ES2274794T3

ES2274794T3 - Dispositivo de acceso con multiples lumenes.

Info

Publication number: ES2274794T3
Application number: ES00942709T
Authority: ES
Inventors: Charles R. Mooney; Robert Pecor; Donald E Bobo, Jr.; Michael J. Higgins; Manouchehr A. Miraki; Erik E. Bulman; Gary R. Willoughby
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 1999-06-08
Filing date: 2000-06-08
Publication date: 2007-06-01
Anticipated expiration: 2020-06-08
Also published as: WO2000074760A2; CN100341592C; KR100530293B1; DE60030434D1; AU768458B2; DE60030434T2; EP1712248A3; CA2633498A1; JP2003519508A; EP1189652B1; CA2633498C; EP1189652A2; IL146665A0; CA2634659A1; WO2000074760A3; AU5729400A; BR0011463A; CA2377376C; CA2377376A1; CA2634128A1

Abstract

Un dispositivo de acceso con múltiples lúmenes con fines médicos, que comprende: un introductor de infusión (735, 762, 782, 822, 848) que tiene un tubo de acceso con un extremo próximo y otro distal para la introducción en el cuerpo, el introductor incluye un concentrador (742) conectado al extremo próximo del tubo de acceso y una válvula de hemostasis en una ubicación fija dentro del concentrador que proporciona un sello alrededor de los implementos médicos que se introducen o se retiran del cuerpo a través del tubo lumen de acceso; un catéter (734, 764, 788, 842) incluyendo un tubo de catéter (404) y una cajuela de empalme (736) en el extremo próximo del tubo de catéter, la cajuela de empalme tiene un extremo próximo y uno distal e incluye un canal principal (444) y al menos un canal auxiliar (446) independiente del canal principal, tanto el canal principal como el auxiliar están en comunicación fluida con al menos un lumen (426, 428) definido en el tubo de catéter; y un adaptador multifunción (730, 766, 786, 826, 828, 850) que tiene una primera unidad (730a, 766a) y una segunda unidad complementaria (730b, 766b) para acoplar el catéter (734) al concentrador del introductor de infusión (736) de modo tal que el tubo de catéter pase a través de la válvula de hemostasis hacia el tubo lumen de acceso, la primera unidad se fija a la cajuela de empalme y la segunda unidad se fija al concentrador, donde la primera unidad se puede conectar de manera que se pueda quitar la segunda unidad de forma que el introductor se convierta de un introductor de infusión en un dispositivo de acceso con múltiples lúmenes gracias al canal principal y al auxiliar en la cajuela de empalme; caracterizado porque el introductor incluye además un brazo lateral (744) que se abre distalmente con respecto a la válvula de hemostasis para introducir una solución médica en el tubo lumen de acceso.

Description

Dispositivo de acceso con múltiples lúmenes.

Aplicaciones afines Antecedentes de la invención Campo de la invención

La presente invención se refiere de modo general a dispositivos médicos empleados para proporcionar acceso al cuerpo humano tal y como se define en la introducción de la reivindicación 1. Tal dispositivo se conoce a partir de la patente US-A 5 156 596. De manera más particular, la presente invención está dirigida a dispositivos de acceso que proporcionan un puerto de entrada único y a relativamente largo plazo al cuerpo humano. El puerto de entrada es utilizado por los médicos y otros profesionales de la salud para introducir de manera selectiva una variedad de implementos médicos y fluidos en el cuerpo, así como para las pruebas diagnóstico en vivo y otros protocolos de tratamiento.

Descripción de las técnicas afines

En años recientes se ha desarrollado una amplia variedad de dispositivos médicos para proporcionar acceso al flujo sanguíneo humano. Estos dispositivos se han dividido tradicionalmente en dos grupos diferentes sobre la base de su función y su propósito. El primer grupo de dispositivos incluye catéteres, los cuales están diseñados para introducir fluidos diagnósticos y/o terapéuticos en el flujo sanguíneo. El segundo grupo incluye los dispositivos denominados comúnmente "introductores", diseñados para proporcionar un puerto de acceso a mediano plazo al cuerpo a través del cual se pueden hacer pasar diferentes implementos médicos con fines diagnósticos y/o terapéuticos. Por regla general, los catéteres son más largos y flexibles que los introductores.

Los catéteres intravenosos centrales son dispositivos tubulares relativamente largos con extremos cónicos distales diseñados para introducirse en las venas principales y de este modo proporcionar una ruta dedicada para la introducción de fluidos en el organismo. Los catéteres venosos originales eran dispositivos de un solo lumen que permitían introducir un solo líquido a la vez en la vena. Ahora se han desarrollado catéteres de múltiples lúmenes que permiten la introducción simultánea de dos o más líquidos en la vena. El catéter de presión venosa central es un tipo de catéter múltiple común que permite la introducción y retirada simultánea de fluidos así como el monitoreo de la presión sanguínea y otros parámetros vitales. La parte del catéter que permanece fuera del cuerpo se ha rediseñado y mejorado de manera continua para que adquiera un perfil bajo que aumente la comodidad y disminuya las molestias causadas por un tubo que sale del cuerpo.

Los introductores difieren sustancialmente de los catéteres tanto en lo que respecta a diseño como a su propósito. El introductor es un dispositivo de acceso que tiene como objetivo proporcionar un puerto de acceso dedicado al organismo. Por otra parte, los catéteres se utilizan para introducir o retirar fluidos del cuerpo. Los introductores incluyen típicamente un lumen relativamente corto a través del cual se pueden introducir y retirar del cuerpo de manera selectiva diversos implementos médicos incluyendo catéteres. Una característica importante de cualquier introductor es la válvula. La válvula proporciona un sello constante entre el flujo sanguíneo y el medio in Vitro a medida que los implementos médicos son introducidos y retirados del organismo. La válvula se ubica típicamente fuera del cuerpo en el extremo próximo del introductor. Como resultado, el extremo próximo de los introductores tiende a ser relativamente voluminoso.

Además de la válvula, muchos introductores incluyen un brazo retráctil en el extremo próximo. El brazo retráctil se conecta al lumen de manera que los fluidos se puedan introducir en el cuerpo simultáneamente con el dispositivo médico. El lumen introductor se considera un lumen "compartido" ya que el lumen proporciona un conducto común tanto para los implementos médicos como para los fluidos farmacéuticos o diagnósticos.

Los introductores disponibles en la actualidad así como otros dispositivos de acceso son bien apropiados para su fin. Sin embargo, continuamente se están desarrollando nuevos tratamientos médicos y procedimientos diagnósticos los cuales requieren de un acceso más versátil al cuerpo. Por ejemplo, los procedimientos para el trasplante de órganos y la angioplastia cardiaca requieren de la introducción en el cuerpo de complejas combinaciones de implementos médicos y fluidos de diagnóstico/terapéuticos. Muchos de los dispositivos de acceso disponibles en la actualidad no son muy apropiados para estos procedimientos relativamente complejos. Como resultado, se requieren dispositivos de acceso múltiple que se deben ubicar en los sitios de acceso múltiple que necesitan múltiples punciones de entrada. Por esta razón, existe una necesidad continua de proporcionar dispositivos de acceso cada vez mejores que cuenten con capacidades adicionales que contribuyan al aumento de su versatilidad y a la utilización de una variedad creciente de tratamientos y procedimientos invasivos.

La patente US No. 5 156 596 se refiere a un conjunto de catéter que incluye una cánula exterior insertable en un conducto corporal como por ejemplo una vena. La cantidad de lúmenes a través de los cuales se pueden extraer muestras, se pueden introducir medicamentos o se pueden introducir catéteres de prueba, puede ser variada por el médico sin necesidad de retirar la cánula exterior del conducto sanguíneo. Específicamente se inserta una cánula de flujo interno axialmente a través del lumen de la cánula exterior sin obstruir el flujo a través de la cánula
exterior.

Sumario de la invención

Según la presente invención se proporciona un dispositivo mejorado de acceso diseñado para permitir la introducción selectiva de implementos médicos en el cuerpo a la vez que simultáneamente proporciona acceso auxiliar a través de lúmenes múltiples dedicados. El dispositivo de acceso con múltiples lúmenes de la invención se define en la reivindicación 1. La presente invención representa una mejora con respecto a los introductores existentes y otros dispositivos de acceso ya que el acceso con múltiples lúmenes se proporciona a través de un introductor además del lumen compartido que se emplea tanto para los implementos médicos como para los fluidos farmacéuticos o diagnósticos. Como ventaja, el dispositivo de acceso mejorado reduce la cantidad de dispositivos que se requieren para introducir implementos y fluidos múltiples en el cuerpo durante los complejos procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico.

La presente invención incluye deseablemente un sistema de acceso con múltiples lúmenes para ser utilizado para proporcionar un puerto de entrada al cuerpo humano para a través del mismo de manera selectiva introducir implementos médicos y proporcionar un acceso simultáneo auxiliar al cuerpo. El sistema incluye un dispositivo de acceso con múltiples lúmenes que comprende un tubo externo que tiene un extremo distal para su introducción en el cuerpo y un área de sección transversal. Dentro del área de la sección transversal del tubo exterior y separado del lumen del dispositivo se define al menos un lumen auxiliar a través del cual se pueden hacer pasar implementos médicos, el lumen auxiliar tiene un extremo distal y uno próximo. Finalmente, una válvula del lumen del dispositivo es asociada al extremo próximo del lumen del dispositivo para proporcionar el sellaje del lumen del dispositivo cuando los implementos médicos se encuentran tanto presentes como ausentes en el lumen del dispositivo. Esta válvula del lumen del dispositivo puede ser independiente o puede formar parte integral del sistema.

Un sistema de acceso con múltiples lúmenes de acuerdo con la presente invención incluye también una cajuela de empalme que tiene un extremo próximo y uno distal al cual se conecta el extremo próximo del tubo exterior. La cajuela de empalme incluye un canal principal en comunicación fluida con el lumen del dispositivo y al menos un canal en comunicación fluida con el al menos un lumen auxiliar, el canal principal y el(los) canal(es) auxiliares divergen del tubo exterior para no intersectar la cajuela de empalme.

En una realización, la válvula del lumen del dispositivo es proporcionada como parte de la cajuela de empalme y está en comunicación fluida con el canal principal. Un canal del dispositivo puede formarse en la cajuela de empalme en un ángulo con respecto al canal principal y terminando en un extremo interno en comunicación fluida con el canal principal. La válvula del lumen del dispositivo se puede ubicar en el extremo externo del canal del dispositivo de manera que los implementos médicos se puedan insertar a través del mismo y entrar al canal principal formando un ángulo. Deseablemente el canal principal puede continuar a partir del extremo distal de la cajuela de empalme pasando por el lumen del dispositivo hasta una abertura en la cajuela de empalme que permite la introducción a través de ella de fluidos al canal principal. En una realización la válvula del lumen del dispositivo se moldea independientemente de la cajuela de empalme a partir de un material más rígido que la cajuela de empalme y se ensambla con el dispositivo de acceso con múltiples lúmenes insertándolo en una cavidad formada en la cajuela de empalme.

En una realización alternativa, el canal principal y el (los) canal(es) auxiliar(es) de la cajuela de empalme pueden orientarse de forma sustancialmente coplanar de modo que la cajuela de empalme quede sustancialmente plana, el sistema incluye además un tubo de extensión que se extiende desde el extremo próximo de la cajuela de empalme y en comunicación fluida con el canal principal en cual la válvula del lumen del dispositivo se conecta al tubo de extensión para estar así en comunicación fluida con el canal principal. Se proporciona un puerto lateral en la válvula del lumen del dispositivo que permite la introducción de fluidos en el tubo de extensión y el canal principal. Además, se pueden incluir conectores roscados entre la válvula del lumen del dispositivo y el tubo de extensión que permitan retirar con facilidad la válvula del lumen del dispositivo. Se puede poner un conector apropiado, por ejemplo un conector luer de acoplamiento, en la válvula del lumen del dispositivo y el sistema puede incluir también una jeringuilla de infusión que tiene un conector luer de acoplamiento.

Además, en una realización, se puede dotar el dispositivo de acceso con múltiples lúmenes de una vaina con múltiples lúmenes, una cajuela de empalme acoplada al vaina de múltiples lúmenes y un inserto para aliviar la deformación acoplado a la cajuela de empalme. El inserto para aliviar la deformación está hecho de un material suave y que se pueda doblar para evitar que la vaina de múltiples lúmenes se tuerza en el acoplamiento vaina/cajuela de empalme. En otra realización, el dispositivo de acceso con múltiples lúmenes se forma acoplando un catéter de un solo lumen a la cajuela de empalme que tiene un canal principal y al menos un canal auxiliar a través de un adaptador multifunción.

En otra realización, la presente invención está dirigida a un dispositivo de acceso con múltiples lúmenes que incluye un tubo exterior con un extremo distal que se introduce en el cuerpo y un extremo próximo que permanece fuera del cuerpo. El tubo exterior puede tener una superficie exterior y una superficie interior, la superficie interior define un conducto de acceso que tiene un área de sección transversal que puede variar en diferentes lugares entre los extremos distal y próximo del tubo exterior. Dentro del conducto de acceso se ubican una o más paredes interiores. La pared interior puede formar un tubo interno que rodea al lumen del dispositivo a través del cual se pueden introducir implementos médicos en el organismo. Entre la superficie exterior de la pared interior y la superficie interior del tubo exterior se encuentra al menos un lumen auxiliar.

