ES2259650T3 - Composicion farmaceutica para tratar la obesidad. - Google Patents

Composicion farmaceutica para tratar la obesidad.

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ES2259650T3 ES01274819T ES01274819T ES2259650T3 ES 2259650 T3 ES2259650 T3 ES 2259650T3 ES 01274819 T ES01274819 T ES 01274819T ES 01274819 T ES01274819 T ES 01274819T ES 2259650 T3 ES2259650 T3 ES 2259650T3
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Abstract

Una composición farmacéutica que comprende una cantidad eficaz de N, N¿-sebacoil-bis-sarcosina [S(Sar)2] que tiene la fórmula (CH2)8-[CO-N (CH3)-CH2-COOH]2 (SBS) en forma de una sal, en la que el anión que forma la sal es L-arginina o L-lisina.

Description

Composición farmacéutica para tratar la obesidad.
Campo de la invención
La presente invención pertenece al campo del tratamiento y prevención de obesidad en animales humanos y no humanos.
Antecedentes de la invención
Los lípidos se almacenan en el cuerpo en su mayor parte bajo la piel y el consumo de lípidos y carbohidratos por encima de las necesidades metabólicas produce el engorde. El problema médico y estético asociado, es una preocupación principal en la sociedad moderna.
Aparte de los medios quirúrgicos y dietéticos, existe un deseo de fármacos que reduzcan la acumulación de grasa inhibiendo los lípidos y lipoproteínas en el hígado. El fármaco más potente, del grupo de \alpha,\omega ácidos carboxílicos sustituidos con \beta,\beta'-tetrametilo (MEDICA), se encontró que era el derivado hexadecano (MEDICA 16). Se demostró que MEDICA, que es un ácido graso no natural, podría inhibir las rutas biosintéticas de los triglicéridos y colesterol en el hígado.
La patente de Estados Unidos 5.602.164 de Shinitzky y cols. describe un suplemento dietético para el tratamiento de la obesidad. Entre los suplementos dietéticos que se mencionan está el compuesto N,N'-sebacoil-bis-sarcosina [S(Sar)_{2}] que tiene la fórmula
(CH_{2})_{8}-[CO-N \ (CH_{3})-CH_{2}-COOH]_{2}.
Prueksaritanont y cols. enseñan en Biopharmaceutics & Drug Disposition, 7, 463-478, 1986 que aminoácidos, tales como L-arginina, aumentan la absorción oral de iotalamato en el perro, produciendo una concentración más elevada en plasma que se alcanza en un periodo de tiempo más corto que para el iotamato libre. Se menciona que los aminoácidos podrían usarse como adyuvantes potenciales o formadores de pares de iones, especialmente debido a su neutralidad relativa, para mejorar la absorción de otros fármacos solubles en agua que se absorben mal, ya sean ácidos débiles o bases débiles, debido a la propiedad zwiteriónica de los aminoácidos.
Sumario de la invención
La presente invención proporciona una nueva formulación de N,N'-sebacoil-bis-sarcosina (SBS) en la que la SBS se proporciona en una forma salina, donde el anión que forma la sal es L-arginina o L-lisina. Además de servir como fuente del aminoácido, importante desde el punto de vista nutricional, L-arginina o L-lisina, esta formulación salina añade de forma sinérgica una absorción probada de la SBS.
En un primer aspecto, la presente invención proporciona así el uso de una cantidad eficaz de SBS en forma de una sal, donde el anión que forma la sal es L-arginina o L-lisina para la preparación de un medicamento para el tratamiento de la obesidad. El uso de la invención es aplicable tanto a animales humanos como no humanos. La SBS puede administrarse, de acuerdo con la invención, por vía parenteral, oral, tópica, prefiriéndose la administración oral. Una administración oral adecuada es una cápsula o una píldora, pero no se excluyen otras formulaciones de administración oral, tales como una bebida o un jarabe.
En otro de sus aspectos la presente invención proporciona una composición farmacéutica que comprende, como su ingrediente activo, una cantidad eficaz de SBS en una forma salina, donde el anión que forma la sal es L-arginina o L-lisina. Un uso particular de la composición farmacéutica es en el tratamiento de la obesidad. Tal como se apreciará, el término "composición farmacéutica"debería entenderse en su sentido más amplio e incluye, en su alcance una composición farmacéutica que se pretende como fármaco que está indicado para el tratamiento de una cierta enfermedad o afección, una composición que se pretende para uso sin receta sin una indicación implícita, así como una composición que se pretende para uso veterinario.
La cantidad eficaz es una cantidad que es eficaz para provocar en el sujeto tratado, tras la administración repetida, que reduzca la cantidad de grasa corporal y así su peso. Tal como se apreciará, la cantidad eficaz depende de factores tales como la posología, por ejemplo si la composición farmacéutica se administra al individuo varias veces, por ejemplo dos veces al día, una vez al día, una vez cada dos días, una vez a la semana, etc. Además, la cantidad eficaz puede depender también del peso del individuo tratado, de su sexo, de la edad o de un número de otros parámetros fisiológicos. Además, la cantidad eficaz también puede depender de otros factores tales como enfermedades que tenga el individuo, de otros tratamientos farmacológicos que esté recibiendo el individuo, etc.
