evitar restringir el flujo de fluidos a través cada lumen auxiliar respectivo. Cuando preferentemente son usados otros diámetros de sección transversal de los lúmenes auxiliares, el tamaño de las aberturas, como 72 y 74, son dimensionadas en consecuencia.

En esta realización como ejemplo, el tubo interior 24 debe ser lo suficientemente flexible como para ser estirado entre una posición relajada como está mostrado en la Figura 3A y varios posiciones extendidas como están ejemplificadas en la Figura 3B. En la Figura 3A, un catéter 2 que tiene un diámetro de 1,3 milímetro (4 french) se presenta insertado dentro del lumen del dispositivo 30. El tubo interior 24 está en una posición relajada donde el área de la sección transversal del lumen del dispositivo 30 es aproximadamente 2 milímetros cuadrados. El área de la sección transversal relajada del lumen del dispositivo 30 preferentemente se extenderá desde 1 a 3 milímetros cuadrados. Diámetros mayores son posibles, si se desea. Se prefiere, pero no es necesario, que el tubo interior 24 tenga una sección transversal circular o elíptica.

Como está mostrado en la Figura 3B, un catéter 34 de mayor diámetro ha sido insertado dentro del lumen del dispositivo 30. La pared interior 24 esta hecha de material lo suficientemente elástico y lo suficientemente dimensionado con el propósito de que pueda dilatarse al diámetro mostrado, que es aproximadamente 3 milímetros (9 french). Los diámetros máximos a los que puede ser expandido están limitados por el diámetro del tubo exterior 12. El tubo interior 24 puede ser doblado hacia dentro, si se desea, aplicando la presión de fluidos a través de uno o ambos lúmenes auxiliares 36 y 48. Típicamente, el área de la sección transversal del lumen del dispositivo 30 que esta en su máximo estado de expansión se extenderá desde 5 a 9 milímetro cuadrados. Diámetros mayores son posibles, si se desea. Preferentemente, el tubo interior 24 será lo suficientemente flexible con el propósito de que pueda ser expandido totalmente hacia fuera contra la superficie interior 20 del tubo exterior 12. En el estado completamente extendido, los lúmenes auxiliares 36 y 48 habrán reducido sus áreas de la sección transversal considerablemente. Sin embargo, es preferente que los lúmenes auxiliares 36 y 48 no estén cerrados completamente. Es deseable dejar siempre alguna abertura a través de estos dos lúmenes auxiliares 36 y 48 para permitir enjuagar los fluidos por los que sean pasados a traves de los lúmenes para prevenir la formación de coágulos u otros problemas relacionados con un lumen totalmente colapsado.

Preferentemente, el tubo interior 24 es suficientemente flexible para ser estirado a posiciones extendidas en las que el área de la sección transversal del lumen del dispositivo 30 en el estado extendido esté más fuerte a un 85 por ciento del área de la sección transversal del lumen de acceso 22. Esto permite la introducción constante de fluidos auxiliares a través de los lúmenes auxiliares 36 y 48. Adicionalmente, se prefiere en posiciones relajadas como se muestra en la figura 3, que el lumen del dispositivo 30 tenga un área de la sección transversal que no esté a menos del 35 por ciento del área de la sección transversal del lumen de acceso 22.

El tubo interior 24 está preferentemente conectado con el tubo exterior 12 en las barreras de separación 44 y 46 con el propósito de dividir el lumen de acceso 22 en un lumen de tres tubo interiores, i.e., el lumen del dispositivo central 30 y dos lúmenes auxiliares 36 y 48. Para conseguir la flexibilidad deseada del lumen del dispositivo 30, es preferible que sea utilizado un material relativamente elástico. Los materiales elásticos apropiados incluyen, pero no están limitados a, cloruro de polivinilo, poliuretano, polietileno, nylon, silicona, fluoropolímeros y polipropileno.

Adicionalmente, para conseguir la diferencia deseada en áreas de la sección transversal del lumen, el grosor y la dureza de las paredes del tubo interior 24 tienen que corresponder cuidadosamente con el material especial que está siendo utilizado. Para materiales menos flexibles, por consiguiente, las capas de las paredes tienen que ser reducidas para conseguir los límites de flexibilidad deseados. El tubo interior 24 debe ser lo suficientemente flexible con el propósito de que pueda ser extendido a diámetros que al menos sean tan grandes como el del tubo exterior 12.

Otra realización ejemplo de dispositivo de acceso para uso en la presente invención es mostrada generalmente en 100 en la Figura 6. El dispositivo de acceso 100 es similar a las realizaciones preferentes previas, en la que se incluye un tubo exterior 112 que tiene un extremo distal 114 y un extremo proximal 116. Como está mejor mostrado en las Figuras 7 Y 8, el tubo exterior 112 tiene una superficie exterior 118 y una superficie interior 120. La superficie interior define un pasaje de acceso 122 en el que está ubicado un tubo interior 124. El tubo interior 124 incluye una superficie exterior 126 y una superficie interior 128. La superficie interior 128 del tubo interior 124 define un lumen de dispositivo 130, a través del cual los utensilios médicos, como un catéter, pueden ser insertados. Los dispositivo de acceso 100 incluyen tres barreras de separación 132, 134 y 136 que en combinación con la superficie interior del tubo exterior 120 y la superficie exterior del tubo interior 126, forman tres los lúmenes auxiliares 138, 140 y 142. El dispositivo de acceso 100 de lúmenes múltiples incluye el mismo tipo de alojamiento de unión 144 que fue descrito en la realización antes previamente descrita (Figuras. 1-5), excepto que un lumen de infusión adicional es incluido para proporcionar la infusión de líquido en el lumen auxiliar adicional. Como está mostrado en la Figura 6, los lúmenes de infusión 146, 148 y 150 están conectados vía el alojamiento de unión 144 a los lúmenes auxiliares 138, 140 y 142, respectivamente. Un lumen de infusión principal 152 también está proporcionado para introducir fluidos en el lumen del dispositivo 130. Otra vez, un puerto de acceso 154 es proporcionado con las empaquetaduras apropiadas y/o el mecanismo de válvulas para admitir la introducción de catéteres y otros dispositivos médicos en el lumen del dispositivo 130.

Como ejemplo el tubo interior en esta realización puede que este hecho o no de material flexible. La inclusión de tres barreras de separación en esta realización especial reduce la capacidad para la expansión flexible y la contracción del tubo interior 124. Sin embargo, es preferente que el material usado que constituye el lumen del dispositivo 124 y las barreras de separación sea más flexible que el tubo exterior 112 con el propósito de permitir variaciones en las áreas de la sección transversal de los lúmenes auxiliares. Por lo demás, los mismos materiales y las técnicas de fabricación que son usadas para fabricar las realizaciones previas son también apropiados para hacer el dispositivo de acceso de lúmenes múltiples 100.

En la realización mostrada en la Figura 9, el separador de saliente 210, esta proporcionado sobre la superficie interior 220 del tubo exterior 212 para prevenir que el tubo interior 224 siga siendo expandido a una posición a la cual cierra los lúmenes auxiliares 236 y 248. El separador de saliente 211, puede también estar proporcionado para asegurar que el pasaje 213 sea mantenido alrededor del dispositivo 215, cuando está ubicado dentro del lumen del dispositivo 230. Los salientes 210, están preferentemente ubicados longitudinalmente a lo largo de la longitud entera del tubo exterior 212 desde donde el tubo interior 224 es también presentado. La forma de la sección transversal particular del separador de salientes 210 no es particularmente importante siempre que esté relativamente desgastada y no dañe el tubo interior 224 durante el contacto con estos. El número y el posicionamiento relativo del separador deben ser elegidos para asegurar que no ocurra el cierre completo de los lúmenes auxiliares 236 y 248. Para el tubo interior 224 que es relativamente flexible, el número y el tamaño de salientes pueden tener que ser incrementados. Los salientes 210 mostrados en la Figura 9 son un ejemplo de una configuración preferente. El número, la forma, el tamaño y la posición de los salientes 210 pueden ser variados como se requiera para prevenir el cierre de los lúmenes auxiliares 236 y 248 como es discutido arriba.