Otra característica son dos o más conductos auxiliares definidos por la superficie interior del tubo exterior y la superficie exterior de las paredes internas. La existencia de dos o más conductos auxiliares permite la introducción de líquidos farmacéuticos o de diagnóstico simultáneamente con la introducción de implementos médicos a través del lumen del dispositivo. También se describen realizaciones de la presente invención en las que se proporciona un solo lumen auxiliar.

Como otra característica deseable, las paredes internas son lo suficientemente flexibles como para ser movidas desde una posición relajada a posiciones expandida o contraída. El lumen del dispositivo tiene una primera área de sección transversal en la posición relajada, y en las posiciones expandida o contraída tiene áreas de sección transversal mayores o menores que la primera área de sección transversal, y menores que el área de sección transversal del conducto de acceso. La flexibilidad de las paredes internas es ventajosa ya que permite la introducción de una variedad de implementos médicos que tienen diferentes áreas de sección transversal. Esta flexibilidad permite que las áreas de sección transversal y la velocidad del flujo potencial de líquido resultante para los lúmenes auxiliares y el lumen del dispositivo sean controladas a voluntad y maximizadas dentro de los confines del conducto de acceso.

Como característica adicional, se proporcionan varillas espaciadoras, por ejemplo, en la superficie interior del tubo externo. Las varillas espaciadoras están ubicadas dentro de los lúmenes auxiliares para evitar el cierre completo de los lúmenes durante la infusión de implementos médicos relativamente grandes en el lumen del dispositivo. Las varillas espaciadoras ubicadas en la superficie de la pared interior garantizan que haya un conducto alrededor de los dispositivos colocados dentro del lumen del dispositivo.

Un dispositivo de acceso con múltiples lúmenes alternativo comprende una vaina tubular de un solo lumen que tiene al menos un puerto de infusión y un implemento alargado ajustado para que quepa coaxialmente dentro de la vaina de un solo lumen y forme múltiples lúmenes independientes y cuando al menos uno de los lúmenes esta en comunicación fluida con el puerto de infusión. El implemento alargado se puede formar de un material suficientemente flexible como para que al menos un lumen formado por la vaina y el implemento tenga paredes flexibles que puedan moverse desde una posición relajada a una relajada. Otro dispositivo de acceso con múltiples lúmenes alternativo comprende un catéter con múltiples lúmenes que tiene un tubo lumen principal, al menos un tubo lumen lateral conectado lado con lado con el tubo lumen principal y que puede ser repelado desde el lumen principal para formar brazos laterales, y un eje conectado al tubo lumen principal y al tubo de lumen lateral para la entrega o paso fluido a través del mismo de un dispositivo médico.

También se describe un método para introducir dispositivos médicos en el cuerpo a través de un solo puerto de entrada a la vez que se permite la introducción simultánea de otros dispositivos, implementos o fluidos mediante el empleo del dispositivo de acceso con múltiples lúmenes de la presente invención. En un ejemplo, el método incluye los pasos de proporcionar un dispositivo de acceso con múltiples lúmenes de acuerdo con la presente invención que tiene al menos una pared flexible; introducir el dispositivo de acceso con múltiples lúmenes en el cuerpo con los extremos distales del lumen del dispositivo y el lumen auxiliar colocados dentro de la vasculatura del cuerpo; y hacer fluir una solución médica a través del lumen auxiliar para mover la pared flexible de la posición relajada a la posición flexionada.

En otro ejemplo, el método incluye los pasos de proporcionar una vaina tubular con un solo lumen con un extremo próximo y otro distal, proporcionándose al menos un puerto de infusión en el extremo próximo de la vaina; proporcionar un implemento alargado ajustado para que quepa coaxialmente dentro de la vaina con un solo lumen, al menos uno de los lúmenes está en comunicación fluida con el puerto de inserción; insertar el implemento alargado en la vaina con un solo lumen para formar múltiples lúmenes independientes y hacer fluir una solución médica a través de uno o más de los múltiples lúmenes independientes.

Las características descritas anteriormente y muchas otras características y ventajas acompañantes de la presente invención serán mejor comprendidas si se hace referencia a la descripción detallada que aparece a continuación conjuntamente con los dibujos acompañantes.

Breve descripción de los dibujos

En las Figuras de la 42A a la 46B se presenta un dispositivo de acceso con múltiples lúmenes como el que se define en la reivindicación 1.

La Figura 1 es una vista en perspectiva de un dispositivo de acceso con múltiples lúmenes preferido.

La Figura 2 es una vista seccional de la Figura 1 tomada en el plano 2-2 de la Figura 1.

La Figura 3A es una vista seccional tomada en el mismo plano 2-2 de la Figura 1 que muestra un dispositivo médico de un diámetro relativamente pequeño ubicado dentro del lumen del dispositivo.

La Figura 3B es una vista seccional tomada en el mismo plano 2-2 de la Figura 1 que muestra un implemento médico de un diámetro relativamente grande colocado dentro del lumen del dispositivo.

La Figura 4 es una vista seccional de la Figura 1 tomada en un plano 4-4.

La Figura 5 es una vista seccional de la Figura 1 tomada en un plano 5-5.

La Figura 6 es una vista en perspectiva de una realización ejemplar preferida.

La Figura 7 es una vista seccional de la Figura 6 tomada en un plano 7-7.

La Figura 8 es una vista seccional de la Figura 6 tomada en un plano 8-8.

La Figura 9 es una vista seccional de una pared interior flexible ejemplar preferida que muestra la ubicación de las varillas espaciadoras.

La Figura 10 es una vista seccional de un dispositivo de acceso con múltiples lúmenes ejemplar preferido que tiene un solo lumen auxiliar.

Las Figuras 11A-C son vistas seccionales de un dispositivo de acceso con múltiples lúmenes ejemplar que muestra un implemento médico de un diámetro relativamente pequeño ubicado en un lumen del dispositivo central y las paredes internas en condiciones relajadas (11A), parcialmente colapsado alrededor del implemento debido a la presurización de los lúmenes laterales auxiliares (11B), y sustancialmente completamente colapsado alrededor del implemento (11C).

La Figura 12 es un gráfico que ilustra un incremento en el área de la sección transversal (en calibre) de un lumen auxiliar, tal como en la sección transversal mostrada en las Figuras 11A-11C, a medida que cambia la presión diferencia entre el lumen auxiliar y el lumen del dispositivo.

La Figura 13 es una vista seccional de una vaina de múltiples lúmenes alternativa que tiene en un lado un lumen del dispositivo y dos lúmenes auxiliares uno al lado del otro.

La Figura 14 es una vista seccional de una vaina de múltiples lúmenes alternativa que tiene en un lado un lumen del dispositivo y dos lúmenes auxiliares apilados.

La Figura 15 es una vista seccional de una vaina de múltiples lúmenes alternativa que no tiene paredes flexibles en su interior.

La Figura 16 es una vista en perspectiva de otra realización de un dispositivo de acceso con múltiples lúmenes.

La Figura 17 es una vista en perspectiva seccional de la Figura 16 tomada en el plano 17-17.

La Figura 18A es una vista en perspectiva de un troquel para hacer una parte de la vaina del dispositivo de acceso con múltiples lúmenes.

La Figura 18B es una vista final de una parte de la vaina del dispositivo de acceso con múltiples lúmenes extraída del troquel mostrado en la Figura 18A.

Las Figuras 18C y 18D son vistas aisladas de los moldes de extrusión internos del troquel mostrado en la Figura 18A con dimensiones ejemplares para la sección transversal de la parte de la vaina mencionada.

La Figura 19 es una vista en perspectiva ampliada de una cajuela de empalme del dispositivo mostrado en la Figura 16.

La Figura 20 es una vista en perspectiva ampliada de la cajuela de empalme de la Figura 19 con un corte parcial en el eje longitudinal.

La Figura 21 es una vista conjunta en perspectiva del inserto de válvula utilizado en la cajuela de empalme de la Figura 16.

La Figura 22 es una vista en perspectiva ampliada del inserto de válvula de la Figura 21.

Las Figuras 23A y 23B son dos vistas en perspectiva de un dispositivo de acceso con múltiples lúmenes similar al mostrado en la Figura 16.

La Figura 24 es una vista superior del dispositivo de acceso con múltiples lúmenes de las Figuras 23A /23B colocado en la vasculatura de un paciente.

La Figura 25A es una vista en perspectiva de la cajuela de empalme del dispositivo mostrado en las Figuras 23 y 24 mostrando un inserto de válvula y el inserto para aliviar la deformación saliendo de la misma.

La Figura 25B es una vista en perspectiva invertida del inserto para aliviar la deformación acoplado a la cajuela de empalme en la Figura 25A.

La Figura 26 es una vista superior detallada del inserto de válvula mostrado en la Figura 25A.

La Figura 27 es una vista en perspectiva de una parte de abrazadera del inserto de válvula de la Figura 26.

Las Figuras 28A y 28B son vistas en perspectiva de un adaptador que se acopla con los insertos de válvula de las Figuras 21 ó 26.

La Figura 29 es una vista superior de un dispositivo de acceso con múltiples lúmenes.

La Figura 30 es una vista total del dispositivo de acceso con múltiples lúmenes de la Figura 29 que muestra más detalles sobre un sistema de catéter asociado.

La Figura 31 es una vista en perspectiva de un extremo próximo de una cajuela de empalme de perfil bajo del dispositivo de la Figura 29.

La Figura 32 es una vista de planta de un dispositivo de acceso con múltiples lúmenes con una cajuela de empalme de perfil bajo.

La Figura 33 es una vista detallada de una válvula introductora alternativa para ser empleada en el dispositivo de las Figuras 30 ó 32.

La Figura 34 es una vista de planta de un dispositivo de acceso con múltiples lúmenes alternativo que tiene un catéter de infusión con múltiples lúmenes acoplado a un introductor de un solo lumen.

Las Figuras de la 35A a la 35D son vistas seccionales esquemáticas de configuraciones vaina/lumen a ser utilizadas en el catéter de infusión con múltiples lúmenes de la Figura 34.

La Figura 36 es una vista seccional de la cajuela de empalme utilizada en el dispositivo de la Figura 34.

La Figura 37 es una vista superior de otra realización de una vaina de múltiples lúmenes a ser utilizada en el dispositivo de la Figura 34.

La Figura 38 es una vista seccional de la vaina de múltiples lúmenes de la Figura 37.

La Figura 39 es una vista de planta de un dispositivo de acceso con múltiples lúmenes que tiene un tubo central y dos tubos lumen laterales.

Las Figuras 40A y 40B son vistas seccionales de una vaina del dispositivo de acceso con múltiples lúmenes de la Figura 39 tomadas a lo largo de las líneas 40A - 40A y 40B - 40B, respectivamente.

La Figura 41 es un dispositivo de acceso con múltiples lúmenes con tubos discretos como en la Figura 39 y que tiene una cajuela de empalme.

La Figura 42A es una vista ampliada de un dispositivo de acceso con múltiples lúmenes que tiene un introductor conectado a un catéter con múltiples lúmenes a través de un adaptador ajustable.

La Figura 42B es una vista conjunta del dispositivo de acceso con múltiples lúmenes de la Figura 42A.

La Figura 43A es una vista ampliada de un dispositivo de acceso con múltiples lúmenes que tiene un introductor con el puerto de infusión conectado a un catéter con múltiples lúmenes por medio de un adaptador.

La Figura 43B es una vista conjunta del dispositivo de acceso con múltiples lúmenes de la Figura 43A.

La Figura 44A es una vista esquemática de un dispositivo de acceso con múltiples lúmenes que tiene un introductor con el puerto de infusión conectado a una cajuela de empalme de tres lúmenes y un obturador por medio de un adaptador.

La Figura 44B es una vista conjunta del dispositivo de acceso con múltiples lúmenes de la Figura 44A.

La Figura 45A es una vista ampliada de un dispositivo de acceso con múltiples lúmenes que tiene un introductor conectado a una cajuela de empalme de tres lúmenes por medio de un adaptador roscado.

La Figura 45B es una vista conjunta del dispositivo de acceso con múltiples lúmenes de la Figura 45A.

La Figura 46A es una vista ampliada de un dispositivo de acceso con múltiples lúmenes que tiene un introductor conectado a la cajuela de empalme de tres lúmenes y a un tubo de infusión alargado por medio de un adaptador roscado.

La Figura 46B es una vista conjunta del dispositivo de acceso con múltiples lúmenes de la Figura 46A.

La Figura 47A es una vista ampliada de un dispositivo de acceso con múltiples lúmenes que tiene un introductor con el puerto de infusión alineado telescópicamente dentro de un introductor más largo.

La Figura 47B es una vista conjunta del dispositivo de acceso con múltiples lúmenes de la Figura 47A.

La Figura 48A es una vista ampliada de un dispositivo de acceso con múltiples lúmenes con un obturador hueco con múltiples varillas ajustado telescópicamente dentro de un introductor con puertos de infusión.

