ES2256876T3

ES2256876T3 - Espiral de captura de coagulo.

Info

Publication number: ES2256876T3
Application number: ES97905763T
Authority: ES
Inventors: Jeffrey P. Wensel; Y. Pierre Gobin
Original assignee: University of California Berkeley; University of California San Diego UCSD
Current assignee: University of California Berkeley; University of California San Diego UCSD
Priority date: 1996-02-02
Filing date: 1997-01-31
Publication date: 2006-07-16
Anticipated expiration: 2017-01-31
Also published as: US6485497B2; US6692508B2; US20030004542A1; DE69735088D1; US8608754B2; EP2098179A1; US6692509B2; US6530935B2; DE69739446D1; US20080262487A1; US20080294181A1; US20010031980A1; DK0880341T3; EP1642540A1; WO1997027808A1; ATE432662T1; AU733395B2; EP0880341B1; DE69735088T2; US20020026204A1

Abstract

SE DESCRIBE UN DISPOSITIVO PARA ELIMINAR COAGULOS Y CUERPOS EXTRAÑOS QUE SE COMPONE DE UN CATETER CON UNA O MAS CAVIDADES. DENTRO DEL CATETER EXISTE UNA ESPIRAL PARA CAPTURAR COAGULOS QUE ESTA CONECTADA A UN MANDRIL DE INSERCION. EN UNA REALIZACION, LA ESPIRAL PARA CAPTURAR COAGULOS ESTA HECHA DE UN MATERIAL ELASTICO O SUPERELASTICO SOLIDO QUE TENGA MEMORIA DE FORMA, PREFERENTEMENTE NITINOL. LA ELASTICIDAD O SUPERELASTICIDAD DE LA ESPIRAL PERMITE QUE ESTA SE DEFORME DENTRO DEL CATETER Y LUEGO RETORNE A SU CONFIGURACION ORIGINAL EN ESPIRAL CUANDO SE SACA FUERA DE LA CAVIDAD DEL CATETER. EN OTRA REALIZACION, LA ESPIRAL ES UNA ESPIRAL BIFASICA QUE CAMBIA DE FORMA CUANDO SE CALIENTA O PASA UNA CORRIENTE ELECTRICA. UNA VEZ QUE LA ESPIRAL HA ADOPTADO SU CONFIGURACION, PUEDE USARSE LA MISMA PARA ATRAER Y ENROSCAR EL COAGULO AL INTERIOR DE UN DEPOSITO. EL COAGULO SE EXTRAE DEL DEPOSITO MOVIENDO PROXIMAMENTE LA ESPIRAL Y EL CATETER HASTA QUE PUEDE RETIRARSE EL COAGULO O LIBERARSE EN UN DEPOSITO DIFERENTE QUE NO AFECTE A UN ORGANO CRITICO. LOS CUERPOS EXTRAÑOS SE CAPTURAN SIMILARMENTE DESPLEGANDO LA ESPIRAL DISTAL SOBRE EL CUERPO EXTRAÑO Y MOVIENDO PROXIMAMENTE LA ESPIRAL HASTA QUE EL CUERPO EXTRAÑO QUEDE ATRAPADO DENTRO DE LA ESPIRAL. EXTRAYENDO EL DISPOSITIVO DEL CUERPO TAMBIEN SE EXTRAE EL MATERIAL EXTRAÑO.

Description

Espiral de captura de coágulo.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a dispositivos médicos que son útiles al tratar trastornos tromboembólicos y para la extracción de cuerpos extraños presentes en el sistema vascular.

En particular, la presente invención se refiere a un dispositivo para sacar un obstáculo en un vaso sanguíneo incluyendo una espiral de enganche de obstáculo que se extiende desde un elemento de introducción y pudiendo moverse entre una configuración enderezada y una configuración expandida. Se conoce un tipo similar de dispositivo usado para canulación de órganos tubulares o vasculares por US-A-5 054 501.

Antecedentes de la invención

Los trastornos tromboembólicos, tal como apoplejía, embolismo pulmonar, trombosis periférica, aterosclerosis, y análogos, afectan a muchas personas. Estos trastornos son una causa principal de morbilidad y mortalidad en los Estados Unidos.

Los eventos tramboembólicos se caracterizan por una oclusión de un vaso sanguíneo. La oclusión es producida por un coágulo que es viscoelástico (parecido a gelatina) y consta de plaquetas, fibrinógeno y otras proteínas coagulantes.

Cuando una arteria está ocluida por un coágulo, se desarrolla isquemia de tejido (falta de oxígeno y nutrientes). La isquemia progresará a infarto del tejido (muerte celular) si persiste la oclusión. No se desarrollará infarto o se limita en gran medida si el flujo de sangre se restablece rápidamente. El no restablecimiento del flujo sanguíneo puede conducir a la pérdida del miembro, angina pectoris, infarto de miocardio, apoplejía o incluso muerte.

La oclusión de la circulación venosa por trombos conduce a estasis de sangre que puede producir numerosos problemas. La mayor parte de los embolismos pulmonares son producidos por émbolos que se originan en el sistema venoso periférico. El restablecimiento del flujo sanguíneo y la extracción del trombo son altamente deseables.

Se emplean muchas técnicas existentes para restablecer el flujo sanguíneo en un vaso ocluido.

EP-A-0 473 790 describe un alambre que tiene una pluralidad de salientes o elementos en espiral formados en su parte de extremo delantero a una distancia del extremo distal, para abrir una parte obstruida de un vaso sanguíneo. Los salientes o elementos en espiral alternan varias veces para quitar la región estenosada por el llamado proceso de afeitado.