Aunque más de dos lúmenes auxiliares pueden ser incluidos dentro de un dispositivo de acceso de lúmenes múltiples, es preferente que sean utilizados dos lúmenes. El uso de dos lúmenes en el diseño preferente para permitir la expansión uniforme del tubo interior 24 entre el estado relajado de la Figura 3A y un estado expandido como se muestra en la Figura 3B.

Son también posibles dispositivos de accesos que incluyan un lumen auxiliar. Como ejemplo es mostrada la sección transversal de un lumen de acceso 310 en la Figura 10. El lumen de acceso 310 incluye un tubo exterior 312 que define un lumen de acceso 322. El lumen de acceso 322 es dividido en un lumen del dispositivo 330 y en un lumen auxiliar 336 por una pared flexible interior 324. La superficie interior de la pared exterior 312 incluye el separador de salientes (mostrado en la representación en 350) preferentemente para prevenir el cierre del lumen auxiliar 336. La pared interior 324 esta hecha de la misma clase de materiales flexibles como se describió previamente por el tubo interior usado en las realizaciones de lúmenes múltiples auxiliares. Esta realización particular es bien adecuada para su uso en esas situaciones donde es requerido un lumen del dispositivo relativamente grande en provecho de las ventajas que proporciona por los lúmenes múltiples auxiliares.

La pared exterior 12 está hecha preferentemente desde cualquiera de los materiales de polímeros conocidos usados en introductores y otros dispositivos de acceso fabricados. Como ejemplos de materiales, los que incluyen poliuretano, polietileno, polipropileno, nailon, poliéster, copolímeros de poliéster - poliéter, polímeros basados en siliconas, poliolefinas catalizadas por metalocenos o acetato de vinil-etileno y gomas sintéticas. Preferentemente, el material usado y el espesor de para la pared exterior 12 es un tubo relativamente rígido en relación con el tubo interior 24. Adicionalmente, el material usado para la pared exterior 12 debe ser compatible para propósito de moldeo con el material usado para formar la pared interior 24. Es preferente que la pared exterior 12 y la pared interior 24 sean extrudidas juntas, como será descrito completamente abajo. La pared exterior 12 y pared interior 26 pueden ser hechos del mismo material o de materiales diferentes. La pared interior 26 esta hecha preferentemente de versiones más suaves de varios polímeros relacionados más arriba. Cuando usamos diferentes materiales, los materiales deben ser compatibles para unir ó fusionarse juntos.

Las otras técnicas de fabricación para conectar los tubos interiores y exteriores son posibles siempre que la conexión entre los dos lúmenes en las barreras de separación 44 y 46 se extiende en la longitud completa de los dos lúmenes y proporcione una conexión integral sólida entre los lúmenes. Por ejemplo, la radiofrecuencia (RF) para soldar los tubos es otro procedimiento de fabricación posible que puede ser usado para hacer el lumen de acceso en conformidad con la presente invención. Si se desea, un triple lumen completo puede ser extrudido como una estructura integral única de lúmenes múltiples.

Como ejemplo durante el uso, el dispositivo de acceso 10 permite la introducción de utensilios médicos en el lumen del dispositivo mientras que al mismo tiempo permite infundir el fluido a través del tubo 66 y también en el lumen del dispositivo, así como permite infundir a través de los tubos 58 y 60 dentro de los lúmenes auxiliares 48 y 36, respectivamente. Debido a que, como fue discutido arriba, el tubo exterior 12 es relativamente inflexible en la dirección radial (aunque en general sea longitudinalmente flexible), el área de la sección transversal total disponible para la inserción de utensilios médicos y flujo de fluidos esta limitada para un dispositivo de acceso dado. Sin embargo, la flexibilidad del lumen del dispositivo permite que el doctor u otro profesional de la medicina de forma selectiva y completa utilicen el área de la sección transversal total disponible.

En la Figura 3A, un catéter relativamente pequeño 32 está mostrado insertado dentro del lumen del dispositivo 30. En esta configuración, los fluidos pueden ser infundidos y retirados 30 a través del área no usada de los dos lúmenes auxiliares 36 y 48. Debe ser notado que el diseño preferente del catéter o utensilio médico 32 está inherentemente centrado de forma que los lúmenes auxiliares 36 y 48 tienen áreas de la sección transversal aproximadamente iguales. Sin embargo, debe ser notado que la aplicación de la presión diferencial para los tubos de infusión 58 y 60 puede ser usada de forma selectiva para aumentar o reducir las respectivas áreas seccionales disponibles para infusión de fluidos a través de los lúmenes auxiliares. Por ejemplo, el tamaño del lumen auxiliar 36 puede ser incrementado en comparación con el tamaño de la sección transversal del lumen auxiliar 48 para introducir la infusión de líquido a través del tubo 58 a una presión que es relativamente más alta que la del tubo 60. Como ejemplo del diseño, el lumen doble auxiliar de esta realización es especialmente muy adecuado para proporcionar tales flujos de fluidos diferenciales cuando sea deseado.

Una realización como ejemplo que demuestra la flexibilidad de los dispositivos de acceso descritos adicionalmente es demostrada en la Figuras 11A-11C. En la Figura 11A, un acceso como ejemplo en que el dispositivo 21 es indicado en el que un catéter relativamente pequeño 33 está ubicado dentro del lumen del dispositivo 31. En esta configuración, los fluidos pueden ser infundidos / retirados a través del área sin usar del lumen del dispositivo 31 tan bien como los dos lúmenes auxiliares 37 y 49. Como se muestra en la Figura 11A, las paredes flexibles interiores 25 son las que están en una posición relajada. En esta posición, la pared interior 25 está relativamente cerca de la pared exterior 15. Cuando se desee, el tamaño de los lúmenes auxiliares 37 y 49 pueden ser aumentados considerablemente por incremento de la presión de líquidos siendo pasado a través de aquí. El resultado mostrado en la Figura 11B, es el colapso parcial del tubo interior o de las paredes interiores 25 sobre el catéter 33. En la posición parcialmente contraída o colapsada como mostramos en la Figura 11B, las paredes interiores 25 no son extendidas. A su vez, su configuración cambia como se muestra en la Figura 11B para acomodar el cambio en los respectivos tamaños de los lúmenes auxiliares y del lumen del dispositivo.

Como se muestra en la Figura 11C, el tamaño de los lúmenes auxiliares 37 y 49 incluso es incrementado adicionalmente en una posición donde el flujo de los fluidos a través de los dos lúmenes auxiliares está maximizado. En esta condición, las Figuras 11A-11C, es posible proporcionar una fluctuación amplia en los flujos de fluidos a través de los lúmenes auxiliares y el lumen del dispositivo dependiendo de las presiones diferenciales aplicadas a través de varios lúmenes.

