ES2252799T3

ES2252799T3 - Estructura tubular compuesta y multicapas y metodo para su fabricacion.

Info

Publication number: ES2252799T3
Application number: ES97949707T
Authority: ES
Inventors: John K. Eckert; Jeffrey M. Farina; Joseph P. Gadda; Jeffrey C. Kelly; John G. Thomas
Original assignee: STENT TECHNOLOGIES Inc
Current assignee: STENT TECHNOLOGIES Inc
Priority date: 1997-01-21
Filing date: 1997-12-03
Publication date: 2006-05-16
Anticipated expiration: 2017-12-03
Also published as: ATE311154T1; EP1011527A4; CN1173674C; AU7998498A; DK1011527T3; TW362023B; IL130918A; HK1025897A1; EP1011527A1; US5858556A; EP1011527B1; CA2277841A1; AR011062A1; BR9714324A; JP2000515052A; IL130918A0; DE69734786D1; AU733023B2; DE69734786T2; CN1248156A

Abstract

Estructura tubular, compuesta y multicapas (10) para usar como endoprótesis en intervenciones quirúrgicas, que comprende una capa interior (16), una capa media (14) y una capa exterior (12), caracterizada porque: (a) la capa exterior (12, 30) comprende un material biocompatible; (b) la capa media (14, 24) comprende un material radiopaco; y (c) la capa interior (16, 26) comprende un material biocompatible. y en la que la capa media (14, 24), (i) se deposita sobre la superficie exterior (26) de la capa interior (16, 28) y se une metalúrgicamente a la capa exterior (12, 30); o (ii) se deposita sobre la superficie interior de la superficie exterior (12) y se une metalúrgicamente a la capa interior (16), o (iii) se une metalúrgicamente a la capa interior (16) y a la capa exterior (12).

Description

Estructura tubular compuesta y multicapas y método para su fabricación.

La presente invención se refiere al campo de los tubos compuestos multicapas, y en particular a las endoprótesis para usar en intervenciones quirúrgicas. La presente invención proporciona una estructura tubular compuesta multicapas para usar como endoprótesis quirúrgica que es visible en un radioscopio, pero que no enmascara las estructuras anatómicas. La presente invención proporciona también una endoprótesis multicapas que no sufre deslaminación en su despliegue y expansión.

Antecedentes de la invención

Las endoprótesis se utilizan en una amplia variedad de intervenciones quirúrgicas. Por ejemplo, las endoprótesis se utilizan para reparar y soportar tejido dañado durante el proceso de cicatrización subsiguiente. La endroprótesis es conducida al sitio deseado y expandida a varias veces su diámetro original hasta que la endoprótesis se pone en contacto con el tejido circundante. Este proceso es conocido por expansión inicial de la endoprótesis. A continuación, la endoprótesis es expandida adicionalmente para empotrar la endoprótesis en las paredes de la estructura anatómica circundante, por ejemplo, una arteria. Este proceso es conocido por empotramiento. El proceso de expansión inicial y de empotramiento es conocido por despliegue. Una vez expandida la endoprótesis, la misma toma una fijación permanente.

Un ejemplo de una intervención quirúrgica común que implica el uso de una endoprótesis es la colocación de una endoprótesis dentro de una arteria coronaria una vez eliminada la placa del interior de la arteria. En ese caso, la endoprótesis se usa para soportar el vaso que ha sido bloqueado por la placa ateroesclerótica.

Se usa también endoprótesis en intervenciones quirúrgicas que implican los uréteres o la uretra. Por ejemplo, en la cirugía de la próstata, se usa endoprótesis para mantener abiertos los conductos del sistema urinario.

El desplazamiento y posicionamiento de la endoprótesis es crucial durante todas las intervenciones quirúrgicas tales como las descritas más arriba. Por tanto, se han desarrollado varios procedimientos que permiten a un médico o cirujano ver una endoprótesis in situ para colocarla correctamente. El más común de estos procedimientos es ver la endoprótesis usando un radioscopio.