Una técnica quirúrgica común, una embolectomía, implica cortar un vaso sanguíneo e introducir un dispositivo con punta de globo (tal como el catéter Fogarty) en la posición de la oclusión. El globo se infla posteriormente a un punto más allá del coágulo y se utiliza para trasladar de nuevo el material obstructor al punto de incisión. El material obstructor es sacado después por el cirujano. Aunque tales técnicas quirúrgicas han sido útiles, exponer a un paciente a cirugía puede ser traumático y es mejor evitarla cuando sea posible. Además, el uso de un catéter Fogarty es problemático a causa del gran riesgo de dañar el recubrimiento interior del vaso cuando se está retirando el catéter.

También se utilizan métodos percutáneos para restablecer el flujo sanguíneo. Una técnica percutánea común es la denominada angioplastia de globo donde se introduce un catéter con punta de globo en un vaso sanguíneo, típicamente a través de un catéter de introducción. El catéter de punta de globo se avanza posteriormente al punto de la oclusión e infla para dilatar la estenosis. La angioplastia de globo es adecuada para tratar estenosis de vasos, pero no es efectiva para tratar tromboembolismos agudos.

Otra técnica percutánea es poner un microcatéter cerca del coágulo e infudir estreptoquinasa, uroquinasa u otros agentes trombolíticos para disolver el coágulo. Por desgracia, la trombólisis tarda típicamente de horas a días en tener éxito. Además, los agentes trombolíticos pueden producir hemorragia severa y en muchos pacientes los agentes no pueden ser usados de ningún modo.

Las Patentes de Estados Unidos números 4.706.671 y 5.011.488 describen el uso de una sección en espiral para la extracción de material tromboembólico. Sin embargo, ninguna patente describe un dispositivo comercializado. La Patente de Estados Unidos número 4.706.671 describe el uso de un material elastomérico flexible hueco para formar la forma de la sección en espiral. La sección en espiral es hueca para permitir la introducción de un líquido en el centro hueco de tal manera que las espirales se pongan rígidas. La Patente de Estados Unidos número 5.011.488 describe el uso de una sección en espiral que se fija en ambos extremos próximo y distal de tal manera que el operador del dispositivo pueda cambiar la forma y el tamaño de las espirales. Sin embargo, este dispositivo puede ser imposible de fabricar y es imposible de utilizar en vasos pequeños.

US-A-5 054 501 antes mencionada, y que forma la base del preámbulo de la reivindicación 1, describe un alambre de guía flexible para canulación de órganos tubulares o vasculares. El alambre de guía tiene una punta en espiral en el extremo distal del alambre de guía incluyendo una pluralidad de espirales en forma de hélice. Dado que el alambre de guía es flexible, la hélice se puede enderezar algo cuando se pasa a un catéter estrecho. La hélice es una continuación del alambre de guía y la manipulación del dispositivo es limitado.

Otro campo problemático es la extracción de cuerpos extraños. Los cuerpos extraños introducidos en la circulación pueden ser fragmentos de catéteres, electrodos de marcapasos, hilos de guía, y material embólico colocado erróneamente tal como espirales trombogénicas. Los únicos dispositivos de recuperación disponibles para la extracción de cuerpos extraños son dispositivos que forman un bucle que puede atrapar el material extraño disminuyendo el tamaño del diámetro del bucle alrededor del cuerpo extraño. El uso de tales dispositivos de extracción es difícil y a veces no tiene éxito.

GB-A-2 066 668 describe un extractor quirúrgico para sacar cuerpos extraños incluyendo una jaula formada por una pluralidad de hilos de acero que son retráctiles dentro de un tubo flexible. El tubo flexible puede penetrar en un vaso sanguíneo. Cuando el tubo flexible está situado en la posición deseada, la jaula de hilos de acero se puede abrir para atrapar el cuerpo extraño a extraer. Un alambre de acero alojado en el tubo flexible puede ser maniobrado desde el exterior para operar el dispositivo.

Así, se necesita el desarrollo de un dispositivo que se pueda desplegar fácilmente en el sistema circulatorio para la extracción de coágulos viscoelásticos y cuerpos extraños. También se necesita un dispositivo que se podría usar como un filtro arterial o venoso temporal para capturar y sacar trombos formados durante los procedimientos endovasculares.

Resumen de la invención

La presente invención logra su objeto previendo un dispositivo para sacar un obstáculo en un vaso sanguíneo incluyendo las características expuestas en la reivindicación 1.

El dispositivo incluye una espiral de enganche de obstáculo hecho de un material sólido de memoria de forma que se puede mover entre una configuración enderezada y una configuración expandida por lo que la espiral es empujado naturalmente hacia la configuración expandida. La espiral es un elemento alargado con un extremo conectado al extremo distal de un elemento de introducción, y se extiende desde el elemento de introducción a un extremo distal.

La presente invención es un dispositivo del tipo de espiral que es útil para sacar coágulos y cuerpos extraños en vasos.

Según una realización de la invención, el dispositivo incluye además un catéter con al menos un lumen. Dentro del catéter está situada una espiral de captura de coágulo que está conectado a un mandril de introducción. La espiral de captura de coágulo se hace de un material sólido elástico o superelástico que tiene memoria de forma. La elasticidad o superelasticidad de la espiral permite deformarlo dentro del catéter y después reformar su configuración original en espiral cuando la espiral se desplaza fuera del lumen del catéter.