La Figura 48B es una vista conjunta del dispositivo de acceso con múltiples lúmenes de la Figura 48A.

La Figura 49 es una vista conjunta de un dispositivo de acceso con múltiples lúmenes similar al mostrado en la Figura 48B con los puertos de infusión formando un eje con respecto al obturador hueco con múltiples varillas.

La Figura 50A es una vista ampliada de un dispositivo de acceso con múltiples lúmenes que tiene un obturador sólido con múltiples varillas colocado telescópicamente dentro de un introductor con puertos de infusión.

La Figura 50B es una vista conjunta del dispositivo de acceso con múltiples lúmenes de la Figura 50A.

La Figura 51 es una vista seccional ampliada de un dispositivo de acceso con múltiples lúmenes que tiene un obturador hueco con múltiples varillas colocado telescópicamente dentro de un introductor cónico con un puerto de infusión.

La Figura 52 es una vista conjunta del dispositivo de acceso con múltiples lúmenes de la Figura 51.

La Figura 53 es una vista seccional del obturador visto en la Figura 51 tomada a lo largo de la línea 53 - 53.

La Figura 54 es una vista en perspectiva de una parte del obturador visto en la Figura 51.

Descripción de las realizaciones preferidas

En las Figuras 1-5 se muestra de manera general un dispositivo de acceso con múltiples lúmenes (DAML) ejemplar. El dispositivo 10 incluye un tubo exterior 12 que tiene un extremo distal 14 y un extremo próximo 16. Como se muestra mejor en las Figuras 2-5, el tubo exterior 12 tiene una superficie exterior 18 y una superficie interior 20. La superficie interior 20 define un conducto de acceso o lumen 22 que tiene un área de sección transversal que puede variar en diferentes lugares entre el extremo distal 14 y el extremo próximo 16 del tubo exterior 12. Típicamente, el tubo exterior 12 puede ser cónico en el extremo 14. Como resultado de la terminación cónica del tubo exterior 12, el área de la sección transversal disminuirá en correspondencia.

Un tubo interior 24 se encuentra colocado dentro del conducto de acceso 22. El tubo interior 24 tiene un extremo distal y un extremo próximo que se corresponden con el extremo distal 14 y el extremo próximo 16 del tubo exterior 12. Como se ilustra en la Figura 2, el tubo interior 24 está formado por una pared que rodea el lumen del dispositivo 30, la pared tiene una superficie exterior 26 y una superficie interior 28. La superficie interior 28 define un lumen del dispositivo a través del cual se pueden insertar en el cuerpo implementos médicos (como los catéteres 32 y 34 mostrados en las Figuras 3A y 3B respectivamente). En las Figuras 4 y 5 se muestra también el catéter 34 colocado dentro del lumen del dispositivo 30.

Dos lúmenes auxiliares 36 y 48 son ubicados entre la superficie exterior 26 y el tubo interior 24 y la superficie interior 20 del tubo exterior 12. Los lúmenes auxiliares 36 y 48 tienen cada uno un extremo distal y otro próximo que se corresponden generalmente con el extremo distal y el extremo próximo del tubo exterior 12 y el tubo interior 24. En esta realización preferida particular, las superficies que definen los lúmenes auxiliares 36 y 48 corresponden a partes de la superficie interior del tubo exterior y de la superficie exterior del tubo interior. Específicamente, el lumen auxiliar 36 está definido por una superficie interior 38 que se corresponde con la superficie interior 20 del tubo exterior 12 y la superficie exterior 26 del tubo interior 24. Además, el lumen auxiliar 36 está definido por las superficies separadoras 40 y 42 formadas por las barreras de separación 44 y 46 respectivamente.

Un segundo lumen auxiliar 48 es también formado o definido por la superficie interior 20 del tubo exterior 12 y la superficie exterior 26 del tubo interior 24. Por consiguiente, la superficie interior 50 que define el segundo lumen auxiliar 48 se corresponde con estas superficies. Además, el lumen auxiliar 48 está bordeado por las superficies separadoras 52 y 54 formadas por las barreras de separación 44 y 46 respectivamente.

Haciendo referencia a la Figura 1, el dispositivo de acceso con múltiples lúmenes 10 incluye una cajuela de empalme 56. La cajuela de empalme 56 está conectada al extremo próximo 16 del lumen de acceso 12. La cajuela de empalme 56 incluye los tubos de infusión 58 y 60 que se conectan a través de la cajuela de empalme 56 a los lúmenes auxiliares 36 y 48 respectivamente. Los tubos de infusión 58 y 60 incluyen los conectores luer 62 y 64. Se pueden utilizar otros conectores convencionales. Un tercer tubo de infusión 66 se conecta a través de la cajuela de empalme 56 al lumen del dispositivo 30 para crear una ruta para la infusión de líquido a través del lumen del dispositivo 30. Se debe señalar que el tubo de infusión 66 no está conectado a la cajuela de empalme 56 en ángulo recto como se hace típicamente en los dispositivos tipo introductores convencionales. En cambio, el tubo de infusión 66 se extiende a partir de la cajuela de empalme 56 paralelamente a los otros dos tubos de infusión 58 y 60. Esta orientación paralela de los tubos 58, 60 y 66 permite a la cajuela de empalme 66 tener un perfil bajo que reduce la voluminosidad del extremo próximo del dispositivo y aumenta la comodidad del paciente. En el extremo próximo del tubo de infusión 66 se proporciona un dispositivo de cierre convencional como el cerrojo luer 68.

La cajuela de empalme 56 incluye una válvula 70 a través de la cual se insertan varios implementos médicos en el lumen del dispositivo 30. La válvula 70 incluye un conjunto de válvula o junta diseñado para sellar el lumen del dispositivo 30 cuando los implementos médicos están presentes o ausentes en el lumen del dispositivo 30. Cualquier diseño conocido de los mecanismos de junta y válvula es adecuado para el sellaje de los introductores y los dispositivos afines de acceso médico. El dispositivo de acceso de múltiples lumen 10 está diseñado para proporcionar acceso combinado al flujo venoso o arterial del torrente sanguíneo.

Se proporciona una abertura 72 (ver la Figura 1 y la Figura 5) hacia el extremo distal del tubo exterior 12. La abertura 72 tiene como objetivo permitir la salida del fluido del lumen auxiliar 48 el cual se ha introducido a través del tubo de infusión 58. Igualmente, se proporciona una abertura 74 (mostrada en vista traslúcida en la Figura 1 y mostrada también en la Figura 4) para permitir que el fluido introducido a través del tubo de infusión 60 salga al lumen auxiliar 36 en el extremo próximo del tubo exterior 12.

Como se ilustra en las Figuras 1, 4 y 5, las aberturas 72 y 74 son preferiblemente amplias para evitar que obstruyan el paso del fluido a través de los respectivos lúmenes auxiliares. Por consiguiente, se prefiere también que las aberturas 72 y 74 sean iguales o mayores que el área transversal máxima expandida/distendida de los correspondientes lúmenes auxiliares 36 y 48. Por supuesto, este mismo principio se aplica con relación a cualquier número de lúmenes auxiliares cada uno de los cuales tiene una sección transversal variable. Cuando cualquiera de los lúmenes 36 ó 48 está bajo presión y no hay un dispositivo presente en el lumen del dispositivo 30, la sección transversal del lumen auxiliar aumenta su diámetro. En una realización preferida, el lumen auxiliar aumenta por ejemplo, de aproximadamente calibre 15 a calibre 12, mientras en otra realización el lumen auxiliar aumenta de aproximadamente calibre 18 a alrededor de calibre 14. Por consiguiente, las aberturas 72 y 74 son ajustadas a un tamaño igual o mayor al calibre 12 ó calibre 14, respectivamente, para evitar restringir el flujo del fluido a través del respectivo lumen auxiliar. Cuando se utilizan otros diámetros de sección transversal para el lumen auxiliar el tamaño de las aberturas, tal como la 72 y 74, es preferiblemente ajustado en correspondencia.

En esta realización ejemplar, el tubo interior 24 debe ser lo suficientemente flexible para poder estirarse entre la posición relajada como se muestra en la Figura 3A y varias posiciones expandidas como se ejemplifica en la Figura 3B. En la Figura 3A se muestra un catéter 32 con un diámetro de 1,3 mm (4 French) insertado dentro del lumen del dispositivo 30. El tubo interior 24 está en posición relajada cuando el área de sección transversal del lumen del dispositivo 30 es de aproximadamente 2 mm cuadrados. El área de sección transversal en posición relajada del lumen del dispositivo 30 oscilará preferiblemente de 1 a 3 mm cuadrados. Si se desea se pueden utilizar diámetros mayores. Se prefiere, aunque no es necesario, que el tubo interior 24 tenga una sección transversal elíptica o circular.

Como se muestra en la Figura 3B, se ha insertado un catéter 34 de mayor diámetro en el lumen del dispositivo 30. La pared interior 24 está hecha de un material suficientemente flexible y tiene el tamaño suficiente para poder expandirse hasta el diámetro mostrado el cual es de aproximadamente 3 mm (9 French). Los diámetros máximos hasta los cuales puede expandirse el tubo interior están limitados por el diámetro del tubo exterior 12. El tubo interior 24 se puede flexionar hacia adentro, si se desea, aplicando presión fluida en uno o los dos lúmenes auxiliares 36 y 48. Típicamente, el área de sección transversal del lumen del dispositivo 30 cuando el tubo interior 24 se encuentra en su estado de máxima expansión oscilará entre 5 y 9 mm cuadrados. Si se desea se pueden utilizar diámetros mayores. Lo ideal es que el tubo interior 24 sea lo suficientemente flexible de forma que pueda expandirse completamente hacia fuera contra la superficie interior 20 del tubo exterior 12. En el estado completamente expandido, los lúmenes auxiliares 36 y 48 tendrán áreas de sección transversal sustancialmente reducidas. Sin embargo, se prefiere que los lúmenes auxiliares 36 y 48 no estén totalmente cerrados. Es aconsejable dejar alguna abertura a través de estos lúmenes auxiliares 36 y 48 en todo momento para permitir que los fluidos puedan transitar a través de ellos para evitar la formación de coágulos de sangre u otros problemas asociados a un lumen totalmente colapsado.

Preferiblemente, el tubo interior 24 es lo suficientemente flexible para estirarse hasta la posición de expandido cuando el área de sección transversal del lumen del dispositivo 30 en el estado expandido es de hasta 85% del área de sección transversal el lumen de acceso 22. Esto permite la introducción continua de fluido auxiliar a través de los lúmenes auxiliares 36 y 48. Además, se prefiere que en la posición relajada como se muestra en la Figura 3, el lumen del dispositivo 30 tenga un área de sección transversal no menor al 35% del área de sección transversal del lumen de acceso 22.

El tubo interior 24 se conecta preferiblemente al tubo exterior 12 a la altura de las barreras de separación 44 y 46 con el fin de dividir el lumen de acceso en un lumen de tres cámaras, o sea, el lumen del dispositivo central 30 y dos lúmenes auxiliares 36 y 48. Para lograr la flexibilidad deseada del lumen del dispositivo 30, se prefiere utilizar un material relativamente elástico. Entre los materiales elásticos adecuados se incluyen, pero no se limitan a, cloruro de polivinilo, poliuretano, polietileno, nailon, silicona, fluoropolímeros y polipropileno. Además, para lograr la variación deseada en las áreas de sección transversal del lumen, el espesor y la dureza de las paredes del tubo interior 24 deben igualarse cuidadosamente a la del material particular utilizado. Para los materiales menos flexibles, el espesor de la pared se debe reducir en correspondencia para lograr los límites deseados de flexibilidad. El tubo interior 24 debe ser lo suficientemente flexible de modo que pueda expandirse hasta diámetros al menos iguales a los del tubo exterior 12.

En 100 de la Figura 6 se muestra otra realización ejemplar. El dispositivo de acceso 100 es similar a las realizaciones previas en las que incluye un tubo exterior 112 que tiene un extremo distal 114 y un extremo próximo 116. Como se muestra mejor en las Figuras 7 y 8, el tubo exterior 112 tiene una superficie exterior 118 y una superficie interior 120. La superficie interior define un conducto de acceso 122 en el cual se encuentra ubicado el tubo interior 124. El tubo interior 124 incluye una superficie exterior 126 y una superficie interior 128. La superficie interior 128 del tubo interior 124 define un lumen del dispositivo 130A través del cual pueden insertarse implementos médicos como catéteres. El dispositivo de acceso 100 incluye tres barreras de separación 132, 134 y 136 las que, en combinación con la superficie interior del tubo externo 120 y la superficie exterior del tubo interno 126, forman los lúmenes auxiliares 138, 140 y 142. El dispositivo de acceso con múltiples lúmenes 100 incluye el mismo tipo de cajuela de empalme 144 descrita en la anterior realización (Figura 1 - 5), excepto porque se incluye un lumen de infusión adicional para introducir líquido en el lumen auxiliar adicional. Como se muestra en la Figura 6, los lúmenes de infusión 146, 148 y 150 se conectan mediante una cajuela de empalme 144 a los lúmenes auxiliares 138, 140 y 142, respectivamente. También se suministra un lumen primario de infusión para introducir los fluidos en el lumen del dispositivo 130. Nuevamente, se proporciona un puerto de acceso 154 con las juntas y/o mecanismos de válvula para permitir la introducción de catéteres y otros dispositivos médicos en el lumen del dispositivo 130.

