ES2250973T3

ES2250973T3 - Metodo de formacion de dispositivos medicos; dispositivos de oclusion intravascular.

Info

Publication number: ES2250973T3
Application number: ES95926193T
Authority: ES
Inventors: Curtis Amplatz
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1994-07-08
Filing date: 1995-07-10
Publication date: 2006-04-16
Anticipated expiration: 2015-07-10
Also published as: PT1210919E; DE69534505T2; US6579303B2; DE09075025T8; EP2055263A2; US6682546B2; US6123715A; ES2549804T3; EP0808138A1; EP1210919A3; US6599308B2; DK1210919T3; US20020123759A1; DK2055263T3; DK0808138T3; EP1210919B1; ES2487515T3; JPH10502549A; US20020198561A1; JP2006061719A

Abstract

LA PRESENTE INVENCION APORTA UN METODO PARA CREAR UN DISPOSITIVO MEDICO Y DISPOSITIVOS MEDICOS QUE PUEDEN CREARSE DE ACUERDO CON EL METODO. EN UNA CONFIGURACION, EL METODO INCLUYE LOS PASOS DE: A) CREAR UN TEJIDO METALICO (10) FORMADO POR NUMEROSOS FILAMENTOS (14) DE METAL QUE PUEDE TRATARSE CON CALOR PARA CONSEGUIR LA FORMA DESEADA; B) DEFORMAR EL TEJIDO METALICO (19) PARA ADAPTARLO A LA SUPERFICIE DEL ELEMENTO A MOLDEAR (20); C) TRATAR CON CALOR EL TEJIDO METALICO (10) EN CONTACTO CON LA SUPERFICIE DEL ELEMENTO A MOLDEAR (20) PARA ALCANZAR LA FORMA DEL TEJIDO (10) EN SU ESTADO DEFORMADO; Y D) ELIMINAR EL CONTACTO ENTRE EL TEJIDO METALICO (10) Y EL ELEMENTO A MOLDEAR. EL TEJIDO METALICO DEFINIRA UN DISPOSITIVO MEDICO QUE PUEDE COLAPSARSE AL HACERLO PASAR POR UN CATETER O DESPLEGARSE EN UN CONDUCTO DEL ORGANISMO DEL PACIENTE. LOS DISPOSITIVOS MEDICOS ELABORADOS SEGUN ESTE METODO PUEDEN TENER ESTRUCTURAS DIVERSAS.

Description

Método de formación de dispositivos médicos; dispositivos de oclusión intravascular.

La presente invención está relacionada en general con los dispositivos intravasculares para el tratamiento de ciertas situaciones médicas. Los dispositivos de acuerdo con la invención están adaptados particularmente para su suministro por medio de un catéter o similar, hasta un lugar remoto en el sistema vascular del paciente o en vasos análogos dentro del cuerpo del paciente.

Se utilizan una amplia variedad de dispositivos intravasculares en los distintos procedimientos médicos. Ciertos dispositivos intravasculares, tales como los catéteres y los alambres de guía, se utilizan sencillamente en general para suministrar fluidos o bien otros dispositivos médicos a lugares específicos dentro del cuerpo del paciente, tal como un lugar selectivo dentro del sistema vascular. Otros dispositivos frecuentemente más complejos se utilizan en el tratamiento de ciertas situaciones específicas, tales como los dispositivos utilizados en la eliminación de oclusiones vasculares o para el tratamiento de defectos septales y similares.

En ciertas circunstancias, puede ser necesario tener que ocluir un vaso del paciente, tal como para detener el flujo de sangre a través de una arteria hasta un tumor o bien otra lesión. En la actualidad, esto se realiza comúnmente mediante la inserción, por ejemplo, de partículas de Ivalon, que es el nombre comercial de unas partículas de oclusión vascular, y secciones cortas de muelles helicoidales dentro de un vaso en un lugar determinado. Estos "agentes de embolización" llegarán a situarse eventualmente en el vaso, y con frecuencia flotarán en zona de aguas abajo del lugar en el cual fueron liberados antes de bloquear el vaso. En particular debido a la imposibilidad para situar con precisión los agentes de embolización, este procedimiento está con frecuencia limitado en su utilidad.

Los catéteres de balón desmontables se utilizan también para bloquear los vasos de los pacientes. Al utilizar dicho catéter, se desplaza un balón expansible a un extremo distal de un catéter. Al llevar el catéter al lugar deseado, el balón se rellena con un fluido hasta que rellene substancialmente el vaso y llegando a alojarse dentro del mismo. Resinas que se endurecen dentro del balón, tal como un acrilonitrilo, pueden utilizarse para fijar en forma permanente el tamaño y la forma del balón . El balón puede ser entonces desmontado del extremo del catéter y dejándolo en su posición.

Dichas embolizaciones por balón están sujetas también no obstante a ciertos problemas de seguridad. Por ejemplo, si el balón no se rellena suficientemente, no se fijara permanentemente en el vaso y podría desplazarse a la zona de aguas abajo dentro del vaso hacia otro lugar, en gran parte de forma parecida a los agentes de embolización sueltos expuestos anteriormente. Con el fin de evitar este problema, los médicos pueden sobrellenar los balones; no es común que los balones se rompan y liberen la resina dentro del flujo sanguíneo del paciente.

Se han propuesto en el pasado dispositivos de embolización mecánicos, filtros y trampas. Aunque algunos de estos dispositivos han probado ser efectivos, tienden a ser más bien costosos y requiriendo mucho tiempo para su fabricación. Por ejemplo, algunos filtros de sangre intravasculares sugeridos por otros están formados por una pluralidad de patas de forma especial que se adaptan para rellenar los vasos y profundizando en las paredes del vaso. En la fabricación de la mayoría de dichos filtros, las patas tienen que estar formadas individualmente y fijadas concienzudamente entre sí, frecuentemente y en su totalidad a mano, para ensamblar el filtro final. Esto no solo precisa de una mano de obra significativamente especializada, y por tanto con el incremento de los costos de dichos dispositivos, sino además por el hecho de que cada unidad tiene que fabricarse a mano, lo cual tiende a hacer que sea difícil el control de calidad. Esta misma dificultad y gastos de fabricación no están limitados a dichos filtros, sino que se experimenta también en muchos otros dispositivos intravasculares.

En consecuencia, sería ventajoso proporcionar un dispositivo fiable de embolización que pudiera ser fácil de desplegar y que pudiera colocarse con precisión en un vaso.

De acuerdo con la presente invención, un dispositivo médico plegable comprende una tela metálica formada por hilos metálicos trenzados, teniendo el dispositivo una configuración plegada para su suministro a través de un canal en el cuerpo del paciente, y una configuración expandida generalmente en forma de una pesa de gimnasio con dos porciones de diámetro expandido separadas mediante una porción de diámetro reducido formada entre los extremos opuestos del dispositivo, y bridas para el amordazado de los hilos de los extremos opuestos del dispositivo.

