ES2248068T3

ES2248068T3 - Nucleo de disco intervertebral protesico con una caracteristica de cambio de forma.

Info

Publication number: ES2248068T3
Application number: ES00920109T
Authority: ES
Inventors: Charles D. Ray; Robert L. Assell
Original assignee: RayMedica Inc
Current assignee: RayMedica Inc
Priority date: 1999-04-05
Filing date: 2000-04-04
Publication date: 2006-03-16
Anticipated expiration: 2020-04-04
Also published as: EP1173120B1; JP2002540844A; BR0008602A; WO2000059412A1; DE60023284T2; EP1173120A1; EP1623687A1; US20020183848A1; AU4069700A; ATE306879T1; KR20020033605A; DE60023284D1; AU761528B2; EG22754A; US6602291B1

Abstract

Un núcleo de disco intervertebral protésico (20, 70, 100, 130) para la implantación en la cavidad del núcleo de un disco intervertebral, teniendo la cavidad del núcleo una altura definida por un par de vértebras opuestas y una periferia exterior definida por un anillo, comprendiendo el núcleo de disco intervertebral protésico: un alma de hidrogel conformada (22, 72, 102, 132), conformada para que en un estado deshidratado tenga una forma deshidratada y conformada para que en un estado hidratado tenga una forma hidratada, facilitando la forma deshidratada la introducción del núcleo de disco intervertebral protésico a través de una abertura del anillo, cuyo alma de hidrogel aumenta de volumen y pasa de la forma deshidratada a la forma hidratada cuando se dilata desde el estado deshidratado hasta el estado hidratado; y una envuelta de constricción (24, 74, 104, 134) rodeando el alma de hidrogel, siendo la envuelta de constricción flexible pero sustancialmente inelástica; caracterizada porque dicha forma deshidratada del alma de hidrogel es generalmente diferente de dicha forma hidratada, siendo dicha forma hidratada una forma estilizada.

Description

Núcleo de disco intervertebral protésico con una característica de cambio de forma.

Antecedentes de la invención

La presente invención está relacionada con un núcleo de disco intervertebral protésico. Más particularmente, está relacionado con un núcleo de disco intervertebral protésico que tiene una forma previa al implante, que facilita la implantación, y una forma posterior al implante, y diferente, para restablecer la configuración anatómica adecuada de separación de un espacio intradiscal.

La columna vertebral es el eje del esqueleto del cual "cuelgan" todas las partes del cuerpo. En los humanos, la columna normal tiene siete segmentos cervicales, doce torácicos y cinco lumbares. Los segmentos lumbares se asientan sobre un sacro, unido después a una pelvis, sostenida a su vez por los huesos de la cadera y de las piernas. Los cuerpos vertebrales óseos de la columna están separados por unos discos intervertebrales que actúan como juntas pero que permiten unos grados de flexión, extensión, curvatura lateral y rotación axial conocidos.

La vértebra típica tiene una gruesa masa ósea interior denominada cuerpo vertebral, con un arco neural (vertebral) que surge de una superficie posterior del cuerpo vertebral. Cada arco estrecho se combina con la superficie posterior del cuerpo vertebral y encierra un foramen vertebral. Los forámenes vertebrales de vértebras adyacentes están alineados formando un canal vertebral, a través del cual pasan el saco, la médula y las raíces nerviosas espinales. La porción del arco neural que se extiende en sentido posterior y sirve para proteger el lado posterior de la medula espinal se conoce como lámina. Desde la región posterior del arco neural se proyecta un proceso espinoso. Cada una de las partes centrales de las vértebras adyacentes está sostenida por un disco intervertebral.

El disco intervertebral sirve principalmente como cojín mecánico entre los huesos vertebrales, permitiendo unos movimientos controlados entre los segmentos vertebrales del esqueleto axial. El disco normal es una estructura exclusiva y compuesta que comprende tres componentes de tejido: el núcleo pulposo ("núcleo"), el anillo fibroso ("anillo"), y dos platillos vertebrales extremos y opuestos. Cada uno de los dos platillos vertebrales extremos está compuesto por un delgado cartílago que recubre una delgada capa de hueso duro corticoide que está unido al hueso canceloso, esponjoso y muy vascularizado, del cuerpo vertebral. Los platillos extremos sirven pues para sujetar al disco las vértebras adyacentes. En otras palabras, los platillos extremos crean una zona de transición entre el disco maleable y las vértebras óseas.

El anillo del disco es un anillo exterior fuerte y fibroso que une entre sí las vértebras adyacentes. Esta parte fibrosa, muy parecida a un neumático laminado de automóvil, tiene generalmente entre 10 y 15 milímetros de altura, aproximadamente, y entre 15 y 20 milímetros de espesor, aproximadamente. Las fibras del anillo consisten en 15 a 20 capas múltiples solapadas, y se introducen en los cuerpos vertebrales superior e inferior con un ángulo de aproximadamente 30 grados en ambas direcciones. Esta configuración resiste particularmente la torsión, ya que aproximadamente la mitad de las fibras inclinadas se apretarán las unas a las otras cuando las vértebras giren en cualquiera de las direcciones. Las capas laminadas están menos firmemente sujetas entre sí.

Inmerso en el interior del anillo, y situado de un modo parecido al centro líquido de una bola de golf, se encuentra el núcleo. El anillo y los platillos extremos opuestos mantienen una posición relativa del núcleo en la que puede definirse como cavidad del núcleo. El núcleo sano es principalmente una sustancia de tipo gel con un alto contenido en agua que, similarmente al aire de un neumático, sirve para mantener el anillo tirante pero flexible. El núcleo de gel se desplaza ligeramente dentro del anillo cuando se ejerce una fuerza sobre las vértebras adyacentes por curvatura, levantamiento, etc.

El núcleo y la parte interna del anillo no tienen un suministro directo de sangre. De hecho, la fuente nutricional principal para el disco central procede de la circulación por el interior de los cuerpos vertebrales opuestos. Unos alevines microscópicos del tejido nuclear y anular, parecidos a pelillos, penetran en los platillos extremos vertebrales y permiten que los fluidos de la sangre pasen a través de la membrana celular de los alevines y después penetren en el tejido nuclear. Estos fluidos son principalmente agua corporal y los nutrientes y electrolitos de menor peso molecular.

La fisiología natural del núcleo promueve que estos fluidos entren y salgan del núcleo debido a las cargas cíclicas. Cuando el fluido es forzado a salir del núcleo, vuelve a atravesar los platillos extremos y retorna a los cuerpos vertebrales muy vascularizados. Las cargas cíclicas (por ejemplo, el peso del cuerpo y la tracción de los músculos) producen variaciones diarias de la presión aplicada sobre la columna vertebral, haciendo que el núcleo expulse fluidos, seguidas de periodos de relajación y descanso, que producen una absorción de fluidos o hinchamiento del núcleo. Así pues, el núcleo cambia de volumen según esté cargado o sin cargar. Además, el efecto resultante de apretar y aflojar el anillo estimula las fibras de colágeno del anillo normal para que se mantengan sanas o se regeneren cuando se rompen, proceso que aparece en todos los ligamentos normales relativos a las articulaciones corporales. Notablemente, la capacidad del núcleo para expulsar y absorber fluidos permite que la columna altere su altura y flexibilidad durante los periodos de carga o relajación. El ciclo normal de cargas es pues una eficaz bomba de fluidos para el núcleo y el tejido interno del anillo, que no sólo aporta nutrientes frescos, sino que elimina los subproductos acumulados del metabolismo, potencialmente autotóxicos, lo cual es aún más importante.

El disco intervertebral puede desplazarse o dañarse debido a un trauma o a un proceso de enfermedad. Se produce una hernia discal cuando las fibras del anillo se debilitan o se rompen y el tejido interno del núcleo queda permanentemente abultado, distendido o extruído hacia el exterior de sus confines anulares internos normales. La masa de un núcleo herniado o "deslizado" puede comprimir un nervio espinal, produciéndose dolor de pierna, pérdida de control muscular, o incluso parálisis. Alternativamente, con la degeneración discal el núcleo pierde su capacidad de absorber agua y se desinfla, como cuando un neumático pierde el aire. Consiguientemente, la altura del núcleo decrece, haciendo que el anillo se deforme en las zonas en las que las capas laminadas están poco adheridas. Cuando estas capas laminadas y solapadas del anillo empiezan a deformarse y a separarse, pueden producirse desgarros anulares, ya sean circunferenciales o radiales, que pueden contribuir a un dolor de espalda persistente y discapacitante. Las articulaciones facetarias espinales secundarias, adyacentes, también se encontrarán en una posición forzada, lo cual puede crear un dolor de espalda adicional.

Siempre que el tejido del núcleo esté herniado o haya sido eliminado quirúrgicamente, el espacio discal se estrechará, y puede perder gran parte de su estabilidad normal. En muchos casos, para aliviar el dolor producido por unos discos degenerados o herniados, se elimina el núcleo y se sueldan quirúrgicamente las dos vértebras adyacentes. Aunque este tratamiento alivia el dolor, se pierde todo el movimiento discal en el segmento soldado. En último término, este procedimiento somete a un mayor esfuerzo a los discos adyacentes al segmento soldado, puesto que tienen que compensar la falta de movimiento, produciendo quizás una degeneración prematura de esos discos adyacentes. Una solución más deseable consiste en sustituir el núcleo dañado, parcialmente o en su totalidad, por una prótesis adecuada que tenga la capacidad de complementar la altura y el movimiento normal del disco estimulando a la vez la fisiología natural del disco.

Las primeras prótesis incluían una amplia variedad de ideas, tales como cojinetes de bolas, muelles, pasadores metálicos y otras ayudas percibidas. Estas prótesis de disco estaban diseñadas para sustituir la totalidad del espacio discal intervertebral y eran grandes y rígidas. Aparte de la eficacia cuestionable de aquellos dispositivos, estaban las dificultades inherentes que surgían durante la implantación. Debido a su tamaño y falta de flexibilidad, estos dispositivos de primera generación requerían una aproximación con implantación anterior, ya que con la implantación posterior no podían evitarse las barreras constituidas por la lámina y, aún más importante, por la medula espinal y las raíces nerviosas. Recientemente se han desarrollado dispositivos de prótesis de núcleo más pequeños y más flexibles. Con la reducción del tamaño de la prótesis, ya es posible trabajar alrededor de la medula espinal y de las raíces nerviosas durante la implantación posterior.