Las endoprótesis de la técnica anterior se fabrican habitualmente en un solo material tal como acero inoxidable, tántalo o Nitinol®, siendo el acero inoxidable el material usado más corrientemente. Una importante desventaja de una endoprótesis de acero inoxidable es que resulta transparente a un radioscopio. Por consiguiente, el uso de una endoprótesis de acero inoxidable requiere inyectar tintes opacos en el flujo sanguíneo para que el cirujano pueda ver la endoprótesis en su posicionamiento y despliegue. Estos tintes se disipan muy rápidamente, haciendo la endoprótesis visible solamente durante un breve periodo de tiempo. Por tanto, los procedimientos que implican endoprótesis de acero inoxidable y el uso de tinte para ver la endoprótesis requieren una rápida colocación y despliegue de la endoprótesis. Adicionalmente, la falta de visibilidad de la endoprótesis hace extremadamente difícil, por no decir imposible, comprobar que la endoprótesis no ha cambiado de posición con el tiempo.

El tántalo es un material radiopaco muy usado en endoprótesis. Una endoprótesis de tántalo sólido debe tener un espesor mínimo para que se útil en el despliegue y función. El espesor requerido de la endoprótesis de tántalo sólido da lugar a una elevada luminosidad en un radioscopio, y a su vez ocasiona varios problemas. Uno es que la imagen del radioscopio producida por las endoprótesis de tántalo es tan luminosa que oblitera el detalle del patrón de la endoprótesis y el detalle en la interfaz endoprótesis/vaso. Como es imposible ver la interfaz endoprótesis/vaso, la colocación precisa de la endoprótesis en bifurcaciones de los vasos resulta engorrosa. Además, el hecho de que no se pueda observar bien la estructura de la endoprótesis hace más difícil la determinación de si se han producido condiciones vasculares, tales como restenosis, en el sitio donde está colocada la endoprótesis.

Como las endoprótesis se usan en varios emplazamientos anatómicos, es necesario variar el espesor, y por consiguiente la resistencia de la endoprótesis para compensar las variaciones anatómicas. Se puede usar endoprótesis, por ejemplo, en localizaciones anatómicas que tienen grados variables de masa muscular. Una endoprótesis multicapas tendría que poder compensar variaciones de masa muscular, por ejemplo, con diferentes espesores de las capas de la endoprótesis. Adicionalmente, también sería deseable poder variar la luminosidad de una endoprótesis para compensar diferentes variaciones anatómicas y grados variables de masa muscular.

Las endoprótesis quirúrgicas sufren una tremenda deformación plástica durante el despliegue. En una endoprótesis multicapas, las capas de la endoprótesis no deben deslaminarse ni separarse. Cualquier deslaminación de una endoprótesis multicapas podría descubrir bordes rugosos o mellados, conduciendo a trombosis, y daño anatómico directo, incluido el desgarro de vasos.

WO 96/33672 describe un injerto intraluminal doble y soportado que comprende una capa biocompatible, por ejemplo PTFE, emparedada entre dos capas de soporte estructural. Las capas son prensadas juntas por la expansión radial del injerto.

EP-A-0716836 describe una endoprótesis cargada de medicación que comprende una endoprótesis metálica expansible que tiene una hoja de material polimérico unida a su exterior. El material polimérico está revestido con un agente terapéutico para impedir, por ejemplo, la restenosis.

EP-A-0 68 85 45 describe una endoprótesis superelástica de una pieza que se inserta en posición usando una funda que mantiene la endoprótesis en un estado comprimido y, a su retirada, permite a la endoprótesis expandirse radialmente.

Una práctica quirúrgica usual consiste en desplegar, expandir, y empotrar endoprótesis quirúrgicas por medio de una unidad de globo. El uso de estas unidades de globo es bien conocido en la especialidad de las endoprótesis. La presión empleada para expandir una endoprótesis quirúrgica usando una unidad de globo es crítica. Las endoprótesis que requieren una presión mayor para expandirse corren un riesgo incrementado de rotura del globo, lo que podría ocasionar una embolia.

Se necesita, por consiguiente, una endoprótesis que sea visible con un radioscopio, pero que no enmascare las estructuras anatómicas.

Se necesita también una endoprótesis multicapas que pueda expandirse sin deslaminación.

Se necesita igualmente una endoprótesis multicapas cuya resistencia se pueda variar por variación de su espesor para acomodarla a diferentes estructuras anatómicas.

También se necesita una endoprótesis multicapas en la que se pueda variar su luminosidad en un radioscopio modificando el espesor de las capas de la endoprótesis para acomodarla a diferentes estructuras anatómicas.

Se necesita igualmente una endoprótesis multicapas en la que la endoprótesis se expanda a una presión inferior y que presente un riesgo más reducido de rotura del globo durante el despliegue.