Un dispositivo médico plegable que tiene una configuración expandida en forma de una pesa de gimnasio, que se expone en la solicitud internacional WO-A-94/12136.

Dichos dispositivos están formados por una tela metálica y teniendo una configuración expandida y una configuración plegada. Los dispositivos están plegados para su despliegue a través de un catéter, y al salir el extremo distal del catéter en un canal del paciente, retornará en forma flexible a su configuración expandida.

El dispositivo de la presente invención puede estar formado a partir de una tela metálica formada por una pluralidad de hilos flexibles, en el cual los hilos metálicos están formados por un material flexible que puede ser tratado por calor hasta conformarse substancialmente en la forma deseada. La tela es después deformada para conformarse generalmente a una superficie de moldeo de un elemento de moldeado y en el que la tela se trata con calor en contacto con la superficie del elemento de moldeado a una temperatura elevada. El tiempo y la temperatura del tratamiento de moldeado se seleccionan para configurar substancialmente la tela en su estado deformado. Después del tratamiento por calor, la tela se extrae del contacto con el elemento de moldeado y reteniendo substancialmente su forma en el estado deformado. La tela así tratada define un estado expandido de un dispositivo médico que puede ser desplegada a través de un catéter dentro de un canal en el cuerpo del paciente.

Se describirá la presente invención a modo de ejemplo, con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:

las figuras 1A y 1B describen una tela metálica para su utilización en la invención;

las figuras 2A y 2B son una vista lateral y una vista en perspectiva, respectivamente, de un elemento de moldeado y una longitud dada de tela metálica adecuada para su uso en la formación de un dispositivo médico de acuerdo con la invención, estando el molde en su estado despiezado;

la figura 3A es una vista en perspectiva que muestra el elemento de moldeado y la tela metálica de la figura 2 en un estado parcialmente ensamblados;

la figura 3B es una vista en primer plano del área destacada de la figura 3A que muestra la compresión de la tela metálica en el elemento de moldeado;

la figura 4 es una vista en sección transversal que muestra el elemento de moldeado y la tela metálica de la figura 2 en un estado ensamblado; y

las figuras 5A y 5B son una vista lateral y una vista del extremo, respectivamente, de un dispositivo médico de acuerdo con la invención.

La presente invención proporciona un dispositivo y expone un método reproducible relativamente económico para la formación de dispositivos para su uso en los canales de los cuerpos de los pacientes, tales como canales vasculares, tractos urinarios, conductos biliares y similares, así como también dispositivos que pueden fabricarse a través de dicho método. En la formación de un dispositivo médico se proporciona una tela metálica 10. La tela está formada por una pluralidad de hilos metálicos que tiene una orientación relativa predeterminada entre los hilos. Las figuras 1A y 1B muestran dos ejemplos de telas metálicas que son adecuadas para su utilización.

En la tela de la figura 1A, los hilos metálicos definen dos conjuntos de hilos esencialmente paralelos y helicoidales en general, teniendo los hilos de un conjunto una "mano", es decir, un sentido de rotación, opuesto al correspondiente al otro conjunto. Esto define una tela generalmente tubular, conocida en la industria de las telas como un trenzado tubular. Dichos trenzados tubulares son bien conocidos en las técnicas de fabricación de telas y encuentran ciertas aplicaciones en el campo de los dispositivos médicos tales como en las telas tubulares, tales como en el refuerzo de la pared de un catéter de guía. Como dichos trenzados son bien conocidos, no precisarán de su amplia exposición en este documento.

La distancia de paso de los hilos metálicos (es decir, el ángulo definido entre las espiras del hilo y el eje del trenzado) y la trama de la tela (es decir, el numero de vueltas por unidad de longitud) pueden ajustarse como se desee para una aplicación en particular.

Por ejemplo, si el dispositivo médico a formar se utiliza para ocluir el canal en el cual se vaya a colocar, el paso y la trama de la tela tenderán a ser más altos que si el dispositivo tiene por objeto sencillamente filtrar el flujo corporal que pase a su través.

Por ejemplo, al utilizar un trenzado tubular tal como el mostrado en la figura 1A para formar un dispositivo tal como el ilustrado en las figuras 5A y 5B, seria adecuado un trenzado tubular de aproximadamente 4 mm de diámetro con un paso de aproximadamente 50° y una trama de aproximadamente 74 (por pulgada lineal), para un dispositivo utilizado en la oclusión de canales del orden de aproximadamente 2 mm a 4 mm de diámetro interno, según se detalla más adelante en relación con la realización de las figuras 5A y 5B.

La figura 1B muestra otro tipo de tela que es adecuada para su utilización. Esta tela es una tela más convencional y puede tomar la forma de una hoja tejida plana, hoja trenzada o similar. En la tela tejida mostrada en la figura 1B, existen también dos conjuntos 14 y 14' de hilos generalmente paralelos, con un conjunto de hilos orientados en ángulo, por ejemplo, generalmente perpendiculares (teniendo una trama de aproximadamente 90°) entre sí. Según se ha expuesto anteriormente, el paso y la trama de esta tela (o en el caso de una tela trenzada, la trama y el patrón del hilado, por ejemplo, un jersey o con nudos dobles) pueden ser seleccionados para optimizar las propiedades deseadas del dispositivo médico final.

Los hilos metalitos de la tela metálica deberán estar formados por un material que sea flexible, y que pueda ser tratado con calor hasta un configurar substancialmente la forma deseada. Los materiales que se cree que son los adecuados para este fin incluyen una aleación con expansión térmica baja basada en el cobalto, denominada en el campo técnico como Elgiloy, "superaleaciones" de alta temperatura y alta resistencia basadas en el níquel, disponibles comercialmente a través de Haynes Internacional bajo el nombre comercial de Hastelloy, aleaciones tratables por calor basadas en el níquel, que se venden bajo el nombre de Incoloy por la firma Internacional Níkel, y varias graduaciones distintas de acero inoxidable. El factor importante en la selección de un material adecuado para los hilos metálicos es el de que los hilos retengan una magnitud adecuada de la deformación inducida por la superficie de moldeado (según se describe más adelante) al estar sometidos a un tratamiento por calor predeterminado).

Una clase de materiales que cumplen con estas cualificaciones son las denominadas aleaciones con memoria de forma. Dichas aleaciones tienden a tener un cambio de la fase inducida por temperatura que hará que el material tenga una configuración preferida que puede ser fijada mediante el calentamiento del material por encima de una cierta temperatura de transición para inducir un cambio en la fase del material. Cuando la aleación se enfríe de nuevo, la aleación "recordará" la forma en la que se mantuvo durante el tratamiento por calor y tenderá a asumir dicha configuración a menos que se limite dicho proceso.