Hablando generalmente, estas prótesis de tamaño reducido pretenden servir de recambio del núcleo natural. En otras palabras, el anillo y los platillos extremos permanecen intactos, y la prótesis se implanta en el interior de la cavidad del núcleo. Se cree generalmente que esta aproximación facilita la curación del anillo. Desgraciadamente, sin embargo, las características inherentes al diseño de estas prótesis pueden, de hecho, dañar el anillo. Por ejemplo, la Patente Estadounidense Nº 5.047.055, de Bao y otros, describe una prótesis de núcleo hecha de un material de hidrogel que se implanta en el espacio intradiscal en estado deshidratado. Después del implante, el material de hidrogel se hidrata y se dilata sin constricción, al menos en teoría, hasta una forma adaptada al núcleo natural. Similarmente, la Patente Estadounidense Nº 5.192.326, de Bao y otros, describe una prótesis de núcleo que comprende un alma maciza de hidrogel o múltiples cordones de hidrogel rodeados por una membrana. Esta prótesis también se implanta en el espacio discal en estado deshidratado, hidratándose a continuación, al menos en teoría, hasta alcanzar una forma equivalente al núcleo natural. Las prótesis de Bao, así como otros productos similares, cuentan únicamente con el anillo natural para constreñir la dilatación del alma de hidrogel. Obviamente, esta dilatación esencialmente descontrolada ejerce una fuerza lateral directamente sobre el anillo. En la mayoría de las situaciones, el anillo ya está dañado, y cualquier fuerza adicional aplicada por la prótesis sobre el anillo puede perjudicar la curación e incluso provocar un mayor deterioro. Además, debido al entorno confinado, es virtualmente imposible orientar con precisión las prótesis deshidratadas de Bao en el interior de la cavidad del núcleo.

Según se describió anteriormente, una característica importante de una prótesis de núcleo es que el anillo no sea totalmente eliminado durante la implantación. Sin embargo, normalmente es preciso crear algún tipo de abertura a través del anillo. A continuación se introduce la prótesis de núcleo por esa abertura para su implantación en la cavidad del núcleo. Dado que la creación de esta abertura traumatiza el anillo, es muy deseable minimizar su tamaño. Desgraciadamente, sin embargo, la mayoría de los dispositivos protésicos de núcleo actualmente disponibles no tienen en cuenta esta técnica de implantación generalmente aceptada. Por ejemplo, una prótesis relativamente rígida configurada para imitar una forma de núcleo natural exige una abertura en el anillo extremadamente grande para que el dispositivo protésico "pase" hasta la cavidad del núcleo. Por otra parte, una prótesis a base de hidrogel, como la descrita por Bao, minimiza, al menos en parte, el tamaño de la abertura del anillo, puesto que la prótesis de hidrogel se implanta en estado deshidratado y por tanto tiene un tamaño total reducido. Sin embargo, la prótesis de Bao, incluso en estado deshidratado, sigue teniendo una forma generalmente adaptada a la de un núcleo natural. Como consecuencia, al tratar de implantarla, e independientemente de su orientación, se presenta ante el anillo una superficie relativamente roma. Esta superficie roma no facilita la inserción por la abertura del anillo. De hecho, la superficie roma puede impedir la implantación, obligando a agrandar la abertura del anillo.

Además del interés anteriormente descrito de minimizar los esfuerzos sobre el anillo, es preciso considerar las variaciones anatómicas de la cavidad del núcleo. Hablando generalmente, cada espacio intradiscal tiene un mayor diámetro transversal (definido por el anillo) en un lado posterior que en un lado anterior. Adicionalmente, ese espacio intradiscal varia en altura (definida por los platillos extremos opuestos) entre el lado posterior y el lado anterior. A este respecto, cada espacio intradiscal tiene una configuración de altura relativamente única. Por ejemplo, el espacio intradiscal L3-L4 tiene una altura ligeramente mayor en un área central que en los lados posterior y anterior. El espacio intradiscal L4-L5 presenta un aumento más dramático de la altura central. Finalmente, el espacio intradiscal L5-S1 aumenta en altura desde el lado posterior hacia el lado anterior. Efectivamente, puede decirse generalmente que cada espacio intradiscal tiene un área anterior. Teniendo en cuenta estas variaciones dimensionales, una prótesis "estándar" o de tamaño único no cubrirá probablemente las necesidades anatómicas de todos y cada uno de los espacios intradiscales. Esto es especialmente cierto en un diseño único de prótesis rígida que ocupe la totalidad del espacio intradiscal y que por lo tanto no reconozca la distinción general entre el área anterior y el área posterior. Una prótesis de núcleo que no tenga en cuenta la variación anatómica de la altura de la cavidad del núcleo puede producir además una distribución desigual de las cargas a través de la prótesis, y por lo tanto malas prestaciones de separación.

Finalmente, para que un núcleo de disco intervertebral protésico tenga éxito es importante restablecer el ciclo de nutrición y lavado de un disco natural. Según se describió anteriormente, la mayor parte de la nutrición del anillo interior y del núcleo se produce por difusión a través de los platillos extremos de los cuerpos vertebrales y por la importante acción de bombeo entre las condiciones de carga parcial y de carga total en el disco. Si el ciclo nutricional es interrumpido, pueden producirse diversos cambios degenerativos. La nutrición al disco interno cesa lentamente, produciéndose un aumento intradiscal de ácidos y autotoxinas, y otros cambios. Esto es seguido por una degeneración del núcleo y de las fibras del anillo, retracción del núcleo, laxitud segmental, formación de espolones, colapso del espacio discal y quizás soldadura espontánea. También puede aparecer un dolor de espalda apreciablemente discapacitante. Por lo tanto, una prótesis de núcleo dimensionada para llenar la totalidad de la cavidad del núcleo impide que se produzca la acción de bombeo de fluido en el espacio discal, por lo que no se producirá una curación completa.

La Solicitud de Patente Internacional Nº WO 96/11642 describe un prótesis de núcleo de disco intervertebral en forma de almohada alargada que comprende un alma de hidrogel constreñida por una envuelta porosa y flexible que permite que el alma de hidrogel se dilate y se contraiga en dirección vertical. Las características de resistencia y flexibilidad del material utilizado para la envuelta constrictora son tales que siempre se mantenga la forma de almohada del alma de hidrogel.

La Solicitud de Patente Internacional Nº WO 99/62439, que forma parte del estado de la técnica en virtud del Artículo 54(3) EPC, describe un núcleo de disco intervertebral protésico que comprende un alma de hidrogel constreñida por una envuelta porosa y flexible que es sustancialmente inelástica. El alma de hidrogel se dilata desde un estado deshidratado hasta un estado hidratado y tiene forma de cuña, al menos en estado hidratado. En estado deshidratado, el alma de hidrogel puede tener forma de cuña o plana.

La Solicitud de Patente Internacional Nº WO 99/47082 describe un núcleo de disco intervertebral protésico en forma de cápsula que comprende una envuelta constrictora sustancialmente inelástica para rodear un alma de polímero amorfo. Esta prótesis está configurada para llenar la envuelta constrictora, después de la introducción, con un polímero amorfo fluido tal como granos finos de un material de hidrogel.

Los discos intervertebrales degenerados, dolorosos y discapacitantes, constituyen un importante problema económico y social para los pacientes, sus familias, empleados y público en general. Cualquier medio significativo para corregir estas condiciones sin una posterior destrucción o soldadura del disco puede cumplir por lo tanto un papel importante. Otros medios para sustituir la función de un disco degenerado tienen problemas importantes, tales como procedimientos quirúrgicos complejos, eficacia no probada, aplicación de fuerzas innecesarias y posiblemente destructivas sobre un anillo ya dañado, etc. Por lo tanto, existe una necesidad sustancial de un núcleo de disco intervertebral protésico conformada para facilitar su implantación a través de una abertura en el anillo y que proporcione el necesario soporte intradiscal después del implante.

Resumen de la invención

La presente invención proporciona un núcleo de disco intervertebral protésico para la implantación en la cavidad del núcleo de un disco intervertebral, teniendo la cavidad del núcleo una altura definida por un par de vértebras opuestas y una periferia exterior definida por un anillo, comprendiendo el núcleo de disco intervertebral protésico:

un alma conformada de hidrogel, conformada para que en un estado deshidratado tenga una forma deshidratada y conformada para que en un estado hidratado tenga una forma hidratada, facilitando la forma deshidratada la introducción del núcleo de disco intervertebral protésico a través de una abertura del anillo, cuyo alma de hidrogel aumenta de volumen y pasa de la forma deshidratada a la forma hidratada cuando se dilata desde el estado deshidratado hasta el estado hidratado; y

una envuelta de constricción rodeando el alma de hidrogel, siendo la envuelta de constricción flexible pero sustancialmente inelástica;

caracterizada porque dicha forma deshidratada del alma de hidrogel es generalmente diferente de dicha forma hidratada, siendo dicha forma hidratada una forma estilizada.

Además, en una realización preferida, la envuelta de constricción tiene un volumen máximo generalmente fijo que es inferior al volumen de la cavidad del núcleo.

El procedimiento de fabricación de un núcleo de disco intervertebral protésico según la presente invención incluye un procedimiento de fabricación de un núcleo de disco intervertebral protésico para implantación en la cavidad del núcleo de un disco intervertebral, estando definida la cavidad del núcleo por un par de cuerpos vertebrales opuestos y un anillo, comprendiendo el procedimiento:

suministrar un material de hidrogel que se dilata entre un estado deshidratado y un estado hidratado;

conformar un alma de hidrogel con el material de hidrogel, siendo conformado el material de manera que en el estado hidratado tenga una primera forma en sección transversal;

introducir el alma de hidrogel en una envuelta de constricción; y

reconformar el alma de hidrogel para que en el estado deshidratado tenga una segunda forma en sección transversal, y ante una hidratación el alma de hidrogel pase de la segunda forma a la primera forma;

caracterizado porque dicha segunda forma es diferente de dicha primera forma, siendo dicha segunda forma una forma estilizada.

