ES2683237T3

ES2683237T3 - Método y dispositivo para determinar la presión de transmembrana en un tratamiento de sangre extracorporal

Info

Publication number: ES2683237T3
Application number: ES16151137.3T
Authority: ES
Inventors: Klaus Balschat; Alfred Gagel; Michael KÜLZ; Reiner Spickermann
Original assignee: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Current assignee: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Priority date: 2007-12-22
Filing date: 2008-12-17
Publication date: 2018-09-25
Anticipated expiration: 2028-12-17
Also published as: WO2009080258A1; CA2707774C; CN101903055B; ES2566531T3; US8676512B2; BRPI0821687B1; CA2707774A1; BRPI0821687A2; US20100280761A1; KR101580701B1; TR201810388T4; EA019840B1; EP3034110B1; EP3034110A1; JP5559060B2; EA201070789A1; BRPI0821687B8; AU2008340699B2; CN101903055A; JP2011507564A

Abstract

Método para determinar la presión de transmembrana durante un tratamiento de sangre extracorporal, donde la sangre circula con una tasa de flujo sanguíneo determinada mediante un conducto de suministro de sangre arterial (6) de un circuito de sangre extracorporal (5A) hacia la entrada (3a) de una primera cámara (3) de un dializador (1) dividido en la primera y la segunda cámara (3, 4) a través de una membrana semipermeable (2), y circula mediante un conducto de retorno de sangre venosa (7) desde la salida (3b) de la primera cámara (3) del dializador (1), y líquido de diálisis circula mediante un conducto de suministro de líquido de diálisis (10) hacia la entrada (4a) de la segunda cámara (4) del dializador (1), y circula mediante un conducto de evacuación de líquido de diálisis (11) desde la salida (4b) de la segunda cámara (4) del dializador (1), donde a la sangre con una tasa de flujo determinada se le extrae líquido mediante la membrana (2) del dializador (1), con los siguientes pasos del método: medición de la presión del lado de la sangre en la entrada o la salida de la primera cámara del dializador y en el lado del líquido de diálisis en la entrada o la salida de la segunda cámara del dializador, y cálculo de la presión de transmembrana en base a la presión medida en el lado de la sangre y en el lado del líquido de diálisis, caracterizado porque, se determina una variable que se correlaciona con la viscosidad de la sangre, porque se determina una variable de corrección para la presión de transmembrana, la cual depende de una variable que se correlaciona con la viscosidad de la sangre, y porque la presión de transmembrana se calcula en base a la presión medida en el lado de sangre y en el lado del líquido de diálisis y a la variable de corrección de la presión de transmembrana.

Description

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DESCRIPCION

Metodo y dispositivo para determinar la presion de transmembrana en un tratamiento de sangre extracorporal

La presente invencion hace referencia a un metodo para determinar la presion de transmembrana durante un tratamiento de sangre extracorporal, donde la sangre circula con una tasa de flujo sanguineo determinada mediante un conducto de suministro de sangre arterial de un circuito de sangre extracorporal hacia la entrada de una primera camara de un dializador dividido en la primera y la segunda camara a traves de una membrana semipermeable, y circula mediante un conducto de retorno de sangre venosa desde la salida de la primera camara del dializador, mientras liquido de dialisis circula mediante un conducto de suministro de liquido de dialisis hacia la entrada de la segunda camara del dializador, y circula mediante un conducto de evacuacion de liquido de dialisis desde la salida de la segunda camara del dializador, donde a la sangre con una tasa de flujo determinada se le extrae liquido mediante la membrana del dializador. Ademas, la presente invencion hace referencia a un tratamiento de sangre extracorporal, donde se determina la presion de transmembrana. La presente invencion hace referencia ademas a un dispositivo para determinar la presion de transmembrana para un dispositivo de tratamiento de sangre para realizar un tratamiento de sangre extracorporal y a un dispositivo de tratamiento de sangre extracorporal con un dispositivo para determinar la presion de transmembrana.

Para extraer sustancias uremicas y para extraer liquido se utilizan diferentes metodos para el tratamiento de sangre extracorporal, asi como para la limpieza de la sangre. En la hemodialisis, la sangre del paciente es limpiada fuera del cuerpo en un dializador. El dializador presenta una camara de sangre y una camara de liquido de dialisis que estan separadas por una membrana semipermeable. Durante el tratamiento, la sangre del paciente circula a traves de la camara de sangre. Para limpiar la sangre de sustancias uremicas de forma efectiva, la camara de liquido de dialisis es atravesada continuamente por liquido de dialisis fresco.

Mientras que en la hemodialisis (HD) el transporte de las sustancias moleculares mas reducidas a traves de la membrana del dializador es determinado esencialmente a traves de las diferencias de concentracion (difusion) entre el liquido de dialisis y la sangre, en la hemofiltracion (HF), sustancias disueltas en el agua del plasma, en particular sustancias de alto peso molecular, son extraidas de manera efectiva a traves de la membrana del dializador a traves de un flujo de liquido elevado (conveccion). En la hemofiltracion el dializador actua como filtro, el cual a continuacion se denomina por tanto tambien como dializador. La hemodiafiltracion (HDF) es una combinacion de ambos procedimientos.

En la hemo(dia)filtracion (HDF), una parte del suero extraido mediante la membrana del dializador es reemplazada por un liquido de sustitucion esteril que es suministrado al circuito de sangre extracorporal aguas arriba y/o aguas abajo del dializador. El suministro de liquido de sustitucion aguas arriba del dializador se denomina predilucion, y el suministro aguas abajo del dializador se denomina postdilucion.

En un tratamiento de sangre extracorporal se considera relevante la tasa de ultrafiltracion (tasa UF) que consiste en una medida para la cantidad de liquido extraido al paciente dentro de un intervalo de tiempo. En el tratamiento de sangre extracorporal la tasa de ultrafiltracion depende de la presion de transmembrana TMP, donde la tasa de ultrafiltracion aumenta al incrementarse la presion de transmembrana.