En una realización alternativa, la espiral se hace de un material bifásico que cambia de forma al calentarse o el paso de corriente eléctrica. La espiral es recta inicialmente, y posteriormente, después de pasar corriente eléctrica o calentar la espiral, cambia a su configuración en espiral.

Una vez establecida la configuración en espiral, la espiral se puede usar para atrapar y sacar un coágulo en un vaso. El coágulo se extrae del vaso desplazando la espiral de captura de coágulo y el catéter próximamente hasta que el coágulo se puede extraer o liberar a un vaso diferente que no irrigue un órgano crítico. La espiral también se puede utilizar en un filtro arterial o venoso temporal para capturar y sacar trombos formados durante procedimientos endovasculares. Los cuerpos extraños son capturados desplegando la espiral distal al cuerpo extraño y mover la espiral de captura de coágulo próximamente hasta que el cuerpo extraño quede atrapado dentro de la espiral. Sacando el dispositivo del cuerpo, también se saca el material extraño.

Breve descripción de los dibujos

Ahora se describirá realizaciones de la invención con referencia a los dibujos siguientes en los que:

La figura 1a es una ilustración esquemática de una arteria ocluida con un microcatéter y la espiral de captura de coágulo de la presente invención.

La figura 1b es una ilustración esquemática de una arteria ocluida con un microcatéter y una espiral de captura de coágulo introducido mediante una oclusión.

La figura 1c es una ilustración esquemática del despliegue de la espiral de captura de coágulo dentro de una arteria ocluida.

La figura 1d es una ilustración esquemática de la espiral de captura de coágulo de la presente invención encontrando un coágulo en una arteria ocluida.

La figura 1e es una ilustración esquemática de la espiral de captura de coágulo atrapando el coágulo en una arteria ocluida.

La figura 1f es una ilustración esquemática del coágulo de la figura 1e que es movido dentro de una arteria ocluida mediante la espiral de captura de coágulo.

La figura 1g es una sección transversal de la arteria y el catéter de la figura 1e a lo largo de la línea 1g-1g.

La figura 2a es una ilustración esquemática de una arteria ocluida y una realización alternativa de la espiral de captura de coágulo.

La figura 2b es una ilustración esquemática de un microcatéter pasado a través de un coágulo dentro de una arteria ocluida y la espiral extendida de la espiral de captura de coágulo dentro del catéter.

La figura 2c es una ilustración esquemática del despliegue de la espiral de captura de coágulo en una arteria ocluida.

La figura 2d es una ilustración esquemática de una espiral de captura de coágulo atrapando un coágulo dentro de una arteria ocluida.

La figura 2e es una ilustración esquemática de la extracción de un coágulo mediante una espiral de captura de coágulo que ilustra el efecto de atrapamiento y extracción de la espiral dentro del coágulo viscoelástico.

La figura 2f es una sección transversal de la arteria y catéter de la figura 2d en la línea 2f-2f.

La figura 3 es una configuración en espiral alternativa.

La figura 4 es una configuración en espiral alternativa.

La figura 5 es otra configuración en espiral.

La figura 6 es una configuración en espiral adicional.

La figura 7 es otra configuración en espiral.

La figura 8 es una configuración en espiral de doble hélice y un catéter de lumen único.

La figura 9 es una configuración en espiral de doble hélice y un catéter de lumen doble.

La figura 10a es una ilustración esquemática de la espiral de captura de coágulo y un introductor.

La figura 10b es una ilustración esquemática de una espiral de captura de coágulo enderezado dentro del lumen interior del introductor de la figura 10a.

La figura 11 es una vista en planta de la presente invención desplegada dentro de un catéter de introducción con un orificio lateral de aspiración.

La figura 12 es una vista esquemática de la presente invención desplegada dentro de un catéter de introducción de tal manera que la sección en espiral esté dentro de la vena cava inferior de un paciente.

La figura 13 es una configuración de espiral alternativa que es especialmente útil para sacar coágulos en una fístula arteriovenosa creada quirúrgicamente de un paciente de hemodiálisis.

La figura 14 es otra configuración en espiral.

Y la figura 15 es otra configuración en espiral.

Descripción de las realizaciones preferidas

Volviendo ahora a las figuras 1a-1g, se ilustra en general un dispositivo helicoidal de captura de coágulo 10 dentro de una arteria 20 con un coágulo 22. El dispositivo incluye un catéter 12 con al menos un lumen 14, una espiral de captura de coágulo 18, y un mandril de introducción 16.

El catéter 12 puede ser cualquier catéter comercialmente disponible que se haga de cualquier material biológicamente compatible adecuado. Típicamente, el catéter tendrá un solo lumen 14 y se construye de materiales elastoméricos flexibles tales como silicona, caucho, cloruro de polivinilo, poliuretanos, poliésteres, politetrafluoroetileno y análogos. El catéter tiene que ser suficientemente flexible y suficientemente largo para navegar a través de vasos sanguíneos al vaso ocluido 20 donde está situado el coágulo 22. Típicamente el catéter tendrá una longitud en el rango de aproximadamente 20 a aproximadamente 175 cm.

El diámetro externo del catéter también puede variar. Típicamente el diámetro externo será del rango de aproximadamente 0,66 a aproximadamente 3,3 mm (2 a aproximadamente 10 French (un French = 0,013 pulgada)). El diámetro interno será del rango de aproximadamente 0,33 a aproximadamente 3 mm (1 a aproximadamente 9 French).