En una realización preferida, reconformar el alma de hidrogel para que tenga una segunda forma en el estado deshidratado incluye forzar el alma de hidrogel hasta una forma alargada definida por un extremo delantero, un extremo trasero y una parte central, decreciendo el alma de hidrogel desde la parte central hacia el extremo delantero. Este decrecimiento facilita la inserción del extremo delantero del alma de hidrogel, que se adapta a la envuelta constrictora, a través de una abertura en el anillo.

El núcleo de disco intervertebral protésico se implanta en la cavidad del núcleo con el alma de hidrogel en estado deshidratado. En una realización preferida, en estado deshidratado, el alma de hidrogel tiene un extremo delantero decreciente para facilitar la introducción por una abertura en el anillo. Una vez insertada, el núcleo de disco intervertebral protésico se orienta preferiblemente transversalmente en el interior de la cavidad del núcleo, y se deja hidratar el alma de hidrogel. Durante la hidratación, el alma de hidrogel pasa de la forma deshidratada a una forma hidratada predeterminada. La forma hidratada se corresponde preferiblemente con una separación anatómica general del espacio discal particular. Por ejemplo, en una realización preferida, el alma de hidrogel tiene forma de cuña en estado hidratado, con una altura variable que corresponde generalmente a una forma de la cavidad del núcleo.

Otro aspecto de la presente invención está relacionado con un núcleo de disco intervertebral protésico para implantación en la cavidad del núcleo de un disco intervertebral. La cavidad del núcleo tiene una altura definida por un par de platillos extremos opuestos y una periferia exterior definida por un anillo. El núcleo de disco intervertebral protésico comprende un alma de hidrogel conformada que está rodeada por una envuelta constrictora. El alma de hidrogel conformada está configurada para que se dilate entre un estado deshidratado y un estado hidratado. El alma de hidrogel tiene una forma estilizada en estado deshidratado y una forma generalmente de cuña en estado hidratado. Además, el alma de hidrogel está configurada para que al hidratarse pase de la forma estilizada a la forma de cuña. La envuelta constrictora es flexible pero sustancialmente inelástica, teniendo un volumen máximo generalmente fijo que es inferior a un volumen de la cavidad del núcleo. Con esta configuración, la envuelta constrictora permite que el alma de hidrogel pase de la forma estilizada a la forma de cuña cuando se hidrata. No obstante, la envuelta constrictora limita la dilatación del alma de hidrogel en estado hidratado.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1A es una vista en perspectiva de un núcleo de disco intervertebral protésico en estado deshidratado, incluyendo una vista seccionada que muestra una parte de un alma de hidrogel, según la presente invención;

la Figura 1B es una vista lateral del núcleo de disco intervertebral protésico de la Figura 1A en sección tomada por la línea 1B-1B;

la Figura 1C es una vista superior de la prótesis del núcleo de disco intervertebral de la Figura 1A en sección tomada por la línea 1C-1C;

la Figura 1D es una vista en perspectiva del núcleo de disco intervertebral protésico de la Figura 1A en estado deshidratado;

las Figuras 2A y 2B son vistas en perspectiva de una prótesis alternativa de núcleo de disco intervertebral, incluyendo una vista seccionada que muestra una parte de un alma de hidrogel, según la presente invención;

las Figuras 3A y 3B son vistas en perspectiva de una prótesis alternativa de núcleo de disco intervertebral, incluyendo una vista seccionada que muestra una parte de un alma de hidrogel, según la presente invención;

las Figuras 4A y 4B son vistas en perspectiva de una prótesis alternativa de núcleo de disco intervertebral, incluyendo una vista seccionada que muestra una parte de un alma de hidrogel, según la presente invención;

la Figura 5 es una vista en alzado de un segmento espinal que incluye un área discal degenerada;

la Figura 6 es una vista posterior de una columna vertebral humana, mostrando una abertura a través de un anillo;

las Figuras 7A y 7B ilustran la implantación de un núcleo de disco intervertebral protésico en un segmento discal a través de una abertura en el anillo;

la Figura 8 es una vista superior seccionada de un espacio discal que tiene implantada un núcleo de disco intervertebral protésico en estado deshidratado;

la Figura 9 es una vista lateral seccionada de un espacio discal que tiene un núcleo de disco intervertebral protésico implantada y una segunda núcleo de disco intervertebral protésico parcialmente implantada;

la Figura 10 es una vista superior seccionada de un espacio discal que tiene implantadas dos núcleo de disco intervertebral protésico en estado hidratado; y

la Figura 11 es una vista lateral seccionada de una columna vertebral humana que tiene varias núcleo de disco intervertebral protésico implantadas y en estado hidratado.

Descripción de las realizaciones preferidas

En la Figura 1A se muestra una realización preferida de una prótesis 20 de núcleo de disco intervertebral. La prótesis 20 de núcleo de disco intervertebral está compuesta por un alma de hidrogel 22 y una envuelta constrictora 24. La envuelta constrictora 24 está sujeta alrededor del alma de hidrogel 22 por unos cierres 26 situados en los extremos opuestos de la envuelta constrictora 24.

Según se apreciará más claramente a continuación, la prótesis 20 de núcleo de disco intervertebral de la presente invención está descrita con referencia a una primera forma previa al implante y una segunda forma posterior al implante. A este fin, debido a que el alma de hidrogel 22 está deshidratada antes del implante e hidratada después del implante, la forma previa al implante puede ser denominada forma deshidratada; mientras que la forma posterior al implante es denominada forma hidratada. Como punto de referencia, las Figuras 1A-1C representan la forma deshidratada; mientras que la Figura 1D representa la forma hidratada.

En una realización preferida, el alma de hidrogel 22 está configurada para que absorba fluidos, dilatándose desde un estado deshidratado (representado en la Figura 1A) hasta un estado hidratado (Figura 1D). A este respecto, el alma de hidrogel 22 está preferiblemente formulada como una mezcla de poliacrilonitrilo hidrogel. En particular, se utiliza acrilamida y acrilonitrilo (copolímero de bloque). Alternativamente, el alma de hidrogel 22 puede ser cualquier derivado de acrilato hidrófilo con una única estructura de copolímero de multibloque, o cualquier otro material de hidrogel que tenga la capacidad de deformarse y reformarse de un modo deseado en respuesta a la aplicación y alivio de cargas. También es aceptable un polímero biológicamente seguro que pueda absorber fluidos manteniendo a la vez su estructura bajo esfuerzos diversos. Por ejemplo, el alma de hidrogel 22 puede estar formulada como una mezcla de alcohol de polivinilo y agua. De manera muy similar a un núcleo normal, el alma de hidrogel 22 se esponjará inicialmente a partir de un estado deshidratado a medida que absorba fluido. Una vez hidratada, el alma de hidrogel 22 tendrá un contenido en agua de 25-90 por ciento. El material de hidrogel usado para el alma de hidrogel 22 en la realización preferida está fabricado bajo el nombre comercial HYPAN® por Hymedix International, Inc. de Dayton, New Jersey.

Según se aprecia en la Figura 1A, el alma de hidrogel 22 define un extremo delantero 28, una parte central 30 y un extremo trasero 32. Según se describe con mayor detalle a continuación, el extremo delantero 28 y el extremo trasero 32 se refieren a una orientación preferida de la prótesis 20 de núcleo de disco intervertebral durante un procedimiento de implantación. Para los propósitos de esta descripción, la terminología direccional tal como "delantero" y "trasero" se refiere a una posible orientación de la prótesis 20 de núcleo de disco intervertebral durante la implantación. Deberá entenderse, no obstante, que debido a su dimensionamiento exclusivo, la prótesis 20 de núcleo de disco intervertebral puede orientarse en cualquier dirección con respecto a una cavidad de núcleo (no representada), o al mundo en general. Como tales, los términos direccionales sólo tienen propósitos ilustrativos, y no deberán ser interpretados como limitaciones.

Como referencia, la prótesis 20 de núcleo de disco intervertebral está definida por una anchura (eje x en las Figuras 1A y 1C) una longitud (eje y en las Figuras 1A y 1C) y una altura (eje z en las Figuras 1A y 1B). Con ello in mente, el alma de hidrogel 22, y por tanto la prótesis 20 de núcleo de disco intervertebral, están fabricados para que adopten una forma estilizada en estado deshidratado. El término "estilizado" se refiere a que el alma de hidrogel 22 está configurada, en estado deshidratado, para que disminuya o decrezca en altura (eje z) desde la parte central 30 hacia el extremo delantero 28, según se aprecia más claramente en la Figura 1B (vista lateral en sección transversal). En una realización preferida, en estado deshidratado, el alma de hidrogel 22 está además configurada para que disminuya o decrezca en altura (eje z) desde la parte central 30 hasta el extremo trasero 32. Por lo tanto, con esta realización preferida, los lados opuestos del alma de hidrogel 22 son generalmente convexos, resultando la forma generalmente biconvexa de la Figura 1B. Aunque la disminución o decrecimiento en altura (eje z) es preferiblemente uniforme, son aceptables otros diseños. En términos generales, una vista lateral seccionada del alma de hidrogel 22 define un perfil delantero 34 que termina en el extremo delantero 28 y un perfil trasero 36 que termina en el extremo trasero 32. La forma "estilizada" en estado deshidratado se refiere a que el perfil delantero 34 es cónico, decreciendo en altura hacia el extremo delantero 28. Además, en una realización preferida, el perfil trasero 36 también es cónico.

Además de la forma estilizada anteriormente descrita, en una realización preferida, una vista superior seccionada (Figura 1C) muestra que la parte central 30 del alma de hidrogel 22 está curvada. Más particularmente, y con referencia a la Figura 1C, los lados opuestos del alma de hidrogel 22 se curvan de un modo generalmente simétrico desde el extremo delantero 28 hasta el extremo trasero 32. Alternativamente, el lado opuesto puede ser lineal, asimétrico, etc.

Rodeando completamente el alma de hidrogel 22 se encuentra la envuelta constrictora 24. La envuelta constrictora 24 es preferiblemente un tubo flexible hecho de una tela densamente tejida, de alto peso molecular y alta tenacidad. En una realización preferida, se utiliza polietileno de alto peso molecular como material de tejido para la envuelta constrictora 24. No obstante, puede emplearse poliéster o cualquier material polimérico de alta tenacidad, y también son aceptables hilos de fibra de carbono, fibras cerámicas, fibras metálicas, etc.

