ES2244842T3 - Procedimiento para determinar un parametro de tratamiento en un dispositivo de hemofiltrado y descripcion de dicho dispostivo para desarrollar el procedimiento. - Google Patents

Abstract

Procedimiento para determinar parámetros de tratamiento en un dispositivo de hemofiltrado, con un elemento depurador de sangre dividido en dos cámaras por una membrana semipermeable (2), cuya primera cámara (3) forma parte de un sistema de evacuación de ultrafiltrado y cuya segunda cámara (4) forma parte de una circulación de sangre extracorpórea, con un sistema de adición de líquido de sustitución (7, 7a, 7b, 7c'', 11, 17, 41) con el que puede agregarse líquido de sustitución a la circulación extracorpórea, para lo cual se determina el flujo de líquido Qo evacuado de la primera cámara (3), para lo cual se determina una propiedad físico-química Cs1 del líquido de sustitución y la correspondiente propiedad físico- química C11 del líquido evacuado, después se altera la propiedad físico-química Cs del líquido de sustitución, para lo cual se determina nuevamente la propiedad físico-química Cs2 del liquido de sustitución y la correspondiente propiedad físico-química C12 del líquido evacuado, paralo cual, a partir de los valores determinados en el flujo evacuado Qo, así como las propiedades físico-químicas Cs1 y Cs2, se determina un parámetro de tratamiento en el líquido de sustitución y en Cf1 y Cf2 en el líquido evacuado.

Description

Procedimiento para determinar un parámetro de tratamiento en un dispositivo de hemofiltrado y descripción de dicho dispositivo para desarrollar el procedimiento.

La invención abarca el ámbito de un procedimiento para determinar parámetros de tratamiento en un dispositivo de hemofiltrado según el preámbulo de la reivindicación 1, si como dispositivos de hemofiltrado según el preámbulo de la reivindicación 10.

En el tratamiento de sustitución de riñones se emplean diversos procedimientos en algunos de los cuales se extrae constantemente sangre al paciente durante el tratamiento y se introduce en un ciclo extracorpóreo desde el que pasa a un sistema de purificación de la sangre para terminar volviendo al paciente. El purificador sanguíneo dispone de un elemento filtrante dividido en dos cámaras por una membrana semipermeable, una de cuyas cámaras es recorrida por la sangre. En la actualidad, se utilizan principalmente elementos filtrantes que contienen muchos miles de fibras huecas por cuyo interior circula la sangre.

Durante la hemodiálisis, la otra cámara es atravesada por un líquido purificador (líquido de diálisis) que extrae de la sangre las sustancias a eliminar como por ejemplo, urea, por difusión y otras sustancias existentes en la sangre tales como electrólitos de una composición parecida a la de un cuadro hepático sano. Los volúmenes de líquido separados se eliminan de la cámara sanguínea por medio de un componente que regula el ultrafiltrado y se envían a la cámara de líquido de diálisis del elemento filtrante.

Durante el hemofiltrado la otra cámara del elemento filtrante, que en lo sucesivo se denominará primera cámara, no es atravesada completamente por un segundo líquido, sino que, en esta cámara entra únicamente ultrafiltrado a través de la membrana que después es evacuado a través de una salida de ultrafiltrado. Al efecto, el volumen de líquido extraído deberá mantenerse alejada del paciente para que éste pueda alcanzar su peso en seco. De esta manera, las sustancias a eliminar tales como urea se evacuan en un volumen notable mediante convección con el ultrafiltrado y, simultáneamente, casi la totalidad del líquido se sustituye por un líquido de sustitución que se aplica al paciente en un lugar adecuado a través de la circulación extracorpórea.

Como quiera que por la convección y la difusión puede eliminarse a través de la membrana con una eficación diferente moléculas de distinto tamaño, se utiliza también una combinación de ambos procedimientos: un tratamiento por hemodiafiltrado. Las modernas máquinas de diálisis ofrecen la posibilidad de alternar ambos procedimientos sin necesidad de una reconversión complicada. Para ello, algunos aparatos conocidos ofrecen la posibilidad de facilitar el líquido de diálisis y de sustitución "online" durante el tratamiento a partir de agua y del correspondiente concentrado. En estos aparatos ya no es necesario facilitar enormes cantidades de líquido (hasta 200 litros aprox.) en forma de bolsas. Uno de estos dispositivos es el objeto, por ejemplo, de la patente EP 0 950 080 A1.

Para controlar el éxito de un tratamiento de sustitución de riñones, ofrece un gran interés la determinación del parámetro de tratamiento en tales purificadores de sangre, especialmente el rendimiento del purificador, entendiendo por tal el "clearance"(o aclaramiento) del elemento depurador de la sangre.

El aclaramiento K se define como la corriente sanguínea que es liberada completamente por el elemento depurador de una sustancia (por ej. urea). Al efecto, se presupone que en un tratamiento de hemodiálisis, el líquido dializador no contiene la sustancia a eliminar a la entrada en el dializador. El aclaramiento depende de la superficie y del material del dializador y de las condiciones de funcionamiento (flujo de sangre, de líquido de diálisis y de ultrafiltrado).

El aclaramiento se obtiene tanto por difusión como por convección a través de la membrana del elemento filtrante del dializador.

El concepto de aclaramiento se amplía también a sustancias tales como iones sódicos que puedan existir ya en el líquido de diálisis. En este caso se habla de dialisance D y se define como el flujo sanguíneo existente completamente a nivel de concentración en el líquido de diálisis.

A partir del aclaramiento K puede calcularse la magnitud adimensional Kt/V, en donde t es la duración del tratamiento y V el volumen de distribución de la sustancia en el cuerpo humano. Kt/V se utiliza como extensión para la urea como medida de la eficacia de un tratamiento de diálisis.

Sin embargo, la medición de la concentración de urea ha sido hasta ahora relativamente costosa, toda vez que, o exige la toma de muestras de sangre, lo que supone molestias para el paciente y no permite una valoración rápida y automática o es considerada en todo momento como una medición relativamente costosa del líquido de diálisis utilizado.

