ES2256225T3 - Procedimiento y dispositivo para tomar y analizar muestras de fluido intersticial y sangre entera. - Google Patents
Procedimiento y dispositivo para tomar y analizar muestras de fluido intersticial y sangre entera.Info
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Abstract
Un dispositivo (10) de toma de muestras de fluido que comprende un cuerpo, comprendiendo el cuerpo una sonda de penetración (12) de capa dérmica con un extremo penetrante y un extremo comunicante, y una cámara de análisis (20) con un extremo proximal y uno distal, teniendo la cámara de análisis (20) un volumen, comprendiendo además el dispositivo (10) de toma de muestras una cámara anterior (14) que tiene un volumen y un primer y un segundo extremos, en este dispositivo la cámara anterior (14) está interpuesta entre la sonda de penetración (12) y la cámara de análisis (20) de modo que el primer extremo de la cámara anterior (14) es adyacente al extremo comunicante de la sonda de penetración (12) y el segundo extremo de la cámara anterior (14) es adyacente al extremo proximal de la cámara de análisis (20), en el que el volumen de la cámara anterior (14) es mayor que el volumen de la cámara de análisis (20), y en el que la sonda de penetración (12) está en comunicación fluida con la cámara deanálisis (20) de modo que el fluido puede fluir desde la sonda de penetración (12) a la cámara de análisis (20).
Description
Procedimiento y dispositivo para tomar y analizar
muestras de fluido intersticial y sangre entera.
La presente invención se refiere a un
procedimiento y dispositivo que combina la toma y el análisis de
muestras de fluido intersticial o sangre entera y es adecuado para
el uso clínico o doméstico.
El tratamiento de muchos problemas médicos
requiere medir y controlar una variedad de analitos en el fluido
corporal. Históricamente, la medición de analitos en sangre ha
implicado una técnica invasiva, como la punción de venas o dedos,
para obtener muestras de sangre. Un ejemplo de un analito que se
controla con frecuencia mediante la obtención de una muestra de
sangre con una técnica invasiva es la glucosa. Para controlar su
enfermedad, los diabéticos deben controlar los niveles de glucosa
con regularidad. Las técnicas invasivas usadas para tomar una
muestra de sangre para analizar tienen la desventaja de ser
dolorosas, lo que puede reducir el cumplimiento del control regular
por parte del paciente. La repetición de las pruebas, por ejemplo
en la punta de los dedos, puede producir la acumulación de tejido
cicatricial que dificulta la obtención de muestras en esa región.
Además, los procedimientos invasivos de toma de muestras presentan
un riesgo de infección o transmisión de enfermedades.
Una alternativa es tomar muestras de fluido
intersticial en vez de sangre entera. El fluido intersticial es el
fluido que llena el espacio entre el tejido conectivo y las células
de la capa dérmica de la piel. Una aplicación en la que el fluido
intersticial ha demostrado ser un sustituto adecuado del plasma o
sangre entera como muestra es en la medición de la concentración de
glucosa (J. Lab. Clin. Med. 1997, 130, 436-41).
En las patentes de EE.UU. Nº 5.879.367, 5.879.
310, 5.820.570 y 5.582.184 se desvelan procedimientos de toma de
muestras con una aguja fina junto con un dispositivo para limitar la
profundidad de penetración para obtener pequeños volúmenes de
fluido intersticial para el control de glucosa. Sin embargo, no se
ha desvelado ningún procedimiento para analizar las muestras
extraídas que sea adecuado para el uso doméstico o clínico.
El documento
DE-3708031-A1 describe un
dispositivo de punción para determinar los estados metabólicos en
sangre, que pincha la piel y extrae sangre a una cámara de
recolección en el dispositivo de punción.
Se desea poder medir la concentración de analitos
en humanos u otros animales sin tener que extraer una muestra de
sangre con procedimientos convencionales. Además se desea poder
hacerlo con un dispositivo desechable y barato que sea bastante
sencillo para el uso doméstico o clínico.
En vista de lo anterior, la presente invención se
describe en las reivindicaciones adjuntas.
La invención ofrece una alternativa adecuada a
los dispositivos y procedimientos de toma de muestras
convencionales, es menos invasiva que las técnicas tradicionales de
toma de muestras de sangre entera y requiere un volumen de muestra
mucho menor que los procedimientos convencionales de toma de
muestras mediante punción en venas o dedos. Al necesitar un menor
volumen de muestra, se produce una herida menor para tomar la
muestra. Con el procedimiento convencional de punción en el dedo se
forma una gota de sangre en la punta del dedo, y se moja la entrada
del sensor de muestras con esta gota. Dado que la muestra entra en
contacto con la superficie de la piel, es posible que la muestra se
contamine con material de la superficie de la piel. Los dispositivos
y procedimientos desvelados en la presente no requieren formar una
gota de sangre en la superficie de la piel, y por lo tanto
presentan un riesgo menor de contaminación de la muestra.