La envuelta constrictora 24 se fabrica preferiblemente con fibras que estén muy orientadas longitudinalmente. Como consecuencia, el material de la envuelta constrictora 24, aunque flexible, tiene poca elasticidad o estiramiento. La envuelta constrictora 24 define un volumen máximo generalmente fijo, que incluye una longitud generalmente fija (eje y de las Figuras 1A-1C). En una realización preferida, el volumen máximo generalmente fijo de la envuelta constrictora 24 es inferior al volumen teórico del alma de hidrogel 22 si se permitiera que se hidratase completamente sin constricción. Por ello, dado que el alma de hidrogel 22 tiene un volumen natural, totalmente hidratado, mayor que la envuelta constrictora 24, la envuelta constrictora 24 quedará tirante sobre el alma de hidrogel 22 cuando esta se encuentre hidratada, según se describe con mayor detalle a continuación. Adicionalmente, la diferencia de volumen entre la envuelta constrictora 24 y el alma de hidrogel 22 hidratada sirve para alargar la vida útil de la prótesis 20 de núcleo de disco intervertebral. En particular, la envuelta constrictora 24 evita eficazmente que el alma de hidrogel 22 alcance su nivel de hidratación normal. En consecuencia, el alma de hidrogel 22 tendrá una afinidad constante para absorber fluido adicional. Finalmente, según se muestra en las Figuras 1B y 1C, el alma de hidrogel 22 está preferiblemente configurada de manera que, en estado deshidratado, el alma de hidrogel 22 tenga una longitud aproximada a la longitud máxima generalmente fija de la envuelta constrictora 24. Así pues, el alma de hidrogel 22 hace que la envuelta constrictora 24 quede relativamente tirante en su longitud (eje y). Notablemente, el alma de hidrogel 22 en estado deshidratado no llena la totalidad del volumen disponible de la envuelta constrictora 24.

La construcción tejida preferida de la envuelta constrictora 24 crea una pluralidad de pequeñas aberturas 38. Cada una de la pluralidad de pequeñas aberturas 38 es suficientemente grande para permitir que los fluidos corporales interaccionen con el alma de hidrogel 22 que se mantiene en el interior de la envuelta constrictora 24. Sin embargo, cada una de la pluralidad de pequeñas aberturas 38 es suficientemente pequeña para impedir que el alma de hidrogel 22 se escape. Cada una de la pluralidad de pequeñas aberturas 38 tiene preferiblemente un diámetro medio de unos 10 micrometros, aunque son aceptables otras dimensiones. A este respecto, aunque la envuelta constrictora 24 ha sido descrita con una configuración tejida, puede usarse cualquier otra configuración que tenga un atributo semipermeable o poroso. Finalmente, el material de la envuelta constrictora 24 permite preferiblemente el crecimiento de tejido y está texturizado para que proporcione un agarre o asidero en el interior de un espacio discal (no representado).

Según se indicó anteriormente, el alma de hidrogel 22 está configurada para que se dilate desde la forma deshidratada, representada en las Figuras 1A-1C, hasta un estado hidratado, representado en la Figura 1D, después del implante. A continuación se describe con mayor detalle la fabricación del alma de hidrogel 22. No obstante, hablando generalmente, el alma de hidrogel 22 se construye de manera que la forma hidratada sea diferente de la forma deshidratada. En otras palabras, el alma de hidrogel 22 en estado deshidratado tiene una forma estilizada para facilitar el implante, y en estado hidratado tiene preferiblemente una forma que se corresponde generalmente con la forma de una parte de una cavidad del núcleo (no representada). En la Figura 1D se muestra un ejemplo de la prótesis 20 de núcleo de disco intervertebral hidratada. En estado hidratado, el alma de hidrogel 22, y por lo tanto la prótesis 20 de núcleo de disco intervertebral, definen una cara anterior 50 (parcialmente oculta en la Figura 1D), una cara posterior 52, y unas caras opuestas de platillos extremos 54, 56 (parcialmente ocultas en la Figura 1D). Las caras opuestas de platillos extremos 54, 56 pueden también denominarse cara superior y cara inferior, respectivamente. Para los propósitos de esta descripción, la terminología tal como "anterior", "posterior", "superior", e "inferior" hace referencia a una posible orientación de la prótesis 20 de núcleo de disco intervertebral en el interior de una cavidad de núcleo (no representada). Deberá entenderse, que debido a su exclusivo dimensionamiento, la prótesis 20 de núcleo de disco intervertebral puede orientarse en cualquier dirección con respecto a una cavidad de núcleo o al mundo en general. Como tales, los términos direccionales tienen sólo propósitos de ilustración, y no deberán interpretarse como limitaciones. Como punto de referencia, la Figura 1D vuelve a identificar el extremo delantero 28 y el extremo trasero 32.

Una comparación de la prótesis 20 de núcleo de disco intervertebral en estado deshidratado (Figura 1A) con la del estado hidratado (Figura 1D) ilustra gráficamente la transición preferida de la forma del alma de hidrogel 22. El alma de hidrogel 22 ha pasado, tras la hidratación, desde la configuración estilizada de la Figura 1A hasta una configuración rectangular de la Figura 1D. En particular, el alma de hidrogel 22 en estado hidratado no decrece desde la parte central 30 hacia el extremo delantero 28 o el extremo trasero 32. Por el contrario, el alma de hidrogel 22 tiene una altura relativamente uniforme (eje z en la Figura 1D). En otras palabras, con la hidratación, el alma de hidrogel 22 pasa de la forma de sección transversal sustancialmente biconvexa de la Figura 1B a la forma rectangular (o biplana) de la Figura 1D. Además, en estado hidratado, la parte central 30 del alma de hidrogel 22 ya no está curvada longitudinalmente, según se describió anteriormente con referencia a la realización preferida de la Figura 1C. Según se describe con mayor detalle a continuación, la prótesis 20 de núcleo de disco intervertebral en estado hidratado está diseñada de modo exclusivo para que se adhiera generalmente a las necesidades espaciales de un espacio discal particular (no representado.

Las formas deshidratada e hidratada deseadas de la prótesis 20 de núcleo de disco intervertebral, y en particular del alma de hidrogel 22, son generadas durante la fabricación. En primer lugar se formula el alma de hidrogel 22. En la realización preferida, el material de hidrogel seleccionado tiene un atributo inherente de memoria de la forma. Un volumen apropiado de material de hidrogel, disuelto o en suspensión en un disolvente, es vertido en un molde cuya forma se corresponde con la forma hidratada deseada. Por ejemplo, para obtener la configuración rectangular de la prótesis 20 de núcleo de disco intervertebral de la Figura 1D, se vierte el material de hidrogel en un molde que tenga una forma rectangular. Tras la colada tiene lugar un proceso de intercambio de disolvente, sustituyendo el disolvente con agua para que el material de hidrogel se hidrate hasta un nivel de hidratación máximo, creándose así el alma de hidrogel 22. Como consecuencia de este proceso de intercambio de disolvente, se imparte una forma hidratada rectangular a la memoria de la forma del alma de hidrogel 22.

En estado hidratado, el alma de hidrogel 22 es relativamente blanda. Para ayudar a la colocación adecuada de la prótesis 20 de núcleo de disco intervertebral en el interior de un espacio discal intervertebral y revisar la estabilidad de la prótesis 20 de núcleo de disco intervertebral durante las revisiones, puede introducirse en el alma de hidrogel un alambre radioopaco (no representado). El alambre radioopaco está hecho preferiblemente de un material de platino-iridio, pero puede ser de cualquier otro material que tenga características de radioopacidad y sea biológicamente inerte.

Notablemente, el material de platino-iridio preferido es visible por procedimientos de rayos x normales y económicos, así como por imagen generada por ordenador.

A continuación se introduce preferiblemente el alma de hidrogel 22 en un horno y se deshidrata, resultando un cuerpo de forma rectangular de menor tamaño. A continuación se introduce el alma de hidrogel 22, en estado deshidratado, en la envuelta constrictora 24.

Antes de la introducción del alma de hidrogel 22, la envuelta constrictora 24 es un tubo alargado, abierto por los extremos, y no incluye los cierres 26. El alma de hidrogel 22 deshidratado se introduce axialmente en la envuelta constrictora 24 por uno de los extremos abiertos y se coloca centralmente. Después se sujetan los extremos abiertos de la envuelta constrictora 24 formando los cierres 26. Es posible, por ejemplo, doblar el material por los extremos abiertos y luego cerrarlo haciendo una costura apretada de refuerzo en una posición cercana al alma de hidrogel 22. El material de la costura reforzada es preferiblemente el mismo material polimérico, de alta tenacidad, tal como polietileno de alto peso molecular, que se utiliza para la envuelta constrictora 24. Al emplear el mismo material tanto para la envuelta constrictora 24 como para la costura reforzada se asegura la biocompatibilidad de toda la prótesis 20 de núcleo de disco intervertebral. Cualquier exceso de material es eliminado de la envuelta constrictora 24 mediante un corte térmico. Este corte térmico funde los bordes potencialmente deshilachables de la envuelta constrictora 24 más allá de la costura.

Después del cierre de la envuelta constrictora 24 alrededor del alma de hidrogel 22 se rehidrata la prótesis 20 de núcleo de disco intervertebral, en particular el alma de hidrogel 22. A este respecto, se deja que el alma de hidrogel 22 se hidrate y se dilate hasta el límite volumétrico de la envuelta constrictora 24.

Asumiendo que la envuelta constrictora 24 y los cierres 26 no fallarán, se "acondiciona" entonces el alma de hidrogel 22. Este acondicionamiento consiste en aplicar un mínimo de tres cargas a compresión sobre la longitud de la prótesis 20 de núcleo de disco intervertebral. La magnitud seleccionada para las cargas de compresión está relacionada con la carga a compresión en vivo que normalmente sufre el paciente. A este respecto, la magnitud de las cargas a compresión en vivo varía de un paciente a otro y es función del tamaño del paciente y del nivel vertebral. Por ejemplo, la literatura existente ha establecido que la carga normal a compresión sobre el área discal, estando de pié o sentado, es el peso del paciente multiplicado por 1,8. Además, la carga máxima a compresión aplicada sobre el área discal lumbar durante las actividades diarias normales es el peso del paciente multiplicado por 3,6. El acondicionamiento consistirá, por lo tanto, en aplicar sobre la prótesis 20 de núcleo de disco intervertebral una serie de cargas a compresión equivalentes a un máximo de 1,8 multiplicado por un peso corporal típico, hasta un máximo de 3,6 multiplicado por un peso corporal típico.