Sumario de la invención

La presente invención es relativa a una estructura que satisface la necesidad de una endoprótesis que sea a la vez visible en un radioscopio, pero que no obstruya los detalles de la endoprótesis propiamente dicha o las estructuras anatómicas que rodean a la endoprótesis. La presente invención proporciona una solución verdaderamente innovadora y eficaz a estas necesidades.

De acuerdo con una primera realización de la invención, se proporciona una estructura tubular compuesta y multicapas para usar como endoprótesis en intervenciones quirúrgicas, que comprende una capa interior, una capa media y una capa exterior, caracterizada porque:

(a): la capa exterior comprende un material biocompatible;

(b): la capa media comprende un material radiopaco; y

(c): la capa interior comprende un material biocompatible.

y en la que la capa media (i) se deposita sobre la superficie exterior de la capa interior y se une metalúrgicamente a la capa exterior; o (ii) se deposita sobre la superficie interior de la capa exterior y se une metalúrgicamente a la capa interior, o (iii) se une metalúrgicamente a la capa interior y a la capa exterior.

De acuerdo con otra realización de la invención se proporciona una estructura tubular compuesta y multicapa para usar como endoprótesis en intervenciones quirúrgicas, en la que la estructura comprende una primera capa y una segunda capa, siendo dicha segunda capa de material biocompatible, caracterizada porque dicha primera capa es una capa de material radiopaco, y dicha estructura comprende también una hoja intercalar metálica apropiada entre el material radiopaco y el material biocompatible.

La combinación de estas capas produce una estructura que es a la vez biocompatible y visible en un radioscopio, pero que no enmascara la estructura de endoprótesis ni la estructura anatómica circundante.

La presente invención proporciona también un método de producción de una estructura compuesta multicapas que tiene las propiedades de la endoprótesis descrita más arriba.

De acuerdo con una tercera realización de la invención se proporciona un proceso de formación de una estructura tubular compuesta y multicapas para usar como endoprótesis en intervenciones quirúrgicas, que consiste en:

(a): rodear un tubo de material radiopaco coaxialmente con un tubo de material biocompatible;

(b): reducir los tubos simultáneamente a un diámetro deseado y producir así un esfuerzo de apriete residual entre los tubos;

(c): tratar térmicamente los tubos para producir la unión por difusión de los tubos de manera que el tubo compuesto así formado sea dúctil y permita la deformación sin deslaminación entre los materiales radiopaco o biocompatible.

De acuerdo con una cuarta realización de la invención, se proporciona un proceso de formación de una estructura tubular compuesta y multicapas para usar como endoprótesis en intervenciones quirúrgicas, que consiste en:

(a): depositar una capa radiopaca sobre la superficie interior de un primer tubo, estando formado el primer tubo por material biocompatible, o sobre la superficie exterior de un segundo tubo, estando formando el segundo tubo en material biocompatible;

(b): rodear coaxialmente el segundo tubo con el primer tubo de manera que la capa radiopaca se disponga entre los tubos;

(c): reducir los tubos simultáneamente a un diámetro deseado y producir de este modo un esfuerzo de apriete residual entre los tubos;

(d): tratar térmicamente los tubos para producir la unión por difusión de la capa radiopaca al tubo sobre el que no se depositó, para formar un tubo compuesto que es dúctil y permitará la deformación sin deslaminación entre los materiales radiopaco o biocompatible.

De acuerdo con una quinta realización de la invención, se proporciona un proceso para formar una estructura tubular compuesta y multicapas para usar como endoprótesis en intervenciones quirúrgicas, que consiste en:

(a): colocar una banda que tiene una capa de material radiopaco y una capa de material biocompatible sobre una matriz;

(b): reducir la banda por embutición profunda de la banda a través de una serie de matrices, produciendo así un esfuerzo de apriete entre las capas y formando un tubo con el espesor de pared deseado que tiene un extremo cerrado;

(c): retirar el extremo cerrado del tubo una vez que se ha conseguido el espesor de pared deseado; y

(d): tratar térmicamente el tubo para producir la unión por difusión de la capa radiopaca y las capas biocompatibles de manera que el tubo compuesto así formado sea dúctil y permita la deformación sin deslaminación entre las capas radiopaca y biocompatible.

Una estructura compuesta multicapa que constituye el objeto de la presente invención es creada reduciendo, tal como por estirado del tubo, recalcado, o embutición profunda de múltiples tubos o banda como un composite y aplicando tratamiento térmico para producir la unión por difusión de las capas. Esto da lugar a una estructura dúctil que permite una gran deformación sin deslaminación entre las capas biocompatible y radiopaca.