En una realización de la presente invención, se
provee un dispositivo de toma de muestras de fluidos que comprende
un cuerpo, incluyendo el cuerpo una sonda de penetración de la capa
dérmica con un extremo penetrante y un extremo comunicante, y una
cámara de análisis con un extremo proximal y otro distal, teniendo
la cámara de análisis un volumen; en esta realización la sonda de
penetración está en comunicación fluida con la cámara de análisis
de modo que el fluido puede pasar de la sonda de penetración a la
cámara de análisis. La cámara de análisis puede tener al menos una
pared flexible que puede comprimirse para reducir el volumen de la
cámara de análisis. La sonda de penetración puede ser, por ejemplo,
una aguja, lanceta, tubo, canal o protrusión sólida y puede
construirse con un material como fibra de carbono, fibra de boro,
plástico, metal, vidrio, cerámica, un material compuesto, mezclas y
combinaciones de ellos. La sonda de penetración puede incluir dos
láminas de material sustancialmente en registro (coincidentes), con
una protrusión en cada lámina, las láminas están espaciadas de modo
que el líquido se impulse entre las láminas mediante una acción
capilar. Las dos láminas de material pueden extenderse al
dispositivo de tal manera que forman una cámara anterior. La sonda
de penetración puede colocarse en una cavidad en el extremo proximal
del dispositivo, y esta cavidad puede configurarse para que se
adapte a la forma de una superficie seleccionada de la piel.
El dispositivo además incluye una cámara anterior
que tiene un volumen y un primer y un segundo extremos, en el que
la cámara anterior está interpuesta entre la sonda de penetración y
la cámara de análisis de modo que el primer extremo de la cámara
anterior es adyacente al extremo comunicante de la sonda de
penetración y el segundo extremo de la cámara anterior es adyacente
al extremo proximal de la cámara de análisis. El volumen de la
cámara anterior es mayor que el volumen de la cámara de análisis. La
cámara anterior puede tener al menos una pared flexible que puede
comprimirse para reducir el volumen de la cámara anterior. La cámara
anterior puede también incluir una válvula en el primer extremo
capaz de sellar sustancialmente la comunicación entre la cámara
anterior y la sonda de penetración.
En otra realización, el dispositivo además
incluye una vejiga comprimible comunicada con la cámara de análisis,
siendo la vejiga comprimible capaz de aplicar una presión positiva
o negativa a la cámara de análisis.
En otra realización adicional, la cámara anterior
y la cámara de análisis son capaces de ejercer diferentes fuerzas
capilares. La fuerza capilar ejercida por la cámara de análisis
puede ser mayor que la fuerza capilar que ejerce la cámara
anterior. La fuerza capilar diferencial puede derivarse, al menos en
parte, de una diferencia entre la altura de la cámara anterior y la
altura de la cámara de análisis. En esta realización, la superficie
interna de la cámara anterior puede incluir al menos unas paredes
primera y segunda espaciadas por una primera distancia que define
la altura de la cámara anterior, y la superficie interna de la
cámara de análisis puede incluir al menos unas paredes primera y
segunda espaciadas por una segunda distancia que define la altura
de la cámara de análisis, en la que la altura de la cámara de
análisis es menor que la altura de la cámara anterior.
En otra realización adicional, al menos una de
las cámaras puede incluir una sustancia capaz de aumentar o reducir
la fuerza capilar ejercida por la cámara. La sustancia puede ser,
por ejemplo, un polímero, una resina, un polvo, una malla, un
material fibroso, un material cristalino o un material poroso.
Algunas sustancias adecuadas son polietilenglicol,
polivinilpirrolidona, un tensioactivo, un copolímero hidrófilo en
bloque y acetato de polivinilo.
En una realización adicional, el dispositivo
además incluye un actuador disparable capaz de suministrar una
fuerza suficiente para que la sonda de penetración penetre la capa
dérmica. El actuador puede ser externo o estar integrado en el
cuerpo, y al dispararse empuja al cuerpo contra la capa dérmica.
En una realización adicional, la cámara de
análisis puede incluir una célula electroquímica que tiene un
electrodo operativo y un electrodo contrario/de referencia y una
interfaz para comunicarse con un medidor, en la que la interfaz
comunica una tensión o una corriente.
Se provee un procedimiento para determinar la
presencia o ausencia de un analito en una muestra de fluido que
incluye las etapas siguientes: proveer un dispositivo de toma de
muestras de fluidos como se describe arriba; penetrar una capa
dérmica con la sonda de penetración; llenar sustancialmente la
cámara de análisis con una muestra de fluido permitiendo que la
muestra fluya de la sonda de penetración a la cámara de análisis; y
detectar la presencia o ausencia del analito dentro de la cámara de
análisis. La muestra puede ser, por ejemplo, fluido intersticial o
sangre entera. Puede obtenerse una medición cualitativa y
cuantitativa de una característica de la muestra en la etapa de
detección. La característica de la muestra puede ser, por ejemplo,
un producto de reacción del analito, como un indicador de color, una
corriente eléctrica, un potencial eléctrico, un ácido, una base,
una especie reducida, un precipitado y un gas. El analito puede ser,
por ejemplo, un ión como el potasio, un elemento, un azúcar, un
alcohol como el etanol, una hormona, una proteína, una enzima, un
cofactor, una secuencia de ácido nucleico, un lípido, un producto
farmacéutico y un medicamento. El colesterol y el lactato son
ejemplos de sustancias que pueden analizarse.
En una realización adicional, el flujo de la
muestra hacia la cámara de análisis puede estar dirigido por una
fuerza impulsora, por ejemplo, una fuerza capilar o una diferencia
de presión. Cuando la cámara de análisis tiene una pared flexible,
la pared puede comprimirse para reducir el volumen de la cámara de
análisis antes de penetrar la piel, luego la compresión se suelta
para formar un vacío parcial en la cámara de análisis. Cuando el
dispositivo de toma de muestras de fluido además incluye una vejiga
comprimible, la vejiga puede comprimirse para reducir su volumen, y
después de la penetración de la capa dérmica la compresión se suelta
y forma un vacío parcial en la vejiga comprimible y en la cámara de
análisis.