El tubo interior 124 en esta realización preferida puede estar hecho o no de un material flexible. La inclusión de tres barreras de separación en esta realización particular reduce la capacidad de expansión y contracción flexible del tubo interior 124. Sin embargo, se prefiere que el material utilizado para formar el lumen del dispositivo 124 y las barreras de separación sea más flexible que el tubo exterior 112 para permitir variaciones en las áreas de sección transversal de los lúmenes auxiliares. Por otro lado, los mismos materiales y técnicas de fabricación que se emplean para fabricar las realizaciones previas son también adecuados a la hora de confeccionar el dispositivo de acceso con múltiples lúmenes 100.

En la realización mostrada en la Figura 9, se suministran varillas espaciadoras 210 en la superficie interior 220 del tubo exterior 212 para evitar que el tubo interior 224 se expanda hasta una posición en la que pueda cerrar los lúmenes auxiliares 236 y 248. También se pueden proporcionar varillas espaciadoras 211 para garantizar que se mantenga el conducto 213 alrededor del dispositivo 215 cuando se encuentra ubicado dentro del lumen del dispositivo 230. Las varillas 210 se deben colocar preferiblemente de forma longitudinal a todo lo largo del tubo exterior 212 donde también está presente el tubo interior 224. La forma particular de la sección transversal de las varillas espaciadoras 210 no es particularmente importante ya que las mismas son relativamente romas y no dañan el tubo interior 224 durante el contacto con el mismo. Se debe elegir la cantidad y la posición relativa de las varillas espaciadoras para garantizar que no ocurra el cierre completo de los lúmenes auxiliares 236 y 248. Para los tubos interiores 224 que son relativamente flexibles, puede ser necesario incrementar la cantidad y el tamaño de las varillas. Las varillas 210 que se muestran en la Figura 9 son un ejemplo de realización preferida. La cantidad, forma, tamaño y posición de las varillas 210 puede variar según se requiera con el objetivo de evitar el cierre de los lúmenes auxiliares 236 y 248 como se analizó anteriormente.

Aunque se pueden incluir más de dos lúmenes auxiliares en el dispositivo de acceso, se prefiere utilizar dos lúmenes. El uso de dos lúmenes es un diseño preferido para permitir la expansión uniforme del tubo interior 24 entre el estado relajado como se muestra en la Figura 3A y el estado expandido como se muestra en la Figura 3B.

También son posibles dispositivos de acceso que incluyen un lumen auxiliar. En el 310 de la Figura 10 se muestra la sección transversal de un lumen de acceso ejemplar. El lumen de acceso 310 incluye el tubo exterior 312 que define un lumen de acceso 322. El lumen de acceso 322 se divide en un lumen del dispositivo 330 y un lumen auxiliar 336 por medio de una pared interior flexible 324. La superficie interna de la pared exterior 312 incluye preferiblemente varillas espaciadores (mostradas traslucidas en 350) para evitar el cierre del lumen auxiliar 336. La pared interior 324 se hace de los mismos tipos de materiales flexibles descritos anteriormente para los tubos internos utilizados en las realizaciones del lumen auxiliar múltiple. Esta realización es muy adecuada para ser utilizada en aquellas situaciones en las que se requiere un lumen del dispositivo relativamente grande a favor de las ventajas proporcionadas por los lúmenes auxiliares múltiples.

La pared exterior 12 está hecha preferiblemente a partir de algunos de los materiales polímeros bien conocidos usados en la fabricación de introductores u otros dispositivos de acceso. Los materiales ejemplares incluyen poliuretano, polietileno, polipropileno, nailon, poliéster y copolímeros de poliéster, polímeros a base de silicona, poliolefinas catalizadas con metaloceno o acetato de vinilo y cauchos sintéticos. Preferiblemente, el material utilizado y el espesor de la pared exterior 12 son tales que la pared exterior 12 es un tubo relativamente rígido con relación al tubo interno 24. Además, el material utilizado para la pared exterior 12 debe ser compatible con fines de moldeado con el material empleado para hacer la pared interior 24. Se prefiere que la pared exterior 12 y la pared interior 24 sean extrudidas juntas, como se describirá más detalladamente más adelante. La pared exterior 12 y la pared interior 26 se pueden hacer del mismo material o de materiales diferentes. La pared interior 26 se hace preferiblemente de versiones más blandas de los diferentes polímeros mencionados anteriormente. Al utilizar diferentes materiales, los materiales deben ser compatibles para ser unidos o fusionados entre sí.

También son posibles otras técnicas de fabricación para contactar los tubos interior y exterior siempre que la conexión entre los dos lúmenes y las barreras de separación 44 y 46 se extiendan a todo lo largo de los dos lúmenes y proporcionen una conexión integral y sólida entre los lúmenes. Por ejemplo, la soldadura por radiofrecuencia (RF) de los tubos es otro procedimiento de fabricación posible que se puede utilizar para hacer el lumen de acceso. Si se desea, todo el lumen triple puede ser extrudido como una sola estructura múltiple integral.

Durante el uso, el dispositivo de acceso ejemplar 10 permite la introducción de implementos médicos en el lumen del dispositivo permitiendo a la vez la infusión de fluido a través del tubo 66 en el lumen del dispositivo, así como la infusión a través de los tubos 58 y 60 en los lúmenes auxiliares 48 y 36 respectivamente. De ahí, que como se analizó anteriormente, el tubo exterior 12 es relativamente flexible en dirección radial (aunque es totalmente flexible en dirección longitudinal), el área total de sección transversal disponible para la infusión de implementos médicos y el flujo de fluidos dependen del dispositivo de acceso utilizado. Sin embargo, la flexibilidad del lumen del dispositivo permite al médico u otros profesionales de la salud utilizar de manera selectiva y completa el área total de sección transversal disponible.

En la Figura 3A, se muestra un catéter 32 relativamente pequeño insertado dentro de un lumen del dispositivo 30 así como dos lúmenes auxiliares 36 y 48. Se debe señalar que el diseño preferido centra inherentemente el catéter o el implemento médico 32 de modo que los lúmenes auxiliares 36 y 48 tienen áreas de sección transversal aproximadamente iguales. Sin embargo, se debe señalar que la aplicación de presión diferencia a los tubos de infusión 58 y 60 se puede utilizar para aumentar o disminuir selectivamente el área relativa de sección transversal disponible para la infusión de fluidos a través de los lúmenes auxiliares. Por ejemplo, el tamaño del lumen auxiliar 36 se puede aumentar con relación al tamaño de la sección transversal del lumen auxiliar 48 introduciendo la infusión de líquido a través del tubo 58 a una presión relativamente mayor que la del tubo 60. El diseño de lumen auxiliar doble de esta realización ejemplar es especialmente muy adecuado para proporcionar tales flujos diferencias cuando se desee.

En las Figuras 11A - 11C, se muestra una realización ejemplar que demuestra además la flexibilidad de los dispositivos. En la Figura 11A, se muestra un dispositivo de acceso ejemplar 21 en el cual se ha colocado un catéter relativamente pequeño 33 dentro del lumen del dispositivo 31. En esta configuración, los fluidos se pueden introducir/retirar a través del área no utilizada del lumen del dispositivo 31 así como a través de los dos lúmenes auxiliares 37 y 49. Como se muestra en la Figura 11A, las paredes internas flexibles 25 están en posición relajada. En esta posición la pared interior 25 está relativamente cerca de la pared exterior 15. Cuando se desee se puede aumentar sustancialmente el tamaño de los lúmenes auxiliares 37 y 49 incrementando la presión de los líquidos que se pasan a través de los mismos. Como se muestra en la Figura 11B, el resultado es el colapso parcial del tubo interno o de las paredes internas 25 alrededor del catéter 33. En la posición parcialmente contraída o colapsada como se muestra en la Figura 11B, las paredes internas 25 no están estiradas. En su lugar, su configuración cambia como se muestra en la Figura 11B para ponerse a tono con el cambio de los tamaños relativos de los lúmenes auxiliares y del lumen del dispositivo. Como se muestra en la Figura 11C, el tamaño de los lúmenes auxiliares 37 y 49 se incrementa aún más hasta un punto en el que se maximiza el flujo del fluido a través de los lúmenes auxiliares. En esta condición, puede ocurrir el estiramiento de las paredes flexibles 25 que se encuentran contraídas. Como se evidencia en las Figuras 11A - 11C, es posible lograr una gran variación de los flujos del fluido a través de los lúmenes auxiliares y del lumen del dispositivo en dependencia de las presiones diferencias aplicadas a través de los diferentes lúmenes.

Secciones transversales alternativas de la vaina

La Figura 13 ilustra la sección transversal alternativa de una parte de la vaina 340 para el dispositivo de acceso con múltiples lúmenes en la que el lumen del dispositivo no está entre dos lúmenes auxiliares. La parte de la vaina del dispositivo comprende la parte que queda dispuesta distalmente con respecto a la cajuela de empalme, define múltiples lúmenes dentro de la misma y se inserta sustancialmente en la anatomía del paciente. En la Figura 13, la parte de la vaina 340 comprende un tubo exterior 342 definido en su interior, y, en serie de izquierda a derecha, un lumen del dispositivo 344, un primer lumen auxiliar 346 y un segundo lumen auxiliar 348. Una primera pared flexible 350 separa el lumen del dispositivo 344 del primer lumen auxiliar 346, mientras una segunda pared 352, que puede ser flexible o relativamente rígida, separa al primer y al segundo lumen auxiliar 346 y 348. La primera pared flexible 350 se puede mover desde su posición mostrada en línea continua hasta la posición en líneas discontinuas mostrada en 354 en la medida en que la diferencia de presión en la pared aumente a favor del primer lumen auxiliar 346. De igual manera, la segunda pared flexible 352 se puede mover desde su posición mostrada en línea continua hasta la posición en líneas discontinuas mostrada en 356 en la medida en que la diferencia de presión en la pared aumente a favor del segundo lumen auxiliar 348.

La Figura 14 es otra sección transversal alternativa de una parte de vaina 360 para el dispositivo de acceso con múltiples lúmenes. La realización de la Figura 14 es similar a la que se muestra en la Figura 13 e incluye un lumen del dispositivo 362, un primer lumen auxiliar 364 y un segundo lumen auxiliar 366, todos definidos con un tubo exterior 368. A diferencia de la realización de la Figura 13, los lúmenes auxiliares 364 y 366 no están colocados uno al lado del otro, sino apilado uno sobre el otro (al menos en la orientación mostrada) de modo que ambos se encuentran adyacentes al lumen del dispositivo 362. En este sentido, se proporciona una pared divisoria interna que por lo general tiene forma de T que incluye una parte prolongada de la pared 370 y una parte más pequeña de la pared 372. La parte más pequeña de la pared 372 separa al primer y al segundo lumen auxiliar 364 y 366, mientras que la parte prolongada de la pared 370 separa a los dos lúmenes auxiliares del lumen del dispositivo 362. Tanto la parte prolongada de la pared 370 como la parte más pequeña de la pared 372 son curvilíneas en sus configuraciones relajadas, mostradas en línea continua en la Figura 14. Las partes de la pared 370 y 372 se enderezan hacia las posiciones marcadas con líneas discontinuas al incrementarse la presión en uno o ambos lúmenes auxiliares 364 y 366 con relación al lumen del dispositivo 362.

En otra realización alternativa, no ilustrada, el lumen del dispositivo puede ser colocado entre dos o más lúmenes auxiliares de diferentes tamaños. El lumen del dispositivo se coloca típicamente en el centro entre los lúmenes auxiliares uniformes, y al menos uno de los lúmenes auxiliares se puede expandir de conformidad con el análisis precedente (o sea, una pared entre uno de los lúmenes auxiliares y el lumen del dispositivo es flexible). Convenientemente, existen dos lúmenes auxiliares y el mayor de los lúmenes auxiliares pueda expandirse para permitir la entrada de una gran tasa de flujo. En una realización particularmente preferida, el lumen más grande tiene una capacidad equivalente a un flujo por gravedad a través de un lumen calibre 14.

La Figura 15 ilustra otra vista de la sección transversal de una parte de la vaina 380 que se puede utilizar conjuntamente con el dispositivo de acceso con múltiples lúmenes. En esta realización, la parte de la vaina 380 incluye un miembro sólido generalmente cilíndrico 382 que tiene un lumen del dispositivo central 384 y una pluralidad de lúmenes auxiliares 386 alrededor del lumen del dispositivo formado en su interior. En esta realización no hay paredes flexibles, por lo que se entiende que varios aspectos de la presente invención se pueden utilizar ventajosamente sin necesidad de variar la forma de la sección transversal de ninguno de los lúmenes dentro de la parte de la vaina 380. Alternativamente, si se desea, cualquier parte de la pared que separe el lumen del dispositivo 384 de cualquiera de los lúmenes auxiliares 386 puede hacerse flexible para permitir la variabilidad de la sección transversal de este lumen.

