ES2270871T3 - Implante gastrico regulable. - Google Patents

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Abstract

Implante gástrico, del tipo que comprende una banda de materia flexible pero no extensible, asociada con una envoltura tubular (10) de materia flexible deformable, cerrada por un extremo (12) y que se comunica por el otro con un tubo (8) unido a una caja (6) que comprende una membrana auto-obturable (7) traspasable por una aguja de inyección y/o de extracción de un fluido para accionar, a voluntad, el llenado de la envoltura, estando la indicada banda provista de medios que permiten cerrar la banda en forma de un anillo cuya superficie periférica interna está ocupada por la envoltura, caracterizado porque: - la banda está constituida por una pieza alargada (16) solidaria del interior de la envoltura (10) que está conformada para presentar una sección recta transversal oblonga definida por dos lados planos (13-14) sustancialmente paralelos entre si y unidos por dos bordes convexos (15) mientras que la pieza (16) presenta una sección recta transversal, igualmente oblonga, cuya mayor anchura es sustancialmente igual a la longitud de uno de los lados planos (13-14), - la pieza presenta bordes longitudinales convexos (19), - y medios complementarios de unión con recubrimiento (23, 24, 25) están previstos entre las partes terminales de la banda.

Description

Implante gástrico regulable.
Ámbito técnico
La invención tiene por objeto el ámbito de los implantes gástricos que se adaptan alrededor del estómago del paciente con el fin de delimitar, en la parte superior, una bolsa o cavidad de volumen relativamente restringido que se comunica con el resto de la bolsa estomacal por un canal o un conducto calibrado por mediación del implante.
Un ámbito de este tipo corresponde a un método de lucha contra la obesidad la cual ha sido objeto de un cierto número de proposiciones técnicas que tratan de crear, mediante intervención y localmente sobre la bolsa estomacal, una estricción local que reduce la capacidad de absorción alimentaria.
Técnica anterior
Entre las técnicas conocidas, conviene citar la llamada de derivación que consiste en aislar en la bolsa estomacal una parte superior mediante sujeción con grapas o similar y en unir esta bolsa con la salida del estómago por una derivación. Esta técnica es conocida por el término anglosajón "gastric by-pass".
Este método consiste, en realidad, en una intervención pesada y que puede ser considerada como irreversible sin que los resultados sobre el control del peso puedan estimarse completamente satisfactorios.
Otro método propuesto por la técnica anterior es conocido bajo la denominación de "gastroplastia vertical" calibrada por un anillo elástico.
Un método de este tipo implica delimitar, a partir de la zona de unión entre el esófago y el estómago, un canal de sección reducida por mediación de varias hileras de grapas y en la base de cuyo canal un anillo elástico abierto realiza un efecto de estricción del canal.
Una intervención de este tipo es fuente de complicaciones secundarias frecuentes que implican un porcentaje de nuevas intervenciones elevado, mientras que las estadísticas reflejan una tolerancia alimentaria mediocre.
Una tercera técnica consiste en disponer en posición elevada, subhiatal, una banda gástrica ajustable que comprende, en relación con la pared exterior del estómago, una cavidad de volumen variable que puede ser llenada con un líquido por mediación de una caja de control implantada en forma subcutánea.
Esta técnica conocida bajo la denominación "Adjustable Gastric Banding" puede considerarse como aportante de los mejores resultados actuales por diferentes razones.
La primera es la posibilidad de intervención bajo celioscopía que permite beneficiarse de condiciones operatorias satisfactorias y no traumatizantes. La segunda es la facilidad de ajustar el efecto de estricción estomacal por mediación del llenado de la cavidad llena de líquido.
Para realizar una técnica de este tipo, un cierto número de proposiciones han sido expresadas y, entre estas, puede hacerse referencia a la enseñanzas de la solicitud EP 0 769 282 que se refiere a un dispositivo para la reducción de alimento de un paciente, comprendiendo un dispositivo de este tipo una banda flexible pero no extensible, de anchura relativamente pequeña, sobre una de las superficies de la cual está adicionada, generalmente por encolado, una envoltura
tubular realizada en materia flexible extensible.
La envoltura está unida por un tubo a una caja provista de una membrana auto-obturable que puede ser traspasada por una aguja de jeringa o similar, por medio de la cual una inyección o una extracción de líquido, tal como suero fisiológico, puede ser realizada para controlar el hinchamiento de la envoltura que está encargada de inducir un efecto de estricción de la bolsa estomacal.