Una alternativa estriba en la actualidad en la determinación de la dialisance iónica. El principio fundamental de estas mediciones se basa en el hecho de que la urea y los iones pequeños tales como Na+, Cl-, etc. posee un comportamiento de difusión aproximadamente idéntico. La concentración de estos iones puede determinarse fácilmente en el líquido de diálisis con auxilio de mediciones de la conductividad eléctrica que puede efectuarse con elementos de medida de estructura relativamente sencilla. Por este motivo, en lugar del aclaramiento de urea, se determina primero la dialisance iónica que, sobre la base de un comportamiento a la difusión que se espera igual, se considera igual al aclaramiento de la urea.

Dado el estado actual de la técnica, se dispone de diversas publicaciones para calcular la dialisancia (por ej. J.Sargent y F-Gotch, en "Sustitución de funciones renales por diálisis", ed. C. Jacobs y col., Kluwer, Dordrecht, Boston, Londres,1996, pág.39). Sin ultrafiltrado, la denominada forma de dialisato, puede expresarse en la siguiente forma:

(1)D= Qd Cdo-Cdi / ACbi-Cdi

en donde

Qd: Flujo de líquido de diálisis

Cdo: Concentración de la sustancia considerada en el líquido de diálisis evacuado

Cdi: Concentración de sustancia considerada en el líquido de diálisis administrado

Cbi: Concentración de sustancia considerada en la sangre de la circulación extracorpórea (considerándose solamente una parte en volumen en que esta sustancia está efectivamente disuelta)

Alfa: Factor de Gibbs-Donnan.

El efecto Gibbs-Donnan considera que a los iones cargados en el lado de la sangre se ligan proteínas de carga opuesta independientes del dializador. Este efecto trae como consecuencia que en el equilibrio difuso del plasma (con diferentes flujos) se produce una concentración de iones algo más elevada que en el líquido de diálisis, toda vez que un campo eléctrico se opone a la difusión. Para el caso especialmente relevante en la práctica de los iones sódicos en el plasma sanguíneo, alfa es aproximadamente 0,95; pero este factor puede despreciarse si no es indispensable la precisión.

En la ecuación 1 pueden medirse fácilmente todas las magnitudes, a excepción de cbi. Para ello, es suficiente con situar en el circuito de líquido de diálisis dos elementos de medida de la conductividad para determinar las conductividades a la entrada y a la salida del dializador, toda vez que estas últimas pueden convertirse fácilmente a las concentraciones Cdi y Cdo. En el caso en que se dé previamente la concentración Cdi y por lo tanto, sea conocida, ya que, por ejemplo, se han utilizado líquidos exactamente conocidos, puede prescindirse incluso de la medición de Cdi. El flujo del líquido de diálisis Qd suele ser facilitado por la máquina de hemodiálisis y, por lo tanto, es también conocido. De no ser así, pueden preverse, como es natural, los correspondientes censores.

Sin embargo, por motivos prácticos, resultan problemáticas las mediciones de la conductividad en el lado de la sangre, si bien es posible eliminar el término Cbi mediante una variación de la concentración de Cdi, cosa que puede efectuarse en forma de un escalón de concentración o con un bolo. Lo primero se describe en la patente DE 39 38 662 A1 y lo segundo en la DE 197 47 360 A1 o en la WO 00/02604 A1 (en este escrito se hace explícitamente referencia). Ambas posibilidades se consideran en lo sucesivo como alternativas para variar la concentración de un líquido reciente que se precise para el tratamiento de la sangre. Así, pues la dialisancia puede determinar de la forma siguiente:

(2)D = Qd (1-Cdo2-Cdo1 / Cdi2-Cdi1) = Qd (1-ACdo/ ACdi)

en donde

Cdi,2: Cdi antes y después (escalón) o fuera y durante el bolo de la modificación

Cdo1,2:Cdo antes y después (escalón) o fuera y durante el bolo de la modificación.

En el caso de modificación del escalón, -Cbi o -Cdo representan diferencias simples, entendiéndose en el caso del método del bolo la modificación integrada en el bolo relativa a un nivel de base.

Con auxilio de D, puede determinarse también Cbi con la ecuación 1. Al efecto, se considera en primer lugar Cbi como equivalente del parámetro a determinar a partir de una ecuación correspondiente a la ecuación 2 procedente de la ecuación 1, cuando se ha eliminado D.

Dado el estado de la técnica, se conocen otros procedimientos como WO 98/32476 A1 o EP 0 658 352 A1, que no utilizan explícitamente la ecuación 2 para determinar D; pero que, en ultima instancia, se basan en el principio de que provocan una modificación de una propiedad físico-química Cdi y establecen la correspondiente modificación Cdo para disponer de una información sobre la propiedad físico-química Cbi en el lado de la sangre o sobre la capacidad filtrante de D.

Dado el estado de la técnica, se mencionan sin excepciones procedimientos que permiten una determinación durante un tratamiento de hemodiálisis. Ciertamente, allí se encuentran indicaciones, parcialmente distintas, sobre la forma en que durante un tratamiento por hemodiálisis debe tenerse en cuenta el flujo de ultrafiltrado Cha extraído de la sangre que se cita en las ecuaciones (1) y (2). Como ejemplo, puede citarse aquí la EP 1 062 960 A2 en la que Qd es sustituida por la suma de los flujos Qd y Qf. Ello no obstante, en un tratamiento de hemodiálisis, el flujo de ultrafiltrado Qf es muy pequeño en comparación con el flujo de líquido de diálisis Qd y también con respecto al flujo sanguíneo Qb; es decir, se trata de un efecto perturbador relativamente pequeño. Así, los valores típicos ascienden a Qf = 15 ml/min. Qd = 500 ml/min y Qb = 300 ml/min.

En un tratamiento de sustitución de riñones, el conocimiento de la capacidad del elemento hemodepurador tiene interés cuando se trata de un tratamiento de hemofiltrado, ya sea por sí solo o en combinación con un tratamiento de hemodiálisis en forma de un tratamiento por hemodiafiltrado.

A este respecto, resulta en primer lugar evidente la forma en que puede aplicarse a este caso el concepto de la dialisancia iónica. En el hemofiltrado no existe, en primer lugar, dializador alguno atravesado por el líquido dializante, mientras que en el hemofiltrado y en el hemodiafiltrado se extraen grandes cantidades de líquido a través de un hemofiltro o de un hemodializador y, simultáneamente se añaden en otro lugar de la circulación extracorpórea. Al efecto, se alcanzan caudales de hasta 100 ml/min que no pueden considerase pequeños con respecto al líquido de diálisis (en el hemofiltrado) y al flujo sanguíneo.