Descripción de los dibujos

Con el propósito de ilustrar la invención, se muestra en los dibujos una forma que es actualmente preferida; sobreentendiéndose, no obstante, que esta invención no se limita a las disposiciones precisas e instrumentalidades mostradas.

La figura 1 muestra una vista en perspectiva parcial de una endoprótesis de acuerdo con la presente invención, antes del mordentado o mecanizado.

La figura 2 muestra una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea II-II de la figura 1 mostrando las capas de la endoprótesis.

La figura 3 es una micrografía electrónica de una parte de una endoprótesis actual de acuerdo con la presente invención, después del mordentado o mecanizado.

La figura 4 muestra una vista en sección parcial fragmentaria de una endoprótesis de acuerdo con otra realización de la presente invención, antes del mordentado o mecanizado.

La figura 5 muestra una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea 5-5 de la figura 4, mostrando las capas de la endoprótesis.

La figura 6 muestra una vista en sección transversal de otra realización de una endoprótesis de acuerdo con la presente invención, mostrando una hoja intercalar metálica entre capas.

Las figuras 7-9 muestran una vista parcialmente seccionada de un proceso de producción de una endoprótesis de acuerdo con la presente invención.

La figura 10 muestra una vista en sección transversal de una endoprótesis de acuerdo con la presente invención instalada en su sitio en una arteria.

La figura 11 muestra una vista lateral de una endoprótesis de acuerdo con la presente invención antes de su expansión.

Descripción detallada de la invención

Haciendo ahora referencia a los dibujos, en los que los mismos números indican elementos análogos, en las figuras 1 y 2 se muestra una endoprótesis 10 de acuerdo con la presente invención. En la realización preferida de la presente invención mostrada en las figuras 1, 2 y 3, una endoprótesis 10 comprende una estructura tubular, compuesta y multicapas que tiene una capa exterior 12 de material biocompatible, una capa media 14 de material radiopaco, y una capa interior 16 también de material biocompatible. En la realización preferida, el material biocompatible usado para la capa exterior 12 y la capa interior 16 es el acero inoxidable, mientras que la capa media radiopaca 14 es de tántalo. Estas capas se unen entre sí usando los procesos descritos más abajo. La endoprótesis 10 ilustrada en la figura 3 ha sido mordentada y mecanizada para producir un patrón determinado.

Se reconoce que otros materiales biocompatibles pueden sustituir al acero inoxidable. También se reconoce que la capa radiopaca 14 no se limita al tántalo, y puede usarse otros materiales, incluido el oro, platino y aleaciones de esos materiales, aunque sin limitarse a ellos, sin apartarse por ello de la presente invención.

En una endoprótesis inoxidable-tántalo-inoxidable tal como la endoprótesis 10, la capa de tántalo 14 debe tener suficiente espesor para dar una imagen nítida y clara en un radioscopio (no representado). El espesor de la capa de tántalo radiopaca 14 puede variar para proporcionar la luminiscencia óptima para aplicaciones en las que la endoprótesis se coloca en vasos cerca de la superficie, donde se requiere baja luminiscencia, o intervenciones más profundas en el tejido tal como músculo, donde se requiere una mayor luminiscencia, y por tanto una capa de tántalo radiopaca, más gruesa 14. El espesor de la capa de tántalo radiopaca 14 puede variar también para acomodarlo a localizaciones anatómicas que tienen variaciones en la densidad del tejido, ya que estas localizaciones requieren diferente luminiscencia de la endoprótesis.

En otra realización de la presente invención, como se muestra en las figuras 4 y 5, se puede depositar finas capas radiopacas 24 en la superficie exterior 26 de un primer tubo 28 de material biocompatible mediante galvanoplastia, o por técnicas de deposición de película al vapor, químicas, u otras. En las figuras 4 y 5, se ha exagerado por claridad el espesor relativo de la capa radiopaca 24. El primer tubo revestido 28 se une entonces metalúrgicamente a un segundo tubo 30, formando una capa de difusión 18, descrita más abajo, entre la capa radiopaca 24 y el segundo tubo 30. En otra realización, la capa radiopaca 24 se deposita sobre la superficie interior de un primer tubo (no mostrado), que se coloca entonces coaxialmente alrededor y se une metalúrgicamente a un segundo tubo.