Partes terminales están previstas en los extremos del dispositivo con el fin de hacer posible un cierre de la banda en forma de un cinturón cerrado por unión de las partes terminales, de tal forma que la envoltura contribuya a formar la superficie periférica interna del anillo.
Puede considerarse que un dispositivo de este tipo permite responder al objetivo de implantación y de estricción localizados de la bolsa estomacal pero las regresiones de implante han permitido evidenciar un cierto número de inconvenientes relativos a la realización de un dispositivo de este tipo.
Primeramente, las partes terminales, responsables de la unión en bucle cerrado de la banda no están pensadas para permitir la constitución de un anillo de forma regular que se aproxime prácticamente a una sección circular teórica. Resulta que zonas de tensión puntuales someten la pared estomacal a presiones localizadas que tienden a inducir fenómenos de intolerancia, incluso, llegado el caso, de ser responsables de perforaciones locales. Además, la existencia de un anillo de estricción cuya sección interna no es regular no es tampoco favorable para la delimitación de una sección de paso reducida apta para el establecimiento de un transito básicamente apropiado.
Por otro lado, se ha observado que la banda alargada de naturaleza flexible pero no extensible presenta, debido a su modo de producción particularmente, aristas situadas a nivel de los bordes longitudinales que ofrecen, consecuentemente, una naturaleza agresiva susceptible de provocar traumatismos de la pared estomacal.
Se ha observado igualmente que estas aristas agresivas podían ser responsables de perforaciones locales que exigen, evidentemente y muy rápidamente, una intervención de restauración.
Se ha observado igualmente que la forma de realización referente a la unión por encolado de la banda y de la envoltura conduce también, debido a la existencia de aristas agresivas, a un riesgo de perforación de la envoltura inflada que ya no está entonces en condiciones de asegurar el calibrado del canal siendo responsable de un derramamiento del líquido de hinchado incluso si este último es generalmente de naturaleza fisiológica.
Por último, para terminar, conviene apreciar que la naturaleza de los medios de unión entre las partes terminales extremas confiere a estas últimas, después de la unión, una orientación divergente, a modo de hojas abiertas de un par de tijeras, y que, en este estado, las indicadas partes terminales son entonces a menudo responsables del deterioro, irritación, incluso de la perforación de la pared estomacal.
Implantes gástricos que comprende las características definidas en el preámbulo de la reivindicación 1 de la presente solicitud son conocidos por los documentos US-5.074.868 y WO 94/27504.
La presente invención tiene por objeto perfeccionamientos introducidos en los implantes gástricos del tipo indicado anteriormente, agrupándose estos perfeccionamientos para superar los inconvenientes relacionados con las soluciones o con las realizaciones que utilizan, como se ha indicado anteriormente, una banda prefabricada por separado y una envoltura unida a esta banda por cualquier medio de unión, tal como particularmente pegado.
Exposición de la invención
Para lograr los objetivos indicados anteriormente, el implante gástrico conforme a la invención, es del tipo que comprende una banda de materia flexible pero no extensible asociada con una envoltura tubular de materia flexible deformable, cerrada por un extremo y que se comunica por el otro con un tubo unido a una caja que comprende una membrana auto-obturable, traspasable por una aguja de inyección y/o de extracción de un fluido, para accionar a voluntad el llenado de la envoltura, estando provista la indicada banda en sus extremos de partes terminales complementarias que permiten cerrar la banda en forma de un anillo cuya superficie periférica interna está ocupada por la envoltura, caracterizándose el indicado implante porque:
-
la banda está constituida por una pieza alargada solidaria del interior de la envoltura y de la cual la anchura y el espesor son inferiores a las dimensiones correspondientes de la sección transversal recta y oblonga de la envoltura,
-
la pieza presenta bordes longitudinales convexos,
-
y medios complementarios de unión con recubrimiento están previstos entre las partes terminales de la pieza que sobresalen fuera de la envoltura.
Diversas otras características se desprenderán de la descripción dada a continuación con referencia a los dibujos adjuntos que muestran, a título de ejemplos no limitativos, formas de realización y de puesta en práctica del objeto de la invención.
Breve descripción de los dibujos
La figura 1 es una representación esquemática que ilustra la aplicación del anillo gástrico según la invención.
La figura 2 es una vista en planta desarrollada del implante gástrico conforme a la invención.
La figura 3 es un alzado lateral tomado según la línea III-III de la figura 2.
La figura 4 es una vista transversal tomada sustancialmente según la línea IV-IV de la figura 2.
La figura 5 es una vista por encima que muestra la realización del objeto de la invención.
La figura 6 es una sección en alzado transversal de una variante de realización.