La figura 1 muestra una vista superior (no a
escala) de una realización del dispositivo de toma de muestras e
ilustra una disposición de la sonda de penetración, cámara anterior
y cámara de análisis.
La figura 2 muestra una sección transversal (no
a escala) a lo largo de la línea A-A' de la figura
1.
La figura 3 muestra una vista superior (no a
escala) de una realización de un dispositivo de toma de muestras e
ilustra la disposición de la sonda de penetración, la cámara
anterior y la cámara de análisis en la que el borde proximal del
dispositivo forma una cavidad.
La figura 4 muestra una vista superior (no a
escala) de una realización de un dispositivo de toma de muestras,
que ilustra la disposición de la sonda de penetración, la cámara
anterior y la cámara de análisis.
La figura 5 muestra una sección transversal (no a
escala) a lo largo de la línea B-B' de la figura
4.
Las figuras 6a y 6b (no a escala) muestran una
realización de la invención en la que el dispositivo está cargado
en un actuador disparable para facilitar que la sonda de penetración
penetre una capa dérmica. La figura 6a muestra el dispositivo
cargado en el actuador, y el actuador está armado, listo para
activarse. La figura 6b muestra el dispositivo y el actuador
después de la activación.
La descripción y ejemplos siguientes ilustran en
detalle varias realizaciones de la presente invención. Los expertos
en la materia reconocerán que hay múltiples variaciones y
modificaciones de esta invención comprendidas dentro de su alcance.
Del mismo modo, la descripción de una realización preferida no
debería considerarse como restrictiva del alcance de la presente
invención. Los procedimientos y dispositivos para optimizar la toma
de muestras de fluidos se describen adicionalmente en la solicitud
de patente de EE.UU. 6.571.651 en tramitación como la presente y
presentada en la misma fecha que la presente, con el título
"Procedimiento para evitar una toma insuficiente de muestra en un
dispositivo que se llena por efecto capilar o de mecha".
La invención desvelada en esta solicitud es un
dispositivo para combinar la toma y el análisis de una muestra de
fluido de tejido subcutáneo en un dispositivo adecuado para uso
doméstico o clínico. La muestra de fluido puede ser, sin que la
enumeración sea restrictiva, una muestra de fluido intersticial o
sangre entera obtenida de un animal. Cualquier muestra de fluido
obtenida del tejido subcutáneo de una planta o animal puede tomarse
y analizarse, así la invención tiene una aplicación amplia en el
campo de la medicina humana, medicina veterinaria y ciencia de la
horticultura. El dispositivo se aplica a cualquier analito que
exista en una concentración representativa útil en la muestra de
fluido. Por claridad, la presente descripción describirá la
aplicación para el control de glucosa. Sin embargo, debe entenderse
que la invención no está limitada al control de glucosa, y también
pueden medirse otros analitos, que se describen a continuación.
Un procedimiento usa un dispositivo 10 que
integra la toma de muestras y el análisis e incorpora una sonda de
penetración 12 capaz de penetrar las capas dérmicas de un paciente
para extraer muestras de fluido intersticial o sangre entera y
transferir la muestra de la sonda de penetración 12 a la cámara de
análisis 20. En una realización, el dispositivo 12 puede ser un
dispositivo desechable de un solo uso, que puede insertarse en un
medidor que se comunica con la cámara de análisis 20 para realizar
el análisis de la muestra y mostrar y optativamente guardar el
resultado.
En el dispositivo 10, una sonda de penetración 12
para penetrar las capas dérmicas de un paciente para recoger una
muestra de fluido intersticial o sangre entera está integrada con la
cámara de análisis 20. Una propiedad de la toma de muestras de
fluido intersticial es que puede llevar desde varios segundos a
varias decenas de segundos recoger una muestra suficiente para
analizar. Esto a menudo no es deseable cuando en la cámara de
análisis 20 se somete un analito a una reacción como parte del
proceso de análisis, ya que puede ser difícil determinar el momento
de inicio preciso de la prueba así como lograr una distribución
uniforme del reactivo en la muestra. Se desvela un procedimiento
para recoger la muestra en una cámara anterior 14 y, cuando está
llena, transferir la muestra rápidamente a una cámara de análisis
20.
En esta descripción, a menos que por el contexto
se desprenda claramente otro significado, "proximal" se
refiere a la región o estructura del dispositivo situada cerca o
adyacente a la superficie dérmica que debe penetrarse, y
"distal" se refiere a una región o estructura del dispositivo
ubicada en el extremo opuesto (no proximal) del dispositivo. Por
ejemplo, la sonda de penetración 12 se encuentra en el extremo
proximal del dispositivo.
La sonda de penetración 12 puede ser cualquier
dispositivo capaz de penetrar las capas dérmicas de un paciente con
la profundidad deseada y capaz de transportar la muestra a una
cámara anterior 14 o cámara de análisis 20. La sonda de penetración
12 tiene dos extremos, como se ilustra en la figura 1. El extremo
penetrante 11 de la sonda de penetración 12 es el extremo que se
inserta en la capa dérmica. El extremo comunicante 13 de la sonda
de penetración 12 es el extremo que se encuentra en comunicación con
la cámara anterior 14 o bien con la cámara de análisis 20.