La invención se ha propuesto facilitar un procedimiento con el que pueda determinarse de forma sencilla un parámetro de tratamiento para un tratamiento por hemofiltrado, renunciando, además, a mediciones en cuanto a la sangre. La invención se basa también en el hecho de que presenta un dispositivo de hemofiltrado para la puesta en práctica del procedimiento. Simultáneamente, se incluye explícitamente el caso de un tratamiento adicional por hemodiálisis(hemofiltrado); es decir, en el que el tratamiento por hemofiltrado pueda combatirse también con un tratamiento por hemodiafiltrado.

A una solución se llega por las características de las reivindicaciones 1 a 10. Unas formas de realización adecuadas son objeto de reivindicaciones secundarias.

La invención, así como una forma de realización citada como ejemplo, se explica a continuación con dibujos acompañantes. Al efecto, muestran:

La fig. 1 una representación esquemática del parámetro de líquido de la hemodiálisis; la fig. 2a es una representación esquemática del parámetro de líquido del hemofiltrado con pre-dilución; la fig. 2b es una representación esquemática del parámetro de líquido del hemofiltrado con post-dilución y la fig. 3 es una representación esquemática de una forma de realización de un dispositivo de hemodiafiltrado según la invención.

La invención se basa en el sorprendente descubrimiento de que una amplia parte del formalismo utilizado para una hemodiálisis se transmite al hemofiltrado, cuando se lleva a cabo la adscripción adecuada de los parámetros correspondientes. Al efecto, nos remitimos a la fig. 1: En un tratamiento de hemodiálisis, el hemodializador 100 está dividido en dos cámaras 103 y 104 por una membrana semipermeable 102, en donde por la primera cámara 103 circula líquido de diálisis reciente a través del conducto de entrada 107 con un flujo Qd y una propiedad físico-química Cdi. Desde esta cámara 103 fluye, a través del conducto de salida de líquido de diálisis 108 un flujo de ultrafiltrado a eliminar Qf incrementado con el flujo Qd+Qf con la propiedad fisicoquímica Cdo. Por la segunda cámara 104 circula sangre a través del conducto 105 con el flujo Qb y la propiedad físico-química Cbi. Esta cámara 104 evacua un flujo sanguíneo a través del conducto de salida de sangre 106, reducido en el flujo de ultrafiltrado Qf y que tiene la propiedad físico-química Cbo.

Las figs. 2a y 2b muestran el dispositivo de hemofiltrado esquematizado en el que se ha previsto el hemofiltro 1 subdividido como unidad depuradora por una membrana 2 en dos cámaras 3 y 4. Respecto al lado de la sangre se aplican los mismos conceptos datos para la fig. 1. Además, se ha previsto un conducto de entrada de líquido de sustitución 7 que va unido directamente al conducto de entrada de sangre 5 (Predifusión, fig. 2a) o al conducto de evasión de sangre 6 (Postdilución fig. 2b). A través de este conducto, circula directamente la sangre extracorpórea, es decir, no a través de la membrana 2 con líquido de sustitución con un flujo Qs y con una propiedad físico-química Cs. Además, a través de la membrana 2, se toma sangre del líquido de flujo Qo = Gf+Qs, que pasa a la primera cámara 3 y que sale de esta cámara a través del conducto de evacuación de ultrafiltrado 8 con la propiedad físico-química Cf.

En las figs. 2a y 2b se indica además el recorrido por puntos desde la derivación del conducto de toma de sustitución 7 a la primera cámara 3. Este recorrido se utiliza también para el hemofiltrado. Las proporciones de flujo varían en las condiciones fijadas para el líquido de diálisis Qd entre paréntesis. El flujo del conducto de evacuación de ultrafiltrado discurre después como Qo = Qf+Qs+Qd. Para las propiedades físico-químicas Cs y Cf se utilizan las mismas designaciones. Para el recorrido reproducido en la fig. 2a y 2b, Cs se mantiene invariable por el hemofiltrado; pero, sin embargo, el valor de Cf varía porque solamente una parte del flujo Qd de una propiedad físico-química Cs atraviesa la primera cámara y se mezcla con el flujo Qs+Qf que atraviesa la membrana para evacuarse conjuntamente a través del conducto de evacuación de ultrafiltrado 8.

En las dos figs. 2a y 2b se delimita además la zona 50 rayada. Si se considera esta zona como una especie de dializador de caja negra 1, los formalismos que se refieren a la disposición de la fig. 1 pueden aplicarse sorprendentemente a la situación del hemofiltrado. En el caso en que la propiedad físico-química sea un concentración, se aplica especialmente la ecuación correspondiente a la ecuación 1:

(3)D = (Qf + Qs + Qd) \frac{Cf - Cs}{\alpha Cbi - Cs}

transformándose la ecuación 2 en la ecuación 4:

(4)D = (Qf + Qs + Qd) (1-\frac{Cf2 - Cf1}{Cs2 - Cs1}) = (Qf + Qs + Qd) (1- \frac{\Delta Cf}{\Delta Cs})

El concepto de dialisancia puede transmitirse en este caso de forma concreta e indica el flujo de sangre que se sitúa completamente al nivel de concentración del líquido de sustitución. Esta concentración Cs, antes Cdi, representa la máxima concentración a alcanzar por la purificación de la sangre. Además, se aplican las mismas consideraciones analógicas que existían ya con respecto al aclaramiento de la urea y a la dialisancia iónica. Esto pudo confirmarse por la solicitante mediante ensayos "in Vitro" en los que se utilizó en el lado de la sangre líquido de diálisis enriquecido con urea y el aclaramiento de la urea se midió directamente de forma independiente, ratificándose dentro de la precisión de medida.

Al efecto, pueden utilizarse también en las instalaciones de hemofiltrado construidas para ser utilizadas en dispositivos de hemodiálisis y que se basan en los métodos citados por ejemplo en las patentes DE 39 38 662 A1 o DE 197 47 360 A1, a cuyo efecto solamente debe tenerse en cuenta que hay que utilizar las concentraciones y flujos de líquido adecuados. Debe hacerse mención especialmente a una forma de aplicación del procedimiento inventado. Así, en el caso de utilización sin líquido de diálisis en una disposición con post-dilución (Fig.2b) parece estar poco indicado el procedimiento inventado. La modificación -Cs no está indicada con una modificación directa -Cbi que, por otra parte, conduciría a una modificación -Cf. Entonces -Cf = 0, con lo que D = Qf+Qs = Qo, lo que también es de esperar para este caso sin que sea necesario para el procedimiento inventado.

