ES2243241T3 - Suplemento herbario para el deterioro cognitivo relacionado con la perdida de estrogenos. - Google Patents

Suplemento herbario para el deterioro cognitivo relacionado con la perdida de estrogenos.

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ES2243241T3 ES00913309T ES00913309T ES2243241T3 ES 2243241 T3 ES2243241 T3 ES 2243241T3 ES 00913309 T ES00913309 T ES 00913309T ES 00913309 T ES00913309 T ES 00913309T ES 2243241 T3 ES2243241 T3 ES 2243241T3
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Abstract

Un suplemento dietético diario para el tratamiento de los síntomas de deficiencia en estrógenos en una mujer, comprendiendo dicho suplemento: una cantidad eficaz de extracto de la planta Leucojum aestivum; una cantidad eficaz de Co-Q10; una cantidad eficaz de vitaminas B; una cantidad eficaz de aminoácidos no esenciales; y una cantidad eficaz de antioxidantes.

Description

Suplemento herbario para el deterioro cognitivo relacionado con la perdida de estrógenos.
Antecedentes de la invención
La menopausia es un estado de la mujer en donde su cuerpo deja de producir estrógenos y es responsable de cambios físicos y fisiológicos en el cuerpo, incluyendo pérdida ósea, osteoporosis, enfermedad cardiovascular, demencia senil/enfermedad de Alzheimer, sonrojo (calorina), atrofia urogenital, dismenorrea y acné. El descenso en la producción de estrógenos, bien desde el inicio normal de la menopausia o bien como consecuencia de una menopausia inducida quirúrgicamente por medio de la eliminación de los ovarios, está asociado también con una función cognitiva deteriorada, en particular pérdida de memoria y atención y neurodegeneración.
La pérdida de estrógenos ha sido relacionada también con una menor captación de acetilcolina (Simpkins J. W. et al., Neurobiology of Aging, 15 Suppl. 2, 5195-5197). La acetilcolina es un neurotransmisor encontrado en sinapsis colinérgica en conexiones neuromusculares y en el sistema nervioso central.
En el sistema nervioso, los impulsos nerviosos son transmitidos como señales eléctricas a lo largo de una neurona hasta que las mismas alcanzan la terminación neuronal. La terminación nerviosa contiene vesículas llenas de acetilcolina. El impulso nervioso estimula las vesículas para liberar acetilcolina al interior de la sinapsis a través de los poros de la membrana pre-sináptica. La acetilcolina se difunde a través del espacio sináptico muy rápidamente (en el plazo de 1 milisegundo) y llega a la membrana post-sináptica. La acetilcolina despolariza la membrana post-sináptica, generando un impulso eléctrico.
El paso de impulsos a través de la sinapsis es breve y unidireccional. Una vez que la acetilcolina ha conducido los impulsos nerviosos de un lado a otro de la sinapsis, debe desaparecer del espacio sináptico de manera que pueda restablecerse la polarización de la membrana post-sináptica y pueda ser transmitido el siguiente impulso. La acetilcolinesterasa, o simplemente colinesterasa, encontrada en espacios post-sinápticos, hidroliza la acetilcolina a colina y ácido acético. Las mujeres deficientes en estrógenos, menopáusicas o post-menopáusicas, pueden experimentar una mayor pérdida de memoria y una neurodegeneración general como consecuencia del efecto de los bajos niveles de estrógeno sobre la captación de acetilcolina.
Las mujeres deficientes en estrógenos pueden padecer también de fatiga muscular. Con respecto a la función neuromuscular, después de un movimiento o ejercicio continuo o repetitivo, la fatiga reduce la intensidad y duración de los impulsos generados y desciende la cantidad de acetilcolina liberada por la membrana pre-sináptica. Como resultado de estos factores, el nivel de energía de la célula muscular desciende y el umbral de excitación llega a ser más difícil de contrarrestar. El mantenimiento de las funciones motoras depende de la capacidad del cuerpo para transmitir con éxito un impulso nervioso y estimular fibras musculares para la contracción muscular. Un descenso de las transmisiones de impulsos nerviosos eficaces conduce a la degeneración de la función motora manifestada por fatiga y pérdida de coordinación. Aunque la función del sistema neuromuscular se ve influenciada por factores temporales, tales como nivel de estrés e ingestión de alimento, los factores a largo plazo tales como genética, aptitud general y niveles de nutrición, así como la edad y los niveles hormonales en suero, juegan un papel prodigioso en el mantenimiento de la función motora normal. Por ejemplo, la deficiencia de estrógenos intensifica los efectos de las conexiones neuromusculares deterioradas al disminuir aún más los niveles de energía de las células musculares como consecuencia de una menor captación de acetilcolina. La pérdida de coordinación resulta especialmente inconveniente en mujeres deficientes en estrógenos quienes pueden presentar osteoporosis, ya que las mismas son más susceptibles a los efectos de caídas, es decir, daños en los huesos.