El gráfico ilustrado en la Figura 12 muestra que a medida que aumenta la presión dentro del lumen auxiliar se incrementa el área de la sección transversal de dicho lumen. (Lo normal es que la sección transversal en términos de número de "calibre" realmente disminuya para las áreas mayores). La Figura 12 refleja la respuesta de presión de un catéter con múltiples lúmenes ejemplar en el que el lumen auxiliar aumenta de tamaño de alrededor de calibre 15 cuando no hay flujo pasando a través de él, a calibre 12 cuando se introduce el fluido a una presión de 300 mmHg (en este sentido, 300 mmHg es la presión diferencia a través de la pared flexible, si se asume que el lumen del dispositivo está a presión atmosférica). La curva de respuesta del incremento en el tamaño del lumen indica que la pared flexible es lo suficientemente rígida para soportar pequeños cambios de presión. De 0-150 mmHg, el lumen auxiliar aumenta solo de algo menos de calibre 15 a algo más de calibre 15. El tamaño del lumen aumenta de manera significativa solo por encima de un diferencia de presión de 150 mmHg. Esta respuesta es un factor del espesor, la forma y el material de la pared flexible entre el lumen del dispositivo y los lúmenes auxiliares.

Una de las ventajas de tener una pared interior 25 (como se aprecia en la Figura 11A) o una pared interior 350 (como se aprecia en la Figura 13) que es flexible pero a su vez lo suficientemente rígida es que se puede conectar un transductor de presión al dispositivo de acceso con múltiples lúmenes M para monitorear la presión venosa central de un paciente. En particular, el transductor de presión (no mostrado) se puede colocar en comunicación con uno de los lúmenes auxiliares 37 y 49 para medir la presión venosa central. Ventajosamente, la resistencia a las pequeñas diferencias de presión descritas anteriormente permite un monitoreo más preciso de la presión debido a que la pared flexible no se flexiona sustancialmente debido a las pequeñas diferencias de presión y por tanto no disminuye o atenúa la onda de presión resultante percibida en la parte exterior del lumen. Específicamente, las paredes internas flexibles 25 tienen la rigidez suficiente para evitar una disminución o atenuación significativa de los impulsos de presión en los lúmenes auxiliares 37 y 49 y no sufre flexiones importantes debido a las diferencias de presión como se muestra en la Figura 12.

Como se describió anteriormente con relación a la realización ejemplar descrita en las Figuras 1-5, la pared exterior 15 de la realización ilustrada en las Figuras 11A-11C está hecha preferiblemente de cualquiera de los materiales polímeros bien conocidos utilizados para fabricar los introductores y otros dispositivos de acceso. Preferiblemente, el material utilizado y el grosor de la pared exterior 15 son tales que la pared exterior 15 es un tubo relativamente rígido con relación a las paredes internas 25 en la dirección radial. Además, el material utilizado para la pared exterior 15 debe ser compatible para fines de moldeo con el material utilizado para formar las paredes internas 25. Se prefiere que toda la sección transversal de la parte del dispositivo de múltiples lúmenes 10, incluyendo el tubo exterior 25 sea extrudida de conjunto a partir de un material homogéneo. Alternativamente, la pared exterior 15 y las paredes internas 25 pueden ser coextrudidas y las uniones 27 se pueden formar mediante el moldeo conjunto de la pared interior 25 y la pared exterior 15 durante el proceso de coextrusión. Por tanto, la pared exterior 15 y la pared interior 25 se pueden confeccionar del mismo material o de materiales diferentes. La pared interior se hace preferiblemente de versiones más blandas de los diferentes polímeros que se mencionaron anteriormente. Cuando se utilizan diferentes materiales, los materiales deben ser compatibles para que puedan fusionarse.

Las realizaciones ejemplares descritas anteriormente se pueden utilizar de la misma manera que los dispositivos introductores convencionales. Además, si se desea, los dispositivos se pueden utilizar de la misma manera que los catéteres convencionales de presión venosa central. Como podrán apreciar los expertos en la técnica, la presente invención proporciona una flexibilidad de diseño que permite su utilización como un solo dispositivo donde se requieren simultáneamente las capacidades de un dispositivo introductor y un catéter. Por ejemplo, muchos diagnósticos y procedimientos médicos invasivos requieren de la infusión de alambres guías y/o dispositivos médicos mientras se monitorean simultáneamente funciones del cuerpo críticas y se introducen o retiran fluidos según se necesite. El dispositivo de acceso de la presente invención permite que todas las funciones mencionadas anteriormente se realicen de forma simultánea y selectiva utilizando un solo dispositivo de acceso.

DML con inserto de válvula

La Figura 16 ilustra un dispositivo de múltiples lúmenes alternativo 400 (DML) con una cajuela de empalme mejorada 402. El dispositivo 400 es similar al de las Figuras 1-5, e incluye una vaina de múltiples lúmenes 404 que se extiende distalmente desde la cajuela de empalme 402. La vaina de múltiples lúmenes tiene un extremo distal 406 para su infusión en una cavidad del cuerpo y un extremo próximo 408 fijado a la cajuela de empalme 402. Al extremo próximo de la cajuela de empalme 402 se fija una serie de tubos de extensión 410 que terminan con conectores luer 412. La cajuela de empalme comprende una parte del inserto de válvula 414 y una parte del lumen de perfil bajo 416. Se fija un inserto de válvula 418 en una cavidad definida en la parte 414. Un par de alas montantes 420 se forma integralmente con la cajuela de empalme 402 para fijarlas al paciente.

La vaina de múltiples lúmenes 404 vista en corte transversal en la Figura 17 comprende un tubo circular exterior 422 que tiene una superficie interior 424. En la realización ilustrada, la vaina de múltiples lúmenes 404 incluye un lumen del dispositivo central 426 y un par de lúmenes auxiliares 428 dispuestos en los extremos opuestos del lumen del dispositivo. El lumen del dispositivo 426 se define entre las superficies interiores 430 de un par de paredes divisoras 432. Las paredes divisoras se extienden de forma no lineal de un lado a otro del tubo 422 y terminan en las uniones 434. Las uniones 434 están separadas a una pequeña distancia entre sí de manera que la vaina 404 no exhiba las barreras de separación descritas previamente. Como se ilustró, el lumen del dispositivo 426 usualmente está colocado concéntricamente dentro del tubo exterior 422 y tiene un diámetro nominal ligeramente mayor que la mitad del tubo exterior 422. Entre las superficies exteriores 436 de las paredes divisoras 432 y las superficies interiores 424 del tubo exterior 422 se forman los lúmenes auxiliares 428. Los lúmenes 428 son sustancialmente uniformes y se muestran con idéntico tamaño. Por supuesto, como se describió previamente, en la vaina de múltiples lúmenes 404 se pueden proporcionar otras varias configuraciones del lumen.

La cajuela de empalme 402 se ilustra con mayor detalle en las Figuras 19 y 20. La parte de lumen de perfil bajo tiene una sección transversal que se ensancha gradualmente en forma de vaina a lo largo de su eje longitudinal desde la vaina de múltiples lúmenes 404 hasta una cara contigua 440 a la cual se conectan tubos de extensión. La parte del inserto de válvula 414 sale en ángulo hacia arriba desde una superficie amplia de la parte del lumen 416 y termina en una cara contigua 422. El inserto de válvula del dispositivo de acceso 418 se ajusta en una cavidad angular formada en la parte de la cajuela de empalme de la válvula 414. Con referencia específica a la Figura 19, la parte del lumen 416 comprende una canal principal 444 y un par de canales auxiliares 446 a cada lado. El canal principal se comunica con un tubo de extensión central 410, mientras que los canales auxiliares 446 se comunican con los tubos de extensión laterales. Un canal del dispositivo 448 definido dentro de la parte de la cajuela de empalme de la válvula 414 está en comunicación con el canal principal 444 y sale en ángulo hacia arriba para terminar en una cavidad ensanchada 450. La cavidad 450 recibe el inserto de válvula 418 el cual es mantenido en posición mediante un borde circunferencial 452 en la parte más externa de la cavidad 450. La cavidad 450 continúa hacia adentro desde el borde 452 hacia el canal del dispositivo 448 y se estrecha en el paso 454. El paso 454 proporciona una superficie de retención contra la cual se presiona el inserto de válvula. Deseablemente, el inserto 418 y la cavidad 450 son enchavetados para facilitar la infusión en una orientación rotacional particular y evitar que siga girando.

Inserto de válvula

Haciendo referencia ahora a las Figuras 21 y 22, el inserto de válvula de acceso del dispositivo 418 se observa con mayor detalle. El inserto de válvula 418 comprende cuatro componentes: un marco exterior 460, una leva 462, una válvula 464 y una camisa 466. En la Figura 18 se observa el inserto de válvula ensamblado. La leva 462 y la válvula 464 están yuxtapuestas dentro de la pared exterior 468 del marco 460 y se mantienen allí gracias a la interacción entre una pestaña 470 de la camisa 466 y un par de pasadores en voladizo 472 proporcionados en el marco. La camisa 466 incluye además un tubo de apoyo 474 que se proyecta hacia abajo a partir de la pestaña 470 y rodea la válvula 464. La leva 462 incluye una abertura 476 a través de la cual se pueden insertar catéteres del dispositivo de forma hermética. La válvula 464 puede ser una válvula convencional del tipo pico de pato con una ranura de válvula 478, como se observa en la Figura 17. La combinación de la leva 462 y la válvula 464 sella eficazmente el canal del dispositivo 448 formado dentro de la cajuela de empalme 402 y la parte exterior de la cajuela de empalme cuando los dispositivos se introducen y se retiran repetidamente a través del inserto de válvula 418. La pared exterior 468 incluye además un par de roscas parciales 480 que cooperan con las roscas exteriores de un dilatador del catéter de infusión o pantalla anticontaminación (no mostrados).

Todo el inserto de válvula 418 se forma independientemente de la cajuela de empalme 402, que se moldea a partir de un material suave y flexible, típicamente un material termoplástico suave. La suavidad de la cajuela de empalme 402 es importante para aumentar el confort del paciente y la flexibilidad de todo el dispositivo de acceso con múltiples lúmenes 400 al ser ensamblado y utilizado en un paciente. Por el contrario, el marco 460 del inserto de válvula 418 es relativamente rígido para servir de apoyo a la leva 462 y a la válvula de pico de pato 464. La leva y la válvula de pico de pato se hacen a partir de materiales elastoméricos y la pared exterior 468 evita la depresión o distorsión de la válvula y aumenta por tanto la abertura del sello formado por el inserto de válvula 418. La camisa 466 estabiliza los componentes elastoméricos de la válvula, y el tubo de apoyo 474 proporciona una superficie exterior que no permite que la válvula de pico de pato 464 se extienda más allá. La rigidez del inserto de válvula 418 proporciona una estructura que facilita la conexión de dispositivos al mismo. Además, la cajuela de empalme 402 se puede moldear fácilmente por inyección a partir de la vaina del lumen múltiple 404 y los tubos 410 antes de añadir el inserto 418, para de esta forma simplificar el proceso de manufactura.

Formación y detalles de la sección transversal de la vaina

La Figura 18 A ilustra en perspectiva un troquel de extrusión 390 utilizado para moldear la sección transversal preferida de un dispositivo de acceso con múltiples lúmenes tal como la sección transversal mostrada en la Figura 17. El troquel 390 comprende un miembro tubular grande 392 que tiene un diámetro interior 393 y varios mandriles que forman el lumen colocados longitudinalmente. Específicamente, un mandril que forma el lumen del dispositivo 394 y dos mandriles auxiliares circundantes que forman el lumen 396a, 396b se colocan dentro de el diámetro interior 393 utilizando pasadores alargados (no mostrados) ajustados cerradamente dentro de los orificios guía 398.

Como se conoce en la técnica de extrusión, un material como poliuretano en forma líquida puede ser forzado a través de las cavidades formadas entre el diámetro interior 393 y los mandriles 394 y 396 y enfriado gradualmente de modo tal que cuando el material salga de la cavidad de extrusión se haya solidificado algo y mantenga la forma que se muestra en la Figura 18B.

La Figura 18B es una vista de la sección transversal de la vaina ejemplar 404 de la Figura 16 e incluye un tubo exterior 422 y dos paredes internas 436 que definen en conjunto el lumen del dispositivo 426 y los lúmenes auxiliares circundantes 428 como se describe detalladamente más adelante.

Las Figuras 18C y 18D son vistas más detalladas de las superficies de los mandriles 394 y 396 en una realización. El diámetro exterior de los mandriles auxiliares que forman el lumen 396 está dado como D_{1}, y las superficies exteriores están centradas alrededor del eje C_{0}. Las superficies internas de los mandriles 396 están definidas por varios arcos. Como se observa en la Figura 18D, una primera parte de la superficie interna tiene un R_{1} centrado alrededor del eje C_{1}, mientras una segunda parte tiene un radio R_{2} centrado alrededor del eje C_{2}.