Pero incluso para este caso, cuando el estudio es más exacto, el procedimiento inventado suministra nuevos resultados que van más allá de los resultados esperados (sin embargo, son necesarios unos elementos censores correspondientemente exactos). Como en el caso de la hemodiálisis, en el que se ha demostrado que un aparato de medida mide la denominada dialisancia efectiva o aclaramiento de manera parecida al modelo aquí presentado (H.D. Polaschegg, Int. J. Art. Organs 16, 185(1993), se obtienen también los mismos efectos en el caso del hemofiltrado. Para ello, sin embargo, es preciso variar la concentración sanguínea Cbi mediante efectos de recirculación en los pacientes. Igualmente, cuando los efectos son pequeños, con el procedimiento inventado puede determinarse también la dialisancia efectiva para el caso del hemofiltrado, que es inferior a la dialisancia D = Qo que es de esperar.

En el caso de la pre-dilución puede utilizarse una expresión parecida para la dialisancia que es de esperar, que tiene en cuenta la circunstancia de que la sangre se ha diluido antes de entrar en la segunda cámara 4 en la proporción Qs/(Qb+Qs), si bien también en este caso se aplica lo dicho para la post-dilución en relación con la dialisancia efectiva.

La mayor importancia debe atribuirse a la invención durante el hemofiltrado en que el procedimiento inventado permite un acceso a la dialisancia, cuyo valor a esperar no puede determinarse en este caso fácilmente a partir de los datos del flujo.

En el caso de una combinación de pre-dilución y de post-dilución, el procedimiento inventado presenta también la ventaja de que no es preciso conocer la parte de líquido de sustitución para la aplicación antes y después de la segunda cámara 4 en la circulación extracorpórea, pues el procedimiento determina automáticamente el valor exacto de la dialisancia D.

Sobre la base de la fig.3 se presenta ahora una forma de realización del dispositivo de hemodiafiltrado para el desarrollo del procedimiento inventado. El componente principal de este dispositivo es el hemofiltro 1 que, simultáneamente, puede utilizarse como hemodializador.

Este hemofiltro 1 está dividido en dos cámaras 3 y 4 por una membrana semipermeable 2, formando parte la primera cámara 3 de un sistema de evacuación de ultrafiltrado y la segunda cámara 4 formando parte de una circulación sanguínea extracorpórea.

La circulación extracorpórea contiene además otros componentes no mostrados con más detalle: un conducto de entrada de sangre 5 con una bomba impulsora de sangre 9 y un captador de burbujas arteriales 32 para transportar la sangre del paciente a la cámara 4, así como un conducto de salida de sangre 6 con un captador de burbujas venosas 31 para devolver la sangre al paciente.

El sistema de evacuación de ultrafiltrado dispone de una conducción dividida en las secciones 8a,8b y 8b'. La sección 8a conduce desde la primera cámara 3 al exterior, estando prevista la válvula 24 para bloquear esta conducción de salida del hemofiltro. Al final de la sección 8a se ha previsto el segundo elemento censor configurado como medidor de conductividad 28 para captar la conductividad eléctrica, con el que puede determinarse en la forma ya conocida la concentración de iones o, predominantemente, la concentración de sodio Cf. Al efecto, el medidor 28 está en comunicación con una unidad central de evaluación y de mando 30 a través de una conducción de datos 28a.

Después del medidor 28, el conducto de evacuación de ultrafiltrado se ramifica en dos secciones 8b y 8b' que disponen ambas de una bomba impulsora. En la sección 8b, ésta es la bomba de filtrado de líquido de diálisis 20 a la que no se exigen condiciones de precisión especiales, bastando únicamente conque disponga de suficiente capacidad impulsora para que la primera mitad de la cámara compensadora 19 de la cámara 18, conectada a la sección 8b pueda llenarse en un tiempo predeterminado. La cámara 18 sirve para garantizar que la sección 8b solo es atravesada por una parte del ultrafiltrado evacuado que corresponde al flujo de líquido que entra en un sistema de líquido de sustitución (suma del flujo del líquido de sustitución Qs y del flujo del líquido de diálisis Qd). La cámara compensadora 18 consta de dos cámaras conectadas adecuadamente en paralelo para garantizar un flujo constante. Para mayor sencillez, se ha renunciado a la representación de las dos cámaras equilibradoras, así como de las diversas válvulas de entrada y de salida en la fig. 3.

En la sección 8b' se ha previsto una bomba impulsora 45, preferentemente configurada como bomba de membrana, con la cual se impulsa el flujo de ultrafiltrado Qf que debe ser extraído en total del paciente. La cámara 18, así como las bombas 20 y 45 están unidas con las correspondientes conducciones de mando 18,20a y 45a con la unidad de mando y evaluación 30.

Por último, las secciones 8b y 8b', desembocan en una salida no siendo imprescindible que las dos secciones estén unidas o no al dispositivo en la forma indicada.

El líquido reciente de sustitución y/o de diálisis es suministrado por una fuente que forma parte del sistema de adición de líquido de sustitución. Para configurar esta fuente de líquido, el técnico dispone de diferentes alternativas, entre las que figuran, además de poner a disposición la solución final en bolsas, la preparación especial del líquido en un dispositivo de hemodiafiltrado a partir de agua y de concentrado. Este dispositivo contiene, al efecto, diversos instrumentos de mando y de medida a cuya explicación renunciamos aquí por estimar que son suficientemente conocidos.

El sistema de suministro de líquido de sustitución comprende, además, los siguientes componentes: El líquido final de sustitución y/o diálisis circula desde la fuente de líquido, a través de una primera sección 7a de un conducto de líquido de sustitución y diálisis al que se conectan las secciones 7b,7c y 7c'. A la sección 7a va conectada la segunda mitad de la cámara compensadora 17 de la cámara 18 que desemboca finalmente en la primera cámara 12 de un primer filtro estéril 15 dividido en dos cámaras 12 y 14 por una membrana semipermeable 13. El líquido, después de atravesar la membrana 13 de la segunda cámara 14 del primer filtro estéril, pasa por la acción 7b de la conducción de líquido de sustitución y diálisis, que conduce a la primera cámara 36 de un segundo filtro estéril 37 dividido en dos cámaras 36 y 39 por una membrana semipermeable 38. En la sección 7b se ha previsto el correspondiente elemento censor 27 del segundo elemento censor 28 para captar la conductividad eléctrica del líquido que circula por este censor que está nuevamente unido, a través de la conducción de datos 27a, con el aparato de evaluación y mando 30.