Los inhibidores de acetilcolinesterasa realzan los efectos de la acetilcolina, bien inhibiendo su hidrólisis o bien aumentando el tiempo durante el cual está presente la acetilcolina en el espacio sináptico. La galantamina es un inhibidor de acetilcolinesterasa conocido. La galantamina se une de forma reversible a la acetilcolinesterasa, inhibiendo su acción y dando lugar a un incremento de las concentraciones locales de acetilcolina. La galantamina ha sido utilizada en el tratamiento de diferentes enfermedades del sistema nervioso, tal como la enfermedad de Alzheimer (Patente US No. 5.958.903) y enfermedad de Parkinson (5.965.571); el tratamiento de síndrome de fatiga crónica (5.312.817); como un agente erectogénico en el tratamiento de la disfunción sexual masculina (5.177.070); así como el tratamiento de glaucoma, miastenia grave y demencia senil.
La galantamina se emplea habitualmente en composiciones farmacéuticas en forma purificada y se obtiene mediante extracciones químicas complejas a partir de fuentes vegetales (Patente US No. 5.877.172) o se sintetiza químicamente (Patentes US 5.777.108 y 5.958.903). Dichos procedimientos pueden resultar desventajosos ya que utilizan productos químicos indeseables tales como clorohidrocarburos y procesos de purificación que forman sales de galantamina.
En la actualidad se dispone de una variedad de terapias de sustitución hormonal para ayudar a mitigar los cambios físicos y fisiológicos perjudiciales asociados con la menopausia. Dichos regímenes incluyen terapias de combinación que utilizan estradiol y estrógenos equinos conjugados tal como Premarin® (Wyeth-Ayerst Laboratories, Princeton, N.J.). Las terapias de sustitución hormonal proporcionan ventajas en los campos de enfermedad cardiovascular y pérdida ósea, pero presentan numerosos efectos secundarios, incluyendo cáncer endometrial, mayor riesgo de cáncer de mama y sangrado vaginal y uterino. Se ha descrito una terapia de sustitución hormonal con un solo agente que emplea 17 alfa-dihidroequilenina, un compuesto esteroidal, para prevenir la neurodegeneración asociada con la disfunción cognitiva en estados deficientes en estrógenos, incluyendo la menopausia (Patente US 5.719.137).
De este modo, la terapia de sustitución de estrógenos se emplea para tratar mujeres con deficiencia en estrógenos, para mitigar los síntomas físicos y fisiológicos perjudiciales asociados con la menopausia. Sin embargo, la terapia de sustitución hormonal puede no ser deseable para el tratamiento de mujeres que han padecido cáncer o que se encuentran en alto riesgo de padecer cáncer, especialmente cáncer de mama y cáncer uterino. Algunas mujeres para las que la terapia de sustitución hormonal resulta adecuada, pueden desear suplementar o mejorar estas terapias para lograr otras ventajas físicas o fisiológicas. Otras mujeres pueden ser enemigas a recibir terapias hormonales. Por tanto, sería altamente deseable poder disponer de tratamientos alternativos para estas mujeres con el fin de aminorar los efectos perjudiciales de la pérdida de estrógenos y que estén libres de los riesgos potenciales asociados con la terapia de sustitución hormonal.
Hasta el presente, no se ha descrito un preparado herbario que contenga una forma natural de un inhibidor de acetilcolinesterasa y que se pueda emplear para mejorar la pérdida de la función cognitiva en mujeres deficientes en estrógenos.
Resumen de la invención
La presente invención se refiere a la mejora de la disfunción cognitiva y neurodegeneración relacionadas con una deficiencia en estrógenos en mujeres, mediante el uso de una composición herbaria que comprende una planta entera seca o un extracto de planta. En una modalidad, la planta entera seca o el extracto de planta es de la planta Leucojum aestivum.
La entidad solicitante ha comprobado que una nueva composición herbaria que comprende una forma en polvo de un extracto de planta entera que comprende galantamina como componente activo, proporciona una función mejorada de la memoria y atención en mujeres que presentan una deficiencia en estrógenos. La deficiencia de estrógenos puede estar relacionada con la menopausia. La menopausia puede ser de inicio natural o bien se puede deber a otro factor tal como eliminación quirúrgica de los ovarios.