El mandril que forma el lumen del dispositivo 394 incluye dos varillas diametralmente opuestas 398 que tienen un espesor A y un cuerpo convexo central no uniforme definido por varios arcos que generalmente conforman las superficies interiores de los mandriles auxiliares que forman el lumen 396. Más específicamente, el mandril ejemplar 394 incluye superficies convexas que son idénticas en los cuatro cuadrantes mostrados y tienen un primer radio R_{3} centrado alrededor del eje C_{3} y un segundo radio R_{4} centrado alrededor del eje C_{0}. Un espacio mínimo indicado en G_{min} se define entre las superficies externas convexas del mandril que forma el lumen 394, y las superficies internas cóncavas de los mandriles auxiliares que forman el lumen 396. El espacio mínimo G_{min} forma por tanto las partes más finas de las paredes 436 del dispositivo de la presente invención.

A lo largo del plano diametral que es normal con respecto al plano diametral a través de las varillas 398, ambos mandriles de extrusión exhiben una curvatura hacia el eje C_{0}. A saber, el mandril que forma el lumen 394 tiene partes de superficie exterior cóncava con el radio R_{5} y los dos mandriles auxiliares que forman el lumen 396 tienen una parte convexa con un radio R_{6}. La configuración de estas partes curvilíneas crea un espacio máximo entre los mandriles indicados en G_{max}. El espacio máximo G_{max} forma por tanto las partes más gruesas de las paredes 436. Las paredes 436 están inicialmente separadas a una distancia B.

En la tabla que aparece a continuación se presentan las dimensiones ejemplares del troquel y la correspondiente sección transversal de la vaina del dispositivo:

TABLA 1 Realización del mandril de extrudido (ver tabla)

1

Las dimensiones que se muestran en la Tabla 1 son estrictamente ejemplares y de ningún modo el dispositivo de acceso con múltiples lúmenes está limitado a esas dimensiones particulares.

La sección transversal resultante de la vaina después de la extrusión a través del troquel 390 es vista tanto en la Figura 17 como en la 18B. Las dos paredes 436 cada una conectada al tubo exterior 422 en lugares muy cercanos que son aproximadamente diametralmente opuestos. Las paredes 436 se separan entre sí en sus estados relajados, con cada siguiendo por lo general la curvatura del tubo exterior 422 para formar entre ellas los lúmenes auxiliares 428. El lumen del dispositivo 426 se forma entre las paredes 436 que son bien adecuadas para colapsar al recibir un gradiente de presión positiva generado entre un lumen auxiliar 428 y el lumen del dispositivo. O sea, los espacios estrechos G_{min} formados en el troquel de extrusión crean regiones en cada pared 436 que son débiles al doblado. A medida que aumenta la diferencia de presión entre las paredes 436 a favor del lumen auxiliar 428, la parte más gruesa creada por el espacio G_{max} tiende a ser forzada hacia adentro primero debido al plegado de las partes más finas. Si se coloca un dispositivo dentro del lumen del dispositivo 426, las paredes 436 lo contactarán en las partes más gruesas primero. En las Figuras 11A-11C se muestra este comportamiento para una sección transversal diferente de la vaina. Como resultado, la línea de contacto entre las paredes 436 y el dispositivo facilita el movimiento deslizante del dispositivo a través de la vaina. O sea, las paredes 436 se doblan de manera que se evite que una gran área de la superficie entre en contacto con el dispositivo, y por lo tanto se minimiza la resistencia por fricción al movimiento deslizante.

DML alternativo con inserto de válvula

Las Figuras 23A y 23B son ángulos de diferentes perspectivas de un dispositivo de acceso con múltiples lúmenes ejemplar 500 de la presente invención, el cual en muchos sentidos es muy similar al dispositivo 400 mostrado en la Figura 16. El dispositivo 500 incluye una cajuela de empalme 502, una vaina distal 504, y una pluralidad de tubos de extensión próximos 510 que terminan en conectores luer 512. Una de las principales características distintivas de la realización descrita anteriormente es la proporción de un inserto de alivio de la tensión 514 ubicado en el extremo distal de la cajuela de empalme 502. Además, se proporciona un inserto de válvula del dispositivo alternativo, pero no se observa en las Figuras 23A y 23B y se describirá detalladamente más adelante. Por último, varias abrazaderas convencionales activadas con los dedos 516 están montadas en los tubos de extensión 510.

La Figura 24 es una vista superior lateral del dispositivo 500 de la Figura 23 que muestra la vaina distal 504 insertada a través del tejido exterior 518 de un paciente y en un vaso 520. En esta figura se observa la naturaleza flexible de la vaina 504, así como la capacidad de la cajuela de empalme 502 de mantenerse pegada a la piel del paciente. Como se mencionó anteriormente, el material utilizado y el espesor de la pared para el tubo exterior de la vaina 504 son tales que el tubo exterior es relativamente rígido con relación a las paredes internas flexibles. No obstante, toda la vaina 504 es lo suficientemente dúctil como para permitir una ligera flexión a lo largo de su longitud lo que facilita la infusión en el vaso del paciente y la colocación confortable contra la piel. El material suave utilizado para hacer la cajuela de empalme 502 evita además la irritación al paciente. Adicionalmente, el inserto de alivio de la tensión 514 se coloca adyacente al pliego más extrema de la parte de la vaina 504 y ayuda a evitar la torsión de los lúmenes internos.

Inserto de válvula alternativo

La Figura 25A es una vista en perspectiva de la cajuela de empalme 502 con el inserto para aliviar la tensión saliendo del extremo distal, y los componentes del inserto de válvula alternativo del lumen del dispositivo 533 saliendo del extremo próximo. El inserto para aliviar la tensión 514 se muestra adicionalmente desde un ángulo diferente en la Figura 25B. Las Figuras 26 y 27 ilustran en mayor detalle los componentes del inserto alternativo de la válvula 522.

Las Figuras 26 y 27 ilustran el inserto de válvula alternativo de acceso al dispositivo 522 que incluye una función de retroalimentación táctil. El inserto de válvula 522 está formado por 4 componentes: una abrazadera 524, una leva 526, una válvula 528 y un marco inferior exterior 530. La leva 526 y la válvula 528 están yuxtapuestas dentro de la pared exterior 531 del marco exterior inferior 530 y se mantienen allí mediante el aseguramiento de la abrazadera 524 sobre el marco exterior inferior 530 mediante un par de seguros 532 que enganchan con pasadores 534. La abrazadera 524 incluye un par de roscas parciales 536 que ayudan a las roscas exteriores del dilatador del catéter de infusión o la pantalla anticontaminación (no mostrada). En la cara de contacto 540 de la abrazadera 524 hay un par de ranuras 538. La leva 526 incluye una abertura 542 a través de la cual se pueden insertar los catéteres del dispositivo. La válvula 528 puede ser una válvula convencional de pico de pato que tenga un vástago, como se observa en el 464 de la Figura 22. Como se describió previamente con relación al inserto de válvula del dispositivo 418 mostrado en las Figuras 21 y 22, la combinación de la leva 526 y la válvula 528 sella eficazmente el canal del dispositivo que se forma dentro de la cajuela de empalme y el exterior de la cajuela de empalme cuando los dispositivos se introducen y se retiran repetidamente a través del inserto de válvula 522.

La parte superior del inserto de válvula 522 es relativamente rígida y se puede hacer con el mismo material que el marco exterior inferior 530 tal como acrílico, polisulfona u otros materiales de elevado durómetro. También se observa que el inserto de válvula 522 mostrado en la Figura 26 puede ser utilizado para el dispositivo de acceso con múltiples lúmenes ejemplar de las Figuras 1, 6 y 16.

Adaptador de la pantalla anticontaminación

Las Figuras 28A y 28B ilustran un adaptador 550 para un extremo distal de la pantalla anticontaminación. El adaptador 550 incluye roscas 552 que engranan con las roscas 536 de la parte superior del inserto de válvula 532 ilustrado en las Figuras 26 y 27. La rosca 552 del adaptador 550 está diseñada para engranar totalmente con la rosca 536 de la abrazadera 524 por medio de ¼ de giro del adaptador 550. Hay un par de asas 554 dispuestas en la superficie de contacto 556 del adaptador 550 de manera que las mismas engranen con el par de ranuras 538 de la abrazadera 524. A medida que se completa el ¼ de giro, las asas 554 se deslizan en las ranuras 538 y crean una retroalimentación táctil. La pantalla anticontaminación 550 recibe una vaina tubular flexible para proporcionar un canal estéril que se puede extender y recoger alrededor de los dispositivos insertados a través de la válvula. Estas pantallas anticontaminación son bien conocidas en la técnica y no se describirán más.

Inserto de alivio de tensión

El dispositivo de acceso con múltiples lúmenes se puede torcer en la unión de la vaina con la cajuela de empalme cuando el dispositivo de acceso es fijado a un paciente. Esta torsión puede reducir el área de la sección transversal de la vaina del dispositivo de múltiples lúmenes o en circunstancias extremas bloquear el paso de los lúmenes. El problema de la "torsión" se puede resolver proporcionando un dispositivo de acceso con múltiples lúmenes con el inserto para aliviar la tensión 514 como se ilustra en las Figuras 23A, 23B, 24 y 25A. Nuevamente, el dispositivo de acceso 500 es similar al dispositivo de acceso descrito en la Figura 16 con la excepción de que la cajuela de empalme 502 se ha modificado para aceptar el inserto de alivio de tensión 514. El inserto para aliviar la tensión 514 está conectado al extremo distal de la cajuela de empalme 502, y sobre la vaina de múltiples lúmenes 504.

El inserto para aliviar la tensión 514 tiene una sección transversal oval que se va abriendo en forma de vaina a lo largo de su eje longitudinal desde la vaina del dispositivo de múltiples lúmenes 504 hasta la cajuela de empalme 502. Como se muestra en la Figura 25A la parte del lumen de perfil bajo 578 de la cajuela de empalme 502 tiene también una sección transversal que se ensancha gradualmente en forma de vaina a lo largo de su eje longitudinal desde el inserto para aliviar la tensión 514 hasta la cara contigua 580 a la cual se conectan los tubos de extensión (no mostrados). El inserto para aliviar la tensión 514 incluye un cuerpo cónico 582 que tiene varillas 584 que se doblan gradualmente sobre el cuerpo. Estas varillas 584 permiten que el inserto para aliviar la tensión se flexione evitando que la vaina del dispositivo de múltiples lúmenes 504 se tuerza.

Para lograr la flexibilidad deseada en el inserto para aliviar la tensión 514, se prefiere utilizar un material elástico relativamente suave. Entre los materiales elásticos se incluyen, pero no se limitan a, poliuretano y pelatano con una dureza de 55D. Además, para lograr la flexibilidad deseada, el grosor del inserto para aliviar la tensión 514 se debe corresponder cuidadosamente con el material particular que se utilice. Para los materiales menos flexibles, se debe reducir correspondientemente el grosor de la pared con el fin de lograr los límites de flexibilidad deseados. El inserto para aliviar la tensión 514 se puede hacer utilizando la tecnología de radiofrecuencia (RF) con los troqueles y accesorios apropiados. Deseablemente, el inserto para aliviar la tensión 514 es sobremoldeado sobre la vaina 504 y acoplado a la cajuela de empalme 502 a la vez que se conectan la cajuela de empalme y la vaina.

DMLS con válvulas introductoras remotas

Las Figuras 29 y 30 ilustran otra realización del dispositivo de acceso con múltiples lúmenes 600 en la que la válvula del dispositivo de acceso 602 no está formada integralmente con la cajuela de empalme 604. Más particularmente, como se puede apreciar mejor en la Figura 29, la cajuela de empalme 604 tiene un perfil bajo que es ligeramente mayor al de la vaina 606 o a los tubos 608 a ella fijados. La Figura 31 muestra el extremo próximo de la cajuela de empalme de perfil bajo 604 donde se ilustran tres canales 610 formados para establecer la comunicación con los tres tubos de extensión 612, observados en la Figura 30A. Un tubo de extensión central 612 se conecta a una válvula introductora remota 614 que tiene una abertura contigua 616 para el acceso del catéter. Dentro de la válvula introductora 614, se puede disponer una serie de válvulas pico de pato o de otro tipo para sellar el lumen del tubo de extensión 612 desde el exterior. La válvula introductora 614 puede incluir un tubo de extensión de puerto lateral 618 terminado en un conector luer de acoplamiento 619 para fijarlo a las fuentes de infusión de fluidos. Por tanto, en esta configuración alternativa, una palanca de aguja única seguida de la implantación de la vaina del dispositivo de múltiples lúmenes 606 es todo lo que se necesita para obtener los beneficios de la válvula introductora y del catéter venoso central tal y como se describió anteriormente. Alternativamente, el dispositivo de acceso con múltiples lúmenes 600 incluye además una válvula lumen auxiliar conectada a al menos uno de los tubos de extensión 612 por lo que el tubo central proporciona una entrada de válvula para al menos uno de los lúmenes auxiliares dentro de la vaina 606 así como con el lumen del dispositivo.