El líquido de sustitución que pasa a través de la membrana 38, sale de la segunda cámara 39 del filtro estéril 37 a través del tramo 7c' del conducto de líquido de sustitución en el que se ha previsto una bomba impulsora 41 para impulsar el líquido de sustitución Qs. Antes de que la sección 7c' desemboque en el captador de burbujas venosas 31 (post-dilución), se ha previsto una válvula de bloqueo 43. Como alternativa o adicionalmente puede preverse (indicado por rayas) que la sección 7c' desemboque en el captador de burbujas arteriales (pre-dilución). En esta sección se instala, entonces, otra válvula de bloqueo 46.

Desde la primer cámara 36 del segundo filtro estéril 37, el tramo 7c de la conducción de líquido de diálisis conduce hasta la primera cámara 3 del hemofiltro. Este tramo 7c puede cerrarse con una válvula de bloqueo 23 que está unida, a través del conducto de mando 23a con el aparato de evaluación y mando 30. Con esta válvula puede determinarse si un tratamiento de hemofiltrado puede considerarse como un tratamiento de hemofiltrado puro (válvula cerrada) o como una parte de un tratamiento de hemofiltrado (válvula abierta). También es posible variar la forma de tratamiento durante el mismo.

Con auxilio de las válvulas 43 y 46 (mando a través de las conducciones 43a y 46a) puede cambiarse entre pre-dilución y post-dilución o elegir simultáneamente ambas. Para ello, puede preverse el empleo de las válvulas 43 y 46 para regular el flujo o utilizando medios impulsores propios completar/cambiar la operación para captar la división del flujo de líquido de sustitución Qs. Sin embargo, para determinar el parámetro de tratamiento según el procedimiento de la invención, esto tiene solamente una importancia subordinada.

Para las funciones de seguridad y limpieza que aquí no vamos a describir más detalladamente, se ha previsto una primera conducción de derivación 21 que une a la primera cámara 12 del primer filtro estéril 15 con la sección 8a de la tubería de evacuación de ultrafiltrado y que puede cerrarse por medio de la válvula 22 durante el servicio normal. Otro tanto puede decirse de la segunda derivación 25 que se desvía desde el tramo 7b de la conducción de sustitución/diálisis y que desemboca también en la sección 8a de la conducción de evacuación de ultrafiltrado. La segunda derivación puede cerrarse con la válvula 26.

El dispositivo de hemodiafiltrado contiene, además, un aparato de evaluación y mando 30 que, a su vez, consta de una unidad evaluadora 33 y de una unidad de mando 34, unidas entre sí por una conducción de datos 35. La unidad de mando está unida a través de los conductos de mando 9a,11a,18a,20a,23a,41a,43a,45a y 46a con diversos elementos de mando del dispositivo de hemodiafiltrado para poder regular su funcionamiento. Al efecto, únicamente se mencionan las conducciones de los elementos de mando necesarias para comprender la invención.

La unidad evaluadora está unida con elementos censores a través de conducciones de datos. En el caso presente, son estos especialmente los dos censores de conductividad 27 y 28.

La estructura del dispositivo inventado, en el que se han previsto un primer dispositivo equilibrado (17) en la conducción de líquido de sustitución / diálisis (7a,7b,7c',7c) y/o un segundo deposito compensador (19,45) en la conducción de evacuación de ultrafiltrado, tiene la ventaja de que con estas instalaciones puede determinarse simultáneamente el flujo Qo = Qs+Qf+Qd de importancia para la aplicación de la ecuación 4. En el modelo de la fig. 3, puede verse perfectamente el volumen de la carga de la cámara compensadora. El flujo Qs+Qd puede determinarse más exactamente a partir de la frecuencia de los ciclos de las cámara de equilibrado. La bomba 45 se utiliza volumétricamente y puede emplearse también, como en este caso como bomba de membrana en función de la frecuencia del impulso de la bomba y del volumen de empuje conocido, para determinar el flujo Qf. De esta manera, se evitan imprecisiones como por ejemplo las que se crean con la bomba de líquido de sustitución 41 configurada como bomba de rodillos, cuyo caudal puede variar dentro de ciertos límites sobre la base de las oscilaciones de la tolerancia de la sección de tubería flexible de la bomba y también por las oscilaciones de la presión de carga.

Para desarrollar el procedimiento inventado, la unidad de evaluación y mando 30 realiza las siguientes fases de procedimiento: la instalación 11 se utiliza de tal manera que el líquido de sustitución está disponible con una concentración Cs1, concentración que se registra con el primer censor de medida 27 y se transmite a la unidad evaluadora 33. En los dispositivos de impulsión / bombas 9,18,20,41 y 45 se gradúan los flujos de líquido Qb,Qs,Qf y Qd y se abren o se cierran las válvulas 23, 43 y 46 según la forma de servicio. Los valores de Qb,Qs,Qf y Qd se transmiten, además, desde la unidad de mando, a la unidad evaluadora 33. Los valores de concentración Qf1 se registran por el segundo censor de medida 28 y se transmiten a la unidad evaluadora 33.

En el instante en que el desarrollo del mando así lo prevea automáticamente o, por cualquier otro motivo, se deba efectuar a mano, la instalación 11 lleva a cabo a instancias de la unidad de mando 34, una modificación de la concentración de sodio del líquido de sustitución como por ejemplo, en forma de bolo; es decir, la concentración sódica se altera momentáneamente y recupera el valor de partida (en el caso de una puesta a disposición del líquido de sustitución en forma de bolsas esta operación puede efectuarse por medio de un punto de inyección manual o automático no representado en la sección 7a del conducto de líquido de sustitución). Las concentraciones correspondientes Cs2 y Cf2 se registran y se transmiten a la unidad evaluadora 33. Después de la reducción del bolo, la unidad evaluadora 33 determina como parámetros de tratamiento, la dialisancia iónica del dispositivo de hemodiafiltrado, en el que se determinan primero las diferencias integradas -Cs y Cf entre las concentraciones primitivas Cs1 y Cf1 y después las concentraciones alteradas durante el bolo Cs2 y Cf2 y después, se determinan la dialisancia iónica y, en consecuencia, el aclaramiento de urea con auxilio de la ecuación 4. Este valor puede indicarse por medio de un indicador no reproducido que la mayoría de la veces forma parte de tales instalaciones de tratamiento de la sangre.