La capa radiopaca 14 ó 24 puede formar por consiguiente del 1 a 95% del espesor de pared de la endoprótesis 10. Se puede variar así la luminosidad ampliamente para acomodarse a las diferentes variaciones del tejido.

Está contemplado que se pueda añadir capas adicionales a la endoprótesis de la presente invención para formar endoprótesis de varias composiciones. Por ejemplo, podría formarse una endoprótesis de cinco capas, que tenga capas alternadas de acero inoxidable y tántalo, siendo las capas de acero inoxidable las capas más externa y más interna.

Debido a la gran deformación plástica de la endoprótesis 10 que debe producirse durante el despliegue y la expansión, como se ha descrito anteriormente, la unión formada entre el acero inoxidable y las capas de tántalo es crítica para el correcto funcionamiento de la estructura. Una unión mecánica no es adecuada para satisfacer los requerimientos de las endoprótesis de acuerdo con la presente invención. En cambio, una unión metalúrgica, en la que tiene lugar la difusión de los elementos del material, constituye el enfoque deseado. Esta unión metalúrgica es formada mediante la aplicación de presión y calor a los materiales, como se describe más abajo.

Según se ha ilustrado en la figura 2, simultáneamente a la formación de una unión metalúrgica entre las capas de la estructura, se crea también una capa de difusión 18 en la interfaz entre las capas adyacentes 12 y 14, ó 14 y 16. Las características de estas capas de difusión 18 pueden ser afectadas y controladas de manera considerable por el ciclo de tratamiento térmico apropiado, dando lugar a una capa de difusión dúctil deseada 18, o bien a una capa intermetálica, quebradiza e indeseable.

El tratamiento térmico, la temperatura y las relaciones de tiempo controlan las tasas de transferencia de los elementos difusores, dando lugar a capas de difusión 18 de diferente composición elemental y espesor. Los ciclos de tratamiento térmico deben optimizarse para las diferentes combinaciones de material, de forma que la capa de difusión 18 mantenga la ductilidad necesaria para el despliegue. La capa de difusión 18 debe ser también del espesor mínimo necesario para asegurar la integridad y ductilidad de la unión con el fin de impedir la deslaminación durante la expansión de la endoprótesis 10 en su empleo.

En otra realización de la presente invención, como se muestra en la figura 6, se puede ejecutar la unión entre los materiales que pueden no ser fácilmente compatibles, y que daría lugar a la formación de una capa intermetálica, quebradiza e indeseable, mediante el uso de una hoja intercalar metálica 20. Esta hoja intercalar 10 actúa para controlar tanto la tasa de difusión como los elementos que son transportados a través de la región de difusión 22. Se puede usar, por ejemplo, una hoja intercalar de oro para facilitar la formación de una capa de difusión apropiada 18.

Una estructura tubular, compuesta y multicapas que tenga los rasgos de la presente invención puede ser formada usando los procesos siguientes.

Ejemplo nº 1

Como se ha dicho anteriormente, la capa de difusión 18 entre el acero inoxidable y el tántalo es desarrollada y controlada por la aplicación correcta de presión y tratamiento térmico. Esto es bien conocido en la especialidad de la unión por difusión. En un ejemplo de un proceso que puede ser usado en la formación de la presente invención, se dispone coaxialmente un tubo exterior fabricado en un material biocompatible, un tubo medio fabricado en material radiopaco, y un tubo interior fabricado en un material biocompatible, y se reducen simultáneamente, tal como por recalcado o estirado del tubo, por ejemplo. El proceso de reducción del tubo de este modo es bien conocido en la especialidad. Un ejemplo de una estructura tubular compuesta de esta manera está representado en las figuras 1 y 3.

En la estructura tubular, compuesta y multicapas de acuerdo con la invención, se desarrolla presión en la interfaz entre capas como resultado de los esfuerzos de apriete radiales residuales que permanecen en el tubo después de la operación de estirado del composite. Los expertos en la especialidad de estirado de tubos reconocerán que incrementando la reducción del área y variando el porcentaje de reducción del área frente a la reducción de pared se aumentará o bien se reducirá la magnitud de este esfuerzo residual dentro de ciertos límites.

En un ejemplo de este proceso, se dispone un tubo exterior de acero inoxidable, un tubo medio de tántalo y un tubo interior de acero inoxidable, como se ha descrito más arriba, para formar la estructura compuesta.