En otra alternativa del dispositivo 600, la Figura 32 ilustra un dispositivo de acceso con múltiples lúmenes 620 en el que el tubo de extensión central 622 termina en un conector luer de acoplamiento 624. El conector luer de acoplamiento 624 se utiliza para conectar con el conector luer de acoplamiento hembra 626 del conjunto de la válvula introductora 628. Sin embargo, en esta configuración desarmable, se pueden fijar otros varios dispositivos médicos con conectores luer convencionales al conector luer de acoplamiento 624 y ponerse en comunicación con el lumen central de la vaina del dispositivo de múltiples lúmenes 630. La Figura 33 ilustra otra alternativa según la cual el conjunto de la válvula introductora 632 se equipa con un conector luer de acoplamiento macho 634 en el extremo próximo al cual se puede fijar una jeringuilla de infusión 636. Como puede verse, son posibles varias configuraciones con el conjunto de válvula introductora 628, y la cajuela de empalme de perfil bajo 621 se puede moldear fácilmente sobre los tubos de extensión y tiene un tamaño reducido, facilitando por tanto el proceso de manufactura.

DML con combinación de catéter con múltiples lúmenes y/o introductor

La Figura 34 muestra otra alternativa de dispositivo de acceso con múltiples lúmenes 650 conformada por un catéter de infusión de múltiples lúmenes 652 en combinación con una válvula introductora convencional de un solo lumen 654. El catéter de infusión de múltiples lúmenes 652 incluye una cajuela de empalme 656 que sirve de interfaz a una serie de tubos de extensión próximos 658 y a una vaina de múltiples lúmenes 660 que se extiende distalmente a partir de ella. La Figura 36 ilustra una forma en la que los tubos de extensión próximos se pueden enrutar para que se comuniquen con una variedad de tubos 662 que proporcionan lúmenes de la vaina de múltiples lúmenes 660. La vaina de múltiples lúmenes 660 se hace de un tamaño tal que acople en el cuerpo a través de la válvula introductora 654 que tiene una vaina distal 664. De esta manera, se puede implantar un introductor de un solo lumen en el paciente y utilizarlo posteriormente como puerto de acceso para el catéter de infusión de múltiples lúmenes 652. Dejando colocado el introductor, se necesita una sola palanca para utilizar las capacidades del introductor y del catéter venoso central.

Con referencia específica a la Figura 36, un inserto próximo 666 y un inserto distal 668 se montan alrededor del conjunto de tubos de extensión 658 y de los tubos distales 662, respectivamente. Entonces se conforma la cajuela de empalme inyectando material entre y alrededor de los insertos 666 y 668. Se puede proporcionar un sello de expansión para la válvula 670 para ayudar a mantener abierta la válvula pico de pato dentro de la válvula introductora 654.

Las Figuras 35 A-D muestran varias configuraciones de la vaina de múltiples lúmenes 660. En la Figura 35A se muestra una sólida realización de tres lúmenes que tiene un lumen mayor de alta presión 674. La Figura 35B ilustra la realización de 4 lúmenes que tiene una vaina exterior 680 de modo que el fluido se puede pasar entre la vaina y el exterior de los 4 tubos que tiene adentro. La Figura 35C es similar a la vaina de 4 lúmenes de la Figura 35B, pero incluye un solo lumen grande 682 y una variedad de lúmenes más pequeños 688 fijados alrededor de la circunferencia de manera uniforme.

Las Figuras 37 y 38 ilustran otra realización de una vaina de múltiples lúmenes 690 que tiene un tubo central de alta presión 692 y una variedad de tubos externos o auxiliares 694.

DML con tubos múltiples discretos

La Figura 39 ilustra un catéter con múltiples lúmenes 700 que tiene al menos dos tubos discretos. En esta realización, el dispositivo de catéter con múltiples lúmenes 700 incluye un tubo lumen principal (o central) 702 y dos tubos lúmenes auxiliares 704. Los tubos lúmenes 702 y 704 están configurados uno al lado del otro y las partes contiguas de los tubos 702, 704 son abiertas hacia el lado para crear brazos laterales. Los enchufes de conexión 706 se pueden fijar a los extremos próximos de cada tubo lumen 702, 704 para pasar los fluidos o introducir un dispositivo médico. Se pueden conectar válvulas introductoras remotas a uno o a todos los tubos lúmenes. En realidad, se pueden colocar válvulas en uno o en todos los tubos de extensión para las distintas realizaciones aquí descritas y mostradas en las Figuras 1, 6, 23A y 30. El dispositivo de catéter 700 puede además incluir una camisa 708 en la región en la que los tubos lúmenes 702 y 704 se bifurcan hacia fuera. Las Figuras 40 A y 40 B ilustran las diferentes secciones transversales del dispositivo 700, la forma circular de la camisa permite una transición suave para el sellaje de la punción producida en la piel. Una de las ventajas de esta realización es que, si se desea, se puede quitar del catéter con múltiples lúmenes 700 uno o más de los tubos 702 y 704.

La Figura 41 representa otra alternativa de dispositivo de catéter con múltiples lúmenes 710. Este dispositivo de catéter 710 es similar al dispositivo de catéter 700 ilustrado en la Figura 39 e incluye como característica adicional una cajuela de empalme 712 conectada al extremo próximo del tubo lumen principal 714. La cajuela de empalme 712 recibe un inserto de válvula 716 y un tubo de extensión 718 con un concentrador 720 conectado a su extremo próximo. Nuevamente, los tubos independientes pueden quitarse para crear varios dispositivos lumen.

Catéter con múltiples lúmenes a través del introductor

Las Figuras 42 A y 42 B representan una adaptador multifunción 730 para conectar los diferentes componentes, por ejemplo, catéteres e introductores, para su utilización con la presente invención. El adaptador multifunción incluye una primera unidad y una segunda unidad que se complementan y permiten la conexión rápida de un dispositivo de múltiples lúmenes y un introductor. A modo de ejemplo se puede decir que el adaptador multifunción puede incluir una unidad hembra 730ª y una unidad macho 730b. La unidad macho 730B incluye al menos un asa 732 que se extiende radialmente hacia fuera, mientras que la unidad hembra 730ª incluye una ranura (no se muestra) que se interconecta y fija con el asa. La ranura puede tener una variedad de realizaciones para fijar con seguridad el adaptador macho y el adaptador hembra, como un canal en forma de L, un cierre de bayoneta, un dispositivo auxiliar de acoplamiento, etc. Se pueden utilizar otros tipos de adaptadores conocidos en la técnica como los adaptadores luer siempre y cuando los componentes del dispositivo de acceso se puedan conectar y desconectar fácilmente.

En la realización de las Figuras 42A y 42B, el adaptador 730 acopla un catéter con múltiples lúmenes 734 con un introductor 735. El catéter 734 puede ser un catéter CCO u otro dispositivo de múltiples lúmenes e incluye una cajuela de empalme 736 entre la vaina de múltiples lúmenes distal 738 y una variedad de tubos de extensión próximos 740. El introductor 735 incluye un concentrador 742 con un brazo lateral 744 para introducir o retirar los fluidos. La unidad hembra 730A se acopla a la vaina por presión, adhesivo o cualquier otra forma conocida. Pero si se desea, se puede fijar la unidad macho en lugar de la unidad hembra a la vaina 738 o al extremo distal de la cajuela de empalme 736. El adaptador 730 permite quitar el catéter con múltiples lúmenes 734 del introductor 735 y proporciona una gran flexibilidad en situaciones quirúrgicas o de cuidados críticos.

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Las Figuras 43A y 43B ilustran un dispositivo de acceso con múltiples lúmenes 760 muy similar al dispositivo de las Figuras 42A y 42B, pero en este caso el adaptador forma parte de la cajuela de empalme del catéter con múltiples lúmenes. El dispositivo de acceso 760 incluye un introductor 762 conectado al Catéter Venoso Central (CVC) u otro catéter con múltiples lúmenes 764 mediante un adaptador multifunción 766a y 766b. El catéter 764 incluye una vaina de múltiples lúmenes 768 conectada a la cajuela de empalme 770.

El dispositivo de acceso 760 (y el dispositivo de la Figura 42) ofrecen una ventaja significativa con respecto a los diseños actuales de catéteres en cuanto al ahorro en costo y la manera en que se puede utilizar el dispositivo de acceso 760. Actualmente se inserta un introductor en vena y se realiza el procedimiento quirúrgico. Después del procedimiento quirúrgico, por lo general se retira el introductor y se inserta un nuevo catéter en la vena mediante un segundo pinchazo en la piel. Entonces el paciente es transportado a la sala de recuperación. Utilizando el dispositivo de acceso 760 de la presente invención ilustrado en la Figura 43, el procedimiento puede simplificarse en gran medida. El introductor 762 se coloca primero en el vaso sanguíneo utilizando los métodos tradicionales tales como la técnica de Seldinger. Después de que el introductor 762 es utilizado para la toma de muestras o la introducción de fluidos, se inserta y utiliza el catéter con múltiples lúmenes 764. Entonces el catéter 764 puede retirarse del introductor 762 y extraerse del vaso sanguíneo mientras que el introductor 762 se deja en el vaso sanguíneo y ahora el introductor 762 funciona como un catéter. Por tanto, después del procedimiento quirúrgico, no hay que retirar el introductor 762 del vaso sanguíneo y no hay que insertar un nuevo catéter a través de un segundo pinchazo.

Las Figuras 44A y 44B representan un dispositivo de acceso con múltiples lúmenes 780 que tiene un introductor 782 conectado a una cajuela de empalme de tres lúmenes 784 mediante un adaptador multifunción 786a y 786b. En lugar de una vaina alargada como en las dos realizaciones anteriores, la cajuela de empalme 784 incluye un pequeño obturador hueco 788 que sirve para mantener abierta la válvula de hemostasis en el concentrador 790 del introductor 782. Los tres lúmenes dentro de la cajuela de empalme 784 se comunican con el lumen del obturador 788 para trasladar los fluidos al lumen introductor.

Las Figuras 45A y 45B ilustran un dispositivo de acceso 820 que tiene un solo lumen introductor 822 conectado a una cajuela de empalme de múltiples lúmenes 824 mediante un adaptador hembra roscado 826 y un conector luer de acoplamiento 828. Un dispositivo de válvula 830 en la cajuela de empalme 824 permite la infusión de varios dispositivos en el vaso sanguíneo a través un introductor 822 a la vez que se introducen varios fluidos a través de los tubos de extensión 832.

Las Figuras 46A y 46B ilustran un dispositivo de acceso 840 similar al dispositivo de acceso 820 ilustrado en la Figura 45 e incluye como característica adicional un tubo de catéter de pequeño diámetro 842 que se extiende desde el extremo distal de la cajuela de empalme 844. El tubo de catéter 842 y un lumen introductor sencillo 848 funcionan como un lumen del dispositivo. Nuevamente, la cajuela de empalme 844 se fija al introductor 848 con un adaptador roscado 850.

Introductor dentro de la combinación de introductores

El acceso con múltiples lúmenes al cuerpo a través de un solo sitio de entrada en el paciente también se puede lograr mediante el empleo de un grupo de vainas e implementos alargados tales como introductores, obturadores o catéteres insertados coaxialmente uno dentro del otro para formar múltiples lúmenes independientes. Por ejemplo, las Figuras 47A y 47B ilustran un dispositivo de acceso con múltiples lúmenes 860 conformado por un primer introductor lumen sencillo 862 introducido telescópicamente dentro de un segundo introductor lumen sencillo 864. El primer introductor 862 incluye una sola vaina lumen 866 que tiene una abertura 868 y en su extremo distal y conectada a una válvula introductora 870 en su extremo próximo. Dentro de la caja de la válvula introductora se pueden disponer una válvula pico de pato u otras válvulas apropiadas para sellar el lumen del exterior. La caja de la válvula introductora 870 puede incluir un tubo de extensión de puerto lateral terminado en un concentrador 874 para fijarlo a las fuentes de infusión de fluidos. El segundo implemento alargado, por ejemplo, un introductor 864 incluye una vaina de lumen sencillo 876 conectada al extremo distal de una válvula introductora 878. La válvula introductora 878 puede incluir también un tubo de extensión de puerto lateral 880 terminado en un concentrador 882 para fijarlo a las fuentes de infusión de fluidos y la vaina 876 puede incluir una abertura 884 hacia el extremo distal para permitir la salida del fluido que ha sido introducido a través del tubo de extensión de puerto late-
ral 880.

Como se muestra en la Figura 47B, la vaina 866 del primer introductor 862 es del tamaño apropiado para acoplarse coaxialmente dentro de la válvula introductora 878 y el lumen del segundo introductor 864. La abertura distal 868 de la vaina del primer introductor 866 puede extenderse más allá del extremo distal de la vaina del segundo introductor 876. Además, al menos uno de los lúmenes formados por la colocación del introductor 862 coaxialmente dentro del introductor 864 puede pasar un catéter complementario. Se puede decir que este catéter tiene un diámetro exterior de alrededor de 4 French o más en una aplicación imaginaria de la Figura 47B, el fluido 1 (por ejemplo, medicamento 1) puede introducirse a través del concentrador 882 y puede salir del dispositivo a través de la abertura 884 mientras que el fluido 2 (por ejemplo, la medicina 2) se puede introducir a través del concentrador 874 y salir del dispositivo a través de la abertura 868. Alternativamente, el ajuste entre la vaina más pequeña 866 y la vaina más grande 876 puede quedar algo flojo en el extremo distal de modo que el fluido introducido a través del concentrador 882 puede pasar a través de un espacio anular formado allí y a través de la abertura 884, como se indica mediante las flechas 886. Los introductores 862 y 864 incluyen conectores luer machos 888 en los extremos próximos para conectarlos a una variedad de implementos médicos, incluyendo los adaptadores roscados para fijar los catéteres de múltiples lúmenes como se describió anteriormente.