El mandril de introducción 16 tiene que ser relativamente rígido para soportar la espiral 18. En la realización preferida, el mandril de introducción se hace de acero inoxidable y es un hilo macizo de desde aproximadamente 0,15 a aproximadamente 0,965 mm (0,006 a aproximadamente 0,038 pulgadas) de diámetro. Se podría usar otros materiales tales como un plástico duro, nitinol, y análogos para hacer el mandril de introducción. El mandril de introducción es 10 a 20 cm más largo que el catéter de tal manera que el operador del dispositivo (típicamente un médico) pueda controlar el mandril de introducción agarrando el extremo próximo que se extiende desde el extremo próximo del catéter.

Al mandril de introducción está conectada la espiral de captura de coágulo 18. En una realización, la espiral se hace de un material macizo flexible elástico o superelástico que tiene memoria de forma, es decir, se puede deformar a una posición enderezada y después retornar a una configuración de reposo en espiral. En una realización preferida, la espiral se hace de un alambre macizo de nitinol con un diámetro de aproximadamente 0,025 a aproximadamente 0,965 mm (0,001 a aproximadamente 0,038 pulgadas). El uso de nitinol en dispositivos médicos es conocido en la técnica. Se prefiere el nitinol a cauda de su superelasticidad y su memoria de forma. Sin embargo, también se podría usar otros materiales macizos que también sean elásticos o superelásticos y tengan memoria de forma tal como algunos plásticos sintéticos, aleaciones metálicas y análogos. Para hacer la espiral, el alambre de nitinol se enrolla alrededor de un mandril en la configuración en espiral. El nitinol se calienta después a una temperatura apropiada de modo que el alambre de nitinol adopte la configuración en espiral como su forma de reposo al enfriarse. El diámetro de las espirales puede variar dependiendo del tamaño del vaso ocluido. El diámetro puede oscilar desde aproximadamente 1 mm para pequeños vasos a aproximadamente 30 mm para vasos grandes tal como las arterias pulmonares o la vena cava inferior. La longitud de la espiral también puede variar, pero es típicamente del orden de aproximadamente 3 a aproximadamente 100 mm en la dirección próxima a distal. Dado que la espiral de nitinol es superelástica, la espiral se puede extender a una configuración completamente recta con el uso de fuerza mínima y después reformar a su configuración de reposo natural cuando se quita la fuerza. En la práctica, la espiral se extiende utilizando el mandril de introducción para introducir la espiral y el mandril al lumen estrecho del catéter.

En otra realización, la espiral se hace de un material bifásico macizo que cambia de forma al calentarse o al paso de corriente eléctrica. Un material actualmente preferido es nitinol bifásico que tiene una configuración inicialmente recta, y cambia a una configuración en espiral al paso de corriente eléctrica o al calentarse. El uso de nitinol bifásico es conocido en la técnica médica para otros fines. La espiral de nitinol bifásico se haría usando conocimientos ordinarios en la técnica de tal manera que la espiral de nitinol sea recta inicialmente y después forme la configuración en espiral apropiada. Como será evidente a los expertos en la técnica, la espiral bifásica también se podría construir de tal manera que la configuración en espiral inicial sea la forma normal y que la espiral bifásica se enderece al pasar corriente eléctrica o calentarse. Las dimensiones de la espiral serían parecidas a la dimensión detallada anteriormente para la espiral de memoria de forma.

La sección en espiral de la espiral de memoria de forma o la espiral bifásica puede tener muchas configuraciones diferentes. Se utilizan números de referencia similares en todas las figuras para indicar componentes similares de las realizaciones. En la realización ilustrada en las figuras 1a-1f, la espiral tiene forma de cañón de tal manera que el diámetro de las espirales sea relativamente pequeño en los extremos distal y próximo de la espiral y sea relativamente grande en el centro de la espiral. En una configuración en espiral típica, los diámetros de las espirales son del rango de 2 mm en los extremos próximo y distal y se expanden a 10 mm en el centro. Sin embargo, otros tamaños también son útiles dependiendo del tamaño relativo del vaso ocluido. En el extremo próximo de la espiral hay un pequeño bucle circular 26. En la realización preferida ilustrada, el bucle circular se coloca alrededor del alambre de acero inoxidable y puede deslizar libremente sobre el alambre. El extremo distal de la espiral en forma de cañón está conectado permanentemente al extremo distal 24 del mandril de introducción. Así, en esta realización la espiral se extiende próximamente desde el extremo distal del mandril de introducción. En la realización preferida la espiral se suelda sobre el extremo distal del mandril de introducción. También se podría usar otros medios de conectar permanentemente la espiral, tal como rizar la espiral, encolar la espiral, atornillar la espiral a un montaje del tipo de tornillo, y análogos.

Se ilustra una configuración en espiral diferente en las figuras 2a-2f. En esta realización, la espiral 30 está conectada en su extremo próximo al extremo distal 24 del mandril de introducción 16. Así, la espiral se extiende distalmente desde el extremo distal del mandril de introducción. El extremo distal 32 de la espiral flota libremente. La espiral tiene forma cónica con el diámetro de las espirales disminuyendo distalmente al extremo libre 32. Las realizaciones donde la espiral está conectada al extremo próximo se prefieren para uso al sacar coágulos de vasos pequeños y/o tortuosos como se explicará a continuación.