Para facilitar la unión correcta entre las capas, se debería desarrollar un esfuerzo de apriete residual de por lo menos 345 kPa (50 p.s.i) en la interfaz. Además, el recocido del tubo compuesto debe realizarse dentro de un intervalo limitado de tiempo y temperaturas. El límite inferior de este intervalo de tiempo y temperatura debería ser de por lo menos 1116 K (1550ºF) durante al menos 6 minutos. El límite superior no debería ser mayor que 1283 K (1850ºF) para un periodo no mayor que 15 minutos. El recocido del tubo compuesto dentro de estos intervalos de temperatura proporcionará una capa de difusión 18 de espesor y composición elemental mínimos para mantener la ductilidad requerida para el despliegue y la expansión a presiones más bajas, pero impidiendo todavía la deslaminación durante la expansión.

Ejemplo nº 2

En otro proceso de formación de la presente invención, se deposita una capa de material radiopaco sobre la superficie exterior de un tubo interior de material biocompatible. Esta disposición está representada en la figura 4. El material radiopaco puede depositarse por un proceso de chapado tal como deposición al vapor, galvanoplastia, pulverización o procesos similares. Se coloca entonces un tubo exterior de material biocompatible alrededor del tubo interior chapado.

Los tubos compuestos son estirados entonces juntos y reducidos progresivamente hasta alcanzar el esfuerzo de apriete residual deseado, como se ha descrito más arriba. Los tubos son tratados entonces térmicamente como se ha descrito anteriormente, formando una unión por difusión entre la capa radiopaca y la superficie interior del tubo exterior.

Se reconoce que este mismo proceso puede realizarse depositando la capa radiopaca sobre la superficie interior del tubo exterior, y uniendo esa combinación a la superficie exterior del tubo interior.

Ejemplo nº 3

Otro proceso que se puede usar para formar una estructura tubular, compuesta y múltiple implica el uso de una hoja intercalar metálica 20. La misma está ilustrada en la figura 6. La hoja intercalar 20 está colocada entre las capas biocompatible y radiopaca, y actúa para controlar la tasa de difusión y/o los átomos de difusión que son transportados a través de la región de difusión. Los múltiples tubos son embutidos entonces juntos y reducidos progresivamente hasta alcanzar el esfuerzo de apriete residual deseado, como se ha descrito anteriormente. Los tubos son termotratados entonces como se ha descrito más arriba, formando una unión por difusión entre el material radiopaco y los materiales biocompatibles, lo que se ve facilitado por la hoja intercalar 20.

Ejemplo nº 4

Otro proceso que se puede usar también para formar una estructura tubular compuesta y múltiple de acuerdo con la presente invención implica el uso de embutición profunda a partir de una banda multicapas 42. El proceso de embutición profunda es bien conocido en la especialidad de formación de tubos.

En una realización, como se muestra en las figuras 7, 8 y 9, la banda multicapas 42 tiene una capa superior 54 de acero inoxidable una capa media 56 de material radiopaco, y un capa de fondo 58 de acero inoxidable. Esta banda 42 se prepara uniendo metalúrgicamente las capas antes del proceso de embutición profunda. En el curso del proceso de embutición profunda, como se muestra en la figura 8, la banda 42 se coloca sobre una matriz 44, y la banda 42 se introduce dentro de la matriz 44, tal como mediante un punzón 46. Se forma en la matriz 44 un tubo 48 que tiene un extremo cerrado 50 de un determinado espesor de pared. Este proceso se repite usando una serie de matrices de diámetro progresivamente decreciente hasta formar un tubo multicapas 48 que tiene el diámetro y espesor de pared deseados. Para ciertas combinaciones de material, puede ser necesario ejecutar tratamientos térmicos intermedios, como se ha descrito más arriba, entre las operaciones de embutición progresiva. Una vez formado un tubo de espesor y dimensiones deseadas, se corta el extremo cerrado 50 y los bordes curvados 52 del tubo 48, como se ilustra en la figura 9. Entonces se trata térmicamente el tubo como se ha descrito más arriba hasta formar la unión intermetálica apropiada entre las capas.

Una ventaja de la estructura compuesta aquí descrita es que, para una extensa variedad de espesores y materiales de capa radiopacos, la endoprótesis 10 puede expandirse a una fuerza aplicada más baja, que se traduce en menores presiones de despliegue que las requeridas para una endoprótesis inoxidable sólida del mismo espesor de pared. Esto es debido al menor módulo de la estructura compuesta. El módulo menor es causado por la menor resistencia a la tracción del material radiopaco y/o una contribución a partir de un coeficiente de endurecimiento de tensión más baja.