Una o más protrusiones 12 con al menos un borde
afilado o punta son adecuadas como sonda de penetración 12. La
sonda de penetración 12 puede fabricarse con materiales como el
plástico, metal, vidrio, cerámica o material compuesto (por
ejemplo, un compuesto de cerámica y partículas metálicas), o mezclas
y combinaciones de estos materiales. La sonda de penetración 12
puede tener forma de protrusión sólida, aguja, lanceta, tubo o
canal. El canal optativamente puede ser abierto por uno de los lados
alargados. Como se ilustra en la figura 2, una realización
preferida de la sonda de penetración 12 consiste en dos láminas 30
de un material formadas de manera que tienen una protrusión con una
punta aguda 12 en cada lámina 30, las láminas se encuentran
sustancialmente en registro y están espaciadas de modo que el
líquido pueda impulsarse entre las láminas 30 por acción capilar.
En una realización especialmente preferida, las dos láminas 30 de
material se extienden y superponen con la cámara de análisis 20 y
forman una cámara anterior 14 para recoger muestras.
Cuando se toma la muestra de fluido intersticial,
la profundidad de penetración puede controlarse limitando la
longitud en que de la sonda de penetración 12 sobresale de la
superficie proximal 34 del dispositivo 10 de toma de muestras en
una distancia menor al espesor de la capa dérmica. En una
realización preferida, la longitud de la protrusión 12 será menor
de 2 a 3 mm, con más preferencia de unos 1,5 mm. Después de la
penetración a una profundidad adecuada que corresponde a la
profundidad de la protrusión 12, el contacto entre la superficie de
la capa dérmica y la superficie 34 del dispositivo de análisis
impide una penetración adicional. Para otros usos, como la toma de
muestras de fluido intersticial de regiones que tienen una capa
dérmica espesa, o para usos veterinarios, puede ser deseable que la
longitud de la protrusión 12 sea mayor a 3 mm. Del mismo modo, la
invención contempla las protusiones 12 de cualquier longitud, en las
que la longitud es suficiente para tomar muestras de fluido
intersticial. Cuando se toman muestras de sangre entera, debe usarse
una sonda de penetración 12 un poco más larga, es decir, que tenga
una longitud superior a 2 a 3 mm.
El diámetro o ancho de la sonda de penetración 12
depende del diseño de la sonda de penetración 12. Los diámetros o
anchos adecuados son los que permiten un flujo suficiente de
muestra. Cuando la protrusión 12 forma un borde afilado o punta, o
un tubo o canal, el diámetro o ancho mínimo es normalmente mayor de
unos 10 \mum. Cuando el medio de penetración 12 comprende dos
láminas 30 sustancialmente en registro, cada una con una protrusión
de punta afilada 12, las dos protusiones 12 normalmente están
espaciadas entre 1 mm a 10 \mum.
La sonda de penetración 12 puede ubicarse en
cualquier parte adecuada de la tira de prueba 10, es decir, un
borde 34, una esquina 42 o una de las superficies planas 44. La
sonda de penetración 12 puede protegerse mediante su colocación en
una cavidad formada en el borde distal 34 de la tira de prueba 10,
como se muestra en la figura 3, o en una depresión en la superficie
44 de la tira de prueba 10. En una realización preferida, la
cavidad del borde distal 34 de la tira de prueba 10 puede
configurarse para que esté sustancialmente alineada con la forma de
la superficie dérmica seleccionada, por ejemplo, la punta del dedo.
Sin embargo, la cavidad puede configurarse en otras formas
adecuadas, por ejemplo una cavidad cuadrada, una cavidad en forma
de v, una cavidad curva, una cavidad poligonal y similares. En una
realización preferida, la sonda de penetración 12 no sobresale más
allá de la porción más proximal del borde proximal 34 o superficie
44 del dispositivo 10, pero cuando se aprieta contra la piel, la
piel se deforma en la cavidad y se pincha con la sonda de
penetración 12. Esta disposición ayuda a tomar la muestra al
comprimir el área de la piel alrededor del punto de toma de la
muestra. La sonda de penetración 12 puede estar integrada en otro
componente de la tira de prueba 10, por ejemplo, en un lado de la
cámara anterior 54, como se muestra en la figura 2. Como
alternativa, la sonda de penetración 12 puede ser una pieza separada
que se adhiere o incorpora en la tira de prueba 10 por cualquier
medio adecuado, como un adhesivo, adhesión por calor, interconexión
de partes, presión y similares. La sonda de penetración 12 puede
ser retráctil o no retráctil.
La penetración puede realizarse de varias maneras
adecuadas, entre ellas insertar el dispositivo de penetración 12 a
mano o por medio de un actuador disparable 84 como, por ejemplo, un
mecanismo con resorte 84 como se muestra en las figuras 6a y 6b.
Dicho mecanismo con resorte 84 incorpora un resorte 86 que se
comprime y mantiene comprimido con un disparador (no mostrado) que
puede liberar la fuerza que comprime al resorte 86 cuando se activa
el mecanismo del disparador. El disparador puede activarse a mano, o
bien el dispositivo 84 puede incorporar un sensor de presión que
indica que se ha aplicado suficiente presión para obtener la
muestra, y así activa el disparador. En una realización, el extremo
distal del dispositivo 10 se coloca en el mecanismo cargado por
resorte 84 de modo que la fuerza que comprime al resorte 86 se
libere al activar el disparador, la fuerza se transfiere al
dispositivo 10, que sale expulsado del mecanismo 84, y así inserta
la sonda de penetración 12 en la capa dérmica.