Con referencia a la Figura 1D, las cargas a compresión son aplicadas sobre un plano sustancialmente normal a las caras opuestas de platillos extremos 54, 56. Para conseguir este efecto, se mantiene preferiblemente el alma de hidrogel 22 dentro de una abrazadera configurada para mantener la forma rectangular del alma de hidrogel 22.

Como consecuencia del acondicionamiento anteriormente descrito, en combinación con otros elementos tales como el tamaño, la forma, etc., el alma de hidrogel 22, y por lo tanto la prótesis 20 de núcleo de disco intervertebral, tendrán una capacidad conocida de resistencia a la carga. El alma de hidrogel 22 resultante es viscoelástica, teniendo una sección transversal y una altura definidas, así como unos módulos de elasticidad a compresión definidos. Gracias al acondicionamiento, el alma de hidrogel 22, y por tanto la prótesis 20 de núcleo de disco intervertebral, sufrirán consistentemente una variación de altura conocida en respuesta a las diversas cargas. El acondicionamiento asegura que el alma de hidrogel 22 será deformable, pero esencialmente no es compresible.

Después del acondicionamiento, el alma de hidrogel 22 es reconformada y deshidratada. Más particularmente, se coloca la prótesis 20 de núcleo de disco intervertebral en un molde que tenga una forma estilizada correspondiente a la forma del alma de hidrogel 22 representada en las Figuras 1A-1C. El molde de forma estilizada se sujeta alrededor de la prótesis 20 de núcleo de disco intervertebral y ejerce una presión sobre el alma de hidrogel 22. Preferiblemente se coloca en un horno el molde conteniendo la prótesis 20 de núcleo de disco intervertebral para acelerar la deshidratación del alma de hidrogel 22. Tras el proceso, el alma de hidrogel 22 deshidratada adopta la forma estilizada anteriormente descrita. Una vez más, después del reformado y en estado deshidratado, el alma de hidrogel 22 tiene una longitud (eje y de las Figuras 1B y 1C) que se aproxima a la longitud máxima generalmente fija de la envuelta constrictora 24. Por lo tanto, la envuelta constrictora 24 está relativamente tirante en dirección longitudinal (eje y de las Figuras 1A-1C). Al hidratarse, el alma de hidrogel 22 se dilatará hasta la forma que se muestra en la Figura 1A debido al atributo de memoria de la forma del material de hidrogel.

Preferiblemente, aunque no necesariamente, antes del implante la prótesis 20 de núcleo de disco intervertebral se mantiene en estado deshidratado, dentro de un tubo de retención (no representado) dimensionado para mantener la forma generalmente estilizada del alma de hidrogel 22. El tubo de retención está hecho preferiblemente de acero inoxidable de grado implantable, aunque puede ser de cualquier otro material quirúrgicamente seguro, tal como polietileno. La prótesis 20 de núcleo de disco intervertebral y el tubo de retención pueden ser empaquetados con espuma seca. La totalidad del paquete quirúrgico es esterilizado en una bandeja, mediante gas, vapor u otra forma de esterilización. Una vez acondicionado, reformado y esterilizado, la prótesis 20 de núcleo de disco intervertebral deshidratada está lista para su implantación en un espacio discal humano (no representado).

Como dato importante, el proceso de fabricación anteriormente descrito permite la producción del núcleo de disco intervertebral protésico con varias formas hidratadas diferentes. Por ejemplo, según se describe a continuación con mayor detalle, una ventaja de una prótesis de la presente invención es la adaptación general, tras la hidratación, a la forma anatómica de un área general o de un compartimento de un espacio discal. Por ejemplo, la prótesis 20 de núcleo de disco intervertebral ha sido representada asumiendo generalmente, en estado hidratado, una forma rectangular. Deberá entenderse, no obstante, que un disco o un área o compartimento intradiscal individual puede presentar variaciones anatómicas adicionales. Reconociendo estas variaciones anatómicas, la prótesis 20 de núcleo de disco intervertebral según la presente invención puede ser fabricada para que adopte otras formas en estado hidratado. Por ejemplo, en las Figuras 2A y 2B se muestra una realización alternativa de una prótesis 70 de núcleo de disco interverte-
bral.

La prótesis 70 de núcleo de disco intervertebral aparece en estado hidratado en la Figura 2A, y en estado deshidratado en la Figura 2B. La prótesis 70 de núcleo de disco intervertebral es muy similar a la prótesis 20 de núcleo de disco intervertebral (Figura 1A) anteriormente descrita y está compuesta por un alma de hidrogel 72 rodeada por una envuelta constrictora 74. La envuelta constrictora 74 está sujeta alrededor del alma de hidrogel 72 por unos cierres 76. El alma de hidrogel 72 tiene un extremo delantero 78, un extremo trasero 80 y una parte central 82, definidos más claramente en estado deshidratado (Figura 2B). En estado hidratado (Figura 2A), la parte central 82, y por tanto la prótesis 70 de núcleo de disco intervertebral, definen con mayor precisión una cara anterior 84 (parcialmente representada en la Figura 2A), una cara posterior 86, y unas caras opuestas de platillos extremos 88, 90 (parcialmente representadas en la Figura 2A).

La prótesis 70 de núcleo de disco intervertebral está fabricada para que en estado hidratado adopte una forma de cuña alargada. En otras palabras, en estado hidratado, la cara anterior 84, la cara posterior 86 y las caras opuestas de platillos extremos 88, 90 son sustancialmente rectangulares, mientras que el extremo delantero 78 y el extremo trasero 80 sin decrecientes o en forma de cuña. Por lo tanto, en estado hidratado, la prótesis 70 de núcleo de disco intervertebral tiene una altura (eje z en la Figura 2B) que aumenta desde la cara posterior 86 hasta la cara anterior 84. Por esta razón, deberá entenderse que la prótesis 70 de núcleo de disco intervertebral alternativa puede ser referida como "prótesis decreciente de núcleo de disco intervertebral", mientras que la prótesis 20 de núcleo de disco intervertebral (Figuras 1A-1D) puede ser referida como "prótesis rectangular de núcleo de disco intervertebral".

Aparte de estar configurada para que en estado hidratado tenga una forma diferente, la prótesis 70 de núcleo de disco intervertebral es idéntica a la prótesis 20 de núcleo de disco intervertebral (Figuras 1A-1D). En estado hidratado (Figura 2B), la prótesis 70 de núcleo de disco intervertebral tiene la misma forma estilizada que la prótesis 20 de núcleo de disco intervertebral representada en la Figura 1D. Por lo tanto, la prótesis 70 de núcleo de disco intervertebral se fabrica de un modo muy similar, excepto que se usa un molde diferente durante la conformación inicial del alma de hidrogel 72. El posterior reformado del alma de hidrogel 72 produce la forma estilizada de la Figura 2B. Debido al atributo de memoria de la forma del alma de hidrogel 72, tras la hidratación el alma de hidrogel 72 pasará de la forma deshidratada estilizada de la Figura 2B a la forma hidratada decreciente.

En las Figuras 3A-3B se representa otra realización alternativa de una prótesis 100 de núcleo de disco intervertebral. Como punto de referencia, la Figura 3A representa la prótesis 100 de núcleo de disco intervertebral en estado hidratado, mientras que la Figura 3B es una configuración deshidratada. La prótesis 100 de núcleo de disco intervertebral es muy similar a las realizaciones anteriores e incluye un alma de hidrogel 102 y una envuelta constrictora 104. La envuelta constrictora 104 está sujeta alrededor del alma de hidrogel 102 por unos cierres 106. Según se aprecia con mayor claridad en el estado deshidratado (Figura 3B), el alma de hidrogel 102 está definida por un extremo delantero 108, un extremo trasero 110 y una parte central 112. En el estado hidratado (Figura 3A), la parte central 112, y por tanto la prótesis 100 de núcleo de disco intervertebral, definen una cara anterior 114 (parcialmente oculta en la Figura 3A), una cara posterior 116, y unas caras opuestas de platillos extremos 118, 120 (parcialmente ocultas en la Figura 3A).

La composición y la fabricación del alma de hidrogel 102 y de la envuelta constrictora 104 son virtualmente idénticas a las anteriormente descritas. La forma real de estos componentes difiere ligeramente. En particular, con referencia a la Figura 3A, la prótesis 100 de núcleo de disco intervertebral está configurada para que en estado hidratado adopte una forma angular o cuneiforme. Por esta razón, la prótesis 100 de núcleo de disco intervertebral puede ser referida como "prótesis angular de núcleo de disco intervertebral". En particular, la cara anterior 114 y la cara posterior 116 son sustancialmente rectangulares, siendo la cara posterior 116 mayor que la cara anterior 114. Además, el extremo delantero 108 y el extremo trasero 110 tienen forma de cuña. Finalmente, las caras opuestas de platillos extremos 118, 120 son aproximadamente trapezoidales o cuneiformes. Con esta configuración, en estado hidratado, la prótesis angular 100 de núcleo de disco intervertebral disminuye de altura (eje z) desde la cara posterior 116 hacia la cara anterior 114. Es preferible que el grado de variación de la altura sea relativamente uniforme. Adicionalmente, la prótesis angular 100 de núcleo de disco intervertebral aumenta de longitud (eje y) desde la cara posterior 116 hacia la cara anterior 114. Por lo tanto, en estado hidratado la prótesis angular 100 de núcleo de disco intervertebral es muy similar a la prótesis decreciente 70 de núcleo de disco intervertebral (Figura 2B) previamente descrita, excepto por la forma generalmente trapezoidal de las caras opuestas de platillos extremos 118, 120.