Las mediciones pueden repetirse automáticamente a intervalos predeterminados (por ej. 30 minutos) para poder determinar el aclaramiento de la urea sobre el curso del tratamiento total de hemofiltrado. Mediante integración en función del tiempo, la unidad evaluadora 33 puede determinar el parámetro Kt que, independientemente o con auxilio de un valor predeterminado o establecido de cualquier otra manera, fue reconvertirse e indicarse para el volumen de distribución V en el parámetro de coeficientes de tratamiento Kt/V. Las magnitudes determinadas pueden servir también, como es natural, para ajustar el desarrollo del tratamiento con una unidad de mando 34 de manera que pueda alcanzarse también verdaderamente el objetivo de tratamiento que se persigue.

Según una aplicación especialmente ventajosa de la invención, el dispositivo de hemodiafiltrado se encuentra también en condiciones de efectuar una determinación inicial de la dialisancia iónica D, de otros valores de la dialisancia a utilizar posteriormente en los que se haya modificado, por lo menos, uno de los flujos Qs,QF,Qd o Qb. Durante las mediciones rutinarias, los iones se desplazan en la sangre hasta tal punto que dichas mediciones -aún cuando se compensen recíprocamente por bolos positivos y negativos y no tengan efectos aislados sobre los pacientes- no deben poder llevarse a cabo frecuentemente. Esto, se comprende también porque no en vano durante una medición que puede requerir unos minutos, las posibilidades de variación de otros parámetros de tratamiento pueden ser limitadas. Por una razón parecida, se conoce también un procedimiento de hemodiálisis que solamente puede determinarse por las alteraciones de la diálisis ocasionadas por modificaciones del flujo, sin que sea precisa una medición renovada. Este procedimiento se describe en la patente EP 1 062 960 A2 de la solicitante, a la que nos remitimos expresamente.

Por consiguiente, debe procurarse disponer de una simplificación de este tipo para determinar la dialisancia durante el hemofiltrado. El desarrollo de la invención indica que la unidad evaluadora y de mando 30 se encuentra entre dos mediciones de la dialisancia en condiciones de determinar con una modificación registrada de las relaciones de flujo, de una manera automática un nuevo valor de la dialisancia sin necesidad de llevar a cabo una medición.

Para ello, la unidad evaluadora 33 evalúa continuamente los valores de Qf,Qs,Qd y Qb transmitidos a través de la conducción 35. Tan pronto como se registra una modificación con respecto a la primera serie de Qf1,Qs1,Qd1 y Qb1, para la que se determinó y almacenó una dialisancia D1, la unidad evaluadora determina una nueva dialisancia D2 para la nueva serie Qf2,Qs2,Qd2 yQb2. La unidad evaluadora 33 procede al respecto de la siguiente manera:

Con auxilio de la ecuación 5, el aparato evaluador 33 determina en principio la parte difusiva de la dialisancia D1:

(5)D1diff = \frac{Qb1 + kQs1}{Qb1 - Qf1 - (1-k)Qs1} \left(\frac{Qb1 + Qs1}{Qb1} D1 - Qf1 - Qs1 \right)

en donde k=1 en la pre-dolución y k=0 en la post-dilución. Para ello, se determina el coeficiente de filtrado k0A que se acepta como constante entre los intervalos 1 y 2:

(6)k0A = \frac{(Qb1 + kQs1)Qd1}{Qd1 - Qb1 – kQs1} ln \frac{\frac{D1 diff}{Qd1} -1}{\frac{D1 diff}{Qb1 + kQs1} -1}

Con esta expresión de k0A puede determinarse la dialisancia difusiva D2diff para la segunda serie de flujos según la ecuación 7:

(7)D2diff = Qb2 \frac{c^{\gamma} 1}{e^{\gamma} - \frac{Qb2}{Qd2}} \ mit \ {\gamma} = k0A \frac{Qd2 \ Qd2}{Qb2Qd2}

D2diff puede utilizarse ahora en la ecuación 5, que puede resolverse después de cambiar los primeros Qb1,Qs1,Qf1 por la segunda serie Qb2,Qs2,Qf2 según D2.

La invención permite así un procedimiento sencillo y no complicado para determinar un parámetro de tratamiento durante el hemofiltrado y el hemodiafiltrado, reutilizándose un procedimiento acreditado en la hemodiálisis. El correspondiente aparato de hemodiafiltrado solamente tiene que modificarse ligeramente para poder utilizar automatizado el procedimiento.

Lista de referencias

1

Hemofiltro.

2

Membrana semipermeable del hemofiltro.

3

Primera cámara del hemofiltro.

4

Segunda cámara del hemofiltro.

5

Conducto de entrada de sangre.

6

Conducto de salida de sangre.

7a

Primera sección de la conducción de líquido de sustitución / dializador.

7b

Segunda sección de la conducción de líquido de sustitución / dializador.

7c

Tercera sección de la conducción de sustitución.

7c'

Tercera sección de la conducción de sustitución.

8a

Primera sección de la conducción de evacuación de ultrafiltrado.

8b

Segunda sección de la conducción de evacuación de ultrafiltrado para equilibrado 1:1.

8b'

Segunda sección de la conducción de evacuación de ultrafiltrado para la captación de líquido.

9

Bomba de sangre.

11

Fuente de líquido de sustitución / dializador

12

Primera cámara del primer filtro estéril.

13

Membrana semipermeable del primer filtro estéril.

14

Segunda cámara del primer filtro estéril.

15

Primer filtro estéril.

16

Evacuación.

17

Segunda mitad de la cámara de equilibrado.

18

Cámara de equilibrado.

19

Primera mitad de la cámara de equilibrado.

20

Bomba de revolución de ultrafiltrado/líquido dializador.

21

Primera conducción de derivación.

22

Primera válvula de derivación.

23

Válvula de entrada de líquido de diálisis.

24

Válvula de salida de ultrafiltrado.

25

Segunda conducción de derivación.

26

Segunda válvula de derivación.

27

Elemento de medida para captar la conductividad del líquido de sustitución.