La presion de transmembrana TMP se define como la diferencia de presion entre la presion media del lado de la sangre, y la presion media del lado del dialisato, en el dializador. Para una determinacion exacta de la presion de transmembrana se requieren principalmente cuatro mediciones de presion, donde la presion se mide en la entrada y la salida de la camara de sangre y en la entrada y la salida de la camara de liquido de dialisis del dializador. Para ello se requiere respectivamente un sensor de presion en la entrada y la salida del lado de sangre y en la entrada y la salida del lado del dialisato, del dializador.

Sin embargo, en la practica, la medicion de la presion de transmembrana mediante cuatro sensores de presion resulta relativamente costosa. Con el fin de simplificar el aspecto tecnico, por lo tanto, en la practica se ha prescindido en general de la determinacion de la presion de transmembrana mediante cuatro sensores de presion.

Para determinar la presion de transmembrana, es conocido el hecho de determinar la presion solamente mediante dos sensores de presion, de los cuales un sensor de presion esta dispuesto en el lado de la sangre y el otro sensor de presion esta dispuesto en el lado del dialisato. Debido al manejo y a los costes, a modo de ejemplo, en el articulo de H. D. Polaschegg "Methoden und Geschichte der Ultrafiltrationskontrolle in der Hamodialyse (Aktuelle Nephrologie, numero 1/1985, pag. 135 y siguientes) se sugiere limitarse a la medicion de la presion de retorno venosa, asi como de la presion en la salida del liquido de dialisis.

Junto con la determinacion de la presion de transmembrana mediante dos sensores de presion es conocida tambien la determinacion de la presion de transmembrana mediante tres sensores de presion. Por ejemplo, en la solicitud EP 0 212 127, para determinar la presion de transmembrana se sugiere medir la presion en el conducto de suministro y

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en el conducto de evacuacion de liquido de dialisis, y la presion en el conducto de retorno de sangre, en particular de la camara de goteo dispuesta en el conducto de retorno de sangre, y calcular la presion de transmembrana a partir de las presiones medidas. La presion de transmembrana calculada se compara con un valor deseado predeterminado para la presion de transmembrana media, para controlar la bomba de liquido de dialisis dispuesta en el conducto de evacuacion de liquido de dialisis. La bomba de succion en el lado de liquido de dialisis se controla de manera que la presion de transmembrana en el dializador se mantenga en el valor deseado.

En la practica, la determinacion de la presion de transmembrana se efectua solamente en base a dos o a tres mediciones de presion, de las cuales respectivamente una medicion de presion tiene lugar en el lado de la sangre y la otra medicion en el lado del dialisato, donde esto se considera precisamente como suficiente. Sin embargo, los inventores han comprobado que, bajo ciertas condiciones del tratamiento, existen limites para la determinacion de la presion de transmembrana con una precision elevada.

En la solicitud WO 03/028860 A1 se describe un dispositivo para el tratamiento de sangre extracorporal, el cual dispone de un aparato para determinar la presion de transmembrana. La presion de transmembrana se controla solo a partir de una medicion de presion del lado de la sangre aguas abajo del dializador y del lado del liquido de dialisis aguas abajo del dializador. En base a dicho documento puede observarse que las propiedades de la membrana del dializador y la composicion de la sangre influencian la presion de transmembrana. Por la solicitud US 2004/0186410 A1 es conocido el hecho de que la presion de transmembrana depende del hematocrito.

Es objeto de la presente invencion proporcionar un metodo para determinar la presion de transmembrana en un tratamiento de sangre extracorporal, el cual por una parte requiera para la medicion solo una inversion tecnica relativamente reducida y, por otra parte, garantice una elevada precision bajo cualquier condicion del tratamiento.

Ademas, es objeto de la invencion un dispositivo para determinar la presion de transmembrana para un dispositivo de tratamiento de sangre extracorporal, el cual permita una determinacion de la presion de transmembrana con una precision elevada con menos de cuatro sensores bajo cualquier condicion del tratamiento.

Otro objeto de la invencion consiste en proporcionar un dispositivo de tratamiento de sangre extracorporal, donde la determinacion de la presion de transmembrana tenga lugar con una precision elevada y con una inversion tecnica relativamente reducida.

Conforme a la invencion, estos objetos se alcanzaran a traves de las caracteristicas de las reivindicaciones 1, 10 y 19. En las reivindicaciones dependientes se indican formas de ejecucion ventajosas de la invencion.

El metodo de acuerdo con la invencion y el dispositivo de acuerdo con la invencion para determinar la presion de transmembrana se basan en el hecho de medir la presion del lado de la sangre y del lado de liquido de dialisis del dializador, con una inversion tecnica comparativamente reducida, con menos de cuatro sensores de presion, calculando un valor no corregido provisional para la presion de transmembrana, el cual seguidamente es corregido con una variable de correccion que depende de una variable que se correlaciona con la viscosidad de la sangre. Por consiguiente, en la determinacion de la presion de transmembrana se considera una variable que se correlaciona con la viscosidad de la sangre, en particular del hematocrito de la sangre.

Los inventores han comprobado que en particular en el caso de un espesamiento importante o de una dilucion de la sangre, tal como pueden presentarse en el tratamiento de hemodiafiltracion o en el tratamiento de hemofiltracion, pueden producirse diferencias entre la presion de transmembrana real y el valor para la presion de transmembrana, las cuales resultan de la medicion de la presion en menos de cuatro puntos de medicion, por ejemplo en el caso de una medicion de la presion solamente en la entrada o en la salida, pero no en la entrada y en la salida de la respectiva camara del dializador.

Por tanto, la determinacion de la presion de transmembrana con el metodo de acuerdo con la invencion es particularmente precisa cuando al paciente se administra eritropoyetina (EPO), gracias a lo cual se incrementa el hematocrito y aumenta la viscosidad de la sangre.