La forma hidratada preferida de la prótesis angular 100 de núcleo de disco intervertebral se consigue, por ejemplo, mediante el uso de un molde de forma correspondiente dentro del proceso de fabricación anteriormente descrito. Similarmente, la forma deshidratada preferida (Figura 3B) de la prótesis angular 100 de núcleo de disco intervertebral se genera reformando el alma de hidrogel 102. Por ejemplo, puede colocarse el alma de hidrogel 102 en un molde de forma estilizada y comprimirlo mientras se deshidrata. Independientemente de la técnica exacta de fabricación, la prótesis angular 100 de núcleo de disco intervertebral deshidratada resultante es preferiblemente biconvexa, decreciendo en altura (eje z) desde la parte central 112 hacia el extremo delantero 108 y el extremo trasero 110. Notablemente, para obtener la deseada forma hidratada de la Figura 3A, el alma de hidrogel 102 puede tener en estado deshidratado una longitud (eje y) en aumento, por lo que el alma de hidrogel 102 de la Figura 3B difiere ligeramente del alma de hidrogel 72 de la Figura 2B, aunque el alma de hidrogel 102 deshidratada hace que la envuelta constrictora 104 esté relativamente tirante en toda su longitud. Debido a la característica de memoria de la forma del alma de hidrogel 102, tras la hidratación el alma de hidrogel 102 pasará de la forma deshidratada estilizada de la Figura 3B a la forma hidratada angular de la Figura 3A.

En las Figuras 4A-4B se representa otra realización alternativa más de una prótesis 130 de núcleo de disco intervertebral. Como punto de referencia, la Figura 4A representa la prótesis 130 de núcleo de disco intervertebral en estado hidratado, mientras que la Figura 4B es una configuración deshidratada. La prótesis 130 de núcleo de disco intervertebral es muy similar a las realizaciones anteriores e incluye un alma de hidrogel 132 y una envuelta constrictora 134 sujeta alrededor del alma de hidrogel 132 por unos cierres 136. Según se aprecia con mayor claridad en el estado deshidratado (Figura 4B), el alma de hidrogel 132 está definida por un extremo delantero 138, un extremo trasero 140 y una parte central 142. En el estado hidratado (Figura 4A), la parte central 142, y por tanto la prótesis 130 de núcleo de disco intervertebral, definen una cara anterior 144 (parcialmente oculta en la Figura 4A), una cara posterior 116, y unas caras opuestas de platillos extremos 148, 150 (parcialmente ocultas en la Figura 4A).

La composición y la fabricación del alma de hidrogel 132 y de la envuelta constrictora 134 son virtualmente idénticas a las anteriormente descritas. La forma real de estos componentes difiere ligeramente. En particular, con referencia a la Figura 4A, la prótesis 130 de núcleo de disco intervertebral está configurada para que en estado hidratado adopte una forma angular, cuneiforme. Esta forma tiene una configuración angular inversa en comparación con la prótesis angular 100 de núcleo de disco intervertebral (Figura 3A). Por esta razón, la prótesis 130 de núcleo de disco intervertebral puede ser referida como "prótesis angular inversa de núcleo de disco intervertebral". La prótesis angular inversa 130 de núcleo de disco intervertebral, en estado hidratado, disminuye de longitud (eje y) desde la cara posterior 146 hacia la cara anterior 144, preferiblemente con un grado de variación de longitud relativamente uniforme, de manera que las caras opuestas de platillos extremos 148, 150 son aproximadamente trapezoidales. Adicionalmente, la prótesis angular inversa 130 de núcleo de disco intervertebral disminuye de altura (eje z) desde la cara anterior 144 hacia la cara posterior 146, preferiblemente con un grado de variación de altura relativamente uniforme, de manera que el extremo delantero 138 y el extremo trasero 140 son aproximadamente trapezoidales.

Como en las realizaciones anteriores, la forma exclusiva de la prótesis angular inversa 130 de núcleo de disco intervertebral representada en la Figura 4A sólo se consigue tras la hidratación. Por el contrario, en estado deshidratado, y según la técnica de fabricación anteriormente descrita, la prótesis angular inversa 130 de núcleo de disco intervertebral adopta la forma estilizada representada en la Figura 4B. La forma deshidratada preferida de la prótesis angular inversa 130 de núcleo de disco intervertebral se crea durante el procedimiento de reformado anteriormente descrito. Preferiblemente, el alma de hidrogel 132 resultante, en estado deshidratado, es sustancialmente biconvexa, con la altura (eje z) disminuyendo desde la parte central 142 hacia el extremo delantero 138 y el extremo trasero 140. Al igual que en la prótesis angular 100 de núcleo de disco intervertebral (Figura 3B), el alma de hidrogel 132 de la Figura 4B tiene en estado deshidratado una longitud (eje y) en ligero aumento, aunque preferiblemente está configurada para que la envuelta constrictora 134 se mantenga en una posición tirante en toda su longitud (eje y). Debido a la característica de memoria de la forma del 132, tras la hidratación, el alma de hidrogel 132 pasará de la forma deshidratada estilizada de la Figura 4B a la forma hidratada angular inversa de la Figura 4A.

Según se apreciará por la anterior descripción, un núcleo de disco intervertebral protésico según la presente invención puede estar configurada para que en estado hidratado adopte formas diferentes. Sin embargo, en estado deshidratado, un núcleo de disco intervertebral protésico según la presente invención tendrá la forma estilizada que muestra en la Figura 1. Con este fin, la forma hidratada se corresponderá generalmente con las variaciones anatómicas que presente una parte de un espacio discal particular. El documento WO99/62439 describe con mayor detalle las características dimensionales de varios y diferentes dispositivos protésicos de núcleo de disco intervertebral en estado hidratado. Deberá entenderse, sin embargo, que un núcleo de disco intervertebral protésico según la presente invención puede adoptar cualquier otra forma en estado hidratado, pero siempre proporcionando una forma deshidratada estilizada.

Independientemente de cual sea la realización empleada de las prótesis 20, 70, 100 ó 130 de núcleo de disco intervertebral anteriormente descritas, el procedimiento de implantación preferido es idéntico. Por ejemplo, las Figuras 5-9 muestran la implantación de un par de prótesis de núcleo, incluyendo la prótesis decreciente 70 de núcleo de disco intervertebral (Figuras 2A y 2B) y la prótesis angular 100 de núcleo de disco intervertebral (Figuras 3A y 3B), en un espacio discal 160 dañado, por ejemplo en el nivel discal L4/L5. El espacio discal 160 separa dos vértebras 162 adyacentes e incluye un anillo 164 y una región o cavidad 166 del núcleo (representada en las Figuras 7A y 7B. La colocación adecuada se consigue efectuando una laminectomía en un área objetivo 168 de la lámina. Mediante una simple incisión o quitando un tapón radial, se crea un pasaje 170 a través de un lado posterior del anillo 164. Si es necesario, se retira el exceso de material de la cavidad 166 del núcleo para dejar sitio para las prótesis 70, 100 de núcleo de disco intervertebral. Aunque en este ejemplo se ilustra y se describe un único pasaje 170, alternativamente pueden usarse dos pasajes. Además, aunque se ha identificado una técnica generalmente posterior, es aceptable la incisión a través de cualquier parte del anillo 164.

A continuación se implanta la prótesis decreciente 70 de núcleo de disco intervertebral (Figuras 2A y 2B) y la prótesis angular 100 de núcleo de disco intervertebral (Figuras 3A y 3B) en la cavidad 166 del núcleo a través del pasaje 170. En este ejemplo particular, por motivos que se aclararán más adelante, la prótesis angular 100 de núcleo de disco intervertebral será implantada en un área anterior 172 del espacio discal 160; mientras que la prótesis decreciente 70 de núcleo de disco intervertebral será implantada en un área posterior 174. Por consiguiente, con la técnica de implantación posterior preferida, se implanta primero la prótesis angular 100 de núcleo de disco intervertebral.

La inserción de la prótesis angular 100 de núcleo de disco intervertebral está representada con mayor detalle en las Figuras 7A y 7B. Durante la implantación, la prótesis angular 100 de núcleo de disco intervertebral se encuentra en estado deshidratado, adoptando por lo tanto una forma estilizada (Figura 3B). Según se muestra en la Figura 7A, la prótesis angular 100 de núcleo de disco intervertebral es dirigida hacia el anillo 164 de manera que el extremo delantero 108 se extienda a través del pasaje 170. Según se describió anteriormente, en estado deshidratado, el extremo 108 disminuye en altura (con respecto a una "altura" de la cavidad 166 del núcleo definida por las vértebras 162 adyacentes). Con este perfil decreciente, el extremo delantero 108 pasa fácilmente por el pasaje 170 del anillo 164, facilitando así la implantación de la prótesis angular 100 de núcleo de disco intervertebral. Dado que la envuelta constrictora 104 está relativamente tirante en toda su longitud (gracias a la forma exclusiva del alma de hidrogel 102 deshidratada), la envuelta constrictora 104 no se doblará sobre sí misma ni estorbará de ningún otro modo la inserción a través del pasaje 170.

Después de la inserción, se gira preferiblemente la prótesis angular 100 de núcleo de disco intervertebral para que se extienda transversalmente en la cavidad 166 del núcleo. A este respecto, según se muestra en la Figura 7B, si el alma de hidrogel 102 es conformada (en estado deshidratado) para que tenga una ligera curva en dirección longitudinal, esta orientación transversal se producirá más naturalmente. En cualquier caso, después de la rotación se coloca la prótesis angular 100 de núcleo de disco intervertebral dentro del área anterior 172 de la cavidad 166 del núcleo. Si es necesario, puede utilizarse una varilla y un mazo (no representados) para forzar la prótesis angular 100 de núcleo de disco intervertebral hasta la posición representada en la Figura 8.

A continuación se implanta de manera similar la prótesis decreciente 70 de núcleo de disco intervertebral a través del pasaje 170 del anillo 164. Según se aprecia en la Figura 9, en estado deshidratado, el extremo delantero 78 de la prótesis decreciente 70 de núcleo de disco intervertebral presenta un perfil en disminución para facilitar la inserción por el pasaje 170. Una vez insertada, se gira la prótesis decreciente 70 de núcleo de disco intervertebral para que se extienda transversalmente en la cavidad 166 del núcleo, situada dentro del área posterior 174 según se aprecia en la Figura 10 que, por facilidad de ilustración, muestra los núcleos 70, 100 en estado hidratado.