El tamaño y la forma de las espirales pueden variar y se ilustran diferentes realizaciones representativas en las diferentes figuras. La figura 3 ilustra una realización alternativa donde la espiral 34 está unida en su extremo próximo al extremo distal del mandril de introducción 16. Así, la espiral se extiende distalmente lejos del extremo distal del mandril de introducción. La espiral tiene forma parecida a un cono invertido, aumentando distalmente el diámetro de las espirales. Esta realización es especialmente útil para recuperar coágulos de vasos pequeños (1-2 mm de diámetro) en las vasculaturas cerebral y coronaria. El diámetro de las espirales en esta configuración es típicamente desde aproximadamente 1 mm a aproximadamente 3 mm; podría ser más grande dependiendo del tamaño relativo del vaso ocluido.

La figura 4 ilustra una espiral en forma de cono 36 donde el extremo distal de la espiral está conectado al extremo distal del mandril de introducción. La figura 5 es una realización parecida a la figura 4 a excepción de que la espiral 38 se enrolla más apretadamente de tal manera que haya más vueltas por pulgada. En ambas figuras 4 y 5 la sección en espiral se extiende próximamente desde el extremo distal del mandril de introducción.

La figura 6 ilustra una realización diferente donde el extremo próximo de la espiral 42 está conectado al extremo distal del mandril de introducción. La espiral tiene forma parecida a una copa invertida que tiene un diámetro constante hasta que la espiral llega a su extremo más distal donde el diámetro disminuye.

La figura 7 es una realización parecida a las figuras 1a-1f a excepción de que la espiral en forma de cañón 40 está conectada al extremo distal del mandril de introducción de tal manera que la espiral se extienda distalmente en lugar de próximamente.

La realización de la figura 8 es una configuración de espiral doble que es útil para extracción de coágulos grandes. La configuración es tal que se utiliza una pieza continua de alambre para formar la configuración de doble hélice. Ambos extremos de la espiral 44 y 46 están conectados al extremo distal del mandril de introducción 16. En la realización preferida, ambos extremos se sueldan sobre el mandril de introducción 16 en líneas de soldadura 45 y 47. La espiral ha sido termotratada de tal manera que forme una forma de reposo de doble hélice. Las dos hélices 48 y 50 se entrecruzan y están conectadas en la parte superior de cada hélice en el punto 52. Cuando la espiral de doble hélice se retira al catéter de lumen único desplazando el mandril de introducción, las hélices se enderezan hasta que las espirales se retiran completamente al lumen del catéter. Desplazando el elemento de introducción en la dirección contraria, la espiral se saca del lumen del catéter y después retoma la configuración de doble hélice.

La figura 9 es una realización de doble hélice alternativa donde la doble hélice se utiliza en unión con un catéter de lumen doble 56. Los lúmenes 58 y 60 reciben un mandril de introducción 16 y 16'. A su vez, cada mandril de introducción está conectado permanentemente a uno de los extremos de la espiral. En el extremo próximo de los mandriles de introducción hay barras de conexión opcionales 17 que mantienen constante la relación espacial relativa de cada mandril de introducción. En esta realización, cuando las hélices se retiran al catéter, cada una se endereza y se mantiene separada dentro de los lúmenes respectivos. Cuando las hélices se despliegan después desplazando el mandril de introducción, las hélices reforman la configuración de doble hélice. Las barras de conexión opcionales 17 se utilizan para garantizar que cada hélice sea desplegada por la traslación de los mandriles de introducción al unísono entre sí de tal manera que la configuración de doble hélice siempre se obtenga al despliegue pleno.

La figura 13 ilustra una espiral larga 140, del orden de aproximadamente 2 cm a aproximadamente 10 cm, que es especialmente útil para sacar coágulos en una fístula arteriovenosa creada quirúrgicamente en un paciente de hemodiálisis. La espiral también se podría usar para sacar coágulos largos en el sistema venoso y coágulos largos en un injerto de bypass creado quirúrgicamente. Las fístulas arteriovenosas se crean normalmente de forma quirúrgica en el antebrazo de un paciente de hemodiálisis y permiten el fácil acceso a la corriente sanguínea para tratamiento de hemodiálisis. Por desgracia, estas fístulas se obstruyen frecuentemente con coágulos de sangre largos y tienen que ser reparadas quirúrgicamente o crear una nueva fístula. La espiral de captura de coágulos largos 140 está conectada al mandril de introducción 16 en el extremo próximo de la espiral.

Las figuras 14 y 15 ilustran otras dos configuraciones de espiral. La figura 14 es una espiral cilíndrica 150 unida al extremo distal del mandril de introducción 16. La figura 15 es una espiral enredada aleatoriamente unida al mandril de introducción 16. El enredo aleatorio se fabrica extruyendo el material de espiral de manera aleatoria. Los enredos aleatorios hechos por tal proceso variarán cada vez que se fabriquen los enredos, y así el enredo aleatorio ilustrado en la figura 15 tiene fines ilustrativos solamente.