En una modalidad, la composición comprende también una combinación de una o más sustancias de origen natural, tales como vitaminas B, Co-Q10, extractos de hierbas ayurvédicas, preparados de hierbas espagíricas, aminoácidos no esenciales, antioxidantes y minerales que, en combinación con el extracto de la planta entera, realzan la función cognitiva. En una modalidad preferida, el extracto de la planta entera es de la planta Leucojum aestivum. El extracto de la planta entera está presente en la composición herbaria en una cantidad de 0,10-0,6% en
peso.
La entidad solicitante ha comprobado también que la composición de la presente invención puede mejorar la estamina y duración de la función motora, por ejemplo al prolongar la capacidad para efectuar movimientos repetitivos y retardar el inicio de la fatiga muscular.
Descripción detallada de la invención
La presente invención se refiere a nuevas composiciones herbarias, a un método para su preparación y al uso de dichas composiciones para mejorar la disfunción cognitiva en mujeres que presentan deficiencia de estrógenos. Al menos uno de los ingredientes activos de la composición es muy especialmente un inhibidor de colinesterasa.
Aunque el suplemento dietético de la presente invención puede ser utilizado por mujeres que desean suplementar su régimen dietético normal para mejorar sus capacidades cognitivas, el suplemento herbario de la invención resulta particularmente beneficioso para ser utilizado por mujeres que son deficientes en estrógenos y padecen de pérdida de memoria u otros síntomas de neurodegeneración y quienes pueden estar sometidas a una terapia de sustitución hormonal, siendo ideal para mujeres deficientes en estrógenos para quienes la terapia de sustitución hormonal no es recomendable o no deseable.
El inventor ha comprobado que el extracto de la planta entera de Leucojum aestivum, en combinación con uno o más componentes que incluyen la coenzima Co-Q10 más vitamina B y otros extractos herbarios, funciona sinérgicamente para promover un comportamiento cognitivo mejorado. Se cree que al menos uno de los ingredientes activos del extracto de la planta entera, galantamina, en su capacidad como inhibidor de acetilcolinesterasa, mejora la función neural al inhibir la hidrólisis de acetilcolina y mantiene niveles eficaces de acetilcolina en la sinapsis durante mayores períodos de tiempo. La combinación de ingredientes activos en la composición herbaria de la invención asegura impulsos más fuertes en los nervios, los cuales disminuyen o resultan inhibidos habitualmente en estados de deficiencia de estrógenos. Cada uno de los constituyentes del preparado herbario combinado de la invención tiene una tendencia individual a mejorar el estado físico. Sin embargo, la combinación de Leucojum aestivum, coenzima Co-Q10 más vitaminas B (incluyendo vitamina B_{12} y complejos de vitaminas B) y otros extractos herbarios, especialmente extractos de hierbas ayurvédicas y espagíricas, cuando se administran en la concentración adecuada, estimula la función de la memoria.
Un ejercicio regular, una buena nutrición y una suplementación dietética adecuada pueden conducir a un incremento de los niveles de energía, mejorando la función de las células musculares, así como dando lugar a un mayor crecimiento y ramificación de la red capilar, y a una optimización de la función de numerosos sistemas enzimáticos. La entidad solicitante ha comprobado que la suplementación dietética con la composición herbaria de la invención puede mejorar dichos sistemas, realzando la capacidad para superar la fatiga muscular y la capacidad para mantener actividad durante períodos de tiempo más prolongados, en particular durante movimientos repetitivos. La combinación de ingredientes activos de la composición herbaria de la invención asegura impulsos más fuertes en los nervios, los cuales descienden o resultan inhibidos generalmente en estados de deficiencia en estrógenos, y que cuando son transmitidos a los músculos generan contracciones musculares más fuertes. Los ingredientes pueden estimular además la liberación de acetilcolina en las terminaciones neuronales y aumentar la sensibilidad de las membranas post-sinápticas y permitir un movimiento físico más sostenido y eficaz, mejorando de manera importante la coordinación
muscular.
Aunque uno de los ingredientes activos, galantamina, encontrados en el extracto de la planta entera de Leucojum aestivum se puede sintetizar por métodos conocidos, la entidad solicitante ha comprobado que el uso del extracto de la planta entera proporciona resultados beneficiosos. Se cree que los otros componentes contenidos dentro de la pared celular de la planta así como los otros ingredientes contenidos en la composición, como aquí se describe, proporcionan un efecto sinérgico sorprendente sobre el comportamiento de la función de la memoria. Una ventaja añadida es el uso de las composiciones herbarias que proporcionan muchos resultados beneficiosos para la salud de una mujer, incluyendo una función cardiaca y vascular mejorada. Esto resulta particularmente ventajoso para aquellos individuos reacios a utilizar productos farmacéuticos que contienen compuestos químicos sintéticos debido a los efectos secundarios potenciales de su uso a largo plazo o cuando no se dispone de una solución no prescriptiva.