Cualquier parte del cuerpo adecuada puede usarse
para tomar muestras. En una realización preferida, el área de toma
de muestras es una que no tiene una alta densidad de terminaciones
nerviosas, por ejemplo el antebrazo. Normalmente, se necesitan de 5
a 15 segundos para obtener una muestra suficiente. La aplicación de
presión en el área de toma de muestras puede ser necesaria para
extraer el fluido intersticial o la sangre entera. Para facilitar
la aplicación de una presión adecuada, un sensor de presión puede
incorporarse en el dispositivo 10 que indica cuándo se ha aplicado
una presión suficiente. El tiempo de toma de la muestra puede
mejorarse aplicando una presión mayor en el área que rodea el área
donde se toma directamente la muestra. Algunos de los factores que
pueden afectar la toma de muestras de fluido intersticial o sangre
entera son la edad del paciente, espesor de la piel, temperatura e
hidratación. La cantidad de muestra de fluido intersticial o sangre
entera recogida para la prueba puede ser con preferencia de unos
0,02 \mul o mayor, con más preferencia de 0,1 \mul o mayor, y
con máxima preferencia de unos 0,5 \mul o mayor.
En una realización preferida, el dispositivo 10
puede insertarse en un medidor antes de tomar la muestra. En tal
realización, el medidor cumple diversas funciones, entre ellas
soportar al dispositivo 10, ofrecer un medio automatizado para
iniciar la toma de la muestra e indicar cuándo se ha terminado la
toma de la muestra.
En una realización preferida del dispositivo 10
de toma de muestras, el dispositivo comprende una sonda de
penetración 12, una cámara de análisis 20 y el dispositivo 10
comprende una cámara anterior 14, como se ilustra en las figuras 1
y 2. La cámara anterior 14 puede estar integrada o tener una
interfaz con la cámara de análisis 20.
En una realización adicional, la cámara de
análisis 20 está integrada o tiene una interfaz con un medio que
facilita el llenado de la cámara de análisis 20. Este medio puede
ser una vejiga comprimible 22, como se muestra en las figuras 3 y
4, que puede usarse para aplicar una presión negativa o positiva (es
decir, vacío parcial) a la cámara de análisis 20. La vejiga
comprimible 22 puede ser cualquier cámara con paredes flexibles que
pueda comprimirse para reducir el volumen de la cámara. Cuando la
fuerza que comprime la vejiga comprimible 22 se libera, se forma un
vacío parcial que trae la muestra a la cámara de análisis 20. En
una realización preferida, el volumen de la vejiga comprimible 22 es
bastante grande como para que cuando esta está totalmente
comprimida, la reducción del volumen de la vejiga 22 es mayor o
igual al volumen total de la cámara de análisis 20, y así se
asegura que la cámara de análisis 20 se llene. Sin embargo, una
vejiga comprimible 22 con un volumen inferior al de la cámara de
análisis 20 puede también ser efectiva para ayudar al llenado de la
cámara de análisis 20.
Como alternativa, la cámara de análisis 20 en sí
puede ser comprimible. En esta realización, un pistón u otro agente
de compresión, como los dedos del paciente o del clínico, pueden
primero comprimir y después soltar la cámara de análisis 20,
formando así un vacío parcial. Cuando la fuerza de compresión se
libera, el vacío parcial causa que la muestra fluya desde la sonda
de penetración a la cámara de análisis.
En una realización preferida, como se ilustra en
las figuras 1 y 2, se provee una cámara anterior 14 en el
dispositivo 10 integrado de toma de muestras y análisis para
acumular y guardar la muestra recogida antes de transferirla a la
cámara de análisis 20. Una cámara anterior 14 es útil cuando se usa
un procedimiento de análisis que requiere que la muestra llene la
cámara de análisis 20 en un período de tiempo breve para obtener
resultados precisos, es decir, un tiempo más breve que el requerido
para tomar una muestra suficiente de la capa dérmica. En una
realización preferida, el volumen de la cámara anterior 14 es mayor
que el de la cámara de análisis 20, y así se asegura que una vez
que la cámara anterior 14 está llena, se ha recogido suficiente
muestra para llenar por completo la cámara de análisis 20.
En una realización preferida, como se ilustra en
las figuras 1 y 2, la sonda de penetración 12 se abre a la cámara
anterior 14 en un primer extremo, y en el segundo extremo la cámara
anterior 14 se abre a la cámara de análisis 20. La cámara anterior
14 puede estar libre de reactivos y otras sustancias, o puede
optativamente contener una o más sustancias para aumentar o reducir
la fuerza capilar ejercida por las paredes de la cámara anterior 14
o para dar un tratamiento previo a la muestra antes del análisis.
Estas sustancias pueden ser, por ejemplo, polímeros, resinas,
polvos, mallas, materiales fibrosos, materiales cristalinos,
materiales porosos o una mezcla o combinación de ellos. Para
facilitar un llenado efectivo de la cámara de análisis 20, una
realización preferida usa una cámara anterior 14 y una cámara de
análisis 20 de diferentes alturas, como se muestra en la figura 2.