Una aleación con memoria de forma particularmente preferida para su utilización en la presente invención es el nitinol, que es una aleación aproximadamente estequiométrica de níquel y titanio, que puede incluir también otras cantidades menores de otros metales para conseguir las propiedades deseadas. Las aleaciones de NiTi tales como el nitinol, que incluyen las composiciones apropiadas y los requisitos de manipulación, son bien conocidas en el arte y dichas aleaciones no precisan de su exposición en este documento. Por ejemplo, las patentes de los EE.UU. números 5087489 (Lind) y 4991602 (Amplatz y otros) exponen el uso de las aleaciones de NiTi con memoria de forma en los hilos de guía. Tales aleaciones de NiTi son las preferidas, al menos en parte, porque están disponibles comercialmente, y porque se conocen más sobre la manipulación de dichas aleaciones que con respecto a otras aleaciones conocidas con memoria de forma. Las aleaciones de NiTi son también muy elásticas, (se dice que son "superelásticas" o "pseudoelásticas". Esta elasticidad ayudará a que el dispositivo de la invención retorne a una configuración expandida preconfigurada para su despliegue.

Los hilos metálicos pueden comprender un monofilamento estándar del material seleccionado, es decir, puede utilizarse un material de hilo estándar. Si así se desea, no obstante, los hilos metálicos individuales pueden formarse a partir de "cables" hechos por una pluralidad de hilos individuales. Por ejemplo, los cables formados por hilos metálicos en donde varios hilos están bobinados helicoidalmente alrededor de un hilo central que están disponibles comercialmente, y cables de NiTi que tienen un diámetro exterior de 0,076 mm o inferior que pueden adquirirse. Una ventaja de ciertos cables es que tienden a ser "más blandos" que los hilos monofilamento que tienen el mismo diámetro, y que están formados por el mismo material. Adicionalmente, si el dispositivo formado por los hilos metálicos se tiene que utilizar para ocluir un vaso, el uso de un cable puede incrementar el área superficial efectiva del hilo metálico, lo cual tenderá a promocionar una trombosis.

En la preparación de la formación de un dispositivo médico de acuerdo con la invención, una pieza dimensionada debidamente de la tela metálica se corta a partir de la pieza grande de tela, la cual está formada, por ejemplo, por el trenzado de hilos metálicos para formar un trenzado largo tubular. Las dimensiones de la pieza de tela a cortar dependerán, en gran parte, del tamaño y forma del dispositivo médico a formar.

Al cortar la tela según las dimensiones deseadas, deberá tenerse cuidado para asegurar que la tela no se desenrede. En el caso de trenzados tubulares formados por aleaciones de NiTi, los hilos metálicos individuales tenderán a retornar a su configuración determinada por calor a menos que quede limitada. Si el trenzado se trata con calor para configurar los hilos en la configuración trenzada, tenderán a permanecer en la forma trenzada y solo los extremos tenderán a deshilacharse. No obstante puede ser más económico formar sencillamente el trenzado sin tratamiento por calor del trenzado puesto que la tela se calentará de nuevo al formar el dispositivo médico, tal como se expone más adelante.

En dichas telas no tratadas de NiTi, los hilos tenderán a retornar a su configuración no trenzada, y los hilos pueden desenredarse rápidamente a menos que los extremos del trenzado queden restringidos entre sí según la forma del dispositivo. Un método que ha probado ser útil para impedir que el trenzado no se desenrede es amordazar el trenzado en dos lugares, y cortar el trenzado para dejar una longitud del trenzado que tenga bridas (15 en la figura 2) en ambos extremos, definiendo por tanto de forma efectiva un espacio vacío dentro de una longitud sellada de la tela. Estas bridas 15 mantendrán los extremos del trenzado cortado en forma conjunta e impedirán que el trenzado pueda desenrollarse.

Alternativamente, se pueden soldar, cobresoldar, soldar eléctricamente o bien fijar de cualquier otra forma los extremos de una longitud deseada en forma conjunta (por ejemplo, con un material de pegamento orgánico biocompatible) antes de cortar el trenzado. Aunque la soldadura y la cobresoldadura de las aleaciones de NiTi han probado ser claramente difíciles, los extremos pueden ser soldados eléctricamente en forma conjunta, tal como mediante la soldadura eléctrica por puntos con un soldador de láser.

Se presentan los mismos problemas al utilizar una hoja plana de tela tal como la tela tejida mostrada en la figura 1B. Con dicha tela, puede invertirse la tela sobre si misma para formar una hendidura o depresión y en donde la tela puede ser amordazada alrededor de esta hendidura para formar una bolsa vacía (no mostrada) antes de cortar la tela. Si se desea mantener la tela en una configuración generalmente plana, puede ser necesario soldar las uniones de los hilos en forma conjunta y adyacente a la periferia de la pieza deseada de tela antes de cortar la tela de la hoja más grande. Al conectar así los extremos de los hilos conjuntamente, se impedirá que las telas formadas por aleaciones con memoria de forma no tratadas y similares puedan desenrollarse durante el proceso de la formación.

Una vez que se obtenga la pieza dimensionada debidamente de la tela metálica, la tela se deformará para conformarse en general a una superficie de un elemento de moldeado. Tal como se observará más en su totalidad a partir de la exposición expuesta más adelante en relación con las figuras 2-5, deformando así la tela se reorientarán las posiciones relativas de los hilos de la tela metálica con respecto a su orden inicial hasta una segunda configuración reorientada. La forma de los elementos de moldeado deberá ser seleccionada para deformar la tela en substancialmente la forma del dispositivo médico deseado.

El elemento de moldeado puede ser una única pieza, o puede estar formada por una serie de piezas de moldeo que definan conjuntamente la superficie con la cual se conformará generalmente la tela. Los elementos de moldeado pueden estar colocados dentro de un espacio encerrado por la tela o pueden ser externos a dicho espacio, o pueden ser el lado interior y exterior de dicho espacio.

Con el fin de ilustrar un ejemplo de la forma en la que se configura dicho molde, y la forma de utilización para formar un dispositivo, se hace referencia a las figuras 2-5. En las figuras 2-4, el elemento de moldeo 20 está formado por varias piezas separadas que pueden estar fijadas entre sí para completar el elemento de moldeado 20. Al utilizar dicho elemento de moldeado multielemento, el molde puede ser ensamblado alrededor de una longitud de corte de la tela 10, deformando por tanto la tela para adaptarse generalmente a la superficie deseada (o superficies) del elemento de moldeado.