La Figura 13 ilustra una sección transversal de alternativa de una parte de la vaina 340 del dispositivo de acceso lúmenes múltiples para el uso en la presente invención en la que el lumen del dispositivo no está entre dos lúmenes auxiliares. La parte de vaina de los dispositivos de la presente invención comprende la parte que esta distalmente dispuesta con respecto al alojamiento de unión, define los lúmenes múltiples allí, y es insertada considerablemente en la vasculatura del paciente. En la Figura 13, la parte alargada de la vaina 340 comprende un tubo exterior 342 definidos dentro, y, en serie desde izquierda a derecha, un lumen de dispositivo 344, un primer auxiliar 346, y un segundo lumen auxiliar 348. Una primera pared flexible 350 separa el primer lumen auxiliar 344 del lumen del dispositivo 346 mientras uno segundo de pared 352, eso puede ser prendas sueltas flexibles o relativamente rígidas los primeros lúmenes auxiliares 346, 348 segundos. La primera pared flexible 350 puede moverse de su posición mostrada en la línea sólida a la posición línea mostrada en 354 cuando la diferencia de compresión enfrente la pared incrementa a favor del primer lumen auxiliar 346. Igual, la segunda pared flexible 352, si flexible, puede moverse de su posición mostrada en la línea sólida a la posición azotar - línea mostrada en 356 cuando la diferencia de compresión enfrente la pared incrementa a favor del segundo lumen auxiliar 348.

La Figura 14 es una sección transversal alternativa adicional de una parte de la vaina 360 de lúmenes de dispositivo de acceso múltiples para el uso en la presente invención. La realización de la Figura 14 es similar a lo mostrado en la Figura 13, e incluye un lumen de dispositivo 362, un primer lumen auxiliar 364, y un segundo lumen auxiliar 366, todos definidos con un tubo exterior 368. En contraste con la realización de la Figura 13, los lúmenes auxiliares 364 y 366 no son organizados uno junto al otro, pero son apilados encima de sí (por lo menos en la orientación mostrada) es decir que ambos están ubicados adyacentes al lumen del dispositivo 362. Con respecto a esto, en general la pared dividida internamente en forma de "T" esta provista incluyendo una parte de pared alargada 370 y una parte de la pared más corta 372. La porción de pared más corta 372 separa los primeros lúmenes auxiliares 364 y el segundo, 366, mientras que la porción de pared alargado 370 separa los dos lúmenes auxiliares del lumen del dispositivo 362. Tanto la porción de pared alargada 370 como la porción de pared más corta 372 son curvilíneas en sus configuraciones relajadas, mostrado en la línea sólida en la Figura 14. Las porciones de pared 370 y 372 rectilíneas dentro de la posición de línea flechada sobre un aumento en la presión de uno o ambos de los lúmenes auxiliares 364 y 366 en comparación con el lumen del dispositivo 362.

En otra realización alternativa, no ilustrada, el lumen del dispositivo puede ser proporcionado entre dos o más lúmenes auxiliares de tamaños diferentes. El lumen del dispositivo es colocado centrado entre los lúmenes auxiliares media luna -shaped, y al menos uno de los lúmenes auxiliares pueden ser expansibles según la discusión precedente (es decir una pared entre uno de los lúmenes auxiliares y el lumen del dispositivo es flexible). Convenientemente, hay dos lúmenes auxiliares y el mayor de los dos lúmenes es expansible para permitir la infusión de grandes velocidades de flujo. En una realización particularmente preferente, el lumen mayor tiene una capacidad equivalente para un flujo de gravedad a través de un lumen de calibre 14.

La Figura 15 ilustra una vista de la sección transversal adicional de una parte de la vaina 380 que pueden ser usados conjuntamente con el dispositivo de acceso de lumen múltiple para el uso en la presente invención. En esta realización, la parte de la vaina 380 incluye miembro sólido generalmente cilíndrico 382 que tiene un lumen del dispositivo central 384 y una pluralidad de lúmenes auxiliares 386 rodean el lumen del dispositivo formado en sí. No hay ninguna pared flexibles en esta realización, siendo comprendidos que varios aspectos de la presente invención pueden ser ventajosamente utilizados sin la necesidad de variar la forma de la sección transversal de ningunos de los lúmenes dentro de la parte de la vaina 380. Por otra parte, si deseamos, cualquier porción de la pared que separa del lumen del dispositivo 384 a cualquiera de los lúmenes auxiliares 386 puede ser formada para ser flexible y para permitir la variabilidad de la sección transversal de ese lumen.

El gráfico ilustrado en la Figura 12 muestra que como la presión dentro del lumen auxiliar se incrementa el área de la sección transversal del lumen se incrementa. (La convención es que sección transversal en relación con los números de "calibre" disminuye en realidad para áreas mayores). La Figura 12 refleja el efecto sobre la presión de un catéter de lúmenes múltiples, como ejemplo, en el que el lumen auxiliar aumenta en tamaño desde aproximadamente calibre 15 cuando no hay circulación a través de él, sobre el tamaño de calibre 12 con una infusión de fluidos a una presión de aproximadamente 300 mm Hg (en este sensor, los 300 mm Hg es la presión diferencial al otro lado de la pared flexible, si la suposición es que el lumen del dispositivo está a la presión atmosférica). La curva de respuesta del aumento en el tamaño del lumen indica que la pared flexible está suficientemente rígida para soportar pequeños cambios en la presión. De 0-150 mm Hg, el lumen auxiliar aumenta solamente ligeramente para calibre más pequeño que 15 y ligeramente mayor que calibre 15. Solamente por encima de presión diferencial de 150 mm Hg el tamaño del lumen aumenta significativamente. Esta respuesta es un factor del espesor, la forma y el material de la pared flexible entre el dispositivo y los lúmenes auxiliares.

Una de las ventajas de tener una pared interior 25 (como se ve en la Figura 11A) o la pared interior 350 (como se ve en la Figura 13) son flexibles pero también suficientemente rígidas y es que un transductor de presión puede ser conectado al dispositivo de acceso de lumen múltiple de la presente invención y monitorear la presión venosa principal de un paciente. En particular, el transductor de presión (no mostrado) puede ser ubicado en comunicación con uno de los lúmenes auxiliares 37 y 49 para medir la presión venosa principal. Ventajosamente, la resistencia para los diferenciales de presión pequeños descritos arriba permiten la observación de la presión más exacta, porque la pared flexible no se dobla considerablemente sobre los diferenciales pequeños en la compresión, y no decae o se atenúa la presión resultante monitoreando la onda exteriormente del lumen. Específicamente, las paredes interiores flexibles 25 tienen suficiente rigidez para evitar la atenuación de pulsos de presión en los lúmenes auxiliares 37 y 49, y no pasar por el principal flexionándose desde presiones diferenciales pequeñas como se muestra en la Figura 12.

Como previamente se describe antes con respecto a la realización ejemplo ilustrada en las Figuras 1-5, la pared exterior 15 la realización ilustrada en las Figuras 11A-11C es preferentemente hecha de cualquiera de los materiales de polímeros conocidos que son usados en fabricantes de introductores y otros dispositivos de acceso. Preferentemente, el material usado y el espesor de la pared para la pared exterior 15 son tales que la pared exterior 15 es un tubo relativamente rígido en relación con las paredes interiores 25 en la dirección radial. Adicionalmente, el material usado para la pared exterior 15 debe ser compatible con los propósitos de moldeo con el material usado para la pared interior 25. Es preferente que la sección completa de la parte del lumen múltiple del dispositivo 10, incluyendo el tubo exterior 12 y las paredes interiores 25, sean extrudidas juntas desde un material homogéneo. Por otra parte, la pared exterior 15 y las paredes interiores 25 pueden ser extrudidas y que los uniones 27 sean formadas por moldeo de las paredes interiores 25 y las paredes exteriores 15 juntas durante el proceso de coextrusión. Por tanto, la pared exterior 15 y las paredes interiores 25 pueden ser hechas del mismo material o de materiales diferentes. La pared interior 25 está hecha preferentemente desde versiones más suaves de varios polímeros relacionados previamente. Cuando usamos diferentes materiales, los materiales deben ser compatibles para establecer enlaces o fusión conjuntos.