En una forma de ejecucion preferente del metodo de acuerdo con la invencion, asi como del dispositivo de acuerdo con la invencion, la presion se mide en el lado de la sangre en el conducto de retorno de sangre, en la salida de la primera camara del dializador, mientras que en el lado del liquido de dialisis se mide la presion en el conducto de suministro de liquido de dialisis, en la entrada de la segunda camara, y en el conducto de retorno de liquido de dialisis se mide en la salida de la segunda camara del dializador. De este modo, no es necesario medir la presion en el lado de la sangre en el conducto de suministro de sangre, en la entrada de la primera camara del dializador, de manera que la medicion de la presion puede efectuarse solo con tres sensores de presion.

Sin embargo, tambien es posible que la presion en el lado de la sangre no se mida en la salida, sino en la entrada de la primera camara del dializador. Igualmente es posible que la presion en el lado de la sangre se mida tanto en la

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entrada como en la salida de la primera camara del dializador, mientras que la presion en el lado del liquido de dialisis se mide en la entrada o en la salida de la segunda camara del dializador. Se considera decisivo que al menos una medicion de la presion tenga lugar tanto del lado de la sangre, como tambien del lado del liquido de dialisis del dializador.

Si se trata de una medicion de la presion en la entrada o en la salida de una de las dos camaras del dializador, no debe entenderse de forma obligatoria que la medicion debe efectuarse directamente en el punto en donde los conductos estan conectados al dializador. Mas bien, tambien es posible efectuar la medicion aguas arriba, asi como aguas abajo de la entrada o de la salida, donde se parte de la idea de que el aumento de presion o el descenso de presion, entre el punto de medicion propiamente dicho y la entrada o la salida de la respectiva camara del dializador, es reducido.

La variable de correccion para la presion de transmembrana consiste preferentemente en un parametro caracteristico de la resistencia de flujo del dializador en direccion longitudinal, la cual a su vez depende de un parametro que se correlaciona con la viscosidad de la sangre, en particular del hematocrito.

Se ha comprobado que las desviaciones entre la presion de transmembrana que se calcula en base a una medicion con menos de cuatro sensores, y la presion de transmembrana real con una resistencia de flujo en aumento del dializador, aumenta en direccion longitudinal. Puesto que en la determinacion de la presion de transmembrana segun el metodo de acuerdo con la invencion y el dispositivo de acuerdo con la invencion se considera la resistencia de flujo del dializador en direccion longitudinal, la presion de transmembrana real puede calcularse con elevada precision.

La resistencia de flujo del dializador en direccion longitudinal, la cual depende de un parametro que se correlaciona con la viscosidad de la sangre, en particular con el hematocrito, puede calcularse en principio al inicio del tratamiento de sangre o durante el tratamiento de sangre.

Una forma de ejecucion especialmente preferente de la invencion preve una determinacion continua del parametro que se correlaciona con la viscosidad de la sangre, en particular del hematocrito, durante el tratamiento de sangre, donde el hematocrito se mide en linea.

La dependencia de la resistencia longitudinal del dializador de la variable que se correlaciona con la viscosidad de la sangre, en particular del hematocrito, se describe preferentemente a traves de una formula polinomica, cuyos parametros se determinan a partir de datos de medicion individuales para cada tipo de dializador relevante, en el caso de una predilucion o una postdilucion.

Los inventores han comprobado que la resistencia de flujo en la direccion longitudinal del dializador, depende esencialmente de la forma de construccion del dializador, el cual se caracteriza por una superficie o longitud de membrana determinada y por un diametro determinado de los capilares, del tipo de sangre, por ejemplo de un tratamiento HD o un tratamiento H(D)F con predilucion o postdilucion, de la tasa de sustitucion y de la tasa de ultrafiltracion, asi como de los constituyentes de la sangre. En una forma de ejecucion preferente de la invencion, para determinar la resistencia longitudinal del dializador se consideran por tanto las variables antes indicadas en la formula polinomica.

Preferentemente, la variable de correccion para la presion de transmembrana se determina en base al producto del parametro caracteristico de la resistencia de flujo en la direccion longitudinal del dializador y de la tasa de flujo sanguineo en el circuito de sangre extracorporal. Por lo tanto, la variable de correccion depende tambien del flujo sanguineo.

El metodo de acuerdo con la invencion y el dispositivo de acuerdo con la invencion, por tanto, se basan en el hecho de que las desviaciones entre la presion de transmembrana calculada en base a las presiones medidas y la presion de transmembrana real aumentan al incrementarse la visosidad de la sangre y al aumentar el flujo sanguineo.

El dispositivo de acuerdo con la invencion para determinar la presion de transmembrana, el cual esta determinado para un dispositivo de tratamiento de sangre para realizar un tratamiento de sangre extracorporal, dispone de medios para medir la presion en el lado de la sangre y en el lado del liquido de dialisis, y de medios para calcular la presion de transmembrana considerando la variable de correccion. Los medios para medir la presion en el lado de la sangre y en el lado del liquido de dialisis, en una forma de ejecucion preferente, comprenden medios para medir la presion en el conducto de retorno de sangre, en la salida de la primera camara del dializador, asi como medios para medir la presion en el conducto de suministro y en el conducto de evacuacion de liquido de dialisis, en la entrada, asi como en la salida, de la segunda camara del dializador. De este modo, no se necesitan medios para medir la presion en el conducto de retorno de sangre en la entrada de la primera camara del dializador.

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Los medios para medir la presion pueden ser sensores de presion convencionales, los cuales se encuentran presentes en los dispositivos de tratamiento de sangre conocidos. Los medios para calcular la presion de transmembrana pueden ser un microprocesador convencional o similares, el cual igualmente se encuentra presente en los dispositivos de tratamiento de sangre conocidos.