La figura 7 es una perspectiva de otra variante de realización.
La figura 1 muestra, de forma esquemática, el implante de un anillo gástrico designado por la referencia 1, en posición alta subhiatal de un estómago 2, con el fin de delimitar una bolsa gástrica artificial superior 3 que se encuentra en relación con la bolsa gástrica inferior 4 por mediación de un canal de comunicación 5 cuya sección de paso está controlada por el implante gástrico 1.
Según una disposición conocida, el implante gástrico 1 está constituido en forma de un cinturón, de un anillo cerrado, incluso de un zuncho, encargado de generar una estricción en la pared estomacal por mediación de una envoltura inflable con un líquido, tal como suero fisiológico, que es extraído o introducido en la indicada bolsa por mediación de una caja 6 que tiene una membrana 7 auto-obturable que puede ser traspasada por mediación de la aguja de una jeringa apropiada o por un medio análogo. La caja 6 está unida con la envoltura inflable por mediación de un tubo flexible 8 cuya longitud y flexibilidad son elegidos para facilitar el implante subcutánea de la caja 6. El implanta gástrico 1 realizado, conforme a la invención, para la función y la aplicación que acaban de indicarse, se caracteriza por una estructura evidenciada por las figuras 2 a 4.
Mejor forma de realizar la invención
Según estas figuras, el implante gástrico 1 comprende una bolsa o una envoltura 10 de forma generalmente tubular, realizada en una materia flexible apropiada, deformable elásticamente. La elección de esta materia corresponde al experto en la materia.
La envoltura tubular 10 está unida, por un primer extremo 11, al tubo 8 y se encuentra cerrada a la derecha del segundo extremo 12.
La envoltura tubular 10 se realiza de forma que presente una sección recta transversal oblonga que esté definida por dos lados planos 13 y 14 que están unidos entre si por dos bordes convexos 15 que ocupan los bordes longitudinales de la envoltura entre los extremos 11 y 12.
Según una disposición constructiva particular del objeto de la invención, la envoltura 10 está asociada con una pieza alargada 16 que está constituida por una banda de materia flexible pero no extensible que presenta, por otro lado, la particularidad de estar dispuesta en el interior de la envoltura 10 para ser unida con la cara interna de uno de los lados planos, por ejemplo el lado 13 como se ilustra por la figura 4. La elección de la forma constitutiva de la envoltura es competencia de los conocimientos del experto en la materia.
La pieza alargada 16 presenta también la característica de tener, en sección recta transversal, una forma oblonga cuya anchura 1 es inferior a la anchura transversal L de la envoltura 10 y, de preferencia, sustancialmente igual a la longitud de un lado plano 13 ó 14. Según otra característica, la pieza alargada 16 presenta un espesor e inferior a la distancia que separa los lados planos 13 y 14 y la sección oblonga, que le es así conferida, está definida por dos superficies planas 17 y 18 que están unidas por dos bordes convexos
19.
La pieza alargada 16 está unida por una de sus superficies, por ejemplo 17, con la superficie interior de uno de los lados planos, por ejemplo 13, de la envoltura 10, de forma que los lados convexos 16 y los bordes 19 delimiten entre si, a partir del lado plano 13, unas especies de medias lúnulas 20 cuya función se indica en lo que sigue.
Conforme a la invención, la estructura descrita anteriormente se obtiene de una sola pieza, de forma monobloque prácticamente, por ejemplo por moldeo.
La pieza alargada 16 presenta, por otro lado, otra característica constructiva que es la de presentar una primera parte terminal 21 que se extiende fuera del extremo 11 de la envoltura 10, siendo, en parte al menos, pegada al tubo 8, con el fin de asegurar el refuerzo de este último. La pieza alargada 16 presenta, por otro lado, una segunda parte terminal 22 que se extiende fuera del extremo 12 de la envoltura 10, siendo el indicado extremo obtenido, particularmente en el caso de fabricación casi monobloque, mediante una unión por pegado sobre la pieza alargada 16.
Medios técnicos están previstos, entre las partes terminales 21 y 22, con el fin de permitir una unión con recubrimiento entre las mismas, de tal forma que el implante se presente entonces en forma de un anillo cerrado de estructura regular, prácticamente circular y cuya pared periférica interna está ocupada, como se verá a continuación, por la envoltura 10.