En el elemento de moldeado mostrado en las figuras 2-4, la tela metálica 10 se deforma para adaptarse generalmente a una superficie del elemento de moldeado 20, en el que el elemento de moldeo comprende una sección central 30 y un par de placas extremas 40. Volviendo primeramente a la sección central 30, la sección central está formada deseablemente por las mitades opuestas 32, 32, que pueden desplazarse alejándose entre sí con el fin de introducir la tela metálica 10 dentro del molde. Aunque estas dos mitades 32, 32 se muestran en el dibujo como separadas completamente entre sí, se comprenderá que estas mitades podrían estar interconectadas, tal como por medio de una bisagra o similar, si así se deseara. Las mitades opuestas del elemento de moldeado 20 mostrado en la figuras 2 y 3 incluyen cada una un par de hendiduras semicirculares opuestas en cada lado de un reborde que define una abertura generalmente semicircular. Cuando las dos mitades se ensamblan formando el dispositivo, tal como se observa mejor en la figura 3, las aberturas semicirculares en las mitades opuestas 32, 32 se acoplan para definir un puerto 36 de formación generalmente circular que pasa a través de la sección central 30. De forma similar, las hendiduras semicirculares en las dos mitades forman conjuntamente un par de hendiduras centrales 334 generalmente circulares, en donde cada hendidura está dispuesta sobre cada cara de la sección central.

La forma y dimensiones globales de la sección central pueden ser variadas según se desee; es generalmente el tamaño de las hendiduras centrales 34 y el puerto de formación 36 los que definen la dimensión y forma de la zona central del dispositivo terminado, según se expone más adelante. Si así se desea, cada mitad 32 puede estar provista con un saliente 38 de agarre manual. En la realización mostrada en los dibujos, este saliente 38 está provisto en un lugar dispuesto en forma alejada de las caras de contacto de las mitades respectivas. Dicho saliente 58 de agarre manual permitirá sencillamente que el operador una más fácilmente las dos mitades para definir las hendiduras 34 y el puerto de formación 38.

La sección central está adaptada para acoplar cooperativamente un par de placas extremas 40, para formar el dispositivo deseado. En la realización mostrada en las figuras 2 y 3, la sección central 30 tiene un par de caras exteriores planas 39, las cuales están adaptadas para acoplarse mediante una cara interna 42 de una de las dos placas extremas 40. Cada placa extrema incluye un disco de compresión 44, el cual se extiende generalmente y de forma lateral hacia dentro desde la cara interior 42 de la placa extrema. Este disco de compresión 44 deberá estar dimensionado para permitir que sea recibido dentro de una de las hendiduras centrales 34 en cualquier cara de la sección central 31. Por las razones expuestas más adelante en su totalidad, cada disco de compresión 44 incluye una cavidad 46 para recibir un extremo de la longitud de la tela metálica 10.

Se proporcionan uno o más canales 48 para recibir unos pernos y similares que pueden estar provistos también a través de cada una de las placas extremas y a través de la sección central 30. Mediante el paso de pernos a través de estos canales 48, se puede ensamblar el elemento de moldeo 20 y retener la tela metálica con la forma deseada durante el proceso de tratamiento por calor, tal como se expone a continuación.

Con la utilización del elemento de moldeado 20 mostrado en las figuras 2-4, una longitud de tela metálica 10 puede ser colocada entre las mitades opuestas 32 de la sección central 30. En los dibujos del elemento de moldeado 20 de las figuras 2-4, la tela metálica 10 es un trenzado tubular tal como el que se muestra en la figura 1A. Deberá proporcionarse una longitud suficiente de trenzado tubular para permitir que la tela se adapte a la superficie de moldeado, según lo expuesto más adelante. Así mismo, según se ha expuesto anteriormente, deberá tenerse cuidado en asegurar que los extremos de los hilos metálicos definan el trenzado tubular con el fin de prevenir que se desenrede la tela metálica.

La parte central de la longitud de la tela metálica puede colocarse dentro de una de las dos mitades del puerto de formación 36 y las mitades opuestas 32 de la sección central pueden unirse para entrar en contacto entre sí para limitar una parte central del trenzado metálico dentro del puerto 36 de formación central a través de la sección central.

El trenzado tubular tendrá a tener un diámetro relajado natural, el cual se define en gran parte cunado se forma el trenzado tubular. A menos que el trenzado tubular se deforme, cuando los hilos metálicos se encuentren en su estado relajado, tenderán a definir un tubo generalmente hueco que tendrá un diámetro predeterminado. El diámetro exterior del trenzado relajado puede ser, por ejemplo, aproximadamente 4 mm. El tamaño relativo del puerto de formación 38 en la sección central 30 del elemento de moldeado y el diámetro exterior relajado natural del trenzado tubular puede variarse según se precise, para conseguir la forma deseada del dispositivo que esté formándose.

En la realización mostrada en las figuras 2 y 3, el diámetro interior del puerto de formación 36 es ligeramente inferior óptimamente que el diámetro exterior relajado natural del trenzado tubular 10. En consecuencia, cuando las dos mitades 32, 32 se ensamblan para formar la sección central 30, el trenzado tubular 10 será comprimido ligeramente dentro del puerto de formación 36. Esto ayudará para asegurar que el trenzado tubular se conforme a la superficie interior del puerto de formación 36, el cual define una parte de la superficie de moldeado del elemento de moldeo 20.

Si así se desea, puede proporcionarse también una sección de moldeado interna cilíndrica en general (no mostrada). Esta sección de moldeado interna tiene un diámetro ligeramente menor que el diámetro interno del puerto de formación 36. Durante la utilización, la sección de moldeado interna se coloca dentro de la longitud de la tela metálica, de forma tal que mediante el desplazamiento manual de los hilos metálicos de la tela se separen para formar una abertura a través de la cual pueda hacerse pasar la sección de moldeado interna. Esta sección de moldeado interna deberá colocarse dentro del trenzado tubular en un lugar en donde se dispondrá dentro del puerto de formación 36 de la sección central cuando se ensamble el elemento de moldeado. Deberá existir un espacio suficiente entre la superficie exterior de la sección de moldeado interior y la superficie interna del puerto de formación 36 para permitir que los hilos metálicos de la tela 10 puedan ser recibidos entre las mismas.

Mediante la utilización de dicha sección de moldeado interna, las dimensiones de la parte central del dispositivo medico terminado podrán ser controladas de forma claramente precisa. Dicha sección de moldeado interna puede ser necesaria en circunstancias en donde el diámetro exterior relajado natural del trenzado tubular 10 sea inferior que el diámetro interno del puerto de formación 36, para asegurar que el trenzado se adapte a la superficie interna de dicho puerto de formación. No obstante, no se cree que dicha sección de moldeado interna pudiera ser necesaria si el diámetro exterior relajado natural del trenzado fuera más grande que el diámetro interno del puerto de formación 36.