28

Elemento de medida para captar la conductividad del líquido que se encuentra en la conducción de evacuación de ultrafiltrado.

30

Unidad de evaluación y mando.

31

Captador de burbujas venosas.

32

Captador de burbujas arteriales.

33

Unidad evaluadora.

34

Unidad de mando.

35

Conducción de datos entre la unidad de evaluación y mando.

36

Primera cámara del primer filtro estéril.

37

Segundo filtro estéril.

38

Membrana semipermeable del segundo filtro estéril.

39

Segunda cámara del segundo filtro estéril.

41

Bomba de líquido de sustitución.

43

Válvula de post-dilución.

45

Bomba para la captación de líquido.

46

Válvula de pre-dilución.

Claims (29)

1. Procedimiento para determinar parámetros de tratamiento en un dispositivo de hemofiltrado, con un elemento depurador de sangre dividido en dos cámaras por una membrana semipermeable (2), cuya primera cámara (3) forma parte de un sistema de evacuación de ultrafiltrado y cuya segunda cámara (4) forma parte de una circulación de sangre extracorpórea,

con un sistema de adición de líquido de sustitución (7,7a,7b,7c',11,17,41) con el que puede agregarse líquido de sustitución a la circulación extracorpórea,

para lo cual se determina el flujo de líquido Qo evacuado de la primera cámara (3),

para lo cual se determina una propiedad físico-química Cs1 del líquido de sustitución y la correspondiente propiedad físico-química C11 del líquido evacuado,

después se altera la propiedad físico-química Cs del líquido de sustitución,

para lo cual se determina nuevamente la propiedad físico-química Cs2 del líquido de sustitución y la correspondiente propiedad físico-química C12 del líquido evacuado,

para lo cual, a partir de los valores determinados en el flujo evacuado Qo, así como las propiedades físico-químicas Cs1 y Cs2, se determina un parámetro de tratamiento en el líquido de sustitución y en Cf1 y Cf2 en el líquido evacuado.

2. Procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado porque la modificación de la propiedad físico-química Cs tiene forma escalonada o de bolo.

3. Procedimiento según la reivindicación 2, caracterizado porque el parámetro de tratamiento es la dialisancia del elemento depurador de la sangre y se determina de acuerdo con la siguiente expresión, con -Cf = Cf2-Cf1 y -Cs = Cs2-Cs1

D = (1-ACf/ACs) Qo.

4. Procedimiento según una de las anteriores reivindicaciones, caracterizado porque el parámetro de tratamiento es la concentración de entrada de sangre Cbi.

5. Procedimiento según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque se determina el flujo de ultrafiltrado Qf y el flujo de líquido de sustitución Qs extraídos en total de la circulación extracorpórea, determinando, a partir de la suma de ambas magnitudes, el flujo Qo evacuado.

6. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 4 caracterizado porque, se ha previsto, además, un aporte de líquido dializador con un flujo Qd en la primera cámara (3) y porque el flujo Qo evacuado se determina como la suma del flujo de ultrafiltrado extraído de la circulación extracorpórea Qf del flujo de líquido de sustitución Qs y del flujo aportado Qd.

7. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque, además, se determina el flujo sanguíneo Qb como flujo de líquido sanguínea efectivo que entra en la conducción de entrada de sangre y sobre el que puede actuar la modificación de la propiedad físico-química.

8. Procedimiento según la reivindicación 7, caracterizado porque la dialisancia D1 se determina en una primera serie de flujos Qd1,Qb1,Qs1 y Qf1 y después, se calcula la dialisancia D2 para una segunda serie de flujos Qd2,Qb2,Qs2 y Qf2, sobre la base de los valores de la primera serie de flujos y de D1.

9. Procedimiento según la reivindicación 8, caracterizado porque, sobre la base de varios valores de dialisancia D1 se determinan en distintos momentos i y se calculan varios valores de dialisancia D2j para diferentes momento j durante un tratamiento de hemofiltrado, multiplicándose la eficiencia total del tratamiento Kt por la suma de los correspondientes valores de dialisancia con la diferencia de tiempo de la anterior o sucesiva medición / cálculo.

10. Dispositivo de hemofiltrado para desarrollar el procedimiento de la reivindicación 1,

con un elemento depurador de sangre (1) dividido en dos cámaras por medio de una membrana semipermeable (1) cuya primera cámara forma parte de un sistema de evacuación de ultrafiltrado y cuya segunda cámara forma parte de una circulación extracorpórea,

comprendiendo otras partes de la circulación extracorpórea una conducción de entrada de sangre(5) que conduce a la segunda cámara, y una conducción de salida de sangre (6) que evacua sangre de la segunda cámara,

comprendiendo otras partes del sistema de evacuación del ultrafiltrado un conducción de salida de ultrafiltrado (8,8a,8b,8b') que evacua el líquido de la primera cámara y un dispositivo de ultrafiltrado (20,45) para la extracción dirigida de líquido del flujo de evacuación Qo través de la membrana (2) y de la conducción de evacuación de ultrafiltrado(8,8a,8b,8b'),

con un sistema de adición de líquido de sustitución que comprende una conducción de líquido de sustitución (7,7a,7b,7c) que discurre desde una fuente de preparación de líquido de sustitución para la circulación extracorpórea, así como un dispositivo (41) para transportar líquido de sustitución a la conducción de líquido de sustitución(7,7a,7b,7c'),

con un primer elemento censor (27) dispuesto en la conducción de líquido de sustitución (7,7a,7b,7c') para determinar la propiedad Cs físico-química del líquido de sustitución,

con un segundo elemento censor (28) dispuesto en la conducción de evacuación de ultrafiltrado(8,8a,8b,8b') para determinar la correspondiente propiedad físico-química Cf del líquido evacuado,

caracterizado

porque se ha previsto un dispositivo (11) para modificar la propiedad físico-química Cs del líquido de sustitución,

porque se ha previsto la unidad de evaluación y mando (30), que primero registra los valores de medida Cs1 y Cf1 del primer y del segundo censor y después manipula el dispositivo (11) para alterar la propiedad físico-química del líquido de sustitución sobre la base de los valores de medida modificados Cs2 y Cf2 del primero y del segundo elemento censor para su registro y, a partir de los valores almacenados (Cs1,Cs2,Cf1,Cf2 y Qo) determina el parámetro de tratamiento.