La Figura 16 ilustra un dispositivo alternativo 400 de lúmenes múltiples (MLAD, por las siglas de su expresión inglesa, Multiple Lumen Alternative Device) para uso en la presente invención con un alojamiento de unión mejorado 402. El dispositivo 400 es similar a los de las Figuras 1-5, e incluye una vaina 404 de lúmenes múltiples extendida distalmente desde el alojamiento 402. La vaina de lúmenes múltiples tiene un extremo distal 406 para su inserción en una cavidad de cuerpo y un extremo proximal 408 fijado al alojamiento 402. Una pluralidad 410 de tubos de extensión está enlazada al extremo proximal del alojamiento 402 y termina en los conectores luer 412. El alojamiento comprende una porción insertada 414 de válvula y una parte de lumen de bajo perfil 416. Una inserción 418 de válvula se asegura en una cavidad definida en la porción 414. Un par de alas montadas 420 está integralmente formado con un alojamiento de unión 402 para adosar a un paciente.

La vaina 404 de lúmenes múltiples vista en la sección en la Figura 17, comprende un tubo circular exterior 422 que tiene una superficie interior 424. En la realización ilustrada, la vaina 404 de lúmenes múltiples incluye un lumen del dispositivo central 426 y un par de lúmenes auxiliares 428 dispuesto a lados opuestos del lumen del dispositivo. El lumen del dispositivo 426 está definido entre las superficies interiores 430 y un par de paredes divisoras 432. Las paredes divisoras se extienden de un modo no lineal considerablemente atravesando el tubo exterior completo 422 y teniendo fin en la unión 434. Las uniones 434 están espaciadas a una ligera distancia entre sí con el propósito de que la vaina 404 no presente las barreras de separación, descritas previamente. Como se ilustra, el lumen del dispositivo 426 generalmente está colocado concéntricamente dentro del tubo exterior 422 y tiene un diámetro nominal ligeramente mayor que la mitad del tubo exterior 422. Los lúmenes auxiliares 428 son formados entre la superficie exterior 436, las paredes divisoras 432 y la superficie interior 424 del tubo exterior 422,. Los lúmenes 428 son esencialmente crecientes y se muestran idénticos en el tamaño. Por supuesto, como describimos previamente varias otras configuraciones de lúmenes pueden ser proporcionados a la vaina 404 de lúmenes múltiples.

Otra vez, aunque el dispositivo 400 incluye un lumen del dispositivo de válvula insertada 418 que está incorporada dentro del alojamiento de unión 402 (y es entonces desmontable durante el uso del dispositivo), también incluye una pluralidad 410 de tubos de extensión que pueden ser modificada para incluir la válvula de seguridad de la presente invención, como se describe abajo con respecto a las Figuras 23-27. Por lo tanto, la combinación de varios aspectos del dispositivo 400 y la válvula de seguridad está dentro del alcance de la presente invención.

La Figuras 18 y 19 son ángulos perspectivos diferentes de un dispositivo de acceso de lumen múltiple 500 para el uso en la presente invención, el que es en mucho sentido muy similar al dispositivo 400 indicado en la Figura 16. El dispositivo 500 incluye un alojamiento de unión 502, una vaina distal 504, y un tubo de extensión proximal de la pluralidad 510 terminado en los conectores luer 512. Una de las diferencias principales de la realización antes descrita es el suministro de un inserto 514 de descarga de tensión colocado en el extremo distal del alojamiento de unión.

La Figura 20 muestra una vista lateral elevada del dispositivo 500 indicando la vaina distal 504 insertada a través del tejido exterior 518 de un paciente y dentro de un recipiente 520. La naturaleza flexible de la vaina 504 está vista en esta Figura, tanto como la capacidad del alojamiento de unión 502 para aplastarse plano contra la piel del paciente.

La Figura 21 ilustra una realización adicional de un dispositivo de acceso 600 de lúmenes múltiples, en el que la válvula de acceso del dispositivo no está formada integralmente con el alojamiento de unión. Particularmente, un dispositivo de acceso 620 de lúmenes múltiples incluye un tubo de extensión central 622 que termina en un conector luer 624. Es deseable usar el conector luer 624 para unir con un conector hembra 626 del montaje de la válvula del introductor 628. Sin embargo, en esta configuración desmontable pueden ser fijados varios otros dispositivos médicos, que tienen accesorios convencionales luer, al conector de luer 624 y ubicados en comunicación con un lumen central 630 de una vaina de múltiples lúmenes. La Figura 22 ilustra una opción adicional, en la que el montaje de válvula de introductor 632 está provisto de un conector macho luer 634 sobre un extremo proximal 636 al cual puede ser conectada una jeringa de infusión. Como se puede ver, son posibles varias configuraciones con el ensamblaje de la válvula de introductor 628 remoto, y el alojamiento de unión 621 de bajo perfil es fácilmente moldeado sobre los tubos de extensión y tiene un tamaño reducido, facilitando por lo tanto el proceso de fabricación.

Dispositivo de acceso de la presente invención con válvula de introductor remoto y válvula de seguridad hemostática

Las Figuras 23-27 muestran realizaciones de un dispositivo de acceso vascular 640 de la presente invención que tiene una válvula de lumen del dispositivo desmontable o válvula de acceso 628a del dispositivo hemostático El dispositivo de válvula de acceso 628a puede ser similar o idéntico al del montaje de la válvula de introductor 628 descrita arriba con respecto a la Figura 21. Una válvula de seguridad hemostática 642 es proporcionada sobre el extremo proximal del lumen del dispositivo para impedir el retroceso de la sangre fuera del lumen del dispositivo cuando la válvula de acceso del dispositivo 628a sea inadvertidamente desmontada. La combinación ingeniosa de una válvula de dispositivo y del montaje de una válvula de seguridad hemostática para uso con un dispositivo de acceso vascular, en el que puede ser usado un dispositivo de acceso de lúmenes múltiples, por ejemplo, como se muestra en la Figura 23, o puede ser usado con un dispositivo de acceso de lumen simple, tal como un introductor o un catéter venoso central. Por lo tanto, las descripciones de la presente invención con respecto al dispositivo de acceso de lúmenes múltiples es equitativamente aplicable al dispositivo de acceso de lumen simple.

Dispositivo de acceso de lúmenes múltiples con válvula de seguridad hemostática

Como se muestra en las Figuras 23, 24 y 25, el dispositivo de acceso 640 de lúmenes múltiples comprende una vaina 630a de múltiples lúmenes que tiene un alojamiento de unión 621a formado en su extremo proximal. Una pluralidad de tubos de extensión 622a, 622b se extiende desde el alojamiento de unión 620, estando el tubo de extensión central 622a conectado al lumen de dispositivo de la vaina 630a a través del cual pueden ser insertados las guías, catéteres y otros dispositivos (representados por el tubo 643 de tubo en las Figuras. 24 y 25). Los otros tubos de extensión 622b están conectados a los otros lúmenes de la vaina 630a para facilitar la infusión de líquidos a través de esos otros lúmenes.

En esta realización, la válvula de seguridad hemostática 642 es instalada o proporcionada de otra forma sobre el extremo proximal del tubo de extensión central 622a. La válvula de seguridad hemostática 642 comprende un cuerpo rígido 644 que tiene un taladro 646 (Figura 25) que se extiende sobre su extremo proximal a través de aquí y un conector Luer macho 648 exteriormente roscado. Una membrana elastomérica 650 está montada transversalmente sobre el extremo proximal del cuerpo 644 en una manera que ocluye o bloquea su taladro 646. Una hendidura de autosellado 652 está formada en el centro de la membrana elastomérica 650.

La hendidura 652 se predispuso (inclinada) a una configuración cerrada o sellada tal que, el largo de la membrana elastomérica 650 se queda sin estirar, la hendidura 652 se quedará ocluida y la sangre se verá impedida escapar del extremo proximal de la válvula de seguridad hemostática 642.

