ES2244973T3 - Dispositivo y metodo para reforzar grapas quirurgicas. - Google Patents

Abstract

SE PRESENTA UN DISPOSITIVO DE REFUERZO DE UNA LINEA DE GRAPAS QUIRURGICAS PARA SU USO CON UNA VARIEDAD DE GRAPADORAS QUIRURGICAS PARA PROTEGER EL TEJIDO CONTRA LOS DAÑOS PROVOCADOS POR LAS GRAPAS QUIRURGICAS. EL DISPOSITIVO COMPRENDE UN TUBO DE MATERIAL BIOIMPLANTABLE QUE PUEDE SER RAPIDA Y FACILMENTE APLICADO POR UN EQUIPO QUIRURGICO PARA SUMINISTRAR UN REFUERZO DEL TEJIDO. EL DISPOSITIVO COMPRENDE PREFERIBLEMENTE UN POLITETRAFLUOROETILENO (PTFE) EXTENDIDO O EXPANDIDO CON LINEAS DE CORTE PREESTABLECIDAS DISPUESTAS EN EL MISMO. EL DISPOSITIVO PERMITE EL REFUERZO RAPIDO Y SEGURO DE LAS GRAPAS Y LA SEPARACION DE LA GRAPADORA RAPIDA Y LA ELIMINACION DE LA INSTALACION SUBSECUENTE.

Description

Dispositivo y método para reforzar grapas quirúrgicas.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a dispositivos de grapas quirúrgicas y a métodos para reforzar las costuras formadas mediante dichos dispositivos.

Antecedentes de la invención

Una de las innovaciones de mayor éxito comercial en los procedimientos quirúrgicos, en los años recientes, es el desarrollo de dispositivos de grapadora quirúrgica. Estos dispositivos están diseñados para cortar y cerrar herméticamente, de manera simultánea, un segmento extenso de tejido de un paciente, de manera que se reducen enormemente el tiempo y los riesgos que conllevan tales procedimientos. Convencionalmente, una grapadora quirúrgica comprende dos brazos de grapadora, uno de los cuales contiene dos o más líneas o hileras de múltiples grapas, y un segundo de los cuales contiene medios correspondientes para doblar cada una de las grapas en una posición cerrada. Para la mayor parte de las aplicaciones se incluye una cuchilla quirúrgica en el dispositivo, a fin de seccionar rápidamente el tejido existente entre las líneas de grapas. Se hace referencia a los dispositivos de grapadora que se sirven de una cuchilla de corte como "grapadoras anastomóticas", y se hace referencia a los que se utilizan sin cuchilla de corte como "grapadoras no anastomóticas".

En el funcionamiento de una grapadora anastomótica convencional, los dos brazos de grapadora se colocan en torno al tejido que se ha de cortar y se cierran a continuación uno con otro firmemente. En consecuencia, el cirujano hace funcionar con un solo movimiento el dispositivo de grapadora, el cual instala simultáneamente dos o más líneas de grapas a través del tejido y recorta una línea por la parte media de las líneas de grapas. De esta forma, el médico es capaz de cortar y cerrar herméticamente con rapidez hasta aproximadamente 8 cm de tejido de una sola vez. Este procedimiento resulta mucho más rápido que el uso de un procedimiento convencional de cortar con unas tijeras o con un escalpelo, para cerrar herméticamente a continuación, de forma laboriosa, la incisión con puntos de sutura. Como resultado de ello, se mejora drásticamente el cuidado que se proporciona al paciente, al minimizar el tiempo durante el que sangra por el sitio de la intervención, e incrementar significativamente la rapidez con la que puede completarse una operación.

Para la mayor parte de los procedimientos, el uso de grapas desnudas, de tal manera que las grapas se encuentran en contacto directo con el tejido del paciente, es generalmente aceptable.

La integridad del propio tejido servirá, normalmente, para impedir que las grapas se desprendan por desgarramiento del tejido y comprometan la costura antes de que se haya producido la cicatrización. Sin embargo, en ciertas circunstancias, el tejido que está siendo cerrado herméticamente es demasiado frágil para sujetar de forma segura las grapas en su lugar. En estos casos, el tejido tenderá a rasgarse por las líneas de grapas o cerca de las mismas, ralentizando la cicatrización y conduciendo, posiblemente, a graves complicaciones.

Un ámbito en el que es de especial preocupación el tejido frágil es el uso de dispositivos de grapadora en el tejido de los pulmones, y, especialmente, en el tejido de pulmón que se ve afectado por un enfisema o afección similar. El tejido de pulmón enfermo es muy frágil y, en casos extremos, se desgarrará fácilmente a través de líneas o hileras de grapas desprotegidas. Con el uso creciente de las grapadoras quirúrgicas en operaciones que se llevan a cabo en tejidos de pulmón enfermos, tales como bulectomías y procedimientos de reducción de volumen, ha llegado a ser cada vez más importante el desarrollo de algunos medios fiables que protejan el tejido frágil de los desgarros de tejido como consecuencia de las grapas quirúrgicas o de los procedimientos quirúrgicos de grapado.

Un producto que se propone corregir estos problemas consiste en los manguitos de refuerzo de líneas de grapas PERI-STRIPS®, disponibles en la Bio-Vascular, Inc., de Saint Paul, MN, y que se describen en el documento EP 0667119 (nota bene: Este documento se publicó después de la fecha de prioridad de la presente Solicitud). Este producto está indicado para uso en los procedimientos de recorte de reducción en el pulmón, con el fin de reforzar mediante un respaldo las líneas de grapas y contribuir a impedir las fugas de aire que pueden producirse a través de los orificios de las grapas. Los manguitos son de una constitución de tres componentes, que comprenden (1) una tira delgada de tejido pericardial bovino tratado, fijada por medio de (2) sutura a (3) una sección de material de respaldo de polietileno, para formar un manguito tubular. Estos manguitos de tres componentes se hacen deslizar sobre cada uno de los brazos de una grapadora quirúrgica, con el tejido pericardial bovino cuidadosamente colocado sobre las caras operativas de cada uno de los brazos de la grapadora.

Durante una operación, un cirujano grapa y corta a través, tanto del tejido pericardial bovino como del tejido del pulmón del paciente, a fin de llevar a cabo el procedimiento de recorte de reducción en el pulmón. Una vez que las grapas se encuentran en su lugar, el cirujano debe entonces cortar las líneas de sutura que sujetan las tiras pericardiales bovinas en su lugar, y retirar el material de respaldo de polietileno y los puntos de sutura.

Si bien los manguitos PERI-STRIPS® ofrecen una mejora por cuanto que impiden el desgarro del tejido del pulmón, este producto adolece de numerosas deficiencias. En primer lugar, el uso de tejido pericardial bovino genera numerosos problemas de manipulación y costes. Este tejido natural ha de ser almacenado en preservativos (por ejemplo, de óxido de propileno) antes de su uso, y los preservativos deben ser retirados cuidadosamente a través de un lavado con solución salida, antes de ser utilizados. Esto se considera como una pérdida de tiempo y un esfuerzo innecesarios por parte del personal antes de que se utilicen los manguitos. Incluso tras la limpia, se requiere que los manguitos PERI-STRIPS® se mantengan húmedos en todo momento, antes de su uso.