Tales medios de unión comprenden, en una forma de realización, muescas 23 que están previstas en los bordes longitudinales de la primera parte terminal 21, una ranura 24 prevista en la segunda parte terminal 22 y al menos uno y de preferencia dos pasantes 25 que están formados hacia atrás de la parte terminal 22 y en la proximidad de esta última, estando situados en retroceso del extremo 12 para sobresalir transversalmente a partir de la superficie exterior del lado plano 13. En el ejemplo ilustrado, dos pasantes están previstos, presentando cada uno la particularidad de delimitar una especie de puente cuya anchura es sustancialmente igual a la de la parte terminal 21 tomada en el fondo de las muescas 23.
La estructura del implante según la invención se caracteriza por una conformación tal que el implante gástrico, en razón de la disposición de la pieza alargada 16 en el interior de la envoltura 10, está desprovisto de aristas exteriores agresivas, susceptibles de lesionar la pared estomacal. Por otro lado, las conformaciones de los lados y bordes convexos, que dejan subsistir las medias lúnulas, permiten una deformación flexible de la envoltura en el hinchado sin que se produzcan formación de pliegues o aristas también susceptibles de lesionar la pared estomacal.
Por último, como se verá a continuación, los medios de unión con recubrimiento entre las partes terminales 21 y 22 mantienen estas últimas en un estado que se inscribe en el perfil de la pared perimétrica del anillo cerrado, lo cual permite también reducir, incluso suprimir, los riesgos de lesión de la pared estomacal.
La colocación del implante gástrico se realiza de la forma siguiente.
En el estado desinflado de la envoltura 10, las partes terminales 21 y 22 están vueltas una en dirección a la otra, con el fin de formar con la banda un anillo, un cinturón, una correa o un zuncho, de sección sustancialmente circular, tal como se ilustra por la figura 5. Esta figura muestra que el enrollamiento de la banda constitutiva del implante gástrico se realiza de tal forma que la envoltura inflable 10 constituya la superficie interna del anillo, mientras que la pieza alargada 16 está orientada hacia la periferia exterior.
En esta situación, los medios de unión con recubrimiento son realizados procediendo al acoplamiento del tubo 8 y de la primera parte 21 en el interior de la ranura 24 de la segunda parte terminal 22, de tal forma que la longitud excedentaria de la parte terminal 21 pueda acoplarse seguidamente a través del o los pasantes 25 a nivel de los cuales una unión firme, pero sin embargo amovible, intervenga por el acoplamiento de los pasantes 25 en las muescas
23.
Según una disposición preferida, resulta ventajoso, cuando los pasantes se encuentran en número de dos al menos, que su separación, tomada según la longitud de la banda gástrica, corresponda con la separación entre dos series de muescas 23.
De este modo, como se ha ilustrado en la figura 5, las partes terminales 21 y 22 están unidas con recubrimiento una con relación a la otra, lo cual permite, por una parte, suprimir las partes terminales salientes y divergentes tal como la técnica anterior las conocía y, por otra parte, contribuir a la formación de un anillo cerrado cuya sección se parece lo más precisamente a una sección de paso circular teórica favorable para la implantación sobre una pared estomacal por naturaleza relativamente frágil.
Cuando se realiza esta intervención, basta entonces, por mediación de la aguja de una jeringa acoplada en la caja 6 a través de la membrana 7, inyectar en el tubo 8, y por consiguiente en la envoltura inflable 10, la cantidad deseada de líquido, tal como suero fisiológico, para inflar la indicada envoltura y, en consecuencia, reducir la sección de paso del anillo que realiza un efecto de estricción sobre la pared estomacal para calibrar el canal de paso entre la bolsa artificial subhiatal 3 y la bolsa estomacal 4.
Los medios de unión con recubrimiento entre las partes terminales 21 y 22 pueden utilizar variantes de realización tales como la ilustrada por la figura 6. En una variante de este tipo, la primera parte terminal 21 presenta, en su superficie 26 situada frente a la superficie 27 de la parte terminal 22, cuando estas últimas se encuentran en recubrimiento, una conformación de encajamiento 28 que es complementaria a una configuración de recepción 29 presentada por la superficie 27.
La conformación 28 está prevista en la zona de la parte terminal 21 próxima al extremo 11 y río arriba de la serie de muescas 23 con relación a este extremo, con el fin de permitir la cooperación de las indicadas muescas con los pasantes 25 en un estado de cooperación entre la conformación 28 y la configuración
29.
Por los medios descritos anteriormente, los riesgos de agresividad, de deterioro, incluso de perforación debidos al contacto de aristas agresivas con la pared estomacal son en gran parte, incluso totalmente, suprimidos. Además, el cierre de la banda constitutiva del implante gástrico conduce a la formación de un anillo de sección regular que permite controlar precisamente el calibre de paso del canal de comunicación, entre la bolsa artificial subhiatal 3 y la bolsa estomacal 4.