Según se ha expuesto anteriormente, los extremos del trenzado tubular deberán estar asegurados con el fin de prevenir que se desenrolle el trenzado. Cada extremo de la tela metálica 10 se reciben en forma deseable dentro de una cavidad 46 formada en una de las dos placas extremas 40. Si se utiliza una brida (15 en la figura 2), la brida puede estar dimensionada para que sea recibida relativamente en forma ajustada dentro de una estas cavidades 46, con el fin de fijar con efectividad el extremo de la tela a la placa extrema 40. Las placas extremas pueden ser entonces presionadas hacia la sección central 30 y entre sí, hasta que el disco de compresión 44 de cada placa extrema sea recibido dentro de la hendidura central 34 de la sección central 30. El elemento de moldeo puede ser amordazado entonces en su posición mediante pernos o similares, a través de los canales 48 en el elemento de moldeado y bloqueando los distintos componentes del elemento de moldeado en forma conjunta mediante el apriete de una tuerca sobre dicho perno (no mostrada).

Tal como se observa mejor en la figura 3A, cuando una placa extrema es presionada hacia la sección central 30, esto comprimirá el trenzado tubular 10 generalmente a lo largo de su eje. Cuando el trenzado tubular se encuentre en su configuración relajada, según se muestra en la figura 1A, los hilos metalitos que forman el trenzado tubular tendrán una primera orientación relativa predeterminada entre sí. Conforme el trenzado tubular se comprime a lo largo de su eje, la tela tenderá a ensancharse desde el eje, según se muestra en la figura 4. Cuando la tela quede así deformada, la orientación relativa de los hilos metálicos cambiará. Cuando el elemento moldeado esté ensamblado finalmente, la tela metálica se adaptará finalmente a la superficie del molde de este elemento.

En el elemento de moldeado 20 que se muestra en las figuras 2-4, la superficie de moldeo está definida por la superficie interna del puerto de formación, las superficies internas de la hendidura central 34 y las caras de los discos de compresión 44 que se reciben dentro de las hendiduras 34. Si se utiliza una sección de moldeado interna, la superficie exterior cilíndrica de dicha sección tendrá que ser considerada también como parte de la superficie de moldeado del elemento de moldeado 20. En consecuencia, cuando el elemento de moldeo 20 está ensamblado totalmente, la tela metálica tendrá a asumir una configuración en forma de "pesas de gimnasio", con una sección central relativamente estrecha dispuesta entre un par de secciones extremas en forma de disco uniformes, tal como se observa mejor en la figura 4.

Se comprenderá que la forma específica del elemento 20 de moldeado en particular que se muestra en las figuras 2-4 tiene por objeto el fabricar un dispositivo médico útil de acuerdo con la presente invención, pero podrían utilizarse también otros elementos de moldeado que tenga distintas configuraciones. Si se desea una forma más compleja, el elemento de moldeado puede tener más piezas, pero si se configura una forma más sencilla, el elemento de moldeado puede tener incluso menos piezas. El número de piezas en un elemento de moldeado dado y las formas de dichas piezas están dictados casi en su totalidad por la forma del dispositivo médico deseado, ya que el elemento de moldeado tiene que definir una superficie de moldeado al cual se adaptará generalmente la tela metálica.

En consecuencia, el elemento de moldeado específico 20 que se muestra en las figuras 2-4 tiene por objeto sencillamente dar un ejemplo de un elemento de moldeado adecuado para formar un dispositivo médico útil en particular. Dependiendo de la forma deseada del dispositivo médico formado, la forma y configuración de otros elementos de moldeado específicos puede estar diseñada fácilmente por los técnicos especializados en el arte.

Una vez que el elemento de moldeado 20 está ensamblado con la tela metálica generalmente adaptada a una superficie de moldeo de dicho elemento, la tela puede ser sometida a un tratamiento por calor mientras que permanece en contacto con dicha superficie de moldeo. Este tratamiento por calor dependerá en gran parte del material con el que estén formados los hilos metálicos de la tela metálica, pero el tiempo y la temperatura del tratamiento por calor deberá ser seleccionado para configurar substancialmente la tela en su estado deformado, es decir, en donde los hilos metálicos se encuentren en su configuración relativa reorientada y en donde la tela se adapte de acuerdo con la superficie de moldeado.

El tiempo y la temperatura del tratamiento por calor pueden depender notablemente del material utilizado en la formación de los hilos metálicos. Tal como se ha expuesto anteriormente, la clase preferida de materiales para la formación de hilos metálicos corresponde a las aleaciones con memoria de forma, correspondientes al nitinol, una aleación de níquel y titanio, siendo la aleación particularmente preferida. Si se utiliza el nitinol en la fabricación de hilos metálicos de la tela, los hilos metálicos tenderán a ser muy elásticos cuando el metal se encuentre en su fase austenítica; esta fase muy elástica se denomina frecuentemente como la fase "superelástica" o fase "pseudoelástica". Mediante el calentamiento, el nitinol por encima de una cierta temperatura de la transpón de la fase, puede configurarse la estructura cristalina del metal nitinol cuando se encuentre en su fase austenítica. Esto tenderá a "configurar" la forma de la tela y la configuración relativa de los hilos metálicos en las posiciones en las que se mantengan durante el tratamiento térmico.

Son bien conocidos en el arte los tratamientos por calor adecuados del hilo de nitinol para la configuración en la forma deseada. Los muelles enrollados de nitinol, por ejemplo, se utilizan en varias aplicaciones médicas, tales como en la formación de muelles soportados comúnmente alrededor de longitudes distales de alambres de guía. Existe una gran experiencia para la formación de nitinol en dichos dispositivos médicos, de forma que no hay necesidad de entrar en más detalles aquí en los parámetros del tratamiento por calor de la tela de nitinol preferida para su uso en la presente invención.

Expuesto en forma breve, sin embargo, se ha encontrado que manteniendo una tela de nitinol a aproximadamente 500°C a 550°C durante un periodo de 1 a 30 minutos aproximadamente, dependiendo de la blandura o dureza del dispositivo a fabricar, se tenderá a configurar la tela en su estado deformado, es decir, en el que se adapte a la superficie de moldeado del elemento de moldeo. A temperaturas más inferiores el tiempo de tratamiento tenderá a ser mayor (por ejemplo, aproximadamente 1 hora a aproximadamente 350°C) y a temperaturas más altas el tiempo tenderá a ser más corto (es decir, aproximadamente 30 segundos a 900°C aproximadamente). Estos parámetros pueden variarse según lo necesario para acomodarse a las variaciones en la composición exacta del nitinol, antes del tratamiento por calor del nitinol, de las propiedades deseadas del nitinol en el artículo terminado, y de otros factores que son bien conocidos por los técnicos especializados en este campo.

En lugar de basarse en el calentamiento por convección o similar, es conocido también en el arte el aplicar una corriente eléctrica al nitinol para calentarlo. En la presente invención, esto puede llevarse a cabo mediante por ejemplo electrodos de enganche a las bridas 15 soportados en ambos extremos de la tela metálica que se muestran en la figura 5. El hilo metálico puede ser entonces calentado mediante el calentamiento por la resistencia de los hilos con el fin de conseguir el tratamiento térmico deseado, el cual tenderá a eliminar la necesidad de calentar el elemento completo de moldeado hasta la temperatura de tratamiento térmico deseada, con el fin de calentar la tela metálica hasta las temperaturas deseadas.