A continuacion se describe en detalle un ejemplo de ejecucion del metodo de acuerdo con la invencion, asi como del dispositivo de acuerdo con la invencion, haciendo referencia a la figura anadida.

La figura muestra solamente los componentes esenciales de un dispositivo de tratamiento de sangre para un tratamiento de sangre extracorporal, junto con un dispositivo para determinar la presion de transmembrana, en una representacion esquematica muy simplificada.

El dispositivo de acuerdo con la invencion para medir la presion de transmembrana puede formar parte de un dispositivo de tratamiento de sangre convencional o puede ser una unidad separada que interactua con el dispositivo de tratamiento de sangre.

El presente dispositivo de tratamiento de sangre consiste en un dispositivo de hemo(dia)filtracion que presenta un dializador 1 que esta separado por una membrana semipermeable 2 en una primera camara 3 que es atravesada por sangre, denominada a continuacion como camara de sangre, y una segunda camara de sangre 4 atravesada por liquido de dialisis, denominada como camara de liquido de dialisis. La primera camara de sangre 3 esta conectada en un circuito de sangre extracorporal 5A, mientras que la segunda camara 4 esta conectada en el sistema de liquido de dialisis 5B del dispositivo de hemo(dia)filtracion.

El circuito de sangre extracorporal 5A comprende un conducto de suministro de sangre arterial 6 que conduce a la entrada 3a de la camara de sangre 3, y un conducto de retorno de sangre venosa 7 que parte de la salida 3b de la camara de sangre 3 del dializador 1. La sangre del paciente es transportada a traves de la camara de sangre 3 del dializador 1 con una bomba de sangre arterial 8, en particular una bomba de rodillos, que se encuentra dispuesta en el conducto de retorno de sangre arterial 6. La bomba de sangre suministra sangre a la camara de sangre del dializador con una tasa de flujo sanguineo Qb determinada. Para eliminar burbujas de aire, en el conducto arterial y en el conducto venoso puede estar conectado un desaireador (camara de goteo).

Los conductos de sangre 6, 7 del dispositivo de tratamiento de sangre consisten en conductos flexibles que se colocan en las bombas de rodillos para un unico uso. Por ese motivo, los conductos flexibles en principio no forman parte del dispositivo de tratamiento de sangre. En principio tampoco el dializador forma parte del dispositivo de tratamiento de sangre, sino que se conecta a los conductos flexibles para un unico uso.

El liquido de dialisis fresco se suministra a una fuente de liquido de dialisis 9. Desde la fuente de liquido de dialisis 9, un conducto de suministro de liquido de dialisis 10 conduce a la entrada 4a de la camara de liquido de dialisis 4 del dializador 1. Desde la salida 4b de la camara de liquido de dialisis 4, un conducto de evacuacion de liquido de dialisis 11 conduce a una salida de desague 12. En el conducto de suministro de liquido de dialisis 10 esta conectada una primera bomba de liquido de dialisis 13 y una segunda bomba de liquido de dialisis esta conectada en el conducto de retorno de liquido de dialisis 11. La primera bomba de liquido de dialisis 13 transporta liquido de dialisis desde la fuente de liquido de dialisis con una tasa de suministro de liquido de dialisis Qdi predeterminada hacia la entrada 4a de la camara de liquido de dialisis 4, mientras que la segunda bomba de liquido de dialisis 14, desde la salida 4b de la camara de liquido de dialisis 4, transporta liquido de dialisis con una tasa de evacuacion de liquido de dialisis Qdo determinada hacia la salida de desague 12.

Durante el tratamiento de dialisis, liquido de dialisis puede ser suministrado desde el sistema de liquido de dialisis 5B como liquido de sustitucion mediante un conducto de liquido de sustitucion 15 al circuito de sangre extracorporal 5A, que se ramifica aguas arriba de la primera bomba de liquido de dialisis 13, desde el conducto de suministro de liquido de dialisis 10.

El conducto de liquido de sustitucion 15 presenta dos secciones del conducto 15a y 15b, de las cuales, una seccion del conducto 15a conduce al conducto de sangre arterial 6 y la otra seccion del conducto 15b conduce al conducto de sangre venosa 7.

El liquido de sustitucion es transportado mediante una bomba de solucion de sustitucion 16, en particular una bomba de rodillos, en donde se encuentra colocado el conducto de liquido de sustitucion 15. En el conducto de liquido de sustitucion 15, aguas arriba de la bomba de solucion de sustitucion, se encuentra conectado un filtro esteril 17, dividido en dos camaras 17a, 17b. La bomba de la solucion de sustitucion, junto con los conductos correspondientes y con el filtro esteril, conforma el aparato de solucion de sustitucion del dispositivo de dialisis. Para desconectar las dos secciones del conducto 15a, 15b del conducto de liquido de sustitucion 15 pueden proporcionarse organos de bloqueo, por ejemplo estranguladores, los cuales no se representan con el fin de una simplificacion.

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La bomba de sangre 8, la primera y la segunda bomba de liquido de dialisis 13 y 14, asi como la bomba de solucion de sustitucion 16, mediante conductos de control 8’, 13’, 14’ 16’; estan conectadas a una unidad de control y de calculo central 18, desde la cual las bombas se activan considerando los parametros de tratamiento predeterminados. La unidad de control y de calculo 18 controla tambien los organos de control no representados, para realizar un tratamiento de sangre con pre- o postdilucion

Para operar el dispositivo de hemo(dia)filtracion como dispositivo de hemodialisis, son operadas la bomba de sangre 8, asi como la primera y la segunda bomba de liquido de dialisis 13 y 14, donde liquido de dialisis circula a traves de la camara de liquido de dialisis 4 del dializador 1. Para operar el dispositivo de hemo(dia)filtracion como dispositivo de hemodiafiltracion, es operada la bomba de solucion de sustitucion 16, de manera que mediante el filtro esteril 17 liquido de dialisis esteril circula como liquido de sustitucion opcionalmente hacia el punto de admision arterial 24, aguas abajo de la bomba de sangre 8 y aguas arriba de la camara de sangre 3 (predilucion), o hacia el punto de admision venoso 25 aguas abajo de la camara de sangre (postdilucion). Sin embargo, tambien es posible en principio un funcionamiento del dispositivo de hemo(dia)filtracion solamente como dispositivo de hemofiltracion, cuando no se opera la primera bomba de liquido de dialisis 13, interrumpiendose con ello la entrada de liquido de dialisis en la camara de liquido de dialisis del dializador.