Cuando la cámara de análisis 20 se forma de modo que su altura
(normalmente con referencia a la dimensión mínima de la cámara) es
menor que la altura de la cámara anterior 14, se genera una fuerza
capilar que es capaz de extraer el fluido de la cámara anterior 14 y
llevarlo a la cámara de análisis 20. Un primer conducto de
ventilación 64 puede formarse en el extremo 70 de la cámara de
análisis 20 en el lado opuesto a la abertura 62 que da a la cámara
anterior 14, lo que facilita el llenado de la cámara de análisis 20
al permitir que se desplace el aire de la cámara de análisis 20 a
medida que entra la muestra. Optativamente, puede formarse un
segundo conducto de ventilación 74 que se abra a la cámara anterior
14 en el extremo sustancialmente opuesto 60 de la cámara anterior
14 en que la sonda de penetración 12 se abre a la cámara anterior
14. Este conducto de ventilación 74 suministra aire a la cámara
anterior 14 para reemplazar a la muestra a medida que esta se
transfiere de la cámara anterior 14 a la cámara de análisis 20. El
conducto de ventilación 74 puede colocarse en cualquier posición
adecuada en la tira de prueba 10. En una realización preferida, el
conducto de ventilación 74 incorpora una esquina aguda, por ejemplo
en un ángulo de 90º, que funciona como una "barrera del efecto
capilar" para evitar la salida de la muestra del dispositivo 10
por el conducto de ventilación 74.
En otra realización, la cámara anterior 14
consiste de un tubo, o cámara con otra forma, con paredes
flexibles, adherida a la sonda de penetración 12. En esta
realización, la cámara anterior 14 está asegurada de manera
permanente a la cámara de análisis 20, o bien está adherida y
alineada a una abertura que se abre a la cámara de análisis 20.
Esta alineación puede ocurrir durante el uso mediante la colocación
adecuada en un dispositivo externo como un medidor. En un aspecto
de esta realización, la cámara anterior 14 además comprende una
válvula, definida como el dispositivo que controla el flujo de la
muestra de fluido entre la sonda de penetración 12 y la cámara
anterior 14. La válvula puede comprender uno o más rodillos,
pistones o dispositivos exprimidores capaces de cerrar el primer
extremo 60 de la cámara anterior 14 y simultáneamente comprimir la
cámara anterior 14 para empujar el fluido de la cámara anterior 14
hacia el segundo extremo 62 de la cámara anterior 14 y a
continuación a la cámara de análisis 20.
Como alternativa, la cámara de análisis 20
consiste de un tubo o cámara con otra forma, con paredes flexibles,
adherida a la sonda de penetración 12. En un aspecto de esta
realización, la cámara de análisis 20, antes de la penetración, se
comprime con uno o más rodillos, pistones o dispositivos
exprimidores. Después de insertar la sonda de penetración 12, se
libera la compresión, lo que forma un vacío que extrae la muestra a
la cámara de análisis 20. En esta realización, la cámara anterior 14
puede no ser necesaria si se genera un vacío suficiente para
obtener una muestra con rapidez. En esta realización, el dispositivo
10 puede no requerir una conducto de ventilación 64, 74 si este
obstaculizaría la formación de vacío.
En otra realización, ilustrada en las figuras 3 y
4, se forma una cámara anterior 14 de tamaño adecuado que se abre a
la sonda de penetración 12 por un extremo 60 y a la cámara de
análisis 20 por otro extremo 62. El extremo 70 de la cámara de
análisis 20 enfrentado a esa abertura de la cámara anterior 14 se
abre a la vejiga comprimible 22. La vejiga 22 puede formarse por
separado y adherirse al extremo 70 de la cámara de análisis 20.
Como alternativa, puede formarse mediante la extracción de una parte
del laminado medio 82 de la tira de prueba 10, similar a lo
descrito en el documento W097/00441 como se ilustra en las figuras 3
y 4.
Cuando está en uso, la vejiga 22 en la tira 10 se
comprime con un medio adecuado antes de que la sonda de penetración
12 se inserte en el paciente. La inserción de la sonda de
penetración 12 puede confirmarse con el uso de un sensor, como un
sensor de presión, o el paciente puede confirmar que la sonda de
penetración 12 está insertada a simple vista o por tacto. En el
último caso, el paciente puede dar una señal al medidor, por
ejemplo pulsar un botón. En ese momento, el medio que comprime la
vejiga 22 se retira a una posición media para extraer la muestra a
la cámara anterior 14. Cuando la cámara anterior 14 está llena, como
lo indica un sensor adecuado, el medidor indica al paciente que
retire la sonda de penetración 12. El medio de compresión luego se
mueve a la posición de retracción total y así extrae la muestra
desde la cámara anterior 14 a la cámara de análisis 20. En caso de
que la succión inicial de la vejiga 22 cause que la muestra se
acumule con velocidad suficiente, la cámara anterior 14 puede
desecharse y la vejiga 22 se usa para extraer la muestra a través
de la sonda de penetración 12 directamente a la cámara de análisis
20. Un conducto de ventilación 64, 74 que obstaculizaría la
formación de vacío no necesita incorporarse al dispositivo en
algunas realizaciones.
En una realización preferida, la cámara de
análisis 20 está contenida en un dispositivo 10 de análisis que
comprende una tira de análisis desechable similar a la desvelada en
el documento W097/00441. La tira de análisis del documento
W097/00441 contiene un biosensor para determinar la concentración de
un analito en un portador, por ejemplo la concentración de glucosa
en una muestra de fluido. La célula de análisis electroquímico 20
en esta tira tiene un volumen efectivo de 1,5 \mul o menor, y
puede comprender una membrana porosa, un electrodo operativo en un
lado de la membrana, y un electrodo contrario/de referencia en el
otro lado. En una realización preferida, se usa una célula de
análisis 20 que tiene un volumen efectivo de unos 0,02 \mul o
mayor. Con más preferencia, la célula 20 tiene un volumen que va
desde unos 0,1 \mul a unos 0,5 \mul.