Estas exigentes características de manejo hacen muy difícil emplear con rapidez los manguitos PERI-STRIPS®. Como resultado de ello, es habitual que el cirujano tenga que desperdiciar algunas de estas tiras durante cada operación para garantizar que estará siempre preparado y listo un número adecuado de ellas. Como los manguitos PERI-STRIPS® son bastante caros y constituyen habitualmente uno de los implementos individuales más caros que se utilizan en un procedimiento de recorte de reducción en el pulmón, la necesidad de preparar manguitos adicionales que pueden no ser utilizados no es un asunto trivial.

Otro problema de los manguitos PERI-STRIPS® es que son de una constitución o construcción de múltiples componentes. El cirujano ha de poner un cuidado especial en que los manguitos se dispongan adecuadamente alineados antes de la acción de la grapadora, y en que las grapas sean accionadas o impulsadas únicamente a través del tejido pericardial bovino. Como el material de respaldo de poliuretano no se ha aprobado para su implantación en los seres humanos, es crucial que se fije únicamente el tejido pericardial bovino a las líneas de grapas y que se retire la totalidad del material de respaldo.

Otras consideraciones relativas a los manguitos PERI-STRIPS® incluyen: la necesidad de emplear unas tijeras o un escalpelo para cortar los puntos de sutura que sujetan uno junto a otro los dos materiales; el comportamiento inconsistente del producto debido a las habituales diferencias en los tejidos animales naturales; las dificultades del corte a través del tejido pericardial bovino; y la posible contaminación o problemas inmunológicos en el caso de que no se haya realizado apropiadamente la preparación de los manguitos PERI-STRIPS®. A pesar de todas estas limitaciones, el producto de manguito de refuerzo PERI-STRIPS® sigue siendo la elección principal de los cirujanos que llevan a cabo procedimientos de recorte de reducción en el pulmón.

En un esfuerzo para acometer algunas de estas desventajas, se ha tratado de formar un dispositivo de refuerzo de grapa a partir de un material artificial susceptible de ser implantado, tal como tiras de politetrafluoroetileno (PTFE) cortadas de injertos vasculares o de dispositivos similares. Las tiras de material se sujetan a las caras operativas de los brazos de la grapadora por medio de lazos o bucles de sutura enrollados en torno a los brazos de la grapadora. Una vez que las grapas son impulsadas a través de la tira, el cirujano ha de cortar entonces la sutura para liberar el dispositivo del lugar de la intervención quirúrgica. Esta técnica no ha sido empleada de manera generalizada debido a las dificultades en preparar, montar y utilizar las tiras de esta forma. De manera adicional, el uso de tiras relativamente delgadas de material artificial susceptible de ser implantado presenta un problema de centrado similar al que se encuentra con el uso de tiras de tejido pericardial bovino. En ambos casos, las tiras deben centrarse cuidadosamente sobre la cara operativa del brazo quirúrgico, o no se producirá un adecuado refuerzo de la grapa.

El documento GB-A-2.065.536 describe un instrumento para la sutura con grapas de órganos huecos, que comprende piezas de extremo con forma de copa, diseñadas para hacerse deslizar sobre los extremos de las mordazas del instrumento y asegurarse en su lugar por medio de tirantes. El instrumento está provisto de un cargador o cartuchera de grapas y de un eyector de grapas.

A la luz de estos problemas, es un propósito fundamental de la presente invención proporcionar un material de refuerzo de línea o hilera de grapas mejorado, que proteja por completo las líneas de grapas quirúrgicas a la vez es fácil de preparar y utilizar.

Es aún otro propósito de la presente invención proporcionar un material de refuerzo de línea de grapas mejorado, que sea de uso seguro y eficaz.

Estos y otros propósitos de la presente invención se pondrán de manifiesto a partir de la inspección de la siguiente Memoria.

Sumario de la invención

La presente invención consiste en un dispositivo mejorado para el refuerzo de grapas quirúrgicas, tal y como se reivindica en las reivindicaciones 1, 8, 9 y 22, y en un método correspondiente para la preparación de grapas quirúrgicas, tal y como se reivindica en la reivindicación 14. Si bien el presente dispositivo puede ser utilizado en una amplia variedad de procedimientos quirúrgicos que se sirven de grapas quirúrgicas, resulta particularmente adecuado para uso en tejido frágil, tal como el tejido de pulmón en los procedimientos de recorte de reducción en el pulmón. El dispositivo de la presente invención está considerado como un implemento importante a la hora de establecer cierres herméticos mejorados de los lugares de la intervención quirúrgica, de manera que se reduzca la posibilidad de desgarros o fugas en los lugares de la operación quirúrgica, a través de las grapas quirúrgicas o en torno a las mismas.

El dispositivo de la presente invención comprende una estructura esencialmente tubular fabricada enteramente de material susceptible de ser implantado. El dispositivo preferido se forma a partir de un politetrafluoroetileno poroso (PTFE) y, más preferiblemente, un PTFE expandido. El dispositivo comprende un manguito que se desliza fácilmente sobre cada brazo de un dispositivo de grapadora quirúrgica. El cirujano realiza entonces un cierre hermético u obturación a través de ambos manguitos y del tejido con el fin de llevar a cabo el procedimiento de grapado.

El manguito de la presente invención es, con mucho, más fácil de preparar y de utilizar que los dispositivos de refuerzo de grapas previos. El uso del PTFE expandido permite que el dispositivo de refuerzo de la presente invención sea utilizado directamente al sacarlo del paquete, sin necesidad de arduos procedimientos de preparación. Esto no sólo ahorra tiempo al personal, sino que también garantiza que tan sólo se requiere la preparación del número preciso de manguitos para el procedimiento. Esto ahorra gastos significativos a lo largo de numerosas operaciones. Es más, el manguito de la presente invención puede ser instalado y utilizado fácilmente, sin temor a que un error en su colocación pueda conducir a un refuerzo inadecuado de las grapas o a la fijación de material no susceptible de ser implantado.

Se prefiere particularmente que el manguito de la presente invención incluya múltiples porciones operativas o "caras". Esto hace posible que pueda disponerse una cualquiera de las caras del manguito centrada sobre la cara operativa del brazo de la grapadora. Por ejemplo, un manguito con una sección transversal esencialmente rectangular puede proporcionar cuatro caras operativas diferentes, que pueden disponerse centradas sobre las caras de los brazos de la grapadora. Con esta construcción, el personal quirúrgico puede montar rápida y fácilmente los manguitos sobre los brazos de la grapadora sin temor a que pueda quedar una cara errónea orientada para recibir las grapas.