En la unidad de control y de calculo central 18 del dispositivo de tratamiento de sangre tiene lugar el procesamiento de los parametros caracteristicos del tratamiento, para el tratamiento de sangre. Estas variables caracteristicas pueden ser predeterminadas por el operador de la maquina, pueden ser medidas durante el tratamiento y/o pueden ser calculadas a partir de variables medidas y/o predeterminadas. A continuacion, se parte de la suposicion de que todas las variables que se consideran aqui como relevantes son proporcionadas por la unidad de control y de calculo central, ya que son ingresadas por el operador mediante un teclado que no se encuentra representado y/o son medidas con unidades de medicion no representadas y/o son calculadas a partir de las variables ingresadas y/o medidas.

El dispositivo de acuerdo con la invencion para determinar la presion de transmembrana puede formar un grupo de construccion autonomo o puede formar parte de la unidad de control y de calculo 18 del dispositivo de tratamiento de sangre. En el presente ejemplo de ejecucion, los componentes relevantes del dispositivo para determinar la presion de transmembrana forman un grupo de construccion separado, el cual a continuacion se describira en detalle.

El dispositivo para determinar la presion de transmembrana dispone de una unidad de calculo central 19, por ejemplo un microprocesador, donde el mismo puede tratarse tambien del microprocesador que se proporciona en la unidad de control y de calculo central 18 del dispositivo de tratamiento de sangre. Ademas, el dispositivo para determinar la presion de transmembrana dispone en total de tres sensores de presion 20, 21, 22; de los cuales, el primer sensor de presion mide la presion en la salida 3b de la primera camara 3 del dializador 1, el segundo sensor de presion 21 mide la presion en la entrada 4a de la segunda camara 4 y el tercer sensor de presion 22 mide la presion en la salida 4b de la segunda camara 4 del dializador 1. Dichos sensores de presion no deben estar dispuestos directamente en la entrada, asi como en la salida del dializador. Se considera determinante que la presion en la salida del lado de sangre, y en la entrada y la salida del lado de dialisato del dializador, se mida con una precision suficiente.

La unidad de calculo 19 recibe los valores de medicion de los sensores de presion 20, 21, 22 mediante lineas de datos 20’, 21’, y 22’. Ademas, la unidad de calculo 19, mediante otra linea de datos 19', se comunica con la unidad de control y de calculo central 18 del dispositivo de tratamiento de sangre para recibir las variables que se consideran aqui relevantes, las cuales son ingresadas por el operador y/o son medidas y/o calculadas por sensores no representados.

En una forma de ejecucion preferente, el dispositivo para determinar la presion de transmembrana dispone ademas de una unidad de medicion 23 para medir el hematocrito de la sangre que circula en el circuito de sangre extracorporal 5A, el cual puede variar durante el transcurso del tratamiento de sangre extracorporal. Debido a la ultrafiltracion, el hematocrito aumenta en general durante el tratamiento de circulacion de sangre. La unidad de calculo 19 se encuentra conectada a la unidad de medicion 23 para determinar el hematocrito, mediante una linea de datos 23'. Las unidades de medicion para determinar el hematocrito son conocidas por el experto a traves del estado del arte.

A continuacion se describen en detalle las bases teoricas para determinar la presion de transmembrana, asi como el dispositivo de acuerdo con la invencion para determinar la presion de transmembrana y el metodo de acuerdo con la invencion, segun el cual opera el dispositivo para determinar la presion de transmembrana.

Para la determinacion exacta de la presion de transmembrana media TMP se necesitan principalmente cuatro sensores de presion. Despues de la medicion de la presion en la entrada del lado de la sangre Pb,in, , de la presion en la salida del lado de la sangre Pb,out, de la presion en la entrada del lado de dialisato Pd,in y de la presion en la salida del lado de dialisato Pd,out, la presion de transmembrana Ptm (TMP) puede calcularse segun la siguiente ecuacion

imagen1

donde

Ptm es la presion de transmembrana TMP Pb,in es la presion en la entrada del lado de sangre del dializador 5 Pb,out es la presion en la salida del lado de sangre del dializador (= presion venosa Pven)

Pd,in es la presion en la entrada del lado de dialisato del dializador Pd,out es la presion en la salida del lado de dialisato del dializador

En el presente ejemplo de ejecucion, la presion sin embargo no es medida mediante cuatro sensores de presion en los puntos de medicion antes indicados, sino que es medida solamente mediante tres sensores de presion 20, 21,22 10 que miden la presion Pb,out en la salida 3b del lado de sangre de la camara de sangre 3 del dializador 1, la presion Pd,in en la entrada 4a del lado del dialisato y la presion Pd,out en la salida 4b del lado del dialisato de la camara de liquido de dialisis del dializador 1.

Las diferencias entre la determinacion de la presion de transmembrana en base a una medicion en tres puntos de medicion y una medicion en cuatro puntos de medicion resultan a partir del descenso de presion APb en el lado de 15 sangre del dializador, el cual aumenta al incrementarse la viscosidad de la sangre, al incrementarse el flujo sanguineo Qb y al reducirse el diametro capilar, con la misma superficie de la membrana. En correspondencia con las posibles combinaciones de las condiciones de contorno pueden resultar diferencias menores o mayores entre las dos mediciones.