En otro aspecto, la presente invención también proporciona un uso de SBS combinado con L-arginina o L-lisina, para la preparación de una composición farmacéutica para el tratamiento de la obesidad. El uso de SBS puede aplicarse tanto a animales humanos como no humanos y puede administrarse tanto por vía tópica como oral, preferiblemente pero sin limitación en forma de una cápsula.
Breve descripción de los dibujos
Para entender la invención y para ver cómo puede llevarse a cabo en la práctica, a continuación se describirá una realización preferida, a modo únicamente de ejemplo, con referencia a los dibujos que se acompañan, en los que:
La Figura 1 muestra el nivel de SBS en suero en conejos después de una única dosis oral de SBS en forma de comprimidos de liberación inmediata de SBS y L-arginina (n = 4 animales en cada caso);
La Figura 2 muestra el nivel de SBS en suero en conejos después de una única dosis oral de SBS en forma de comprimidos flotantes (ejemplo comparativo) (n = 4 animales en cada caso);
La Figura 3 muestra el nivel de SBS en suero en conejos después de una única dosis oral de SBS en forma de comprimidos de liberación inmediata (ejemplo comparativo) (n = 4 animales en cada caso);
La Figura 4 muestra el nivel de SBS en suero en conejos después de una única dosis oral de SBS en forma de comprimidos de liberación mantenida (ejemplo comparativo) (n = 4 animales en cada caso);
La Figura 5 muestra el nivel de SBS en suero en conejos después de una única dosis oral de SBS en forma de comprimidos con recubrimiento entérico (ejemplo comparativo) (n = 4 animales en cada caso); y
La Figura 6 muestra el nivel de SBS en suero en conejos después de una única dosis oral de SBS en forma de solución de SBS y sal Na (ejemplo comparativo) (n = 4 animales en cada caso).
Descripción detallada de la invención
En el Ejemplo siguiente, la invención se ilustrará mediante una composición farmacéutica en la que se usa L-arginina como el anión que forma la sal. Dado que L-arginina y L-lisina son químicamente similares, los resultados que se muestran más abajo, que demuestran la superioridad de la composición de la invención que comprende L-arginina comparada con otras composiciones de SBS, permite predecir que las composiciones de la invención con L-lisina como el anión que forma la sal, se comportará de forma similar.
Ejemplo comparativo de evaluación farmacocinética de diferentes formulaciones de SBS (formas farmacéuticas orales) en conejos
A 36 conejos macho New Zealand (4 animales por grupo de formulación), de 4-6 meses de edad, de 2,7-2,9 kg de peso corporal, se les administró por vía oral los comprimidos experimentales, (véase la Tabla 1 más adelante) la mañana siguiente a una noche de ayuno. Se recogieron muestras de sangre de una vena auricular en tubos de suero en tiempos diferentes que variaban desde 15 minutos a 7 días después de la administración de una dosis única: 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas, 144 horas, 168 horas. El suero se separó por centrifugado. La concentración de SBS en suero de conejo se analizó por procedimiento validado de HPLC analítica con una sensibilidad de 0,5 a 1 \mug/ml. El análisis farmacocinético se calculó usando el análisis no compartimentado Extravascular (modelo 200) (NCA) del programa Win NoNlin (WinNonlin® Copyright ©1998-1999. Pharsight Corporation) versión 3.1 conformación
168.
La concentración de SBS máxima en suero se logró usando comprimidos de SBS y L-arginina (16,8 \mug/ml).
Las figuras ilustran los resultados de las Tablas 2A y B. La Figura 1, muestra el nivel en suero de SBS en conejos después de una única dosis oral de SBS en forma de comprimidos de liberación inmediata de SBS y L-arginina. Puede observarse que después de un rápido aumento de los niveles de SBS, desaparece de forma rápida y constante.
La Figura 2 muestra el nivel de SBS en suero en conejos después de una única dosis oral de SBS en forma de comprimidos flotantes (ejemplo comparativo). Puede observarse que alcanzó niveles máximos a una velocidad algo menor que la observada en la Figura 1 y también una línea máxima menor.
La Figura 3 muestra el nivel de SBS en suero en conejos después de una única dosis oral de SBS en forma de comprimidos de liberación inmediata (ejemplo comparativo). Puede observarse que el pico de SBS se alcanza sólo después de aproximadamente 50 horas.
La Figura 4 muestra el nivel de SBS en suero en conejos después de una única dosis oral de SBS en forma de comprimidos de liberación mantenida (ejemplo comparativo). Se demuestra que inmediatamente después de administrar la SBS, el nivel de SBS alcanza su pico (menor que el que se demuestra en la Figura 2) y comienza a descender inmediatamente después.