El manguito de la presente invención incluye líneas de rasgado predefinidas a lo largo de la longitud del manguito. Esto permite al cirujano separar rápida y fácilmente la cara operativa del dispositivo del exceso de material tras su instalación. Como se ha descrito, las líneas de rasgado pueden crearse por la modificación selectiva del material de PTFE expandido, a fin de permitir a éste se desgarre más fácilmente a lo largo de las líneas de rasgado, o al proporcionar sencillamente unas incisiones o muescas a lo largo de las líneas de rasgado.

El dispositivo de la presente invención puede formarse o materializarse en un cierto número de formas diferentes. El dispositivo comprende, preferiblemente, un manguito esencialmente tubular, ya sea un tubo de material continuo, ya sea una o más láminas de material fijadas unas con otras para formar un tubo. Aunque no se requiere, con vistas a la facilidad de instalación de las grapas, el tubo tiene idealmente al menos una cara aplanada dentro de la cual se introducen las grapas. Como se ha hecho notar, el uso de una o más caras aplanadas hace más fácil la instalación del manguito en la grapadora y contribuye a la orientación de las líneas de rasgado para una fácil separación del material en exceso a continuación de la instalación.

Breve descripción de los dibujos

El funcionamiento de la presente invención deberá ponerse de manifiesto a partir de la siguiente descripción, cuando se considere en combinación con los dibujos que se acompañan, en los cuales:

la Figura 1 es una vista en perspectiva de una grapadora quirúrgica que está provista de dos dispositivos de refuerzo de grapas quirúrgicas de la presente invención, montados en sus brazos de grapadora;

la Figura 2 es una vista isométrica a tres cuartos de una realización de un dispositivo de refuerzo de grapas quirúrgicas de la presente invención;

la Figura 3 es una vista isométrica a tres cuartos de otra realización de un dispositivo de refuerzo de grapas quirúrgicas de la presente invención;

la Figura 4 es una vista isométrica a tres cuartos de aún otra realización de un dispositivo de refuerzo de grapas quirúrgicas de la presente invención;

la Figura 5 es una vista en perspectiva de dos dispositivos de refuerzo de grapas quirúrgicas de la presente invención, que se muestran fijados a cada uno de los lados o caras de un tejido, inmediatamente a continuación de la actuación del dispositivo de grapadora, en la cual los dispositivos de refuerzo se muestran parcialmente separados y no se ha mostrado la grapadora, en aras de la claridad;

la Figura 6 es una vista isométrica a tres cuartos de aún otra realización de un dispositivo de refuerzo de grapas de la presente invención; y

la Figura 7 es una vista en corte transversal de una realización de una matriz de extrusión adecuada para la producción de una realización de un dispositivo de refuerzo de la presente invención.

Descripción detallada de la invención

La presente invención consiste en un dispositivo mejorado para uso en el refuerzo de líneas o hileras de grapas creadas por una grapadora quirúrgica.

En la Figura 1 se muestra una grapadora quirúrgica convencional 10. La grapadora 10 comprende dos mitades independientes 12, 14, que pueden ser cerradas una con otra. Cada una de las mitades 12 y 14 tiene su propio mango 16a y 16b, respectivamente, que permite la manipulación de la grapadora. En la primera mitad 12 se encuentra un primer brazo 18 de grapadora que está cargado con una o más filas de grapas quirúrgicas. En la segunda mitad 14 se encuentra un segundo brazo de grapadora correspondiente 20, el cual contiene medios para doblar cada una de las grapas contenidas en el primer brazo 18 de grapadora hasta disponerlas en una posición cerrada. Estos medios para doblar las grapas comprenden habitualmente una serie de acanaladuras contorneadas, cada una de las cuales corresponde a una de las grapas contenidas en el primer brazo 18 de grapadora. Finalmente, una de las mitades contiene un brazo de accionamiento 22 que dispara cada una de las grapas. En un dispositivo de grapadora anastomótica, el brazo de accionamiento 22 se encarga tanto de disparar las grapas como de accionar una cuchilla de corte 24. La cuchilla de corte 24 está orientada entre al menos dos filas de grapas, con lo que permite que cada fila de grapas forme un cierre hermético a cada lado de la cuchilla de corte de forma simultánea con la acción de corte.

En funcionamiento, las dos mitades 12, 14 de la grapadora 10 se cierran una con otra de tal manera que cada uno de los brazos 10, 20 de la grapadora se sitúan a cada uno de los lados del tejido que se ha de cerrar herméticamente. Una vez que el cirujano se ha asegurado de que los brazos 18, 20 se han colocado adecuadamente, el brazo de accionamiento 22 es desplazado hacia delante, con lo que dispara las grapas y cierra herméticamente el lugar de la intervención quirúrgica. En un dispositivo de grapadora anastomótica, las grapas son disparadas simultáneamente con la escisión del tejido con la cuchilla de corte 24. El resultado es un corte y un cierre hermético rápidos y precisos del tejido de un paciente, que son mucho más rápidos que las técnicas previas de corte y sutura.

Como ya se ha destacado, si bien las grapadoras disponibles en el mercado funcionan bien para la mayor parte de las aplicaciones de corte y de cierre hermético, se han experimentado problemas con la colocación de las grapas en tejido relativamente débil y frágil, tal como el tejido del pulmón en los pacientes con enfisema. Se ha constatado la necesidad de alguna forma de refuerzo de las grapas, pero hasta la presente invención no se había dispuesto de ningún tejido de refuerzo de las grapas completamente adecuado.

En la presente invención se proporciona un dispositivo de refuerzo de grapas que soluciona muchos de los problemas experimentados anteriormente con tales dispositivos. En las Figuras 1 y 2 se muestra una primera realización del dispositivo 26 de refuerzo de grapas de la presente invención. Este dispositivo 26 comprende un manguito 28 que tiene al menos una cara 30, diseñada para recibir las filas o líneas de grapas quirúrgicas, y al menos una pared lateral / posterior 32, diseñada de manera que rodee los brazos 18, 20 de grapadora y sujete el dispositivo 26 en su lugar. Se ha proporcionado una abertura 34 en al menos uno de los extremos del manguito 28, al objeto de permitir la instalación del manguito sobre los brazos de la grapadora.

A diferencia de los dispositivos tubulares previos de refuerzo de grapas, el dispositivo de la presente invención está formado enteramente a partir de un material susceptible de ser implantado. Esto permite que el dispositivo sea montado y utilizado con sustancialmente menos cuidado que los dispositivos previos de refuerzo de grapas. Por ejemplo, una ligera desalineación del dispositivo nunca dará lugar a la fijación accidental de material no apto para ser implantado dentro del paciente, ni de una cantidad inadecuada de material de refuerzo para la protección del tejido.

En la realización de las Figuras 1 y 2, la pared 32 comprende esencialmente otras tres caras operativas 35, 36 y 37. Esta construcción permite que una cualquiera de las caras 30, 35, 36 ó 37 reciba y refuerce las grapas en el tejido de un paciente. Como resultado de ello, se requiere menos cuidado y manipulación por parte del equipo quirúrgico para montar y centrar el manguito antes de su uso.