En un aspecto de esta realización, la sonda de
penetración 12 es una aguja pequeña integrada en la tira de
análisis 10 mediante su inserción a través de una pared de la cámara
de análisis 20 de modo que un extremo de la aguja 12 se abra a la
cámara de análisis 20 de la tira. Al usar un dispositivo 10 con
esta disposición para obtener y analizar una muestra de fluido
intersticial, la aguja 12 se inserta en la capa dérmica del
paciente y la muestra se extrae a la aguja 12 por acción capilar. La
muestra luego se transfiere de la aguja 12 a la cámara de análisis
20 por acción capilar tras la cual se analiza la muestra. Una
abertura 64 a la atmósfera en la cámara de análisis 20, alejada del
punto en que la aguja 12 se abre a la cámara, funciona como
conducto de ventilación 64 para permitir la fuga del aire desplazado
a medida que se llena la cámara de análisis 20 con la muestra. Los
dispositivos de análisis del tipo desvelado en el documento
W097/00441 son especialmente adecuados para usarlos con esta
disposición por su capacidad de usar los volúmenes muy bajos de
muestra que normalmente se obtienen con la toma de muestras de
fluido intersticial.
La cámara de análisis 20 puede contener una o más
sustancias para aumentar o reducir la fuerza capilar ejercida por
las paredes de la cámara de análisis 20. Estos materiales pueden ser
polímeros, resinas, polvos, mallas, materiales fibrosos, materiales
cristalinos o una mezcla o combinación de ellos, que también pueden
usarse en la cámara anterior descrita arriba. Por ejemplo, las
paredes 24 de la cámara de análisis 20 pueden recubrirse con un
material hidrófilo para potenciar el influjo de muestra de fluido a
la cámara de análisis. Los materiales hidrófilos adecuados pueden
ser el poletilenglicol, polivinilpirrolidona, un tensioactivo, un
copolímero hidrófilo en bloque, y ácido poliacrílico. La cámara de
análisis 20 puede contener también reactivos capaces de reaccionar
con el analito u otras sustancias presentes en la muestra. Dichas
otras sustancias pueden ser sustancias que obstaculizan la
determinación de la presencia o ausencia del analito. En tales
casos, el reactivo reacciona con la sustancia para que no siga
obstaculizando el análisis.
Cualquier analito presente en una muestra de
fluido en una cantidad detectable puede analizarse con el
dispositivo 10. Los analitos típicos pueden ser, sin que la lista
sea restrictiva, un ión, un elemento, un azúcar, un alcohol, una
hormona, una proteína, una enzima, un cofactor, una secuencia de
ácido nucleico, un lípido y un medicamento. En una realización
preferida, la glucosa es el analito que se prueba. Los analitos
típicos podrían ser, sin que la lista sea restrictiva, etanol, ión
de potasio, productos farmacéuticos, medicamentos, colesterol y
lactato.
La presencia o ausencia del analito puede
determinarse directamente. Como alternativa, el analito puede
determinarse haciendo reaccionar el analito con uno o más reactivos
presentes en la cámara de análisis. El producto de esa reacción,
indicativo de la presencia o ausencia del analito, podría entonces
detectarse. Algunos productos de reacción adecuados son, sin que la
lista sea restrictiva, un indicador de color, una corriente
eléctrica, un potencial eléctrico, un ácido, una base, un
precipitado o un gas.
Cualquier procedimiento analítico adecuado puede
usarse para determinar la presencia o ausencia del analito o de un
producto de reacción del analito. Los procedimientos de análisis
adecuados pueden ser, sin que la lista sea restrictiva, los
procedimientos electroquímicos, procedimientos de detección por
fotoabsorción, procedimientos de detección por fotoemisión, y la
medición de susceptibilidad magnética. En el caso de un producto de
reacción que tenga un color diferente al del analito, o la formación
de un precipitado o un gas, una determinación visual puede ser un
procedimiento adecuado para determinar la presencia o ausencia del
analito.
En una realización preferida, una tira de
análisis como se describió arriba u otra realización del
dispositivo 10 de toma de muestras está integrada con un dispositivo
de medición, por ejemplo un medidor, que puede mostrar, guardar o
registrar datos del análisis, optativamente en formato legible por
un ordenador. En tal realización, la tira de análisis 10 comprende
una interfaz de comunicación con el medidor, por ejemplo plomos
conductivos de los electrodos de la célula electroquímica 20. En
caso de obtener una medición electroquímica, la interfaz comunica
una tensión o corriente a la célula electroquímica 20.
La descripción precedente desvela varios
materiales de la presente invención. Esta invención es susceptible
de modificaciones en los procedimientos y materiales, así como
alteraciones en los procedimientos de fabricación y equipos. Esas
modificaciones resultarán evidentes a los expertos en la materia a
la vista de esta descripción o con la práctica de la invención
desvelada en la presente. En consecuencia, no se desea limitar esta
invención a las realizaciones específicas desveladas en la presente,
sino que quedan cubiertas todas las modificaciones y alternativas
comprendidas en el verdadero alcance de la invención definido por
las reivindicaciones adjuntas.