En una intervención quirúrgica típica utilizando una endoprótesis, la endoprótesis se expande inicialmente con un globo de baja presión (no mostrado) hasta que las paredes de la endoprótesis se ponen en contacto con un vaso para mantener abiertas, por ejemplo, las paredes de una arteria. Una endoprótesis 10 está ilustrada en la figura 10 en contacto con la paredes de una arteria 11. Luego se extrae el globo de baja presión, se inserta un globo de alta presión (no mostrado), y la endoprótesis 10 se expande más por el globo de alta presión en la pared de la arteria 11. Esta segunda expansión es llamada empotramiento. Las presiones de expansión y empotramiento de una endoprótesis compuesta que tiene una razón de 1:1:1 de acero inoxidable tántalo: acero inoxidable, en comparación con una endoprótesis común de acero inoxidable del mismo espesor, son detalladas más abajo en la tabla I:

TABLA I

	Acero inoxidable	Composite multicapas
		1:1:1 (inoxidable:tántalo: inoxidable)
Despliegue	4 Atmósferas	3,5 Atmósferas
Expansión (empotramiento)	8 Atmósferas	7 Atmósferas

La habilidad para usar presiones de expansión y empotramiento más bajas para la endoprótesis compuesta, en comparación con la endoprótesis sólida de acero inoxidable, afecta a su seguridad y fiabilidad. Al necesitarse menos presión para expandir y empotrar la endoprótesis compuesta de la presente invención, existe menos riesgo de desgarre o de dañar de otro modo las extructuras anatómicas circundantes, tejidos, o vasos. Adiccionalmente, se ejerce menos esfuerzo sobre la unidad de globo, disminuyendo así el riesgo de rotura del globo y el riesgo concomitante de embolia.

La presente invención puede realizarse en otras formas específicas sin apartarse de los atributos esenciales de la misma y, en consecuencia debería remitirse a las reivindicaciones anexas, más bien que a la descripción precedente, como indicativo del ámbito de la invención.

Claims

1. Estructura tubular, compuesta y multicapas (10) para usar como endoprótesis en intervenciones quirúrgicas, que comprende una capa interior (16), una capa media (14) y una capa exterior (12), caracterizada porque:

(a): la capa exterior (12, 30) comprende un material biocompatible;

(b): la capa media (14, 24) comprende un material radiopaco; y

(c): la capa interior (16, 26) comprende un material biocompatible.

y en la que la capa media (14, 24), (i) se deposita sobre la superficie exterior (26) de la capa interior (16, 28) y se une metalúrgicamente a la capa exterior (12, 30); o (ii) se deposita sobre la superficie interior de la superficie exterior (12) y se une metalúrgicamente a la capa interior (16), o (iii) se une metalúrgicamente a la capa interior (16) y a la capa exterior (12).

2. Estructura tubular, compuesta y multipacas (10) de acuerdo con la reivindicación 1, en la que la capa media (14) se une metalúrgicamente a la capa interior (16) y a la capa exterior (12).

3. Estructura tubular, compuesta y multicapas (10) de acuerdo con la reivindicación 1, en la que la capa media (24) se deposita sobre la superficie exterior (26) de la capa interior (28) y se une metalúrgicamente a la capa exterior (30).

4. Estructura tubular, compuesta y multicapas (10) de acuerdo con la reivindicación 1, en la que la capa media (24) se deposita sobre la superficie interior de la capa exterior (30) y se une metalúrgicamente a la capa interior (28).

5. Estructura tubular, compuesta y multicapas (10, 28) de acuerdo con la reivindicación 3 ó la reivindicación 4, en la que el material radiopaco (14) se deposita por un proceso del grupo que comprende deposición al vapor, galvanoplastia, y pulverización.

6. Estructura tubular, compuesta y multicapas (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que la capa exterior (12, 30) es de acero inoxidable.

7. Estructura tubular, compuesta y multicapas (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que la capa interior (16, 28) es de acero inoxidable.

8. Estructura tubular, compuesta y multicapas (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que la capa media (14, 24) es una del grupo que comprende tántalo, oro, aleación de oro, platino, y aleación de platino.

9. Estructura tubular, compuesta y multicapas (10) para usar como endoprótesis en intervenciones quirúrgicas, en la que la estructura comprende una primera capa y una segunda capa, siendo dicha segunda capa de material biocompatible, caracterizada porque dicha primera capa es una capa de material radiopaco, y dicha estructura comprende también una hoja intercalar metálica apropiada (20) entre el material radiopaco y el material biocompatible.