Preferiblemente, el dispositivo 26 se ha construido a partir de politetrafluoroetileno (PTFE) poroso, y particularmente de un PTFE estirado o expandido, tal como el que se fabrica de acuerdo con las Patentes de los Estados Unidos Nos. 3.953.566, 3.962.153, 4.096.227 y 4.187.390, todas las cuales se incorporan como referencia. Al calentar y expandir rápidamente PTFE de acuerdo con las enseñanzas de estas Patentes, el material resultante exhibe una resistencia excepcional en la dirección en la que ha sido expandido.

El PTFE, y particularmente el PTFE expandido, tienen numerosas propiedades que les hacen particularmente adecuados para uso como material susceptible de ser implantado. En primer lugar, el material es altamente inerte, susceptible de ser esterilizado y biocompatible. Como resultado de ello, se emplea de forma generalizada como injertos vasculares y diversos otros materiales en tubo y en lámina susceptibles de ser implantados. Además, el PTFE tiene un coeficiente de rozamiento extremadamente bajo, lo que permite al material deslizarse fácilmente hasta quedar sobre los brazos 18, 20 de la grapadora o fuera de los mismos, así como ser cortado fácil y suavemente por la cuchilla de corte 24 y cerrado herméticamente por las grapas quirúrgicas. Finalmente, el material de PTFE expandido puede ser expandido selectivamente con el fin de que tenga una resistencia excepcional en el caso de que sea necesario resistir los tirones sobre las grapas para su extracción, y presentar una fácil susceptibilidad a la escisión según la dirección de corte del dispositivo.

El manguito preferido, de PTFE expandido, para uso con la presente invención se forma de la siguiente manera. Se mezcla un fino polvo de resina de PTFE con un lubricante, tal como un alcohol mineral inodoro, hasta que se forma un compuesto. El volumen de lubricante empleado deberá ser el suficiente para lubricar las partículas primarias de la resina de PTFE con el fin de minimizar la probabilidad de cizalladura de las partículas antes de su extrusión. El compuesto se comprime entonces hasta formar una pieza previa de moldeo y se extrude, tal como a través de un extrusor del tipo de espolón, a fin de formar un extrudido coherente. Puede emplearse una relación de reducción de entre 30:1 y 300:1 (esto es, relación de extrusión = área de la sección transversal del cilindro de extrusión, dividida por la sección transversal de la matriz de extrusión). Para la mayor parte de las aplicaciones se prefiere una relación de reducción de entre 75:1 y 150:1. A continuación puede eliminarse el lubricante, tal como mediante volatilización. Si se desea, el producto extrudido puede ser entonces expandido adicionalmente en al menos una dirección, hasta entre 1,1 y 50 veces su longitud inicial. La expansión puede llevarse a cabo haciendo pasar el extrudido coherente seco sobre una serie de rodillos o placas giratorias calentadas. Un tubo puede ser estirado en un horno caliente para mantener su estructura tubular.

Finalmente, el producto ha de ser estabilizado térmicamente (a lo que se hace referencia también como "bloqueo o fijación en forma amorfa") con el fin de retener el material en su estado final expandido. Esto puede conseguirse mediante la exposición del material a un calentamiento a entre aproximadamente 327 y 380ºC durante entre aproximadamente 25 segundos y 4 minutos o más,

A fin de formar una estructura tubular para uso en la presente invención, se prefiere que la etapa de extrusión tenga lugar a través de una matriz circular, semicircular, triangular, rectangular o con otra forma de anillo cerrado, a fin de dar lugar a un producto tubular. La matriz habrá de proporcionarse de tal manera que el producto final se ajuste apretadamente sobre los brazos de grapadora deseados.

De manera alternativa, la estructura tubular puede formarse creando una lámina o cinta del material expandido y enrollando o envolviendo, a continuación, la lámina o cinta hasta obtener una forma tubular. Esto puede llevarse a cabo a través de cualesquiera medios adecuados, tales como el enrollado longitudinal (es decir, en una forma de "cigarrillo" enrollado) o el enrollado helicoidal (por ejemplo, sobre un mandril o una estructura similar). El producto enrollado puede ser unido consigo mismo por medio de adhesivo, unión por calor, medios mecánicos (por ejemplo, una costura de sutura) o medios similares, a fin de formar un manguito que se fijará sobre los brazos de la grapadora. Ha de comprenderse que se contempla, por parte de la siguiente invención, la posibilidad de utilizar pequeñas cantidades de materiales, tales como adhesivos y sutura, para unir la estructura tubular consigo misma, sin apartarse del ámbito pretendido para la presente invención.

Sin que se pretenda limitar el ámbito de la presente invención, el producto final comprende, preferiblemente, una estructura de PTFE expandido que tiene los siguientes intervalos de propiedades: una relación de expansión / estiramiento de entre 2:1 y 5:1 ó más (por ejemplo, 10:1); una longitud fibrilar de entre aproximadamente 2 y 90 micras; una resistencia longitudinal superior a aproximadamente 10 kg; una resistencia transversal superior a aproximadamente 5 kg; una densidad de entre aproximadamente 0,8 y 1,5 g/cc; y un espesor promedio de pared de entre aproximadamente 0,125 y 2,5 mm.

Cada una de estas propiedades puede medirse de una manera convencional. La longitud fibrilar puede determinarse mediante la longitud media de las fibrillas que se extienden entre los nodos de una muestra del material de PTFE expandido, medida sobre una electro-micrografía de barrido (SEM -"scanning electromicrograph") de la muestra. La resistencia longitudinal y transversal puede determinarse mediante el uso de un elemento de ensayo o probeta de resistencia a la tracción, tal como una probeta de tracción INSTRON®, disponible en la Instron Corporation. La densidad puede determinarse dividiendo el peso medido de la muestra por el volumen calculado para la muestra. El espesor promedio de pared puede ser determinado a través de medios convencionales, tal como mediante el uso de calibres o mediciones tomadas de SEMs.

El material adecuado para uso en la presente invención está disponible en el mercado en diversas formas. Por ejemplo, se dispone comercialmente de estructuras tubulares de PTFE expandido que pueden ser modificadas para uso en brazos de grapadora quirúrgica, en la W. L. Gore & Associates, Inc., de Flagstaff, AZ, con la forma de injertos vasculares protésicos, bajo la marca comercial GORE-TEX®. Adicionalmente, se dispone en el mercado de láminas y cintas de material de PTFE expandido que se pueden confeccionar para obtener los manguitos de la presente invención, en una amplia variedad de formas y a partir de diversas fuentes, incluyendo la W. L. Gore & Associates, Inc., de Elkton, MD, bajo la marca comercial GORE-TEX®.

Si bien no se prefieren, otros posibles materia-
les susceptibles de ser implantados que se pueden emplear con la presente invención incluyen: nilón; polipropileno; poliuretano; silicona; polímero DACRON®; etc. Para algunas aplicaciones, puede ser deseable el uso de un material susceptible de ser implantado y absorbible biológicamente, tal como el ácido poliglicólico (PGA -"polyglycolic acid"), el ácido poliláctico (PLA -"polylactic acid"), la policaprolactona o las membranas naturales animales.