La válvula de seguridad hemostática 642 es deseada moldeada convenientemente o rápidamente pegada en el extremo proximal y el tubo de extensión central 622a, como se ve en la Figura 26. De este modo, la válvula de seguridad hemostática 642 se quedará fijada siempre al tubo de extensión 622a. Por otra parte, la válvula de seguridad hemostática del relieve 642, tal como está disponible desde la IV System Division of Baxter International, Inc. ellas pueden estar permanentemente enganchadas con un conector macho luer 654 (como se ve, por ejemplo, en la Figura 23) sobre el de tubo de extensión 622a a través del uso de adhesivos sobre la rosca pareada. Otras válvulas pueden ser obtenidas desde Halkey - Roberts of St. Petersburg, Fla., como una modificación de Nº. parte 24500420, o desde Vernay Laboratories, Inc., P.O. 310 Yellow Springs, Ohio. Como se menciona, esas válvulas son diseñadas para sellar un lumen del dispositivo el cual es propiamente más grande que un lumen de infusión, a presiones más grandes a la que la válvula del dispositivo sea diseñada para sellarse.

El término "permanentemente Semiocupado" intenta cubrir esas configuraciones en las que la válvula de seguridad hemostática 642 no puede ser quitada deliberadamente o por casualidad por personal del hospital o el paciente, sin un esfuerzo significante y quizás dañe los aspectos operacionales del dispositivo. Esto también puede denominarse "Asegurado No Desmontable". Por lo tanto, una conexión rápida pegada y roscada podría teóricamente ser desmontada usando un alicate, o algo semejante, pero no intencionalmente ser desmontada.

Ejemplos de lumen de dispositivo de válvula desmontable

Será apreciado que varias clases de válvulas de lumen del dispositivo desmontable pudieran ser usadas con esta realización de la invención. Un tipo particular de válvula de lumen del dispositivo 628a está indicado en las Figuras 23-26 mientras otro tipo particular de válvula de lumen del dispositivo 628b es mostrado en la Figura 27.

Con la referencia específica de las Figuras 23-26, un tipo de válvula de lumen del dispositivo desmontable 628a comprende un miembro de cuerpo distal 660 y una válvula de lumen 662, un primero, segundo y tercero discos elastoméricos 664, 666, 668, en que cada uno tiene un agujero en el centro, y en cada miembro de cuerpo proximal 670. Los discos elastoméricos 664, 666, 668 pueden estar hecho de silicona, y de varios diseños convencionales. El miembro de cuerpo distal 660 esta formado de un plástico duro y generalmente tiene una configuración Luer hembra en su extremo distal con rosca interna para parear con conector Luer macho exteriormente roscado 648 de la válvula de seguridad hemostática 642. Una proyección de un conector macho hueco 674 se extiende concéntricamente dentro del extremo distal del miembro de cuerpo distal 660 en proyección ligeramente distal de ahí hacia afuera. Una parte proximal 676 del miembro de cuerpo distal 660, en la que es reducido el diámetro y exteriormente roscado para aparearse con el miembro del cuerpo proximal 670 como se ve en la Figura 25. Una cavidad hueca 678 se extiende longitudinalmente a través del miembro de cuerpo distal 660. El miembro de cuerpo proximal 670 es también formado de plástico duro, es roscado interiormente y tiene una cavidad hueca 680 que se extiende longitudinalmente a través de aquí.

Cuando la válvula 628a es montada, la parte proximal 676 del miembro de cuerpo distal 660 es rotada avanza y recibe dentro de cavidades interiormente roscadas del miembro del cuerpo proximal 670 para capturar la válvula de boca plana 662, y los discos 664, 666, y 668 de forma apilada entre el miembro de cuerpo proximal 670 y el miembro de cuerpo distal 660.

La válvula del lumen de dispositivo desmontable 628a tiene una proyección macho 674 que forma un enlace encima a la válvula de seguridad 642. Cuando enlazamos la proyección macho del lumen del dispositivo 674 (ver Figura 25) a través de la válvula del lumen de dispositivo 628a, la membrana elastomérica 650 sobresale dentro o se estira, causando el corte 652 que abrirá o se alineará con el taladro 678 por lo menos de la válvula de lumen del dispositivo 628a de forma tal que la guía, catéter y otros dispositivo 643 que avanzan a través de válvula de lumen del dispositivo 628a podrían continuar avanzando a través de la membrana elastomérica 650, a través del tubo de extensión central 622a y a través del lumen del dispositivo 630a de la vaina de múltiples lúmenes.

Cuando un catéter, guía u otro dispositivo 643 son avanzados a través de la válvula del lumen del dispositivo 628a, pasa a través de la cavidad 680 del miembro de cuerpo proximal 670 a través de los agujeros en el centro de los discos 664, 666 y 668. Entonces, después de haber avanzado a través del disco de silicona 664, el catéter, guía u otro dispositivo presionan el costado distal 662 de la válvula de boca plana causando que las hojas 662 de la válvula de boca plana se separen y permitan que el catéter, la guía u otro dispositivo pasen a través de la cavidad 678 del miembro de cuerpo distal 660, a través de la hendidura 652 de la membrana elastomérica 650 (Figura 26) a través del tubo de extensión central 622a y del lumen del dispositivo. Una infusión de fluido en el puerto lateral 681 ocurre en el miembro de cuerpo distal 660 para permitir la infusión de líquido a través del lumen del dispositivo, cuando ningún dispositivo esté colocado, y/o ocurre la infusión de líquido alrededor de un dispositivo que ya ha sido insertado a través del lumen del dispositivo con el propósito de proporcionar lubricación o facilitar el avance y posicionamiento del dispositivo.

Cuando la válvula del lumen de dispositivo 628a esté desmontada al extremo proximal de la válvula de seguridad 642, la membrana elastomérica 650 así no será distorsionada más y el autosellado 652 regresará a su configuración cerrada o cerrada elásticamente. En esta variante, la membrana elastomérica 650 ocluye completamente la cavidad de la válvula de seguridad 642 para impedir el retroceso de la sangre afuera en la dirección proximal de la válvula de seguridad 642 cuando la válvula de lumen del dispositivo 628a, 628b, está a propósito o no intencionadamente desmontada. La membrana elastomérica 650 es de un material rígido y/o una configuración más gruesa y más rígida que la mayoría de los guías y catéteres más pequeños que son relativamente flexibles y que no pueden pasar a través de la hendidura 652. Tales membranas 650 son a veces denominadas como septums, y son propiamente usadas en puertos de muestreo diseñados para la punción por una jeringuilla de punta roma.

La rigidez de la membrana 650 previene que un técnico inadvertidamente pueda pasar catéteres flexibles o guías en la vasculatura, sin que la válvula del lumen de dispositivo 628a pueda estar presente. La proyección macho 674 de la válvula del lumen de dispositivo 628a es requerida para el paso de tales catéteres flexibles, que se proyecta sujetar la membrana 650 que se abre y entonces, solamente los discos más conformables 664, 666, 668 y la válvula de boca plana 662 necesitan ser perforadas.

Con referencia particular a la Figura 27, otro tipo de válvula de lumen del dispositivo desmontable 628b es en general conocida en el campo como una válvula de bocas planas. Este tipo de válvula del lumen de dispositivo de bocas planas 628b comprende un miembro de cuerpo distal 682, una válvula de boca plana 684, una junta compresible 686 y un miembro de cuerpo proximal 688. La mitad del miembro de cuerpo distal 682 esta formado de plástico duro y en general tiene una configuración hembra Luer con roscas internas (no indicada) y una proyección macho 692. Están mostradas una parte proximal 694 del miembro del cuerpo distal 682 de diámetro reducido y su rosca exterior,. Una cavidad hueca 696 se extiende longitudinalmente a través del miembro de cuerpo distal 682. El miembro de cuerpo proximal 688 también está formado de plástico duro, está roscado interiormente y tiene una cavidad hueca 698 que se extiende longitudinalmente a través de aquí.