Después del tratamiento térmico, se extrae la tela de su contacto con el elemento de moldeado, y se retendrá substancialmente su forma en un estado deformado. Cuando se utiliza el elemento 20 mostrado en las figuras 2-4, los pernos (no mostrados) pueden ser eliminados y las distintas piezas del elemento de moldeado pueden ser desmontadas en esencialmente el orden inverso de montaje del elemento de moldeado. Si se utiliza una sección de moldeo interna, esta sección de moldeado puede ser eliminada en la misma forma que se coloca dentro de la tela metálica generalmente tubular al ensamblar el elemento de moldeado 20, según se expuso anteriormente. Las figuras 5A y 5B muestran un dispositivo médico 60, el cual puede fabricarse utilizando el elemento de moldeado 20 de las figuras 2-4. Tal como se expuso anteriormente, el dispositivo de la figura 5 está particularmente bien adaptado para su uso en la oclusión de un canal dentro del cuerpo del paciente, y esos diseños tienen ventajas en particular para su uso como dispositivos de oclusión vascular.

El dispositivo de oclusión vascular 60 de la figura 5A incluye una parte 62 intermedia generalmente tubular, y un par de partes 64 de diámetro expandido. Una parte de diámetro expandido se encuentra dispuesta en cualquiera de los extremos de la parte 62 intermedia generalmente tubular 62. En la realización mostrada en las figuras 5A y 5B, las partes 64 de diámetro expandido incluyen un reborde 66 posicionado a mitad del recorrido a lo largo de sus longitudes.

Los tamaños relativos de la sección intermedia tubular y las partes de diámetro expandido pueden variarse de acuerdo con lo que se precise. En esta realización en particular, el dispositivo médico tiene por objeto su uso como un dispositivo de oclusión vascular para detener substancialmente el flujo de sangre a través de un vaso de sangre del paciente. Cuando el dispositivo 60 se despliega dentro de un vaso de sangre del paciente, según se detalla más adelante, se colocará dentro del vaso de forma que su eje coincida en general con el eje del vaso. La forma de pesa de gimnasio del presente dispositivo tiene por objeto el limitar la capacidad del dispositivo de oclusión vascular 60 para girar en ángulo con respecto al eje del vaso de sangre, para asegurar que permanezca substancialmente en la misma posición en la cual el operador desplegó el mismo dentro del vaso.

Aunque las realizaciones mostradas de esta invención tienen solo dos partes de diámetro expandido, se comprenderá que el dispositivo podría tener más de dos de las partes de diámetro expandido. Por ejemplo, si el dispositivo tiene tres partes de diámetro expandido, cada parte de diámetro expandido estará separada al menos de otra parte de diámetro expandido mediante una parte tubular que tenga un diámetro menor. Si así se desea, los diámetros de cada una de las partes de diámetro expandido pueden ser los mismos, pero no precisan ser el mismo.

Con el fin de acoplar en forma relativamente resistente la luz del vaso sanguíneo, el diámetro máximo de las partes 64 de diámetro expandido (que tiene lugar a lo largo del borde intermedio 66 en esta realización) deberá ser seleccionado de forma que al menos sea tan grande como el diámetro de la luz del vaso en el cual se tenga que desplegar, y siendo óptimamente ligeramente mayor que dicho diámetro. Cuando se despliegue dentro del vaso del paciente, el dispositivo de oclusión vascular 60 se acoplará a la luz del vaso en dos lugares separados entre sí. El dispositivo 60 es deseablemente más largo a lo largo de su eje que la dimensión de su diámetro mayor. Esto impedirá substancialmente que el dispositivo de oclusión vascular 60 pueda girar dentro de la luz formando un ángulo con su eje, impidiendo esencialmente que el dispositivo llegue a descolocarse y a girar a lo largo del vaso con la sangre circulando a través del vaso.

Las dimensiones relativas de la parte 62 intermedia generalmente tubular y la parte 64 de diámetro expandido del dispositivo 60 de oclusión vascular pueden variar según lo que se desee para cualquier aplicación en particular. Por ejemplo, el diámetro exterior de la parte intermedia 62 puede variar entre aproximadamente una cuarta parte y una tercera parte del diámetro máximo de las partes 64 de diámetro expandido y la longitud de la parte intermedia 62 puede comprender aproximadamente el 20% al 50% de la longitud total del dispositivo. Aunque estas dimensiones son adecuadas si el dispositivo 60 se tiene que utiliza solamente para ocluir un vaso vascular, se comprenderá que estas dimensiones pueden variarse si el dispositivo se tiene que utilizar en otras aplicaciones, tales como en aquellas en las que el dispositivo tiene por objeto ser utilizado sencillamente como filtro vascular en lugar de substancialmente ocluir el vaso completo o bien en aquellas en que el dispositivo se despliega en un canal diferente en el cuerpo del paciente.

La relación de aspecto (es decir, la relación de la longitud del dispositivo con respecto al diámetro o anchura máxima) del dispositivo 60 que se muestra en las figuras 5A y 5B, es deseablemente al menos de aproximadamente 1,0, preferible con un rango de aproximadamente 1,0 a 3,0, y prefiriéndose una relación de aspecto de aproximadamente 2,0. Teniendo una relación de aspecto mayor se tenderá a impedir que el dispositivo pueda girar generalmente perpendicular a su eje, al cual puede referirse el giro. En tanto que el diámetro de las partes 64 de diámetro expandido del dispositivo sea mayor suficientemente para asentar el dispositivo de forma segura y fija contra la luz del canal en el cual se despliegue el dispositivo, la incapacidad del dispositivo para girar sobre su extremo hará que el dispositivo se mantenga desplegado con precisión en la posición en la que fue colocado dentro del sistema vascular del paciente, o bien en cualquier canal en el cuerpo del paciente. Alternativamente, teniendo partes de diámetro expandido, las cuales tengan diámetros relajados naturales más grandes que la luz de los vasos en los cuales se haya desplegado el dispositivo, deberán ser suficientes para acuñar el dispositivo en posición en el vaso sin afectar indebidamente a la relación de aspecto del dispositivo.

Los valores de la trama y el paso de la tela metálica 10 utilizada para formar el dispositivo 60, así como también otros factores tales como el numero de hilos metálicos utilizados en un trenzado tubular, son importantes para determinar un numero de propiedades del dispositivo. Por ejemplo, cuando mayor sea el valor de la trama y del paso de la tela, y por tanto mayor sea la densidad de los hilos metálicos en la tela, más rígido será el dispositivo. Teniendo una densidad mayor de hilos metálicos se proporcionará también al dispositivo un área mayor de superficie de los hilos, lo cual realzará generalmente la tendencia del dispositivo a ocluir un vaso sanguíneo en el cual se haya desplegado. Esta trombogenicidad puede ser realzada, por ejemplo, mediante un recubrimiento de un agente trombolítico o mediante una seda de fijación o una tela de algodón al dispositivo, o bien reduciéndose, por ejemplo, mediante un recubrimiento de un compuesto lubricado, antitrombogénico. Son bien conocidas en arte una amplia variedad de materiales y técnicas para realzar o para reducir la trombogenicidad, las cuales no precisan de ser detalladas en este documento.