Claims (19)
1. Un dispositivo (10) de toma de muestras de
fluido que comprende un cuerpo, comprendiendo el cuerpo una sonda
de penetración (12) de capa dérmica con un extremo penetrante y un
extremo comunicante, y una cámara de análisis (20) con un extremo
proximal y uno distal, teniendo la cámara de análisis (20) un
volumen, comprendiendo además el dispositivo (10) de toma de
muestras una cámara anterior (14) que tiene un volumen y un primer y
un segundo extremos, en este dispositivo la cámara anterior (14)
está interpuesta entre la sonda de penetración (12) y la cámara de
análisis (20) de modo que el primer extremo de la cámara anterior
(14) es adyacente al extremo comunicante de la sonda de penetración
(12) y el segundo extremo de la cámara anterior (14) es adyacente
al extremo proximal de la cámara de análisis (20), en el que el
volumen de la cámara anterior (14) es mayor que el volumen de la
cámara de análisis (20), y en el que la sonda de penetración (12)
está en comunicación fluida con la cámara de análisis (20) de modo
que el fluido puede fluir desde la sonda de penetración (12) a la
cámara de análisis (20).
2. El dispositivo (10) de la reivindicación 1, en
el que la cámara de análisis (20) tiene al menos una pared flexible
y en el que, al comprimir la pared flexible de la cámara, se reduce
el volumen de la cámara de análisis (20).
3. El dispositivo (10) de la reivindicación 2, en
el que la cámara anterior (14) tiene al menos una pared flexible y
en el que, al comprimir la pared flexible de la cámara, se reduce el
volumen de la cámara anterior (14).
4. El dispositivo (10) de la reivindicación 3, en
el que la cámara anterior (14) es capaz de ejercer una primera
fuerza capilar y la cámara de análisis (20) es capaz de ejercer una
segunda fuerza capilar y en el que existe una diferencia entre las
fuerzas capilares primera y segunda.
5. El dispositivo (10) de la reivindicación 4, en
el que la fuerza capilar ejercida sobre la cámara de análisis (20)
es mayor que la fuerza capilar ejercida sobre la cámara anterior
(14).
6. El dispositivo (10) de la reivindicación 5, en
el que la superficie interior de la cámara anterior (14) comprende
al menos una primera y una segunda paredes de la cámara anterior
(14) espaciadas en una primera distancia que define la altura de la
cámara anterior (14), y en el que la superficie interior de la
cámara de análisis (20) comprende al menos una primera y una
segunda paredes de la cámara de análisis (20) espaciadas en una
segunda distancia que define la altura de la cámara de análisis
(20), en el que la altura de la cámara de análisis (20) es menor
que la altura de la cámara anterior (14) y en el que la fuerza
capilar diferencial se deriva al menos en parte de una diferencia
entre la altura de la cámara anterior (14) y la altura de la cámara
de análisis (20).
7. El dispositivo (10) de la reivindicación 6, en
el que al menos una de las cámaras comprende una sustancia capaz de
aumentar o reducir la fuerza capilar ejercida por la cámara.
8. El dispositivo (10) de la reivindicación 7, en
el que la sustancia se selecciona del grupo constituido por un
polímero, una resina, un polvo, una malla, un material fibroso, un
material cristalino, un material poroso o una combinación de
ellos.
9. El dispositivo (10) de la reivindicación 7, en
el que la sustancia se selecciona del grupo constituido por
polietilenglicol, polivinilpirrolidona, un tensioactivo, un
copolímero hidrófilo en bloque y acetato de polivinilo.
10. El dispositivo (10) de la reivindicación 1,
en el que la cámara anterior (14) comprende una primera pared de la
cámara anterior (14) y una segunda pared de la cámara anterior (14)
y en el que la cámara de análisis (20) comprende una primera pared
de la cámara de análisis (20) y una segunda pared de la cámara de
análisis (20), y en el que la distancia entre las paredes de la
cámara anterior es mayor que la distancia entre las paredes de la
cámara de análisis (20).
11. El dispositivo (10) de la reivindicación 1,
en el que la sonda de penetración (12) se selecciona del grupo
constituido por una aguja, una lanceta, un tubo, un canal y una
protrusión sólida.
12. El dispositivo (10) de la reivindicación 1,
en el que la sonda de penetración (12) comprende un material
seleccionado del grupo constituido por fibra de carbono, fibra de
boro, plástico, metal, vidrio, cerámica, un material compuesto,
mezclas de ellos y combinaciones de ellos.
13. El dispositivo (10) de la reivindicación 1,
en el que la sonda de penetración (12) comprende dos láminas de
material sustancialmente en registro, con una protrusión en cada
lámina, en el que las láminas están espaciadas de modo que pueda
pasar el líquido entre las láminas por acción capilar.
14. El dispositivo (10) de la reivindicación 13,
en el que dos láminas de material se extienden al dispositivo (10)
para formar una cámara anterior (14) adyacente a la cámara de
análisis (20) y en comunicación fluida con ella.
15. El dispositivo (10) de la reivindicación 1,
en el que el dispositivo (10) tiene un borde proximal, el borde
comprende una cavidad, en el que se coloca la sonda de penetración
(12) dentro de la cavidad.
16. El dispositivo (10) de la reivindicación 15,
en el que la cavidad se configura para alinearse sustancialmente
con la forma de la superficie dérmica seleccionada.
17. El dispositivo (10) de la reivindicación 1,
en el que la cámara de análisis (20) comprende una célula
electroquímica, comprendiendo la célula un electrodo operativo y un
electrodo contrario / de referencia.
18. El dispositivo (10) de la reivindicación 1,
que además comprende una interfaz de comunicación con un
medidor.
19. El dispositivo (10) de la reivindicación 18,
en el que la interfaz comunica una tensión o corriente.
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