Cuando esta válvula 628b está montada, la parte proximal 676 del miembro de cuerpo distal 660 es rotada, avanza y se recibe dentro da la cavidad roscada interiormente del miembro de cuerpo proximal 670 para capturar la válvula de boca plana 684 y la junta compresible 686 entre sí. El miembro de cuerpo proximal 688 se queda girando sobre el miembro de cuerpo distal 682 con el propósito de que la fuerza compresiva ejercida sobre la junta compresible 686 pueda ser cambiada por rotación, avanzando o retrayendo el miembro de cuerpo proximal 688 en comparación con el miembro de cuerpo distal 682. De esta manera, cuando el miembro de cuerpo proximal 688 esté completamente avanzado la junta compresible 686 será comprimida de forma tal que el diámetro del agujero en su centro será minimizado. Sin embargo, cuando el miembro de cuerpo proximal 688 sea retraído, la junta 686 será sometida a descompresión y el diámetro del agujero en su centro se extenderá. Esto permite que la válvula 628b sea ajustada con el propósito de que su junta 686 selle las superficies exteriores de guías, catéteres y otros dispositivos de diámetros diferentes.

La válvula del lumen del dispositivo desmontable 628b tiene una proyección macho 692 que está conformada encima por enlace a la válvula de seguridad 642. Cuando está interconectada (similar a Fig. 26) la proyección macho 692 de la válvula de lumen del dispositivo 628b sobresale y estira la membrana elastomérica 650, así causa que el autosellado de la hendidura 652 esté abierto o al menos alineado con los orificios 696, 698 de la válvula de lumen del dispositivo 628b, por lo menos, de forma que una guía, catéter u otro dispositivo sea avanzado a través de la válvula de lumen del dispositivo 628b. Pueden continuar avanzando a través de la membrana elastomérica 650, a través del tubo de extensión central 622a y a través del lumen del dispositivo 630a de la vaina de múltiples lúmenes. Sin embargo, cuando la válvula de lumen del dispositivo 628b esté desmontada al extremo proximal de la válvula de seguridad 650, la membrana elastomérica no será estirada más y la hendidura de autosellado regresará a su configuración cerrada o elásticamente cerrada. En esta variante, la membrana elastomérica 650 ocluirá el orificio de la válvula de seguridad 642 para impedir el retroceso de la sangre en la dirección proximal afuera de la válvula de seguridad 642 cuando la válvula del lumen del dispositivo 628b esté a propósito o inadvertidamente desmontada completamente.

Cuando un catéter, guía u otro dispositivo sean avanzados a través de la válvula de lumen del dispositivo 628b, del miembro del cuerpo proximal 688 será aflojado (i.e., desenroscada ligeramente) y la guía, el catéter u otro dispositivo serán avanzados a través del orificio 698 del miembro del cuerpo distal 682 y a través del agujero en la junta 686. Entonces, después de haber avanzado a través de la junta 686, el catéter, la guía u otro dispositivo presiona el costado distal de la válvula de boca plana 684 causando que las hojas de la válvula de boca plana 684 se separen y permitan al catéter, la guía u otro dispositivo de pasar a través del orificio 696 del miembro de cuerpo distal 682, a través de la hendidura 652 del miembro elastomérico (Figura 26) y a través del tubo de extensión central 622a y el lumen del dispositivo. Un puerto lateral de infusión de fluido 699 está formado sobre el miembro de cuerpo distal 660 para permitir la infusión de líquido a través del lumen del dispositivo cuando ningún dispositivo esté colocado aquí, adicionalmente la infusión de líquido alrededor de un dispositivo insertado a través del lumen del dispositivo obedece al propósito de proporcionar lubricación o facilitar el avance y el posicionamiento del dispositivo.

Como será comprendido por los más expertos en la técnica, están dentro del alcance de la presente invención las diversas combinaciones de las válvulas apropiadas de lumen del dispositivo desmontable y las válvulas de seguridad para uso en dispositivos con acceso vascular de prevenir la fuga de sangre.

La presente invención proporciona un método para introducir dispositivos médicos en el cuerpo a través del puerto de una sola entrada mientras previene el retroceso de fluidos a través del puerto de entrada adicional. Un método ejemplo de la presente invención incluye los pasos de proporcionar un dispositivo de acceso vascular teniendo un lumen del dispositivo y una válvula de seguridad sobre el extremo proximal de éste, introducir el dispositivo de acceso vascular en el cuerpo con el extremo distal del lumen del dispositivo para ser colocado dentro de una vasculatura del cuerpo; fijar una válvula de hemostasis desmontable a la válvula de seguridad para abrir la válvula de seguridad, e insertar un dispositivo a través de la válvula de hemostasis, abrir la válvula de seguridad y el lumen del dispositivo. El acceso vascular del dispositivo para usar en el método descrito podría ser un dispositivo de acceso de lumen único, por ejemplo, el introductor, un catéter, o lúmenes múltiples, varios dispositivos de acceso pueden ser usado.

Ejemplos adicionales de otros dispositivos de acceso vasculares, como combinaciones de varios introductores y catéteres, pueden ser usados en la presente invención y son descritos abajo.

Dispositivos de acceso de tubos múltiples discretos

La Figura 28 ilustra un dispositivo de catéter de lúmenes múltiples 700, que tiene al menos dos tubos de catéteres discretos. En esta realización, el dispositivo de catéter de lúmenes múltiples 700 que incluye un tubo lumen principal 702 (al centro) y dos tubos de lumen lateral 704. Los tubos de lumen 702 y 704 son configurados de un modo al lado con lado, y las partes proximales de los tubos 702, 704 son pelados separadamente para crear brazos laterales. Una tuerca 706 puede ser interconectada a los extremos proximales 702, 704 de cada tubo de lumen para la entrega e introducción de fluido o de un dispositivo médico. Válvulas de introductores remotas podrían estar conectadas a uno o a todos los tubos de lumen. Efectivamente, las válvulas del dispositivo pueden proporcionar cualquiera o todos los tubos de extensión de varias de las realizaciones descritas que se muestran en cualquiera de las figuras, incluyendo las Figuras 1, 6, 23A, 30. El dispositivo catéter 700 podría incluir una manga adicional 708 en la región donde los tubos de lumen 702 y 704 aparentemente se bifurcan. La Figuras. 29A y 29B ilustran las secciones transversales diferentes del dispositivo 700, la forma circular de la manga proporciona una transición suave para sellado a través de una herida en la piel. Una de las ventajas de esta realización es que uno o más de los tubos de lumen 702 y 704 pueden ser pelados, si se desea el catéter de lúmenes múltiples 700.

La Figura 30 ilustra otra alternativa de dispositivo catéter de múltiples lúmenes 710.

Este dispositivo de catéter 710 es similar al dispositivo catéter 700 ilustrado en la Figura 28 e incluye una característica adicional del alojamiento de unión 712 conectado con un extremo proximal 714 del tubo de lumen principal. El alojamiento de unión 712 recibe un inserto de válvula 716 y un tubo de extensión 718 con una manga 720 conectado a su extremo proximal. Otra vez, los tubos separados pueden ser pelados para crear varios dispositivos de lumen.