11. Dispositivo de hemofiltrado según la reivindicación 10, caracterizado porque la unidad de evaluación y mando (30) maneja a la instalación (11)de modificación de la propiedad físico-química del líquido de sustitución de tal manera que la modificación tiene forma escalonada o de bolo.

12. Dispositivo de hemofiltrado según la reivindicación 11, caracterizado porque el parámetro de tratamiento es la dialisancia del elemento depurador de sangre y porque la unidad de evaluación y mando (30) está indicada para determinar la dialisancia según la siguiente expresión, con -Cf = Cf2-Cf1 t -Cs = Cs2-Cs1:

D = ....(1-Acf/Acs) Qo.

13. Dispositivo de hemofiltrado según una de las reivindicaciones 10 a 12, caracterizado porque el parámetro de tratamiento es la concentración de entrada de sangre Cbi.

14. Dispositivo de hemofiltrado según una de las reivindicaciones 10 a 13, caracterizado porque la unidad de evaluación y mando (30) está indicada para utilizar los valores de ajuste y/o medida para el flujo de ultrafiltrado Qf a extraer de la circulación extracorpórea y para almacenar el líquido de sustitución Qs y determinar como suma de estos dos flujos el flujo de evacuación Qo.

15. Dispositivo de hemofiltrado según una de las reivindicaciones 10 a 13, caracterizado porque la fuente (11) de puesta a disposición de líquido de sustitución es también una fuente para disponer de líquido dializador desde donde la conducción de aporte de dicho líquido (7,7a,7b,7c) conduce a la primera cámara (3).

16. Dispositivo de hemofiltrado según la reivindicación 15, caracterizado porque la unidad de evaluación y mando (30) está indicada para extraer el flujo de ultrafiltrado Qf al flujo de evacuación Qo como suma de los valores de ajuste y/o de medida para la totalidad de la circulación extracorpórea, almacenarle en el líquido de sustitución Qs y después en la primera cámara (3) de líquido dializador Qd en circulación.

17. Dispositivo de hemofiltrado según las reivindicaciones 15 o 16, caracterizado porque la conducción de entrada de líquido de sustitución y la conducción de entrada de líquido dializador están configuradas en una primera zona como conducción común (7a,7b) y, después de una derivación en una segunda zona, como conducción independiente (7c',7c).

18. Dispositivo de hemofiltrado según una de las reivindicaciones 10 a 17, caracterizado porque en la conducción de sustitución (7,7a,7b,7c') está prevista una primera instalación equilibradora (17) y en la conducción de evacuación de ultrafiltrado (8,8a,8b,8b') está prevista una segunda instalación equilibradora (18, 45).

19. Dispositivo de hemofiltrado según la reivindicación 18, caracterizado porque la conducción de evacuación de ultra afiltrado se deriva en una primera conducción (8b) y en una segunda derivación (8b'), discurriendo la primera conducción (8b) por una primera parte de la segunda instalación equilibradora configurada como primera mitad de la cámara (19), mientras que en la segunda conducción (8b') está prevista una instalación (45) para el transporte de la totalidad de flujo de ultrafiltrado a extraer de la circulación extracorpórea Qf como segunda parte del segundo dispositivo equilibrador y la conducción de sustitución (7,7a) discurre a través del primer dispositivo equilibrador configurado como segunda mitad de la cámara equilibradora (17).

20. Dispositivo de hemofiltrado según las reivindicaciones 18 o 19, caracterizado porque la primera (17) y/o la segunda (19) instalación equilibradora (18) está configurada de forma tal que pueda determinarse el flujo Qs+Qd y captarse por la unidad evaluadora y de mando (30).

21. Dispositivo de hemofiltrado según las reivindicaciones 18,19 o 20, caracterizado porque la primera (17) y/o la segunda (19,45) de la instalación equilibradora están configuradas de tal manera que a partir de los flujos en circulación de todo el ciclo extracorpóreo pueda determinarse el flujo de ultrafiltrado Qf a extraer y pueda interpretarse en la unidad de evaluación y de mando (30).

22. Dispositivo de hemofiltrado según una de las reivindicaciones 10 a 21, caracterizado porque la conducción de entrada de líquido de sustitución (7c') desemboca en la conducción de salida de sangre (6) (Post-dilución).

23. Dispositivo de hemofiltrado según una de las reivindicaciones 10 a 21, caracterizado porque la conducción de entrada de líquido de sustitución (7c') desemboca en la conducción de entrada de sangre (5) (Pre-dilución).

24. Dispositivo de hemofiltrado según una de las reivindicaciones 10 a 2, caracterizado porque la propiedad físico-química es una concentración, especialmente la concentración de sodio.

25. Dispositivo de hemofiltrado según la reivindicación 24, caracterizado porque los elementos censores primero y segundo son censores de conductividad.

26. Dispositivo de hemofiltrado según una de las reivindicaciones 10 a 25, caracterizado porque la unidad de evaluación y mando (30) está indicada para almacenar el flujo de sangre Qb como flujo efectivo que entra en la conducción de aporte de sangre (5) y en el que puede efectuarse la modificación de la propiedad físico-química.

27. Dispositivo de hemofiltrado según la reivindicación 26, caracterizado porque, la unidad de evaluación y mando (30) está indicada para determinar la dialisancia D1 en una primera serie almacenada de flujos Qd1,Qb1,Qs1 y Qf1 y calcular sobre la base de estos valores la dialisancia D2 de una segunda serie de flujos Qd2,Qb2,Qs2 y Qf2.

28. Dispositivo de hemofiltrado según la reivindicación 27, caracterizado porque la unidad de evaluación y mando (30) está indicada, sobre la base de diversos valores de dilisancia D1i almacenados, para determinar en distintos intervalos i durante el tratamiento de hemofiltrado y para calcular diversos valores de dialisancia D2j almacenados, calculados en diversos momentos j durante un tratamiento de hemofiltrado, multiplicar la eficiencia de tratamiento conseguida Kt la suma de los valores de dialiscencia correspondientes y para determinar la diferencia de tiempo con respecto a la medición / cálculo anterior o sucesivo.

29. Dispositivo de hemofiltrado según una de las reivindicaciones 10 a 28, caracterizado porque el mismo contiene, además, un dispositivo indicador en el que se indica, además del parámetro de tratamiento, especialmente la dialisancia D, los resultados intermedios y/o la eficacia de tratamiento Kt.