\vskip1.000000\baselineskip
Las Figuras 5 y 6 muestran el nivel de SBS en suero en conejos después de una única dosis oral de SBS administrada en comprimidos con recubrimiento entérico y en forma de solución de sal sódica, respectivamente (ejemplos comparativos). Puede observarse que la cantidad de SBS aumenta muy despacio a su nivel más alto (mucho menor que la velocidad que se observa en la Figura 1) y permanece a un nivel constante durante mucho tiempo. Además, el nivel máximo es espectacularmente menor que el que se observa en la Figura 1.
Las Tablas a las que se hace referencia anteriormente, se muestran más adelante. En estas tablas, se usarán las siguientes abreviaturas para referirse a los siguientes parámetros farmacocinéticos:
T max: Tiempo de concentración máxima observada.
C max: Concentración correspondiente a T max.
T final: Tiempo final de concentración cuantificable (distinta de cero).
C final: Concentración correspondiente a T final.
T_{1/2}: Tiempo de semivida.
ABC: Área bajo la curva.
Vz, Vz/F: Volumen de distribución basado en la fase terminal.
CL, CL/F: Aclaración total del cuerpo.
TPM final: Tiempo de permanencia medio desde el momento de la administración (Tiempo de administración) hasta la concentración cuantificable final, para modelos de infusión.
\vskip1.000000\baselineskip
TABLA 1 Formulaciones en comprimido de SBS
Forma SBS por Peso del
Formulación de SBS comprimido, mg comprimido, mg Componentes
Comprimidos Forma 360 841,5 L-arginina,
de liberación ácida Polivinilpirrolidona
inmediata de (USP/NF) (Kollidon K-90),
SBS y Avicel, PVP
L-arginina XL, estearato magnésico
(ejemplo)
Comprimidos Forma 450 693 Ácido tartárico, Ácido
flotantes de ácida algínico (Kelacid^{TM} HVCR),
SBS (ejemplo Bicarbonato sódico (calidad NF),
comparativo) Polivinilpirrolidona
(Koflidon K-30, USP/NF),
Estearato magnésico
Comprimidos Forma 500 965 Celulosa microcristalina
de liberación ácida (USP/NF) (Avicel pH102),
inmediata de Lactosa monohidratada
SBS (ejemplo secada por pulverización
comparativo) (USP/NF), Polivinilpirrolidona
(USP/NF) (Kollidon K-30),
Polivinilpirrolidona
reticulada Polyplasdone
XL (USP/NF), Estearato
magnésico
TABLA 1 (continuación)
Forma SBS por Peso del
Formulación de SBS comprimido, mg comprimido, mg Componentes
Comprimidos Forma 450 742,5 Hidroxipropilmetilcelulosa
de liberación ácida Methocel® K4M, óxido de
mantenida de polietileno (PM 900.000)
SBS (ejemplo Polyox^{TM} WSRN 1105,
comparativo) Lactosa monohidratada
secada por pulverización
(USP/NF), Polivinilpirrolidona
(USP/NF) (Kollidon K 30),
Polietilenglicol PEG 3350
(calidad NF), Estearato
magnésico
Comprimidos con Forma 500 965 Celulosa microcristalina
recubrimiento ácida (USP/NF) (Avicel pH102),
entérico de Lactosa monohidratada
SBS (ejemplo secada por pulverización
comparativo) (USP/NF), Polivinilpirrolidona
(USP/NF) (Kollidon K-30),
Polivinilpirrolidona
reticulada Polyplasdone XL
(USP/NF), Estearato magnésico,
Eudragit L-30D 
\vskip1.000000\baselineskip
TABLA 2 A. Parámetros farmacocinéticos independientes del modelo para SBS tras la administración oral única de diferentes formas de comprimidos en Conejos NZ
Parámetro Unidades Comprimidos de Comprimidos Comprimidos de
farmacocinético liberación inmediata flotantes de SBS liberación inmediata
de SBS y L-arginina de SBS (ejemplo (ejemplo comparativo)
(ejemplo) comparativo)
Media Desv. Típ. Media Desv. Típ. Media Desv. Típ.
T max horas 5,50 1,91 51,00 19,90 56,00 13,86
C max \mug/ml 16,83 8,70 11,48 2,05 10,73 1,31
T final horas 108,00 24,00 150,00 36,00 141,33 25,40
T final \mug/ml 2,03 0,67 0,49 0,27 4,40 3,40
T _{1/2} horas 36,51 13,12 17,10 7,37 81,40 60,56
ABC total h*\mug/ml 777,57 375,75 844,31 230,70 992,80 85,87
Vz/F l/kg 39,4 25039,11 14,4 6276,53 34,9 11766,42
Cl/F ml/h/kg 734,16 425,17 608,93 205,54 383,32 174,44
TPM final horas 37,62 7,61 59,25 8,20 72,50 13,65
TABLA 2 B. Parámetros farmacocinéticos independientes del modelo para SBS tras la administración oral única de diferentes formas de comprimidos en Conejos NZ
Parámetro Unidades Comprimidos de Comprimidos con Solución de SBS-sal
farmacocinético liberación mantenida recubrimiento entérico Na (ejemplo
de SBS (ejemplo de SBS (ejemplo comparativo)
comparativo) comparativo)
Media Desv. Media Desv. Media Desv.
Típ. Típ. Típ.
T max horas 40,00 13,86 72,00 33,94 11,33 11,68
C max \mug/ml 7,77 1,45 11,45 3,75 9,10 1,85
T final horas 136,00 27,71 168,00 0,00 72,00 0,00
T final \mug/ml 2,60 1,35 3,25 0,07 4,70 2,75
T _{1/2} horas 49,94 30,11 48,72 2,09 88,63 68,07
ABC total h*\mug/ml 736,28 19,16 1110,75 142,48 540,48 179,09
Vz/F l/kg 32,01 14268,84 28,58 1925,28 89,44 35612,27
Cl/F ml/h/kg 480,27 94,69 406,40 9,94 983,06 732,25
TPM final horas 63,17 16,31 76,97 10,76 35,37 2,19