Introductor a través de Catéter de lúmenes múltiples

Las Figuras 31A y 31B ilustran un adaptador multifuncional 730 para conectar diferentes componentes, por ejemplo, catéteres e introductores, para el uso en la presente invención. El adaptador multifuncional incluye una primera unidad y una segunda unidad que es complementaria y que permite una conexión rápida de un dispositivo de lúmenes múltiples y un introductor. Por esta vía de ejemplo y no de limitación, el adaptador multifuncional podría incluir una unidad hembra 730a y una unidad macho 730b. La unidad macho 730b incluye al menos una agarradera 732 que se extiende en forma radial hacia fuera, mientras que la unidad hembra 730a incluyendo una ranura (no ilustrado), acepta e interbloquea la agarradera. La ranura podría ser de varias configuraciones para asegura el interbloqueo de la unidad macho con la unidad hembra, tal como un canal en forma de "L", bloqueo de bayoneta, ajuste de interferencia, etcétera. Otra clases de adaptadores luers conocidos en la técnica pueden ser utilizados, mientras que los componentes del dispositivo de acceso pueden ser fácilmente conectados /desconectados.

En esta realización de las Figuras 31A y 31B, el adaptador 730 se acopla a un catéter de lúmenes múltiples 734 con un introductor 735. El catéter 734 podría ser un catéter CCO u otro dispositivo de lúmenes múltiples, e incluye un alojamiento de unión 736 entre la vaina distal de lúmenes múltiples 738 y una pluralidad de tubos de extensión proximal 740. El introductor 735 incluye una tuerca 742 con un brazo lateral 744 para presentar o retirar fluidos. La unidad hembra 730a está adaptada para fijar sobre la vaina 738 el ajuste de presión, adhesión, o cualquier otro medio en general conocido en la técnica. A la inversa, la unidad macho puede ser fijada interconectada a la vaina 738 o si se desea al extremo distal del alojamiento de unión 736 en lugar de la unidad hembra. El adaptador 730 permite desmontar el catéter de lúmenes múltiples 734 desde el introductor 735 y proporciona gran flexibilidad en las situaciones de atenciones quirúrgicas o críticas.

Las Figuras 32A y 32B ilustran un dispositivo de acceso de lúmenes múltiples 760 muy similar al dispositivo de las Figuras 31A y 31B pero con un adaptador formado como parte del alojamiento de unión del catéter de lúmenes múltiples. El dispositivo de acceso 760 incluye un introductor 762 conectado a un catéter venoso central (CVC, por las siglas de la expresión inglesa, Central Venous Catheter) o a otro catéter de lúmenes múltiples 764 por un adaptador multifuncional 766a y 766b. El catéter 764 incluye una vaina de lumen múltiple 768 conectado a un alojamiento de unión 770.

El dispositivo de acceso 760 (y el dispositivo de la Figura 31) ofrece una ventaja importante sobre los diseños de catéter en curso en relación con el ahorro de gasto y la manera en los que el dispositivo de acceso 760 puede ser utilizado. Actualmente, un introductor es insertado en una vena, y es llevado a cabo un procedimiento quirúrgico. Después del procedimiento quirúrgico, generalmente el introductor es retirado y un nuevo catéter es insertado en la vena a través de una segunda punción y sutura de la piel. Entonces el paciente es transportado a una sala de recuperación. Usando el dispositivo de acceso 760 ilustrado en la Figura 32, el procedimiento puede estar enormemente simplificado. El introductor 762 es colocado en el recipiente usando métodos tradicionales, tales como la técnica de Seldinger primero. Después de que el introductor 762 es usado para probar o hacer una infusión de fluidos, el catéter de lúmenes múltiples 764 es insertado y utilizado. El catéter 764 puede ser separado del introductor 762 y retirado del recipiente mientras el introductor 762 esta a la izquierda en el recipiente, y el introductor 762 funciona ahora como un catéter. Por lo tanto, después del procedimiento quirúrgico el introductor 762 no tiene que ser retirado del recipiente y un nuevo catéter no tiene que ser insertado a través de una segunda punción.

Las Figuras 33A y 33B ilustran un dispositivo de acceso lúmenes múltiples 780 que tiene un introductor 782 conectado al alojamiento de unión de triple lumen 784 por un adaptador multifuncional 786a y 786b. En lugar de la vaina alargada como en las dos realizaciones previas, el alojamiento de unión 784 incluye un obturador de cavidad corta 788 que sirve para mantener abierta una válvula de hemostasis 790 en la tuerca del introductor 782. Los tres lúmenes dentro del alojamiento de unión 784 comunican con el lumen de introductor 788 al entregar fluidos con el lumen del obturador.

Las Figuras 34A y 34B ilustran un dispositivo de acceso 820 que tiene un introductor de lumen único 822 conectado al alojamiento de unión de lúmenes múltiples a un 824b y un adaptador hembra roscado 826 y un conector luer macho de enlace 828. Una válvula del dispositivo 830 en el alojamiento de unión 824 que permite la inserción de varios dispositivos en un recipiente vía el introductor 822 al mismo tiempo que varios fluidos son introducidos por una infusión a través de tubos de extensión 832.

Las Figuras 35A y 35B ilustran un dispositivo de acceso 840, similar al dispositivo de acceso 820 ilustrado en la Figura 34 e incluye una característica adicional de un tubo de catéter de diámetro pequeño 842 que se extiende desde un extremo distal del alojamiento de unión 844. El tubo de catéter 842 funciona como un lumen de infusión para uno de los tubos de extensión 846, mientras que el espacio entre el tubo de catéter 842 y un introductor de lumen único 848 funciona como un lumen del dispositivo. Otra vez, el alojamiento de unión 844 es interconectado al introductor 848 con un adaptador roscado 850.

Combinación de Introductor dentro de un Introductor

Un acceso de lúmenes múltiples para el cuerpo a través de un sitio de entrada único de un paciente también podría estar acompañado por el uso de una pluralidad de vainas alargadas e utensilios, tales como introductores, obturadores o catéteres, insertados coaxialmente dentro de sí para formar lúmenes múltiples independientes. Las Figuras 36A y 36B, por ejemplo, ilustran un dispositivo de acceso de lúmenes múltiples 860 que comprende primero un introductor único 862 de lumen telescópico recibido dentro de un segundo introductor de lumen único 864. El primer introductor 862 incluye una vaina de lumen único 866 que tiene una abertura 868 en su extremo distal y conectado con un alojamiento de la válvula del introductor 870 a su extremo proximal. Dentro del alojamiento de la válvula del introductor, una válvula de boca plana u otras válvulas apropiadas pueden ser proporcionadas para cerrar el lumen del exterior. El alojamiento de la válvula de introductor 870 podría incluir un tubo de extensión de puerto lateral 872 terminado en una tuerca 874 para interconectar al fluido fuentes de infusión en un centro. El segundo utensilio alargado, por ejemplo, un introductor 864 incluye una vaina de lumen único 876 es conectado al extremo distal de un alojamiento de válvula de introductor 878. El alojamiento de válvula de introductor 878 también puede incluirse en un tubo de extensión de puerto lateral 880 terminando en una tuerca 882 para interconectar la fuente de un fluido de infusión, y la vaina 876 podría incluir una abertura 884 al extremo distal para permitir la salida del fluido, que ha sido introducido a través del puerto lateral del tubo de extensión 880.

Como se muestra en la Figura 36B, la vaina 866 del primer introductor 862 es dimensionado para fijar coaxialmente a través de la válvula de introductor 878 y el lumen del segundo introductor 864. La abertura distal 868 de la primera vaina del introductor 866 podría extenderse más allá del extremo de la segunda vaina del introductor distal 876. Además, al menos uno de los lúmenes formados por la colocación del introductor 862 coaxialmente dentro del introductor 864 es capaz de pasar un catéter suplementario. Por ejemplo la no limitación, de un catéter que tiene un diámetro exterior dimensionado sobre 4 frenchs o más. En una aplicación, como el ejemplo de la Figura 36B, el fluido 1 (por ejemplo, la medicina 1) puede ser introducido a través de la tuerca 882 debe salir a través de la abertura 884, mientras el fluido 2 (por ejemplo, la medicina 2) puede ser introducido a través de la tuerca 874 y salir a través de la tuerca 868. Por otra parte, la compatibilidad entre la vaina más pequeña 866 y la vaina más grande 876 podría estar algo holgada al extremo distal con el propósito de que el fluido introducido por la tuerca 882 puede pasar a través de un espacio anular formado entre ambos a través de la abertura 884 como se demuestra por las flechas 886. Ambos introductores 862 y 864 incluyen conectores luer machos 888 sobre sus terminaciones proximales para conectar a una variedad de utensilios médicos, incluyendo los adaptadores roscados para interconectar a catéteres de múltiples lúmenes como previamente fue descrito.