Las figuras 10a y 10b ilustran el uso de un introductor 72 con un lumen 74. El introductor es un catéter de lumen único relativamente corto (10 a 20 mm de largo) que se utiliza para enderezar la sección en espiral de una espiral de memoria de forma que se extiende distalmente, tal como las espirales en las figuras 2, 3, 6, y 7, antes de la introducción en el catéter 12 de la presente invención. Se usaría un introductor más largo para la espiral de fístula arteriovenosa de la figura 13. El mandril de introducción se introduce en el introductor en una dirección retrógrada (indicada por la flecha en la figura 10a). Una vez que el introductor llega a la sección en espiral de memoria de forma, la sección en espiral se endereza casi a una línea recta completa. En la sección en espiral que se extiende distalmente hacia fuera, el diámetro interno del introductor y el catéter está dimensionado de manera que sea ligeramente mayor que el diámetro del mandril de introducción y la sección en espiral. Es decir, si el mandril de introducción y la espiral se hacen de hilos de 0,2 mm (0,008 pulgada) de diámetro, el diámetro interno del introductor es preferiblemente de 0,33 a 0,66 mm (1 a 2 French). Una vez que la espiral ha sido enderezada completamente, la espiral dentro del introductor se alinea con el catéter y después avanza en una dirección anterógrada al catéter.

La descripción detallada anterior describe algunas de las numerosas realizaciones de la presente invención. A continuación se explican algunos de los numerosos usos de la invención.

En la práctica, un paciente que presenta síntomas de un trastorno tromboembólico es examinado radiográficamente usando angiografía para localizar una oclusión y confirmar el diagnóstico. Después, se introduce un catéter de introducción grande 130 (véase la figura 12) en un vaso apropiado (generalmente la arteria femoral o la vena femoral). Posteriormente se introduce un catéter pequeño o microcatéter 12 en el vaso mediante el catéter de introducción y avanza usando un alambre de guía o análogos al vaso ocluido. El catéter 12 se pasa después a través del coágulo viscoelástico. Una vez que el catéter está en posición y a través del coágulo viscoelástico, se introduce la espiral de captura de coágulo en el catéter usando el mandril de introducción y se avanza a la punta distal del catéter. En las espirales de captura de coágulo con memoria de forma que se extienden próximamente del mandril de introducción (como en las figuras 1a-1f) la espiral y el mandril de introducción se introducen directamente en el extremo próximo del catéter y avanzan al extremo distal (véase la figura 1b). En las espirales de captura de coágulo con memoria de forma que se extienden distalmente del mandril de introducción (como en las figuras 2a-2e), el introductor de las figuras 10a y 10b se utiliza como se ha descrito anteriormente. Para las espirales bifásicas, las espirales se introducen en la configuración recta teniendo la configuración recta la configuración natural o enderezando una configuración natural en espiral pasando corriente eléctrica o calentando la espiral.

Una vez que el catéter y la espiral de captura de coágulo han atravesado el coágulo, el mandril de introducción es trasladado distalmente con relación al catéter. Con una espiral de memoria de forma, la espiral se despliega y retoma su configuración natural fuera del extremo distal del catéter. Comparando las figuras 1c y 2c es evidente que las espirales de memoria de forma que se extienden distalmente del mandril de introducción empiezan inmediatamente a formar la configuración en espiral una vez que parte de la espiral se libera de los confines del lumen del catéter. Estas realizaciones son especialmente útiles para extracción de coágulos en vasos pequeños y/o tortuosos donde no hay mucho espacio para el avance del mandril de introducción y la espiral. En las realizaciones donde la espiral de memoria de forma se extiende próximamente del extremo distal del mandril de introducción, hay que liberar toda la longitud de la espiral de los confines del lumen del catéter antes de que retome la configuración en espiral. Estas realizaciones son útiles para la extracción de coágulos grandes en vasos grandes porque la espiral se soporta mejor y las espirales se pueden aplastar una sobre otra. Por ejemplo, como se ilustra en las figuras 1c-1f, el extremo próximo de la espiral que es un bucle deslizante 26 montado alrededor del mandril de introducción encontrará primero el material de coágulo. El bucle deslizante se desliza después distalmente hasta que las espirales forman una configuración en forma de doble cono invertido. Las espirales se solaparán y así darán más soporte para la extracción de coágulos grandes.

Las espirales bifásicas se despliegan igualmente a excepción de que se utiliza corriente eléctrica o calor para formar las configuraciones de espiral si la configuración recta es la forma natural. Si la configuración en espiral es la forma natural, el usuario deja de aplicar corriente eléctrica o calor y se retomará la configuración en espiral.

El coágulo se recupera posteriormente desplazando el mandril de introducción junto con el catéter próximamente. Cuando se tira próximamente de la espiral de captura de coágulo, el coágulo resulta atrapado. Además, al mismo tiempo que se tira próximamente del mandril de introducción, la espiral se hace girar girando el mandril de introducción para atravesar el coágulo enroscando el coágulo en las espirales. Las propiedades viscoelásticas del coágulo permiten que el coágulo sea capturado dentro de las espirales laterales y sea arrastrado usando las espirales más distales como una copa de captura. El coágulo se puede eliminar después completamente o liberar a un vaso que no irrigue un órgano crítico tal como una arteria carótida externa.

Un catéter de introducción especialmente útil se ilustra en la figura 11. El catéter de introducción 110 es hueco con un solo lumen y tiene una unión en Y hacia su extremo próximo. El catéter de introducción es un catéter de introducción estándar comercializado. El catéter de introducción tiene dos orificios 112 y 114. El orificio 112 está en comunicación recta con el eje longitudinal del catéter de introducción y es útil para la introducción del catéter 12, la espiral 30 y el mandril de introducción 16 de la presente invención. El otro orificio que está en ángulo alejado del eje longitudinal del catéter de introducción es para la unión a una línea de aspiración de una fuente de vacío. En el extremo distal 116 del catéter de introducción está situada una banda marcadora 118 que se puede colocar mediante medios radiográficos mientras se está usando el catéter de introducción.