Se prefiere particularmente que el dispositivo de la presente invención incluya medios para permitir la separación de la cara fijada del manguito del resto del manguito, a continuación del accionamiento de la grapadora. Esto puede llevarse a cabo mediante una cualquiera o más de un cierto número de maneras. La estructura tubular del manguito puede ser modificada durante su formación para debilitar selectivamente ciertas zonas, de tal modo que se desgarren longitudinalmente con facilidad. En el caso de que el manguito se esté generando por extrusión, esto puede conseguirse con la modificación de la matriz de extrusión para reducir el espesor del manguito en ciertas zonas, a fin de crear líneas de rasgado. Por ejemplo, es posible proporcionar uno o más salientes que penetren en el flujo del material de extrusión que pasa a través de la matriz, lo cual reducirá el espesor a lo largo de ciertas longitudes en la dirección longitudinal de la estructura tubular que se está produciendo. Estas longitudes longitudinales se verán, con ello, debilitadas, lo que permitirá al material separarse o escindirse (o "desgarrarse") con mayor facilidad a lo largo de estas longitudes. Se hace referencia aquí a cualquier estructura que haga posible la separación controlada del material de esta manera, como "línea de rasgado".

Un ejemplo de líneas de rasgado se muestra en la Figura 2. En esa realización, el tubo que está siendo extrudido tiene una sección transversal esencialmente rectangular, con un espesor de pared de entre aproximadamente 0,125 y 1,0 mm, siendo un espesor típico entre aproximadamente 0,375 y 0,8 mm. Si se desea, el espesor de pared puede incrementarse hasta aproximadamente 2,5 mm para uso con la mayor parte de los dispositivos de grapadora actuales. Si se modifican los vértices de la matriz que extrude este tubo, puede reducirse el espesor de pared en los vértices entre aproximadamente el 25 y el 75%, siendo una reducción preferida la de aproximadamente el 65%. Esto produce cuatro líneas de rasgado 40a, 40b, 40c, 40d que discurren en toda la longitud del manguito. Cuando se aplica una tensión transversal al manguito, la separación del material se producirá fácilmente a lo largo de las líneas de rasgado, y la separación o escisión se propagará con facilidad a lo largo de toda la longitud del tubo, a fin de permitir que el material de respaldo sea retirado de una cara fijada. Por ejemplo, con la fijación de la cara 30, la separación del material de respaldo 32 puede llevarse a cabo por rasgado a lo largo de las líneas de rasgado 40a y 40b.

Para una facilidad adicional en la separación, pueden proporcionarse pequeños cortes 43 en un extremo de las líneas de rasgado 40, al objeto de facilitar el inicio de la propagación del desgarro. El corte 43 puede proporcionarse por parte del personal quirúrgico antes o después del accionamiento de la grapadora. De manera alternativa, el corte 43 puede aportarse en el manguito por el fabricante de manguitos.

Ha de apreciarse que las líneas de rasgado 40 pueden proporcionarse en cualquier posición deseada del manguito con vistas a las necesidades concretas. Por ejemplo, en la realización de la Figura 2, se proporcionan dos dobleces longitudinalmente en las caras 35 y 37. Es posible proporcionar, alternativa o adicionalmente, unas líneas de rasgado 40e y 40f a lo largo de estos dobleces, al objeto de proporcionar opciones diferentes o incrementadas para separar el manguito a continuación de su instalación.

Otro método para crear líneas de rasgado consiste en producir las líneas de rasgado a continuación de la generación del manguito. Esto puede llevarse a cabo eliminando o modificando el material de manguito en los lugares en que se desean los rasgados, tal como mediante: el calentamiento o la alteración selectiva del material del manguito para crear la línea de rasgado (por ejemplo, por medio del uso de un láser o de una herramienta de corte calentada); el corte del manguito hasta una profundidad prescrita a lo largo de la línea de rasgado deseada (por ejemplo, con una cuchilla de corte); la alteración mecánica del material (por ejemplo, por medio del uso de rodillos de punción); la debilitación selectiva del material; etc.

De manera alternativa, el manguito puede ser marcado con líneas de orificios o estructuras similares que proporcionen el suficiente debilitamiento como para permitir una separación más fácil de las porciones restantes del manguito, a continuación de la instalación. Esto puede conseguirse a través de un cierto número de medios, tales como: crear orificios con láseres; orificios de punción; utilizar un rodillo de punción provisto de dientes; etc.; o bien por medio de alguna combinación de cualesquiera de los métodos descritos.

Una vez que se han creado las líneas de rasgado, es posible llevar a cabo fácil y rápidamente la separación del material que sigue a la instalación. En la Figura 5 se muestra un ejemplo de dos dispositivos 26a, 26b de la presente invención, esencialmente de la construcción o constitución que se muestra en las Figuras 1 y 2. Como se ilustra, los dispositivos 26a, 26b son fijados por medio de grapas 43 a dos segmentos de tejido 44, 46, a lo largo de las caras 30a y 30b. Los segmentos de tejido 44, 46 han sido cortados uno de otro a lo largo de una línea de incisión 48 utilizando una grapadora quirúrgica anastomótica, y cerrados herméticamente por medio de líneas de grapas 50a, 50b, y 50c, 50d, respectivamente.

Una vez que se ha accionado la grapadora, cortando y cerrando herméticamente el tejido, el material de respaldo 32 de cada uno de los manguitos puede ser separado de las caras en las que se ha producido la fijación, mediante el simple rasgado a lo largo de las líneas de rasgado 40a y 40b. Esto se realiza normalmente con los brazos de grapadora aún en su lugar en torno al lugar del corte. En la ilustración de la Figura 5, la grapadora quirúrgica no se muestra en el lugar del corte con el propósito de no ocultar los detalles referentes al corte quirúrgico 48 y a la colocación de las grapas 43. Como se muestra, una vez que se ha retirado el material de respaldo 32a, 32b, únicamente se dejan en su lugar las caras operativas 30a, 30b de los manguitos.

La provisión de líneas de rasgado que separen fácilmente la grapadora del material de refuerzo fijado se considera una cualidad extremadamente útil de la presente invención. Los dispositivos de manguito previos requerían alguna forma de corte o de puntos de sutura para fijación, o bien una acción similar, para liberar un dispositivo de refuerzo de grapa ya aplicado de su material de respaldo y de la propia grapadora. Éste es un paso adicional para el cirujano, pero puede no resultar particularmente embarazoso para muchos procedimientos operativos en los que existe un acceso sin obstrucciones al lugar de la intervención quirúrgica.