Para los fines de la invención, el procedimiento de preparación del extracto de la planta entera de Leucojum aestivum es como sigue: se retira el mucilago de las plantas intactas, se pulveriza o se trocea de forma fina el resto del material vegetal en un mezclador, se destila con vapor de agua el material vegetal pulverizado, se incinera y las cenizas se lavan tres veces con agua. El material vegetal tratado se combina entonces con los lavados y el mucilago para formar el extracto de la planta entera. El extracto de la planta entera se puede utilizar sin filtrar, o bien puede ser filtrado a través de un filtro Whatman. Alternativamente, el extracto de la planta entera resultante puede ser secado a un polvo mediante secado con aire a temperatura ambiente o mediante secado acelerado a 37ºC. El extracto de la planta entera se guarda preferentemente en un recipiente oscuro a temperatura ambiente en un entorno libre de humedad hasta su uso.
Se pueden añadir otros ingredientes orgánicos para proporcionar ventajas incidentales. El suplemento puede contener ingredientes que mejoran el metabolismo de oxígeno, antioxidantes, factores que están relacionados directa o indirectamente con barredores de radicales y que mejoran la función cardiaca. Estos incluyen flavonoides, que se encuentran ampliamente distribuidos en el reino vegetal, y están presentes en plantas tales como Gingko biloba, Passiflora, incarnata, Matricaria chamomilla y Tea sinensis. Los flavonoides se emplean como agentes antiinflamatorios, antihistamínicos y vasodilatadores y de forma especialmente importante se emplean por su actividad antioxidante. En la presente invención se prefiere el extracto de Gingko biloba enriquecido en flavona glicósidos, que aumentan la circulación periférica y proporcionan propiedades antioxidantes adicionales para proteger las membranas celulares frente al ataque de radicales.
La composición puede incluir además una combinación de otras sustancias de origen natural para promover el bienestar general y mantener una salud equilibrada. Dichas sustancias incluyen enzimas tal como la coenzima Q10 (Co-Q10) conocida químicamente como 2,3-dimetoxi-5-metil-6-decaprenil-1,4-benzoquinona, una quinona liposoluble que es un componente esencial de la cadena respiratoria mitocondríaca y que puede ser importante a la hora de producir energía para todas las actividades del cuerpo. También se incluyen hormonas; factores de crecimiento; aminoácidos; trazas de elementos, vitaminas y minerales, incluyendo zinc, en cantidades de 100-500% de RDA; extractos de plantas e hierbas chinas, hierbas espagíricas y ayurvédicas; y otros nutrientes no esenciales. La composición puede incluir además acetil L-carnitina, un cofactor metabólico, que promueve la recuperación neurológica como consecuencia de un trauma. Si bien cualquiera de estos constituyentes tomados individualmente serían insuficientes para producir el resultado deseado, en combinación con los ingredientes activos encontrados en el extracto de la planta entera de Leucojum aestivum, tal como galantamina, los mismos funcionan de modo sinérgico para producir una mejora importante de las capacidades cognitivas y de la función motora en mujeres deficientes en estrógenos. Los constituyentes no son tóxicos en las cantidades proporcionadas y no presentan efectos secundarios
conocidos.
Para el preparado herbario, la composición de la invención comprende los ingrediente indicados en la Tabla 1.
TABLA 1
Ingrediente Intervalo amplio (% en peso) Intervalo preferido (% en peso)
Leucojum aestivum 0,10 - 0,6 0,25 - 0,40
Spagyric® Gota Kola 2,0 - 5,5 3,5 - 5,0
Zinc 0,5 - 3,5 1,0 - 2,5
Vitamina B_{12} 0,001 - 0,1 0,003 - 0,06
Complejo de Vitaminas B 0,001 - 0,3 0,005 - 0,2
Bacopa monniera 15,0 - 25,0 18,0 - 21,0
Convolulus pluricaulis 15,0 - 25,0 18,0 - 21,0
L-carnitina 20 - 60 35,0 - 45,0
Co-Q10 2,0 - 5,5 3,5 - 5,0
Gingko biloba 8,0 - 12,0 9,5 - 11,5
El efecto deseado se consigue mejor con una dosis que comprende las siguientes concentraciones preferidas:
2,5 mg (0,33% en peso) del extracto de la planta entera de Leucojum aestivum
30 mg (3,96% en peso) de Spagyric® Gota Kola
15 mg (1,98% en peso) de zinc
0,2 mg (0,026% en peso) de vitamina B_{12}
0,1 mg (0,013% en peso) de complejo de vitaminas B
150 mg (19,8% en peso) de Bacopa monniera (ayurvédica)
150 mg (19,8% en peso) de Convolulus pluricaulis (ayurvédica)
80 mg (10,56% en peso) de extracto de Gingko Biloba (24% de flavona glicósidos/6% de terpeno lactonas)
300 mg (39,6% en peso) de acetil-L-carnitina
30 mg (3,96% en peso) de Co-Q10.