10. Estructura tubular, compuesta y multicapas (10) de acuerdo con la reivindicación 9, en la que la hoja intercalar metálica (20) está formada por oro.

11. Estructura tubular, compuesta y multicapas (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el espesor de la capa radiopaca (14, 24) es seleccionado para producir una luminosidad preseleccionada en un radioscopio.

12. Proceso de formación de una estructura tubular, compuesta y multicapas (10) para usar como endoprótesis en intervenciones quirúrgicas, que consiste en:

(a): rodear un tubo de material radiopaco (14, 24) coaxialmente con un tubo de material biocompatible (16, 28);

(c): tratar térmicamente los tubos para producir la unión por difusión de los tubos de manera que el tubo compuesto así formado sea dúctil y permita la deformación sin deslaminación entre los materiales radiopaco y biocompatible.

13. Proceso de acuerdo con la reivindicación 12, en el que el proceso comprende además, antes del paso (c), la colocación de una hoja intercalar metálica (20) entre los tubos radiopaco y biocompatible.

14. Proceso de formación de una estructura tubular, compuesta y multicapas (10) para usar como endoprótesis en intervenciones quirúrgicas, que consiste en:

(a): depositar una capa radiopaca (24) sobre la superficie interior de un primer tubo (30), estando formado el primer tubo (30) por material biocompatible, o sobre la superficie exterior de un segundo tubo (28), estando formando el segundo tubo en material biocompatible;

(b): rodear coaxialmente el segundo tubo (28) con el primer tubo (30) de manera que la capa radiopaca se disponga entre los tubos;

(c): reducir los tubos (28, 30) simultáneamente a un diámetro deseado y producir de este modo un esfuerzo de apriete residual entre los tubos (28, 30);

(d): tratar térmicamente los tubos (28, 30) para producir la unión por difusión de la capa radiopaca (24) al tubo sobre el que no se depositó, para formar un tubo compuesto (10) que es dúctil y permitará la deformación sin deslaminación entre los materiales radiopaco o biocompatible.

15. Proceso de acuerdo con la reivindicación 14 en el que, en el paso (a), la capa radiopaca (24) se deposita sobre la superficie exterior del segundo tubo (28).

16. Proceso de acuerdo con la reivindicación 14 en el que, en el paso (a), la capa radiopaca (24) se deposita sobre la superficie interior del primer tubo (30).

17. Proceso de formación de un estructura tubular, compuesta y multicapas (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 14 a 16, en el que el material radiopaco (24) se deposita por un proceso del grupo que comprende deposición al vapor, galvanoplastia, y pulverización.

18. Proceso de formación de una estructura tubular compuesta y multicapas (10) para usar como endoprótesis en intervenciones quirúrgicas, que consiste en:

(a): colocar una banda que tiene una capa de material radiopaco (56) y una capa de material bicompatible (54) sobre una matriz;

(b): reducir la banda por embutición profunda de la banda a través de una serie de matrices, produciendo así un esfuerzo de apriete entre las capas y formando un tubo (48) con el espesor de pared deseado que tiene un extremo cerrado (50);

(c): retirar el extremo cerrado (50) del tubo (48) una vez que se ha conseguido el espesor de pared deseado; y

(d): tratar térmicamente el tubo (48) para producir la unión por difusión de la capa radiopaca (56) y las capas biocompatibles (54) de manera que el tubo compuesto así formado sea dúctil y permita la deformación sin deslaminación entre las capas radiopaca y biocompatible.

19. Proceso de formación de una estructura tubular compuesta y multicapas (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 12 a 17, en el que las capas se reducen por uno de los pasos de estirado y recalcado de tubos.

20. Proceso de formación de una estructura tubular compuesta y multicapas (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 12 a 19, en el que el esfuerzo de apriete residual es de por lo menos 345 kPa (50 p.s.i.)

21. Proceso de formación de una estructura tubular compuesta y multicapas (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 12 a 20, en el que se aplica calor a una temperatura de por lo menos 1116 K (1550ºF)

22. Proceso de formación de una estructura tubular compuesta y multicapas (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 12 a 21, en el que se aplica calor a una temperatura no mayor que 1283 K (1850ºF).

23. Proceso de formación de una estructura tubular compuesta y multicapas (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 12 a 22, en el que se aplica calor por espacio de entre 6 y 15 minutos.