Cuando el dispositivo se despliega en un vaso del paciente, los trombos tenderán a ser recogidos sobre la superficie de los hilos metálicos. Teniendo una densidad mayor de hilos metálicos, el área de la superficie total de los hilos metálicos quedará incrementada, aumentando la actividad trombolítica del dispositivo y permitiéndole que pueda ocluir rápidamente de forma relativa el vaso en el cual esté desplegado. Se cree que con la formación del dispositivo de oclusión 60 a partir de un trenzado tubular de un diámetro de 4 mm, teniendo un valor de trama de al menos aproximadamente 40 y un paso al menos de aproximadamente 30° se proporcionará un área superficial suficiente para ocluir completamente en forma substancial un vaso de sangre de 2 mm a 4 mm aproximadamente de diámetro interior en un periodo adecuado de tiempo. Si se desea incrementar la velocidad a la cual el dispositivo 60 pueda ocluir el vaso en el cual está desplegado, pueden aplicarse en el dispositivo cualquiera de una amplia variedad de agentes trombolíticos conocidos.

La brida puede servir para conectar el dispositivo a un sistema de suministro (no mostrado). En este caso, la brida puede ser generalmente cilíndrica en su forma y tener una hendidura para recibir los extremos de los hilos para prevenir substancialmente que los hilos metálicos puedan moverse relativamente entre sí, y una superficie exterior roscada. La superficie exterior roscada esta adaptada para ser recibida dentro de una hendidura cilíndrica (no mostrada) en un extremo distal de un dispositivo de suministro y para acoplarse a la superficie interna roscada de la hendidura del dispositivo de suministro.

El dispositivo de suministro (no mostrado) puede adquirir cualquier forma adecuada, pero deseablemente comprende un eje metálico flexible y alargado, teniendo dicha hendidura en su extremo distal. El dispositivo de suministro puede ser utilizado para presionar el dispositivo a través de la luz de un catéter para su despliegue en un canal del cuerpo del paciente, tal como se expone más adelante. Cuando el dispositivo se despliega fuera del extremo distal del catéter, el dispositivo estará todavía retenido por el dispositivo de suministro. Una vez que se confirma la posición apropiada del dispositivo en la derivación, el eje del dispositivo de suministro podrá ser girado alrededor de su eje para destornillar la brida de la hendidura en los medios de suministro.

Manteniendo el dispositivo fijado a los medios de suministro, el operador podría retraer todavía el dispositivo para reposicionarlo si se determina que el dispositivo no se encuentra posicionado debidamente en el primer intento. Esta fijación roscada permitirá también al operador controlar la manera en la cual se despliega el dispositivo fuera del extremo distal del catéter. Según se expone más adelante, cuando el dispositivo sale del catéter tenderá a retornar en forma flexible a una forma expandida preferida, la cual está configurada cuando la tela fue tratada por calor. Cuando el dispositivo retrocede flexiblemente a esta forma, tenderá a actuar contra el extremo distal del catéter, presionando con efectividad en forma de resorte más allá del extremo del catéter. Esta acción de resorte podría concebiblemente dar lugar a un posicionamiento indebido del dispositivo si fuera crítico el emplazamiento del dispositivo dentro del canal, tal como cuando se está posicionando en una derivación entre dos vasos. Puesto que la brida roscada puede permitir que el operador mantenga la retención sobre el dispositivo durante el despliegue, la acción de resorte del dispositivo puede ser controlada y el operador puede controlar el despliegue para asegurar un posicionamiento apropiado.

El elemento de moldeado puede estar formado por un material seleccionado que permita que el elemento de moldeado sea destruido para su eliminación del interior de la tela metálica. Por ejemplo, el elemento de moldeado puede estar formado por un material quebradizo o desmenuzable, tal como el cristal. Una vez que el material haya sido tratado con calor en contacto con la superficie de moldeado del elemento de moldeado, el elemento de moldeado puede romperse en piezas más pequeñas, las cuales puedan ser eliminadas fácilmente del interior de la tela metálica. Si este material es cristal, por ejemplo, el elemento de moldeado y la tela metálica pueden ser golpeados contra una superficie dura, provocando que se rompa a pedazos. Los fragmentos de cristal pueden ser eliminados entonces del armazón de la tela metálica.

El elemento de moldeado puede estar formado por un material que pueda ser disuelto químicamente, o por el contrario que pueda romperse, mediante un agente químico que no afecte adversamente en forma substancial a las propiedades de los hilos metálicos del trenzado. Por ejemplo, el elemento de moldeado puede estar formado por una resina plástica resistente a la temperatura, que sea capaz de ser disuelta con un disolvente orgánico adecuado. La tela y el elemento de moldeado pueden estar sometidos a un tratamiento por calor para configurar substancialmente la forma de la tela de acuerdo con la superficie del elemento de moldeo, y posteriormente el elemento de moldeo y la tela metálica pueden sumergirse en el disolvente. Una vez que el elemento de moldeado está substancialmente disuelto, podrá retirarse la tela metálica.

Deberá tenerse cuidado para asegurar que el material seleccionado para formar el elemento de moldeado sea capaz de soportar el tratamiento de calor sin perder su forma, al menos hasta que se haya configurado la forma de la tela. Por ejemplo, el elemento de moldeo podría estar formado por un material que tenga un punto de fusión por encima de la temperatura necesaria para configurar la forma de los hilos del trenzado, pero por debajo del punto de fusión del metal que forma los trenzados. El elemento de moldeado y la tela metálica pueden ser calentados tratados con calor para configurar la forma de la tela metálica, en la que la temperatura puede ser incrementada para fundir totalmente en forma substancial el elemento de moldeado, eliminando por tanto el elemento de moldeado del interior de la tela metálica.

Si un elemento de moldeado o alguna porción del mismo se encierra dentro de la tela metálica formada (tal como la sección de moldeado interna del elemento de moldeado 20), estos métodos podrán ser utilizados para eliminar con efectividad el elemento de moldeado sin afectar negativamente el dispositivo médico que se esté formando.