Sin embargo, con el uso creciente de los procedimientos quirúrgicos endoscópicos, con su acceso intencionadamente limitado al lugar de la intervención quirúrgica, la necesidad de llevar a cabo un paso de corte adicional con el fin de separar una grapadora del material de refuerzo de las grapas, puede ser bastante embarazosa. De hecho, la presencia de material no apto para ser implantado, fijado al material de refuerzo de las grapas, tal como el que está presente con los materiales de refuerzo PERI-STRIPS, presenta aún más complicaciones para el cirujano, que ha de asegurarse de que se retira por completo la totalidad de dicho material del lugar quirúrgico endoscópico antes de finalizar el procedimiento. Si se están instalando múltiples líneas de grapas, esto incrementa aún más para el cirujano el riesgo de que material no apto para ser implantado quede accidentalmente fijado al lugar de la intervención quirúrgica. Para cada uno de estos problemas, el cirujano endoscópico ha de afrontar estas dificultades con un espacio y herramientas seriamente limitados.

El dispositivo de refuerzo de la presente invención evita todos estos problemas. En primer lugar, el hecho de que el dispositivo está fabricado enteramente de material susceptible de ser implantado, garantiza al cirujano que no se fijará accidentalmente material no apto para ser implantado al paciente. En segundo lugar, la provisión de líneas de rasgado permite al cirujano separar fácilmente la grapadora del lugar de la intervención quirúrgica por medio de pocos procedimientos de corte adicionales o ninguno en absoluto. De hecho, se prefiere que las líneas de rasgado se proporcionen de tal manera que la simple acción de separar uno de otro los brazos de la grapadora corte completamente las líneas de rasgado y permita la extracción de la grapadora del lugar de la intervención quirúrgica. Las porciones en exceso o sobrantes del dispositivo de refuerzo pueden ser entonces retiradas por medio de fórceps o de un método
similar.

Además, en particular para procedimientos endoscópicos, se ha contemplado la posibilidad de proporcionar en el dispositivo de grapadora medios para contribuir a la extracción del exceso de material de refuerzo, a continuación de la separación automática del dispositivo de refuerzo. Por ejemplo, el material de refuerzo puede ser adherido a la grapadora a través de medios mecánicos (por ejemplo, sujetadores, líneas de lazo de enganche, etc.), tiras de adhesivo sensible a la presión, etc. De esta forma, el exceso de material de refuerzo puede retirarse del lugar de la intervención quirúrgica de forma automática, conjuntamente con la grapadora.

La Figura 6 ilustra dos ejemplos de medios para adherir un manguito 68 a una grapadora de manera que sea fácil su extracción de un lugar de intervención quirúrgica. El manguito 68 que se muestra es esencialmente rectangular e incluye una cara operativa 70 y dos líneas de rasgado 72a, 72b. La porción del manguito opuesta a la cara operativa 70, a la que se hace referencia como una porción restante o en exceso 76, incluye tanto un lazo de enganche 78 como una tira auto-adhesiva 80, a fin de contribuir al anclaje del manguito 68 en un brazo de grapadora. El lazo de enganche 78 está destinado a fijarse al brazo de la grapadora, preferiblemente a un sujetador o a un dispositivo similar dispuesto en ella, y la tira adhesiva está destinada a fijarse a la parte posterior del brazo quirúrgico. En funcionamiento, una vez que la cara operativa 70 se ha fijado al lugar de la intervención quirúrgica y las líneas de rasgado 72 han sido separadas o escindidas, la porción restante 76 se extrae sencillamente del lugar de la intervención quirúrgica mediante la extracción del brazo de la grapadora quirúrgica. Ha de comprenderse que es posible emplear métodos de fijación del brazo de la grapadora como éstos por sí solos o en combinación unos con otros para efectuar la retirada de una porción remanente de un lugar de intervención quirúrgica.

La forma y dimensiones exactas del dispositivo de la presente invención son función de las limitaciones concretas del aparato quirúrgico y de los procedimientos con los que se ha de emplear. Como tal, el dispositivo de refuerzo de la presente invención puede ser conformado prácticamente con cualquier forma y tamaño, incluyendo secciones transversales que comprendan un círculo, un semicírculo, una forma oval u otra forma oblonga, un triángulo, un rectángulo, un pentágono, un hexágono, etc., o bien alguna forma menos definida. Como se ha resaltado, no es necesario que la cara o caras y la(s) pared(es) lateral / posterior del dispositivo sean completamente planas, y pueden incluir dobleces u otras orientaciones esencialmente cóncavas o convexas. De hecho, los dobleces o la estructura cóncava de las paredes pueden ser de utilidad en algunas o en todas las caras o paredes del dispositivo, con el fin de garantizar un agarre más seguro de los brazos de la grapadora por parte del manguito.

Si bien es posible proporcionar dispositivos de la presente invención con multitud de formas y tamaños diferentes que se ajusten a los diferentes tipos de brazos de grapadora quirúrgica, se cree que el dispositivo de la presente invención se presta particularmente a ser utilizado con medios para sujetar el dispositivo en una gran variedad de tamaños y formas de brazos de grapadora diferentes. Ya se ha explicado que las paredes o caras del dispositivo pueden estar dobladas de forma cóncava hacia dentro (esto es, con un doblez agudo o suave), con el fin de proporcionar una acción de agarre mejorada y un mayor acomodo o adaptación a los diferentes tamaños y formas de los brazos de grapadora.

Para mayor seguridad, puede ser también posible asegurar un dispositivo de refuerzo ligeramente sobredimensionado a un brazo de grapadora, con el uso de sutura, material elástico o medios similares que retengan el dispositivo de refuerzo en su lugar hasta la activación de la grapadora. Tales medios pueden ser aplicados por parte del equipo quirúrgico en el momento de su uso, o bien pueden ser preinstalados en el dispositivo.

En la Figura 3 se muestra un ejemplo del modo como pueden incorporarse unos medios de fijación suplementarios al dispositivo por parte del fabricante. Este dispositivo 26 es, de nuevo, esencialmente, un manguito rectangular 52 que tiene cuatro caras operativas 54a,54b, 54c y 54d. Hacia uno de los extremos de este dispositivo 26 se ha proporcionado un dispositivo constructivo 56. Cuando el dispositivo está instalado sobre un brazo de grapadora, este dispositivo constructivo 56 sirve para agarrar el brazo y contribuir a sujetar el manguito 52 en su lugar. Dispositivos constructivos adecuados para uso con la presente invención incluyen: materiales esencialmente inelásticos, tales como puntos de sutura o alambres delgados; materiales elásticos, tales como cauchos naturales o sintéticos; medios mecánicos o químicos para reducir la sección transversal del manguito en el área en que se desea el agarre (por ejemplo, formando un doblez en el manguito y utilizando, a continuación, sujetadores, adhesivos, etc. para sujetar el doblez en su lugar); etc. Se prefiere particularmente un dispositivo constructivo que sea al menos algo elástico, tal como una banda de elastómero adherida al manguito, lo que hace posible la facilidad de instalación del dispositivo en una amplia variedad de brazos de grapadora y un ajuste más seguro del manguito en los
brazos.

En la Figura 4 se muestra aún otra realización de un dispositivo de refuerzo 58 de la presente invención. En este caso, el dispositivo 58 comprende un manguito semicilíndrico 60, que tiene una cara operativa 62 relativamente plana. Se han proporcionado líneas de rasgado perforadas 64a, 64b con el fin de permitir la separación de la cara operativa 62 del material de respaldo 66. De nuevo, todo el dispositivo 58 se ha formado de material susceptible de ser implantado, para garantizar que no se produzca la fijación accidental de material no deseado.