Ademas, a traves del metodo de tratamiento puede modificarse la viscosidad de la sangre en el dializador. En el 20 caso de un tratamiento H(D)F se reduce por ejemplo la viscosidad media de la sangre en el dializador (filtro) en la predilucion, mientras que la viscosidad media de la sangre aumenta en la postdilucion. Por lo tanto, la postdilucion conduce a mayores diferencias en las dos mediciones. Lo mencionado puede atribuirse al diferente flujo de transmembrana mediante la membrana del dializador, al cual se sustrae el flujo sanguineo Qb. El flujo de transmembrana Qtm = Quf + Qsub completo se compone de la tasa de ultrafiltracion Quf y de la tasa de sustitucion 25 Qsub. En la practica, sin embargo, con frecuencia puede prescindirse de la tasa de sustitucion Quf.

La invencion se basa en el calculo de la presion de transmembrana Ptm3 a partir de la presion media con los tres sensores de presion y en la determinacion de una variable de correccion para la presion de transmembrana calculada, para determinar la presion de transmembrana real Ptm = TMP.

Transformando la ecuacion (1) resulta:

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imagen2

Alli se encuentra contenida la presion de transmembrana Ptm3 no corregida: F*TM3 = Pb,out

P + P

djn d+QUt

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El termino de correccion resulta a traves de la comparacion de la ecuacion (3) y de la ecuacion (2) a partir del ultimo miembro de la ecuacion (2). Este refleja la caida de presion del lado de la sangre en el lado longitudinal de la 35 camara de sangre 3 del dializador 1:

imagen3

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en donde: APb es la caida de presion del lado longitudinal del dializador (del lado de la sangre)

La caida de presion del lado de la sangre del dializador depende esencialmente del flujo sanguineo Qb. Esta relacion puede describirse de forma general a traves de una formula polinomica

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imagen4

En la practica resultan generalmente dependencias lineales con precision suficiente entre la caida de presion APb y el flujo sanguineo Qb. De este modo, la caida de presion en el lado de la sangre APb puede dividirse en una resistencia de flujo Rb en la direccion longitudinal del dializador, la cual es independiente del flujo sanguineo Qb, y en el flujo sanguineo actual Qb. De este modo resulta:

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imagen5

en donde:

Rb es la resistencia longitudinal del dializador del lado de la sangre Qb es el flujo sanguineo

En el presente ejemplo de ejecucion, para calcular la resistencia de flujo Rb en la direccion longitudinal de la camara 15 de sangre 3 del dializador 1 se utiliza una formula polinomica con los parametros ao, ai, a2, a3, a4 ... . Un ejemplo de una posible formula polinomica es:

imagen6

De este modo, Qtm,max pueden determinarse del siguiente modo en el caso de la postdilucion o de la predilucion:

imagen7

20 o:

imagen8

donde k es un factor, por ejemplo donde k=7, y donde:

Hkt es hematocrito [0,10..0,69]

TP es el contenido total de proteina [5,0...9,0 g/dl]

5

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35

40

Qtm es la tasa de flujo actual mediante la membrana del dializador [ml/min]; donde: Qtm = Qsub + Quf Qsub es la tasa de sustitucion [ml/min];

Quf es la tasa de ultrafiltracion [ml/min];

Qtm,max es la tasa de flujo maxima [ml/min] en el caso de

•postdilucion: Qtm,Post,max segun la ecuacion (8), o en el caso de •predilucion: Qtm,Prae,max segun la ecuacion (9).

En lugar de la formula polinomica segun la ecuacion (7) es posible tambien una formulacion mas general que considera potencias mas elevadas para el hematocrito HM, para el flujo de transmembrana Qtm, y el producto a partir del hematocrito y del flujo de transmembrana.

imagen9

El dispositivo de acuerdo con la invencion determina la presion de transmembrana TMP del siguiente modo:

La unidad de calculo 19 del dispositivo para determinar el hematocrito calcula primero segun la ecuacion (7) la resistencia longitudinal Rb del dializador como funcion del hematocrito HKt y de la tasa de flujo Qtm del liquido extraido mediante la membrana 2 del dializador 1. Para ello, la unidad de calculo accede a una memoria 19A en donde estan almacenados los parametros de la formula polinomica ao, ai, a2, a3, a4 , los cuales han sido obtenidos a traves de un calculo de compensacion en base a datos de medicion individuales para un tipo de dializador determinado. En la memoria 19A de la unidad de calculo 19 pueden almacenarse los parametros para diferentes tipos de dializador, donde la unidad de calculo accede a los parametros que se aplican al tipo de dializador utilizado en el momento.

La unidad de calculo 19 se comunica con la unidad de control y de calculo central 18 del dispositivo de tratamiento de sangre, para intercambiar datos relevantes. A modo de ejemplo, la unidad de calculo puede recibir un registro que indica el tipo de dializador, el cual previamente ha sido ingresado por el operador, por ejemplo mediante un teclado. Ademas, la unidad de calculo 19 de la unidad de control y calculo central 18 recibe la tasa de sustitucion Qsub y la tasa de ultrafiltracion Quf , para calcular la tasa de flujo Qtm = Qsub + Quf del liquido extraido mediante la membrana 2 del dializador 1 en base a la suma de la tasa de sustitucion y a la tasa de ultrafiltracion. Ademas, la unidad de calculo 19 recibe de la unidad de control y de calculo central 18 el hematocrito HKt, el cual puede ubicarse entre 0,10 y 0,69; y el contenido total de proteina TP que puede ubicarse entre 5,0 y 9,0 g/dl. Ademas, la unidad de calculo recibe una senal desde la unidad de control y calculo central, la cual indica que se encuentra presente una predilucion o una postdilucion.

Segun las ecuaciones (8) y (9), la unidad de calculo 19, en base al hematocrito HKt y al contenido total de proteina TP, calcula la tasa de flujo maxima Qtm,max para el caso de que se efectue una pre- o una postdilucion.