El dispositivo de acceso 860 ofrece una ventaja significativa con respecto a los introductores conocidos ya que proporciona acceso con múltiples lúmenes a través de un solo sitio de entrada al paciente. Actualmente, por lo general se insertan dos introductores en el paciente por dos lugares diferentes si se requiere otro lumen independiente. El dispositivo de acceso 860 permite la flexibilidad para comenzar un procedimiento con un solo introductor 864 y si se requiere otro lumen independiente se puede insertar un introductor adicional 862 en el introductor 864. Se señala que el dispositivo de acceso no se limita a dos introductores. Por ejemplo, se pueden configurar coaxialmente combinaciones de tres o más introductores si se requieren lúmenes adicionales independientes.

También, como comprenderán los especialistas en la técnica, al menos uno de los introductores de un solo lumen que se inserta coaxialmente en otro introductor de lumen sencillo se puede hacer de un material deformable flexible. Como resultado, la pared que forma la vaina de dicho introductor insertable formará también al menos uno de los lúmenes múltiples y se moverá con los cambios de diferencias de la presión sobre la pared. Esto emana de los principios descritos anteriormente con respecto a las vainas de múltiples lúmenes moldeadas, incluyendo las descripciones relacionadas con las Figuras 3 A-B, 11A-C, 12 y 17. Por ejemplo, la vaina del introductor más grande 876 puede ser rígida, mientras que la vaina del introductor más pequeño 866 puede ser flexible o dúctil. Si se introduce una gran cantidad de fluido a través del concentrador del introductor más grande, el espacio alrededor de la vaina más pequeña 866 experimenta un incremento en la presión y la vaina puede pandearse hacia adentro para acomodar un flujo mayor. En una realización, una parte del introductor interior puede ser rígida y otra parte puede ser flexible, por ejemplo solo el extremo distal del introductor más pequeño es rígido para permitir la infusión a través del introductor más grande.

DMLS formados con obturadores dentro de introductores

Otra realización alternativa forma un dispositivo de acceso con múltiples lúmenes mediante una combinación de un catéter o introductor de un solo lumen con un obturador sólido o hueco. Las Figuras 48A y 48B ilustran el dispositivo de acceso con múltiples lúmenes 900 formado por un implemento alargado, por ejemplo, un obturador multicanal 902, insertado en una vaina o catéter de lumen sencillo 904. El obturador 902 incluye una vaina 906 que tiene un lumen del dispositivo 908 y, en una realización preferida, tres varillas longitudinales dispuestas de modo que formen circunferencias uniformes 910 extendiéndose radialmente del extremo próximo al extremo distal de la vaina 906. Se puede utilizar cualquier cantidad de varillas extendidas radialmente. Igualmente, las varillas no tienen que quedar dispuestas de forma circunferencial uniforme. Una válvula de hemostasis 912 se conecta (dentro de la cajuela de empalme) al extremo próximo de la guía 906. El catéter 904 incluye una vaina de lumen sencillo 914 conectada a la válvula de hemostasis 916 (dentro de la cajuela de empalme) con tres puertos de acceso para la infusión de los fluidos.

Cuando el obturador 902 se inserta en el catéter 904, como se muestra en la Figura 48 B, las varillas 910 se ponen en contacto con la pared interior de la vaina del catéter 914 y forman tres (o cualquier cantidad que se desee) lúmenes auxiliares 920. Cada lumen auxiliar 920 se comunica con el correspondiente puerto de acceso 918 del catéter 904. Para proporcionar un sellaje hermético que no permita el escape de líquidos en la interfaz entre las varillas 910 y la pared interior de la vaina del catéter 914, la vaina del obturador 906 se hace de un material suficientemente rígido y de un tamaño adecuado mientras que la vaina del catéter 914 se hace de un material suficientemente flexible. Por lo tanto, el dispositivo de acceso 900 tiene entradas de fluidos múltiples independientes y múltiples lúmenes independientes. Además, el obturador se puede utilizar como un lumen para el traslado de fluidos teniendo un obturador sin una válvula de hemostasis. El dispositivo de múltiples lúmenes 900 debe tener al menos dos lúmenes auxiliares 920 y preferiblemente tres, aunque también son posibles otras cantidades de lúmenes.

Una de las ventajas del dispositivo de acceso 900 con respecto a los introductores conocidos es que proporciona una mayor flexibilidad en su empleo y elimina la necesidad de un catéter venoso central (CVC). El introductor de la anterior generación se inserta en el paciente; y si se requiere otro lumen independiente, por lo general se introduce un CVC en el paciente. Utilizando el dispositivo de acceso 900, se inserta el catéter 904 en el paciente y si se requiere otro lumen independiente así como un lumen del dispositivo, se puede insertar el obturador 902 en el catéter 904 para lograr el acceso con múltiples lúmenes a través de un solo sitio de entrada en el paciente.

La Figura 49 ilustra otro dispositivo de acceso con múltiples lúmenes 930 que es similar al dispositivo de acceso 900 mostrado en las Figuras 48 A y 48 B con la excepción de que el obturador 932 tiene dos puertos de acceso 936 para la infusión de fluidos y un catéter de un solo lumen 934 tiene un solo puerto de acceso 938. Esta realización permite que todo o una parte del fluido se introduzca a través del obturador 932 en lugar de por el catéter 934. Los restantes elementos del dispositivo de acceso 930 no se analizan porque son esencialmente los mismos elementos mostrados en las Figuras 48 A y 48 B.

En las Figuras 50 A y 50 B, se muestra otro DML alternativo que utiliza un obturador sólido o implemento alargado sólido. En esta realización, un catéter o introductor de un solo lumen 950 se convierte en un dispositivo de acceso múltiple 952 al combinarse con el obturador 954. El obturador 954 está formado por un concentrador próximo 956 y una parte alargada en forma de trébol 958 que entra ajustadamente en la vaina 960 del introductor 950. Por lo tanto, dentro de la vaina 960 se forman tres lúmenes auxiliares 962. Tres puertos de infusión 964 proporcionan acceso a los lúmenes 962 y cualquiera de ellos puede adaptarse para introducir un dispositivo a través del introductor 950.

Las Figuras 51-54 ilustran otra realización DML formada utilizando un obturador dentro de un introductor. Específicamente, se forma un DML 970 mediante la combinación de un obturador hueco 972 y un introductor 974. El obturador incluye un concentrador próximo 976 un tubo distal 978 que tiene un grupo de varillas orientadas hacia fuera 980. Un tapón distal 982 tiene el mismo diámetro que las varillas 980. El obturador 972 define una cavidad interna que se extiende a través del concentrador próximo 976 y el tubo distal 978. El introductor 974 incluye un concentrador próximo 986 y una vaina distal 988 y también define una cavidad interna que transita de un diámetro próximo mayor a un diámetro distal más pequeño en el paso 990. La vaina 988 tiene un extremo distal cónico 992 y un puerto de salida 994 en un lateral. En el concentrador 986 se proporciona un puerto de infusión de fluido 996.

El tubo distal 978 entra ajustadamente en la vaina 988, como puede observarse en la Figura 52, hasta que el tapón 982 limita el paso interno 990. Las varillas 980 se sellan contra el interior de la cavidad de la vaina 988 y por lo tanto se forman tres canales sellados para el paso de los fluidos entre el obturador 972 y el introductor 974. Se puede proporcionar cualquier cantidad de puertos de salida múltiples, uno para cada canal, del obturador y se pueden hacer girar para conectar cualquiera de los tres canales con el puerto de salida sencillo. Se pueden insertar dispositivos u otros implementos a través de la cavidad 984 mientras que el fluido se inserta a través de los canales. Otra diferencia entre esta realización y las descritas anteriormente es el suministro del extremo distal cónico 992 del introductor 974 que facilita la infusión de fluidos en el flujo sanguíneo.

Habiendo descrito diversas realizaciones de la presente invención, los especialistas en la técnica podrán observar que las revelaciones aquí comentadas son solo ejemplos y que se pueden hacer otras diversas variantes, adaptaciones y modificaciones dentro del alcance de la presente invención como se define en la reivindicación 1. Por consiguiente, la presente invención no se limita a las realizaciones específicas ilustradas aquí.

Claims

1. Un dispositivo de acceso con múltiples lúmenes con fines médicos, que comprende:

: un introductor de infusión (735, 762, 782, 822, 848) que tiene un tubo de acceso con un extremo próximo y otro distal para la introducción en el cuerpo, el introductor incluye un concentrador (742) conectado al extremo próximo del tubo de acceso y una válvula de hemostasis en una ubicación fija dentro del concentrador que proporciona un sello alrededor de los implementos médicos que se introducen o se retiran del cuerpo a través del tubo lumen de acceso; un catéter (734, 764, 788, 842) incluyendo un tubo de catéter (404) y una cajuela de empalme (736) en el extremo próximo del tubo de catéter, la cajuela de empalme tiene un extremo próximo y uno distal e incluye un canal principal (444) y al menos un canal auxiliar (446) independiente del canal principal, tanto el canal principal como el auxiliar están en comunicación fluida con al menos un lumen (426, 428) definido en el tubo de catéter; y

: un adaptador multifunción (730, 766, 786, 826, 828, 850) que tiene una primera unidad (730a, 766a) y una segunda unidad complementaria (730b, 766b) para acoplar el catéter (734) al concentrador del introductor de infusión (736) de modo tal que el tubo de catéter pase a través de la válvula de hemostasis hacia el tubo lumen de acceso, la primera unidad se fija a la cajuela de empalme y la segunda unidad se fija al concentrador, donde la primera unidad se puede conectar de manera que se pueda quitar la segunda unidad de forma que el introductor se convierta de un introductor de infusión en un dispositivo de acceso con múltiples lúmenes gracias al canal principal y al auxiliar en la cajuela de empalme;

caracterizado porque el introductor incluye además un brazo lateral (744) que se abre distalmente con respecto a la válvula de hemostasis para introducir una solución médica en el tubo lumen de acceso.

2. Un dispositivo de acceso según la reivindicación 1 en el que tanto el canal principal (444) como el canal auxiliar (446) se extienden del extremo próximo al extremo distal de la cajuela de empalme, y el canal principal y el canal auxiliar divergen a partir del extremo distal de la cajuela de empalme hasta el extremo próximo de la mis-
ma.

3. Un dispositivo de acceso según la reivindicación 1 o la reivindicación 2 en el que el tubo de catéter (404) incluye múltiples lúmenes (426, 428), cada uno de ellos en comunicación fluida con el canal principal y el canal auxiliar, respectivamente.

4. Un dispositivo de acceso según cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que el adaptador multifunción (730) está formado al menos por una abertura de la primera unidad (730a, 766a) y un asa complementaria que se extiende hacia fuera (732) en la segunda unidad (730b, 766b) para insertarse en la ranura.

5. Un dispositivo de acceso según la reivindicación 4 en el que el adaptador multifunción (730, 766) comprende dos canales en forma de L en la primera unidad (730a, 766a) y dos asas que se extienden hacia fuera (732) en la segunda unidad (730b, 766b) para acoplar los canales en forma de L.

6. Un dispositivo de acceso según las reivindicaciones 1 a la 3 en el que el adaptador multifunción (730) tiene roscas luer complementarias en la primera y la segunda unidad.

7. Un dispositivo de acceso según cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que la cajuela de empalme (736) incluye una válvula (462, 464), el dispositivo de válvula está posicionado para proporcionar un sello alrededor de los dispositivos pasados a través del canal principal (444).

8. Un dispositivo de acceso según la reivindicación 7 que incluye un inserto de válvula (418) que aloja el dispositivo de válvula y la cajuela de empalme (736) incluye una cavidad (450) abierta al canal principal (444) para recibir el inserto de válvula.

9. Un dispositivo de acceso según cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que la primera unidad (730a, 766a) del adaptador multifunción tiene una cavidad de lado a lado que se ajusta y se fija a la parte exterior del tubo de catéter.

10. Un dispositivo de acceso según cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que la primera unidad (730a, 766a) del adaptador multifunción se fija de forma rígida al extremo distal de la cajuela de empalme.

11. Un dispositivo de acceso según cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que el tubo de catéter (404) tiene la longitud suficiente como para extenderse distalmente desde el extremo distal del tubo de acceso cuando el catéter (734) está acoplado al concentrador (742) del introductor de infusión.

12. Un dispositivo de acceso según la reivindicación 11 en el que el catéter (734) es un catéter venoso cen-
tral.

13. Un dispositivo de acceso según cualquiera de las reivindicaciones 1 a la 10 en el que el extremo distal del tubo de catéter (404) termina en un tubo lumen de acceso cuando el catéter (734) está acoplado al concentrador (742) del introductor de infusión.

14. Un dispositivo de acceso según cualquiera de las reivindicaciones precedentes que incluye un tubo de catéter de pequeño diámetro (842) conectado al canal auxiliar (446) del adaptador multifunción, el tubo de catéter pequeño forma un lumen de infusión mientras que un espacio entre el pequeño tubo de catéter y el tubo lumen de acceso define un lumen del dispositivo.