Sin pretender limitar el ámbito de la presente invención, los siguientes ejemplos ilustran el modo como puede ser realizada y utilizada.

Ejemplo 1

Se produjo un manguito de la presente invención de la siguiente manera.

Se combinó un fino polvo de resina de PTFE, en un mezclador, con una cierta cantidad de alcohol mineral inodoro (ISOPAR M®, disponible en la Exxon Corporation) hasta que se obtuvo un compuesto. El volumen de alcohol mineral utilizado por gramo de polvo fino de resina de PTFE fue de aproximadamente 0,264 cc/g. El compuesto se comprimió hasta formar una pieza previa para moldeo y se extrudió a través de una matriz fijada a un extrusor del tipo de espolón, con el fin de formar un producto extrudido coherente. Se empleó una relación de reducción de 127:1 (relación de reducción = área en sección transversal del cilindro de extrusión, dividida por la sección transversal de la matriz de extrusión).

Se proporcionó la matriz de manera que procurase un manguito terminado que tuviese una sección transversal esencialmente rectangular con vértices selectivamente debilitados o rebajados. Una sección transversal de esta matriz se muestra en la Figura 7. Como puede observarse, la matriz 82 proporciona un espacio de separación rectangular 84 a través del cual se expande el tubo. El espacio de separación tiene un primer espesor de aproximadamente 0,375 mm a lo largo de cada una de las caras operativas 86a, 86b, 86c, 86d, y un segundo espesor, más delgado, de aproximadamente 0,12 mm, en cada uno de los vértices 88a, 88b, 88c, 88d.

Seguidamente a la extrusión, el alcohol mineral inodoro fue volatilizado y eliminado del manguito. Se llevó a cabo entonces la expansión en el manguito tubular con una relación de 2,18:1, a una velocidad de expansión de aproximadamente el 1.000% por segundo. La expansión se realizó en un horno caliente, a una temperatura de aproximadamente 300ºC. El manguito se sometió a continuación a una etapa de bloqueo o fijación en forma amorfa, al exponer al manguito a una temperatura de aproximadamente 350ºC durante en torno a 70 segundos.

El manguito resultante presentaba las siguientes propiedades:

Longitud promedio de las fibrillas de 2.5 micras.

Relación de expansión / estiramiento de 2,18:1.

Resistencia longitudinal de entre aproximadamente 15 y 20 kg.

Resistencia transversal de entre aproximadamente 5 y 10 kg.

Espesor de la cara operativa de aproximadamente 0,375 mm.

Espesor en los vértices (línea de rasgado) de aproximadamente 0,12 mm.

Ejemplo 2

Se montaron unos manguitos fabricados de acuerdo con el Ejemplo 1, uno en cada uno de los dos brazos de una grapadora quirúrgica anastomótica. La grapadora se utilizó entonces para llevar a cabo un procedimiento de reducción del volumen de un pulmón en un animal de ensayo. Los manguitos demostraron ser fáciles de montar, así como de cortar y hacer penetrar grapas a su través. Seguidamente a la fijación de cada uno de los dos conjuntos de manguitos, el material de respaldo se retiró con facilidad de las porciones fijadas del manguito, mediante un simple rasgado de los manguitos a lo largo de las líneas de rasgado, utilizando fórceps para aplicar una tensión transversal. La separación se produjo fácilmente y tan solo se produjo un mínimo desgarramiento del material de PFTE expandido a lo largo de las líneas de desgarro.

Tras practicar una serie de incisiones de esta manera, se sumergió la totalidad del pulmón en una solución salina con el fin de comprobar si existían fugas de aire en, o en torno a, las grapas o el material de refuerzo de las grapas. No se pudo detectar ninguna fuga de aire.

La presente invención puede utilizarse en un gran número de procedimientos quirúrgicos. Entre los posibles usos se encuentran: diversos procedimientos de recorte de reducción en el pulmón (por ejemplo, blebectomías, lobectomías, bulectomías, recortes de cuña, así como procedimientos de reducción del pulmón, tales como los utilizados para tratar los síntomas del enfisema); el tratamiento de las lesiones y defectos en tejidos blandos (por ejemplo, procedimientos en las paredes abdominales o torácicas, procedimientos gastrointestinales); y como herramienta en una gran variedad de procedimientos quirúrgicos distintos (por ejemplo, procedimientos de reparación de los órganos reproductivos, etc.). El dispositivo puede ser utilizado, bien con grapas anastomóticas o bien con grapas no anastomóticas. Naturalmente, el dispositivo de la presente invención puede ser utilizado en combinación con operaciones tanto en seres humanos como en animales.

Ha de apreciarse que, si bien el dispositivo de la presente invención puede ser utilizado en pares, tal como se muestra en la Figura 5, se cree que puede resultar también beneficioso su uso para reforzar tan solo una de las caras de ciertos procedimientos. Por ejemplo, el dispositivo puede ser instalado únicamente en una de las caras de un tejido o dispositivos de junta de unión con costura quirúrgica en los que se está fijando un material débil a un material relativamente fuerte (es decir, cierto tejido o dispositivos protésicos relativamente débiles que pueden ser propensos a rasgarse a lo largo de las líneas de grapado, pueden ser fijados a tejido o dispositivos relativamente fuertes que no manifiestan tanta inclinación a rasgarse). En estos casos, puede proporcionarse un dispositivo de la presente invención para cubrir únicamente el material propenso a sufrir daños por las grapas. Esto hace posible, sin comprometer la integridad de la costura, una costura globalmente más delgada, y reduce la cantidad de material que se coloca en el paciente.

Ha de destacarse que es posible añadir diversos otros materiales al dispositivo de refuerzo de grapas de la presente invención, con el fin de proporcionar una utilidad adicional. Por ejemplo, puede disponerse un revestimiento y/o relleno de un agente antimicrobiano o antibiótico sobre y/o dentro de la estructura porosa del manguito, con el fin de proporcionar asistencia con vistas a evitar infecciones. Esto se considera particularmente útil en diversos procedimientos (por ejemplo, en los recortes reductores de intestinos, en la cirugía de lesiones traumáticas (por ejemplo, traumas pectorales o abdominales), etc.) en los que es probable una infección microbiana o bacterial. Otros aditivos de utilidad pueden incluir adhesivos, compuestos visibles radiológicamente, agentes coagulantes, agentes favorecedores de la cicatrización, agentes para el tratamiento del cáncer, etc.

Si bien se han ilustrado y descrito aquí realizaciones particulares de la presente invención, la presente invención no debe limitarse a dichas ilustraciones y descripciones. Deberá resultar evidente que pueden incorporarse y llevarse a la práctica cambios y modificaciones como parte de la presente invención, dentro del ámbito de las siguientes reivindicaciones.