En una forma de ejecucion simplificada, la resistencia longitudinal Rb del dializador se mide solo una vez antes o durante el tratamiento de dialisis. Sin embargo, en una forma de ejecucion mejorada se preve que la resistencia longitudinal Rb del dializador se calcule varias veces en momentos determinados del tratamiento de sangre o que incluso se calcule de forma continua durante el tratamiento de sangre. La forma de ejecucion mejorada ha resultado especialmente ventajosa cuando una de las variables relevantes, por ejemplo la tasa de sustitucion o la tasa de ultrafiltracion, pero tambien el hematocrito de la sangre del paciente, se modifican durante el tratamiento de dialisis. Se considera tambien un recalculo de la resistencia longitudinal Rb cuando debe pasarse de la pre- a la postdilucion, o de forma inversa.

Otra forma de ejecucion alternativa no preve un calculo de la resistencia longitudinal Rb segun la ecuacion (7), sino segun la ecuacion (10), la cual describe una formula polinomica mas general. Sin embargo, en principio son posibles tambien otras formulaciones polinomicas.

En una forma de ejecucion especialmente preferente, se preve no partir de un valor constante para el hematocrito HKt, el cual por ejemplo se ingresa mediante un teclado o se mide solo una vez. En esta forma de ejecucion el hematocrito se mide con la unidad de medicion 23 de forma continua durante el tratamiento de sangre. En la figura, la linea de datos 23' para transmitir los valores de medicion para el hematocrito se representa con una linea 5 punteada, ya que la medicion del hematocrito no es necesaria de forma obligatoria durante el tratamiento de sangre y solo se preve en la forma de ejecucion especialmente preferente.

Durante el tratamiento de sangre, mediante los sensores de presion 20, 21 y 22, preferentemente de forma continua o al menos en diferentes momentos, se miden ademas la presion Pb,out en la salida del lado de la sangre, la presion Pd,in en la entrada del lado de dialisato y la presion Pd,out en la salida del lado de dialisato. La unidad de calculo 19 10 que recibe los valores de medicion para las presiones mediante la linea de datos 20’, 21’, 22’; en base a las presiones, segun la ecuacion (3), calcula entonces la presion de transmembrana no corregida Ptm3. Como otra variable, la unidad de calculo 19 recibe de la unidad de control y de calculo 18 la tasa de flujo sanguineo Qb que puede ser predeterminada por el operador. A partir de la tasa de flujo sanguineo Qb, de la resistencia longitudinal calculada Rb del dializador y de la presion de transmembrana no corregida Ptm3, la unidad de calculo 19, segun la 15 ecuacion (6) calcula el valor corregido para la presion de transmembrana Ptm = TMP.

La presion de transmembrana corregida TMP puede indicarse en una unidad de visualizacion que no se encuentra representada y/o puede utilizarse para controlar o regular el dispositivo de tratamiento de sangre.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. Metodo para determinar la presion de transmembrana durante un tratamiento de sangre extracorporal, donde la sangre circula con una tasa de flujo sangufneo determinada mediante un conducto de suministro de sangre arterial (6) de un circuito de sangre extracorporal (5A) hacia la entrada (3a) de una primera camara (3) de un dializador (1) dividido en la primera y la segunda camara (3, 4) a traves de una membrana semipermeable (2), y circula mediante un conducto de retorno de sangre venosa (7) desde la salida (3b) de la primera camara (3) del dializador (1), y lfquido de dialisis circula mediante un conducto de suministro de lfquido de dialisis (10) hacia la entrada (4a) de la segunda camara (4) del dializador (1), y circula mediante un conducto de evacuacion de lfquido de dialisis (11) desde la salida (4b) de la segunda camara (4) del dializador (1), donde a la sangre con una tasa de flujo determinada se le extrae liquido mediante la membrana (2) del dializador (1), con los siguientes pasos del metodo:

medicion de la presion del lado de la sangre en la entrada o la salida de la primera camara del dializador y en el lado del liquido de dialisis en la entrada o la salida de la segunda camara del dializador, y

calculo de la presion de transmembrana en base a la presion medida en el lado de la sangre y en el lado del liquido de dialisis,

caracterizado porque,

se determina una variable que se correlaciona con la viscosidad de la sangre,

porque se determina una variable de correccion para la presion de transmembrana, la cual depende de una variable que se correlaciona con la viscosidad de la sangre, y

porque la presion de transmembrana se calcula en base a la presion medida en el lado de sangre y en el lado del liquido de dialisis y a la variable de correccion de la presion de transmembrana.
2. Metodo segun la reivindicacion 1, caracterizado porque la variable que se correlaciona con la viscosidad de la sangre es el hematocrito de la sangre.
3. Metodo segun la reivindicacion 1 o 2, caracterizado porque la presion del lado de la sangre se mide en el conducto de evacuacion de sangre en la salida de la primera camara del dializador, y la presion en el lado del liquido de dialisis se mide en el conducto de suministro de lfquido de dialisis en la entrada de la segunda camara del dializador y en el conducto de evacuacion de lfquido de dialisis en la salida de la segunda camara del dializador.
4. Metodo segun una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque para determinar la variable de correccion para la presion de transmembrana se determina un parametro caracterfstico de la resistencia de flujo del dializador, el cual depende del parametro que se correlaciona con la viscosidad de la sangre.
5. Metodo segun la reivindicacion 4, caracterizado porque el parametro caracterfstico de la resistencia de flujo del dializador se determina en base al parametro que se correlaciona con la viscosidad de la sangre y a la tasa de flujo del liquido extrafdo mediante la membrana del dializador.
6. Metodo segun la reivindicacion 5, caracterizado porque el parametro caracterfstico de la resistencia de flujo del dializador se calcula segun la siguiente formula polinomica, que presenta los parametros ao, a1, a2, a3, a4:

imagen1

HM: hematocrito

Qtm: tasa de flujo mediante la membrana del dializador

Qtm,max : tasa de flujo maxima mediante la membrana del dializador
7. Metodo segun una de las reivindicaciones 4 a 6, caracterizado porque la variable de correccion se determina en base al producto del parametro caracterfstico de la resistencia de flujo y a la tasa de flujo sangufneo.