Notablemente, en ciertas situaciones puede ser deseable separar ligeramente las vértebras adyacentes 162 para facilitar la inserción de las prótesis 70, 100 de núcleo de disco intervertebral. Con esta aproximación se requieren dos pasajes 170 a través del anillo 164. Por uno de los pasajes 170 se introduce un gato inflable, un separador de lámina o una herramienta similar (no representada), y se infla para separar las vértebras adyacentes 162. Cuando se consigue una separación suficiente para insertar la prótesis angular 100 de núcleo de disco intervertebral, se inserta la prótesis angular 100 de núcleo de disco intervertebral por el pasaje 170 que no está ocupado por la herramienta. Después se extrae la herramienta y se coloca la prótesis decreciente 70 de núcleo de disco intervertebral a través de uno de los pasajes 170.

La prótesis angular 100 de núcleo de disco intervertebral se coloca de manera que la cara anterior 114 quede adyacente al lado anterior del anillo 164. Por el contrario, la cara posterior 116 se coloca centrada en la cavidad 166 del núcleo. De este modo, la prótesis angular 100 de núcleo de disco intervertebral queda posicionada generalmente dentro del área anterior 172 de la cavidad 166 del núcleo. La prótesis decreciente 70 de núcleo de disco intervertebral se coloca de manera que la cara posterior 86 quede adyacente al lado posterior del anillo 164, mientras que la cara anterior 84 se coloca centrada en la cavidad 166 del núcleo. De este modo, la prótesis decreciente 70 de núcleo de disco intervertebral queda posicionada dentro del área posterior 174 de la cavidad 166 del núcleo.

Según se muestra en las Figuras 10 y 11, después de la hidratación, la prótesis decreciente 70 de núcleo de disco intervertebral y la prótesis angular 100 de núcleo de disco intervertebral quedan dimensionadas y orientadas para adaptarse generalmente a la geometría transversal de las respectivas áreas de la cavidad 166 del núcleo. Deberá reconocerse, no obstante, que la orientación y la selección de las núcleo de disco intervertebral protésico pueden y deben variar dependiendo de cada espacio discal. Por ejemplo, en lugar de la prótesis decreciente 70 de núcleo de disco intervertebral o la prótesis angular 100 de núcleo de disco intervertebral puede utilizarse la prótesis rectangular 20 de núcleo de disco intervertebral (Figuras 1A-1D) y/o la prótesis angular inversa 130 de núcleo de disco intervertebral (Figuras 4A y 4B). Además, la prótesis 20, 70, 100, 130 de núcleo de disco intervertebral particular empleada puede rotarse 180 grados. Así, por ejemplo, la prótesis angular 100 de núcleo de disco intervertebral puede ser colocada en el área posterior 174 de manera que la cara anterior 114 sea adyacente al lado posterior del anillo 164, mientras que la cara posterior 116 queda colocada centralmente en la cavidad 166 del núcleo. Dicho simplemente, puede usarse cualquier combinación, ubicación u orientación de las prótesis 20, 70, 100, 130 de núcleo de disco intervertebral que se han descrito. A este respecto, la Figura 11 muestra las prótesis 20, 70, 100, 130 de núcleo de disco intervertebral en diferentes ubicaciones y entre diferentes vértebras, incluyendo una vértebra L-3 175, una vértebra L-4 176, una vértebra L-5 178 y una vértebra S-1 180. Como se apreciará por estos ejemplos, las núcleo de disco intervertebral protésico particulares se elegirán de tal modo que, en estado hidratado, la prótesis se corresponda con una forma anatómica de un lado o parte particular del espacio discal en cuestión.

Después de la implantación, cada una de las prótesis 20, 70, 100 ó 130 de núcleo de disco intervertebral funciona como un separador intervertebral y un cojín, y potencialmente restablece la acción normal de bombeo de fluido del espacio discal 160 (Figura 11). A continuación se describe la función de las prótesis de núcleo con referencia a la prótesis rectangular 20 de núcleo de disco intervertebral de las Figuras 1A-1D, implantada entre la vértebra L-3 175 y la vértebra L-4 176 representadas en la Figura 11. No obstante, deberá entenderse que la prótesis decreciente 70 de núcleo de disco intervertebral, la prótesis angular 100 de núcleo de disco intervertebral y la prótesis angular inversa 130 de núcleo de disco intervertebral funcionan de idéntica manera. Después del implante, el alma de hidrogel 22 absorbe fluidos. A este respecto, la envuelta constrictora 24 tiene flexibilidad suficiente para que el alma de hidrogel 22 pueda dilatarse. A medida que el alma de hidrogel 22 se hidrata, su volumen aumenta apreciablemente. Debido al preformado y a la memoria de la forma del alma de hidrogel 22, el alma de hidrogel 22 se dilatará desde la forma estilizada deshidratada (Figura 1A) hasta la forma rectangular hidratada (Figura 1D). Puesto que la envuelta constrictora 24 es flexible, se adaptará a la forma predeterminada preferida del alma de hidrogel 22, según se muestra en la Figura 1D. En un punto de hidratación predeterminado, el alma de hidrogel 22 llega al límite de dilatación horizontal (plano x-y de la Figura 1A) de la envuelta constrictora 24, la cual queda tirante. La envuelta constrictora 24 tiene un volumen máximo relativamente fijo, por lo que la envuelta constrictora 24 obliga al alma de hidrogel 22 a crecer principalmente en altura (eje z de la Figura 1B) según va absorbiendo más fluidos. En otras palabras, una vez que el alma de hidrogel 22 se dilata hasta los límites de longitud (eje y de la Figura 1C) y de anchura (eje x de las Figuras 1B y 1C) de la 24 envuelta constrictora, la envuelta constrictora 24 obliga a que el resto de la dilatación se produzca únicamente en altura (eje x de la Figura 1B). Así pues, la envuelta constrictora 24 trabaja en colaboración con el alma de hidrogel 22 para controlar la dilatación de la prótesis 20 de núcleo de disco intervertebral después del implante. Con referencia a la posición de implante de la prótesis rectangular 20 de núcleo de disco intervertebral representada en la Figura 11, este esponjamiento controlado empuja y termina de separar las vértebras 175, 176 adyacentes al espacio discal 160, igual que lo haría un núcleo normal. Como dato importante, la limitación de la dilatación del alma de hidrogel 22 se produce con independencia del anillo 164. En otras palabras, la envuelta constrictora 24 evita que el alma de hidrogel 22 se dilate hasta un punto en el que contactaría con, y se adaptaría a, la superficie interna del anillo 164. Una vez hidratada, la prótesis 20 de núcleo de disco intervertebral seguirá teniendo una sección transversal rectangular, pero podrá ser ligeramente circular. La prótesis 20 de núcleo de disco intervertebral no se dilatará hasta alcanzar una sección transversal totalmente circular debido a las fuerzas ejercidas por los platillos vertebrales, al acondicionamiento del alma de hidrogel 22 antes del implante, y a los límites volumétricos de la envuelta constrictora 24.

Después del implante y de la hidratación, la prótesis 20 de núcleo de disco intervertebral se deformará y reformará en función de la aplicación y liberación de cargas sobre el espacio discal 160 (Figura 11). La prótesis 20 de núcleo de disco intervertebral se aplasta en respuesta a la aplicación de cargas fisiológicas sobre la columna vertebral, adoptando así una forma más aplanada, y actúa como un cojín ante las diversas cargas aplicadas sobre la misma. Según decrecen estas cargas (por ejemplo, cuando el paciente se reclina), el alma de hidrogel 22 se reforma, volviendo de un modo predeterminado a la forma hidratada original, debido al proceso de acondicionamiento descrito anteriormente. Para evitar que el alma de hidrogel 22 se escape, la envuelta constrictora 24 tiene idealmente una resistencia al estallido superior a la presión de esponjamiento del alma de hidrogel 22 cuando está totalmente hidratada.

La prótesis 20 de núcleo de disco intervertebral también restablece la acción natural de bombeo de fluidos del espacio discal. Esta relación se describe mejor con referencia a la Figura 10, que representa la prótesis decreciente 70 de núcleo de disco intervertebral y la prótesis angular 100 de núcleo de disco intervertebral implantadas en la cavidad 166 del núcleo del espacio discal 160. Las prótesis 70, 100 de núcleo de disco intervertebral hidratadas ocupan un cierto porcentaje de la cavidad 166 del núcleo, pero no la totalidad. Cuando aumentan las cargas sobre el espacio discal 160, las prótesis 70, 100 de núcleo de disco intervertebral ceden ante los platillos extremos vertebrales (no representados) y se deforman lentamente. Como consecuencia, el volumen interior de la cavidad 166 del núcleo se reduce. Notablemente, debido a que las prótesis 70, 100 de núcleo de disco intervertebral no ocupan la totalidad del la cavidad 166 del núcleo, hay espacio para que las prótesis 70, 100 de núcleo de disco intervertebral se deformen, y puede producirse la disminución de volumen de la cavidad 166 del núcleo como ocurriría con un núcleo normal. A este respecto, las respectivas almas de hidrogel 72, 102 (Figuras 2A y 3A) se aplastarán o deformarán como un todo, pero no disminuirán de volumen en respuesta a la carga, por lo que las prótesis 70, 100 de núcleo de disco intervertebral ocuparán ahora un mayor porcentaje de la cavidad 166 del núcleo. Como consecuencia de la reducción de espacio, los fluidos que se encontraban en el interior de la cavidad 166 del núcleo son expulsados del espacio discal 160, lavándose así los ácidos acumulados o las autotoxinas contenidas en el mismo.

Inversamente, cuando la carga disminuye o desaparece, las prótesis 70, 100 de núcleo de disco intervertebral se reforman y vuelven a una forma de sección transversal más circular (pero en forma de cuña). Esto provoca un crecimiento en dirección vertical (con respecto a la columna vertebral en posición erguida), haciendo que se separen los platillos extremos vertebrales (no representados) y creando un aumento de volumen en la cavidad 166 del núcleo. Se recordará que las respectivas almas de hidrogel 72, 102 (Figuras 2A y 3A) no aumentan de volumen, sino que simplemente se deforman. Como consecuencia, el fluido corporal, que contiene nutrientes beneficiosos, llena el ahora mayor volumen de la cavidad 166 del núcleo, revitalizando el conjunto del espacio discal 160. De este modo, las prótesis 20, 70, 100 ó 130 de núcleo de disco intervertebral actúan en colaboración con el espacio discal natural 160 para restablecer la acción natural de bombeo del espacio discal.