En la práctica, el catéter de introducción 110 se introduce a través de un vaso grande y a través del sistema vascular a una posición cerca de un coágulo en una arteria ocluida bajo guía fluoroscópica. El catéter 12 se introduce después por el orificio 112 y a través del catéter de introducción de tal manera que el extremo distal del catéter 12 pase por el extremo distal 116 del catéter de introducción. El catéter 12 atraviesa después el coágulo. Posteriormente se introducen la espiral 30 y el mandril de introducción 16 en el catéter 12. El mandril de introducción se desplaza después a través del catéter 12 hasta que la espiral 30 se despliega en el vaso. El mandril de introducción es desplazado después próximamente para atrapar el coágulo dentro de la espiral y posteriormente el catéter, la espiral y el coágulo se trasladan hacia el extremo distal 116 del catéter de introducción 110. Una vez que el coágulo y la espiral están en el extremo distal 116, se aplica aspiración a través del orificio 114 para aspirar parte del coágulo al extremo distal 116. La aspiración contribuye a mantener el coágulo dentro de la espiral. Posteriormente se sacan del paciente el catéter de introducción 110, el catéter 12, el coágulo y la espiral 30.

La figura 12 ilustra la invención usada como un filtro en la vena cava inferior de un paciente con un trombo venoso en un miembro inferior. Un catéter de introducción comercializado 130 se avanza a una vena femoral 122 y a la vena cava inferior 128 debajo del corazón 126. Un catéter 12 se avanza posteriormente a través del catéter de introducción. La espiral 120 y el mandril de introducción 16 se avanzan posteriormente a través del catéter 12 y la espiral 120 se despliega dentro de la vena cava inferior. La espiral 120 tiene gran diámetro, alrededor de 20 mm a 30 mm, de tal manera que, cuando se despliegue, encaje ajustadamente dentro de la vena cava inferior. La espiral hace de un filtro donde fragmentos del trombo quedan atrapados en la espiral en lugar de ser transportados a los pulmones. El material trombótico se puede sacar después del paciente.

Los cuerpos extraños se sacan como se ha descrito anteriormente a excepción de que el cuerpo extraño resulta atrapado en la espiral de captura de coágulo en lugar de un coágulo. Debido a las numerosas espirales, es mucho más fácil de atrapar un cuerpo extraño que usando un dispositivo del tipo de bucle.

Los ejemplos siguientes ilustran algunos de los usos de la invención. Los ejemplos se ofrecen a efectos ilustrativos y no pretenden liminar la invención a los ejemplos específicos.

Ejemplo 1

La espiral de captura de coágulos se comprobó clínicamente en cerdos. En el primer estudio se aisló la arteria femoral de un cerdo y se introdujo un catéter de introducción grande comercializado en la arteria femoral. Posteriormente se retiró sangre arterial y dejó coagular in vitro.

Posteriormente se introdujo un catéter arterial a través del catéter de introducción y a la arteria carótida. La sangre arterial coagulada se liberó después a las bifurcaciones de la arteria carótida mediante el catéter arterial dando lugar a la formación de numerosos émbolos.

Se utilizó angiografía para localizar los émbolos. Mientras se practicaba angiografía, se introdujo un microcatéter (diámetro externo de 0,99 mm (3 French) y diámetro interno de 0,33 mm (1 French)) en una arteria carótida ocluida usando un alambre de guía para colocación y técnicas estándar de colocación de microcatéter. El microcatéter se avanzó distalmente pasando por el coágulo. El alambre de guía se retiró después del microcatéter.

Posteriormente se introdujo una espiral de captura de coágulo con memoria de forma conectado a un mandril de introducción en el microcatéter usando un introductor pequeño. La configuración en espiral era el tipo ilustrado en la figura 2a. Dado que la espiral se extiende distalmente del mandril de introducción, había que usar un catéter de introducción pequeño para introducir la espiral de captura de coágulo en el microcatéter. El mandril de introducción y la espiral de captura de coágulo se introdujeron en una dirección retrógrada en el catéter de introducción. El diámetro interno del catéter de introducción era idéntico al microcatéter. La espiral de captura de coágulo se enderezó debido a las propiedades superelásticas de la espiral y el pequeño diámetro interno del introductor. Una vez que la espiral estaba completamente dentro del introductor, el introductor se alineó con el microcatéter y la espiral se introdujo en el microcatéter en una dirección anterógrada.

La espiral de captura de coágulo se avanzó lentamente al extremo distal del microcatéter desplazando el mandril de introducción. Cuando se avanzó el mandril de introducción, la espiral comenzó a expresarse del extremo distal del microcatéter. A medida que se expresaba más espiral, la espiral se desplegaba y volvía a su forma helicoidal natural de reposo como en la figura 2c.

Posteriormente se tiró próximamente de la espiral de captura de coágulo para atrapar el coágulo. Mientras se tiraba próximamente, la espiral se giró girando el mandril de introducción para atravesar el coágulo enroscando el coágulo en las espirales. El coágulo se sacó después completamente del cerdo sacando el microcatéter, el mandril de introducción, y el coágulo dentro de la espiral de captura de coágulo de la arteria femoral del cerdo.

Ejemplo 2

Se repitió el procedimiento del ejemplo 1 usando una configuración de espiral de captura de coágulo con memoria de forma ilustrada en la figura 3. El coágulo se enroscó con éxito y atrapó y sacó de la arteria cerebral ocluida del cerdo.