El dispositivo de acceso 860 brinda una ventaja importante sobre conocidos introductores proporcionando acceso de lúmenes múltiples con solamente un sitio de entrada al paciente. Actualmente, dos introductores son usualmente insertados en el paciente en dos sitios diferentes, si otro lumen independiente es requerido. El dispositivo de acceso 860 permite que la flexibilidad se ponga por un procedimiento con solamente un introductor 864, y si otro lumen independiente es requerido, un introductor adicional 862 puede ser insertado dentro del introductor 864. Es notado que el dispositivo de acceso no está limitado a dos introductores. Por ejemplo, una combinación de tres o más introductores pueden ser arreglada coaxialmente si lúmenes adicionales independiente son requeridos.

También, se ha comprendido por los expertos en la técnica, al menos uno de los introductores de un solo lumen, que son insertados en otro introductor de lumen único coaxialmente, puede ser hecho de un material deformable flexible. Por consiguiente, la pared que formará la vaina de este introductor insertado también formará al menos uno de los lúmenes múltiples y será móvil sobre los cambios diferenciales en la presión delante de la pared. Esto continua desde los principios descrito antes con respecto a las vainas extrudidas de lúmenes múltiples, incluyendo las descripciones relacionadas con los Figuras 3A-B, 11A-C, 12 y 17. Por ejemplo, la vaina del introductor más grande 876 podría estar rígida, mientras que la vaina del introductor más pequeño 866 podría ser flexible o plegable. Si una cantidad grande de fluido es infundido a través de la tuerca del introductor más grande 882, el espacio alrededor de la vaina más pequeña 866 experimenta un aumento en la presión y la vaina podría apretarse hacia dentro para adecuarse al flujo más grande. En una realización, una parte del introductor del interior podría estar rígida y alguna parte podría ser flexible, por ejemplo, solamente la punta distal del introductor más pequeño está rígida para permitir la inserción a través del introductor más grande.

Habiendo descrito las realizaciones como ejemplo de la presente invención, debe ser notado por los expertos en la técnica que las revelaciones aquí se dan solamente como ejemplo y pueden ser hechas otras alternaciones, adaptaciones y modificaciones dentro del alcance de la presente invención. Por lo tanto, la presente invención no esta limitada a las realizaciones específicas como se han ilustrado en la presente solicitud.

Claims

1. Un sistema de acceso vascular para usar en permitir el acceso dentro del cuerpo humano que comprende:

un tubo externo que tiene un extremo distal para introducción dentro del cuerpo, un lumen del dispositivo que se define dentro de un tubo externo, teniendo el lumen del dispositivo un extremo distal y un extremo proximal, en los que los dispositivos médicos se pueden pasar a través del lumen del dispositivo;

una válvula hemostática de seguridad no desmontable asegurada en el extremo proximal del lumen del dispositivo para prevenir el paso de sangre desde el lumen del dispositivo;

una válvula desmontable de lumen del dispositivo asegurada al extremo proximal de la válvula hemostática de seguridad para abrir la válvula hemostática de seguridad y permitir el paso de un dispositivo alargado a través del lumen del dispositivo mientras que se previene la fuga de sangre desde éste.

2. El sistema de la reivindicación 1, que adicionalmente incluye:

un alojamiento de unión que tiene un extremo proximal y un extremo distal y ubicado entre el tubo exterior y la válvula de seguridad hemostática, alojamiento de unión que tiene un canal interno en comunicación con el lumen del dispositivo; y

un tubo de extensión fijado al extremo proximal del alojamiento de la unión, válvula de seguridad hemostática que esta asegurada al extremo libre de la unión del tubo de extensión.

3. El sistema de la reivindicación 2, en el que el alojamiento de la unión adicionalmente incluye al menos un canal auxiliar en comunicación de fluidos con al menos un lumen auxiliar definido dentro del tubo exterior, separado del lumen del dispositivo, estando el canal principal y el canal auxiliar en divergencia del tubo exterior para no estar interconectados en el alojamiento de la unión.

4. El sistema de la reivindicación 3, que adicionalmente incluye un segundo tubo de extensión adosado al extremo proximal del alojamiento de la unión en comunicación de fluidos con el canal auxiliar.

5. El sistema de la reivindicación 4, que adicionalmente incluye por lo menos una pared flexible ubicada dentro del tubo exterior que tiene un extremo distal y un extremo proximal y lados opuestos, en el que un lado de la pared define parcialmente el lumen del dispositivo y el otro lado de la pared define esencialmente el lumen auxiliar, siendo la pared lo suficientemente flexible para ser móvil desde una posición relajada, en la que el lumen del dispositivo tiene una primera área de sección transversal a posiciones flexionadas, en las que el lumen del dispositivo tiene áreas de sección transversal que son más mayores que, o por menores que, la primera área de sección transversal y menores que el área de sección transversal del tubo exterior.

6. El sistema de la reivindicación 1, en el que la válvula de lumen del dispositivo desmontable comprende un miembro de cuerpo distal y un miembro de cuerpo proximal enroscados juntos y alojados dentro de un miembro de válvula elastomérica.

7. El sistema de la reivindicación 6, en el que el miembro de válvula elastomérica comprende una válvula de boca plana (duckbill).

8. El sistema de la reivindicación 7, en el que el miembro de válvula elastomérica adicionalmente comprende los primero, segundo y tercero discos elastoméricos teniendo cada uno un agujero en el centro.

9. El sistema de la reivindicación 7, en el que el miembro de válvula elastomérica comprende una junta O compresible que tiene un agujero central con un tamaño que adicionalmente puede ser cambiado por rotación al pasar o retraer el miembro de cuerpo proximal relativo al miembro de cuerpo distal.

10. El sistema de la reivindicación 1, en el que la válvula de seguridad hemostática incluye un miembro de válvula elastomérica, y la válvula de lumen del dispositivo desmontable comprende un miembro de válvula elastomérica que es más conformable que el miembro de válvula elastomérica de la válvula de seguridad hemostática para permitir la introducción de guías y catéteres flexibles a través de la válvula de lumen del dispositivo desmontable.

11. El sistema de la reivindicación 1, en el que la válvula de seguridad hemostática incluye un miembro de válvula elastomérica, y la válvula de lumen del dispositivo desmontable tiene una proyección dirigida distalmente que abre el miembro de válvula elastomérica de la válvula de seguridad hemostática.

12. El sistema de la reivindicación 11, en el que la proyección dirigida distalmente comprende un miembro tubular dentro de una porción distal circundante de la válvula de lumen del dispositivo desmontable, porción distal circundante que tiene un interior roscado para coincidir con el exterior roscado proporcionado sobre la válvula de seguridad hemostática.

13. El sistema de la reivindicación 11, en el que la válvula de seguridad hemostática tiene una porción tubular proximal con la rosca exterior, y en el que el miembro de válvula elastomérica se extiende sobre el exterior y ocluye el extremo proximal de la porción tubular proximal.

14. El sistema de la reivindicación 11, en el que el miembro de válvula elastomérica de la válvula de seguridad hemostática es una válvula deslizante.