El extracto herbario de la invención se puede administrar por vía oral. La dosis diaria óptima del ingrediente activo, es decir, extracto de Leucojum aestivum, es de 2 a 5 mg aproximadamente.
El extracto herbario de la invención se puede administrar para los fines de la presente invención en forma de cápsulas o caplets, aunque también se pueden emplear otras formas de dosificación oral convencionales tales como comprimidos. En la preparación de cápsulas o comprimidos, se pueden emplear las técnicas convencionales para la producción de comprimidos o cápsulas. En el caso de la composición herbaria de la invención, la forma de dosificación preferida es una cápsula. De esta manera, los polvos que fluyen libremente de los extractos herbarios y otros componentes de la composición de la invención son fácilmente absorbidos en el cuerpo.
La invención puede entenderse mejor con referencia al siguiente ejemplo, el cual se proporciona sólo con fines ilustrativos.
Ejemplo
La eficacia del uso de la composición herbaria de la presente invención quedó demostrada por medio de un ensayo durante un año o más por administración de la composición de la presente invención a mujeres menopáusicas que exhibían síntomas comunes a un estado de deficiencia en estrógenos.
\newpage
Mujeres - Intervalo de edad 40-60 años
Dosificación - 2,5-5,0 mg de extracto de Leucojum aestivum
Duración del Tratamiento - 30 días a 18 meses
Deficiencia en estrógenos - menopausia, ovariectomía
Síntomas menopáusicos - pérdida memoria, atención
Efectos - incremento de memoria
Efectos secundarios - ninguno perjudicial
- incremento de energía y función motora mejorada
La presente invención no queda limitada en su alcance por las modalidades específicas aquí descritas. En realidad, a partir de la descripción anterior serán evidentes para los expertos en la materia diversas modificaciones en la invención además de las aquí descritas. Queda contemplado que dichas modificaciones están incluidas dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas.

Claims (9)

1. Un suplemento dietético diario para el tratamiento de los síntomas de deficiencia en estrógenos en una mujer, comprendiendo dicho suplemento:
una cantidad eficaz de extracto de la planta Leucojum aestivum;
una cantidad eficaz de Co-Q10;
una cantidad eficaz de vitaminas B;
una cantidad eficaz de aminoácidos no esenciales; y
una cantidad eficaz de antioxidantes.
2. Un suplemento según la reivindicación 1, en donde el extracto de la planta entera de Leucojum aestivum está presente en una cantidad de 0,10 - 0,60% en peso.
3. Un suplemento según la reivindicación 2, en donde el extracto de la planta entera de Leucojum aestivum está presente en una cantidad de alrededor de 0,33% en peso.
4. Un suplemento según la reivindicación 1, en donde la cantidad eficaz de Co-Q10 es de 2,0 - 5,5% en peso.
5. Un suplemento según la reivindicación 4, en donde la cantidad eficaz de Co-Q10 es de alrededor de 3,96% en peso.
6. Un suplemento según la reivindicación 1, en donde la cantidad eficaz de vitaminas B es de 0,01 - 0,05% en peso.
7. Un suplemento según la reivindicación 1, que comprende además Bacopa monniera y Convolulus pluricaulis.
8. Un suplemento según la reivindicación 1, que comprende además extracto de Gingko biloba, Spagyric® Gota kola, acetil-L-carnitina y zinc.
9. Una composición herbaria para el tratamiento de síntomas de deficiencia en estrógenos en una mujer, que comprende alrededor de 0,33% en peso del extracto de la planta entera de Leucojum aestivum; alrededor de 0,03% en peso de vitaminas B; alrededor de 39,6% en peso de acetil-L-carnitina; alrededor de 3,96% en peso de Co-Q10; alrededor de 1,98% en peso de zinc; alrededor de 10,56% en peso de extracto de Gingko biloba; alrededor de 19,8% de Bacopa monniera y alrededor de 19,8% en peso de Convolulus pluricaulis.
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