Claims (11)

1. Una composición farmacéutica que comprende una cantidad eficaz de N,N'-sebacoil-bis-sarcosina [S(Sar)_{2}] que tiene la fórmula (CH_{2})_{8}-[CO-N (CH_{3})-CH_{2}-COOH]_{2} (SBS) en forma de una sal, en la que el anión que forma la sal es L-arginina o L-lisina.
2. Una composición farmacéutica de acuerdo con la reivindicación 1, para el tratamiento de la obesidad.
3. Una composición farmacéutica de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, para la administración oral.
4. Una composición farmacéutica de acuerdo con la reivindicación 3, en forma de una píldora o una cápsula.
5. Una composición farmacéutica de acuerdo con la reivindicación 1, para usar en el tratamiento de la obesidad.
6. Una composición farmacéutica de acuerdo con la reivindicación 5, para el tratamiento de un animal no humano.
7. Una composición farmacéutica de acuerdo con la reivindicación 3, para el tratamiento de un ser humano.
8. Uso de N,N'-sebacoil-bis-sarcosina [S(Sar)_{2}] que tiene la fórmula (CH_{2})_{8}-[CO-N (CH_{3})-CH_{2}-COOH]_{2} (SBS) en una forma salina con L-arginina o L-lisina como el anión que forma la sal, para la preparación de una composición farmacéutica para el tratamiento de la obesidad.
9. Uso de acuerdo con la reivindicación 8, para la preparación de una composición farmacéutica oral.
10. Uso de acuerdo con la reivindicación 8, para la preparación de una composición farmacéutica para el tratamiento de un animal no humano.
11. Uso de acuerdo con la reivindicación 8, para la preparación de una composición farmacéutica para uso en seres humanos.
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