Notablemente, la prótesis 20, 70, 100 ó 130 de núcleo de disco intervertebral de núcleo de disco intervertebral de la presente invención absorbe independientemente la fuerza o presión ejercida sobre el espacio discal 160. Así pues, no es necesario que el anillo 164 soporte la fuerza o presión generada por el esponjamiento del alma de hidrogel 22, 72, 102, ó 132 durante la hidratación. El anillo 164 no proporciona soporte circunferencial alguno a la prótesis 20, 70, 100 ó 130 de núcleo de disco intervertebral.

El núcleo de disco intervertebral protésico de la presente invención: (a) restablece y mantiene la altura del espacio discal dañado; (b) restablece y aprieta el anillo natural para evitar una mayor degeneración y permitir su curación; (c) restablece el ciclo normal de carga-descarga y lava así los subproductos tóxicos, aportando nutrientes frescos al espacio discal; (d) permite un margen de movimiento casi normal; (e) alivia el dolor discogénico producido por el movimiento del segmento vertebral; y (f) permite el uso de un procedimiento quirúrgico posterior mínimo que proporciona beneficios tanto económicos como médicos. Dicho brevemente, el núcleo de disco intervertebral protésico de la presente invención tiene la capacidad de elevar el espacio discal desde dentro, como lo hace el núcleo normal altamente hidroscópico. Aprieta el anillo fibroso y promueve por tanto la salud y reparabilidad de las fibras anulares. Además de estas funciones, el núcleo de disco intervertebral protésico de la presente invención está configurada para que tenga una forma deshidratada, previa al implante, que facilita la implantación. A continuación, tras la hidratación, el núcleo de disco intervertebral protésico de la presente invención pasa a una forma hidratada que se corresponde generalmente con la forma anatómica de al menos una parte de un espacio discal.

Aunque se ha descrito la presente invención con referencia a unas realizaciones preferidas, los expertos en la técnica reconocerán que pueden hacerse cambios de forma y detalle sin salirse del alcance de la invención según se define en las reivindicaciones adjuntas. Por ejemplo, existen otros procedimientos para sellar los extremos de la envuelta constrictora, tales como calor, ultrasonidos, anillo de fruncir o retorcimiento. Adicionalmente, puede usarse más de una capa de material para mantener la integridad del alma de hidrogel. En otras palabras, el alma de hidrogel puede estar rodeada por una pluralidad de envueltas. Con respecto a la implantación de la prótesis de la presente invención, se ha descrito que es preferible implantar el núcleo de disco intervertebral protésico sin la ayuda de herramientas de implante. No obstante, alternativamente puede utilizarse la característica de cambio de forma para facilitar la introducción mediante un dispositivo de proyección entubado, tal como una cánula. Al estar dotada la prótesis de una forma estilizada previa al implante, la prótesis pasará fácilmente a través de una cánula penetrando en el espacio discal.

El propio hidrogel puede tener una "piel" externa, formada por una implantación iónica que provoque la degradación de la capa exterior, la cual funciona como la envuelta constrictora o como una membrana interpuesta entre la masa de gel y la envuelta constrictora. Alternativamente, la dilatación y contracción del alma de hidrogel puede conseguirse mediante el uso de un hidrogel que expulse fácilmente el fluido. Además, existen otros medios para limitar la altura de dilatación y contracción del alma de hidrogel sin usar una envuelta independiente.

Claims

1. Un núcleo de disco intervertebral protésico (20,70,100,130) para la implantación en la cavidad del núcleo de un disco intervertebral, teniendo la cavidad del núcleo una altura definida por un par de vértebras opuestas y una periferia exterior definida por un anillo, comprendiendo el núcleo de disco intervertebral protésico:

un alma de hidrogel conformada (22,72,102,132), conformada para que en un estado deshidratado tenga una forma deshidratada y conformada para que en un estado hidratado tenga una forma hidratada, facilitando la forma deshidratada la introducción del núcleo de disco intervertebral protésico a través de una abertura del anillo, cuyo alma de hidrogel aumenta de volumen y pasa de la forma deshidratada a la forma hidratada cuando se dilata desde el estado deshidratado hasta el estado hidratado; y

una envuelta de constricción (24,74,104,134) rodeando el alma de hidrogel, siendo la envuelta de constricción flexible pero sustancialmente inelástica;

caracterizada porque dicha forma deshidratada del alma de hidrogel es generalmente diferente de dicha forma hidratada, siendo dicha forma hidratada una forma estilizada.

2. El núcleo de disco intervertebral protésico (20,70,100,130) de la reivindicación 1, en el cual la envuelta de constricción (24,74,104,134) tiene un volumen máximo generalmente fijo que es inferior al volumen de la cavidad del núcleo.

3. El núcleo de disco intervertebral protésico (20,70,100,130) de la reivindicación 1, en el cual la forma deshidratada es sustancialmente biconvexa en sección transversal, mientras que la forma hidratada es sustancialmente biplana.

4. El núcleo de disco intervertebral protésico (20,70,100,130) de la reivindicación 1, en el cual el alma de hidrogel (22,72,102,132) está definida por un extremo delantero (28,78,108,138), una parte central (30,82,112,142) un extremo trasero (32,80,110,140) y una altura que se corresponde generalmente con una altura de la cavidad del núcleo, y en el cual además la forma deshidratada disminuye en altura desde la parte central hacia el extremo delantero para la introducción del extremo delantero por la abertura del anillo.

5. El núcleo de disco intervertebral protésico (20,70,100,130) de la reivindicación 4, en el cual el extremo delantero (28,78,108,138) y la parte central (30,82,112,142) de la forma hidratada tienen una altura relativamente uniforme.

6. El núcleo de disco intervertebral protésico (20,70,100,130) de la reivindicación 4, en el cual la forma deshidratada incluye un perfil anterior (34) que termina en el extremo delantero (28,78,108,138), siendo el perfil anterior generalmente cónico.

7. El núcleo de disco intervertebral protésico (20,70,100,130) de la reivindicación 4, en el cual la forma deshidratada disminuye en altura desde la parte central (30,82,112,142) hacia el extremo trasero (32,80,110,140) para la introducción del extremo delantero por la abertura del anillo.

8. El núcleo de disco intervertebral protésico (20,70,100,130) de la reivindicación 1, en el cual el alma de hidrogel (22,72,102,132) es alargada y está definida por un extremo delantero (28,78,108,138), una parte central (30,82,112,142) un extremo trasero (32,80,110,140) y una longitud que se corresponde generalmente con una anchura transversal de la cavidad del núcleo definida por el anillo, y en el cual además la parte central de la forma deshidratada está curvada para facilitar una orientación transversal del núcleo de disco intervertebral protésico en la cavidad del núcleo tras su paso por la abertura del anillo.

9. El núcleo de disco intervertebral protésico (20,70,100,130) de la reivindicación 8, en el cual la parte central (30,82,112,142) de la forma hidratada es generalmente lineal.

10. El núcleo de disco intervertebral protésico (20,70,100,130) de la reivindicación 1, en el cual la envuelta de constricción (24,74,104,134) tiene una longitud generalmente fija, y en el cual además la forma deshidratada del alma de hidrogel (22,72,102,132) tiene una longitud que se aproxima a la longitud generalmente fija de la envuelta de constricción.

11. El núcleo de disco intervertebral protésico (20,70,100,130) de la reivindicación 1, en el cual la forma hidratada es una forma de cuña.

12. Un procedimiento de fabricación de un núcleo de disco intervertebral protésico (20,70,100,130) para la implantación en la cavidad del núcleo de un disco intervertebral, estando definida la cavidad del núcleo por un par de cuerpos vertebrales opuestos y un anillo, comprendiendo el procedimiento:

conformar un alma de hidrogel (22,72,102,132) con el material de hidrogel, siendo conformado el material de manera que en el estado hidratado tenga una primera forma en sección transversal;

introducir el alma de hidrogel en una envuelta de constricción (24,74,104,134); y

caracterizado porque dicha segunda forma es diferente de dicha primera forma, siendo dicha segunda forma una forma estilizada.

13. El procedimiento de la reivindicación 12, en el cual el material de hidrogel tiene un atributo de memoria de la forma, y en el cual, además conformar el alma de hidrogel (22,72,102,132), se incluye:

impartir la primera forma en la memoria de la forma del alma de hidrogel.

14. El procedimiento de la reivindicación 12, en el cual reconformar el alma de hidrogel (22,72,102,132) incluye:

deshidratar el alma de hidrogel.

15. El procedimiento de la reivindicación 12, en el cual reconformar el alma de hidrogel (22,72,102,132) para que tenga una segunda forma en el estado deshidratado incluye:

forzar el alma de hidrogel hasta una forma alargada definida por un extremo delantero (28,78,108,138), un extremo trasero (32,80,110,140) y una parte central (30,82,112,142), de manera que la segunda forma del alma de hidrogel decrece desde la parte central hacia el extremo delantero.

16. El procedimiento de la reivindicación 15, en el cual reconformar el alma de hidrogel (22,72,102,132) para que tenga una segunda forma incluye además:

conformar la segunda forma del alma de hidrogel de manera que un perfil anterior (34) del alma de hidrogel sea generalmente cónico.

17. El procedimiento de la reivindicación 15, en el cual reconformar el alma de hidrogel (22,72,102,132) para que tenga una segunda forma incluye además:

conformar la segunda forma del alma de hidrogel de manera que la parte central (30,82,112,142) esté curvada.

18. El procedimiento de la reivindicación 12, en el cual la envuelta de constricción (24,74,104,134) es sustancialmente inelástica, teniendo una longitud máxima generalmente fija, y en el cual además reconformar el alma de hidrogel (22,72,102,132) para que tenga una segunda forma incluye:

conformar la segunda forma del alma de hidrogel para que tenga una longitud que se aproxime a la longitud máxima generalmente fija de la envuelta de constricción.

19. El procedimiento de la reivindicación 12, en el cual conformar un alma de hidrogel (22,72,102,132) con el material de hidrogel incluye:

verter el material de hidrogel, en estado líquido, en un molde que tenga una forma correspondiente a la primera forma.