Ejemplo 3

Se repitió el procedimiento del ejemplo 1 usando una espiral de captura de coágulo con memoria de forma como se ilustra en la figura 4. Dado que esta realización tiene la espiral extendiéndose próximamente desde el extremo distal del mandril de introducción, la espiral de captura de coágulo se introdujo directamente en el microcatéter sin usar un introductor pequeño. Un coágulo en una arteria carótida ocluida se atrapó en la espiral y quitó por completo.

Así, se describe una espiral de captura de coágulo que permite la extracción de material tromboembólico y cuerpos extraños de un vaso sanguíneo. Aunque se han mostrado y descrito realizaciones y aplicaciones de esta invención, será evidente a los expertos en la materia que son posibles muchas más modificaciones sin apartarse de los conceptos de la presente invención. Por lo tanto, la invención no se ha de limitar excepto en el espíritu de las reivindicaciones anexas.

Claims

1. Un dispositivo para sacar un obstáculo (22) en un vaso sanguíneo, incluyendo el dispositivo una espiral de enganche de obstáculo que se extiende desde un elemento de introducción y pudiendo moverse entre una configuración enderezada y una configuración expandida,

caracterizado porque

dicha espiral de enganche de obstáculo (18, 30, 34, 36, 38, 40, 42, 48, 50, 140, 150, 160) se hace de un material sólido de memoria de forma y es un elemento alargado con un extremo conectado al extremo distal del elemento de introducción (16) y extendiéndose desde el elemento de introducción a un extremo distal, siendo empujado naturalmente la espiral de enganche de obstáculo hacia la configuración expandida.

2. El dispositivo de la reivindicación 1, donde la espiral de enganche de obstáculo se hace de un material superelástico.

3. El dispositivo de la reivindicación 1, donde la espiral de enganche de obstáculo (30) tiene una forma generalmente cónica cuando está en la configuración expandida.

4. El dispositivo de la reivindicación 1, donde un extremo libre (32) de la espiral de enganche de obstáculo (30) forma una punta de la forma cónica cuando está en la configuración expandida.

5. El dispositivo de la reivindicación 1, donde el obstáculo es sacado por dicha espiral de enganche de obstáculo que tiene una porción generalmente cilíndrica cuando está en la configuración expandida.

6. El dispositivo de la reivindicación 1, donde la espiral de enganche de obstáculo (48, 50) tiene una forma helicoidal cuando está en la configuración expandida.

7. El dispositivo de la reivindicación 1, donde la espiral de enganche de obstáculo (18, 30, 34, 36, 38, 40, 42, 48, 50, 140, 160) es una espiral que tiene diámetros variables a lo largo de la longitud del elemento de enganche de obstáculo cuando el elemento de enganche de obstáculo está en la configuración expandida.

8. El dispositivo de la reivindicación 1, donde la espiral de enganche de obstáculo se contiene dentro de un tubo (12, 72) para mantener el dispositivo en la configuración enderezada.

9. El dispositivo de la reivindicación 1, donde la espiral de enganche de obstáculo se hace de un material bifásico.

10. El dispositivo de la reivindicación 9, donde la espiral de enganche de obstáculo se calienta para cambiar la forma de la configuración enderezada a la configuración expandida.

11. El dispositivo de la reivindicación 1, donde la espiral de enganche de obstáculo (160) forma una masa enredada cuando está en la configuración expandida.

12. El dispositivo de la reivindicación 1, donde la espiral de enganche de obstáculo (48, 50) forma una espiral doble cuando está en la configuración expandida.

13. El dispositivo de la reivindicación 1, donde la espiral de enganche de obstáculo se hace girar durante el enganche con el obstáculo de manera que el obstáculo resulte atrapado en la espiral de enganche de obstáculo.

14. El dispositivo de la reivindicación 1, donde la espiral de enganche de obstáculo es un elemento único que se extiende al extremo distal que es un extremo libre, estando el elemento sustancialmente recto cuando está en la configuración enderezada para avanzar el dispositivo de recuperación de obstáculo a y a través el obstáculo.

15. El dispositivo de las reivindicaciones 1 y 14, incluyendo además un catéter (12) que tiene un lumen (14) para sujetar la espiral de enganche de obstáculo (18, 30) en la configuración enderezada de tal manera que el catéter pueda avanzar a través de un obstáculo, y dicho elemento de introducción (16) proporciona medios para extender la espiral de enganche de obstáculo (18, 30) con relación al catéter para cambiar por ello a la configuración expandida y para enganchar con el obstáculo, y para tirar próximamente de la espiral de enganche de obstáculo (18, 30) para sacar el obstáculo.

16. El dispositivo de las reivindicaciones 1 y 15, incluyendo además un segundo catéter (110, 130) a través del que se introduce el primer catéter (12).

17. El dispositivo de las reivindicaciones 1 y 16, donde la espiral de recuperación de obstáculo se puede cargar en el primer catéter (12) en una dirección retrógrada y después se introduce en el segundo catéter.

18. El dispositivo de la reivindicación 15, donde el catéter (12) tiene solamente un lumen.

19. El dispositivo de la reivindicación 15, donde la espiral de recuperación de obstáculo (18) se extiende próximamente desde el elemento de introducción al extremo libre cuando está en la condición expandida.

20. El dispositivo de la reivindicación 15, donde la espiral de recuperación de obstáculo (30) se extiende distalmente desde el elemento de introducción al extremo libre cuando está en la condición expandida.