Los dispositivos médicos de acuerdo con la invención tienen una configuración preconfigurada expandida y una configuración plegada que permite que el dispositivo pueda pasar a través de un catéter. La configuración expandida está definida generalmente por la forma de la tela metálica cuando se deforme, para adaptarse generalmente a la superficie de moldeado del elemento de moldeado. El tratamiento con calor de la tela metálica configura substancialmente las formas de los trenzados de los hilos metálicos en las posiciones relativas reorientadas cuando la tela se adapte a la superficie de moldeado. Cuando la tela metálica es retirada entonces del elemento de moldeado, la tela puede definir un dispositivo médico en su configuración expandida preconfigurada.

El dispositivo médico puede ser plegado en su configuración plegada, e insertándose en la luz del catéter. La configuración plegada del dispositivo puede de cualquier forma adecuada para un paso fácil a través de la luz de un catéter y el despliegue apropiado del extremo distal del catéter. Por ejemplo, los dispositivos mostrados en las figuras 5 pueden tener una configuración plegada relativamente alargada en donde los dispositivos puedan expandirse a lo largo de sus ejes. Esta configuración plegada puede conseguirse sencillamente mediante la expansión del dispositivo generalmente a lo largo de su eje, por ejemplo, mediante el agarre manual de las bridas 15 y traccionando de las mismas, lo cual tenderá a plegar las partes 64 de diámetro expandido del dispositivo 60 hacia dentro y hacia el eje del dispositivo.

Una vez que el dispositivo médico se pliegue y se inserte en el catéter, puede ser presionado a lo largo de la luz del catéter hacia el extremo distal del catéter. Esto puede ser realizado mediante la utilización de un hilo metálico de guía o similar, para entrar en contacto contra el dispositivo y presionarlo a lo largo del catéter. Cuando el dispositivo comienza a salir en el extremo distal del catéter que está posicionado en forma adyacente al lugar de tratamiento deseado, tenderá a retornar en forma flexible substancialmente en su totalidad a su configuración expandida preconfigurada. Las aleaciones superelásticas, tales como el nitinol, son particularmente útiles en esta aplicación debido a su capacidad para retornar fácilmente a una configuración en particular después de ser deformadas elásticamente hasta una gran extensión. En consecuencia, presionando sencillamente el dispositivo médico fuera del extremo distal del catéter, se obtendrá el despliegue debido del dispositivo en el emplazamiento del tratamiento.

Aunque el dispositivo tenderá a retornar flexiblemente a su configuración expandida inicial (es decir, a la forma anterior al estado de plegado para su paso a través del catéter), se comprenderá que puede no retornar siempre en su totalidad a dicha forma. Por ejemplo, el dispositivo 60 de la figura 5 tiene por objeto tener un diámetro exterior máximo en su configuración expandida, al menos tan grande y preferiblemente más grande que el diámetro interior de la luz en la cual se tenga que desplegar. Si dicho dispositivo se despliega en un vaso sanguíneo que tenga una luz pequeña, la luz impedirá que el dispositivo retorne completamente a su configuración expandida. No obstante, el dispositivo se desplegará debidamente porque se acoplaría a la pared interna de la luz para asentar el dispositivo en dicho vaso sanguíneo, tal como se ha expuesto anteriormente.

Aunque se ha descrito la realización preferida de la presente invención, se comprenderá que pueden efectuarse varios cambios, adaptaciones y modificaciones en la misma, sin desviarse de la invención y del alcance de las reivindicaciones adjuntas.

Claims

1. Un dispositivo medico plegable (60) que comprende una tela metálica formada por hilos metálicos trenzados, teniendo el dispositivo (60) una configuración plegada para su suministro a través de un canal del paciente, y que tiene generalmente una configuración expandida en forma de pesas de gimnasio, con dos porciones (64) de diámetro expandido, separadas por una porción (52) de diámetro reducido formado entre los extremos opuestos del dispositivo, caracterizado porque unas bridas (15) están adaptadas para amordazar los hilos del trenzado en los extremos opuestos del dispositivo.

2. El dispositivo médico {60) de la reivindicación 1, en el que al menos una de las bridas (15) están configuradas para ser fijadas en forma liberable a un dispositivo de suministro.

3. El dispositivo médico (60) de la reivindicación 2, en el que al menos una brida (15) incluye una parte roscada para la fijación roscada al dispositivo de suministro.

4. El dispositivo médico (60) de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que cada una de las partes de diámetro expandido (64) y la parte de diámetro reducido (62) están formadas integralmente a partir de una única pieza de tela metálica.

5. El dispositivo médico (60) de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que incluye además un agente trombogénico.

6. El dispositivo médico (60) de la reivindicación 5, en el que el agente trombogénico comprende un revestimiento de un agente trombogénico.

7. El dispositivo médico (60) de la reivindicación 5, en el que el agente trombogénico comprende una tela trombogénica.

8. El dispositivo médico (60) de la reivindicación 7, en el que el agente trombogénico comprende la seda o la lana.

9. El dispositivo médico (60) de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la parte de diámetro reducido (62) tiene un diámetro exterior que no es superior a aproximadamente un tercio de un diámetro exterior de al menos una de las partes de diámetro expandido (64).

10. El dispositivo médico (60) de la reivindicación 9, en el que el diámetro exterior de la parte de diámetro reducido (62) no es superior a aproximadamente una cuarta parte del diámetro exterior del mencionado al menos parte de diámetro expandido (64).

11. El dispositivo médico (60) de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el diámetro exterior de cada una de las partes de diámetro ampliado (64) es aproximadamente el mismo.

12. El dispositivo médico (64) de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la longitud de la parte de diámetro reducido (62) comprende un valor no superior al 50% de la longitud total del dispositivo (60).

13. El dispositivo médico (60) de la reivindicación 12, en el que la longitud de la parte de diámetro reducido (62) comprende entre aproximadamente el 20% al 50% de la longitud total del dispositivo (60).

14. El dispositivo médico (60) de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además una tercera parte de diámetro expandido y una segunda parte de diámetro reducido, en el que la segunda parte de diámetro reducido está dispuesta entre la tercera parte de diámetro expandido y una parte de las otras dos partes de diámetro expandido.

15. El dispositivo médico de la reivindicación 14, en el que cada una de las partes de diámetro expandido y las partes de diámetro reducido están formadas integralmente a partir de una única pieza de tela metálica flexible.

16. Un método de formación de un dispositivo médico de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el método comprende las etapas de:

(a): proporcionar una tela metálica formada por una pluralidad de hilos trenzados, estando formados los hilos por un metal que puede ser tratado con calor para configurar substancialmente una forma deseada;

(b): deformar la tela metálica para conformarse generalmente a una superficie de una pared interna de un elemento de moldeado;

(c): tratar con calor la tela metálica en contacto con la superficie del elemento de moldeado a una temperatura elevada, en el que la temperatura y la duración del tratamiento con calor son suficientes para configurar substancialmente la forma de la tela en su estado deformado;

(d): retirar la tela metálica del contacto con el elemento de moldeado; y

(e): amordazar los extremos opuestos de los hilos metálicos trenzados del dispositivo con bridas.