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8. Metodo segun una de las reivindicaciones 3 a 7, caracterizado porque la presion de transmembrana se calcula a partir de la presion medida en el lado de la sangre y en el lado del liquido de dialisis y a partir de la variable de correccion, segun la siguiente ecuacion:

imagen2

en donde:

Rb es la resistencia longitudinal del dializador del lado de la sangre Qb es el flujo sanguineo Y

imagen3
9. Metodo segun una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque la variable que se correlaciona con la viscosidad se mide de forma continua durante el tratamiento de sangre.
10. Dispositivo para determinar la presion de transmembrana para un dispositivo de tratamiento de sangre para realizar un tratamiento de sangre extracorporal, donde la sangre circula con una tasa de flujo sanguineo determinada mediante un conducto de suministro de sangre arterial (6) de un circuito de sangre extracorporal (5A) hacia la entrada (3a) de una primera camara (3) de un dializador (1), dividido en la primera y la segunda camara (3, 4) a traves de una membrana semipermeable (2), y circula mediante un conducto de retorno de sangre venosa (7) desde la salida (3b) de la primera camara (3) del dializador (1), y en el que circula liquido de dialisis a traves de un conducto de suministro de liquido de dialisis (10) hacia la entrada (4a) de la segunda camara (4) del dializador (1), y circula a traves de un conducto de evacuacion de liquido de dialisis (11) desde la salida (4b) de la segunda camara (4) del dializador (1), donde a la sangre con una tasa de flujo determinada se le extrae liquido mediante la membrana (2) del dializador (1), donde el dispositivo para determinar la presion de transmembrana presenta:

medios (20, 21, 22) para medir la presion del lado de la sangre en la entrada o la salida de la primera camara del dializador y en el lado del liquido de dialisis en la entrada o la salida de la segunda camara del dializador, y

medios (19) para calcular la presion de transmembrana en base a la presion medida en el lado de la sangre y en el lado del liquido de dialisis,

caracterizado porque,

los medios (19) para calcular la presion de transmembrana estan disenados de manera que se determina una variable de correccion para la presion de transmembrana, la cual depende de una variable que se correlaciona con la viscosidad de la sangre, y

porque la presion de transmembrana se calcula en base a la presion medida en el lado de la sangre y en el lado del liquido de dialisis, y en base al parametro de la presion de transmembrana.
11. Dispositivo segun la reivindicacion 10, caracterizado porque la variable que se correlaciona con la viscosidad de la sangre es el hematocrito de la sangre.
12. Dispositivo segun la reivindicacion 10 u 11, caracterizado porque los medios (20, 21, 22) para medir la presion del lado de la sangre y del lado del liquido de dialisis presentan:

medios (20) para medir la presion en el conducto de evacuacion de sangre en la salida de la primera camara del dializador,

medios (21) para medir la presion en el conducto de suministro de liquido de dialisis en la entrada de la segunda camara del dializador y medios (22) para medir la presion en el conducto de evacuacion del liquido de dialisis en la salida de la segunda camara del dializador.

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13. Dispositivo segun una de las reivindicaciones 10 a 12, caracterizado porque los medios (19) para calcular la presion de transmembrana estan disenados de manera que para determinar la variable de correccion para la presion de transmembrana se determina un parametro caracteristico de la resistencia de flujo del dializador, el cual depende del parametro que se correlaciona con la viscosidad de la sangre.
14. Dispositivo segun la reivindicacion 13, caracterizado porque los medios (19) para calcular la presion de transmembrana estan disenados de manera que el parametro caracteristico de la resistencia de flujo del dializador se determina en base al parametro que se correlaciona con la viscosidad de la sangre y a la tasa de flujo del liquido extraido mediante la membrana del dializador.
15. Dispositivo segun la reivindicacion 14, caracterizado porque los medios (19) para calcular la presion de transmembrana estan disenados de manera que el parametro caracteristico de la resistencia de flujo del dializador se calcula segun la siguiente formula polinomica, con los parametros ao, a1, a2, a3, a4:

imagen4

HKt : hematocrito

Qtm : tasa de flujo mediante la membrana del dializador

Qtm,max : tasa de flujo maxima mediante la membrana del dializador
16. Dispositivo segun una de las reivindicaciones 13 a 15, caracterizado porque los medios (19) para calcular la presion de transmembrana estan disenados de manera que la variable de correccion se determina en base al producto del parametro caracteristico de la resistencia de flujo y a la tasa de flujo sanguineo.
17. Dispositivo segun una de las reivindicaciones 12 a 16, caracterizado porque los medios (19) para calcular la presion de transmembrana estan disenados de manera que la presion de transmembrana se calcula a partir de la presion medida en el lado de sangre y en el lado del liquido de dialisis, y a partir de la variable de correccion, segun la siguiente ecuacion:

P -P + — * R * O

rTM rTM1> ^ 2 1Xb

en donde:

Rb es la resistencia longitudinal del dializador del lado de la sangre Qb es el flujo sanguineo Y

imagen5
18. Dispositivo segun una de las reivindicaciones 10 a 17, caracterizado porque el dispositivo para determinar la presion de transmembrana presenta medios (23) para medir la variable que se correlaciona con la viscosidad de la sangre, donde los medios (19) para calcular la presion de transmembrana estan disenados de manera que la variable medida de forma continua durante el tratamiento de sangre, la cual se correlaciona con la viscosidad, se basa en el calculo de la presion de transmembrana.
19. Dispositivo para el tratamiento de sangre extracorporal con un dispositivo segun una de las reivindicaciones 10 a 18.