La figura 7 muestra otra variante de realización de los medios de unión con recubrimiento. En esta variante, la parte terminal 21 presenta una forma simple o doblemente lanceolada, presentando cada parte lanceolada, tal como 30, dos rampas inclinadas de acoplamiento 31 que conducen a dos resaltes 32 que definen, de alguna manera, las muescas 23. Una conformación de este tipo favorece el acoplamiento en uno o varios pasantes 35, asegurando seguidamente una unión firme apta para soportar una fuerza de tracción por el hinchado de la envoltura 10.
La parte 21 está también conformada para admitir, por un conducto 33, la unión o la prolongación del tubo 8 para el cual una conformación complementaria 34 es adoptada por los pasantes 25. Una realización de este tipo permite suprimir la parte terminal
22.
Aplicación industrial
La invención encuentra una aplicación ventajosa en la constitución de implantas gástricos regulables destinados para la lucha contra la obesidad.
La invención no se limita a los ejemplos descritos y representados pues diversas modificaciones pueden ser introducidos en ella sin salirse de su marco.

Claims (8)

1. Implante gástrico, del tipo que comprende una banda de materia flexible pero no extensible, asociada con una envoltura tubular (10) de materia flexible deformable, cerrada por un extremo (12) y que se comunica por el otro con un tubo (8) unido a una caja (6) que comprende una membrana auto-obturable (7) traspasable por una aguja de inyección y/o de extracción de un fluido para accionar, a voluntad, el llenado de la envoltura, estando la indicada banda provista de medios que permiten cerrar la banda en forma de un anillo cuya superficie periférica interna está ocupada por la envoltura,
caracterizado porque:
-
la banda está constituida por una pieza alargada (16) solidaria del interior de la envoltura (10) que está conformada para presentar una sección recta transversal oblonga definida por dos lados planos (13-14) sustancialmente paralelos entre si y unidos por dos bordes convexos (15) mientras que la pieza (16) presenta una sección recta transversal, igualmente oblonga, cuya mayor anchura es sustancialmente igual a la longitud de uno de los lados planos (13-14),
-
la pieza presenta bordes longitudinales convexos (19),
-
y medios complementarios de unión con recubrimiento (23, 24, 25) están previstos entre las partes terminales de la banda.
2. Implante gástrico según la reivindicación 1, caracterizado porque la pieza (16), la envoltura (10), los medios de unión con recubrimiento y el tubo (8) se realizan de forma casi monobloque.
3. Implante gástrico según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque la pieza (16), la envoltura (10), los medios de unión con recubrimiento y el tubo (8) se realizan por moldeo.
4. Implante según la reivindicación 1, caracterizado porque la pieza (16) está definida por dos superficies planas (17 y 18) y por dos bordes redondeados (19) y porque la indicada pieza está unida con el interior de la envoltura por una de sus caras planas que es coplanar a la superficie interna de uno de los lados planos de la envoltura.
5. Implante según la reivindicación 1 ó 4, caracterizado porque la pieza (16) comprende dos partes terminales (21-22) que se extienden fuera de la envoltura y de las cuales una, llamada la primera, está unida con el tubo (8) y porque los medios de unión con recubrimiento entre estas partes terminales comprenden al menos una serie de muescas (23) presentadas por la indicada primera parte y una serie de pasantes (25) previstos hacia atrás desde el extremo de la banda opuesta a la primera parte terminal.
6. Implante según la reivindicación 5, caracterizado porque los medios de unión con recubrimiento comprenden, sobre una de las caras de la primera parte terminal, una conformación (28) de encajamiento prevista en la proximidad de la zona de unión entre la indicada primera parte terminal y la envoltura y, sobre la superficie enfrentada de la segunda parte terminal (22), una configuración complementaria (29).
7. Implante según la reivindicación 1, caracterizado porque los medios de unión con el recubrimiento comprenden únicamente una parte terminal (21) provista de al menos una serie de muescas (23) y extendiéndose a partir de uno de los extremos cerrado (11) de la banda y de los pasantes (25) previstos hacia atrás del segundo extremo cerrado (12) de la indicada banda.
8. Implante según la reivindicación 7, caracterizado porque la parte terminal (21) presenta una conformación doblemente lanceolada, que delimita un conducto (33) correspondiente al tubo (8) y porque los pasantes (25) adoptan una conformación (34) complementaria al indicado conducto.
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