Claims (22)

1. Un dispositivo de refuerzo de líneas o hileras de grapas quirúrgicas, que comprende un manguito tubular (28), que tiene al menos una cara (30), diseñada para recibir una línea de grapas quirúrgicas;

medios para fijar de forma segura el manguito (28) a una grapadora quirúrgica, de tal manera que los medios comprenden una abertura (34) en al menos uno de los extremos del manguito, lo que permite al manguito hacerse deslizar sobre un brazo de la grapadora quirúrgica, y al menos una pared (32), diseñada para sujetar el manguito (28) sobre el brazo (18, 20) una vez que el manguito (28) se encuentra en su lugar;

de tal modo que la cara operativa (30) y la pared (32) del manguito están hechas del mismo material biológicamente compatible y susceptible de ser implantado,

en el cual el manguito incluye líneas de rasgado (40), situadas a lo largo de una longitud del manguito (28) y destinadas a permitir la fácil separación de la cara del manguito (28), lejos de una parte restante del manguito (28), tras la instalación.

2. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual el manguito (28) tiene una forma en sección transversal esencialmente rectangular.

3. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual el material susceptible de ser implantado comprende politetrafluoroetileno.

4. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 3, en el cual el manguito (28) comprende un tubo de politetrafluoroetileno de no más de 2,5 mm de espesor a lo largo de su cara.

5. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 4, en el cual las líneas de rasgado (40) comprenden longitudes de material de politetrafluoroetileno que tienen un espesor menor que el espesor de la cara.

6. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 4, en el cual las líneas de rasgado (40) comprenden un marcado del material de politetrafluoroetileno a lo largo de su longitud, por lo que el material de politetrafluoroetileno, a lo largo del marcado, es más débil, en una dirección transversal, que el material de politetrafluoroetileno de la cara del dispositivo, en su dirección transversal.

7. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, de tal modo que el dispositivo incluye un agente activo seleccionado de entre el grupo consistente en agentes antibióticos y antimicrobianos.

8. Un dispositivo para reforzar grapas quirúrgicas, que comprende un manguito (28) que incluye una cara (30), a través de la cual se aplican las grapas, y al menos una pared posterior (32), de tal manera que los manguitos (28) y la pared trasera (32) están construidos del mismo material susceptible de ser implantado; medios para permitir la fácil separación de la cara (30) del manguito (28), alejándola de la pared posterior (32) del manguito (28), en el cual los medios para permitir la separación de la cara (30) de la pared trasera (32) comprenden líneas de rasgado (40), situadas a lo largo de la longitud longitudinal del manguito (28).

9. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 8, en el cual las líneas de rasgado (40) comprenden un marcado a lo largo de la longitud del manguito (28), por lo que la resistencia transversal de la línea de rasgado (40) es menor que la resistencia transversal de la cara (36).

10. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 8, en el cual las líneas de rasgado (40) comprenden una cierta longitud de manguito (28), que tiene un espesor menor que el espesor de la cara (30).

11. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 8, de tal manera que el dispositivo incluye un agente activo, seleccionado de entre grupo consistente en agentes antibióticos y antimicrobianos.

12. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 8, en el cual el material susceptible de ser implantado comprende un tubo de politetrafluoroetileno poroso.

13. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 12, en el cual el tubo de politetrafluoroetileno tiene una forma en sección transversal generalmente rectangular.

14. Un método para la preparación de un aparato de grapado quirúrgico, para su aplicación en un lugar de intervención quirúrgica con el fin de reforzar el lugar de la intervención quirúrgica, el cual comprende proporcionar una grapadora quirúrgica que tenga al menos un brazo de grapadora; proporcionar al menos un manguito de material de material de refuerzo, de tal manera que el manguito ha sido construido a partir de un tubo de material biológicamente compatible y susceptible de ser implantado, y tiene al menos una cara a través de la cual son aplicadas las grapas, de modo que el manguito ha sido diseñado para deslizar sobre el brazo de la grapadora, incluyendo el manguito líneas de rasgado, situadas a lo largo de una longitud del manguito y que permiten la fácil separación de la cara del manguito del exceso de material susceptible de ser implantado;

hacer deslizar el manguito sobre el brazo de la grapadora con el fin de colocar la cara de manera que reciba las grapas quirúrgicas.

15. El método de acuerdo con la reivindicación 14, que comprende adicionalmente proporcionar como material del manguito politetrafluoroetileno poroso que tiene un espesor en su cara de menos que 2,5 mm; y

crear las líneas de rasgado al reducir el espesor del politetrafluoroetileno a lo largo de al menos una porción de las líneas de rasgado.

16. El método de acuerdo con la reivindicación 14, que comprende adicionalmente proporcionar como manguito un tubo continuo de politetrafluoroetileno poroso, de tal manera que el tubo continuo incluye paredes laterales;

retener el manguito sobre el brazo de la grapadora por medio del rozamiento de las paredes laterales contra el brazo de la grapadora.

17. El método de acuerdo con la reivindicación 14, que comprende adicionalmente emplear una grapadora que tenga al menos dos brazos de grapadora;

montar manguitos en cada uno de los brazos de la grapadora, de tal modo que se refuercen ambos lados de las grapas con su aplicación en el lugar de la intervención quirúrgica.

18. El método de acuerdo con la reivindicación 14, que comprende adicionalmente montar el manguito en un dispositivo de grapadora endoscópica, de tal manera que el dispositivo de grapadora incluye múltiples brazos que son separados unos de otros a continuación de la aplicación de las grapas.

19. Un dispositivo de refuerzo de líneas o hileras de grapas quirúrgicas, que comprende material biológico susceptible de implantarse, que tiene al menos una cara operativa (30), proporcionada para reforzar las grapas quirúrgicas en un lugar de intervención quirúrgica, así como paredes (32) que se extienden desde cada uno de los lados de la cara operativa (30), de tal modo que la cara (30) y las paredes (32) comprenden el mismo material;

medios para separar la cara operativa de las paredes, de tal manera que los medios comprenden líneas de rasgado (40), situadas entre la cara (30) y las paredes (32).

20. El dispositivo de refuerzo de líneas o grapas quirúrgicas, de acuerdo con la reivindicación 19, en el cual las líneas de rasgado (40) comprenden longitudes del material compatible biológicamente que han sido debilitadas selectivamente.

21. El dispositivo de refuerzo de líneas de grapas quirúrgicas de acuerdo con la reivindicación 20, en el cual las líneas de rasgado (40) son lo suficientemente débiles como para separarse o escindirse mediante la acción de separar uno de otro los brazos de la grapadora quirúrgica.

22. Un dispositivo de refuerzo de líneas o hileras de grapas quirúrgicas, que comprende un tubo (26) de politetrafluoroetileno, de tal manera que el tubo (26) se ha proporcionado de modo que se deslice sobre un brazo de una grapadora quirúrgica y reciba grapas quirúrgicas a través de al menos una cara operativa (30) existente en él; y

líneas de rasgado (40) existentes en el tubo (26) de politetrafluoroetileno, a fin de facilitar la separación de la cara operativa (30) del tubo (26) de una parte restante del tubo (26).